Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Pharmacotherapeutic group: MUCOLYTICS, ATC Code: R05CB03. (R: Respiratory system)
This medicinal product is indicated in adults (over 15 years of age) in the event of a recent respiratory disease with expectoration difficulties (difficulty in clearing bronchial secretions via sputum).
Do not take RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup
• if you are allergic to carbocisteine or any of the other ingredients of this medicine (in particular, methyl parahydroxybenzoate) listed in section 6.
• if you have a stomach or intestinal ulcer.
Warnings and precautions
Talk to your doctor, pharmacist, or a nurse before taking RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup.
A medical opinion is necessary:
• in the event of thick and purulent sputum or fever.
• if you suffer from chronic (long-term) bronchial or pulmonary disease.
• if you have a history of gastroduodenal ulcers (affecting the stomach or intestine).
• if you are elderly.
• if you are also taking medicines that are likely to cause bleeding in the stomach or intestine, treatment should be stopped.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
| WARNING: THE ALCOHOL CONTENT OF THIS MEDICINE IS 1.64° OR 0.2 GRAMS OF ALCOHOL PER 15 mL MEASURING CUP, equivalent to 4.92 mL beer or 2.05 mL wine per 15 mL dose. |
Use of this medicinal product is dangerous in alcoholic subjects and use must be considered carefully in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with hepatic impairment or epilepsy.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Precautions for use
This medicine should always be accompanied by voluntary coughing attempts, allowing expectoration.
Do not take antitussive medicines (used to calm coughing) or medicines that dry up bronchial secretions during the period of treatment with carbocisteine.
This medicine contains 6 g sucrose (sugar) per 15 mL of syrup. This should be taken into account in patients following a low-sugar diet or with diabetes mellitus.
This medicine contains sodium. This medicine contains 97 mg sodium in each 15 mL of syrup. This should be taken into account if you are following a low-sodium diet.
This medicine contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and may cause allergic reactions.
YOU MUST TALK TO A DOCTOR IF YOU DO NOT FEEL BETTER.
Children and adolescents
Not applicable.
Other medicines and RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup
| This medicine contains carbocisteine. Other medicines also contain carbocisteine. Do not combine them so as not to exceed the maximum recommended doses (see Dosage/Method of Administration). |
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup with food, drink and alcohol
Take into account the presence of alcohol.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pregnancy
There are no available data on carbocisteine use in pregnant women.
If you are pregnant, the use of carbocisteine is not recommended.
This medicine should only be used during pregnancy on your doctor’s advice.
If you discover that you are pregnant during treatment, talk to your doctor. Only your doctor can decide whether it is necessary to continue treatment.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Breast-feeding
There are no available data on the presence of carbocisteine in human milk.
Breast-feeding your child is not recommended if you are taking this medicine.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
Not applicable.
RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup contains sucrose, sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218) and ethanol (alcohol).
Do not use this medicine in children under 15 years of age.
Dosage
FOR USE IN ADULTS ONLY (over 15 years of age).
• One measuring cup morning, midday, and evening, without food and without exceeding three measuring cups per day.
• One 15 mL measuring cup = 750 mg of carbocisteine.
• THIS MEDICINE WAS PRESCRIBED TO YOU PERSONALLY FOR A SPECIFIC SITUATION:
• IT MAY NOT BE SUITABLE FOR OTHER SITUATIONS.
• DO NOT RECOMMEND ITS USE TO ANOTHER PERSON.
Method of administration
Oral use.
Rinse the measuring cup thoroughly after each use.
Close the bottle tightly after use.
Duration of treatment
The duration of treatment should be brief.
Do not exceed 5 days of treatment without medical advice.
If you take more RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup than you should
STOP TREATMENT AND CONSULT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY.
If you forget to take RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup
Not applicable.
If you stop taking RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup
Not applicable.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
• Gastrointestinal disorders, such as stomach pain, nausea, vomiting and diarrhea. If these occur, the dosage should be reduced.
• Bleeding in the stomach or intestine. Treatment should be stopped.
• Allergic skin eruption and anaphylactic reactions such as hives, itching, appearance of plaques or spots on the skin, and swelling of the face and/or neck that can lead to difficulty breathing and be life-threatening (angioedema). In this case, you should stop treatment and see your doctor immediately.
• Brown or purple plaques which can cause skin discoloration (fixed drug eruption). In this case, you should see your doctor immediately.
• Appearance of spots, sometimes with blisters, on the skin that can also affect the mouth (erythema multiforme), appearance of blisters with detachment of the skin that can spread over the whole body and may be life-threatening (Stevens-Johnson syndrome).
To reports any side effect(s):
• Saudi Arabia:
- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
• SFDA Call Center: 19999
• E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
• Website: https://ade.sfda.gov.sa/
• Sanofi - Pharmacovigilance: KSA_pharmacovigilance@sanofi.com
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not store above 25ºC.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
What RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup contains
• The active substance is:
Carbocisteine ............................................................................................................................... 5 g
For 100 mL of syrup.
One measuring cup (15 mL) contains 750 mg carbocisteine, 6 g sucrose, 0.2 g ethanol and 97 mg sodium.
• The other ingredients are:
Sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), caramel coloring (E150), cinnamon oil, aromatic elixir, sodium hydroxide, purified water.
Alcohol content (v/v): 1.64°.
Marketing Authorization Holder and Operating Company
OPELLA HEALTHCARE FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
Manufacturer
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1- 3, allée de la Neste
Z .I. d’en Sigal
31770 Colomiers - France
المجموعة العلاجیة الدوائیة: مذيب للبلغم، رمز نظام التصنیف الكیمیائي العلاجي : R05CB03 (الجهاز
التنفسي).
أعدّ هذا المنتج الدوائي للاستخدام لدى البالغين (فوق سن 15 عا ما) الذين يعانون من مرض تنفسي حدي ث
مع وجود صعوبات في إخراج البلغم (صعوبة في إخرا ج إفرازات الشعب الهوائية على شكل بلغم) .
لا تستخدم شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغين إذا :
• كنت تعاني من حساسية نحو الكاربوسيستين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء )على وج ه
الخصوص، ميثيل با ا رهيدروكسي بنزوا ت( المدرجة في الفقرة 6 .
• كنت تعاني من قرحة معدية أو معوية .
التحذيرات الاحتیاطات
تحدّث إلى طبیبك أو الصیدلي أو الممر ض(ة) قبل أن تستخدم شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد
للبلغم للبالغین.
الاستشارة الطبية ضرورية :
• في حالة وجود البلغم السميك أو القيحي أو الحمّى .
• كنت تعاني من مرض الشعب الهوائية أو الرئوي المزمن (طويل الأجل).
• كان لديك تاريخ من الإصابة بقرحة المعدة والأمعاء )التي تؤثر على المعدة أو الأمعاء(.
• كنت مسن ا .
• كنت تتناول أدوية من المحتمل أن تسبب نزيف ا في المعدة أو الأمعاء مع هذا الدواء، فيجب إيقاف العلاج .
يُحفظ بعيد ا عن متناول الأطفال
تحذير: محتوى الكحول في هذا الدواء هو 1,64 درجة أو 0,2 جرام في كل كأس قياس سعة 15 مل، أي
ما يعادل 4,92 مل من البيرة أو 2,05 مل من النبيذ في كل جرعة مقدارها 15 مل .
يعد استخدام هذا المنتج الطبي أمرا خطيرا لدى مدمني المواد الكحولية ويجب استخدامه بعناية عند النسا ء
الحوامل أو المرضعات والمرضى المعرضون للخطر مثل المرضى الذين يعانون من اضطراب الكبد أو
صرع .
يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصا ص
الجلوكوز أو الغلاكتوز أو قصور سوكروز-إيزومالتاز تجنب تناول هذا الدواء .
الاحتیاطات اللازمة للاستخدام
يجب محاولة السعال أثناء استخدام هذا الدواء لكي يتمكن البلغم من الخروج .
لا تستخدم الأدوية المضادة للسعال (تستخدم لتهدئة السعال) أو الأدوية التي تجفف إفرازات الشعب الهوائي ة
خلال فترة العلاج مع الكاربوسيستين .
يحتوي هذا الدواء على 6 جرام سكروز (سكر) في كل 15 مل من الشرا ب. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبا ر
لدى المرضى الذين يتبعون حمية منخفضة السكر أو المصابين بداء السكري .
يحتوي هذا الدواء على 97 مجم من الصوديوم في كل 15 مل من الشراب.
يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار .
إذا كنت تتبع نظا ما غذائي ا منخفض الصوديوم .
يحتوي هذا الدواء على ميثيل باراهيدروكسي بنزوا ت (E218) والذي قد يسبب الحساسية .
يجب عليك التحدث إلى الطبيب إذا لم تشعر بتحسن أثناء استخدام هذا الدواء .
الأطفال والمراهقین
لا ينطبق .
الأدوية الأخرى و شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین
يحتوي هذا الدواء على كاربوسيستين. لا تستخدمه مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على كارب وسيستين
أي ضا حتى لا تتجاوز الحد الأقصى الموصى به من الجرعات (انظر الجرعة / طريقة الاستخدام).
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرا أو قد تتناول أي أدوية أخرى .
شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین مع الطعام والشراب والكحو ل
ينبغي أن تأخذ في عين الاعتبار وجود الكحول في هذا الدواء .
الحمل والرضاعة الطبیعی ة
إذا كنت حاملا أو مرضعة، تعتقدين أنك قد تكونين حاملا أو تخط طين لإنجاب طفل، استشيري طبيبك أ و
الصيدلي قبل تناول هذا الدواء .
الحمل
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام الكاربوسيستين لدى النساء الحوامل .
إذا كنت حاملا ، فلا يُستحسن استخدام الكاربوسيستين .
يجب أن يستخدم هذا الدواء أثناء الحمل بنا ء على نصيحة الطبيب فقط .
إذا تبيّن لك أنك حامل أثناء العلاج، فتحدثي إلى طبيبك. يمكن لطبيبك فقط أن يقرر ما إذا كان من
الضروري مواصلة العلاج .
استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء .
الرضاعة الطبیعیة
لا توجد بيانات متاحة عن مدى إفراز الكاربوسيستين في حليب الثدي .
لا يُنصح بالرضاعه الطبيعيه أثناء استخدامك لهذا الدواء .
استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء .
القیادة واستخدام الآلات
لا ينطبق .
شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین يحتوي على السكروز والصوديوم ومیثی ل
باراهیدروكسي بنزوات ( E218 ) والإيثانول (كحول ).
لا تستخدم هذا الدواء للأطفال دون سن 15 عا ما
الجرعة
للاستخدام لدى البالغين فقط )فوق سن 15 عا ما (.
• كوب قياس واحد في الصباح، وفي منتصف النهار، وفي المساء، بدون طعام وبدون تجاوز ثلاث ة
أكواب قياس في اليوم .
• كوب قياس واح د سعة 15 مل يحتوي على = 750 مج م من الكاربوسيستين .
لقد وُصف لك هذا الدواء شخصي ا في حالة محددة :
• قد لا يكون مناس بالحالات الأخرى .
• لا توصي باستخدامه لأي شخص آخر .
طريقة الاستخدام
يُستخدم عن طريق الفم .
اشطف كوب القياس جيدا بعد كل استخدام .
أغلق الزجاجة بإحكام بعد الاستعمال .
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة .
لا تتجاوز 5 أيام من العلاج دون استشارة طبية .
إذا تناولت من شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین أكثر مما ينبغي
توقف عن العلاج وراجع الطبيب على الفور .
إذا نسیت أن تتناول إحدى جرعات شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین
لا ينطبق
إذا توقفت عن تناول شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین
لا ينطبق
اضطرابات الجهاز الهضمي، مثل آلام المعدة والغثيان والقيء والإسهال. في حالة حدوث ذلك،
يجب تقليل الجرعة .
• نزيف في المعدة أو الأمعاء. يجب وقف العلاج .
• طفح جلدي وردود فعل تأقية مثل الشّرى والحكة وظهور لويحات أو بقع على الجلد وتورم في الوج ه
و / أو الرقبة يمكن أن يؤدي إلى صعوبة في التنفس وقد يهدد الحياة )وذمة وعائية( .
في هذه الحالة، يجب أن تتوقف عن العلاج وأن تستشير طبيبك على الفور .
• لويحات بنية أو أرجوانية يمكن أن تسبب تلون الجلد )طفح دوائي ثاب ت( .
في هذه الحالة، يجب عليك مراجعة الطبيب على الفور .
• ظهور بقع، مع بثور أحيان ا، على الجلد يمكن أن تؤثر أي ضا على الفم (حمامي متعددة الأشكال ) ،
وظهور بثور مع تقشّر الجلد يمكن أن تنتشر على كامل الجسم وقد تكون مهددة للحياة (متلازم ة
ستيفنز جونسون) .
للإبلاغ عن الأعراض الجانبیة
المملكة العرب یة السعودية :
- المركز الوطني للتیقظ والسلامة الدوائی ة
• الرقم المُوحّد للهیئة العامّة للغذاء والدّواء: 19999
• البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
• الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
• سانوفي للتيقظ الدوائي: KSA_Pharmacovigilance@sanofi.com
يُحفظ هذا الدواء بعيدا عن مرأى ومتناول الأطفال .
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور في العبوة، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليو م
الأخير من ذلك الشهر .
لا تحفظه في درجة حرارة تتجاوز 25 درجة مئوية .
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.
هذه التدابير سوف تساعد في حماية البيئة .
المادة الفعالة هي :
كاربوسيستين ..................................................... 5 جرام في كل 100 مل من الشراب.
كوب قياس واحد ( 15 مل) يحتوي على 750 مجم كارب وسيستين، 6 جرام سكروز، 0,2 جرام من
الإيثانول و 97 مجم من الصوديوم .
المكونات الأخرى هي :
السكروز، ميثيل باراهيدروكسي ب ينزوا ت (E218) ، لون الكراميل (E150) ، زيت القرفة، إكسير
عطري ،
هيدروكسيد الصوديوم، الماء النقي .
محتوى الكحول )الحجم / الحجم (: 1,64 درجة .
الشكل الصیدلاني لشراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین ووصفه وحجم عبو ته
هذا الدواء عبارة عن ش ا ر ب .
تحتوي كل قارورة على 125 ، 200 ، 250 أو 300 مل مع كوب قياس .
تحتوي كل قارورة على 125 ، 200 ، 250 أو 300 مل مع غطاء مقاوم للأطفال ومع كوب قياس .
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوا ت
مالك رخصة التسويق والمُصنّع
مالك رخصة التسويق
أوبیلا الرعاية الصحیة فرنسا
82 افينو راسب ي
94250 جنتيل ي
فرنسا
المُصنّع
أونیتیر لتصنیع السوائ ل
1 – 3 آلي دو لا نيس ت
31770 كولومبي ه
فرنسا
This medicine is intended for use in adults (aged over 15 years) who have had a recent respiratory disorder with difficulty expectorating.
Oral use.
FOR ADULTS ONLY.
• One 15 ml measuring cup = 750 mg of carbocisteine.
• One 15 ml measuring cup to be taken 3 times daily, preferably not during mealtimes.
Treatment duration:
Treatment duration should be short and not exceed 5 days.
WARNING: THE ALCOHOL CONTENT OF THIS MEDICINAL PRODUCT IS 1.64°, i.e. 0.2 g OF
ALCOHOL PER 15 ml MEASURING CUP, which is equivalent to 4.92 ml of beer or 2.05 ml of wine per 15 ml dose.
Use of this medicinal product is dangerous in alcoholics and the alcohol content should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in children or high-risk populations such as patients with liver failure or epilepsy.
Productive cough, which is a fundamental bronchopulmonary defense mechanism, should not be suppressed.
Combining drugs that affect bronchial secretions with antitussives and/or substances that dry up secretions (atropine-like agents) is irrational.
This medicine contains sucrose. Its use is not recommended in patients with fructose intolerance, glucose and galactose malabsorption syndrome, or sucrase/isomaltase deficiency.
Special precautions for use
Caution should be exercised in patients with peptic ulcers.
This medicine contains 6 g of sucrose per 15 ml measuring cup; this must be taken into account in the daily allowance in patients on a low-sugar diet or with diabetes.
This medicinal product contains sodium. This medicinal product contains 97 mg of sodium per 15 ml measuring cup. This should be taken into account in patients following a strict low-sodium diet.
This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and can cause allergic reactions (possibly delayed).
Combinations to be taken into account
Combinations to be taken into account due to the alcohol content of this medicinal product:
+ Medicines causing an antabuse reaction with alcohol (heat sensation, redness, vomiting, tachycardia): disulfiram, cefamandole, cefoperazone, latamoxef (cephalosporin antibacterials), chloramphenicol (phenicol antibacterial), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabetic sulfonylureas), griseofulvin (antifungal agent), 5-nitroimidazoles (metronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), ketoconazole, procarbazine (cytostatic agent).
+ Central nervous system depressants.
Pregnancy
Animal studies have not shown any teratogenic effects. In the absence of teratogenic effects in animals, no malformative effects are expected in humans. To date, substances causing malformations in humans have been shown to be teratogenic in animals during well-conducted studies in two species.
No particular malformative or fetotoxic effects have been reported to date in clinical practice. Nevertheless, there are insufficient data on pregnancies exposed to carbocisteine to completely rule out a risk.
Therefore, use of carbocisteine should only be considered during pregnancy if necessary.
Lactation
There are no data available on the excretion of carbocisteine in breast milk. However, in view of its low toxicity, potential risks to infants appear negligible during treatment with this medicine. Breast-feeding is therefore possible.
Not applicable.
Possible gastrointestinal disorders (gastric pain, nausea, diarrhea). If these occur, the dose should be reduced.
Possible allergic skin reactions such as urticaria, angioedema, pruritus, erythematous eruption. A few cases of fixed drug eruption have been reported.
To report any side effect(s):
Saudi Arabia - National Pharmacovigilance & Drug Safety Centre (NPC):
Fax: +966-11-205-7662
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
Sanofi - Pharmacovigilance: KSA_Pharmacovigilance@sanofi.com
Not applicable.
Pharmacotherapeutic group: MUCOLYTICS, ATC Code: R05CB03. (R: Respiratory system)
Carbocisteine has an effect on bronchial secretions, and this effect is of the mucolytic type. It acts on
the gel phase of mucus, probably by breaking down the disulfide bonds in glycoproteins, thus promoting expectoration.
Orally administered carbocisteine is rapidly absorbed; peak plasma concentrations are reached within two hours.
The drug is poorly bioavailable (less than 10% of the administered dose), probably as a result of intraluminal metabolism and a marked hepatic first-pass effect.
Elimination half-life is approximately 2 hours.
Carbocisteine and its metabolites are eliminated primarily in the urine.
Not applicable.Sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E 218), caramel coloring agent (E 150) (glucose, fructose, dextrose, inverted sugar, sucrose, ammonium hydroxide), cinnamon essential oil, aromatic elixir
4
(concentrated extract of rum, rum distillate, ethyl, propyl, butyl and amyl alcohol esters; acetic,
propionic and butyric acid), sodium hydroxide, purified water.
(concentrated extract of rum, rum distillate, ethyl, propyl, butyl and amyl alcohol esters; acetic,
propionic and butyric acid), sodium hydroxide, purified water.
Not applicable
Do not store above 25 ⁰C
125 ml (glass) bottle with (polypropylene) child-proof stopper and (polypropylene) measuring cup.
No special requirements
