Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
The active substance of Concor 5 mg is bisoprolol. Bisoprolol belongs to the group of medicines called beta-blockers. These medicinal products influence the body's response to some nerve impulses, particularly in the heart. Consequently, bisoprolol slows the heartbeat thus increasing the performance of the heart in terms of pumping capacity. At the same time the heart's blood demand and oxygen consumption decrease.
Concor 5 mg is used in:
- High blood pressure (hypertension)
- Pain in the heart due to disturbed perfusion in the coronary vessels (coronary heart disease: angina pectoris)
Concor 5 mg must not be taken
- If you are hypersensitive (allergic) to bisoprolol fumarate or any of the other ingredients of this medicinal product listed in section 6.
- if you have acute myocardial insufficiency (heart failure) or during deterioration (decompensation) of the heart failure requiring intravenous therapy with substances increasing the contractility of the heart
- if you are affected by cardiogenic shock, which is an acute, severe condition of the heart causing low blood pressure and circulatory failure
- if you have severe disturbances of impulse conduction from the atria to the ventricles of the heart (second- or third-degree AV block) without a pacemaker
- if you are affected by sick sinus syndrome
- if the conduction between sinus node and atrium is disturbed in your heart (sinuatrial block)
- if you have markedly slowed heartbeat (pulse rate less than 50 beats/min) before the start of treatment
- if you have markedly decreased blood pressure (systolic blood pressure below 90 mmHg)
- if you have severe bronchial asthma
- if you have a late-stage disorder of your blood vessels causing reduced perfusion of your arms and legs (peripheral arterial occlusive disease)
- if you have vascular spasms in toes and fingers (Raynaud's syndrome) causing numbness, burning and color changes upon exposition to cold
- if you have untreated tumors of the adrenal medulla (pheochromocytoma).
- if you have excessive acidity of the blood related to metabolic disorder (metabolic acidosis)
Please discuss the intake of this medicinal product with your doctor if you think that any of the above complaints applies to your condition.
Warnings and precautions:
Please consult your doctor or pharmacist before taking Concor 5 mg
- if you have diabetes mellitus with extremely fluctuating blood glucose levels; symptoms of markedly reduced blood glucose (hypoglycemia symptoms such as accelerated heart rate, palpitations or sweating) can be masked
- if you are fasting strictly
- during desensitization therapy (e.g. for prevention of allergic rhinitis)
Like other beta-blockers, bisoprolol can increase the sensitivity to allergens and the severity of anaphylactic reactions, i.e. acute general allergic reactions.
If you have an allergic reaction, inform your doctor about the intake of Concor 5 mg so that they can take this information into account when treating your allergic reaction.
- if you have mild disturbances of impulse conduction from the atria to the ventricles (first degree AV block)
- if you have disturbed cardiac blood flow due to spasmodic constrictions of the coronary vessels (Prinzmetal's angina)
- if you have a disorder of your blood vessels causing reduced perfusion of your arms and legs (intensification of complaints may occur especially when starting therapy)
In patients with a history of psoriasis, beta-blockers (e.g. Concor 5 mg film-coated tablets) should only be used if the benefit-to-risk ratio has been carefully weighed.
The symptoms of thyroid hyperfunction (thyrotoxicosis) can be masked by bisoprolol.
In patients with a tumor of the adrenal medulla (pheochromocytoma) Concor 5 mg may only be administered after previous administration of alpha-receptor blockers.
Should you be affected by any of these complaints, your doctor may prescribe special therapeutic measures (e.g. additional medicinal products).
If you are scheduled for general anesthesia, the anesthetist should be informed of the ongoing beta-blocker therapy. Currently it is recommended to continue therapy as any cardiac arrhythmias or perfusion disturbances possibly occurring during surgery may benefit from such treatment. If discontinuation of beta-blocker therapy prior to surgery is considered necessary, treatment should be tapered gradually and be discontinued altogether about 48 hours prior to anesthesia.
In chronic pulmonary diseases and in bronchial asthma that may be associated with symptoms, concomitant bronchodilator therapy is indicated. An increase in airways resistance may occasionally occur in asthma patients, requiring a higher beta2–sympathomimetic dose.
When taking Concor 5 mg together with other medicinal products
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking/using or have recently taken/used or intend to take/use other medicinal products.
Concomitant use of the following medicinal products is not recommended:
Increased lowering of blood pressure, delayed atrio-ventricular impulse conduction as well as reduced contractility of the heart muscle have been observed in concomitant use of calcium antagonists of the verapamil type and the diltiazem type as cardiac agents. Intravenous use of calcium antagonists of the verapamil type, in particular, may lead to pronounced lowering of blood pressure (hypotension) and disorders of impulse conduction from the atria to the ventricles (AV block).
Centrally acting blood pressure-lowering agents such as clonidine and others (e.g. methyldopa, moxonodine and reserpine) may lead to slowing of the heartbeat, reduction of the heart's ejection fraction and to widening of blood vessels (vasodilatation) if used concomitantly. Discontinuation of clonidine can also bring about excessive increase in blood pressure.
The following medicinal products may only be used in combination with Concor 5 mg under certain conditions and with particular caution:
In concomitant use of calcium antagonists of the dihydropyridine type (e.g. nifedipine) marked lowering of blood pressure may occur as well as further decrease in the contractility of the heart muscle in patients with myocardial insufficiency.
The cardio depressant effect of Concor 5 mg and antiarrhythmic agents (such as quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone and amiodarone) on impulse conduction time and contractility of the heart can become additive.
Medicinal agents acting on the central nervous system (parasympathomimetic) can prolong the conduction time in the heart and increase the risk of slowed heartbeat.
Topical use of beta-blockers (e.g. as contained in eye drops for glaucoma treatment) can intensify the effect of Concor 5 mg.
Concomitant use of Concor 5 mg and insulin or other agents lowering the blood glucose level (oral antidiabetics) can potentiate the effect of the latter. Warning signs of reduced blood glucose (hypoglycemia) – especially accelerated pulse (tachycardia) – may be masked or diminished.
The concomitant use of Concor 5 mg and anesthetics may lead to a pronounced drop in blood pressure. Counter-regulatory mechanisms e.g. increase in heart rate (reflex tachycardia) may be impaired. Continuation of beta-blockade reduces the risk of arrhythmia during initiation of anesthesia and ventilation. The anesthetist should be informed if the patient is being treated with Concor 5 mg.
Concomitant therapy with Concor 5 mg and cardiac glycosides (digitalis) can lead to marked slowing of the heartbeat and of impulse conduction in the heart.
Medicinal agents against pain or inflammation (non-steroidal antiphlogistic (NSAIDs)), e.g. acetylsalicylic acid) can reduce the blood pressure-lowering effect of Concor 5 mg.
Concomitant administration of Concor 5 mg and certain emergency-care agents (sympathomimetics such as orciprenaline, dobutamine, adrenaline, noradrenaline) can reduce the effect of the two substances. Potential increase in blood pressure and deterioration of perfusion disorders in the extremities (intermittent claudication) may occur.
The blood pressure-lowering effect of Concor 5 mg can be potentiated by medicinal agents against depression or psychiatric diseases as well as antiepileptics and hypnotics (tricyclic antidepressants, phenothiazines, barbiturates) and other antihypertensive agents.
The following must be taken into account when using Concor 5 mg and the medicinal products listed below concomitantly:
Concomitant intake of the antimalarial agent mefloquine furthers slowing of the heartbeat.
Concomitant intake of antidepressants (monoamine oxidase inhibitors, except MAO-B inhibitors) can affect the blood pressure (lowering of blood pressure, but also excessive increase in blood pressure).
The blood pressure-lowering effect of Concor 5 mg can be potentiated by alcohol.
Use of Concor may give positive results in doping tests.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
During pregnancy Concor 5 mg should only be used after the doctor has carefully weighed the benefit-to-risk ratio.
In general, beta-blockers reduce placental blood flow and can affect the development of the unborn child. The perfusion of the placenta and the uterus as well as the growth of the unborn child must be monitored and alternative therapeutic options considered, if necessary.
The new-born infant must be monitored closely after delivery. Symptoms of reduced blood glucose and slowed pulse rate generally occur within the first 3 days of life.
Breastfeeding
It is not known whether bisoprolol is excreted in human milk. Therefore, breastfeeding is not recommended during Concor 5 mg therapy.
Ability to drive and use machines
A study in patients with coronary heart disease did not reveal any effects on the ability to drive. However, due to individually different reactions to the medicinal product, the ability to drive a vehicle, to operate machinery, or to work without a firm hold may be impaired. This applies particularly at the start of treatment, when increasing the dose and upon change of medication as well as in conjunction with alcohol.
Always take this medicinal product exactly as instructed by your doctor. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Please follow these directions carefully, otherwise Concor 5 mg cannot have the proper effect.
Treatment should principally be initiated with low doses and then increased gradually. In any case should the dosage be adjusted individually, in particular according to the patient's pulse rate and the therapeutic success.
The recommended dose is
High blood pressure (hypertension)
Unless prescribed otherwise, the recommended dose is 1 film-coated tablet of Concor 5 mg once daily (equivalent to 5 mg bisoprolol fumarate/day). In mild hypertension (diastolic blood pressure up to 105 mmHg) therapy with 2.5 mg bisoprolol fumarate once daily may be adequate.
If the effect is inadequate, the dose can be increased to 2 film-coated tablets of Concor 5 mg once daily (equivalent to 10 mg bisoprolol fumarate/day). Any further dose increase is only justified in exceptional cases.
The highest recommended dosage is 20 mg once daily.
Coronary heart disease (angina pectoris)
Unless prescribed otherwise, the recommended dose is 1 film-coated tablet of Concor 5 mg once daily (equivalent to 5 mg bisoprolol fumarate/day).
If the effect is inadequate, the dose can be increased to 2 film-coated tablets of Concor 5 mg once daily (equivalent to 10 mg bisoprolol fumarate/day). Any further dose increase is only justified in exceptional cases.
The highest recommended dosage is 20 mg once daily.
Dosage in liver and/or kidney function disorders
In patients with liver or kidney function disorders of mild to moderate severity, no dosage adjustment is normally required. In patients with severe kidney function disorders (creatinine clearance < 20 ml/min) and in patients with severely impaired liver function, a daily dose of 10 mg bisoprolol fumarate must not be exceeded.
Use in elderly patients
No dose adjustment is required in elderly patients.
Use in pediatric and adolescent patients
Concor 5 mg should not be taken by children as its safety and efficacy have not been investigated.
Method and duration of administration
You should take the film-coated tablets whole with some liquid in the morning before, during or after breakfast.
The tablets can be divided into equal doses.
The duration of use is not limited. It depends on the nature and severity of disease.
The dosage of Concor 5 mg should not be altered unless directed by the doctor. Treatment with Concor 5 mg should neither be interrupted nor terminated prematurely unless instructed by the treating doctor.
Regular medical monitoring of ongoing treatment with Concor 5 mg is required.
The treating doctor decides about the duration of treatment.
If you have the impression that the effect of Concor 5 mg is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
If you take more Concor 5 mg than you should
In the case of suspected overdose with Concor 5 mg, please inform your doctor immediately. Depending on the extent of overdose your doctor can then decide which measures to take.
The most frequent signs of overdose with Concor 5 mg include slowed heartbeat (bradycardia), bronchospasm, marked drop in blood pressure, acute myocardial insufficiency (heart failure) and reduced blood glucose (hypoglycemia).
In the case of overdose, therapy with Concor 5 mg should be discontinued after consultation of the attending physician.
If you forget to take Concor 5 mg
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose. Take your usual dose the following morning.
If you stop taking Concor 5 mg
Please do not interrupt or stop treatment with Concor 5 mg without having consulted your doctor.
Therapy with Concor 5 mg should not be stopped abruptly but always gradually reduced (e.g. halving of the dose at weekly intervals), particularly in patients with disturbed perfusion in the coronary vessels (coronary heart disease: angina pectoris), as abrupt discontinuation may lead to acute deterioration of the patient's state of health.
If you have further questions about the use of this medicinal product, please contact your doctor or your pharmacist.
Like all medicines, this medicinal product can cause side effects, although not everybody gets them.
The assessment of side effects is based on the following frequency grouping:
Common: 1 to 10 of 100 treated patients
Uncommon: 1 to 10 of 1,000 treated patients
Rare: 1 to 10 of 10,000 treated patients
Very rare: less than 1 of 10,000 treated patients
Not known: Frequency cannot be estimated from the available data
Examinations:
Rare: Increased triglycerides, increased liver enzymes (ALAT, ASAT)
Cardiac disorders, vascular disorders
Uncommon: Slowing of heartbeat (bradycardia), disturbed atrio-ventricular impulse conduction (AV block), deterioration of myocardial insufficiency (heart failure),
Nervous system disorders
Common: Dizziness*, headache*
Rare: Fainting (syncope)
Eye disorders
Rare: Reduced tear flow (to be taken into consideration in patients wearing contact lenses)
Very rare: Conjunctivitis
Ear and labyrinth disorders
Rare: Hearing disorders
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Uncommon: Bronchospasm in patients with a history of bronchial asthma or obstructive airways disease
Rare: Allergic rhinitis
Gastrointestinal disorders
Common: Gastrointestinal complaints such as nausea, vomiting, diarrhea, constipation
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rare: Hypersensitivity reactions (itching, temporary flush, rash). You should see your doctor straight away if you experience more severe allergic reactions, which may involve face, neck, tongue, mouth or throat swelling, or difficulty breathing.
Very rare: Hair loss. Beta-blockers can provoke psoriasis, worsen the condition or lead to psoriasiform rash.
Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Uncommon: Muscle weakness, muscle cramps
Vascular disorders
Common: Sensation of cold or numb extremities
Uncommon: Low blood pressure (hypotension)
General disorders
Common: Tiredness*
Uncommon: Asthenia
Hepatobiliary disorders
Rare: Liver inflammation (hepatitis)
Reproductive system and breast disorders
Rare: Potency disorders
Psychiatric disorders
Uncommon: Depression, sleep disorders
Rare: Nightmares, hallucinations
*These symptoms occur especially at the start of treatment. They are generally mild and usually disappear within 1 to 2 weeks after the start of treatment.
Keep out of the reach and sight of children.
Do not store above 30°C.
Do not use this medicine after the expiry date printed on the folding box and on the blister under "EXP". The expiry date refers to the last day of the month stated.
Do not dispose of this medicinal product via wastewater. Ask your pharmacist how to dispose of medicinal products no longer required. You will thus contribute to the protection of our environment.
What is contained in Concor 5 mg?
The active substance is: Bisoprolol fumarate
One film-coated tablet Concor 5 mg contains 5 mg bisoprolol fumarate.
Other ingredients:
Tablet core: Colloidal silicon dioxide; magnesium stearate (Ph. Eur.); crospovidone, microcrystalline cellulose; corn starch; calcium hydrogen phosphate.
Tablet coating: Iron (III) hydroxide oxide x H2O; dimethicone; macrogol 400; titanium dioxide; Hypromellose.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
GERMANY
المادة الفعالة في كونكور 5 ملغ هي بيسوبرولول. وهي مادة تندرج تحت فئة من الأدوية اسمها حاصرات بيتا. والمستحضرات الطبية في هذه الفئة تؤثر على استجابة الجسم لبعض الإشارات العصبية، وخاصة في القلب. ولذلك فإن بيسوبرولول يقلل من ضربات القلب مما يحسن من أداء القلب من حيث قدرته على ضخ الدم. وفي الوقت نفسه، فإن الكمية التي يحتاجها القلب من الدم واستهلاكه من الأكسجين يقلان.
يُستخدم كونور 5 ملغ لعلاج الحالات التالية:
- ارتفاع ضغط الدم (فرط ضغط الدم)
- الشعور بألم في القلب بسبب اضطراب الإرواء في الشرايين التاجية (مرض الشرايين الناجية: الذبحة الصدرية)
1. تنتبه إلى أنه يجب عدم تناوله في الحالات التالية
- فرط الحساسية لمادة بيسوبرولول فومارات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء والموضحة في القسم رقم (6).
- الإصابة بقصور حاد في عضلة القلب (فشل القلب) أو في أثناء نوبات تدهور (نقص معاوضة) فشل القلب والذي يتطلب العلاج عن طريق الوريد بالمواد التي تزيد من قدرة القلب على الانقباض.
- الإصابة بصدمة قلبية المنشأ وهي حالة حادة وشديدة تصيب القلب وتؤدي إلى انخفاض ضغط الدم وفشل في الدورة الدموية
- الإصابة باضطراب شديد في توصيل الإشارات الكهربية بين الأذينين والبطينين بالقلب (احصار اذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة) مع عدم تثبيت منظم لضربات القلب
- الإصابة بمتلازمة العقدة الجيبية المَريضة
- الإصابة باضطراب في قلبك فيما يخص التوصيل بين العقدة الجيبية والأذين (إحصار جيبي أذيني)
- الإصابة بانخفاض ملحوظ في ضربات القلب (بمعدل نبض أقل من 50 نبضة / دقيقة) قبل بدء العلاج
- الإصابة بانخفاض ملحوظ في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم الانقباضي غن 90 مم زئبق)
- الإصابة بربو شعبي شديد
- الدخول في مرحلة متأخرة من اضطراب الأوعية الدموية يؤدي إلى قلة الدم الواصل إلى ذراعيك وساقيك (مرض انسداد الشرايين الطرفية)
- الإصابة بتشنجات في الأوعية الدموية بأصابع اليدين والقدمين (متلازمة رايوناود) والتي تؤدي إلى تنميل وحرقة وتغير في لون الأصابع عند التعرض للبرد
- وجود أورام لم يتم علاجها في لب الغدة الكظرية (وَرَمُ القواتم).
- الإصابة بفرط حموضة الدم بسبب اضطراب في الأيض (الحماض الأيضي)
من فضلك، ناقش جرعتك من هذا العقار مع طبيبك إذا كنت تعتقد أن أيًا من الشكاوى السابقة تنطبق عليك.
تحذيرات واحتياطات:
استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كونكور 5 ملغ في الحالات التالية
- الإصابة بمرض السكري مع تذبذب شديد في مستويات الجلوكوز في الدم، لأن هذا الدواء قد يخفي بعض أعراض الانخفاض الكبير في مستوى الجلوكوز في الدم (أعراض نقص سكر الدم مثل زيادة ضربات القلب أو الخفقان أو التعرق)
- إذا كنت ملتزمًا بصيام صارم
- الخضوع لعلاج الحساسية (للوقاية مثلاً من التهاب الأنف التحسسي)
قد تزيد مادة بيسوبرولول، مثلها مثل حاصرات بيتا الأخرى، من الحساسية لمثيرات الحساسية ومن شدة ردود فعل الحساسية التَأَقِيّة أو الحادة.
في حالة إصابتك برد فعل ناتج عن الحساسية، أخبر الطبيب بتناولك لدواء كونكور 5 ملغ حتى يضع هذا في الحسبان عند علاج رد الفعل الذي أصابك.
- إذا كنت مصابًا باضطراب بسيط في نقل الإشارات الكهربائية بين الأذينين والبطينين (إحصار إذيني بطيني من الدرجة الأولى)
- إذا كنت مصابًا باضطراب في تدفق الدم في القلب بسبب حدوث ضيق متقطع بالأوعية الدموية التاجية (ذبحة برنزميتال)
- إذا كنت مصابًا باضطراب في الأوعية الدموية يؤدي إلى ضعف وصول الدم إلى ذراعيك وساقيك (قد تشتد الأعراض، وخاصة عند بدء تناول العلاج)
في حالة المرضى الذين لهم تاريخ من الإصابة بالصدفية، ينبغي ألا تُستخدم حاصرات بيتا (مثل أفراص كونكور المغلفة 5 ملغ) إلا بعد الموازنة بحرص بين فوائد تناولها ومخاطرها.
قد تؤدي مادة بيسوبرولول إلى إخفاء أعراض فرط نشاط الدرقية (التسمم الدرقي).
في حالة المرضى المصابين بورم في لب الغدة الكظرية (ورم القواتم)، لا يجوز إعطاء المريض كونكور 5 ملغ إلا بعد إعطائه ما يكفي من حاصرات مستقبلات ألفا.
إذا كنت تشكو من أي من الحالات السابقة، فقد يصف الطبيب اتباع إجراءات علاجية خاصة (كوصف أدوية أخرى تتناولها مع هذا الدواء).
إذا كنت ستخضع لعملية تتطلب تخديرًا كليًا، فينبغي إبلاغ طبيب التخدير بأنك تتناول دواء من حاصرات بيتا. وحاليًا يُوصى باستمرار العلاج لأن حاصرات بيتا مفيدة في حالة حدوث أي اضطراب في نظم القلب أو اضطراب في الإرواء وهو أمر وارد في أثناء الجراحة. أما إذا رأي الطبيب ضرورة إيقاف العلاج بحاصرات بيتا قبل العلاج، فينبغي تقليل الجرعة تدريجيًا حتى يتم إيقافه تمامًا قبل الخضوع للتخدير بمدة 48 ساعة تقريبًا.
في حالة أمراض الرئة المزمنة والربو الشعبي المصحوب بأعراض، يُوصى بتناول موسع للشعب في أثناء تناول هذا الدواء، قد تشهد مقاومة المسالك التنفسية ازديادًا أحيانًا لدى مرضى الربو، مما يتطلب جرعة أكبر من الأدوية المحاكية للأثر السبمثاوي بتنبيه مستقبلات بيتا 2.
تناول كونكور 5 ملغ مع مستحضرات طبية أخرى
من فضلك أخبر طبيبك أو الصيدلي عن أي مستحضرات طبية أخرى تتناولها أو تستخدمها حاليًا أو تناولتها أو استخدمتها مؤخرًا أو تنوي تناولها أو استخدامها.
لا يُوصى بتناول المستحضرات الطبية التالية بالتزامن مع هذا الدواء:
لوحظ زيادة انخفاض ضغط الدم وتأخر في توصيل النبضات الكهربائية بين الأذين والبطين بالإضافة إلى انخفاض في قدرة عضلة القلب على الانقباض وذلك بعد استخدام هذا الدواء في أثناء استخدام مضادات الكالسيوم من نوعي فيراباميل وديلتيازيم للتأثير على القلب. قد يؤدي إعطاء مضادات الكالسيوم من نوع فيراباميل عن طريق الوريد خاصة إلى انخفاض واضخ في ضغط الدم واضطرابات في توصيل النبضات الكهربائية بين الأذنين إلى البطينين (إحصار أذيني بطيني).
بعض أدوية خفض ضغط الدم التي تعمل مركزيًا مثل كلُونيدين وغيرها (مثل مثيلدوبا وموكسونيدين وريزيربين) قد تؤدي، عند استخدامها بالتزامن مع هذا الدواء، إلى بطء ضربات القلب، وانخفاض الكسر القذفي واتساع الأوعية الدموية (توسع الأوعية). كما أن إيقاف تناول كلُونيدين قد يؤدي إلى ارتفاع شديد في ضغط الدم.
المستحضرات الطبية التالية لا يجوز استخدامها برفقة كونكور 5 ملغ إلا في حالات معينة مع التزام الحذر:
في حالة استخدام الدواء بالتزامن مع مضادات الكالسيوم من نوع ديهيدروبيريدين (مثل نِيفِيدِيبِين) قد يحدث انخفاض ملحوظ في ضغط الدم بالإضافة إلى تدهور قدرة عضلة القلب على الانقباض وذلك لدى مرضى قصور عضلة القلب.
لدواء قد يأتي أثر كونكور 5 ملغ المثبط للقلب (تقليل قدرة القلب على الانقباض) والأدوية المعالجة لاضطراب نظم القلب (مثل الكينيدين، والديسوبيرامايد، والليدوكايين، والفينيتوين، والفليكاينيد، والبروبافينون وأميودارون) تؤثر على وقت توصيل النبضات وقدرة القلب على الانقباض كأثر إضافي.
قد تطيل الأدوية المؤثرة على النظام العصبي المركزي (الأدوية المحاكية لأثر العصب اللاودي) وقت توصيل النبضات الكهربائية في القلب وتزيد من خطر بطء ضربات القلب.
الاستخدام الموضعي لحاصرات بيتا (كما في قطرات العين المستخدمة لعلاج الزرق أو الغلوكوما) قد يقوي من أثر كونكور 5 ملغ.
استخدام كونكور 5 ملغ مع الأنسولين أو الأدوية الخافضة لمستوى الجلوكوز في الدم (أدوية علاج السكري التي تُتناول عن طريق الفم) قد يقوي أثر الأنسولين أو أدوية علاج السكري، وقد يخفي علامات الإنذار بانخفاض مستوى الجلوكوز في الدم أو يقلل منها، وخاصة زيادة النبض (تَسَرُّعُ القَلْب).
استخدام كونكور 5 ملغ بالتزامن مع الأدوية المخدرة قد يؤدي إلى انخفاض ملحوظ في ضغط الدم. وقد يؤثر على الآليات المضادة للتنظيم، مثل زيادة معدل ضربات القلب (تسرع القلب الانعكاسي). ويقلل استمرار تناول حاصرات بيتا من خطورة التعرض لاضطراب في نظم القلب في أثناء بدء التخدير والتنفس الصناعي. وينبغي إخبار طبيب التخدير بأن المريض يتناول كونكور 5 ملغ.
تناول كونكور 5 ملغ بالتزامن مع الغليكُوزيدات القلبية (دِيجِيتال) قد يؤدي إلى انخفاض ملحوظ في ضربات القلب وبطء في توصيل النبضات الكهربائية في القلب.
الأدوية المسكنة للألم أو المضادة للالتهاب (مضادات الالتهاب اللاستيرويدية (NSAIDs) مثل حَمْضُ الأسيتيلِ الساليسيليك) قد تقلل من قدرة كونكور 5 ملغ على خفض ضغط الدم.
إعطاء كونكور 5 ملغ بالتزامن مع بعض الأدوية المعينة التي تستخدم في حالات الطوارئ (مثل الأدوية المحاكية للأثر الودي مثل أورسيبرينالين ودوبيوتامين وأدرينالين ونورادرينالين) قد يقلل من أثر المادتين. وقد يؤدي ذلك إلى زيادة في ضغط الدم وتدهور اضطرابات الإرواء في الأطراف (العرج المتقطع).
يعمل دواء كونكور 5 ملغ على خفض ضغط الدم وهذا الأثر قد تزداد قوته نتيجة لأدوية علاج الاكتئاب أو الأمراض النفسية وكذلك الأدوية المضادة للصرع والمنومة (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وأدوية الفينوثيازين، وأدوية البَرْبيتُورات) وغيرها من الأدوية المضادة لارتفاع ضغط الدم.
لا بد من وضع ما يلي في الحسبان عند تناول كونكور 5 ملغ بالتزامن مع المستحضرات الطبية التالية:
تناول كونكور 5 ملغ بالتزامن مع دواء ميفلوكين المستخدم لعلاج الملاريا يزيد من بطء ضربات القلب.
قد يؤثر تناول كونكور 5 ملغ مع مضادات الاكتئاب (مثبطات أُكسيدازُ أُحادِيِّ الأَمين باستثناء مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ب) على ضغط الدم (وذلك بخفضه، ولكن قد يؤدي أيضًا إلى ارتفاع شديد في ضغط الدم).
قد يزيد تناول المشروبات الكحولية من أثر كونكور 5 ملغ على خفض ضغط الدم. قد يؤدي تناول كونكور إلى نتائج إيجابية لاختبارات المنشطات.
الحمل والإرضاع
الحمل
اطلبي مشورة طبيبكِ أو الصيدلي قبل تناول أيّ أدوية.
ينبغي عدم استخدام كونكور 5 ملغ في أثناء الحمل إلا بعد أن يوازن الطبيب بحرص بين الفوائد والمخاطر.
بوجه عام، تقلل حاصرات بيتا من تدفق الدم عبر المشيمة وقد تؤثر على نمو الجنين. ولذلك، فلا بد من متابعة إرواء المشيمة والرحم وكذلك نمو الجنين، مع النظر في اتباع خيارات علاجية بديلة، عند اللزوم.
ولابد من متابعة الطفل حديث الولادة متابعة دقيقة بعد الوضع. وعامة، تظهر على الوليد أعراض انخفاض الجلوكوز في الدم وبطء في نبض القلب في خلال أول 3 أيام من الولادة.
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف هل بيسوبرولول يُفرز في لبن الأم أم لا، ولذا لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية في أثناء تناول كونكور 5 ملغ.
القدرة على القيادة واستخدام الآلات
أُجريت دراسة على مرضى الشرايين التاجية ولم تكشف عن أي آثار على القدرة على القيادة. ولكن نظرًا للاختلافات الفردية في الاستجابة للمستحضرات الطبية، فإن كونكور قد يؤثر على القدرة على قيادة المركبات أو تشغيل الآلات أو للعمل بدون الإمساك بشيء ثابت. ويحدث هذا
خاصة في بداية العلاج وعند زيادة الجرعة وعند تغيير الدواء وعند تناول الدواء مع الكحول.
التزم دائمًا بتناول هذا الدواء وفقًا لتعليمات طبيبك. ويجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي إذا راودك أي شك.
ويُرجى اتباع هذه التوجيهات بدقة، وإلا فإن كونكور 5 ملغ قد لا يحقق الأثر المرجو منه.
وعامة، فإن العلاج يجب أن يبدأ بجرعات صغيرة تزداد تدريجيًا. وفي جميع الأحوال، ينبغي ضبط الجرعة بما يناسب كل مريض، وذلك خاصة وفقًا لمعدل ضربات القلب ومدى تحقيق العلاج للأثر المرجو.
الجرعة الموصى بها
ارتفاع ضغط الدم (فرط ضغط الدم)
ما لم يصف الطبيب خلاف ذلك، فإن الجرعة الموصى بها نصف قرص من أقراص كونكور 5 ملغ المغلفة مرة واحدة يوميًا (بما يعادل 5 ملغ من بيسوبرولول فومارات/ يوميًا). وفي حالة ارتفاع ضغط الدم البسيط (والتي لا يزيد فيها ضغط الدم الانبساطي عن 105 مم زئبق)، فإن العلاج بجرعة 2.5 ملغ من بيسوبرولول فومارات مرة واحدة يوميًا قد يكون كافيًا.
في حالة عدم تحقق نتيجة كافية، يمكن زيادة الجرعة إلى قرصين من أقراص كونكور 5 ملغ المغلفة مرة واحدة يوميًا (بما يعادل 10 ملغ من بيسوبرولول فومارات/ يوميًا). وأي زيادة في الجرعة عن ذلك ليس لها مبرر إلا في الحالات الاستثنائية فقط.
والجرعة القصوى الموصى بها 20 ملغ مرة واحدة يوميًا.
مرض الشرايين التاجية (الذبحة الصدرية)
ما لم يصف الطبيب خلاف ذلك، فإن الجرعة الموصى بها نصف قرص من أقراص كونكور 5 ملغ المغلفة مرة واحدة يوميًا (بما يعادل 5 ملغ من بيسوبرولول فومارات/ يوميًا).
في حالة عدم تحقق نتيجة كافية، يمكن زيادة الجرعة إلى قرصين من أقراص كونكور 10 ملغ المغلفة مرة واحدة يوميًا (بما يعادل 10 ملغ من بيسوبرولول فومارات/ يوميًا). وأي زيادة في الجرعة عن ذلك ليس لها مبرر إلا في الحالات الاستثنائية فقط.
والجرعة القصوى الموصى بها 20 ملغ مرة واحدة يوميًا.
الجرعة في حالة اضطرابات وظائف الكبد أو الكلى أو الاثنين معًا
في الأحوال العادية، فإن مرضى اضطرابات وظائف الكبد والكلى من الدرجة البسيطة أو المتوسطة لا يحتاجون أي تعديل في الجرعة. أما مرضى الاضطرابات الشديدة في وظائف الكلى (معدل تصفية كرياتينين
أقل من 20 مل/دقيقة) ومرضى القصور الشديد في وظائف الكبد، فيجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية التي يتناولونها 10 ملغ بيسوبرولول فومارات.
الاستخدام مع كبار السن
لا حاجة لتعديل الجرعة للمرضى كبار السن.
الاستخدام مع الأطفال والمراهقين
ينبغي ألا يتناول الأطفال كونكور 5 ملغ لعدم وجود دراسات لسلامته وفعاليته مع هذه الفئة.
طريقة التناول ومدة الاستخدام
ينبغي أن تتناول الأقراص المغلفة كاملة مع أي سائل في الصباح قبل الإفطار أو أثنائه أو بعده.
ويمكن تقسيم القرص إلى جرعات متساوية.
لا توجد قيود على مدة استخدام الدواء؛ فهذا يعتمد على طبيعة المرض وشدته.
ينبغي عدم تغيير جرعة كونكور 5 ملغ إلا بناء على توجيهات الطبيب. كما يجب عدم إيقاف العلاج بدواء كونكور 10 ملغ، سواء مؤقتًا أو تمامًا، قبل انتهاء المدة المحددة إلا بناء على تعليمات من الطبيب المعالج.
يتطلب العلاج بدواء كونكور 5 ملغ، متابعة طبية منتظمة. وسيحدد الطبيب المعالج مدة استمرار العلاج.
وإذا شعرت أن أثر كونكور 5 ملغ قوي جدًا أو ضعيف جدًا، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.
إذا تناولت كمية من كونكور 5 ملغ تزيد عن الجرعة الموصوفة لك
إذا شككت أنك قد تناولت جرعة زائدة من كونكور 5 ملغ، فأخبر طبيبك فورًا. وبالنظر في مقدار الزيادة في الجرعة التي تناولتها، يمكن للطبيب أن يقرر الإجراءات التي سيتبعها.
وأكثر العلامات شيوعًا لتناول جرعة زائدة من كونكور 5 ملغ هي بطء ضربات القلب (بطء القلب)، والتشنج القصبي، وانخفاض ملحوظ في ضغط الدم، وقصور حاد في عضلة القلب (فشل القلب)، وانخفاض الجلوكوز في الدم (انخفاض السكر في الدم).
وفي حالة تناول جرعة زائدة من كونور 5 ملغ، ينبغي إيقاف تناوله وذلك بعد استشارة الطبيب المناظر للحالة.
نسيان تناول جرعة من كونكور 5 ملغ
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة التي نسيتها، وتناول الجرعة المعتادة في الصباح التالي.
التوقف عن تناول كونكور 5 ملغ
من فضلك، لا تنقطع عن تناول كونكور 5 ملغ أو توقفه إلا بعد استشارة الطبيب.
ينبغي عدم إيقاف العلاج بدواء كونكور 5 ملغ دفعة واحدة، بل ينبغي دائمًا تقليل الجرعة تدريجيًا (وذلك مثلاً بخفض الجرعة للنصف في كل أسبوع)، وخاصة في حالة المرضى المصابين باضطراب في إرواء الأوعية الدموية التاجية (مرض الشرايين التاجية والذبحة الصدرية)، لأن إيقاف العلاج فجأة قد يؤدي إلى تدهور حاد في صحة المريض.
إذا راودتك أيّ أسئلة أخرى حول استعمال هذا المستحضر الطبي، فتفضل بالتواصل مع طبيبك أو الصيدلي.
مثله مثل الأدوية كلها، قد يسبب هذا المستحضر الطبي آثاراً جانبية ولكن لا يُشترط أن تصيب جميع المرضى.
وتُقيم الأعراض الجانبية عادة بتقسيمها إلى الفئات التالية من حيث معدل حدوثها:
شائعة: تصيب ما بين مريض واحد و10 مرضى من بين كل 100 مريض يخضع للعلاج
غير شائعة: تصيب ما بين مريض واحد و10 مرضى من بين كل 1000 مريض يخضع للعلاج
نادرة: تصيب ما بين مريض واحد و10 مرضى من بين كل 10 آلاف مريض يخضع للعلاج
نادرة جدًا: أقل من مريض واحد من بين كل 10000 مريض يخضع للعلاج
غير معروفة: يتعذّر تقدير وتيرتها استنادًا إلى البيانات المتوفرة
الفحوص:
نادرة: زيادة مستوى ثلاثي الغلسريد، زيادة إنزيمات الكبد (ALAT وASAT)
اضطرابات القلب واضطرابات الأوعية الدموية
غير شائعة: بطء ضربات القلب (بطء القلب)، اضطراب توصيل النبضات الكهربائية بين الأذين والبطين (إحصار أذيني بطيني)، وتدهور قصور عضلة القلب (فشل القلب)
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: دوخة*، صداع*
نادرة: الإغماء (الغشي)
اضطرابات العين
نادرة: قلة تدفق الدموع (يجب وضعه في الحسبان في حالة المرضى الذين يرتدون عدسات لاصقة)
نادرة جدًا: التهاب الملتحمة
اضطرابات في الأذن والأذن الباطنة
نادرة: اضطرابات في السمع
اضطرابات تنفسية وصدرية ومنصفية
غير شائعة: تشنج قصبي لدى مرضى الربو الشعبي ومرض انسداد المسالك الهوائية
نادرة: التهاب الأنف التحسسي
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: شكاوى من اضطرابات معدية معوية مثل الغثيان والقيء والإسهال والإمساك
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: اضطرابات فرط الحساسية (حكة، وهبات ساخنة مؤقتة، وطفح جلدي) يجب أن ترى طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من ردود فعل تحسسية أكثر حدة ، والتي قد تشمل تورم الوجه أو الرقبة أو اللسان أو الفم أو الحلق أو صعوبة التنفس.
نادرة جدًا: سقوط الشعر. قد تثير حاصرات بيتا الصدفية، أو تؤدي إلى تفاقمها أو إلى طفح شبيه بالصدفية.
اضطرابات عضلية هيكلية واضطرابات الأنسجة الضامة والعظام
غير شائعة: ضعف العضلات، وشد عضلي
اضطرابات الأوعية الدموية
شائعة: الإحساس ببرودة أو تنميل في الأطراف
غير شائعة: انخفاض ضغط الدم
اضطرابات عامة
شائعة: إرهاق*
غير شائعة: الوهن
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادرة: التهاب الكبد
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
نادرة: اضطرابات ضعف القدرة الجنسية
اضطرابات نفسية
غير شائعة: اكتئاب، اضطرابات النوم
نادرة: كوابيس وهلاوس
*هذه الأعراض تحدث خاصة عند بداية العلاج، وهي أعراض بسيطة عامة وتختفي عادةً خلال أسبوع أو أسبوعين من بدء العلاج.
يُحفظ بعيدًا عن متناول ومرأى الأطفال.
احفظ الدواء في مكان تقل درجة حرارته عن 30 درجة مئوية.
لا تستخدم هذا العقار بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العلبة وعلى الشريط تحت عبارة "EXP" (تاريخ الانتهاء)، وتاريخ انتهاء الصلاحية هو اليوم الأخير من الشهر الموضح.
لا تتخلص من هذا المستحضر الطبي بإلقائه في المرحاض؛ بل اسأل الصيدلي عن الطريقة الصحيحة للتخلص من المستحضرات الطبية التي لم تعد في حاجة إليها. وبهذا سوف تسهم في حماية البيئة.
المادة الفعالة هي: بيسوبرولول فومارات
يحتوي القرص المغلف الواحد من أقراص كونكور 5 ملغ على 5 ملغ من بيسوبرولول فومارات.
المكونات الأخرى:
قلب القرص: ثاني أكسيد سليكون غرواني، ستيارات المغنيسيوم (Ph. Eur.) ، كروسبوفيدون، سيليلوز بللوري مكروي، نشا الذرة، فوسفات هيدروجين الكالسيوم.
غلاف القرص: الحديد (3) مزيج أكسيد وهيدروكسيد الحديد × H2O، والحديد (3) أكسيد، ثُنائِيُّ المِيثيكون، ماكروغول 400، ثاني أكسيد التيتانيوم، هيبروميلوز.
كونكور 5 ملغ هي أقراص بيضاء مصفرة على شكل قلب مع نقاط تقسيم.
ويُباع كونكور 5 ملغ في عبوات تحتوي على 30 أو 50 أو 100 قرص مغلف.
صاحب ترخیص التسویق
میرك هيلث كير كي جي اي
فرانكفورتر شتراسھ 250
64293 دارمشتات
دارمشتات ، ألمانیا.
الشركه المصنعه
میرك هيلث كير كي جي اي
فرانكفورتر شتراسھ 250
64293 دارمشتات
دارمشتات ، ألمانیا.
- Hypertension
- Coronary heart disease (angina pectoris)
Posology
Treatment should principally be initiated gradually with low doses, which are then increased slowly. In all cases the dosage should be adjusted individually, in particular according to the pulse rate and therapeutic success.
Hypertension
The recommended dosage is 5 mg bisoprolol fumarate once daily.
In milder forms of hypertension (diastolic blood pressure up to 105 mmHg) therapy with 2.5 mg once daily may be adequate.
If necessary, the dosage may be increased to 10 mg once daily. A further increase of dosage is justified only in exceptional cases.
The maximum recommended dosage is 20 mg once daily.
Coronary heart disease (angina pectoris)
The recommended dosage is 5 mg bisoprolol fumarate once daily.
If necessary, the dosage may be increased to 10 mg once daily. A further increase of dosage is justified only in exceptional cases.
The maximum recommended dosage is 20 mg once daily.
Dosage in hepatic and/or renal insufficiency
In patients with liver or kidney function disorders of mild to moderate severity no dosage adjustment is normally required. In patients with severe kidney function disorders (creatinine clearance < 20 ml/min) and in patients with severely impaired liver function a daily dose of 10 mg bisoprolol fumarate should not be exceeded.
There is only limited experience with the use of bisoprolol in dialysis patients. There are no indications of the necessity to alter the dose regimen.
Elderly people
No dose adjustment is required in elderly patients.
Pediatric population
There is no pediatric experience with bisoprolol, therefore its use cannot be recommended in pediatric patients.
Method of administration
The film-coated tablets are to be swallowed whole with some liquid and not to be chewed in the morning before, during or after breakfast.
Duration of therapy
The duration of treatment is not limited. It depends upon the nature and severity of the disease.
Concor therapy should not be stopped abruptly, particularly not in patients with coronary heart disease, as this may lead to acute deterioration of the patient's state of health. If discontinuation of therapy becomes necessary, the dose should be gradually reduced (e.g. halving of the dose at weekly intervals).
Concor therapy should not be stopped abruptly, particularly not in patients with coronary heart disease, because this may lead to transitional worsening of heart condition (see section 4.2).
Concor must be used with caution in patients with hypertension or angina pectoris and accompanying heart failure.
Concor must be used with special caution in:
- diabetes mellitus with extremely fluctuating blood glucose levels; symptoms of hypoglycemia (e.g. tachycardia, palpitations or sweating) may be masked
- strict fasting
- ongoing desensitization therapy
As with other beta-blockers, bisoprolol may increase both the sensitivity to allergens and the severity of anaphylactic reactions. Adrenaline may not always yield the desired therapeutic effect in these cases.
- first degree AV block
- Prinzmetal’s angina; Cases of coronary vasospasm have been observed. Despite its high beta1-selectivity, angina attacks cannot be completely excluded when bisoprolol is administered to patients with Prinzmetal's angina.
- peripheral arterial occlusive disease (intensification of complaints may occur especially when starting therapy)
Although cardio selective (beta1) beta-blockers may have less effect on lung function than nonselective beta-blockers, as with all beta-blockers, these should be avoided in patients with obstructive airways diseases, unless there are compelling clinical reasons for their use. Where such reasons exist, Concor may be used with caution. In bronchial asthma or other chronic obstructive pulmonary dysfunction that may be associated with symptoms, concomitant bronchodilation therapy is indicated. Occasionally an increase of airway resistance may occur in asthma patients, requiring a higher β2-sympathomimetic dose.
General anesthesia
In patients receiving general anesthesia, beta-blockers reduce the risk of arrhythmia and myocardial ischemia during induction of anesthesia, intubation, and postoperatively. It is currently recommended that maintenance of beta-blockade be continued peri-operatively. The anesthetist must be informed that the patient is being treated with beta-blockers as this may lead to potential interactions with other pharmaceuticals resulting in bradyarrhythmia, and attenuation of reflex tachycardia, and decreased reflex ability to compensate for blood loss. If discontinuation of beta-blocker therapy prior to surgery is necessary, this should be done gradually and completed about 48 hours before anesthesia.
Patients with a history of psoriasis should only be prescribed beta-blockers (e.g. bisoprolol) after carefully balancing the benefits against the risks.
In patients with pheochromocytoma bisoprolol must not be administered until after α-receptor blockade.
Under treatment with bisoprolol the symptoms of thyrotoxicosis may be masked.
The use of Concor may lead to positive results in doping tests.
Concomitant administration with the following drugs is not recommended:
Calcium antagonists of the verapamil type and to a lesser extent those of the diltiazem type: Negative influence on contractility and atrio-ventricular conduction. Intravenous administration of calcium antagonists of the verapamil type may lead to profound hypotension and atrioventricular block in patients on beta-blocker treatment.
Centrally acting antihypertensive drugs such as clonidine and others (e.g. methyldopa, moxonodine, reserpine): Combination therapy with centrally acting antihypertensives may lead to deterioration of heart failure due to reduction of the central sympathetic tonus (reduction of heart rate and cardiac output, vasodilatation). Abrupt withdrawal, particularly if prior to beta-blocker discontinuation may increase the risk of rebound hypertension.
Concomitant administration with the following drugs only with caution:
Class I antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone): Effect on atrio-ventricular conduction time and negative inotropic effect may be increased.
Calcium antagonists of the dihydropyridine type (e.g. nifedipine): Concomitant administration may increase the risk of hypotension and impairment of ventricular pump function in patients with heart failure cannot be excluded.
Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone): Effect on atrio-ventricular conduction time may be potentiated.
Parasympathomimetic: Combination therapy may increase the atrio-ventricular conduction time and the risk of bradycardia.
Topical application of beta-blockers (e.g. as in eyedrops for glaucoma ttreatment) may intensify the systemic effect of bisoprolol.
Insulin and oral antidiabetic agents: Increase of blood sugar lowering effect. Blockade of beta adrenoceptors may mask symptoms of hypoglycemia.
Anesthetic agents: Attenuation of reflex tachycardia and increased risk of hypotension (see also section 4.4)
Digitalis glycosides: Reduction in heart rate, increase of atrio-ventricular conduction time.
Non-steroidal antiphlogistic (NSAIDs): decreased blood pressure lowering effect.
β-sympathomimetics (e.g. dobutamine, orciprenaline): Combination with bisoprolol may reduce the effect of both agents. Higher doses of adrenaline may be necessary for treatment of allergic reactions.
Sympathomimetics that activate α- and β-receptors (e.g. adrenaline, noradrenaline): Potential increase in blood pressure and exacerbation of intermittent claudication. Such interactions are more likely in non-selective beta-blockers.
Tricyclic antidepressants, barbiturates, phenothiazines as well as other antihypertensives: Increased hypotensive effect.
Notes to be taken into account in concomitant administration with the following drug:
Mefloquine: Increased risk of bradycardia.
Monoamine oxidase inhibitors (except MAO-B inhibitors): Enhanced hypotensive effect of the beta-blocker but also risk of hypertensive crisis.
Pregnancy
The pharmacological activity of bisoprolol may have negative effects on pregnancy and/or the fetus/newborn infant.
In general, beta-blockers reduce placental perfusion possibly leading to intra-uterine growth retardation, intrauterine death, abortion or early labour. Adverse effects (e.g. hypoglycemia and bradycardia) may occur in the foetus and the newborn infant. If treatment with a beta-blocker is necessary, β1-selective beta-blockers are preferable.
Bisoprolol is not recommended during pregnancy unless clearly necessary. If treatment with bisoprolol is considered necessary, utero-placental blood flow and fetal growth must be monitored. In the case of harmful effects on pregnancy or the fetus, alternative therapeutic measures should be considered. The newborn infant must be monitored closely. Symptoms of hypoglycemia and bradycardia are generally to be expected within the first 3 days of life.
Breastfeeding
It is not known whether bisoprolol passes into human breast milk. Therefore, breast-feeding is not recommended during bisoprolol therapy.
In a study with coronary heart disease patients, bisoprolol did not impair driving performance. However, due to individually varying reactions to the drug the ability to drive a vehicle or to use machinery may be impaired. This needs to be considered particularly at the start of bisoprolol treatment and upon change of medication as well as in conjunction with alcohol.
The assessment of adverse reactions is based on the following frequency grouping:
Common: ≥1/100 to <1/10
Uncommon: ≥1/1,000 to <1/100
Rare: ≥1/10,000 to <1/1,000
Very rare: <1/10,000
Frequency not known cannot be estimated from the available data
Investigations
Rare increased triglycerides, increased liver enzymes (ALAT, ASAT)
Cardiac disorders,
Uncommon bradycardia, AV-conduction disturbances, worsening of pre-existing heart failure
Nervous system disorders
Common dizziness*, headache*
Rare syncope
Eye disorders
Rare reduced tear flow (to be considered if the patient uses contact lenses)
Very rare conjunctivitis
Ear and labyrinth disorders
Rare hearing disorders
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Uncommon bronchospasm in patients with bronchial asthma or a history of obstructive airways disease
Rare allergic rhinitis
Gastrointestinal disorders
Common Gastrointestinal complaints such as nausea, vomiting, diarrhea,
constipation
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rare hypersensitivity reactions (pruritus, flush, rash and angioedema)
Very rare hair loss. Beta-blockers can provoke or worsen psoriasis or induce psoriasis-like rash.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Uncommon muscle weakness, muscle cramps
Vascular disorders
Common sensation of cold or numb extremities
Uncommon hypotension
General disorders and administration site conditions
Common tiredness*
Uncommon asthenia
Hepatobiliary disorders
Rare hepatitis
Reproductive system and breast disorders
Rare erectile dysfunction
Psychiatric disorders
Uncommon depression, sleep disorder
Rare nightmare, hallucination
*These symptoms occur especially at the start of treatment. They are generally mild and usually disappear within 1-2 weeks.
a) Symptoms of intoxication
The most common signs of overdose with a beta-blocker are bradycardia, hypotension, bronchospasm, acute heart insufficiency and hypoglycemia. To date a few cases of overdosage (maximum 2,000 mg) with bisoprolol have been reported in patients with hypertension and/or coronary heart disease. These patients exhibited bradycardia and hypotension. All patients recovered.
The sensitivity to high single doses of bisoprolol varies greatly between individuals. The probability that patients with heart failure could react sensitively should be considered.
b) Treatment of intoxication
In general, if overdose occurs, bisoprolol therapy should be stopped and supportive and symptomatic treatment should be initiated. The limited but available data available suggest that bisoprolol is hardly dialysable. Based upon the expected pharmacological actions and recommendations for other beta-blockers, the following general measures should be carried out if clinically required.
Bradycardia: Intravenous administration of atropine. In inadequate response, orciprenaline or another agent with positive chronotropic properties may be given cautiously. Under certain circumstances, transvenous pacemaker implantation may become necessary.
Hypotension: Intravenous fluid replacement and administration of vasopressors. Intravenous glucagon may also be useful.
AV block (second or third degree): Patients should be monitored carefully and treated with orciprenaline infusions. If necessary, a transient pacemaker should be implanted.
Acute worsening of heart failure: Intravenous administration of diuretics, positive inotropic agents, as well as vasodilators.
Bronchospasm: Administration of bronchodilators such as orciprenaline, ß2-sympathomimetics and/or aminophylline.
Hypoglycemia: Intravenous administration of glucose.
Pharmacotherapeutic group: selective beta-blocker
ATC code: C07AB07
Mechanism of action
Bisoprolol is a highly beta1-selective adrenoceptor-blocking agent having neither intrinsic stimulating nor relevant membrane-stabilizing activity. It shows only low affinity to the beta2-receptor of the smooth muscles of bronchi and vessels as well as to the beta2-receptors of enzymatic metabolic regulation. Therefore, bisoprolol is generally not expected to influence airway resistance and beta2-mediated metabolic processes. Its beta1-selectivity extends beyond the therapeutic dose range.
Bisoprolol has no pronounced negatively inotropic activity.
The maximum effect of bisoprolol sets in 3-4 hours after oral administration. The plasma elimination half-life of 10-12 hours results in 24-hour efficacy when administered once daily. In general, the maximum antihypertensive effect of bisoprolol is achieved after 2 weeks of treatment.
In acute therapy of patients with coronary heart disease without chronic heart failure, bisoprolol decreases the heart rate and reduces the stroke volume resulting in diminished ejection fraction and oxygen consumption. In chronic therapy the initially increased peripheral resistance decreases. Among others depression of plasma renin activity is discussed as a mechanism of action underlying the antihypertensive effect of beta-blockers.
Bisoprolol suppresses the response to sympathoadrenergic activity by blocking cardiac beta1-receptors. This causes slowing of the heartbeat and decreasing contractility thus leading to reduced myocardial oxygen consumption. The latter represents the desired effect in patients with angina pectoris and underlying coronary heart disease.
Absorption
More than 90% of an oral dose of bisoprolol is absorbed from the gastrointestinal tract. Absorption is independent of food intake.
The first pass effect is ≤10%. This results in an absolute bioavailability of approximately 90%.
Distribution
The plasma protein binding of bisoprolol is about 30%. The distribution volume is 3.5 l/kg.
Metabolism and elimination
Bisoprolol is cleared from the body by two equally effective routes with 50% being metabolized by the liver to inactive metabolites which are then excreted by the kidneys and 50% being excreted by the kidneys in unmetabolized form. Since elimination takes place in the kidneys and the liver to the same extent, dosage adjustment is generally not required for patients with impaired liver or kidney function of mild or moderate severity (see also 4.2 "Dosage in hepatic and/or renal insufficiency”).
Total clearance is approximately 15 l/h. The plasma elimination half-life is 10-12 hours (see also 5.1).
Linearity
The pharmacokinetics of bisoprolol are linear and independent of age.
The preclinical data reveal no special risks for humans based on conventional studies on safety pharmacology, chronic toxicity, mutagenicity or carcinogenicity.
Reproduction
Reproduction toxicity studies with bisoprolol revealed no adverse effect on fertility or reproductive behavior.
Like other beta-blockers, high doses of bisoprolol caused maternal (decreased food intake and weight loss) and embryonal/fetal toxicity (increased incidence of resorptions, reduced birth weight of the offspring, retarded physical development), but not teratogenicity.
6.1 List of excipients
Concor 5 mg film-coated tablets
Tablet core:
Colloidal anhydrous silica 1.5 mg
magnesium stearate (Ph.Eur.) 1.5 mg
crospovidone 5.5 mg
microcrystalline cellulose 10.0 mg
Maize starch 14.5 mg
calcium hydrogen phosphate. 132 mg
Film-coating:
Iron oxide yellow 0.02 mg
Dimethicone 0.11 mg
macrogol 400 (0.53 mg)
titanium dioxide 0.97 mg
Hypromellose 2.2 mg
Concor 10 mg film-coated tablets:
Tablet core:
Colloidal anhydrous silica 1.5 mg
magnesium stearate (Ph.Eur.) 1.5 mg
crospovidone 5.5 mg
microcrystalline cellulose 10.0 mg
Maize starch 14.00 mg
calcium hydrogen phosphate. 127.50 mg
Film-coating:
Iron oxide yellow 0.12 mg
Dimethicone 0.22 mg
macrogol 400 (0.53 mg)
titanium dioxide 0.85 mg
Hypromellose 2.2 mg
Iron (III) oxide red 0.002 mg
Not applicable.
Do not store above 30 °C.
Concor 5 mg in PVC/aluminum blister:
30 film-coated tablets
Concor 10 mg in PVC/aluminum blister:
30 film-coated tablets
No special requirements for disposal.
