برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

This medicine is a sterile solution of glucose in water which can be used to give you
fluids and glucose [Parenteral energy supply, for rehydration & basic Solution], or can
be used as a solution to dissolve other medicines in.
This medicine will be given to you in the form of a vein drip (that is, by intravenous infusion).


You will not receive this medicine if you have:
Too high blood sugar level (hyperglycemia) that needs more than 6 units of insulin
per hour to be controlled.
High levels of lactic acid in your blood (lactic acidosis).
You should not receive large amounts of this solution if you have
– Too much water in your body (hypotonic hyper hydration or isotonic hyper hydration)
– Acute heart failure (acute congestive heart failure)
– Water in your lungs (pulmonary oedema)
This medicine must not be used alone for the treatment of fluid deficits, since it does
not contain any salts (electrolytes).
Warnings and precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
This medicine must not be used to treat fluid deficits without adequate administration
of salts (see also “You will not receive this medicine” above), since this may markedly
reduce the salt concentration in your blood (in particular potassium and sodium).
A lack of salts can lead to problems with your heart and damage your brain.
Especially children, elderly patients and patients in poor general condition are at risk.
Adequate supply of salts (in particular potassium and sodium) will be ensured.
Your levels of blood sugar, fluid, electrolytes (particularly sodium and potassium) and
acid-base balance will be checked to make sure that these are correct during
infusion. For this purpose blood samples may be taken from you.
If necessary, your blood sugar will be controlled by insulin administration. Your doctor
will consider that your blood potassium level may decrease in this case.
Your doctor will consider very carefully whether this medicine is suitable for you if you have:
● Diabetes mellitus
● Any kind of impairment of your glucose metabolism (e.g. after operations or injuries)
● Impairment of your kidney function.
You should not normally receive this medicine if you suffer or have recently suffered
from stroke except if your doctor considers it essential for your recovery.
If you are also receiving blood transfusions these will be administered to you through
another tube.
Your doctor will consider the safety information of the medicine dissolved or diluted in
this infusion solution.
Children
Since children may have an impaired ability to regulate fluids and electrolytes, special
care will be taken when giving this medicine to them. Body fluid levels, urine
production and the electrolyte concentrations in the blood and the urine will be
checked carefully.
In some conditions (pain, anxiety, after surgery, nausea, vomiting, fever, sepsis,
reduced blood volume, breathing disorders, infections of the central nervous system,
metabolism disorders, hormone disorders) the body may produce more of a certain
hormone (ADH) which increases water retention. When in addition solutions with only
low salt concentrations like this medicine are given, the sodium concentration in the

body may become too low (hyponatraemia).
This may lead to headache, nausea, seizures, lethargy, coma, swelling of the brain
caused by an excess of water (cerebral oedema) and death and is considered a
medical emergency.
Other medicines and this product
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken or might take any
other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Your doctor will consider that some medicines may influence glucose metabolism.
The safety information of the medicine dissolved or diluted in this infusion solution
has to be taken into account.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to
have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Pregnancy
Your doctor will decide carefully whether or not you should receive this solution if you
are pregnant.
Breastfeeding
Your doctor will decide carefully whether or not you should receive this solution if you
are breast-feeding your child.
Driving and using machines
This medicinal product has no effect on ability to drive and use machines.
The safety information of any medicine dissolved or diluted in this infusion solution
has to be taken into account.


Dosage
Adults
The concentration and dosage of glucose solution for intravenous use is determined
by several factors including the age, weight and clinical condition of the patient.
Serum-glucose concentrations may need to be carefully monitored.
The recommended dosage for treatment of carbohydrate and fluid depletion is:
- For adults: 500 ml to 3 litres / 24h
- The infusion rate depends on the patient's clinical condition.
Infusion rate should not exceed the patient's glucose oxidation capacities in order to
avoid hyperglycaemia. Therefore, the maximum dose ranges from 5mg/kg/min for
adults to 10-18 mg/kg/min.The recommended dosage when used as a vehicle or
diluent ranges from 50 to 250 ml per dose of medicinal product to be administered.
When this product is used as a diluent for injectable preparations of other drugs, the
dosage and the infusion rate will be principally dictated by the nature and the dose
regimen of the prescribed drug.
Children
The infusion rate and volume depends on the age, weight clinical and metabolic
conditions of the patient, concomitant therapy and should be determined by the
consulting physician experienced in paediatric intravenous fluid therapy.
For babies and children:
- 0-10 kg body weight: 100 ml/kg/24h.
- 10-20 kg body weight: 1000 ml + 50 ml /kg over 10 kg / 24h.
- > 20 kg body weight: 1500 ml + 20 ml / kg over 20 kg / 24h.
The maximum dose for babies and children depending on the age and the total body mass.
If you received more if this medicine than you should
It is unlikely that this occurs because your doctor will determine your daily doses.
Glucose overdose may result in:
- Too high levels of blood sugar (hyperglycemia)
- Glucose losses in the urine (glucosuria)
- Fluid deficit with abnormally high concentrated body fluids (hyperosmolar dehydration)
- Impaired consciousness or unconsciousness due to extremely high blood sugar
levels or too concentrated body fluids (hyperglycemic-hyperosmolar coma)
Fluid overdose may result in excess fluid in the body with:
- increased skin tension
- Heaviness and swelling of legs (venous congestion)
- Tissue swelling (oedema), possibly with water on the lungs (lung oedema) or
swelling of the brain (brain oedema)
- Abnormally high or low blood electrolyte levels, for instance low sodium levels
(hyponatremia) or
Low potassium levels (hypokalemia)
- Disturbances of the acid-base balance
In case of overdose you may feel sick or suffer from vomiting and spasms.
Further signs of overdose may develop depending on the medicine dissolved or

diluted in this infusion solution.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
- Abnormally high or low blood electrolyte levels, for instance not enough sodium
(hyponatremia) or not enough potassium (hypokalemia).


Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Do not store above 30°C.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Only to be used if solution is clear and colorless, the container & its closure are
undamaged and the solution is free from visible particles. This medicine is for single
use only. After use discard container and any unused medicine.


What this medicinal product contains
* The active substance is glucose.
1000 ml of the solution contain
Glucose monohydrate 55.0 g
[Equivalent to anhydrous glucose 50.00 g]
• The other ingredient is water for Injections.


Plastic Bags : 50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml, and 1000 ml.

Pharmaceutical Solutions Industry Ltd.
Industrial Estate, Phase-2,
Road No. 208, Str. - 203
P O Box 17476
Jeddah 21484
Western Province
Saudi Arabia
Phone: +966-12-6361383
FAX: +966-12-6379460
Website: http://www.psiltd.com

 

To report any side effect(s):

• Saudi Arabia:
National Pharmacovigilance and drug safety Center (NPC)
Fax: +966-11-2057662
Toll free: 8002490000
Tel: +966-11-2038222 Ext. 2317-2334-2340 –2353 –2354- 2356
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority


01/2019
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

هذا الدواء عبارة عن محلول معقم للجلوكوز في الماء والذي يمكن إستخدامه لإعطائك السوائل, (الجلوكوز
مزود وريدى للطاقة ، لمعالجة الجفاف و كمحلول أساسي).
ويمكن أيضا أن يستخدم هذا المحلول لإذابة أوتخفيف الأدوية التي تعطى لك عن طريق التسريب الوريدي (بالتنقيط

يجب ألا تأخذ هذا الدواء إذا كان لديك:
- إرتفاع مستوى السكر في الدم (فرط سكر الدم) يحتاج إلى أكثر من ٦ وحدات من الأنسولين في الساعة
ليتم التحكم فيها.
- مستويات عالية من حمض اللاكتيك في الدم.
يجب أن لا تتناول كميات كبيرة من هذا المحلول إذا كان لديك:
- الكثير من الماء في جسمك (فرط الماء المنخفض الأسموزية أو فرط الماء المتساوى الأسموزية)
- فشل القلب الحاد (قصور القلب الاحتقاني الحاد)
- الماء في رئتيك (الوذمة الرئوية)
لا يجب استخدام هذا الدواء لوحده لعلاج نقص السوائل ، حيث أنه لا يحتوي على أي أملاح (إلكتروليت).
المحاذير والإحتياطات:
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام هذا الدواء.
يجب عدم استخدام هذا الدواء لعلاج حالات نقص السوائل دون إعطاء الأملاح بشكل كاف (انظر أيضًا
"لن تتلقى هذا الدواء" أعلاه) ، لأن ذلك قد يقلل بشكل ملحوظ من تركيز الملح في الدم (على وجه
الخصوص البوتاسيوم والصوديوم).
قد يؤدي نقص الأملاح إلى مشاكل في القلب وتلف في الدماغ, خاصة الأطفال والمرضى المسنين
والمرضى يكونوا في حالة عامة سيئة.
سيتم توفير الكميات الكافية من الأملاح (ولا سيما البوتاسيوم والصوديوم)
سيتم فحص مستويات السكر في الدم ، والسوائل ، و الإلكتروليت (خاصة الصوديوم والبوتاسيوم) والتوازن
الحمضي القاعدي للتأكد من صحة هذه المستويات أثناء التسريب. لهذا الغرض يمكن أخذ عينات الدم منك.
إذا لزم الأمر ، سيتم التحكم في نسبة السكر في الدم عن طريق إعطاء الأنسولين. سيعتبر طبيبك أن
مستوى البوتاسيوم في الدم قد ينخفض في هذه الحالة.
سيأخذ طبيبك بعين الاعتبار ما إذا كان هذا الدواء مناسبًا لك إذا كنت تعاني من:
داء السكري. ●
أي نوع من ضعف عملية تمثيل للجلوكوز (على سبيل المثال ، بعد العمليات أو الإصابات) ●
ضعف وظيفة الكلى ●
لا يجب أن تتلقى هذا الدواء عادة إذا كنت تعاني أو عانيت مؤخراً من السكتة الدماغية إلا إذا أعتبر الطبيب
أنه ضروري لتعافيك.
إذا كان يتم نقل الدم لك ، فسيتم إعطاء المحلول لك من خلال أنبوب آخر.
سوف يفحص الطبيب معلومات السلامة الخاصة بالدواء المذاب أو المخفف في محلول التسريب هذا.
الأطفال:
نظرًا لأن الأطفال قد يعانون من ضعف في القدرة على تنظيم السوائل والإلكتروليتات ، فسيتم إيلاء عناية
خاصة عند إعطاء هذا الدواء لهم.
سيتم فحص بعناية مستويات سوائل الجسم ، وإنتاج البول وتركيزات الإلكتروليتات في الدم والبول.
في بعض الحالات (الألم ، القلق ، بعد الجراحة ، الغثيان ، القيء ، الحمى ، الإنتان ، انخفاض حجم الدم ،
اضطرابات التنفس ، عدوى الجهاز العصبي المركزي ، اضطرابات أيضية ، اضطرابات هرمونية) قد
(ADH) ينتج الجسم أكثر من هرمون معين
عند إضافة هذا المحلول مع تركيزات منخفضة من الملح مثل هذا الدواء ، فإن تركيز الصوديوم في الجسم قد
يصبح منخفضًا جدًا (نقص صوديوم الدم) ، هذا قد يؤدي إلى الصداع والغثيان والنوبات ، والخمول ،
والغيبوبة ، وتورم الدماغ الناجم عن وجود فائض من الماء (وذمة دماغية) والوفاة وتعتبر حالة طبية طارئة.
الأدوية الأخرى و ٥٪ دكستروز:
من فضلك أخبر طبيبك إذا كنت تتناول ، أو أخذت مؤخرًا أو قد تأخذ أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية
التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية.
سيعتبر الطبيب أن بعض الأدوية قد تؤثر على أيض الجلوكوز.
يجب أخذ معلومات السلامة الخاصة بالدواء المخفف في محلول التسريب هذا في الاعتبار.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنتى حاملاً أو تقومى بالرضاعة الطبيعية ، او تعتقدين بإنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، فاطلبي
من طبيبك النصيحة قبل تناول هذا الدواء.
الحمل:
سوف يقرر طبيبك بعناية ما إذا يمكنك أخذ هذا المحلول إذا كنتى حاملاً.
الرضاعة الطبيعية:
سوف يقرر طبيبك بعناية ما إذا يمكنك أخذ هذا المحلول إذا كنتى ترضعين طفلك.
القيادة واستخدام الآلات:
لا يؤثر هذا المنتج الطبي على القدرة على القيادة واستخدام الماكينات.
يجب أخذ معلومات السلامة الخاصة بأي دواء مذاب أو مخفف في محلول التسريب هذا في الاعتبار.

https://localhost:44358/Dashboard

يتم تحديد تركيز وجرعة محلول الجلوكوز للاستخدام الوريدي عن طريق عدة عوامل بما في ذلك العمر
والوزن والحالة السريرية للمريض. قد تحتاج تركيزات جلوكوز المصل إلى مراقبة دقيقة.
الجرعة الموصى بها لعلاج الكربوهيدرات ونضوب السوائل هي:
للبالغين: ٥۰۰ مل إلى ۳ لترات / ۲٤ ساعة
يعتمد معدل التسريب على الحالة السريرية للمريض
لا ينبغي أن يتجاوز معدل التسريب قدرة المريض على أكسدة الجلوكوز من أجل تجنب فرط سكر الدم.
۱۸ ملغ / كغ / دقيقة. - لذلك ، تتراوح الجرعة القصوى من ٥ ملغ / كغ / دقيقة للبالغين إلى ۱۰
الجرعة الموصى بها عند استخدامها كمركب أو مخفف يتراوح من ٥۰ إلى ۲٥۰ مل لكل جرعة من
المنتج الدوائي المراد إعطاءه.
عندما يتم استخدام هذا المنتج كمخفف للمستحضرات القابلة للحقن من أدوية أخرى ، فإن الجرعة ومعدل
التسريب سوف يتم تحديده بشكل أساسي من خلال طبيعة ونظام الجرعة للعقار الموصوف.
الإستخدم في الأطفال
يعتمد معدل التسريب وحجمه على العمر والظروف السريرية والتمثيل الغذائي للمريض ، والعلاج
المصاحب ، ويجب أن يتم تحديده من قبل الطبيب الاستشاري المتمرس في علاج السوائل الوريدية للأطفال.
للأطفال الرضع والأطفال:
وزن الجسم من ۰ إلى ۱۰ كجم ۱۰۰ مل / كجم / ۲٤ ساعة
۲۰ كجم ۱۰۰۰ مل + ٥۰ مل / كجم اكثر من ۱۰ كجم/ ۲٤ ساعة - وزن الجسم ۱۰
وزن الجسم اكبر من ۲۰ كجم ۱٥۰۰ مل + ۲۰ مل / كجم اكثر من ۲۰ كجم/ ۲٤ ساعة ۲۰
الحد الأقصى للجرعة للأطفال الرضع والأطفال حسب العمر وكتلة الجسم الكلية.
إذا تلقيت المزيد من هذا الدواء أكثر مما ينبغي عليك
من غير المحتمل أن يحدث هذا لأن طبيبك سيحدد جرعاتك اليومية
قد تؤدي الجرعة المفرطة من الجلوكوز إلى:
- مستويات عالية جداً من السكر في الدم (فرط سكر الدم)
- فقدان الجلوكوز في البول (جلوكوزيوريا)
- نقص السوائل من الجسم مع وجود سوائل معينة مركزة بشكل غير طبيعي (الجفاف المفرط العالى الأسموزية).
- ضعف الوعي أو فقدان الوعي بسبب إرتفاع مستويات السكر في الدم أو سوائل الجسم المركزة للغاية
(غيبوبة إرتفاع السكر).
قد تؤدي الجرعة زائدة من السوائل إلى زيادة السوائل في الجسم مع:
- زيادة توتر الجلد
- ثقل وتورم الساقين (الاحتقان الوريدي)
- تورم الأنسجة (وذمة) ، وربما مع الماء على الرئتين (وذمة الرئة) أو تورم في المخ (وذمة الدماغ)
- ارتفاع غير طبيعي أو إنخفاض غير طبيعى في مستويات إلكتروليت الدم ، على سبيل المثال مستويات
منخفضة من الصوديوم (نقص صوديوم الدم) أو انخفاض مستويات البوتاسيوم (نقص بوتاسيوم الدم).
اضطرابات توازن الحمض-القاعدي.-
- في حالة الجرعة الزائدة قد تشعر بالتعب أو تعاني من القيء والتقلصات.
- قد تظهر علامات إضافية من الجرعة الزائدة اعتمادا على الدواء المذاب أو المخفف في هذا المحلول التسريبى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا المنتج آثارا جانبية، على الرغم من عدم حصول الجميع عليها
غير معروف (لا يمكن تقدير حجم تلك الأعراض الجانبية من البيانات المتاحة).
- إرتفاع أو إنخفاض مستويات الإلكتروليت في الدم بشكل غير طبيعي ، على سبيل المثال عدم وجود كمية كافية
من الصوديوم (نقص صوديوم في الدم) أو عدم وجود كمية كافية من البوتاسيوم (نقص بوتاسيوم في الدم).

يحفظ بعيدا عن متناول الاطفال.
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ إنتهاء الصلاحية المدون على الملصق.
يحفظ في درجة حرارة أقل من ۳۰ °م.
هذا المستحضر لا يتطلب أي ظروف خاصة للتخزين.
فقط إستخدم هذا المحلول إذا كان رائق وعديم اللون وإذا كانت القارورة و السدادة غير تالفة ، وأن يكون
المحلول خالى من الشوائب المرئية.
هذا الدواء فى حاوية تستخدم لمرة واحدة فقط . بعد فتح الحاوية تخلص من أي دواء غير مستخدم.

يحتوي هذا المستحضر:
المادة الفعالة هي الجلوكوز
كل ۱۰۰۰ مل من المحلول تحتوي على
- الجلوكوز أحادى المائى ٥٥٫۰ جم (أي ما يعادل الجلوكوز اللامائى ٥۰٫۰ جم)
• المكون الآخر هو الماء للحقن

حجم العبوة: ٥۰ مل, ۱۰۰ مل, ۱٥۰ مل, ۲٥۰ مل, ٥۰۰ مل, ۱۰۰۰ مل يعبأ في أكياس بلاستيكية

مصنع المحاليل الطبية.
العنوان:المنطقة الصناعية، المرحلة الثانية.
طريق رقم ۲۰۸ ، شارع ۲۰۳
. صندوق بريد ۱۷٤۷٦ جدة ۲۱٤۸٤
المنطقة الغربية
المملكة العربية السعودية
+۹٦٦-۱۲- الهاتف: ٦۳٦۱۳۸۳
+۹٦٦-۱۲- الفاكس: ٦۳۷۹٤٦۰
http://www.psiltd.com: الموقع الالكتر

 

للإبلاغ عن أي أعراض جانبية:

بالمملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
+ فاكس: ۹٦٦۱۱۲۰٥۷٦٦۲
هاتف مجاني: ۸۰۰۲٤۹۰۰۰۰
۰۰۹٦٦-۱۱- تلفون: ۲۰۳۸۲۲۲
۲۳٤۰ ،۲۳۳٤ ،۲۳٥٤ ،۲۳۱۷ ،۲۳٥٦ ، تحويلة: ۲۳٥۳
npc.drug@sfda.gov.sa : البريد الألكتروني
www.sfda.gov.sa/npc : الموقع الألكتروني
دول الخليج الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة.

01/2019
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

5% W/V Dextrose Intravenous Infusion.

Each 1000 ml contains: Dextrose Monohydrate: 55 g equivalent to Anhydrous Dextrose 50 g. Water for injection to 1000 ml. Theoretical Osmolarity: 277 mOsm/L. Caloric Value: 800 KJ/L (190 Kcal/L). For the full list of excipients, see section 6.1.

Intravenous infusion. A clear colorless solution.

Parenteral Nutrition and Hydration
This Medicinal Product is indicated for the treatment of carbohydrate and fluid depletion.
This Medicinal Product is also used as a vehicle and diluent for compatible medicinal
products for parenteral administration.


Posology
Adults, the Elderly and Children:
The concentration and dosage of glucose solution for intravenous use is determined by
several factors including the age, weight and clinical condition of the patient. Serumglucose
concentrations may need to be carefully monitored.
The recommended dosage for treatment of carbohydrate and fluid depletion is:
- for adults: 500 ml to 3 litres / 24h
- for babies and children :
- 0-10 kg body weight:
- 10-20 kg body weight:
- > 20 kg body weight:
100 ml/kg/24h.
1000 ml + 50 ml /kg over 10 kg / 24h.
1500 ml + 20 ml / kg over 20 kg / 24h.
The infusion rate depends on the patient's clinical condition.

Infusion rate should not exceed the patient's glucose oxidation capacities in order to avoid
hyperglycaemia. Therefore, the maximum dose ranges from 5mg/kg/min for adults to 10-
18 mg/kg/min for babies and children depending on the age and the total body mass.
The recommended dosage when used as a vehicle or diluent ranges from 50 to 250 ml per
dose of medicinal product to be administered.
When this product is used as a diluent for injectable preparations of other drugs, the dosage
and the infusion rate will be principally dictated by the nature and the dose regimen of the
prescribed drug.
Paediatric population
The infusion rate and volume depends on the age, weight clinical and metabolic conditions
of the patient, concomitant therapy and should be determined by the consulting physician
experienced in paediatric intravenous fluid therapy.
Method of administration:
The solution is for administration by intravenous infusion (peripheral or central vein).
When the solution is used for dilution and delivery of therapeutic additives for
administration by intravenous infusion, the direction for use with additive therapeutic
substances will dictate the appropriate volumes for each therapy.
This product is a isosmotic solution.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and
discoloration prior to administration, whenever solution and container permit. Use only if
the solution is clear, without visible particles and the container is undamaged. Administer
immediately following the insertion of infusion set.
The solution should be administered with sterile equipment using aseptic technique. The
equipment should be primed with the solution in order to prevent air entering the system.
Electrolyte supplementation may be indicated according to the clinical needs of the patient.
Additives may be introduced before or during infusion through the injection site.
When introducing additives, the final osmolarity of solutions need to be checked.
Administration of hyperosmolar solutions may cause venous irritation and phlebitis.
Thorough and careful aseptic mixing of any additive is mandatory. Solutions containing
additives should be used immediately and not stored.


 Simultaneous administration of dextrose solutions (without electrolytes) with blood through the same infusion set; risk of RBC cell pseudoagglutination. Hypertonic Dextrose Solutions  Hypersensitivity to corn products.  Anuria.  Hepatic or diabetic coma.  Intracranial or intraspinal hemorrhage.  Dehydrated patients with delirium tremens. The solution is contraindicated in case of uncompensated diabetes, other known glucose intolerances (such as metabolic stress situations), hyperosmolar coma, hyperglycaemia, hyperlactatemia. Glucose solution should not be used after acute ischemic strokes as hyperglycemia has been implicated in increasing cerebral ischemic brain damage and impairing recovery.  Infusion of glucose solution is contraindicated in the first 24 hours following head trauma, and blood glucose concentration should be closely monitored during intracranial hypertension episodes.

Warnings
Administer concentrated dextrose injections under supervision of a qualified clinician
familiar with IV technique and possible complications.
Use with caution in patients with known subclinical or overt diabetes mellitus.
Use with caution in infants of diabetic mothers except when indicated in hypoglycemic
neonates.
Hyperglycemia and Hyperosmolar Syndrome
Risk of hyperglycemia and/or hyperosmolar syndrome (e.g., dehydration, hypovolemia,
mental confusion, loss of consciousness) with rapid administration, especially in patients
with chronic uremia and known carbohydrate intolerance. Administer hypertonic dextrose
solutions slowly. Monitor blood and urine glucose levels; administration of insulin may be
required.
When infusions of concentrated dextrose are discontinued, consider a 5 or 10% dextrose
substitute solution to prevent rebound hypoglycemia.
Fluid and/or Solute Overload
Possible fluid and/or solute overload resulting in dilution of serum electrolytes,
overhydration, congested conditions, or pulmonary edema.
Risk of dilutional conditions is inversely proportional to the electrolyte concentration
administered. Risk of solute overload and resultant congestive conditions with peripheral
and/or pulmonary edema is directly proportional to the electrolyte concentration
administered.
Infusion Site Reactions
Infusion site and other reactions (e.g., fever, infection at the injection site, venous
thrombosis, hypervolemia, extravasation, phlebitis extending from injection site) possible.
May occur because of the solution (e.g., contamination) or administration technique.
Hypertonic dextrose injections may cause local pain or venous irritation or damage. (See
IV Administration under Dosage and Administration.) If adverse effects occur, discontinue

infusion; evaluate patient and institute appropriate therapeutic measures; save remainder of
fluid for examination, if necessary.


When dextrose is used in fixed combination with sodium chloride, consider the cautions,
precautions, and contraindications associated with sodium chloride.
Electrolyte disturbances (i.e., hypokalemia) produced by large doses of dextrose may
predispose digitalized patients to toxicity. So additional potassium may be required in
fasting patients with normal renal function.
Consider the use of other drugs (e.g., glucagon, corticosteroids, and epinephrine) as they
affect the blood glucose level.


Fertility
Not relevant.
Pregnancy
Category C.
Lactation
Not known whether dextrose is excreted into milk. Use with caution in nursing women.


Not relevant.


Hypovolemia, hypervolemia, dehydration, oedema, fever, mental confusion,
unconsciousness, hyperosmolar syndrome, hyperglycaemia, hypokalaemia, acidosis,
hypophosphataemia, hypomagnesemia, polyuria, glycosuria, ketonuria, nausea, diarrhoea,
polydipsia, vein irritation, tissue necrosis, pulmonary oedema, tachypnoea
Reactions which may occur because of the solution or the technique of administration
include febrile response, infection at the site of injection, venous thrombosis or phlebitis
extending from the site of injection.
The physician should also be alert to the possibility of adverse reactions to drug additives.
Prescribing information for drug additives to be administered in this manner should be
consulted.
If the patient is over 65 years of age or very young he may has an increased chance of
getting side effects.
To report any side effect(s):
Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc

Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.

 


 Risk of hyperglycemia and/or hyperosmolar syndrome (e.g., dehydration,
hypovolemia, mental confusion, loss of consciousness).
 Possible fluid and/or solute overload resulting in dilution of serum electrolytes,
overhydration, congested conditions, or pulmonary edema.
 Risk of solute overload and resultant congestive conditions with peripheral and/or
pulmonary edema is directly proportional to the electrolyte concentration
administered.
 See undesirable effects section.
Emergency measures
In the event of a fluid or solute overload during parenteral therapy, revaluate the patient's
condition and initiate appropriate corrective treatment.
Monitor blood and urine glucose levels; administration of insulin may be required.


 Increases blood glucose concentrations and provides calories and water.
 May aid in minimizing liver glycogen depletion, exert a protein-sparing action, and
decrease or prevent ketosis.
 Induces diuresis.
Pharmacotherapeutic group Code:
ATC code: B05BA03


Readily metabolized to carbon dioxide and water.


Not relevant


Water for injection


Knowledge of added drug compatibility is needed before mixing drugs.
If drugs mixed together, the mixture should be inspected for precipitations, turbidity or
change in colour, however not all incompatibilities are visible.


2 years for Plastic bag NPVC. 5 years for Plastic bottle. 5 years for glass bottle. From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.

Store below 30°C for:
Plastic bottle 500 ml and 1000 ml
Non-PVC Bag: 250 ml, 500 ml and 1000 ml
Store below 25°C for:
Plastic bottle size: 250 ml.
Non-PVC Bags size: 50 ml, 100 ml and 150 ml
Glass bottle size: 500 ml


50 ml, 100 ml, 150 ml, 250ml, 500ml and 1000ml Non-PVC Bags.
500 ml 250ml and 1000 ml Plastic bottle (polyethylene).
500 ml glass bottle


Before administration, the product should be visually inspected for any particulate
matter and discoloration. For single use only. Any unused solution should be
discarded


Pharmaceutical Solutions Industry Ltd. Industrial Estate, Phase-2, Road No. 208, Str. - 203 P O Box 17476 Jeddah 21484 Western Province Saudi Arabia Phone: +966-12-6361383 FAX: +966-12-6379460 Website: http://www.psiltd.com To report any side effect(s): For Saudi Arabia: The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) * Fax: +966-11-205-7662 * Reporting hotline: 19999. * E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa * Website: www.sfda.gov.sa/npc Other GCC States: Please contact the relevant competent authority

06 / 2021
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية