Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
CHLOROQUINE contains a medicine called chloroquine. This belongs to a group of medicines called ‘anti-malarials’.
‘Anti-malarials’ can be taken in certain parts of the world to help prevent malaria. This is a serious disease spread by infected mosquitoes. CHLOROQUINE will give some degree of protection (prophylaxis) against malaria in certain countries.
Medicines to help prevent malaria (malaria prophylaxis) are recommended for:
· People travelling to countries where malaria occurs.
· People living in malaria areas who are not immune to malaria.
These people have little or no immunity to malaria, so they are at risk of severe attacks.
You must get medical advice on which anti-malarial medicines to take. You must ask your doctor or pharmacist if CHLOROQUINE is suitable for the part of the world that you are visiting. In some countries you may have to take CHLOROQUINE with another medicine for maximum protection.
Avoiding mosquito bites
When you are taking this medicine to prevent malaria, you should also reduce the chances of being bitten by mosquitoes.
· Wear light-coloured, long-sleeved clothing and long trousers when you are outside after sunset.
· Use insect repellent creams or sprays on parts of your body not covered by clothing.
· Sleep in a properly screened room or under a mosquito net.
· Spray to kill any mosquitoes that may have entered rooms in spite of screening.
Signs of malaria
No medicine can be guaranteed to protect against malaria in every case. If you have a high temperature (fever) during your visit to a malaria area, or up to a year after returning home, you should suspect malaria. Contact a doctor straight away and let him know that you have visited a malaria area.
Chloroquine is employed in the treatment of amoebic hepatitis in conjunction with intestinal amaebicidal, discoid and systemic lupus erythromatuses in conjunction with glucocorticoids and treatment of rheumatoid arthritis.
Do not take CHLOROQUINE:
- If You are allergic to chloroquine or any of the other ingredients of CHLOROQUINE (see Section 6: Contents of the pack and other information).
- If You are taking a medicine called amiodarone (used to control the heart rate). CHLOROQUINE may increase the risk of uneven heart beats (cardiac arrhythmias) when it is taken at the same time as amiodarone. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Warnings and precautions
Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
· You have ever had epilepsy, convulsions or fits.
· You have ever had problems with your liver or kidneys.
· You have ever been told that you have a rare disease of the blood pigment called ‘porphyria’ or anyone in your family has it. This is because CHLOROQUINE may cause severe symptoms of porphyria, particularly if you drink alcohol.
· You have a scaly condition of the skin called psoriasis.
· You have a muscle problem called ‘myasthenia gravis’. CHLOROQUINE can increase the symptoms of this condition. It can also reduce the effect of medicines used to treat this condition (neostigmine and pyridostigmine).
· You have a blood problem called ‘glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency’. CHLOROQUINE may damage blood cells in people with this blood condition.
Chloroquine can cause lowering of the blood glucose level. Please ask your doctor to inform you of signs and symptoms of low blood glucose levels. A check of the blood glucose level may be necessary.
Chloroquine may cause heart rhythm disorders in some patients: caution should be taken when
using chloroquine, if you were born with or have family history of prolonged QT interval, if you have acquired QT prolongation (seen on ECG, electrical recording of the heart), if you have heart disorders or have a history of heart attack (myocardial infarction), if you have salt imbalance in the blood (especially low level of potassium or magnesium, see section “Other medicines and CHLOROQUINE”).
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately. The risk of heart problems may increase with increase of the dose. Therefore, the recommended dosage should be followed.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking CHLOROQUINE.
If you go into hospital, tell the medical staff that you are taking CHLOROQUINE.
If you live in a country where malaria occurs, you may already be slightly immune to the disease. You must ask a doctor or pharmacist for advice before you take anti-malarial medicines.
Other medicines and CHLOROQUINE
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Amiodarone (used to control heart rate) must not be taken at the same time as CHLOROQUINE (see section 2: what you need to know before you take CHLOROQUINE).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines. This is because CHLOROQUINE may affect the amount of these medicines in your blood.
- Praziquantel (used to treat infections of the bowel and bladder caused by parasites).
- Cyclosporine (mainly used by transplant patients but also used to treat rheumatoid arthritis and psoriasis).
- Anti-convulsant medicines (used to prevent convulsions or fits).
- Digoxin (used to treat heart problems).
Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
- Medicines known to affect the rhythm of your heart. This includes medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics), for depression (tricyclic antidepressants) ,for psychiatric disorders (antipsychotics), for bacterial infections or against malaria (e.g. halofantrine).
- Mefloquine (taken to prevent malaria) may increase the risk of convulsions or fits when taken at the same time as CHLOROQUINE.
- Medicines used to treat epilepsy, as CHLOROQUINE may reduce their effectiveness.
- Agalsidase (used to treat Fabry Disease), as CHLOROQUINE may reduce its activity.
- Cimetidine (used to treat stomach problems). This medicine affects how CHLOROQUINE is broken down by your body and may affect the amount of CHLOROQUINE in your blood.
- Levothyroxine (thyroid medicine).
- Medicines like kaolin (used for diarrhoea) which are called ‘adsorbents’.
- Antacid medicines (aluminium, calcium and magnesium salts that are used to treat heartburn or indigestion).
Adsorbents and antacid medicines may reduce the amount of CHLOROQUINE absorbed from your gut. This may mean that the full dose of CHLOROQUINE is not absorbed into your body and it will not work properly. Therefore, you should take these medicines at least four hours before or after taking your CHLOROQUINE dose.
Some medicines (for example, ciprofloxacin, cimetidine, omeprazole, pyrimethamine) may increase the amount of CHLOROQUINE in your body and this can cause side effects. It is important that you do not take any additional medicines (either prescribed or non-prescribed) before speaking to your doctor.
If you need a vaccination against rabies, make sure you have it before you start your anti-malarial medicine. If you have your rabies injection at the same time as taking your anti-malarial medicine, your rabies vaccine might not work so well.
Pregnancy
If you are pregnant or may become pregnant, talk to a doctor or pharmacist:
- before you take CHLOROQUINE,
- before you take any medicine to prevent malaria,
- and before you go to a country where there is malaria.
Breast-feeding
- If you are breast-feeding, talk to a doctor or pharmacist before taking CHLOROQUINE.
- Although CHLOROQUINE passes into the breast milk, the amount is not enough to protect your baby from malaria. Therefore, your baby will still need to be given anti-malarial medicines. Ask your doctor or pharmacist who will be able to give you advice.
Driving and using machines
Sometimes CHLOROQUINE causes blurred eyesight or makes it difficult to focus your eyes. If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Important information about some of the ingredients of CHLOROQUINE:
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Malaria:
When to start taking your medicine
- Start taking this medicine one week before you enter the malaria area.
- You must continue to take it during your stay.
- You must keep taking this medicine for 4 weeks after leaving the malaria area.
Adults:
1st day: 60 ml of syrup (600 mg Chloroquine base) in one dose by a further 30 ml syrup (300 mg Chloroquine base) six hours later.
2nd day: 30 ml syrup.
3rd day: 30 ml syrup.
The above dosage is intended in the treatment of plasmodium falciparum malaria. However, due to variation in the strain sensitivity it may sometimes be necessary to increase the duration of treatment by administrating 30 ml syrup daily on days 4 to 7.
Infants and Children:
1st day: 10 mg Chloroquine base/kg body weight (maximum 600 mg base) followed by 5 mg Chloroquine base/kg body weight (maximum 300 mg base) six hours later.
2nd & 3rd day: 5 mg Chloroquine base/kg body weight (maximum 300 mg base).
Suppression of malaria:
Adults: 30 ml syrup (300 mg Chloroquine base) to be taken once a week on the same day each week.
Infants and Children:
5 mg Chloroquine base/kg body weight to be taken once a week on the same day each week.
Systemic Lupus Erythromatoses:
Adults: 15 ml syrup (150 mg Chloroquine base) daily until maximum improvement is obtained followed by smaller maintenance dosage.
Children: 3 mg/kg body weight daily.
Treatments should be discontinued if no improvement has occurred after 6 months.
Rheumatoid Arthritis:
Adults: 15 ml syrup (150 mg Chloroquine base) daily.
Children: 3 mg/kg body weight daily.
Treatments should be discontinued if no improvement has occurred after 6 months.
If you take more CHLOROQUINE Syrup than you should
If you accidentally take more CHLOROQUINE Syrup than you should, tell a doctor straight away. The following effects may happen: heart problems – leading to uneven heart beats.
If you forget to take your CHLOROQUINE Syrup
• If you forget to take a dose of CHLOROQUINE, take it as soon as you remember.
Stopping CHLOROQUINE
Only stop taking CHLOROQUINE four weeks after leaving the malaria area or if your doctor tells you to.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, CHLOROQUINE can cause side effects, although not everybody gets them.
Serious side effects.
If you experience any of the following side effects, stop taking CHLOROQUINE and get medical help or contact your doctor straight away.
- Allergic reactions including difficulty breathing, swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing and an itchy rash (similar to nettle rash or hives)
- A severe rash with blisters or peeling of the skin and possibly blisters in the mouth and nose.
- Seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations) (rare).
- Cardiac muscle disease (cardiomyopathy) which may be fatal in case of high-dose long-term use. See section 2, warnings and precautions (rare).
- Abnormal heart rhythm, life-threatening irregular heart rhythm (seen on ECG). See section 2, Warnings and precautions (frequency not known).
- Liver problems which may cause yellowing of your skin or the whites of your eyes .If you are taking CHLOROQUINE for a long time, your doctor may suggest that you have blood tests to check how well your liver is working (rare).
- Inflammation of the lungs causing a condition known as diffuse parenchymal lung disease .If you develop serious breathlessness or worsening of breathlessness seek prompt medical advice.
- Convulsions or fits.
- Some or complete loss of eyesight.
- Changes to the retina of your eye (retinopathy) or to the cornea. This can lead to ‘patchy’ eyesight.
- A rash caused by the medicine associated with an increase in the number of white blood cells (that may show up in blood tests) and symptoms involving the whole body. You may notice some or all of the following symptoms: a skin rash and fever, swelling of the face, tender generalized swollen or enlarged lymph nodes, or other symptoms suggesting involvement of other body organs including the liver, kidney or lung (such as yellowing of the skin or eyes, urinary problems, breathlessness).
- A reduced number of blood cells. This can make you bruise more easily, get serious infections, have sudden bleeding or feel very tired or breathless. If you are taking CHLOROQUINE for a long time, your doctor may suggest that you have blood tests.
Other possible side effects (frequency not known)
When CHLOROQUINE is used to prevent or suppress malaria, these are generally not serious. If CHLOROQUINE is used for a long time, they can be more serious.
Heart
- Changes in the way your heart works (known as ‘electrocardiographic changes’).
- Low blood pressure. This may make you feel faint or dizzy.
Nervous system
- Headache.
- Feeling dizzy or light-headed.
- Involuntary muscle movements or spasms.
Behaviour
- Insomnia.
- Mood changes or other effects on behaviour. These include feeling depressed, confused or anxious.
Skin
- Skin rash, including a scaly rash (psoriasis) or itch.
- Peeling skin.
- Discolouration of the skin or mucous membranes (such as the inside of your mouth).
- Being sensitive to sun light which may require medical treatment.
- The appearance of small fluid filled bumps on the skin.
Hair
- Changes in hair colour.
- Hair loss.
Eyes
- Blurred eyesight.
- Problems with your colour vision.
- Difficulty in focusing your eyes.
- Double vision.
If you are taking CHLOROQUINE for a long time, your doctor may suggest that you have eye tests.
Ears
- Hearing loss.
- Ringing in the ears (tinnitus).
Stomach and gut
- Stomach upsets, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or stomach cramps.
Other
- Weakening of your muscles (neuromyopathy and myopathy).
- Lowering of the blood glucose level.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Store below 30°C.
- Keep in the original pack to protect from light & moisture.
- Do not use CHLOROQUINE after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
- The active substance in CHLOROQUINE Syrup is Chloroquine. Each 5 ml contains Chloroquine Phosphate (BP) equivalent to Chloroquine 50 mg .
- Other ingredients are : Sorbitol solution , Macrogol 400 , Citric acid monohydrate , Saccharin Sodium , Methyl Hydroxybenzoate , Propyl Hydroxybenzoate , Rasberry Flavour and purified water.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Medical and Cosmetic Products Company Ltd. (Riyadh Pharma)
P.O. Box 442, Riyadh 11411
Fax: +966 11 265 0505
Email: contact@riyadhpharma.com
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of marketing Authorisation holder:
Saudi Arabia
Marketing department
Riyadh
Tel: +966 11 265 0111
Email: marketing@riyadhpharma.com
يحتوي دواء كلوروكوين على الكلوروكوين. هذا ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مضادات الملاريا".
"مضادات الملاريا" يمكن استعمالها في أماكن معينة من العالم للمساعدة في منع الملاريا. هو مرض خطير ينتقل عن طريق البعوض المصابة. وكلوروكوين تعطي قدرا من الحماية (الوقاية) ضد الملاريا في بعض البلدان .
ينصح باستخدام علاجات منع الملاريا (الواقية من الملاريا ) لهؤلاء :
· المسافرون لبلدان يوجد بها الملاريا.
· الذين يعيشون في مناطق الملاريا ولا يتمتعون بالمناعة ضدها.
هؤلاء الناس لديهم القليل من المناعة أوليس لديهم أي مناعة ضد الملاريا، لذلك هم عرضة لخطر الإصابة الخطيرة .
يجب عليك الحصول على المشورة الطبية لاختيار أي من علاجات الملاريا يجب أن تستخدم. يجب عليك أن تسأل طبيبك أو الصيدلي إذا كان كلوروكوين مناسب لتلك المنطقة من العالم الذي تزوره. في بعض البلدان قد تضطر إلى استخدام كلوروكوين مع دواء آخر للحصول على أقصى قدر من الحماية .
تجنب لدغات البعوض
عندما تأخذ هذا الدواء للوقاية من الملاريا، يجب عليك تقليل فرص التعرض للدغات البعوض.
· ارتداء ملابس ذات الألوان الفاتحة، ملابس ذات أكمام طويلة وسراويل طويلة عندما تكون في الخارج بعد غروب الشمس.
· استخدام الكريمات أو البخاخات الطاردة للحشرات على الأجزاء من جسمك التي لا تغطيها الملابس.
· النوم في غرفة مفحوصة بشكل صحيح أو تحت ناموسية.
· استخدم بخاخ لقتل أي بعوض قد يدخل الغرفة على الرغم من الفحص.
علامات الملاريا
لا يوجد دواء يضمن الوقاية من الملاريا في كل الحالات . إذا كان لديك ارتفاع في درجة الحرارة (الحمى) خلال زيارتك لمنطقة الملاريا، أو بعد سنة من عودتك لبيتك، ينبغي أن تتوقع الملاريا. اتصل بالطبيب على الفور واخبره بزيارتك لمنطقة بها الملاريا.
كلوروكين يستخدم في علاج التهاب الكبد الأميبي بالتزامن مع الأميبا المعوية، الذئبة الحمامية الجهازية والقرصية بالتزامن مع الجلوكوكورتيكويدز والعلاج من التهاب المفاصل الروماتويدي.
لا تستخدم كلوروكوين :
· إذا كان لديك حساسية من الكلوروكوين أو أي من المكونات الأخرى في دواء كلوروكوين (انظر القسم 6: محتويات العبوة وغيرها من المعلومات).
· إذا كنت تستخدم دواء يسمى أميودارون (يستخدم للسيطرة على معدل ضربات القلب). كلوروكوين قد يزيد من خطر دقات القلب الغير منتظمه (عدم انتظام ضربات القلب) عندما يؤخذ في نفس الوقت مع الأميودارون. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا
التحذيرات والاحتياطات
تحدث الى طبيبك قبل استعمال كلوروكوين إذا كان :
· سبق لك حدوث الصرع ،التشنجات أو نوبات .
· سبق لك حدوث مشاكل في الكبد أو الكلى.
· سبق وقد قيل لك أن لديك مرض نادر في صبغة الدم يسمى "البورفيريا" أو أي شخص في العائلة لديه ذلك. وذلك لأن الكلوروكوين قد يسبب أعراض شديدة لمرض البورفيريا، وخصوصا إذا كنت تشرب الكحول .
· لديك حالة تقشير في الجلد تسمى الصدفية.
· لديك مشكلة في العضلات تسمى "مياثينيا جرافيس". الكلوروكوين يمكن أن تزيد من أعراض هذه الحالة. ويمكن أيضا أن يقلل من تأثير الأدوية المستخدمة في علاج هذه الحالة (نيوستيجمين و بيريدوستيجمين).
· لديك مشكلة في الدم تسمى نقص انزيم "الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز". الكلوروكوين قد يؤدي إلى تلف خلايا الدم في الأشخاص الذين يعانون من هذه الحالة .
