Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
The name of your medicine is Daktarin 2% w/w cream. It is called Daktarin cream in this leaflet.
Daktarin cream contains a medicine called miconazole. This belongs to a group of medicines called ‘antifungals’.
Daktarin cream is used for infections of the skin or nails caused by fungi including yeasts, and some bacteria. Infections may appear on the:
· Trunk
· Hands or feet
· Scalp or outer ear
· Groin
Daktarin cream works by destroying the fungus and associated bacteria which may be present.
Do not use Daktarin cream:
· If you are allergic to miconazole, any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to other similar antifungal medicines
Do not use this medicine if the above applies to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Daktarin cream.
Warnings and precautions
Keep this medicine away from your eyes. If you get any cream in your eyes, rinse with water straight away. Keep your eyes open when you rinse.
Other medicines and Daktarin Cream
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
In particular tell your doctor if you are taking:
· Medicines to thin the blood (anticoagulants) such as warfarin. Your doctor may check that the anticoagulant is working properly
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
You may still be able to use Daktarin cream if your doctor thinks you need to.
Driving and using machines
Daktarin cream is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Daktarin cream contains Benzoic Acid (E210) and Butylated hydroxyanisole (E320)
· This medicine contains 2 mg Benzoic acid per gram of cream, which is equivalent to 60 mg Benzoic acid in a 30 g tube of cream. Benzoic acid may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old) and may cause local irritation.
· Butylated hydroxyanisole (E320). This can cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Using the cream
· Each tube of Daktarin cream is sealed. You will need to use the cap to pierce the seal
· Rub the cream gently into the affected area and surrounding skin with clean fingers
· Do not put Daktarin cream into or near the eyes - it is for use on the skin and nails only
· Do not swallow the cream
For skin infections
· Use the cream twice a day - once in the morning and again at night. Keep using the cream for at least 7 days after all signs of infection have gone away. This will stop the infection from coming back.
For nail infections
· Use the cream once or twice a day. Your doctor will tell you which one. Keep using the cream for 10 days after all signs of infection have gone away. This will stop the infection from coming back.
Personal hygiene
· Unless the affected skin is on your hands, wash your hands with soap and water after using the cream
· Washing your hands after using the cream will stop you spreading the infection to other parts of your body or to other people
· Do not allow other people to use your flannel or towel. This will stop them from getting your infection
· Clothing that touches infected skin should be washed and changed often. Daktarin cream is non-greasy and should not stain clothes
If you swallow Daktarin cream
If you swallow any cream, talk to a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
If you forget to use Daktarin cream
· Do not apply the forgotten dose of cream
· Apply the next dose of cream as usual and keep using the cream as your doctor has told you
· Do not use a double dose of cream to make up for a forgotten dose
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop using Daktarin cream and tell your doctor straight away if you notice the following. You may need medical treatment.
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
· Swelling of the face, tongue or throat, difficulty swallowing or difficulty breathing
· Hives (also known as nettle rash or urticaria), severe irritation, reddening or blistering of your skin. These may be signs of a severe allergic reaction
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
· Burning sensation, itching, redness, or rash on the skin
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
· Local irritation of the treated area. This is much milder than an allergic reaction
Reporting of side effects
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Store the cream in its original packaging. Store below 30ºC.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
The active substance is miconazole nitrate. Each gram (g) of Daktarin cream contains 20 milligrams (mg) of miconazole nitrate (2 % w/w).
The other ingredients are water, PEG-6, PEG-32 and glycol stearate, oleoyl macroglycerides, liquid paraffin, benzoic acid (E210) and butylated hydroxyanisole (E320).
Manufacturer and Marketing Authorization Holder:
Janssen pharmaceutica NV
Turnhoutsweg 30
B-2340 Beerse, Belgium
اسم الدواء هو دكتارين كريم بنسبة مئوية وزنية 2%. ويطلق عليه في هذه النشرة اسم دكتارين كريم.
يحتوي دكتارين كريم على دواء يُسمى ميكونازول. ينتمي هذا الدواء إلى مجموعة أدوية تسمى "مضادات الفطريات".
يستخدم دكتارين كريم لحالات عدوى الجلد والأظافر التي تسببها الفطريات بما فيها الخمائر وبعض البكتيريا. قد تظهر العدوى على ما يلي:
· الجذع.
· اليدين أو القدمين.
· فروة الرأس أو الأذن الخارجية
· المنطقة الأربية
يؤدي دكتارين كريم مفعوله بالقضاء على الفطريات والبكتيريا المصاحبة التي قد تكون موجودة.
لا تستخدم دكتارين كريم في الحالات التالية:
· إذا كنت تعاني من رد فعي تحسسي ضد الميكونازول أو أي من المكونات الأخرى في هذا الدواء (المذكورة في القسم 6) أو ضد أي أدوية مشابهة مضادة للفطريات.
لا تتناول هذا الدواء إذا كانت أي من الحالات المذكورة أعلاه تنطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا، فاستشر الطبيب أو الصيدلي قبل استخدام دكتارين كريم.
تحذيرات واحتياطات
أبعد هذا الدواء عن العينين. في حال ملامسة أي كريم للعينين، يُنصح بغسلهما بالماء على الفور. أبق العينين مفتوحتين عند الغسل.
الأدوية الأخرى ودكتارين كريم
يُرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يشمل ذلك الأدوية التي تشتريها بدون وصفة علاجية والأدوية العشبية.
وعلى وجه الخصوص، أبلغ الطبيب المعالج أو الصيدلي إذا كنت تتناول:
· أدوية ترقيق الدم (مضادات التجلط ) مثل الوارفارين. قد يحتاج الطبيب إلى التحقق من أن مضادات التجلط تعمل بفاعلية.
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو تقومين بالرضاعة الطبيعية، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل، فاستشيري طبيبك أو الصيدلي للحصول على النصيحة قبل استخدام هذا الدواء.
قد تبقين قادرة على استخدام دكتارين كريم إذا اعتقد طبيبك أنك بحاجة إليه.
القيادة واستخدام الآلات
لا يُرجح أن يؤثر دكتارين كريم على قدرتك على القيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات.
يحتوي دكتارين كريم على حمض البنزويك (E210) و بوتيل هيدروكسي الأنيسول (E320):
· يحتوي هذا الدواء على 2 ملغ حمض البنزويك لكل غرام من الكريم، وهو ما يعادل 60 ملغ حمض البنزويك في أنبوب 30 غرام من الكريم. حمض البنزويك قد يزيد اليرقان (اصفرار الجلد والعينين) في الأطفال حديثي الولادة (تصل إلى 4 أسابيع من العمر) وقد يسبب تهيج موضعي.
· بوتيل هيدروكسي الأنيسول (E320). قد يؤدي هذا إلى حدوث ردود فعل موضعية في الجلد (مثل التهاب الجلد التماسي)، أو تهيج العينين والأغشية المخاطية.
التزم دائمًا باستعمال هذا الدواء بدقة وفق ما هو موضح في هذه النشرة أو وفق تعليمات الطبيب المعالج أو الصيدلي. راجع الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
استعمال الكريم
· يكون أنبوب دكتارين كريم مسدودًا. عليك أن تستخدم الغطاء لفتح السدادة.
· ادهن الكريم بلطف على المكان المصاب والجلد المحيط بأصابع نظيفة.
· لا تضع دكتارين كريم في العينين أو بالقرب منهما، لأنه مخصص للاستعمال على الجلد والأظافر فقط.
· تجنب ابتلاع الكريم.
بالنسبة إلى حالات عدوى الجلد
· استخدم الكريم مرتين يوميًا، مرة صباحًا وأخرى مساءً. تابع استخدام الكريم لمدة 7 أيام بعد اختفاء كل الأعراض. لأن هذا يمنع عودة العدوى مجددًا.
بالنسبة إلى حالات عدوى الأظافر
· استخدم الكريم مرة واحدة أو مرتين يوميًا. سيخبرك الطبيب المعالج كم مرة. تابع استخدام الكريم لمدة 10 أيام بعد اختفاء كل الأعراض. لأن هذا يمنع عودة العدوى مجددًا.
النظافة الشخصية
· إذا لم يكن الجلد المصاب في يديك، فاغسل يديك بالماء والصابون بعد استخدام الكريم.
· سيمنع غسل يديك بعد استخدام الكريم انتشار العدوى إلى الأجزاء الأخرى من الجسم أو إلى الأشخاص الآخرين.
· لا تسمح للآخرين باستخدام ملابسك الداخلية أو منشفتك. سيمنع هذا انتقال العدوى إلى الآخرين.
· يجب غسل الثياب التي تلامس المكان المصاب وتغييرها كثيرًا. دكتارين كريم ليس دهني الملمس ولا يترك البقع على الملابس.
في حالة ابتلاع دكتارين كريم
إذا ابتلعت أي كريم، فتحدث إلى طبيب أو انتقل إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى على الفور.
في حالة نسيان استعمال دكتارين كريم
· لا تضع الجرعة المنسية من الكريم.
· ضع الجرعة التالية من الكريم كالمعتاد وتابع استخدام الكريم وفقًا لتعليمات الطبيب المعالج.
· لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى بشأن استخدام هذا الدواء، فاسأل الطبيب أو الصيدلي الخاص بك.
كما هو الحال مع جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من عدم إصابة الجميع بها.
توقف عن استعمال دكتارين كريم وأخبر الطبيب المعالج على الفور إذا لاحظت أيًا مما يلي. فقد تحتاج إلى العلاج الطبي.
آثار جانبية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 من كل 10000 شخص)
· تورم الوجه أو اللسان أو الحلق أو صعوبة في البلع أو صعوبة في التنفس.
· الشرى (يُعرف أيضًا باسم طفح القراص أو الأرتيكاريا) التهيج الشديد أو الاحمرار أو تقرح الجلد. قد تكون هذه الأمور علامات على رد فعل تحسسي حاد.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية:
آثار جانبية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 من كل 10000 شخص)
· الإحساس بحرقان أو حكة أو احمرار أو طفح جلدي.
نادرة (تؤثر على أقل من 1 من كل 1000 شخص)
· تهيج موضعي في المكان الذي تتم معالجته. يُعد هذا أخف كثيرًا من رد الفعل التحسسي .
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إن كان لديكِ أعراض جانبية أو لاحظتِ أعراض جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، فضلًا ابلغي الطبيب أو الصيدلي.
يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.
يُخزَّن الكريم في عبوته الأصلية. يُخزَّن في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على الملصق والأنبوب. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من ذلك الشهر.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إلى استخدامها. ستساعد هذه التدابير على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي نترات الميكونازول. يحتوي كل جرام (جم) من دكتارين كريم على 20 ملليجرامًا (ملجم) من نترات الميكونازول (بنسبة مئوية وزنية 2%).
المكونات الأخرى هي الماء وبولي إيثيلين جليكول 6 (PEG-6) وبولي إيثيلين جليكول 32 (PEG-32) وسترات الجليكول وأوليول ماكرو جلسرين والبارافين السائل وحمض البنزويك (E210) وبوتيل هيدروكسي الأنيسول (E320).
شكل دكتارين كريم ومحتويات العبوة
يأتي دكتارين كريم في أنبوب يحتوي على 30 جم من الكريم الأبيض اللون.
الشركة المصنِّعة وحامل الرخصة التسويقية:
جانسن فارماسيوتيكا ان في،
ترنهاوتسويج 30،
بي-2340 بيرس، بلجيكا
For the treatment of mycotic infections of the skin and nails and superinfections due to Gram-positive bacteria.
Route of administration:
Cutaneous use.
Recommended dosage:
For all ages:
Fungal infections of the skin: Apply some cream to the lesions two times daily. Rub the cream into the skin with your finger until it has fully penetrated. If the powder is used with the cream, a once daily application of both formulations is recommended. The duration of therapy varies from 2 to 6 weeks depending on the localisation and the severity of the lesion. Treatment should be continued at least one week after disappearance of all signs and symptoms.
Nail infections: Apply the cream once or twice daily to the lesions. Treatment should be prolonged for 10 days after all lesions have disappeared to prevent relapse.
Severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and angioedema, have been reported during treatment with Daktarin Cream and with other miconazole topical formulations (see section 4.8). If a reaction suggesting hypersensitivity or irritation should occur, the treatment should be discontinued. Daktarin 2% w/w cream must not come into contact with the mucosa of the eyes.
Excipients:
This medicine contains 2 mg benzoic acid in each gram of cream. Benzoic acid may cause local irritation and may increase jaundice in new-born babies (up to 4 weeks old).
Butylated hydroxyanisole: May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Miconazole administered systemically is known to inhibit CYP3A4/2C9. Due to the limited systemic availability after topical application, clinically relevant interactions are rare. However, in patients on oral anticoagulants, such as warfarin, caution should be exercised and anticoagulant effect should be monitored.
Pregnancy
In animals miconazole nitrate has shown no teratogenic effects but is foetotoxic at high oral doses. Only small amounts of miconazole nitrate are absorbed following topical administration. However, as with other imidazoles, miconazole nitrate should be used with caution during pregnancy.
Lactation
Topically applied miconazole is minimally absorbed into the systemic circulation, and it is not known whether miconazole is excreted in human breast milk. Caution should be exercised when using topically applied miconazole products during lactation.
Not applicable.
Adverse reactions reported among 426 patients who received miconazole 2% cream base in 21 double-blind clinical trials are presented in Table A below.
Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported adverse reaction was Application site irritation (0.7%).
Including the above-mentioned adverse reaction, Table A displays adverse reactions that have been reported with the use of topical, non-gynaecological, miconazole nitrate/miconazole from either clinical trial or postmarketing experiences.
The displayed frequency categories use the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000, including isolated reports) and Not Known (cannot be estimated from the available data).
Table A: Adverse Reactions Reported in Clinical Trials and Post-marketing Experience
System Organ Class | Adverse Reactions | |
Frequency Category | ||
Uncommon | Not Known | |
Immune System Disorders |
| Anaphylactic reaction Hypersensitivity |
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | Skin burning sensation Skin inflammation | Angioedema Urticaria Contact dermatitis Rash Erythema Pruritus |
General Disorders and Administration Site Conditions | Application site reactions (including application site irritation, burning, pruritus, reaction NOS and warmth) |
|
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
To reports any side effect(s):
· Saudi Arabia:
· The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Center: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
· Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Symptoms
Cutaneous use: Excessive use can result in skin irritation, which usually disappears after discontinuation of therapy.
Accidental ingestion: Stomach irritation may occur.
Treatment
Daktarin 2% w/w cream is intended for cutaneous use, not for oral use. If accidental ingestion of large quantities of the product occurs, use appropriate supportive care.
Pharmacotherapeutic classification: (Antifungals for dermatological/topical use; imidazole derivative) ATC code: D01A C02.
Miconazole nitrate is an imidazole antifungal agent and may act by interfering with the permeability of the fungal cell membrane. It possesses a wide antifungal spectrum and has some antibacterial activity.
Absorption: There is little absorption through skin or mucous membranes when miconazole nitrate is applied topically.
Distribution: Absorbed miconazole is bound to plasma proteins (88.2%) and red blood cells (10.6%).
Metabolism and Excretion: The small amount of miconazole that is absorbed is eliminated predominantly in faeces as both unchanged drug and metabolites.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of local irritation, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
PEG-6, PEG-32 and glycol stearate
Oleoyl macroglycerides
Liquid paraffin
Benzoic acid (E210)
Butylated hydroxyanisole (E320)
Purified water
None known.
Store below 30°C.
Aluminium tube inner lined with heat polymerised epoxy-phenol resin with a white polypropylene cap containing 15 g, 30 g or 70 g* of cream, or aluminium tube inner lined with heat polymerised epoxy-phenol resin with a high density polyethylene cap containing 5 g of cream.
*Not all pack sizes may be marketed
Not applicable
