Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
- Pharmacotherapeutic group:
CLODERM® contains a medicine called clobetasol propionate. It belongs to a group of medicines called steroids. It helps to reduce swelling and irritation.
- Therapeutic indications:
CLODERM® is used to help reduce the redness and itchiness of certain skin problems. These skin problems include eczema, psoriasis,
lichen planus, discoid lupus, dermatitis and other skin conditions that have not responded to milder steroid creams or ointments.
a. Do not take CLODERM®
Do not take this medicine and tell your doctor if:
• if you are allergic (hypersensitive) to clobetasol propionate or any of the other ingredients of this medicine
• on a child under 1 year old
• to treat any of the following skin problems, it could make them worse:
- acne
- severe flushing of skin on and around your nose (rosacea)
- spotty red rash around your mouth (perioral dermatitis)
- itching around your back passage or private parts
- infected skin (unless the infection is being treated with an anti-infective medicine at the same time)
- itchy skin which is not inflamed
Do not use if any of the above apply to you? If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using CLODERM®. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CLODERM®.
b. Take special care with CLODERM®
Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
• You have previously had an allergic reaction with another steroid
• You are applying the cream under an airtight dressing, including a child’s nappy. These dressings make it easier for the active ingredient to pass through the skin. It is possible to accidentally end up using too much cream.
• You have psoriasis; your doctor will want to see you more often.
• You are applying the cream on broken skin or within skin folds.
• Using for a chronic leg ulcer as you may be at increased risk of local allergic reaction or infection.
• You are applying to a large surface area or within the skin folds.
• You are applying near eyes or on eyelids, as cataracts or glaucoma may result if the cream repeatedly enters the eye.
• You are applying to thin skin such as the face or on children as their skin is thinner than adults and as a result may absorb larger amounts. Use on children should be limited to 5 days and reviewed weekly. Use on the face should be limited to 5 days.
• Dressing or bandages should not be used on children or on the face where the cream is applied.
c. Taking other medicines, herbal or dietary supplements
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine, including herbal medicines, especially
if you are taking ritonavir and itraconazole medications. Also medicines you can buy without prescription.
d. Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
e. Driving and using machines
You may feel drowsy or sleepy while taking this medicine or in the morning after taking this medicine. If this happens, do not drive or use any tools or machines.
f. Important information about some of the ingredients of CLODERM®
CLODERM® Cream contains propylene glycol, cetyl alcohol and chlorocresol, Propylene glycol may cause skin irritation. Cetyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis). Chlorocresol may cause allergic reactions.
Always take CLODERM® exactly as your doctor or health care provider has told you. You should check with your doctor, health care provider or pharmacist if you are not sure.
• Using this medicine
• You usually apply a thin layer of CLODERM® 1 or 2 times a day. This may be reduced as your skin begins to get better, or stopped when better.
• This cream is for use on your skin only.
• Do not use on large areas of the body for a long time (such as every day for many weeks or months). If you need treatment for a long time, your doctor may decide you need to use a milder cream or ointment
• The germs that cause infections like warm and moist conditions under dressings so always clean the skin before a fresh dressing is put on.
• If you are applying the cream on someone else make sure you wash your hands after use or wear disposable plastic gloves.
• If your skin problem does not improve in 2 to 4 weeks, talk to your doctor.
• Guidance on how to apply the cream
1- Wash your hands.
2- Apply a thin layer to the affected area(s) and gently rub into the skin until it has all disappeared. You can measure how much CLODERM
® to use with your fingertip. For children you will need to use less cream but still use an adult finger to measure out the fingertip unit.
3- Unless you are meant to apply the cream to your hands as a part of the treatment, wash them again after using the cream.
• For an adult
Face and neck: 2 ½ fingertip units.
Back: 7 fingertip units.
Front: 7 fingertip units.
One arm (not including the hand): 3 fingertip units.
Both sides of one hand: 1 fingertip unit.
One leg (not including the foot): 6 fingertip units
One foot: 2 fingertip units.
Do not worry if you find you need a little more or less than this. It is only a rough guide.
• For a child aged 1 – 10
• Do not use it on children under 1 year of age.
It is especially important in children not to exceed the prescribed amount.
A course of treatment for a child should not normally last more than 5 days - unless your doctor has told you to use it for longer. The doctor may want to see the child every week, whilst using the cream.
If you have psoriasis
If you have thick patches of psoriasis on your elbows or knees, your doctor may suggest applying the cream under an airtight dressing. It will only be at night to help the cream to start working. After a short period of time you will then apply the cream as normal.
If you apply CLODERM® to your face
You should only apply the cream to your face if your doctor tells you to. It should be limited to only 5 days as the skin on your face thins easily. Do not let the cream get into your eyes. If it does, wash it out with plenty of water.
a. If you take more CLODERM® than you should
If you apply too much or if accidentally swallowed, it could make you ill. Talk to your doctor or go to hospital as soon as possible.
b. If you forget to take CLODERM®
If you forget to apply your cream, apply it as soon as you remember. If it is close to the time you are next meant to apply it, wait until this time.
c. If you stop taking CLODERM®
If you use CLODERM® regularly make sure you talk to your doctor before you stop using it as your condition may get worse if stopped suddenly.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, health care provider or pharmacist.
Like all medicines, CLODERM® can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop using CLODERM® and tell your doctor immediately if:
• You find that your skin problem gets worse, you develop a generalised rash or your skin becomes swollen during treatment. You may be allergic to the cream, have an infection or need other treatment.
• You have psoriasis and get raised bumps with pus under the skin. This can happen during or after the treatment and is known as pustular psoriasis.
Other side effects you may notice when using CLODERM® include:
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• A feeling of burning, pain, irritation or itching where the cream is applied.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Stretch marks may develop.
• Veins under the surface of your skin may become more noticeable.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
• An increased risk of infection
• An allergic skin reaction where the cream is applied
• Rash, itchy bumpy skin or redness of the skin
• Thinning and dryness of your skin and it may also damage or wrinkle more easily
• An increase or reduction in hair growth or hair loss and changes in skin colour.
• Weight gain, rounding of the face
• Delayed weight gain or slowing of growth in children
• Bones can become thin, weak and break easily
• Cloudy lens in the eye (cataract) or increased pressure in the eye (glaucoma)
• Increased blood sugar levels or sugar in the urine
• High blood pressure
- Keep out of the reach and sight of children.
- Store below 30°C.
- Discard the content after one month from first opening.
- Do not use CLODERM® after the expiry date (Exp. Date) which is stated on the outer pack. The expiry date refers to the last day of that month.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance: Clobetasol propionate.
Clobetasol Propionate (0.05% w/w).
• The other ingredients are: Emulsifying Wax, Liquid Paraffin, White Bees Wax, Cetyl Alcohol, Propylene Glycol, Cetomacrogol 1000, Glyceryl Monostearate, Citric Acid, Trisodium Citrate, Chlorocresol, Purified water.
The United Pharmaceutical Mfg. Co. Ltd.
P.O. Box 69, Amman 11591-Jordan
Tel: + 962 (6) 416 2901
Fax: + 962 (6) 416 2905
E-mail: info@upm.com.jo
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Cigalah Group
P.O. Box 19435, Jeddah 21435 -KSA
Tel: +966126136740
Fax: + 96626148458
E-mail: ihamidaddin@cigalah.com.sa
- المجموعة العلاجية:
يحتوي كلوديرم على دواء يسمى كلوبيتاسول بروبيونيت.
وهو ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الستيرويدات. فهو يساعد على تخفيف التورم والاحمرار.
- الاستعمالات العلاجية:
يستعمل كلوديرم للمساعدة في تقليل الاحمرار والحكة في بعض مشاكل الجلد. وتشمل مشاكل الجلد على الأكزيما، الصدفية، الحزاز المسطح والذئبة القرصية، التهاب الجلد والأمراض الجلدية الأخرى التي لم تستجيب للكريمات أو مراهم الستيرويد الأخف قوة.
أ. لا تأخذ كلوديرم ، إذا كان واحد من التالي ينطبق عليك
لا تأخذ هذا الدواء، وأخبر الطبيب إذا:
• إذا كنت تعاني من حساسية فرط الحساسية لمادة كلوبيتاسول بروبيونيت أو لأي من المكونات الأخرى من هذا الدواء
• الأطفال دون عمر سنة
• لعلاج أي من المشاكل الجلدية التالية ، ويمكن أن تجعلها أسوأ من ذلك:
- حب الشباب
- احمرار شديد في الجلد في وحول أنفك - الوردية -
- طفح جلدي أحمر متقطع حول الفم التهاب الجلد حول الفم
- حكة حول فتحة الشرج أو الأجزاء الخاصة
- الجلد المصاب ما لم يتم علاح الانتان باستعمال دواء مضاد للالتهاب في نفس الوقت
- حكة في الجلد وهي ليست ملتهبة
لا تستعمله إذا كان أي من أعلاه تنطبق عليك.
إذا لم تكن متأكدا، يجب عليك التحدث مع طبيبك أو الصيدلاني قبل استعمال كلوديرم .
ب. اتخاذ عناية خاصة مع أقراص كلوديرم
استشر طبيبك أو الصيدلاني قبل استعمال الدواء إذا:
• سبق وكنت تعاني من ردود الفعل التحسسي مع ستيرويد آخر
• كنت تطبق الكريم تحت الملابس الضيقة، بما في ذلك حفاض الطفل. هذه الضمادات تجعل من السهل على العنصر النشط النفاذ من خلال الجلد. فمن الممكن أن ينتهي بطريق الخطأ استعمال الكثير من الكريم.
• كنت تعاني من الصدفية. سوف يراك طبيبك أكثر تكراراً.
• كنت تطبق الكريم على الجلد المفتوح أو داخل طيات الجلد.
• كنت تستعمله لعلاج تقرح الساق المزمن، قد يكون هناك خطر متزايد لحدوث ردود الفعل التحسسي الموضعي أو الانتان.
• كنت تطبق الكريم على مساحة كبيرة أو داخل طيات الجلد.
• كنت تطبق الكريم قرب العينين أو في الأجفان، قد يؤدي إلى إعتام عدسة العين أو حدوث المياه الزرقاء إذا دخل مرارا للعين.
• كنت تطبق الكريم على الجلد الرقيق مثل الوجه أو على الأطفال لأن بشرتهم هي أرق من البالغين ونتيجة لذلك قد يمتص كميات أكبر. يجب أن تقتصر استعماله في الأطفال على 5 أيام ومراجعة الطبيب أسبوعيا.
استعماله على الوجه يجب أن يقتصر على 5 أيام.
• يجب عدم استعمال الضمادات على الأطفال أو على الوجه مكان تطبيق الكريم.
ج. تناول أدوية أخرى، مكملات عشبية أو غذائية
أخبر طبيبك أو الصيدلاني إذا كنت تأخذ، قد اتخذت مؤخرا أو قد تأخذ أي دواء آخر، بما في ذلك الأدوية العشبية،
وخاصة إذا كنت تأخذ أدوية ريتونافير وايتراكونازول.
وايضاً الأدوية التي يمكن شراءها دون وصفة طبية
د. الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنت حاملا أو ترضعين رضاعة طبيعية، وتعتقدين بأنك قد تكون حاملا أو تخططين لإنجاب طفل، إسألي طبيبك أو الصيدلاني للحصول على المشورة قبل استعمال هذا الدواء.
ه. القيادة واستعمال الآليات
قد تشعر بالدوار أو النعاس أثناء استعمال هذا الدواء أو في الصباح بعد استعمال هذا الدواء. إذا حدث هذا، لا تقم بالقيادة أو استعمال أي أدوات أو آلات.
و. معلومات هامة حول بعض مكونات كلوديرم
يحتوي كلوديرم كريم على بروبيلين غليكول، سيتيل الكحول و كلوروكريسول ، قد يتسبب البروبيلين غليكول في تهيج الجلد. قد يسبب سيتيل الكحول ردود فعل جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي. قد يسبب كلوروكريسول الحساسية.
دائما استعمل كلوديرم تماما كما أخبرك طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية. يجب أن تتحقق من الطبيب، مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلاني إذا لم تكن متأكدا.
استعمال هذا الدواء
• عادة ضع طبقة رقيقة من كلوديرم مرة أو مرتين في اليوم. هذا ويمكن تخفيض مرات التطبيق كلما تحسن الجلد، أو توقفه عند التحسن.
• هو كريم للاستعمال الخارجي على الجلد فقط.
• لا تستعمله على مناطق واسعة من الجسم لفترة طويلة مثل كل يوم لعدة أسابيع أو أشهر. إذا كنت بحاجة إلى علاج لفترة طويلة، فإن طبيبك قد يقرر بأنك تحتاج إلى استعمال كريم أو مرهم أقل قوة
• إن الجراثيم التي تسبب الالتهابات مثل الأحوال الجوية الدافئة والرطبة تحت الضمادات يجب عليك دائما تنظيف البشرة قبل وضع ضماد جديدة عليها.
• إذا كنت تطبق الكريم على شخص آخر تأكد من غسل اليدين بعد الاستعمال أو عليك ارتداء القفازات البلاستيكية.
• إذا لم يتحسن مشكلة بشرتك في 2 إلى 4 أسابيع، يجب عليك التحدث إلى الطبيب.
• توجيهات بشأن كيفية تطبيق كريم
-1 اغسل يديك.
-2 تطبق طبقة رقيقة على المنطقة المصابة المناطق وفركها بلطف داخل الجلد حتى يختفي كل شيء.
يمكنك قياس مقدار كلوديرم المستعمل من خلال طرف الأصابع.
وبالنسبة للأطفال سوف تحتاج إلى استعمال كميات أقل من الكريم ولكن لا يزال استعمال إصبع الكبار لقياس وحدة الإصبع.
-3 ما لم يقصد العلاج بتطبيق الكريم ليديك، إغسلها مرة أخرى بعد استعمال الكريم.
• بالنسبة لشخص بالغ
الوجه والرقبة:
2 ونصف وحدة إصبع.
الظهر:
7 وحدات إصبع.
الجبهة:
7 وحدات إصبع.
ذراع واحد وليس بما في ذلك اليد: 3 وحدة إصبع
اليد من كلا الجانبين: وحدة إصبع واحدة.
ساق واحدة لا تشمل القدم: 6 وحدات إصبع
قدم واحدة: 2 وحدة إصبع.
لا تقلق إذا كنت تجد بأنك تحتاج إلى كمية أكثر أو أقل من ذلك. أنها فقط كمية تقريبية.
• بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 – 10
• لا تستعمله في الأطفال دون عمر سنة.ومن المهم بشكل خاص في الأطفال بحيث لا يتجاوز الكمية الموصوفة.
مدة العلاج في الأطفال يجب أن لا يستمر عادة لأكثر من 5 أيام - ما لم يخبرك طبيبك باستعمالها لفترة أطول.
قد يطلب الطبيب أن يرى الطفل كل أسبوع، عند استعمال الكريم.
إذا كان لديك مرض الصدفية
إذا كان لديك بقع سميكة من الصدفية على مرفقيك أو الركبتين، قد يقترح الطبيب تطبيق الكريم تحت الملابس الضيقة. سيكون استعماله فقط في الليل لمساعدة الكريم في بدء العمل. بعد فترة قصيرة من الوقت سوف يطبق الكريم كالمعتاد.
إذا قمت بتطبيق كلوديرم على وجهك
يجب تطبيق الكريم على وجهك إذا أخبرك طبيبك فقط. يجب أن يقتصر التطبيق على 5 أيام فقط لأن جلد الوجه يترقق بسهولة. لا تدع الكريم يصل الى عينيك.
إذا حدث ذلك، إغسلها مع الكثير من الماء.
أ. إذا استعملت كلوديرم أكثر مما يجب
إذا قمت بتطبيق الكريم أكثر من اللازم أو إذا ابتلع بطريق الخطأ، يمكن أن يجعلك ذلك مريضا. تحدث إلى طبيبك أو إذهب إلى المستشفى في أقرب وقت ممكن.
ب. إذا نسيت استعمال كلوديرم
إذا قد نسيت تطبيق الكريم الخاص بك، طبقه في أقرب وقت تذكرته. إذا كان قريبا من الوقت الذي يفترض تطبيق الجرعة التالية، انتظر حتى هذا الوقت.
ج. إذا توقفت عن استعمال كلوديرم
إذا كنت تستعمل كلوديرم بانتظام تأكد من أنك تحدثت إلى طبيبك قبل أن التوقف عن استعماله لأن حالتك قد تسوء إذا توقفت فجأة.إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استعمال هذا المنتج، اسأل الطبيب أو الصيدلاني.
كما هو الحال مع جميع الأدوية، يمكن لكلوديرم أن يتسبب في حدوث آثار جانبية، على الرغم من أن الجميع لا يصاب بها.
توقف عن استعمال كلوديرم وأخبر طبيبك فورا إذا:
• وجدت بأن مشكلة جلدك تسوء، تطور لديك حدوث طفح جلدي عام أو أصبح الجلد الخاص بك متورم أثناء العلاج. قد يكون لديك حساسية ضد الكريم، لديك انتان أو تحتاج إلى علاج آخر.
• تعاني من الصدفية وتعاني من بثور مع صديد تحت الجلد. هذا يمكن أن يحدث أثناء أو بعد العلاج ويعرف بالصداف البثري.
آثار جانبية أخرى قد تلاحظ عند استعمال كلوديرم وتشمل:
شائعة قد يؤثر حتى شخص في كل 10 أشخاص
• الشعور بالحرقة، ألم، تهيج أو حكة مكان تطبيق الكريم.
غير شائعة قد يؤثر حتى شخص في كل 100 شخص
• قد يتطور حدوث علامات التمدد.• قد تصبح الأوردة تحت سطح الجلد أكثر وضوحا.
نادرة قد يؤثر حتى شخص في كل 1000 شخص
• زيادة خطر حدوث الانتان
• ردود فعل حساسية في الجلد في مكان تطبيق كريم
• الطفح الجلدي، حكة جلدية أو احمرار في الجلد
• ترقق وجفاف بشرتك وربما أيضا تتلف أو تجعد أكثر سهولة
• زيادة أو انخفاض في نمو الشعر أو تساقط الشعر والتغيرات في لون الجلد.
• زيادة الوزن، وتدوير شكل الوجه
• تأخر زيادة الوزن أو تباطؤ النمو في الأطفال
• يمكن أن تصبح العظام رقيقة وضعيفة وتكسر بسهولة
• عتامة عدسة العين الساد أو زيادة الضغط في العين الجلوكوما
• زيادة مستويات السكر في الدم أو السكر في البول
• ارتفاع ضغط الدم
- يحفظ بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
- يحفظ دونº 30م.
تخلص من المحتوى بعد شهر واحد من فتح العبوة لأول مرة.
- لا تستعمل كلوديرم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية التي توضع على العلبة الخارجية. يشير تاريخ الانتهاء إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلاني عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. وسوف تساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
• المادة الفعالة هي كلوبيتاسول بروبيونيت.
كلوبيتاسول بروبيونيت 0.05% وزن / وزن.
• المكونات الأخرى هي: شمع للإستحلاب، بارافين سائل ، شمع النحل الأبيض، سيتيل الكحول، بروبيلين غليكول، سيتوماكروجل، غليسيريل أحادي ستياريت،حمض السيتريك، سيترات ثلاثي الصوديوم، كلوروكريسول، وماء نقي.
- الشكل الصيدلاني: كريم
- الوصف المادي:
كريم أبيض متجانس مع رائحة الفينول.
- حجم العبوة:
يتوفر كلوديرم كريم بعبوات سعة 15 و 25 غرام.
- معبأ كلوديرم كريم في أنابيب ألومنيوم قابلة للطي معبأة في علبة كرتون خارجية مع نشرة مطوية.
الشركة المتحدة لصناعة الأدوية ذ.م.م
ص 69، عمان 11591 الأردن
هاتف: 4162901 6 962+
فاكس: 4162905 6 962+
البريد الإلكتروني: Info@upm.com.jo
لأي معلومات عن هذا الدواء، يرجى الاتصال بالممثل المحلي للشركة حاملة رخصة التسويق:
مجموعة سقالة
ص.ب. 19435، جدة 21435-السعودية
الهاتف: 966126136740+
فاكس: 96626148458 +
البريد الإلكتروني: ihamidaddin@cigalah.com.sa
Clobetasol is a very potent topical corticosteroid indicated for adults, elderly and children over 1 year for the short term treatment only of more resistant inflammatory and pruritic manifestations of steroid responsive dermatoses unresponsive to less potent corticosteroids. These include the following:
- Psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis).
- Recalcitrant dermatoses
- Lichen planus
- Discoid lupus erythematosus
- Other skin conditions which do not respond satisfactorily to less potent steroids
Route of administration: Cutaneous
Creams are especially appropriate for moist or weeping surfaces.
Adults, Elderly and Children over 1 year
Apply thinly and gently rub in using only enough to cover the entire affected area once or twice a day until improvement occurs (in the more responsive conditions this may be within a few days), then reduce the frequency of application or change the treatment to a less potent preparation. Allow adequate time for absorption after each application before applying an emollient.
Repeated short courses of clobetasol propionate may be used to control exacerbations.
In more resistant lesions, especially where there is hyperkeratosis, the effect of clobetasol can be enhanced, if necessary, by occluding the treatment area with polythene film. Overnight occlusion only is usually adequate to bring about a satisfactory response. Thereafter improvement can usually be maintained by application without occlusion.
If the condition worsens or does not improve within 2-4 weeks, treatment and diagnosis should be re-evaluated.
Treatment should not be continued for more than 4 weeks. If continuous treatment is necessary, a less potent preparation should be used.
The maximum weekly dose should not exceed 50gms/week.
Therapy with clobetasol should be gradually discontinued once control is achieved and an emollient continued as maintenance therapy.
Rebound of pre-existing dermatoses can occur with abrupt discontinuation of clobetasol.
Recalcitrant dermatoses
Patients who frequently relapse
Once an acute episode has been treated effectively with a continuous course of topical corticosteroid, intermittent dosing (once daily, twice weekly, without occlusion) may be considered. This has been shown to be helpful in reducing the frequency of relapse.
Application should be continued to all previously affected sites or to known sites of potential relapse. This regimen should be combined with routine daily use of emollients. The condition and the benefits and risks of continued treatment must be re-evaluated on a regular basis.
Paediatric population
CLODERM® is contraindicated in children under one year of age.
Children are more likely to develop local and systemic side effects of topical corticosteroids and, in general, require shorter courses and less potent agents than adults.
Care should be taken when using clobetasol propionate to ensure the amount applied is the minimum that provides therapeutic benefit.
Duration of treatment for children and infants
Courses should be limited if possible to five days and reviewed weekly. Occlusion should not be used.
Application to the face
Courses should be limited to five days if possible and occlusion should not be used.
Elderly
Clinical studies have not identified differences in responses between the elderly and younger patients. The greater frequency of decreased hepatic or renal function in the elderly may delay elimination if systemic absorption occurs. Therefore the minimum quantity should be used for the shortest duration to achieve the desired clinical benefit.
Renal / Hepatic Impairment
In case of systemic absorption (when application is over a large surface area for a prolonged period) metabolism and elimination may be delayed therefore increasing the risk of systemic toxicity. Therefore the minimum quantity should be used for the shortest duration to achieve the desired clinical benefit.
Clobetasol should be used with caution in patients with a history of local hypersensitivity to other corticosteroids or to any of the excipients in the preparation. Local hypersensitivity reactions may resemble symptoms of the condition under treatment. Manifestations of hypercortisolism (Cushing's syndrome) and reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression, leading to glucocorticosteroid insufficiency, can occur in some individuals as a result of increased systemic absorption of topical steroids. If either of the above are observed, withdraw the drug gradually by reducing the frequency of |
application, or by substituting a less potent corticosteroid. Abrupt withdrawal of treatment may result in glucocorticosteroid insufficiency. CLODERM® Cream contains: • Propylene glycol which may cause skin irritation. • cetyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis). • chlorocresol which may cause allergic reactions. Risk factors for increased systemic effects are: • Potency and formulation of topical steroid • Duration of exposure • Application to a large surface area • Use on occluded areas of skin (e.g. on intertriginous areas or under occlusive dressings(in infants the nappy may act as an occlusive dressing) • Increasing hydration of the stratum corneum • Use on thin skin areas such as the face • Use on broken skin or other conditions where the skin barrier may be impaired • In comparison with adults, children and infants may absorb proportionally larger amounts of topical corticosteroids and thus be more susceptible to systemic adverse effects. This is because children have an immature skin barrier and a greater surface area to body weight ratio compared with adults. Paediatric population • In infants and children under 12 years of age, long-term continuous topical corticosteroid therapy should be avoided where possible, as adrenal suppression can occur • Children are more susceptible to develop atrophic changes with the use of topical corticosteroids. Duration of treatment for children and infants Courses should be limited if possible to five days and reviewed weekly. Occlusion should not be used. Infection risk with occlusion Bacterial infection is encouraged by the warm, moist conditions within skin folds or caused by occlusive dressings. When using occlusive dressings, the skin should be cleansed before a fresh dressing is applied. Use in Psoriasis Topical corticosteroids should be used with caution in psoriasis as rebound relapses, development of tolerances, risk of generalised pustular psoriasis and development of local or systemic toxicity due to impaired barrier function of the skin have been reported in some cases. If used in psoriasis careful patient supervision is important. Concomitant infection Appropriate antimicrobial therapy should be used whenever treating inflammatory lesions which have become infected. Any spread of infection requires withdrawal of topical corticosteroid therapy and administration of appropriate antimicrobial therapy. |
Chronic leg ulcers Topical corticosteroids are sometimes used to treat the dermatitis around chronic leg ulcers. However, this use may be associated with a higher occurrence of local hypersensitivity reactions and an increased risk of local infection. Application to the face Application to the face is undesirable as this area is more susceptible to atrophic changes. If used on the face, treatment should be limited to 5 days. Application to the eyelids |
If applied to the eyelids, care is needed to ensure that the preparation does not enter the eye, as cataract and glaucoma might result from repeated exposure. If clobetasone does enter the eye, the affected eye should be bathed in copious amounts of water.
Co-administered drugs that can inhibit CYP3A4 (eg ritonavir and itraconazole) have been shown to inhibit the metabolism of corticosteroids leading to increased systemic exposure. The extent to which this interaction is clinically relevant depends on the dose and route of administration of the corticosteroids and the potency of the CYP3A4 inhibitor. |
Pregnancy
There are limited data from the use of clobetasol in pregnant women.
Topical administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of foetal development.
The relevance of this finding to humans has not been established. Administration of clobetasol during pregnancy should only be considered if the expected benefit to the mother outweighs the risk to the foetus. The minimum quantity should be used for the minimum duration.
Breast-feeding
The safe use of topical corticosteroids during lactation has not been established.
It is not known whether the topical administration of corticosteroids could result in sufficient systemic absorption to produce detectable amounts in breast milk. Administration of clobetasol during lactation should only be considered if the expected benefit to the mother outweighs the risk to the infant.
If used during lactation clobetasol should not be applied to the breasts to avoid accidental ingestion by the infant.
Fertility
There are no data in humans to evaluate the effect of topical corticosteroids on fertility
Clobetasol administered subcutaneously to rats had no effect upon mating performance; however, fertility was decreased at the highest dose.
There have been no studies to investigate the effect of clobetasol on driving performance or the ability to operate machinery. A detrimental effect on such activities would not be anticipated from the adverse reaction profile of topical clobetasol.
Adverse drug reactions (ADRs) are listed below by MedDRA system organ class and by frequency. Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥1/10,000 and <1/1,000) and very rare (<1/10,000), including isolated reports and Post-marketing data:
Infections and Infestations | |
Very rare | Opportunistic infection |
Immune System Disorders | |
Very rare | Hypersensitivity, generalised rash |
Endocrine Disorders | |
Very rare | Hypothalamic-pituitary adrenal (HPA) axis suppression: Cushingoid features: (e.g. moon face, central obesity), delayed weight gain/growth retardation in children, osteoporosis, glaucoma, hyperglycaemia/glucosuria, cataract, hypertension, increased weight/obesity, decreased endogenous cortisol levels, alopecia, trichorrhexis |
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | |
Common | Pruritus, local skin burning /skin pain |
Uncommon | Skin atrophy*, striae*, telangiectasias* |
Very rare | Skin thinning*, skin wrinkling*, skin dryness*, pigmentation changes*, hypertrichosis, exacerbation of underlying symptoms, allergic contact dermatitis/dermatitis, pustular psoriasis, erythema, rash, urticaria |
General Disorders and Administration Site Conditions | |
Very rare | Application site irritation/pain |
*Skin features secondary to local and/or systemic effects of hypothalamic-pituitary adrenal (HPA) axis suppression.
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia:
- National Pharmacovigilance & Drug Safety Centre (NPC): · Fax: +966-11-205-7662 · Call NPC at +966-11-2038222, Ext.: 2317-2356-2353-2354-2334-2340. · Toll free phone : 8002490000 · E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa · Website: www.sfda.gov.sa/npc |
1.3.1 Summary of Product Characteristics (SPC) Continued:
- Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority. |
Symptoms and signs Topically applied clobetasol may be absorbed in sufficient amounts to produce systemic effects. Acute overdosage is very unlikely to occur, however, in the case of chronic overdosage or misuse the features of hypercortisolism may occur. Treatment In the event of overdose, clobetasol should be withdrawn gradually by reducing the frequency of application or by substituting a less potent corticosteroid because of the risk of glucocorticosteroid insufficiency. Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available. |
ATC code D07AD Corticosteroids, very potent (group IV) Mechanism of action Topical corticosteroids act as anti-inflammatory agents via multiple mechanisms to inhibit late phase allergic reactions including decreasing the density of mast cells, decreasing chemotaxis and activation of eosinophils, decreasing cytokine production by lymphocytes, monocytes, mast cells and eosinophils, and inhibiting the metabolism of arachidonic acid. Pharmacodynamic effects Topical corticosteroids have anti-inflammatory, antipruritic, and vasoconstrictive properties. |
Absorption
Topical corticosteroids can be systemically absorbed from intact healthy skin. The extent of percutaneous absorption of topical corticosteroids is determined by many factors, including the vehicle and the integrity of the epidermal barrier. Occlusion, inflammation and/or other disease processes in the skin may also increase percutaneous absorption.
Distribution
The use of pharmacodynamic endpoints for assessing the systemic exposure of topical corticosteroids is necessary due to the fact that circulating levels are well below the level of detection.
Metabolism
Once absorbed through the skin, topical corticosteroids are handled through pharmacokinetic pathways similar to systemically administered corticosteroids. They are metabolised, primarily in the liver.
Elimination
Topical corticosteroids are excreted by the kidneys. In addition, some corticosteroids and their metabolites are also excreted in the bile.
Not applicable.
· Emulsifying Wax
· Liquid Paraffin
· White Bees Wax
· Cetyl Alcohol
· Propylene Glycol
· Cetomacrogol 1000
· Glyceryl Monostearate
· Citric Acid
· Trisodium Citrate
· Chlorocresol
· Purified water
Not applicable.
Store below 30°C.
Discard the content after one month from first opening.
CLODERM® Cream is packed in Lacquered Aluminum Tubes packed in a carton outer pack box with a multi folded leaflet.
Pack sizes: CLODERM® Cream is available in 15 & 25g tubes.
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements.