كلوروكوين يمكن أن يسبب انخفاض مستوى السكر في الدم .استشر طبيبك كي يبلغك عن علامات وأعراض انخفاض مستويات السكر في الدم. مراجعة مستوى السكر في الدم قد تكون ضرورية.
قد يسبب كلوروكوين اضطراب ضربات القلب في بعض المرضى: ينبغي اتخاذ الحذر عند استخدام كلوروكوين، إذا كنت قد ولدت مع أو لديك تاريخ عائلي للفترة QT مطولة، إذا كنت قد اكتسبت إطالة لفترة QT (التخطيط الكهربائي للقلب)، إذا كان لديك أمراض القلب أو لديك تاريخ من الأزمات القلبية (احتشاء عضلة القلب )، إذا كان لديك عدم توازن لأملاح الدم (وخاصة انخفاض مستوى البوتاسيوم أو المغنيسيوم، انظر قسم "كلوروكوين والأدوية الأخرى").
إذا واجهت الخفقان أو عدم انتظام ضربات القلب خلال فترة العلاج، يجب إبلاغ الطبيب فورا. خطر مشاكل القلب قد يزيد مع زيادة الجرعة. لذا، ينبغي اتباع الجرعة الموصى بها.
إذا لم تكن متأكدا مما إذا كان أي من أعلاه ينطبق عليك، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كلوروكوين.
إذا ذهبت إلى المستشفى، أخبر الطاقم الطبي أنك تستخدم كلوروكوين.
إذا كنت تعيش في بلد حيث توجد الملاريا، قد تكون تحصنت قليلا ضد هذا المرض. يجب عليك أن تسأل الطبيب أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول الأدوية المضادة للملاريا.
كلوروكوين والأدوية الأخرى
يرجى إخبار الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول، تناولت مؤخرا، أو قد تتناول أي أدوية أخرى. وهذا يشمل الأدوية التي تشتريها من دون وصفة طبية والأدوية العشبية.
اميودارون (تستخدم للسيطرة على معدل ضربات القلب) يجب ألا يستخدم في نفس الوقت مع كلوروكوين (انظر القسم 2: ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كلوروكوين).
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ أي من الأدوية التالية. وذلك لأن كلوروكوين قد يؤثر على كمية هذه الأدوية في الدم.
· برازيكوانتيل ( تستخدم لعلاج التهابات الأمعاء والمثانة التي تسببها الطفيليات).
· سيكلوسبورين (تستخدم اساسا من قبل مرضى زراعة الأعضاء ولكنها تستخدم أيضا لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية).
· أدوية مضاد التشنج (التي تستخدم لمنع التشنجات أو النوبات).
· الديجوكسين (التي تستخدم لعلاج مشاكل القلب).
أيضا أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ أي من الأدوية التالية:
· الأدوية المعروفة بتأثيرها على إيقاع قلبك. وهذا يشمل الأدوية المستخدمة لعلاج ايقاع القلب الغير طبيعي (مضادات اضطراب النظم)، الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات)،الأدوية المستخدمة للاضطرابات النفسية (مضادات الذهان)، الأدوية المستخدمة للعدوى البكتيرية أو ضد الملاريا (مثل هالوفانترين).
· المفلوكين (المستخدم لمنع الملاريا) قد يزيد من خطر التشنجات أو النوبات عندما يؤخذ في نفس الوقت مع كلوروكوين.
· الأدوية المستخدمة في علاج الصرع، حيث أن كلوروكوين قد يقلل من فعاليتها.
· أجالسيديس (التي تستخدم لعلاج مرض فابري)، حيث أن كلوروكوين قد يقلل من نشاطه.
· سيميتيدين (التي تستخدم لعلاج مشاكل المعدة). يؤثر هذا الدواء على كيفية تكسير كلوروكوين في الجسم ويمكن أن تؤثر على كمية كلوروكوين في دمك.
· ليفوثيروكسين (علاج الغدة الدرقية).
· الأدوية مثل الكاولين (التي تستخدم لعلاج الإسهال) والتي تسمى "الممتصات".
· الأدوية المضادة للحموضة (الألومنيوم وأملاح الكالسيوم والمغنيسيوم التي تستخدم لعلاج حرقة المعدة أو عسر الهضم).
الممتصات والأدوية المضادة للحموضة قد تقلل من كمية الكلوروكوين الذي يمتص من الأمعاء لديك. وهذا قد يعني أن الجرعة الكاملة من كلوروكوين لم يتم امتصاصها في الجسم وأنها لن تعمل بشكل صحيح. لذلك، يجب أن تأخذ هذه الأدوية أربع ساعات على الأقل قبل أو بعد أخذ جرعة كلوروكوين الخاصة بك.
بعض الأدوية (على سبيل المثال، سيبروفلوكساسين، سيميتيدين، أوميبرازول، بيريمثيامين) قد تزيد من كمية الكلوروكوين في الجسم، وهذا يمكن أن يسبب آثار جانبية. ومن المهم أن لا تأخذ أي أدوية إضافية (بوصفة طبية أو بدون) قبل التحدث مع طبيبك.
إذا كنت في حاجة الى التطعيم ضد داء الكلب، تأكد من التطعيم قبل البدء بالدواء المضاد للملاريا. إذا استخدمت حقن داء الكلب الخاص بك في نفس الوقت مع أخذ الدواء المضاد للملاريا، لقاح داء الكلب الخاص بك قد لا يعمل بشكل جيد.
الحمل:
إذا كنتي حاملا أو قد تصبحين حاملا، تحدثي إلى الطبيب أو الصيدلي:
· قبل أن تتناولي كلوروكوين،
· قبل أن تأخذي أي دواء للوقاية من الملاريا،
· وقبل أن تذهبي إلى بلد حيث يوجد الملاريا.
الرضاعة الطبيعية
· إذا كنتي ترضعين رضاعة طبيعية، تحدثي إلى الطبيب أو الصيدلي قبل تناول كلوروكوين.
· على الرغم أن كلوروكوين يفرز في حليب الثدي، والكمية لا تكفي لحماية طفلك من مرض الملاريا. لذلك، فإن طفلك لا يزال بحاجة إلى أن يأخذ الأدوية المضادة للملاريا. إسألي طبيبك أو الصيدلي الذي سوف يكون قادر على تقديم المشورة لك.
استخدام الآلات والقيادة
أحيانا كلوروكوين يسبب رؤية غير واضحة أو يجعل من الصعب التركيز بعينيك. إذا كان هذا يحدث لك، لا تقم بالقيادة أو استخدام الأدوات والآلات.
معلومات هامة حول بعض العناصر من كلوروكوين
كلوروكوين يحتوي على اللاكتوز. وهو نوع من السكر. إذا كان لديك أو قيل لك من قبل الطبيب أنه لا يمكن أن تتحمل بعض السكريات (لديك عدم التحمل لبعض السكريات)، تحدث مع طبيبك قبل تناول هذا الدواء
دائما تناول هذا الدواء تماما كما قال طبيبك لك. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا.
الملاريا :
متى تبدأ تناول الدواء الخاص بك
· ابدأ في تناول هذا الدواء أسبوع واحد قبل أن تدخل منطقة الملاريا.
· يجب أن تستمر في الحصول عليه أثناء إقامتك.
· يجب أن تستمر في تناول هذا الدواء لمدة 4 أسابيع بعد مغادرة منطقة الملاريا.
الكبار:
اليوم الأول: 60 مل من الشراب في جرعة واحدة ثم 30 مل من الشراب بعد ست ساعات.
اليوم الثاني: 30 مل من الشراب.
اليوم الثالث: 30 مل شراب.
تستخدم هذه الجرعة المذكورة في علاج الملاريا المنجلية. ولكن نظرا لاختلاف السلالات قد يكون من الضروري في بعض الأحيان إلى زيادة مدة العلاج 30 مل شراب يوميا في أيام من 4-7.
الرضع والأطفال:
اليوم الأول: 10 ملجم كلوروكين / كجم من وزن الجسم (الحد الأقصى 600 ملجم) تليها 5 ملجم كلوروكين / كجم من وزن الجسم (بحد أقصى 300 ملجم) بعد ست ساعات.
اليوم الثاني والثالث: 5 ملجم كلوروكين / كجم من وزن الجسم (الحد الأقصى 300 ملجم).
قمع الملاريا:
الكبار:
30 ملل من الشراب (300 ملجم كلوروكين) تؤخذ مرة واحدة في الأسبوع في نفس اليوم من كل أسبوع.
الرضع والأطفال:
5 ملجم كلوروكين / كجم من وزن الجسم على أن تؤخذ مرة واحدة في الأسبوع في نفس اليوم من كل أسبوع.
الذئبة الحمامية الجهازية:
الكبار:
15 ملل من الشراب (150 ملجم كلوروكين) يوميا للحصول على أفضل تحسن تليها جرعة مداومة أقل.
الأطفال: 3 ملجم / كجم من وزن الجسم يوميا.
يجب التوقف عن العلاج إذا حدث أي تحسن بعد 6 أشهر.
التهاب المفاصل الروماتويدي:
الكبار:
15 ملل من الشراب (150 ملجم كلوروكين) يوميا.
الأطفال:
3 ملجم / كجم من وزن الجسم يوميا.
يجب التوقف عن العلاج إذا حدث أي تحسن بعد 6 أشهر.
إذا تناولت كلوروكوين أكثر مما يجب
إذا تناولت عن غير قصد شراب كلوروكوين أكثر مما يجب، أخبر الطبيب على الفور. قد تحدث الآثار التالية: مشاكل في القلب - مما يؤدي إلى دقات قلبية غير متوافقة.
إذا نسيت تناول شراب كلوروكوين الخاصة بك
· إذا نسيت أن تتناول جرعة من كلوروكوين، تناولها حالما تتذكر.
· ثم انتظر لمدة 7 أيام قبل أن تتناول الجرعة القادمة من كلوروكوين.
· استمر في أخذ شراب كلوروكوين الخاصة بك كل أسبوع، في هذا اليوم الجديد من أيام الأسبوع.
ايقاف كلوروكوين
توقف فقط عن تناول كلوروكوين بعد أربعة أسابيع من مغادرة منطقة الملاريا أو إذا أخبرك طبيبك بذلك.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذا المنتج، إسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب كلوروكوين آثارا جانبية على الرغم من أن هذه الآثار لا تحدث لكل شخص.
إذا كنت تواجه أي من الآثار الجانبية التالية ,عليك التوقف عن تناول كلوروكوين وطلب المساعدة الطبية على الفور:
· ردود فعل تحسسية تتضمن صعوبة في التنفس، تورم في الوجه والشفتين واللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في البلع وطفح جلدي وحكة (على غرار لسع القراص أو البثور).
· طفح جلدي شديد مع ظهور بثور أو تقشير للجلد وربما بثور في الفم والأنف.
· رؤية، أوالإحساس أو سماع أشياء ليست موجودة (الهلوسة) (نادر).
· مرض عضلة القلب (اعتلال العضلة القلبية) التي قد تكون قاتلة في حالة الجرعات العالية من الاستخدام على المدى الطويل. أنظر القسم 2 والتنبيهات والتحذيرات (نادرة).
· ايقاع قلبي غير طبيعي، ايقاع قلبي غير منتظم مهدد للحياة (يظهر علىECG). أنظر القسم 2 التنبيهات والتحذيرات (تكرارها غير معروف).
· مشاكل الكبد مما قد يسبب اصفرار الجلد أو بياض عينيك، وإذا كنت تأخذ دواء كلوروكوين لفترة طويلة، قد ينصح الطبيب بعمل اختبارات للدم للتحقق من مدى جودة عمل الكبد (نادرة).
· التهاب في الرئتين مما يسبب حالة تعرف باسم مرض الرئة المتنية المنتشر. إذا تطور بخطورة مع عدم القدرة على التنفس أو تفاقم ضيق التنفس ، أطلب المشورة الطبية العاجلة.
· تشنجات أو نوبات.
· فقدان كلي أو جزئي للبصر.
· تغييرات في شبكية العين (اعتلال الشبكية) أو في القرنية. هذا يمكن أن يؤدي إلى "رؤية غير واضحة".
· طفح جلدي ناجم عن الدواء مصحوب بزيادة في عدد خلايا الدم البيضاء (التي قد تظهر في اختبارات الدم) والأعراض تشمل الجسم كله. قد تلاحظ بعض أو كل الأعراض التالية: طفح جلدي وحمى وتورم في الوجه، عقد ليمفاوية لينة منتشرة ومنتفخة أو متضخمة ، أو أعراض أخرى تشير إلى اشتراك أعضاء الجسم الأخرى بما فيها الكبد والكلى أو الرئة (مثل اصفرار في الجلد أو العينين، مشاكل في المسالك البولية، ضيق في التنفس).
· انخفاض عدد خلايا الدم. هذا يمكن أن يجعلك تتعرض لكدمة بسهولة أكبر، والحصول على عدوى خطيرة، التعرض لنزيف مفاجئ أو الشعور بالتعب الشديد أو احتباس النفس. إذا كنت تأخذ دواء كلوروكوين لفترة طويلة، قد يقترح الطبيب اجراء اختبارات للدم.
الآثار الجانبية الأخرى المحتملة (تكرارها غير معروف)
عند استخدام كلوروكوين لمنع أو القضاء على الملاريا، الاثار الجانبية عموما ليست خطيرة. إذا تم استخدام كلوروكوين لفترة طويلة، فإنها يمكن أن تكون أكثر خطورة.
القلب
· تغييرات في الطريقة التي يعمل بها قلبك (المعروفة باسم 'تغييرات تخطيط كهربية القلب').
· ضغط دم منخفض، هذا قد يجعلك تشعر بالدوار أو الدوخة.
الجهاز العصبي
· صداع .
· الشعور بالدوار أو خفة في الرأس.
· حركات عضلية لاإرادية أو تقلصات.
السلوك
· الأرق.
· تقلبات في المزاج أو غيرها من الآثار على السلوك. وتشمل هذه الشعور بالاكتئاب، والارتباك أو القلق.
الجلد
· الطفح الجلدي، بما في ذلك الطفح المتقشر (الصدفية) أو الحكة.
· تقشير الجلد.
· تغيير لون الجلد أو الأغشية المخاطية (مثل التي داخل فمك).
· أن تصبح حساسا لأشعة الشمس وذلك قد يتطلب العلاج الطبي.
· ظهور سوائل تملأ نتوءات صغيرة على الجلد.
الشعر
· تغييرات في لون الشعر.
· تساقط الشعر.
العيون
· عدم وضوح الرؤية.
· مشاكل في رؤية الألوان.
· صعوبة في التركيز بعينيك.
· رؤية مزدوجة.
إذا كنت تأخذ دواء كلوروكوين لفترة طويلة، قد يقترح الطبيب أن تخضع لاختبارات العين.
الأذنين
· فقدان السمع.
· رنين في الأذنين (الطنين).
المعدة والأمعاء
· اضطرابات المعدة، والشعور بالمرض (الغثيان)، وحدوث المرض (القيء)، والإسهال أو تقلصات في المعدة.
أخرى
· ضعف في العضلات (اعتلال عصبي عضلي واعتلال عضلي).
· خفض مستوى السكر في الدم.
اذا عانيت من أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل أي أعراض جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة .
- يحفظ بعيدا عن متناول أيدي ونظر الأطفال .
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
- يحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الضوء والرطوبة.
- لا تستخدم كلوروكوين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الشريط وعلى الكرتون.
- لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. هذه التدابير تساعد في حماية البيئة.
- المادة الفعالة في شراب كلوروكوين هي الكلوروكوين. كل 5 ملل يحتوي على كلوروكوين فوسفيت (دستور الأدوية البريطاني) مايعادل كلوروكوين 50 ملجم.
- المكونات الأخرى هي: محلول السوربيتول ، ماكروجول 400 ، حامض الستريك مونوهيدرات ، سكارين الصوديوم، ميثيل هيدروكس بنزوات، بروبيل هيدروكس بنزوات ، نكهة التوت والمياه النقية.
الكلوروكين شراب شفاف، عديم اللون مع رائحة التوت خالية من الجسيمات الغريبة.
حجم العبوة: 100 مل في عبوة من الزجاج المصفر مع غطاء 28 مم من البلاستيك الأبيض.
شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة (الرياض فارما)
ص.ب. 442 الرياض 11411
فاكس: 966112650505+
البريد الإلكتروني: contact@riyadhpharma.com
لأية معلومات عن هذا المنتج الطبي، يرجى الاتصال على صاحب الترخيص والتسويق:
المملكة العربية السعودية
قسم التسويق
الرياض
تلفون: 966112650111+
البريد الإلكتروني: marketing@riyadhpharma.com
For the prophylaxis, suppression and treatment of malaria
Method of administration
Oral
Posology
Table 1 | |
Age Group | Dose |
Children up to 1 year: | 2.5-5 ml |
1 to 3 years: | 7.5-10 ml |
3 to 6 years: | 10-15 ml |
6 to 9 years: | 15-22.5 ml |
9 to 12 years: | 22.5-30 ml |
Adults: | 30 ml |
PROPHYLAXIS OR SUPPRESSION OF MALARIA, NON-IMMUNE
A single weekly dose, as shown in Table 1, beginning two weeks before and continuing four
weeks after exposure to infection
PROPHYLAXIS OR SUPPRESSION OF MALARIA, PARTIALLY-IMMUNE
Half the dose in table 1 every two weeks will afford a high degree of protection.
TREATMENT OF MALARIA, NON-IMMUNE
Give twice the dose in Table 1, then give the same dose as in table 1 six hours later and then
once a day for two days.
TREATMENT OF MALARIA, PARTIALLY IMMUNE
Give twice the dose in table 1 once only
No distinction is made between the dose for adults and the elderly.
When used as malaria prophylaxis official guidelines and local information on prevalence of resistance to anti-malarial drugs should be taken into consideration.
Irreversible retinal damage and corneal changes may develop during long term therapy and after the drug has been discontinued. Ophthalmic examination prior to, and at 3-6 monthly intervals during use is required if patients are receiving chloroquine:
- At continuous high doses for longer than 12 months
- As weekly treatment for longer than 3 years
- When total consumption exceeds 1.6g/kg (cumulative dose 100g)
Patients should be advised to stop taking the drug immediately and seek the advise of their doctor if any disturbances of vision occur.
Bone marrow suppression may occur rarely so full blood counts should be carried out during extended treatment. Caution is required if drugs known to induce blood disorders are used concurrently.
Use with caution in patients with impaired hepatic function, particularly cirrhosis.
Use with caution in patients with porphyria as the disease may be precipitated. This may be
especially apparent in patients with a high alcohol intake.
Use with caution in patients with a renal impairment.
Use with caution in patients with a history of epilepsy, convulsions and other neurological disorders.
Use with caution in patients with psoriasis as chloroquine may precipitate a severe attack.
Use with caution in patients with severe gastro-intestinal disease.
Use with caution in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, as there
may be risk of haemolysis.
Chloroquine has been shown to cause severe hypoglycaemia including loss of consciousness that could be life threatening in patients treated with and without antidiabetic medications.
Patients treated with chloroquine should be warned about the risk of hypoglycaemia and the associated clinical signs and symptoms. Patients presenting with clinical symptoms suggestive of hypoglycaemia during treatment with chloroquine should have their blood glucose level checked and treatment reviewed as necessary.
A small number of cases of diffuse parenchymal lung disease have been identified in patients taking chloroquine. A response after therapy with steroids has been observed in some of these cases.
Cases of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been identified in patients taking chloroquine. Recovery after discontinuation of treatment and response after therapy with steroids has been observed.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
If the patient is taking amiodarone then chloroquine may increase the risk of cardiac arrhythmias including ventricular arrhythmias, bradycardias and cardiac conduction defect.
Concurrent use is contraindicated. Co-administration with other drugs that have antiarrhythmogenic properties, e.g. moxifloxacin, droperidol, may increase the risk of cardiac arrhythmias.
Antacids and adsorbents (e.g. kaolin) may reduce the absorption of chloroquine, so should be administered at least four hours apart.
Concomitant use of drugs such as multidrug and toxin extrusion protein (MATE1) inhibitors (e.g., ciprofloxacin, cimetidine, omeprazole, pyrimethamine) may impact the renal clearance of chloroquine, which could theoretically lead to increased levels of chloroquine and potentially overdosage (see section 4.9). In addition, care should be taken when alkalinization of urine occurs as this may reduce chloroquine renal excretion.
Chloroquine increases risk of convulsions with mefloquine (anti-malarial drug).
Chloroquine antagonises the anticonvulsant effect of antiepileptics.
Chloroquine may possibly increase the plasma concentration of digoxin.
When co-administered with ciclosporin, chloroquine increases plasma ciclosporin concentration resulting in increased risk of toxicity.
Chloroquine has been reported to reduce the bioavailability of praziquantel. Caution is advised during co-administration.
Chloroquine has the potential to increase symptoms of myasthenia gravis and thus diminish effect of neostigmine and pyridostigmine.
Concomitant administration of chloroquine with rabies vaccine may affect the antibody response.
Concomitant administration of chloroquine inactivates oral typhoid vaccine, so the vaccine should be completed at least three days before the first dose of chloroquine.
Pregnancy
Pregnancy Category C
Should not be used during pregnancy unless, in the judgement of the physician, potential benefit outweighs the risk. When given at high doses throughout pregnancy it has been reported to give rise to foetal abnormalities including visual loss, ototoxicity and cochlea-vestibular dysfunction.
Malaria in pregnant women increase the risk of maternal death, miscarriages, still-births and low birth weight infants with the associated risk of neonatal death. Travel to malarious areas should be avoided during pregnancy but if this is not possible women should receive effective prophylaxis.
Breast-feeding
Chloroquine Syrup is excreted in breast milk, although amounts are probably too small to be harmful when used for malaria prophylaxis but as a consequence they are insufficient to protect the infant.
At start of treatment chloroquine has a temporary effect on visual accommodation, causing blurred and/or double vision. Therefore patients should be advised that the product may affect their ability to drive or operate machinery.
The following CIOMS frequency rating is used when applicable:
Very common ≥ 10%; Common ≥ 1 and < 10%; Uncommon ≥ 0.1 and < 1%; Rare ≥ 0.01 and < 0.1%; Very rare < 0.01%; Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Cardiac disorders
- Uncommon: cardiomyopathy has been reported during long term therapy at high doses, which may result in cardiac failure and in some cases a fatal outcome.
- Rare: cardiac arrhythmias, including QT prolongation, torsade de pointes, ventricular tachycardia and ventricular fibrillation have been reported with therapeutic doses of chloroquine as well as with overdose. The risk is greater if chloroquine is administered at high doses. Fatal cases have been reported.
- Not known - hypotension.
Nervous system disorders
- Very common: headache
- Common: convulsions have been reported rarely (these may result from cerebral malaria).
- Uncommon: neuropathy
- Rare: polyneuropathy
- Not known: acute extrapyramidal disorders (such as dystonia, dyskinesia, tongue protrusion, torticollis).
Psychiatric disorders
- Very common: insomnia
- Common: depression
- Rare: psychiatric disorders such as anxiety, agitation, confusion, hallucinations, delirium
- Not known: suicidal behaviour
Eye disorders
- Common: transient blurred vision
- Rare: reversible corneal opacity, cases of retinopathy as well as cases of irreversible retinal damage have been reported during long term, high dose therapy.
- Not known: maculopathy and macular degeneration have been reported and may be irreversible, macular defects of colour vision, optic atrophy, scotomas, field defects, blindness and pigmented deposits, difficult in focusing, diplopia.
Gastro-intestinal disorders
- Very common: gastrointestinal disturbances such as nausea, vomiting, diarrhoea.
- Not known: abdominal cramps
- Blood and lymphatic system disorders
- Rare: bone marrow depression, including aplastic anaemia, agranulocytosis, pancytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Hepatobiliary disorders
- Rare: changes in liver function, including hepatitis and abnormal liver function tests
- Immune system disorders
- Common: allergic and anaphylactic reactions, including angioedema
Ear and labyrinth disorders
- Uncommon: ototoxicity such as tinnitus, hypoacusis, nerve deafness.
- Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Uncommon: myopathy
Skin and subcutaneous tissue disorders
- Very common: pruritis,
- Common: skin eruptions, urticaria
- Uncommon: alopecia, bluish-black pigmentation of the nails and mucosae (long term use).
- Rare: exacerbation of psoriasis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
- Very rare: exfoliative dermatitis and similar desquamation-type events.
- Not known: depigmentation, photosensitivity, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS syndrome)
Metabolism and nutrition disorders
- Not known: hypoglycaemia
To report any side effects
- National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC)
o Fax: +966-11-205-7662
o To call the executive management of vigilance and crisis management: +966-11-2038222 ext.: 2353 – 2356 – 2317 – 2354 – 2334 – 2340
o Toll-free: 8002490000
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
Chloroquine is highly toxic in overdose and children are particularly susceptible. The chief symptoms of overdosage include circulatory collapse due to a potent cardiotoxic effect, respiratory arrest and coma. Symptoms may progress rapidly after initial headache, drowsiness, visual disturbances, nausea and vomiting. Cardiac complications may occur without progressively deepening coma.
Death may result from circulatory or respiratory failure or cardiac arrhythmia. If there is no demonstrable cardiac output due to arrhythmias, asystole or electromechanical dissociation, external chest compression should be persisted with for as long as necessary, or until adrenaline and diazepam can be given (see below).
Gastric lavage should be carried out urgently (as soon as possible within 2 hours of the overdose), first protecting the airway and instituting artificial ventilation where necessary. There is a risk of cardiac arrest following aspiration of gastric contents in more serious cases. Activated charcoal left in the stomach may reduce absorption of any remaining chloroquine from the gut (minimum 5 times the suspected maximum dose of chloroquine phosphate). Circulatory status (with central venous pressure measurement), respiration, plasma electrolytes and blood gases should be monitored, with correction of hypokalaemia and acidosis if indicated. Cardiac arrhythmias should not be treated unless life threatening; drugs with quinidine-like effects should be avoided. Intravenous sodium bicarbonate 1-2mmol/kg over 15 minutes may be effective in conduction disturbances, and DC shock is indicated for ventricular tachycardia and ventricular fibrillation.
Early administration of the following has been shown to improve survival in cases of serious poisoning:
- Adrenaline infusion 0.25micrograms/kg/min initially, with increments of 0.25micrograms/kg/min until adequate systolic blood pressure (more than 100mg/Hg) is restored; adrenaline reduces the effects of chloroquine on the heart through its inotropic and vasoconstrictor effects.
- Diazepam infusion (2mg/kg over 30 minutes as a loading dose, followed by 1-2mg/kg/day for up to 2-4 days). Diazepam may minimise cardiotoxicity.
Acidification of the urine, haemodialysis, peritoneal dialysis or exchange transfusion have not been shown to be of value in treating chloroquine poisoning. Chloroquine is excreted very slowly, therefore cases of overdosage require observation for several days.
Pharmacotherapeutic group: Antimalrials, Aminoquinolines, ATC code: P01B A01
Chloroquine Phosphate is an antimalarial, active against susceptible strains of Plasmodium falciparum, P.ovale, P. Vivax and P. Malariae.
Chloroquine Phosphate is rapidly and almost completely absorbed from the gastro intestinal tract following oral administration. It is then widely distributed in the body tissues with the highest concentrations being found in
kidneys, lungs, liver and spleen. In addition it is also concentrated in melanin containing cells such as in the eyes and skin. It both crosses the placenta and is found in breast milk. Chloroquine remains in the system for a long period after discontinuation of therapy. Metabolism is mainly in the liver with elimination being via the urine.
None Stated
Sorbitol Solution Non-Crystalline, Macrogol
Citric Acid Monohydrate
Saccharin Sodium
Methyl Hydroxybenzoate
Propyl Hydroxybenzoate
Raspberry Flavour
Purified Water
Not Known.
Store below 30°C.
Protect from light.
Clear, colorless syrup with raspberry odour free from foreign particles in amber glass bottle with 28 mm white plastic cap.
None stated.
