برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

10% w/v Dextran 40 Intravenous Infusion in 0.9% w/v Sodium Chloride Intravenous Infusion B.P.

§ Dextran 40 is a plasma volume expander used in the management of hypovolemic shock.

§ It is used in the prophylaxis of post-operative thrombo-embolic disorders.

§ In conditions where improved circulatory flow is required, and as a priming solution during extracorporeal circulation.


Contraindications

§ In patients known to be hypersensitive to dextrans.

§ During pregnancy,

§ Endometrial carcinoma,

§ In renal disease with oliguria

§ Bleeding disorders such as hypofibrinogenaemia or thrombocytopenia.

Precautions

§ Plasma substitutes should be used with caution in patients with cardiac disease or renal impairment.

§ Urine output should be monitored.

§ Care should be taken to avoid haematocrit concentration from falling below 25-30% and the patient should be monitored for hypersensitivity reactions.

 

Do not use if leakage was found, solution is cloudy or contains particles.

Note: Do not expose the solution to undue temperature fluctuation

Drug Interactions

No untoward interactions have been reported.


Intravenous infusion:

 

Recommended flow rate:

15 – 70 drops/minute/70 Kg BW.

Maximum dosage:

Initially 500 - 1000 ml can be given & further doses are given according to patient’s condition.


Hypersensitivity reactions may occur including rarely, severe anaphylactic reactions. Transient increase in bleeding time may occur.


Store below 25° C.


Each 100 ml contains:

Dextran 40

10 g

(Strain of Leuconostoc mesenteroides NCTC 10817)

Sodium Chloride

0.9 g

Water for Injection

Q.S.

Na+

154 mmol/L

Cl¯

154 mmol/L

Theor. Osmolarity

308 mOsm/L


10% w/v Dextran 40 Intravenous Infusion in 0.9% w/v Sodium Chloride Intravenous Infusion B.P. Pharmaceutical form Hypertonic Infusion Solution for Intravenous Administration.

Kuwait Saudi Pharmaceutical Industries Company

Tel: +965 24745012/3/4

Fax: +965 24745361, P. O. Box: 5512, postal code: 13056 Safat, Kuwait

Website: www.kspico.com


11/2013
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

۰٪ وزن/ حجم دكستران ٤۰ محلول حقن وريدي و صوديوم كلورايد ۰,٩٪ وزن/ حجم محلول حقن وريدي (ب.ف.)

 

يستخدم هذا المحلول في الحالات التالية:

§   لزيادة حجم البلازما، و لمعالجة الصدمات الناتجة عن نقص حجم السائل في الدم،

§   يستخدم وقائيًا بعد العمليات الجراحية المتعلقة بحالات الانسداد التجلطي،

§   يستخدم في الحالات التي تستوجب تحسين و تنشيط الدورة الدموية، و كسائل أولي في حالات دوران الدم في خارج الجسم أثناء العمليات الجراحية.

نواهي الاستعمال

§   للمرضى الذين يعانون من فرط حساسية الدكستران،

§   أثناء الحمل،

§   في حالة السرطان الغدي المتعلق ببطانة الرحم،

§   في حالة الفشل الكلوي المصاحب بصعوبة في التبول،

§   في حالات النزيف الحاد مثل حالات نقص الفيبرينوجين في الدم أو اضمحلال الصفيحات الدموية.

التحذيرات

§   يجب استعمال مستبدلات البلازما بحذر للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب و الكلى،

§   يجب ضبط معدل البول،

§   يجب أخذ الحيطة لتجنب هبوط تركيز الهيموجلوبين (هيماتوكريت) أقل من ۲٥ - ۳۰٪، كما يجب مراقبة أي تفاعلات فرط الحساسية لدى المريض.

 

لا تستعمله إن وجد تسريب، أو إذا كان المحلول معكر أو يحتوي على شوائب.

ملاحظة: يجب عدم تعريض هذا المنتج لدرجات حرارة متغيرة خلال عملية التخزين.

لا توجد تداخلات دوائية غير مواتية في التقارير.

https://localhost:44358/Dashboard

عن طريق الحقن الوريدي:

١٥- ۷۰ نقطة/ دقيقة/ ۷۰ كجم من وزن الجسم

 

أقصى جرعة:

يعطى المريض ابتداءً ٥۰۰ – ١۰۰۰ مل و تحدد الجرعات اللاحقة حسب حالة المريض.

ملاحظة:

يجب إعطاء هذا المستحضر بكميات بسيطة مع أخذ الحيطة و الحذر خاصة في أول (۲۰ مل) منه و ذلك لاحتمال حدوث تفاعلات فرط الحساسية عند المريض.

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية فقد يحدث نادرًا مثلًا تفاعلات استهدافية. كما قد يحدث زيادة مؤقتة في (زمن النزف).

 

يحفظ في درجة حرارة أقل من ٢٥ درجة مئوية.

حتوي كل ١۰۰ مل من المحلول على:

 

دكستران ٤۰

١۰ جم

يستخرج من نوع خاص من البكتيريا

 

LEUCONOSTOC MESENTEROIDES NCTC 10817

 

صوديوم كلوريد

۰,٩ جم

ماء للحقن

بقية المحلول

كاتيونات الصوديوم

١٥٤ ملي مول/ لتر

أنيونات الكلوريد

      ١٥٤ ملي مول / لتر

الضغط الأسموزي الافتراضي

  ۳۰٨ ملي أوزم/ لتر

١۰٪ وزن/ حجم دكستران ٤۰ محلول حقن وريدي و صوديوم كلورايد ۰,٩٪ وزن/ حجم محلول حقن وريدي (ب.ف.)

 

الشكل الصيدلي

 

محلول للحقن الوريدي

الشركة المصنعة والمفوضة بالتسويق

الشركة الكويتية السعودية للصناعات الدوائيه

ص ب: 5512 ،الرمز البريدي: 13056 الصفاة، الكويت

هاتف: 96524745013-96524745014+

فاكس: 96524745361+

الموقع الالكتروني: www.kspico.com

11/2013
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

10% w/v Dextran 40 Intravenous Infusion in 0.9% w/v Sodium Chloride Intravenous Infusion B.P.

Each 100 ml contains: Dextran 40 10 g (Strain of Leuconostoc mesenteroides NCTC 10817) Sodium Chloride 0.9 g Water for Injection Q.S. Na+ 154 mmol/L Cl- 154 mmol/L Theor. Osmolarity 308 mOsm/L (For full list of excipients, see section 6.1)

10% w/v Dextran 40 Intravenous Infusion in 0.9% w/v Sodium Chloride Intravenous Infusion B.P.

Dextran 40 In Normal Saline Infusion is used for the treatment, control, prevention, & improvement of the following diseases, conditions and symptoms:

·         Vascular thrombosis

·         Von willebrand disease

·         Hypovolemia

·         Low sodium levels

·         Low potassium levels

·         Low magnesium levels

·         Low calcium levels

·         Blood and fluid loss


Intravenous Infusion:

Recommended flow rate: 15 - 70 drops/minute/70 kg BW.

Maximum dosage: initially 500 - 1000 ml can be given & further doses are given according to patient’s condition.

 

Note:

The first 20 ml should be injected slowly and under careful observation due to the possibility of Anaphylactoid reactions.


 In patients known to be hypersensitive to dextrans.  During pregnancy.  Endometrial carcinoma.  In renal disease with oliguria.  Bleeding disorders such as hypofibrinogenemia or thrombocytopenia.

§ Plasma substitutes should be used with caution in patients with cardiac disease or renal impairment. Urine output should be monitored.

§ Care should be taken to avoid haematocrit concentration from falling below 25 – 30% and the patient should be monitored for hypersensitivity reactions.

§ Do not use if leakage was found, solution is cloudy or contains particles.

§ Do not expose the solution to undue temperature fluctuation.

 


No untoward interactions have been reported.

 


Not available.


Not available.


§ Hypersensitivity reactions may occur including rarely, severe anaphylactoid reactions.

§ Transient increase in bleeding time may occur.

§ Volume overload which may lead to pulmonary

§ Cerebral oedema

§ Platelet dysfunction

§ Acute renal failure

§ Bleeding

§ Nausea

§ Nasal congestion

§ Allergic reactions

Abdominal pain


Not available.


ATC Codes: B05AA05

 

It is reported that dextran presents an effect on the hemostatic system in particular by prolonging bleeding time. In the same trials, dextran is reported to reduce emboli, reduce platelet adhesiveness and produce hemodilution. These effects have been showed to be greater proportionally with the increase in the molecular weight of the dextran.


Absorption: Administered I.V. Plasma level depends on rate of infusion and rate of disappearance of drug from plasma.
Distribution: Distributed throughout vascular system.
Metabolism: Dextran molecules with molecular weights above 50,000 are enzymatically degraded by dextrinase to glucose at about 70 to 90 mg/kg daily. Process is variable.
Excretion: Dextran 1 is rapidly and completely excreted by glomerular filtration. Dextran molecules with molecular weights below 50,000 are eliminated by renal excretion, with 40% of dextran 70 appearing in urine within 24 hours. About 50% of dextran 40 excreted in urine within 3 hours, 60% within 6 hours, and 75% within 24 hours. Remaining 25% is hydrolyzed partially and excreted in urine, excreted partially in feces, and partially oxidized.


Not available.


The excipients in each 100 ml are:

Water for Injection

Q.S. to 100 ml


None known.


5 years from the manufacturing date. The expiry date refers to the last day of the month.

·   Keep in a safe place, out of the reach and sight of children.

·   Store below 25º C.


Bottle size: 500 ml × 10 Bottles

Sterile, pyrogen free.

 

Polyethylene granules:

White colored, round to oblong shaped granules, which are used for the production of containers for intravenous solutions.


Discard after single use.

Discard any unused portion.

Do not reconnect partially used bottles.

1. Opening

a. If leaks are found, discard solution, as sterility may be impaired.

b. Check the solution for limpidity and absence of foreign matters. If solution is not clear or contains foreign matters, discard the solution.

2. Preparation for administration

Use sterile material for preparation and administration.

a. Suspend container from eyelet support.

b. Remove plastic protector from outlet port at bottom of container

c. Use an aseptic method to set up the infusion

d. Attach administration set. Refer to complete directions accompanying set for connection, priming of the set and administration of the solution.


Kuwait Saudi Pharmaceutical Industries Company Tel: +965 24745012/3/4 Fax: +965 24745361, P. O. Box: 5512, postal code: 13056 Safat, Kuwait Website: www.kspico.com

28/04/2020
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية