برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

The name of your medicine is CECLOR MR. It contains the active ingredient Cefaclor.

CECLOR MR is an antibiotic used to treat infections in different parts of the body caused by bacteria.

CECLOR MR belongs to a group of antibiotics called cephalosporins. These antibiotics work by killing the bacteria that are causing your infection.

CECLOR MR will not work against infections caused by viruses such as colds or the flu.

Your doctor may have prescribed CECLOR MR for another reason.

Ask your doctor if you have any questions about why CECLOR MR has been prescribed for you.


Do not take CECLOR MR

1. If you have an allergy to Cefaclor, any other cephalosporins or any of the ingredients listed at the end of this leaflet.

Some of the symptoms of an allergic reaction may include wheezing, shortness of breath, swelling of the face, lips or tongue which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, itching or hives.

2. If you have had a serious allergic reaction to any penicillins.

You may be more likely to have an allergic reaction to CECLOR MR if you are allergic to penicillin medicines.

If you are not sure whether you should start taking CECLOR MR, contact your doctor.

Tell your doctor if:

- You have had any type of allergic reaction to any penicillin medicines.

You may have an increased chance of being allergic to CECLOR MR if you are allergic to penicillins.

- You have any allergies to:

• Any other medicines.

• Any other substances, such as foods, preservatives or dyes.

- If you have or have had any medical conditions, including:

• Kidney problems.

• Stomach or bowel problems.

• Liver problems.

If you have not told your doctor about any of the above, tell them before you take CECLOR MR.

While you are using CECLOR MR

Things you must do

If the symptoms of your infection do not improve within a few days, or if they become worse, tell your doctor.

If you get severe diarrhoea, tell your doctor or pharmacist immediately. Do this even if it occurs several weeks after CECLOR MR has been stopped.

Diarrhoea may mean that you have a serious condition affecting your bowel. You may need urgent medical care. Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.

If you get a sore white mouth or tongue while taking or soon after stopping CECLOR MR, tell your doctor. Also tell your doctor if you get vaginal itching or discharge.

This may mean you have a fungal infection called thrush. Sometimes the use of CECLOR MR allows fungi to grow and the above symptoms to occur. CECLOR MR does not work against fungi.

If you are about to start taking any new medicine, tell your doctor and pharmacist that you are taking CECLOR MR.

If you have to test your urine for sugar while you are being given CECLOR MR, make sure your doctor knows which type of test you use.

CECLOR MR may affect the results of some of these tests.

If you have to have any blood tests tell your doctor you are taking CECLOR MR.

CECLOR MR may affect the results of some blood tests.

Taking other medicines

Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, including any medicines that you buy without a prescription from your pharmacy, supermarket or health food shop.

Some medicines may interfere with CECLOR MR. These include:

• Probenecid, a medicine used to treat gout these medicines may be affected by CECLOR MR, or may affect how well it works. You may need to take different amounts of your medicine, or you may need to take different medicines. Your doctor will advise you.

Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while taking CECLOR MR.

Some antibiotics may decrease the effectiveness of some birth control pills.

Your doctor and pharmacist have more information on medicines to be careful with or avoid while taking CECLOR MR.

Taking CECLOR MR with food and drink

CECLOR MR can be taken with or without food.

CECLOR MR is better to be taken with food since meals enhance its absorption.

Pregnancy and breastfeeding

CECLOR MR may affect your developing baby if you take it during pregnancy. Your doctor will discuss the risks and benefits of using CECLOR MR during pregnancy.

CECLOR MR passes into breast milk and may affect your baby. Your doctor will discuss the risks and benefits of using CECLOR MR when breastfeeding.

Driving and using machines

Be careful driving or operating machinery until you know how CECLOR MR affects you.

CECLOR MR may cause drowsiness and dizziness in some people. Make sure you know how you react to CECLOR MR before you drive a car, operate machinery or do anything else that may be dangerous if you are affected.


3. HOW TO TAKE CECLOR MR

Follow all directions given to you by your doctor or pharmacist carefully.

These directions may differ from the information contained in this leaflet.

If you do not understand the instructions on the container, ask your doctor or pharmacist for help.

Adults

Pharyngitis, bronchitis, tonsillitis, skin and skin structure infections: 375mg twice daily.

Lower urinary tract infections: 375mg twice daily.

Pneumonia: 750mg twice daily.

Children

The safety and effectiveness of CECLOR MR have not been established. Ceclor suspensions are available.

How long to take it

Continue taking this medicine until you finish the bottle or for as long as your doctor tells you. Keep taking this medicine for the full course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.

If you do not complete the full course prescribed by your doctor, the infection may not clear completely or your symptoms may return.

Do not stop taking your CECLOR MR because you are feeling better, unless advised by your doctor.

If you do not complete the full course prescribed by your doctor, all of the bacteria causing your infection may not be killed. These bacteria may continue to grow and multiply so that your infection may not clear completely or it may return.

If you forget to take it

If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.

Otherwise, take it as soon as you remember, and then go back to taking your suspension as you would normally.

Do not take a double dose to make up for the dose that you missed.

If you are not sure what to do ask your doctor or pharmacist.

If you take too much (overdose)

Immediately telephone your doctor or Poisons Information Centre, or go to Accident and Emergency at your nearest hospital, if you think that you or anyone else may have taken too much CECLOR MR. Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning. You may need urgent medical attention.

If you have taken too much CECLOR MR you may experience symptoms such as feeling sick in the stomach, vomiting or diarrhoea.


Like all medicines CECLOR MR can cause side effects, although not everybody gets them.

While taking CECLOR MR

Tell your doctor if you notice any of the following and they worry you:

• Oral thrush - white, furry, sore tongue and mouth.

• Vaginal thrush - sore and itchy vagina and/or discharge.

• Mild diarrhoea.

• Feeling sick.

• Vomiting.

• Dizziness, drowsiness.

• Headache.

• Nervousness, hyperactivity.

• Inability to sleep.

These side effects are usually mild.

If any of the following happen, stop taking CECLOR MR and tell your doctor immediately or go to accident and Emergency at your nearest hospital:

• Severe abdominal cramps or stomach cramps.

• Watery and severe diarrhoea, which may also be bloody or contain mucus.

• Rash, itching, severe body rash.

• With pinkish, itchy swellings of the skin (hives), blistering or peeling of the skin

• Signs of frequent infections such as fever, chills, sore throat or mouth ulcers

• Pain or swelling of the joints

• Yellowing of the skin or eyes.

• Shortness of breath, wheezing or difficulty in breathing

• Swelling of the face, lips or tongue which may cause difficulty in swallowing or breathing.

• Severe blisters and bleeding of the lips, eyes, mouth, nose and genitals

• Unusual muscle stiffness causing poor control of movement

• Confusion, hallucinations

• Kidney pain, blood in the urine, passing more or less urine than is normal for you

These are very serious side effects. You may need urgent medical attention or hospitalisation. Serious side effects are rare.

After taking CECLOR MR

Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects, particularly if they occur several weeks after stopping treatment with CECLOR MR:

• Severe abdominal cramps or stomach cramps.

• Watery and severe diarrhoea, which may also be bloody.

• Fever, in combination with one or both of the above.

These are rare but serious side effects. You may have a serious condition affecting your bowel.

Therefore, you may need urgent medical attention. However, this side effect is rare.

Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.

Other side effects not listed above may also occur in some patients.

Tell your doctor if you notice anything making you feel unwell.

Do not be alarmed by this list of possible side effects. You may not experience any of them.


Keep out of the reach and sight of children.

Do not store above 30˚C

Store in the original package.

Do not use Ceclor MR after the expiry date which is stated on the container. The expiry date refers to the last day of that month.


The active substance is Cefaclor.

CECLOR MR: contains 375, 500 or 750 mg of Cefaclor.

The other ingredients:

Tablet core: Mannitol, Stearic acid, Methylhydroxypropylcellulose, Methacrylic acid copolymer type C, Hydroxypropyl cellulose, Magnesium stearate.

Coating material: Colour mixture Dark Blue YS-1-4273, Propylene glycol, Talc (trace).


CECLOR MR is a blue coloured paracapsule shaped compressed film-coated tablets.

Manufactured by

ACS DOBFAR S.p.A.

For

SPIMACO ADDWAEIH

Al-Qassim Pharmaceutical plant

Saudi Arabia


February 2019.
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

اسم الدواء هو سيكلور م.م. وهو يحتوى على مادة سيفاكلور وهى المادة الفعالة. سيكلور م.م. هو مضاد حيوى يستخدم لعلاج العدوى التى تسببها البكتيريا والتى تصيب أجزاء مختلفة من الجسم.

سيكلور م.م. ينتمى إلى مجموعة من المضادات الحيوية والتى تعرف باسم سيفالوسبورينز. تلك المضادات الحيوية تعمل عن طريق قتل البكتيريا التى تسبب لك للعدوى.

سيكلور م.م. لا يحارب العدوى الناجمة عن الإصابة بفيروس مثل نزلات البرد أوالأنفلونزا.

قد يلجأ طبيبك المعالج إلى وصف سيكلور م.م لسبب آخر.

إذا كانت لديك أى أسئلة، اسأل طبيبك المعالج عن سبب وصفه لك سيكلور م.م.

لا تقم بتناول سيكلور م.م. فى الحالات الآتية:

1. إذا كنت مصابا بفرط التحسس تجاه مادة سيفاكلور، أو أى مضاد حيوى آخر من مجموعة سيفالوسبورينز أو أى من المكونات الأخرى لسيكلور م.م والمذكورة فى نهاية هذه النشرة.

قد تشمل أعراض التفاعلات التحسسية ما يلى: الصفير عند التنفس، ضيق في التنفس، تورم في الوجه والشفاه أو اللسان مما قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس، والطفح الجلدي والحكة أو الشرى.

2. إذا أصبت فى أى وقت بتفاعلات تحسسية حادة تجاه أيا من أنواع البنسيلين

حيث أنك قد تكون أكثر عرضة للإصابة بتفاعلات تحسسية تجاه سيكلور م.م إذا كنت تعانى من فرط التحسس تجاه أدوية البنسيلين.

إذا كنت غير متأكد مما إذا كان يجب عليك البدء فى تناول سيكلور م.م.، تواصل مع طبيبك المعالج بشأن هذا الموضوع.

أخبر طبيبك المعالج فى الحالات الآتية:

- إذا كنت تعانى من أى نوع من أنواع الحساسية تجاه أى من أدوية البنسيلين.

فقد تزداد فرصة تعرضك للحساسية تجاه سيكلور م.م. إذا كنت مصابا بالحساسية تجاه أدوية البنسيلين.

- إذا كنت مصابا بالحساسية تجاه:

• أى أدوية أخرى.

• أى مواد أخرى، مثل بعض الأغذية أو المواد الحافظة أو الأصباغ.

- إذا كنت حاليا أو مسبقا قد عانيت من أى ظروف طبية، وتشمل:

• مشاكل بالكلى.

• مشاكل بالمعدة أو القولون.

• مشاكل بالكبد.

فى حالة إذا لم تخبر طبيبك المعالج بأى مما ذكر بالأعلى، فيجب عليك أن تخبره قبل البدء فى تناول سيكلور م.م.

أثناء تناولك لمستحضر سيكلور م.م.

الأشياء التى يجب أن تفعلها

فى حالة عدم تحسن أو ازدياد سوء أعراض العدوى لديك، أخبر طبيبك المعالج بذلك.

إذا أصابك إسهال شديد، أخبر طبيبك المعالج أو الصيدلى فورا. حتى ولو حدث ذلك بعد التوقف عن تناول سيكلور م.م. بأسابيع عديدة.

حيث أن الإسهال قد يعنى إصابتك بحالة خطيرة تؤثر على القولون. وقد تحتاج إلى عناية طبية عاجلة. لا تقم بتناول أى علاج للإسهال بدون استشارة طبيبك المعالج أولا.

إذا أصبت بتقرحات بيضاء بالفم أو اللسان أثناء تناول سيكلور م.م. أو بعد التوقف عن تناوله بفترة قصيرة، أخبر طبيبك المعالج. أيضا أخبرى طبيبك المعالج إذا كان لديك حكة بالمهبل أو إفرازات مهبلية.

فقد يشير ذلك إلى إصابتك بعدوى فطرية تسمى مرض القلاع. فى بعض الأحيان يسمح استخدام سيكلور م.م. بنمو الفطريات وحدوث الأعراض الموضحة أعلاه. علما بأن سيكلور م.م. لا يحارب الفطريات.

إذا كنت على وشك البدء في استخدام أي دواء جديد، أخبر طبيبك المعالج و الصيدلى بأنك تتناول سيكلور م.م.

إذا كان يجب عليك أن تقوم باختبار السكر فى البول أثناء تناولك سيكلور م.م.، يجب أن تحرص على إخبار طبيبك المعالج بنوع الاختبار التى تقوم به. حيث قد يؤثر سيكلور م.م. على نتائج بعض هذه الاختبارات.

إذا كان يجب عليك القيام بأى اختبارات للدم أخبر طبيبك المعالج بأنك تتناول سيكلور م.م. حيث قد يؤثر سيكلور م.م. على نتائج بعض هذه الاختبارات.

تناول أدوية أخرى

أخبر طبيبك المعالج أو الصيدلى إذا كنت تتناول أى أدوية أخرى، بما فى ذلك الأدوية التى حصلت عليها بدون وصفة طبية من الصيلية أو السوبر ماركت أو متجر للأطعمة الصحية.

حيث أن بعض الأدوية قد تتعارض مع سيكلور م.م. وتشمل هذه الأدوية ما يلى:

• بروبينيسيد، وهو دواء يستخدم لعلاج النقرس حيث قد تتأثر هذه الأدوية بسيكلور م.م.، أو ربما تؤثر على مدى فاعليته. لذلك قد تحتاج إلى تناول جرعات مختلفة من دوائك أو ربما إلى تغيير الدواء. وسوف يقرر ذلك طبيبك المعالج.

تحدثى إلى طبيبك المعالج بشأن الحاجة إلى وسيلة إضافية لمنع الحمل أثناء تناول سيكلور م.م.

حيث أن بعض المضادات الحيوية قد تقلل من فعالية بعض حبوب منع الحمل.

طبيبك المعالج والصيدلى لديهم معلومات أكثر بشأن الأدوية التى يجب الحرص عند تناولها أو تجنبها أثناء تناول سيكلور م.م.

تناول سيكلور م.م. مع الطعام والشراب

يمكن تناول سيكلور م.م. مع الطعام أو بدونه.

من الأفضل تناول سيكلور م.م. مع الطعام حيث أن الطعام يزيد من امتصاصه.

الحمل والرضاعة

قد يؤثر سيكلور م.م. على تطور نمو الجنين إذا تم تناوله أثناء الحمل. وسوف يقوم طبيبك المعالج بمناقشة المخاطر والمنافع المتعلقة باستخدام سيكلور م.م. أثناء الحمل.

سيكلور م.م. يفرز مع لبن الأم مما قد يؤثر على الجنين. وسوف يقوم طبيبك المعالج بمناقشة المخاطر والمنافع المتعلقة باستخدام سيكلور م.م. أثناء الرضاعة الطبيعية.

القيادة واستخدام الآلات

يجب عليك الحرص من القيادة أو استخدام الآلات حتى تعرف إلى أى مدى يؤثر عليك سيكلور م.م.

حيث أن سيكلور م.م. قد يسبب الدوخة والنعاس لبعض الناس. تأكد من أنك تعرف كيفية استجابتك إلى سيكلور م.م. قبل قيادة السيارة، وتشغيل الآلات أو فعل أي شيء آخر يمكن أن يكون خطرا عليك فى حال تأثرك بالدواء.

https://localhost:44358/Dashboard

يجب عليك الحرص على اتباع جميع توجيهات طبيبك المعالج والصيدلى.

وقد تختلف هذه التوجيهات عن المعلومات المذكورة فى هذه النشرة. إذا كنت لا تفهم التعليمات المدونة على العبوة، اطلب المساعدة من طبيبك المعالج أو الصيدلى.

للبالغين

فى حالات التهابات البلعوم، التهاب الشعب الهوائية والتهاب اللوزتين وعدوى الجلد والبشرة تكون الجرعة: 375 ملجم مرتين يوميا.

و فى حالات عدوى المسالك البولية تكون الجرعة: 375 ملجم مرتين يوميا.

و فى حالات الالتهاب الرئوي تكون الجرعة: 750 ملجم مرتين يوميا.

للأطفال

إن سلامة وفعالية سيكلور م.م. بالنسبة للأطفال غير مقررة. والمتاح للاستخدام للأطفال هو سيكلور معلق.

فترة العلاج

استمر فى تناول هذا الدواء إلى أن تنتهى الكمية الموجودة فى العبوة أو للمدة الزمنية التى يقررها الطبيب المعالج. يجب عليك الحفاظ على تناول هذا الدواء لدورة كاملة من العلاج، حتى لو بدأت تشعر بتحسن بعد بضعة أيام.

إذا لم تلتزم بإكمال دورة كاملة من العلاج الموصوفة لك من قبل طبيبك المعالج، فقد لا يتم التخلص من العدوى بشكل تام أو قد تعود الأعراض مرة أخرى.

لا تتوقف عن تناول علاجك من سيكلور م.م. بسبب شعورك بتحسن حالتك، إلا إذا أخبرك طبيبك المعالج بذلك.

إذا لم تلتزم بإكمال دورة كاملة من العلاج الموصوفة لك من قبل طبيبك المعالج، فقد يتسبب ذلك فى عدم قتل البكتيريا المسببة للعدوى بشكل كامل. تلك البكتيريا قد تستمر فى النمو وتتكاثر مما قد يسبب عدم التخلص من العدوى بشكل تام أو ربما عودتها مرة أخرى.

فى حالة نسيان تناول الجرعة

إذا كان الوقت قريب من وقت الجرعة التالية، تخطى الجرعة المفقودة وتناول الجرعة التالية فى الوقت المحدد. أو تناولها حالما تتذكر ثم انتقل مرة أخرى لتناول الجرعة كما تعودت.

لا تقم بمضاعفة الجرعة لتعويض الجرعة المفقودة. إذا كنت غير متأكد مما يجب أن تفعله، اسأل طبيبك المعالج أو الصيدلى.

فى حالة تناولك لكمية كبيرة من العلاج (الجرعة المفرطة)

فى حالة تناولك أنت أو أى شخص آخر كمية كبيرة من سيكلور م.م.، فورا اتصل بطبيبك المعالج أو مركز معلومات السموم أو اذهب إلى قسم الإصابات والطوارئ بأقرب مستشفى. ويجب عليك أن تفعل ذلك حتى لو لم تكن لديك أعراض عدم الارتياح أو التسمم. فقد تحتاج إلى عناية طبية عاجلة.

فى حالة تناولك لكمية كبيرة من سيكلور م.م. فقد تصاب بأعراض مثل الشعور بالغثيان فى المعدة أو التقيؤ أو الإسهال.

 

 

 

مثل جميع الأدوية، سيكلور م.م. قد يسبب آثار جانبية، وإن لم تكن تحدث لكل من يتناول هذا الدواء.

أثناء تناول سيكلور م.م.

أخبر طبيبك المعالج فى حالة ملاحظتك لأى مما يلى:

• مرض القلاع الفموى – وهو تقرح اللسان والفم مع وجود لون أبيض ذو طبيعة فروية.

• مرض القلاع المهبلى – وهو تقرح وحكة بالمهبل مع أو بدون إفرازات مهبلية.

• إسهال خفيف.

• شعور بالإعياء.

• تقيؤ.

• دوخة ونعاس.

• صداع.

• عصبية وفرط النشاط.

• عدم القدرة على النوم.

هذه الأعراض عادة ما تكون خفيفة.

فى حالة حدوث أى من الأعراض الجانبية الآتية، توقف عن تناول سيكلور م.م.، وأخبر طبيبك المعالج فورا أو توجه إلى قسم الإصابات والطوارئ بأقرب مستشفى:

• تقلصات شديدة بالبطن أو المعدة.

• إسهال مائي وحاد، والذي قد يكون دمويا أيضا أو يحتوي على مخاط.

• طفح جلدي، حكة، طفح حاد بالجسم.

• وجود انتفاخات وردية مثيرة للحكة بالجلد (الشرى)، ظهور تقرحات أو تقشير الجلد.

• علامات العدوى المتكررة مثل الحمى، الرعشة، التهاب الحلق أوتقرحات الفم.

• ألم أو تورم المفاصل.

• اصفرار الجلد أو العينين.

• ضيق أو صعوبة في التنفس، أوصفير عند التنفس.

• تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان مما قد يسبب صعوبة فى البلع أو التنفس.

• تقرحات حادة ونزيف في الشفتين والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية.

• تيبس غير معتاد بالعضلات مما يسبب قلة التحكم فى الحركة.

• الارتباك والهلوسة.

• ألم بالكلية، وجود دم فى البول، إفراز كمية من البول أكثر أو أقل من العادى.

هذه أعراض جانبية شديدة الخطورة. وقد تستلزم عناية طبية عاجلة أو احتجازك بالمستشفى. الأعراض الجانبية الخطرة نادرة الحدوث.

بعد تناول سيكلور م.م.

أخبر طبيبك المعالج إذا لاحظت حدوث أى من الأعراض الجانبية الآتية، خصوصا عند حدوثها بعد التوقف عن تناول سيكلور م.م. بعدة أسابيع:

• تقلصات شديدة بالبطن أو المعدة.

• إسهال مائي وحاد، والذي قد يكون دمويا أيضا.

• حمى، مصاحبة لإحدى الحالتين المذكورتين بالأعلى أو كليهما.

هذه الأعراض الجانبية نادرة الحدوث ولكنها خطيرة. فقد تصاب بحالة خطرة تؤثر عندك على القولون.

ولذلك، ربما تحتاج إلى عناية طبية عاجلة. وبالرغم من أن هذا العرض الجانبى نادر الحدوث، لا تقم بتناول أى دواء لعلاج الإسهال بدون استشارة طبيبك المعالج أولاٌ.

بعض الأعراض الجانبية الأخرى الغير مذكورة فى هذه النشرة قد تحدث أيضا لبعض الناس.

أخبر طبيبك المعالج إذا لاحظت أى شئ يجعلك تشعر بعدم الارتياح.

لا تقلق من هذه القائمة من الاثار الجانبية المحتملة. فقد لا تواجه أي منها.

يحفظ الدواء بعيدا عن متناول ونظر الاطفال.

لا يحفظ هذا الدواء في درجة حرارة أكثر من 30 درجة مئوية.

يحفظ فى العبوة الأصلية.

لا تقم باستخدام سيكلور م.م. بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المذكور على العبوة علماً بأن تاريخ الصلاحية يشير إلى آخر يوم فى الشهر المذكور.

المادة الفعالة هى سيفاكلور.

يحتوى القرص الواحد من سيكلور م.م. على: 375، 500 أو 750 ملجم سيفاكلور.

كما يحتوى على مواد أخرى وهى:

حشوة القرص: مانيتول، حمض ستياريك، ميثيل هيدروكسى بروبيل سيليولوز، حمض ميثاكريليك كوبوليمر نوع C، هيدروكسى بروبيل سيليولوز، ستيارات المغنسيوم.

غلاف القشرة: خليط لون أزرق داكن YS-1-4273,، بروبيلين جليكول, تالك.

سيكلور م.م. هى أقراص مغطاة بطبقة رقيقة زرقاء اللون على شكل كبسولات.

صنع بواسطة شركة

ايه سي اس دوبفار

لصالح

الدوائية

مصنع الأدوية بالقصيم

المملكة العربية السعودية

فبراير 2019
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Ceclor MR

Ceclor MR 375 mg: Each extended release film coated tablet contains Cefaclor monohydrate equivalent to 375 mg of cefaclor as active ingredient. Ceclor MR 500 mg: Each extended release film coated tablet contains Cefaclor monohydrate equivalent to 500 mg of cefaclor as active ingredient. Ceclor MR 750 mg: Each extended release film coated tablet contains Cefaclor monohydrate equivalent to 750 mg of cefaclor as active ingredient. For a full list of excipients, see section 6.1.

Extended release of cefaclor 'Modified Release' are blue coloured paracapsule shaped, compressed film-coated tablets.

CECLOR MR is indicated in the treatment of the following infections when caused by susceptible strains of the designated organisms:

Acute bronchitis and acute exacerbations of chronic bronchitis caused by Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (including beta-lactamase producing strains), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (including beta-lactamase producing strains), and Staphylococcus aureus.

Pharyngitis and tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes (group A streptococci).

Pneumonia caused by S. pneumoniae, H. influenzae (including beta-lactamase producing strains), and M. catarrhalis (including beta-lactamase producing strains).

Uncomplicated lower urinary tract infections, including cystitis and asymptomatic bacteriuria, caused by Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, and Staphylococcus saprophyticus.

Skin and skin structure infections caused by S. pyogenes (group A streptococci), S. aureus (including beta-lactamase producing strains), and Staphylococcus epidermidis (including beta-lactamase producing strains). 

Bacteriological studies, to determine the causative organism and its susceptibility to cefaclor, should be performed. Therapy may be started while awaiting the results of these studies. Once these results become available, antimicrobial therapy should be adjusted accordingly.

Note: CECLOR MR is generally effective in the eradication of streptococci from the oropharynx. However, data establishing the efficacy of this antibiotic in the subsequent prevention of rheumatic fever are not available.


CECLOR MR is administered orally.

Adults and the elderly:

Pharyngitis, bronchitis, tonsillitis, skin and skin structure infections: 375mg twice daily.

Lower urinary tract infections: 375mg twice daily.

Pneumonia: 750mg twice daily.

In clinical trials, doses of 1.5g/day of CECLOR MR have been administered safely for 14 days. Doses of 4g/day of cefaclor have been administered safely, to normal subjects, for 28 days.

Elderly subjects with normal renal function do not require dosage adjustment.

Children: The safety and effectiveness of CECLOR MR have not been established. Cefaclor suspensions are available (see CECLOR Summary of Product Characteristics for dosages).

In the treatment of infections caused by S. pyogenes (group A streptococci), a therapeutic dosage should be administered for at least 10 days.

CECLOR MR is well absorbed from the gastro-intestinal tract. Since absorption is enhanced by administration with food, CECLOR MR should be taken with meals.

The tablets should not be cut, crushed, or chewed.

There is no evidence of metabolism in humans.


Hypersensitivity to cefaclor and other cephalosporins. Hypersensitivity to the excipients listed in section 6.1.

Warnings

Before instituting therapy with cefaclor, every effort should be made to determine whether the patient has had previous hypersensitivity reactions to the cephalosporins, penicillins, or other drugs. Cefaclor should be given cautiously to penicillin-sensitive patients and to any patient who has demonstrated some form of allergy, particularly to drugs.

If an allergic reaction to cefaclor occurs, the drug should be discontinued and the patient treated with the appropriate agents.

Pseudomembranous colitis has been reported with virtually all broad-spectrum antibiotics, including macrolides, semi-synthetic penicillins, and cephalosporins. It is important, therefore, to consider its diagnosis in patients who develop diarrhoea in association with the use of antibiotics. Such colitis may range in severity from mild to life-threatening. Mild cases usually respond to drug discontinuance alone. In moderate to severe cases, appropriate measures should be taken.

Precautions

Prolonged use of cefaclor may result in the overgrowth of non-susceptible organisms. If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.

A false-positive reaction for glucose in the urine may occur with Benedict's or Fehling's solutions or with copper sulphate test tablets.


There have been rare reports of increased prothrombin time, with or without clinical bleeding, in patients receiving cefaclor and warfarin concomitantly. It is recommended that in such patients, regular monitoring of prothrombin time should be considered, with adjustment of dosage if necessary.

The extent of absorption of CECLOR MR is diminished if magnesium hydroxide or aluminium hydroxide containing antacids are taken within 1 hour of administration. H2-blockers do not alter either the rate or extent of absorption.

The renal excretion of cefaclor is inhibited by probenecid.


Usage in pregnancy: Although animal studies have shown no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to cefaclor, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. CECLOR MR should be used during pregnancy only if clearly needed.

Usage in nursing mothers: Small amounts of cefaclor have been detected in breast milk following administration of single 500mg doses. Average levels of about 0.2 micrograms/ml or less were detected up to 5 hours later. Trace amounts were detected at one hour. As the effect on nursing infants is not known, caution should be exercised when cefaclor is administered to a nursing woman. No studies have been done with CECLOR MR.

Usage during labour and delivery: Treatment should be given only if clearly needed.


CECLOR MR may cause drowsiness and dizziness in some people. Make sure you know how you react to CECLOR MR before you drive a car, operate machinery or do anything else that may be dangerous if you are affected.


The majority of adverse reactions observed in clinical trials of CECLOR MR were mild and transient. Drug-related adverse reactions requiring discontinuation of therapy occurred in 1.7% of patients. The following adverse reactions were reported in clinical trials. Incidence rates were less than 1 in 100 (less than 1%), except as stated:

Gastro-intestinal: Diarrhoea (3.4%), nausea (2.5%), vomiting, and dyspepsia.

Hypersensitivity: Rash, urticaria, or pruritus occurred in approximately 1.7% of patients. One serum sickness-like reaction (0.03%) was reported among the 3,272 patients treated with CECLOR MR during the controlled clinical trials.

Serum sickness-like reactions (erythema multiforme minor, rashes or other skin manifestations accompanied by arthritis/arthralgia, with or without fever) have been reported with cefaclor. Lymphadenopathy and proteinuria are infrequent; there are no circulating immune complexes and no evidence of sequelae. Occasionally, solitary symptoms may occur but do not represent a serum sickness-like reaction. Serum sickness-like reactions are apparently due to hypersensitivity and have usually occurred during or following a second (or subsequent) course of therapy with cefaclor. Such reactions have been reported more frequently in children than in adults. Signs and symptoms usually occur a few days after initiation of therapy and usually subside within a few days of cessation of therapy. Antihistamines and corticosteroids appear to enhance resolution of the syndrome. No serious sequelae have been reported.

Haematological and lymphatic systems: Eosinophilia.

Genitourinary: Vaginal moniliasis (2.5%) and vaginitis (1.7%).

The following adverse effects have been reported, but causal relationship is uncertain:

Central nervous system: Headache, dizziness, and somnolence.

Hepatic: Transient elevations in AST, ALT, and alkaline phosphatase.

Renal: Transient increase in BUN or creatinine. 

Laboratory tests: Transient thrombocytopenia, leucopenia, lymphocytosis, neutropenia, and abnormal urinalysis.

In addition to the adverse reactions listed above that have been observed in patients taking CECLOR MR, the following have been reported in patients treated with cefaclor:

Erythema multiforme, fever, anaphylaxis (may be more common in patients with a history of penicillin allergy), Stevens-Johnson syndrome, positive direct Coombs' test, and genital pruritus. Symptoms of pseudomembranous colitis may appear either during or after antibiotic treatment. Anaphylactoid events may present as solitary symptoms, including angioedema, asthenia, oedema (including face and limbs), dyspnoea, paraesthesias, syncope, or vasodilatation.

Rarely, hypersensitivity symptoms may persist for several months.

The following reactions have been reported rarely in patients treated with cefaclor:

Toxic epidermal necrolysis, reversible interstitial nephritis, hepatic dysfunction, including cholestasis, increased prothrombin time in patients receiving cefaclor and warfarin concomitantly, reversible hyperactivity, agitation, nervousness, insomnia, confusion, hallucinations, hypertonia, aplastic anaemia, agranulocytosis, and haemolytic anaemia.

The following adverse reactions have been reported in patients treated with other beta-lactam antibiotics:

Colitis, renal dysfunction, and toxic nephropathy.

Several beta-lactam antibiotics have been implicated in triggering seizures, particularly in patients with renal impairment when the dosage was not reduced. If seizures associated with drug therapy should occur, the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.


Symptoms of nausea, vomiting, epigastric distress, and diarrhoea would be anticipated.

General management consists of supportive therapy. Consider activated charcoal instead of, or in addition to, gastric emptying.

Forced diuresis, peritoneal dialysis, haemodialysis, or charcoal haemoperfusion have not been established as beneficial.


ATC code: J01DC04

CECLOR MR has been shown to be active in vitro against most strains of the following organisms, although clinical efficacy has not been established:

Gram-negative organisms:

Citrobacter diversus

Neisseria gonorrhoeae

Anaerobic organisms:

Propionibacterium acnes

Bacteroides species (excluding Bacteroides fragilis)

Peptococci

Peptostreptococci

Note:Pseudomonas sp, Acinetobacter calcoaceticus, most strains of enterococci, Enterobacter sp, indole-positive Proteus and Serratia sp are resistant to cefaclor. Cefaclor is inactive against methicillin-resistant staphylococci.

Using the NCCLS recommended methods for sensitivity testing, the criteria for dilution methods are:

MIC LESS-THAN OR EQUAL TO (8804)8 micrograms/ml: susceptible

MIC = 16 micrograms/ml: moderately susceptible

MIC GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)32 micrograms/ml: resistant

and for the standard disc test, using a 30 microgram cefaclor disc (zone diameters):

MIC GREATER-THAN OR EQUAL TO (8805)18 mm: susceptible

MIC = 15-17 mm: moderately susceptible

MIC LESS-THAN OR EQUAL TO (8804)14 mm: resistant

Cefaclor is a semi-synthetic cephalosporin antibiotic.


Following administration of 375mg, 500mg, and 750mg tablets to fed subjects, average peak serum concentrations of 4, 8 and 11 micrograms/ml, respectively, were obtained within 2.5 to 3 hours. No drug accumulation was noted when this was given twice daily.

Plasma half-life in healthy subjects is independent of dosage form and averages 1 hour. Elderly subjects with normal, mildly diminished renal function do not require dosage adjustment, since higher peak plasma concentrations and AUC had no apparent clinical significance.

There is no evidence of metabolism in humans.


There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SPC.


Excipients

Mannitol

Stearic Acid

Methylhydroxypropylcellulose

Methacrylic Acid Copolymer

Type C

Hydroxypropyl Cellulose

Magnesium Stearate

Coating Material

Colour Mixture Dark Blue YS-1-4273

Propylene Glycol


Not Applicable.


24Months/2Years.

Do not store above 30˚C


10/pack

Transparent Thermoformed PVC/PE/PCTFE and hard tempered aluminium foil lid.


No Special Disposal.


SPIMACO AlQassim pharmaceutical plant Saudi Pharmaceutical Industries & Medical Appliance Corporation. Saudi Arabia

February 2019
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية