Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Opizole-B contains the active ingredients 0.655mg/g betamethasone dipropionate (equivalent to 0.5mg/g betamethasone) and clotrimazole 10mg/g. Betamethasone belongs to a group of medicines called topical corticosteroids which are used on the surface of the skin to reduce the redness and itchiness caused by certain skin problems. Clotrimazole is a topical anti-fungal medicine used to treat some fungal infections of the skin.
Opizole-B is used for the short-term treatment of certain fungal infections of the skin, when redness and itchiness may also be a problem.
Do not use Opizole-B
- If you have ever had an allergic reaction to betamethasone, clotrimazole, any other similar medicines or to any of the other ingredients in the cream.
- If your skin becomes irritated, or you develop an allergic reaction.
- On any other skin infections as it could make them worse, especially rosacea (a skin condition affecting the face), acne, dermatitis (skin inflammation) around the mouth, nappy rash or other skin infections.
Warnings and precautions
If you have psoriasis, your doctor may want to review your treatment regularly. Contact your doctor if your psoriasis gets worse or you get raised bumps filled with pus under your skin. Contact your doctor immediately if you, or your child, experience blurred vision or other visual disturbances.
Side effects that may happen with inhaled or oral corticosteroids may also occur with corticosteroids used on the skin, especially in infants and children.
If you use more than the correct amount of cream and/or use it for longer than is recommended, it can affect the levels of certain hormones in the body, particularly in infants and children. In adults the changes in hormone levels may lead rarely to puffiness or rounding of the face, weakness, tiredness, and dizziness when standing or sitting down.
Children
Do not use this medicine on children under 12 years of age unless advised by your doctor.
If you use more than the correct amount of cream and/or use it for longer than is recommended, it can affect your child’s hormones. Rarely this may lead to:
· Delayed growth and development.
· A moon face or rounding of the face
· A build-up of pressure around the brain which can produce
- a bulging of the fontanelle (the soft spot in the top of the skull) in infants
- a constant thumping headache
- blurred vision or other visual disturbances
Other medicines and Opizole-B Cream
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Opizole-B cream contains:
· Cetostearyl alcohol, which may cause localised skin reactions (e.g. contact dermatitis).
· Propylene glycol which may cause skin irritation. Because this medicine contains propylene glycol, do not use it on open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without checking with your doctor or pharmacist
Always use Opizole-B exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
- For adults and children over the age of 12 years a layer of cream should be gently massaged into the affected and surrounding skin areas twice a day, in the morning and evening. - Usually the cream should be used for either two weeks or four weeks, depending on the type of infection you have.
- Your doctor will tell you how long to use the cream for. Your skin infection should start to improve and the redness and itchiness will ease within the first few days of treatment. - If your skin infection does not appear to get any better, you should see your doctor.
You should always follow these instructions when using Opizole-B:
- Keep the cream away from your eyes.
- If Opizole-B is used in children, it should not be used on any part of their body for more than 5 days.
- Do not put the cream under a dressing, such as a plaster or bandage, as this makes it easier for the active ingredient of the medicine to pass through the skin and possibly cause some unwanted effects
- You must not use a large amount of cream on large areas of the body for a long time (for example every day for many weeks or months).
- Do not apply the cream to the face for more than 5 days, in places where the skin folds (e.g. the back of the knee) or on large areas of damaged skin.
If you use more Opizole-B than you should
If you (or someone else) accidentally swallows the cream, it should not produce any undesirable effects. However, if you are worried, you should see your doctor. If you use the cream more often than you should, or on large areas of the body, it may cause some side effects. If you have not followed the dosage instructions, or your doctor’s advice and have used the cream too frequently and/or for a long time, you should tell your doctor.
If you forget to use Opizole-B
If you forget to use your cream at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
A few people may find that they suffer from some of the following side effects after using Opizole-B:
- burning and stinging
- rash, swelling and other skin infections.
In addition, the following side effects have been reported to occur following the use of other medicines containing either clotrimazole or betamethasone:
· Redness, stinging, blistering, peeling, swelling, itching, burning, skin rash, dryness of the skin.
· inflammation of the hair follicles; excessive hair growth
· Darkening of the skin; allergic skin reactions; dermatitis (skin inflammation) around the mouth; other skin infections, thinning of the skin and red marks.
· Blurred vision
Keep out of the reach of children.
Do not apply Opizole-B after the expiry date which is stated on the carton after ‘Exp’. The expiry date refers to the last day of
that month.
Store below 30°C.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active ingredient is betamethasone dipropionate 0.655mg/g (equivalent to 0.5mg/g betamethasone) and clotrimazole 10mg/g.
The other ingredients are anhydrous sodium dihydrogen phosphate, anhydrous disodium hydrogen phosphate, methyl hydroxy benzoate, propyl hydroxy benzoate, white soft paraffin, light liquid paraffin, cetostearyl alcohol, cetomacrogol emulsifying wax, Butylated hydroxy toluene, propylene glycol and purified water.
Oman Pharmaceutical Products Co., LLC,.
Plot No. 101, Raysut Industrial Estate,
Salalah, Sultanate of Oman.
التركيب:
يحتوي كل 1 جرام من أوبيزول – ب كريم على 10 ملجم (1%) كلوتريمازول و 0.64 ملجم ديبروبيونات البيتاميثازون تعادل 0.5 ملجم (0.05%) بيتاميثازون في قاعدة كريم.
التاثير الدوائي:
يجمع أوبيزول – ب كريم بين تأثير الكلوتريمازول المضاد للفطريات الواسع الطيف وبين المفعول الطويل المدى المضاد للإلتهاب والمضاد للحكة والتأثير القابض للأوعية لديبروبيونات البيتاميثازون.
يبدو أن الكلوتريمازول يؤثر على الغشاء الخلوي للفطريات مؤديا إلى انسكاب مكونات الخلية.
دواعي الاستعمال:
يستخدم أوبيزول – ب كريم في المعالجة الموضعية للحالات الجلدية التالية:
فطور القدم، فطريات الناحية المغبنية، وفطور الجسد بسبب الفطريات الشعرية من مصدر انساني، الفطور الشعرية من مصدر ذاتي، الفطور الشعرية ودقيقة البذور من مصدر حيواني، داء المبيضات بسبب المبيضات البيض.
موانع الاستعمال:
يمنع استعمال أوبيزول – ب كريم لدى المرضى ذوي التاريخ التحسسي ضد أي من مكوناته أو ضد ستيروئيدات قشرية أخرى أو ضد مجموعة الايميدازول.
يمنع استعماله في الوردية، حب الشباب والتهاب الجلد حول الفم والعدوى الجلدية الفيروسية (مثل الهربيس "العقبولة" البسيط والجدري) والحكة حول الشرج والاعضاء التناسلية والداء الجلدي لدى الأطفال الذين تقل اعمارهم عن سنة واحدة بما في ذلك التهاب الجلد والطفح الجلدي الناشئ عن الحفاض.
تحذير:
يؤدي استعمال أكثر من 100% جم / الأسبوع إلى تثبيط الكظر.
الاحتياطات الخاصة:
يجب عدم استعمال الضمادات المغلقة مع أوبيزول – ب كريم ويجب ايقاف استخدام أوبيزول – ب كريم إذا ظهر تهيج أو تحسس نحوه ثم استبداله بالعلاج المناسب – عند وجود عدوى بكتيرية يجب استخدام مضادات الباكتيريا المناسبة في نفس الوقت إذا لم يظهر تحسن سريع للحالة ويجب إيقاف المعالجة بالأوبيزول – ب كريم حتى يتم معالجة الإلتهاب تماما. في حالات عدم الإستجابة للأوبيزول – ب كريم يجب إعادة إجراء الدراسات الميكروبيولوجية المناسبة لتأكيد التشخيص ولإستبعاد مسببات الأمراض الأخرى قبل بدء نظام مختلف من العلاج المضاد للفطور.
قد يحدث أي من التأثيرات الجانبية المسجلة نتيجة إستعمال الستيروئيدات القشرية جهازياً متضمنة تثبيط الكظر، ظواهر تناذر كوشنج، ارتفاع السكر في الدم والبيلة السكرية يمكن أن تحدث أيضاً عند استعمال الستيروئيدات القشرية موضعيا خاصة في الرضع والأطفال ، يزادا الإمتصاص الجهازي للستيروئيدات القشرية لدى إستعمال ستيروئيدات قشرية أقوى مفعولا لمدة أطول أو إذا استعملت لعلاج مساحات كبيرة من الجلد.
لذا يلزم التقييم الدوري للمرضى الذين يستعملون جرعات كبيرة من الستيروئيدات القشرية القوية المفعول على نطاق واسع لإكتشاف أي آثار لتثبيط محو الغدد تحت المهادية – النخامية – الكظرية ، إذا حدث مثل هذا التثبيط يجب محاولة إيقاف الدواء أو تقليل معدل استعمالة أو استبدالة بستيروئيد قشري أقل مفعولا.
اوبيزول – ب كريم لا يستخدم في العينين.
الإستعمال لدى الأطفال:
الأطفال يبدون تأثرا أكبر للكبت الوطائي – النخامي – المحوري الذي يسببه استعمال الستيروئيدات القشرية الموضعية وكذلك الستيروئيدات القشرية الخارجية المصدر عنه في المرضى البالغين وذلك لقابليتهم الكبرى للإمتصاص نظراً لكبر مساحة الجلد بالنسبة لوزن الجسم ، إن مجموعة الأعراض التي تم تسجيلها للأطفال الذين عولجوا بالستيروئيدات القشرية الموضعية تشمل الكبت الوطائي – النخامي – المحوري تناذر كوشنج ، تأخر النمو الطولي ، تأخر اكتساب الوزن وارتفاع الضغط داخل الجمجمة.
مظاهر كبت الغدة الكظرية لدى الأطفال تشمل انخفاض مستوى الكورتيزول في البلازما وغياب الإستجابة لتحفيز الهرمون الكظري الغدي القشري.
مظاهر ارتفاع الضغط داخل الجمجمة يشمل انتفاخ اليافوخ ، صداع ووذمة الحليمة البصرية لا ينصح باستعمال أوبيزول – ب كريم في علاج طفح الحفاظ.
الإستعمال لدى الحوامل والمرضعات:
بما أنه لم يثبت أمان استعمال الستيروئيدات للسيدات الحوامل، يجب استعمال هذا النوع من العلاج فقط إذا كانت الفائدة العلاجية منه تبرر المخاطرة بحياة الجنين.
لا يجب الإستعمال المفرط وبكميات كبيرة لهذه الأدوية ولمدة طويلة للحوامل.
حيث أنه من غير المعلوم إذا كان استعمال الستيروئيدات القشرية الموضعية ينتج عنه امتصاص جهازي يسبب إفراز هذه الماده في حليب الأم، يجب إتخاذ القرار في إيقاف الرضاعة أو ايقاف استعمال المستحضر مع الأخذ في الاعتبار مدى أهمية المستحضر للأم.
الجرعة وتعليمات الإستخدام:
دلك بلطف كمية كافية من أوبيزول – ب كريم في المنطقة المصابة والجلد المحيط بها مرتين يوميا صباحا ومساء لمدة أسبوعين في حالة فطور الناحية المغبنية، فطور الجلد، وداء المبيضات، لمدة 4 اسابيع في حالة فطور القدم.
مدة العلاج:
يحدث عادة التحسن السريري مع غياب الحمامى والحكة خلال 3-5 أيام الأولى من المعالجة. إذا لم يحدث تحسن سريري بعد مرور اسبوع من معالجة فطور الناحية المغبنية، و فطور الجسد بالأوبيزول – ب كريم، يجب عندها إعادة التشخيص.
بينما يجب الانتظار أسبوعين في معالجة فطور القدم قبل اتخاذ قرار مماثل، اذا استمرت الحالة بعد مرور اسبوعين من العلاج في حالات الفطور الناحية المغبنية وفطور الجسد وبعد أربعة أسابيع في حالات فطور القدم يجب إيقاف العلاج بالاوبيزول – ب كريم ، حينئذ يمكن إدخال علاج بديل مع عامل مناسب للفطور فقط.
يوصى بعدم إستخدام أوبيزول – ب كريم لمدة أطول من أربعة اسابيع.
زيادة الجرعة:
الاستعمال المكثف أو لمدة طويلة للستيروئيدات القشرية الموضعية قد يؤدي إلى كبت وظيفة الغدة الكظرية – الكلوية والذي يؤدي بدوره إلى قصور كظري ثانوي ومظاهر زيادة الكورتيزون بما فيها مرض كوشينج.
العلاج:
الأعراض الحادة لزيادة إفراز الكورتيزون عادة ما تعود لحالتها الطبيعية.
الآثار الجانبية:
سجلت الحالات التالية بشكل قليل التكرار نتيجة استخدام أوبيزول – ب كريم:
تشوش الحس، طفح بقعي حطاطي، الوذمة ، التهابات ثانوية.
تتضمن التأثيرات الجانبية للكلوتريمازول: الحمامي، لسع موضعي، النقاط، تقشر الجلد، الوذمة، الحكة، الشرى، تهيج جلدي عام، سجلت التأثيرات الجانبية الموضعية التالية نتيجة استخدام الستيروئيدات القشرية ، حرقان ، حكة ، تهيج الجلد، جفاف الجلد، التهاب الأجربة الشعرية، الإندفاعات العدية، التهابات ثانوية، ضمور الجلد، الأثلام الجلدية والأدواء الدخنية العرقية.
كما سجل حدوث تثبيط محور الغدد تحت المهادية – النخامية – الكظرية ، تناذر كوشنج وإرتفاع الضغط داخل الجمجمة لدى الأطفال الذين يستعملون الستيروئيدات القشرية الموضعية.
تعليمات التخزين:
يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية . يحفظ بعيداً عن متناول يد الأطفال.
يحتوي كل 1 جرام من أوبيزول – ب كريم على 10 ملجم (1%) كلوتريمازول و 0.64 ملجم ديبروبيونات البيتاميثازون تعادل 0.5 ملجم (0.05%) بيتاميثازون في قاعدة كريم.
أوبيزول – ب كريم:انبوبه حجم 20 جرام.
إنتـــاج: الشركة العمانية لمستحضرات الصيدلة ( ش. م. م ) صلالة- سلطنة عمـــان
Short-term topical treatment of tinea infections due to Trichophyton rubrum; T.mentagrophytes; Epidermophyton floccusum and Microsporum canis; candidiasis due to Candida albicans
Posology
Adults and children over the age of 12 years. Topical administration twice daily for two weeks (tinea cruris, tinea corporis and candidiasis) or for four weeks (tinea pedis)
Paediatric population
Opizole B Cream is not recommended for children under the age of twelve years.
Method of administration: Topical administration only
Local and systemic toxicity is common especially following long continued use on large areas of damaged skin and in flexures. If used on the face, courses should be limited to 5 days.
OPIZOLE B CREAM SHOULD NOT BE USED WITH OCCLUSIVE DRESSING.
Topical corticosteroids may be hazardous in psoriasis for a number of reasons including rebound relapses following the development of tolerance, risk of generalised pustular psoriasis and local and systemic toxicity due to impaired barrier function of the skin.
Any of the side effects that are reported following systemic use of corticosteroids, including adrenal suppression, manifestation of Cushing's syndrome, hyperglycemia, and glycosuria may also occur with topical steroids, especially in infants and children.
Opizole B Cream is not intended for ophthalmic use.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical (including, intranasal, inhaled and intraocular) corticosteroid use. If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes of visual disturbances which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Paediatric population
• Long term continuous therapy should be avoided in all children irrespective of age.
• Opizole B Cream should not be used with adhesive dressing.
• The safety and effectiveness of Opizole B Cream has not been established in children below
the age of 12.
• If used on children, courses should be limited to 5 days.
Hypothalamic-pituitary adrenal axis suppression, Cushing's syndrome and intracranial hypertension have been reported in children receiving topical corticosteroids. Manifestations of adrenal suppression in children include linear growth retardation, delayed weight gain, low plasma cortisol levels, and absence of response to ACTH stimulation. Manifestation of intracranial hypertension includes bulging fontanelles, headaches, and bilateral papilloedema.
Opizole B Cream contains: Cetostearyl alcohol which may cause localized skin reactions (e.g. contact dermatitis). Propylene glycol which may cause skin irritation. Because this medicine contains propylene glycol, do not use it on open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns).
There are no known interactions.
Pregnancy: There is inadequate evidence of safety in pregnancy. Clotrimazole has shown no teratogenic effect in animals but is foetotoxic at high oral doses.
Topical administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of foetal development including cleft palate and intra-uterine growth retardation. There may therefore be a very small risk of such effects in human foetus. Hence Opizole B Cream should only be used in pregnancy if the benefit justifies the potential risk to the foetus and such use should not be extensive i.e. in large amounts or for long periods.
Breast-feeding: It is not known whether the components of Opizole B Cream are excreted in human milk and therefore caution should be exercised when treating nursing mothers.
Opizole B Cream has no influence on the ability to drive and use machines.
Adverse reactions reported for Opizole B Cream include: burning and stinging, maculopapular rash, oedema, paraesthesia and secondary infection.
Reported reactions to clotrimazole include erythema, stinging, blistering, peeling, oedema, pruritus, urticaria and general irritation of the skin.
Reactions to betamethasone dipropionate include: burning, itching, irritation, dryness, folliculitis, hypertrichosis, acneiform eruptions, hyperpigmentation, hypopigmentation, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, maceration of the skin, secondary infection, skin atrophy, striae miliaria, capillary fragility (ecchymoses), blurred vision and sensitisation.
In children receiving topical corticosteroids, Hypothalamic-pituitary adrenal (HPA) axis suppression (HPA) axis suppression, Cushing's syndrome and intracranial hypertension have been reported. (See section 4.4)
To report any side effect(s):
Saudi Arabia:
• The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- Call NPC at +966-11-2038222,
- Ext 2317-2356-2340
- SFDA Call Center: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
Other GCC States:
Ministry of Health, Oman:
Department of Pharmacovigilance & Drug Information
Directorate General of Pharmaceutical Affairs & Drug Control, Ministry of Health
P.O.BOX: 393, Muscat, PC: 100, Sultanate of Oman
Phone: 22357688/ 22357687/ 22357686 Fax: 22358489;
Email: mohphar@omantel.net.om
Ministry of Health, UAE:
Registration and Drug Control Department
Tel: 02 6117 389/329/391/318
Fax: 02 6313742 P.O. Box: 848 Abu Dhabi.
Email: pv@moh.gov.ae
Health Authority Abu Dhabi Pharmacovigilance Center
Telephone: 02 4193 586, 348, 580.
Facsimile: 02 4496679 Email: pv@haad.ae
Ministry of Health Kuwait, Drug and Food Control:
(www.moh.gov.kw/kdfc)
Supreme council of health, pharmacy & drug control
Ministry of Public Health, State of Qatar:
Pharmacy & Drug Control Department
Web:https://www.moph.gov.qa/health-services/Pages/pharmacy-n-drug-control.aspx
Acute overdosage with topical application of Opizole B Cream is unlikely and would not be expected to lead to a life-threatening situation; however topically applied corticosteroids can be absorbed in sufficient amounts to produce systemic effects.
Toxic effects are unlikely to occur following accidental ingestion of Opizole B Cream. Signs of toxicology appearing after such accidental ingestion should be treated symptomatically.
Pharmacotherapeutic group: Antifungals for topical use – imidazole and triazole derivatives
ATC code: D01AC01
Betamethasone is topical corticosteroid potent - ATC code: D07AC01
Opizole B Cream contains the dipropionate ester of betamethasone, a glucocorticoid exhibiting the general properties of corticosteroids, and clotrimazole which is an imidazole antifungal agent.
Topical corticosteroids are effective in the treatment of a range of dermatoses because of their anti-inflammatory anti-pruritic and vasoconstrictive actions.
Clotrimazole is a broad-spectrum antifungal agent with activity against Trichomones, taphylococci and Bacteroides.
Opizole B Cream is intended for treatment of skin conditions and is applied topically. Thus there are minimal pharmacokinetic aspects related to bioavailability at the site of action.
Clotrimazole penetrates the epidermis after topical administration but there is little, if any, systemic absorption.
The extent of percutaneous absorption of topical corticosteroids is determined by many factors including vehicle, integrity of skin and use of occlusion. Systemically absorbed topical corticosteroids are bound to plasma proteins metabolised in the liver and excreted by the kidneys. Some corticosteroids and their metabolites are also excreted in the bile.
There are no pre-clinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of this SmPC.
Anhydrous Sodium Dihydrogen Phosphate, Anhydrous Disodium Hydrogen Phosphate, Methyl Hydroxybenzoate, Propyl Hydroxybenzoate, White Soft Paraffin, Light Liquid Paraffin, Cetostearyl Alcohol, Macrogol Emulsifying Wax, Butylated Hydroxy Toluene, Propylene Glycol, Purified Water,
Not applicable.
Store below 30°C
Protect from light & moisture
Keep out of reach of children
Use within 90 days after first opening
Alu Collapsible Tube
It is available in tubes containing 20g & 30g.
Not all pack sizes may be marketed.
No special requirements
