برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Optidrin™ Eye Drops contain a medicine called sodium
cromoglicate. This belongs to a group of medicines
called anti-allergics. It works by stopping the release
of the natural substances in your eyes that can lead to
an allergic reaction. Signs of an allergic reaction
include itchy, watery, red or inflamed eyes and puffy
eyelids. Optidrin™ Eye Drops are used for the relief
and treatment of eye allergies. These allergies can
happen:
• At any time of the year and is called “perennial
allergic conjunctivitis”.
• In different seasons of the year caused by different
pollens. This is called “seasonal allergic
conjunctivitis” or hay fever.


Do not use Optidrin™ Eye Drops
• if you are allergic (hypersensitive) to sodium
cromoglicate or any of the other ingredients of
Optidrin™ Eye Drops (listed in Section 6: Further
information).
Signs of an allergic reaction include: a rash,
swallowing or breathing problems, swelling of your
lips, face, throat, tongue and worsening of redness,
itching or swelling of the eye or eyelid.
Do not use this medicine if the above applies to you. If
you are not sure, talk to your doctor or pharmacist
before using these eye drops.
Take special care with Optidrin™ Eye Drops if:
• You wear soft contact lenses
You should not wear contact lenses while using these
drops. If you are not sure if the above applies to you,
talk to your doctor or pharmacist before using Optidrin
™ Eye Drops.
Using other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking
or have recently taken any other medicines, including
medicines obtained without a prescription.
Pregnancy and breast-feeding
Talk to your doctor before using this medicine if you
are pregnant, might become pregnant or think you may
be pregnant.
If you are breast-feeding or planning to breast-feed,
talk to your doctor or pharmacist before taking or
using any medicine.
Driving and using machines
Optidrin™ may interfere with your ability to drive and
use machines. You may have blurred eyesight straight
after using this medicine. If this happens, do not drive
or use any tools or machines until you can see clearly.
Important information about some of the
ingredients of Optidrin™ Eye Drops
Optidrin™ Eye Drops contains benzalkonium chloride.
This may cause your eyes to become irritated and may
change the colour of your contact lenses. Avoid
contact with soft contact lenses. Remove contact lenses
prior to application and wait at least 15 minutes before
reinsertion


Always use Optidrin™ Eye Drops exactly as your
doctor has told you.
Adults and Children over 6 years:
One or two drops to be administered into each eye four
times daily.
Children under 6 years:
Optidrin™ Eye Drops should not be used in children
under 6 years of age.
Elderly:
There is no evidence to suggest that a different dose is
needed for elderly patients.
You should check with your doctor or pharmacist if
you are not sure.
How to use the eye drops
• Unscrew the cap from the bottle, check the dropper is
clean.
• Pull your lower eyelid gently down, and then
carefully instil one or two drops inside the lower
eyelid, in the corner closest to the nose.
• Release the lower eyelid, and blink a few times to
make sure the eye is covered by the liquid.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for
your other eye.
• Put the bottle cap back on firmly immediately after
use.
How much to use
• One or two drops in each eye four times a day, or as
directed by your doctor.

• If your symptoms worsen or do not improve, talk to
your doctor or pharmacist.
If you forget to use Optidrin™ Eye Drops
If you forget a dose, use your drops as soon as you
remember.
However, if it is nearly time for your next dose, skip
the missed dose. Do not use a double dose to make up
for a forgotten dose.
If you stop using Optidrin™ Eye Drops
You should keep using these drops if you are still
around the things that you are allergic to. If you stop
using sodium cromoglicate eye drops your allergy
symptoms may come back.
If you have any further questions on the use of this
product, ask your doctor or pharmacist.


Like all medicines, Optidrin™ Eye Drops can cause
side effects, although not everybody gets them.
Stop using Optidrin™ Eye Drops and see a doctor as
soon as possible if:
• The itching, redness or swelling gets worse. You may
be allergic to these drops.
Talk to your doctor or pharmacist if any of the side
effects gets serious or lasts longer than a few days, or if
you notice any side effects not listed in this leaflet.
• Stinging or burning in your eyes or blurring of
eyesight. This should only last for a short time and
occurs immediately after using the eye drops.
• Mild eye irritation.


• Keep out of the reach and sight of children.
• Do not store above 30 OC.
• Do not use the drops after the expiry date (marked
'Exp') on the bottle and the carton.
• Optidrin™ eye drops are sterile when first opened, it is
important to keep the drops as clean as possible during
use.
• Once opened the drops should not be used for longer
than 1 month.
• Medicines should not be disposed of via waste water
or household waste. Ask your pharmacist how to
dispose of medicines no longer required. These
measures will help to protect the environment.


OptidrinTM Eye Drops contains:
- The active substance is sodium cromoglicate.
Each 1 ml of eye drops contains 20 mg of sodium
cromoglicate (2.0% w/v).
- Other Ingredients are benzalkonium chloride,
disodium edetate, hydroxypropyl methylcellulose,
hydrochloric acid 1N or sodium hydroxide 1N (for pH
adjustment), polysorbate 80, sodium chloride and water
for injection.


OptidrinTM eye drop: A clear, colorless to slightly yellow aqueous solution. OptidrinTM eye drop: 10 mL filled in LDPE bottles.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Jamjoom Pharmaceuticals Co.,
Jeddah, Saudi Arabia.
Tel: +966-12-6081111, Fax: +966-12-6081222.
Website: www.jamjoompharma.com
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
- The National Pharmacovigilance and Drug Safety
Centre (NPC)
o Fax: +966-11-205-7662
o Call NPC at +966-11-2038222,
Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
o Toll free phone: 8002490000
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
• Other GCC States:
− Please contact the relevant competent authority.
 


This leaflet was last approved in 02/2013
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

قطرة للعين تحتوي على دواء يسمى كروموجلايكيت ™ أوبتيدرين
الصوديوم. الذى ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات
الحساسية. وهو يعمل عن طريق وقف إطلاق المواد الطبيعية في
عينيك التي يمكن أن تؤدي إلى رد فعل تحسسي.
علامات رد الفعل التحسسي تشمل حكة، تدميع،عيون حمراء أو
قطرة للعين لراحة ™ ملتهبة إنتفاخ الجفون. وتستخدم أوبتيدرين
وعلاج حساسية العين. هذه الحساسية يمكن أن تحدث:
• في أي وقت من السنة، وتسمى ب "التهاب الملتحمة التحسسي
الدائم".
• في مواسم مختلفة من السنة التي تسببها حبوب اللقاح مختلفة. وهذه
ما تسمى "التهاب الملتحمة التحسسي الموسمي" أو حمى القش.

قطرة للعين إذا ™ لا تستخدم أوبتيدرين
• كنت تعاني من حساسية لكروموجلايكيت الصوديوم أو أي من
قطرة للعين (المذكورة في القسم ™ المكونات الأخرى من أوبتيدرين
٦: معلومات إضافية).
علامات رد الفعل التحسسي تشمل: طفح جلدي، مشاكل البلع أو
التنفس، تورم الشفاه، الوجه ، الحلق، اللسان وتفاقم الاحمرار، حكة
أو تورم في العين أو جفن العين .
لا تستخدم هذا الدواء إذا كان ينطبق عليك ما ورد أعلاه. إذا كنت
غير متأكد، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل إستخدام قطرة العين
هذه.
إذا ™ أتخذ احتياطات خاصة عند إستخدام أوبتيدرين
• كنت ترتدى العدسات اللاصقة اللينة.
يجب عليك عدم ارتداء العدسات اللاصقة أثناء إستخدام هذه
القطرات. إذا لم تكن متأكدا مما إذا كان ينطبق عليك ما سبق، تحدث
قطرة للعين. ™ إلى طبيبك أو الصيدلي قبل إستخدام أوبتيدرين
إستخدام الأدوية الأخرى:
فضلاً قم بإخبار الطبيب أو الصيدلي الخاص بك إذا كنت تتناول أو
تناولت مؤخرا أي أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية التي يتم صرفها
بدون وصفة طبية.
الحمل و الرضاعة الطبيعية
إذا كنتِ حاملاً أو ربما تكوني حاملاً تحدثي إلى طبيبك قبل إستخدام
هذا الدواء.
إذا كنتِ تقومين بالرضاعة الطبيعية لطفلك أو تخططين لذلك تحدثي
إلى طبيبك أو الصيدلي قبل إستخدام هذا الدواء.
قيادة المركبات و إستخدام الآلات:
مع قدرتك علي القيادة و إستخدام الآلات. ™ قد يتداخل أوبتيدرين
™ قد تحدث غشاوة في الإبصار لفترة قصيرة بعد إستخدام أوبتيدرين
مباشرة . يجب أن تمتنع عن قيادة السيارة أو إستخدام الآلات حتى
تستعيد الرؤية الواضحة.
™ معلومات هامة عن بعض مكونات أوبتيدرين
قطرة للعين تحتوي على كلوريد البنزالكونيوم. ™ أوبتيدرين
الذى قد يسبب هذا تهيج لعينيك وربما تغير لون العدسات اللاصقة
الخاصة بك. تجنب التلامس مع العدسات اللاصقة اللينة. إخلع
العدسات اللاصقة قبل الإستخدام وانتظر ۱٥ دقيقة على الأقل قبل
إعادة ارتدائها.

https://localhost:44358/Dashboard

۳. كيفية إستخدام أوبتيدرين
قطرة للعين تماما كما أخبرك طبيبك. ™ دائما إستخدام أوبتيدرين
البالغين والأطفال فوق ٦ سنوات:
قطرة أو قطرتين في كل عين أربع مرات يوميا.
الأطفال تحت ٦ سنوات:
قطرة للعين في الأطفال تحت ٦ ™ لا ينبغي أن تستخدم أوبتيدرين
سنوات من العمر.
المسنين:
ليس هناك أدلة تشير إلى أن هناك حاجة إلى جرعة مختلفة للمرضى
المسنين.
يجب أن تسأل الطبيب أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
إرشادات إستخدام قطرات العين
• قم بلف الغطاء من الزجاجة، وتحقق من أن القطارة نظيفة.
۲ - • إسحب الجفن السفلي إلى أسفل برفق، ومن ثم ضع بعناية ۱
قطرة داخل الجفن السفلي، في الزاوية الأقرب إلى الأنف.
• حرر الجفن السفلي، أغلق وافتح العين عدة مرات للتأكد من تغطية
العين عن طريق السائل.
في كلتا العينين كرر نفس الخطوات ™ • إذا كنت تستخدم أوبتيدرين
للعين الأخرى.إذا كانت هي أيضاً تحتاج للعلاج.
• قم بإعادة غطاء الزجاجة الى مكانه مباشرة بعد الإستخدام وقم
بإحكام الغلق.
كم الإستخدام
• قطرة أو قطرتين في كل عين أربع مرات في اليوم، أو حسب
توجيهات الطبيب.
• إذا سائت الأعراض أو لم تتحسن، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
قطرة للعين ™ إذا نسيت أوبتيدرين
إذا نسيت إستخدام جرعة، يجب إستخدام القطرة الخاصة بك في
أقرب وقت عندما تذكر.
ومع ذلك، إذا حان الوقت تقريبا للجرعة التالية، تخط الجرعة الفائتة.
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

قطرة للعين ™ إذا توقفت عن إستخدام أوبتيدرين
يجب عليك الاستمرار في إستخدام هذه القطرات إذا كنت لا تزال
بقرب الأشياء التي لديك حساسية منها.
قطرة للعين قد تعاودك ™ إذا توقفت عن إستخدام أوبتيدرين
أعراض الحساسية مرة أخرى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن إستخدام هذا المنتج، إسأل طبيبك
أو الصيدلي.
 

قطرة للعين في ™ مثل باقي الأدوية يمكن أن تتسبب أوبتيدرين
حدوث آثار جانبية بالرغم من عدم حدوثها مع جميع الأشخاص.
قطرة للعين وراجع الطبيب في ™ توقف عن إستخدام أوبتيدرين
أقرب وقت ممكن إذا:
• إزدادت الحكة، الإحمرار أو التورم سوءا. فقد يكون لديك
حساسية من هذه القطرات.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا أصبحت أى من الآثار الجانبية
أكثر خطورة أو استمرت لفترة أطول من بضعة أيام، أو إذا
لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة.
• لسعة أو حرقان في عينيك أو عدم وضوح البصر. وهذا ينبغي
أن يستمر فقط لفترة قصيرة و يحدث فور إستخدام قطرات العين.
• تهيج معتدل للعين .

• يحفظ بعيداً عن متناول و مرآى الأطفال.
• يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن ۳۰ درجة مئوية.
تكون معقمة عند فتحها لأول مرة ،من ™ • قطرات العين أوبتيدرين
المهم أن تظل القطرات نظيفة بأكبر قدر ممكن خلال الإستخدام.
• لا يستعمل الدواء بعد ۳۰ يوما من تاريخ فتح الزجاجة.
('Exp' - لا تستخدم القطرة بعد انتهاء تاريخ الصلاحية (المدون
على الزجاجة و العبوة الكرتونية .
- لا يتم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف أو النفايات
المنزلية. إسأل الصيدلي عن طريقة التخلص من الأدوية الغير
مرغوب فيها فسوف تساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.

للعين TM ما هي مكونات قطرة أوبتيدرين
للعين على: ™ تحتوي قطرة أوبتيدرين
- المادة فعالة كروموجلايكيت الصوديوم.
كل ۱ مل من قطرات العين تحتوي على ۲۰ ملغ من
كروموجلايكيت الصوديوم ( ۲٪ وزن/ حجم).
- المكونات الأخرى هي:
كلوريد البنزالكونيوم، ثنائي الصوديوم إيديتات، هيدروكسى
بروبيل ميثيل سليلوز، بوليسوربات ۸۰ ، حمض الهيدروكلوريك
كلوريد ،(pH أوهيدروكسيد الصوديوم (لضبط درجة الحموضة
الصوديوم و ماء للحقن.

كيف تبدو قطرة أوبتيدرين
قطرة للعين: محلول صافي عديم اللون إلى مائل ™ أوبتيدرين
للأصفر.
قطرة للعين: ۱۰ مل في قطارة من البولي إيثيلين ™ أوبتيدرين
منخفض الكثافة.

اسم وعنوان مالك رخصة التسويق و المصنع:
شركة مصنع جمجوم للأدوية،
جدة، المملكة العربية السعودية.
+۹٦٦-۱۲- الهاتف: ٦۰۸۱۱۱۱
+۹٦٦-۱۲- فاكس: ٦۰۸۱۲۲۲
www.jamjoompharma.com : الموقع الإلكتروني
للإبلاغ عن أي أثار جانبيه:
• المملكة العربية السعودية:
- المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
+۹٦٦-۱۱-۲۰٥- فاكس: ۷٦٦۲ o
للإتصال بالإدارة التنفيذية للتيقظ وإدارة الأزمات. o
+۹٦٦-۱۱- هاتف: ۲۰۳۸۲۲۲
۲۳٤۰-۲۳۳٤-۲۳٥٤-۲۳٥۳-۲۳٥٦- تحويلة: ۲۳۱۷
الهاتف المجاني: ۸۰۰۲٤۹۰۰۰۰ o
npc.drug@sfda.gov.sa : بريد إلكتروني o
www.sfda.gov.sa/npc : الموقع الالكتروني o
• دول الخليج الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالمؤسسات و الهيئات الوطنية في كل دولة.
 

02/2013
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Optidrin Ophthalmic solution

Each ml contains: Sodium cromoglicate 20 mg

Ophthalmic solution A clear, colorless to slightly yellow aqueous solution, practically free from particles, filled in 10 ml LDPE opaque bottles.

Sodium cromoglicate 2% w/v ophthalmic solution are for the prophylaxis and symptomatic treatment
of acute allergic conjunctivitis, chronic allergic conjunctivitis and vernal kerato conjunctivitis.
Sodium cromoglicate 2%w/v ophthalmic solution are for the treatment of acute seasonal allergic
conjunctivitis.


Route of Administration:
For topical administration to the eye.
Adults, Children and the Elderly
One or two drops into each eye up to four times daily.


Known hypersensitivity to benzalkonium chloride, sodium cromoglycate or other constituents.

The solution should be discarded 1 month after first opening the bottle or if any turbidity develops. Do
not use if the bottle has been opened prior to receipt. Sodium cromoglicate 2% w/v ophthalmic solution
contain Benzalkonium chloride. Do not wear soft contact lenses during the period of use.


None known.


Use in Pregnancy: Sodium cromoglicate 2% w/v ophthalmic solution should be used cautiously during
pregnancy and lactation. The widespread use of sodium cromoglycate has yet to reveal any adverse
effects to mother or child during pregnancy.
Use in Lactation: It is not known whether sodium cromoglycate is excreted in human breast milk but
on the basis of its physicochemical properties, this is considered unlikely. There is no information to
suggest that the use of sodium cromoglycate has any undesirable effects on the baby.


Transient stinging or blurred vision may occur on instillation. Do not drive or operate machinery until
proper vision is restored.


Transient stinging and burning may occur after instillation, other symptoms of local irritation have been
reported rarely.
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662 Call NPC at +966-11-2038222,
Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340. Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
Other GCC States : Please contact the relevant competent authority


As sodium cromoglycate is absorbed only to a very limited extent from eye drops, no action other than
medical observation should be necessary.


Pharmacotherapeutic Group: Anti-Allergic (ophthalmic)
ATC code: S01GX01
Sodium cromoglycate has neither anti-histaminic or anti-inflammatory activity. Evidence suggests that
sodium cromoglycate inhibits the release of mediators of the allergic reaction by stabilising the
membranes of sensitised mast cells.


Due to lipid insolubility, sodium cromoglycate is poorly absorbed following administration to the eye.
In normal volunteers approximately 0.03% is systemically absorbed. Absorbed sodium cromoglycate is
excreted unchanged in the bile and urine.
Trace amounts of sodium cromoglycate have been detected in the aqueous humor of rabbits for up to
24 hours after treatment.


The results of the studies do not add to the information needed by the prescriber, consequently, they are
not repeated in the SPC.


• Benzalkonium Chloride
• Polysorbate 80
• Edetate Disodium (EDTA)
• Sodium Chloride
• Hydroxypropyl Methyl Cellulose
• Sodium Hydroxide 1N
• Water for Injection


Sodium cromoglycate forms insoluble complexes with metal ions resulting in solution turbidity.


Unopened: 24 months. Discard after 30 days of opening.

Do not store above 30ºC


10ml LDPE bottle with HDPE cap in Carton


No special requirements


Jamjoom Pharmaceuticals Company. P.O. Box 6267. Jeddah- 21442. Tel: +966-12-6081111, Fax: +966-12-6081222. Kingdom of Saudi Arabia. Website: www.jamjoompharma.com

Dec 2017
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية