Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Riazole tablets belong to a group of medicines called anti-infective agents. They may be used to treat
o infections, caused by bacteria of the blood, brain, bone, lung, stomach lining and pelvic area, following childbirth or in a wound following an operation
o urinary or genital infections caused by a parasite, Trichomonas
o genital infection in women caused by bacteria
o the parasitic diseases amoebiasis
o the disease giardiasis
o gum and teeth infections
o infected leg ulcers or pressure sores
o stomach ulcers caused by Helicobacter pylori
o or prevent infections occurring after operations
Do not take Riazole Tablets
o if you are allergic to Riazole tablets or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6
o if you are in the first 3 months of pregnancy or are breastfeeding
Warnings and precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Riazole tablets
o if you have kidney disease, particularly if you require dialysis treatments
o if you have ever suffered from any liver disease
o if you are in the 4th-9th month of pregnancy
o if you have epilepsy or have ever had fits
o if you have porphyria (a genetic disease that can cause skin blisters, abdominal pain and brain/nervous system disorders
o if you have any disorder of the blood and/ or blood cells
o if you have any nervous system disorders
o if you have been exposed to any sexually transmitted disease
Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole. If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards. Tell your doctor immediately and stop taking Riazole if you develop
o Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching
Other medicines and Riazole tablets
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. Especially
o medicines to stop the blood clotting such as warfarin
o lithium -used to treat depression
o medicines to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin, primidone
o disulfiram -to treat alcohol addiction
o ciclosporin -used following organ transplant
o fluorouracil -used to treat some forms of cancer
o cimetidine -used to treat stomach ulcers
Riazole tablets with food, drink and alcohol
You are advised not to drink alcohol whilst taking this medicine and for 48 hours after finishing the course of tablets, as this might cause unpleasant side-effects, such as feeling or being sick, stomach pain, hot flushes, palpitations and headache
Pregnancy and breastfeeding
Riazole tablets must not be taken during the first 3 months of pregnancy and should not be taken during the rest of the pregnancy
If you breastfeed you should stop whilst taking Riazole tablets and for 12-24 hours after the course of tablets has finished before breastfeeding again
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Driving and using machines
Riazole tablets may make you feel drowsy, dizzy, confused or affect your vision, cause fits or hallucinations. Make sure you are not affected before you drive, operate machinery or take part in any activities where these may put you or others at risk
Riazole tablets contain lactose
If you have been told you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, as it contains a sugar called lactose
Tests
If you are taking this medicine for more than 10 days, your doctor may wish to carry out further tests. If you need any blood or urine tests, tell your doctor you are taking Riazole tablets before the test
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure
Swallow the tablets whole, during or after meals, with a glass of water. Do not chew them
To treat bacterial infections
o Adults and children over 10 years: 800mg followed by 400mg at eight hourly intervals. Treatment is usually for 7 days but will depend upon your condition
To treat anaerobic infections
o Children 8 weeks-12 years: 20-30mg/kg/day as a single dose or divided into 7.5mg/kg every 8 hours for 7 days. The daily dose may be increased to 40mg/kg, depending on the severity of the infection
o Children under 8 weeks: 15mg/kg/day as a single dose or divided into 7.5mg/kg every 12 hours
o Children under 10 years: A more suitable dosage form should be used for this age group
To treat infection caused by Trichomonas
o Adults and adolescents: 2g as a single dose, or 200mg three times a day for 7 days, or 400mg twice a day for 5-7 days. Your partner should also be treated
o Children under 10 years: 40mg/kg as a single dose or 15- 30mg/kg/day two to three times daily for 7 days. Doses should not to exceed 2000mg/dose
o Children under 10 years: A more suitable dosage form should be used for this age group
To treat non-specific genital infection in women
o Women: 400mg twice a day for 7 days, or 2g as a single dose for 1 day only
o Adolescent girls: 400mg twice daily for 5 to 7 days or 2g as a single dose
To treat amoebiasis
o Adults and children over 10 years: 400mg-800mg three times a day for 5 to 10 days
o Children 7-10 years: 200mg-400mg three times a day for 5 to 10 days
o Children 3-7 years: 100mg-200mg four times daily for 5 to 10 days
o Children 1-3 years: 100mg-200mg three times daily for 5 to 10 days. Or 35-50mg/kg/day in 3 divided doses for 5 to 10 days
o Children under 7 years: A more suitable dosage form should be used for this age group
To treat giardiasis
o Adults and children over 10 years: 2g once a day for 3 days, or 400mg three times a day for 5 days or 500mg twice daily for 7 to 10 days
o Children 7-10 years: 1 g once a day for 3 days
o Children 3-7 years: 600mg-800mg once daily for 3 days
o Children 1-3 years: 500mg once daily for 3 days. Or 15-40mg/ kg/day divided in two to three doses
o Children under 7 years: A more suitable dosage form should be used for this age group
(To treat infections of the gums (for 3 days) or teeth (for 3 7days
o Adults and children over 10 years: 200mg three times a day
(To treat infected leg ulcers or pressure sores (for 7 days
Adults and children over 10 years: 400mg three times a day
To treat stomach ulcers caused by Helicobacter pylori
To be taken as directed by your doctor as part of a course with two other medicines
To prevent infections after surgery
o Adults: 1g as a single dose 24 hours before surgery then, 400mg at 8 hourly intervals during the 24 hours before the operation
o Children under 12 years: 20-30mg/kg as a single dose 1-2 hours before the operation
o Newborns with a gestation age less than 40 weeks: 10 mg/kg body weight as a single dose before operation
o Children under 10 years: A more suitable dosage form should be used for this age group
If you are elderly or have liver disease, it is particularly important to take this medicine exactly as directed by the doctor
If you take more Riazole tablets than you should
If you (or someone else) swallow a lot of tablets at the same time, or you think a child may have swallowed any, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor immediately. Signs of an overdose include feeling or being sick, loss of appetite, diarrhoea, metallic taste, headache, dizziness, insomnia or drowsiness
If you forget to take Riazole tablets
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
If you forget to take a dose take it as soon as you remember it and then take the next dose at the right time
If you stop taking Riazole tablets
If you stop taking the tablets your infection may come back. Talk to your doctor before you stop taking the tablets and follow their advice
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody will get them
Contact your doctor at once if you notice any of the following side effects
o Allergic reactions: skin rash, which may be itchy, swelling of the face, lips, tongue or throat, fever or difficulty in breathing
Tell your doctor if you notice any of the following side effects or notice any other effects not listed
(Very rare (less than 1 in 10,000 users
o increased bruising, nosebleeds, sore throats or infections, this medicine may alter the numbers and types of your blood cells. You should tell your doctor who might want you to have a blood test
o mental health problems including hallucinations (seeing or hearing things that are not there), drowsiness, dizziness, fits, tingling, pain or a feeling of weakness in the arms or legs, numbness
(o Encephalopathy (headaches, light sensitivity, confusion, fever, paralysis, stiff neck
(o Cerebellar syndrome (poor co-ordination or muscle control, involuntary shakiness, uncontrolled eye movements, speech disorders, walking abnormally
o double vision, short sightedness
o changes in liver function tests, jaundice (yellowing of the skin or whites of the eyes), inflammation of the pancreas (pancreatitis causing very severe abdominal pain), flushing
o skin rashes, itching, small pus-containing blisters, muscle and joint pain, darkening of the urine
Not known (cannot be estimated from the available data)
(o bone marrow depression disorders such as aplastic anaemia (causing weakness, bruising, making infections more likely
o urticaria (itchy, pale or red irregular raised patches of skin), fever
o depression, ‘pins and needles
o unpleasant taste in the mouth, changes in taste, furred tongue, mouth ulcers, feeling or being sick, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain and upset stomach
(o erythema multiforme (circular, irregular red patches
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet
o Keep out of the reach and sight of children
o Store below 30°C
o Store in the original pack to protect from light & moisture
o Do not use Riazole Tablets after the expiry date printed on the pack. The expiry date refers to the last day of that month
o Do not throw any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment
Each Film Coated Tablet contains Metronidazole (BP) 250 mg or 500 mg
The other ingredients are: Maize starch , Lactose (200 MESH) , Micreocrystalline cellulose (PH 101), Croscarmellose sodium, Colloidal anhydrous silica , Stearic Acid, Purified talc
Coating material: Opadry II White OY-L- 28900
Medical and Cosmetic Products Company Ltd
(Riyadh Pharma)
P.O.Box 442, Riyadh 11411
Fax: +966 11 265 0505
Email: contact@riyadhpharma.com
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of marketing authorization holder
Saudi Arabia
Marketing department
Riyadh
Tel: +966 11 265 0111
Email: marketing@riyadhpharma.com
تنتمي أقراص ريازول إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات العدوى. التي يمكن استخدامها لعلاج:
o العدوى الناجمة عن البكتيريا في الدم والدماغ والعظام والرئة وبطانة المعدة ومنطقة الحوض ، وبعد الولادة أو في الجرح بعد اجراء عملية .
o الالتهابات البولية أو التناسلية الناجمة عن طفيل الترايكوموناس .
o عدوى الأعضاء التناسلية في النساء الناجمة عن البكتيريا .
o الأمراض الطفيلية الأميبية .
o مرض الجيارديا .
o عدوى اللثة والأسنان .
o تقرحات الساق المصابة أو تقرحات الضغط .
o قرحة المعدة التي تسببها بكتيريا الهليكوباكتر بيلوري .
o أو لمنع العدوى التي تحدث بعد العمليات.
لا تتناول ريازول أقراص:
o إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أقراص ريازول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المذكورة في القسم 6).
o إذا كنتي في أول 3 أشهر من الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
التحذيرات والإحتياطات :
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول أقراص ريازول:
o إذا كان لديك مرض في الكلى ، خاصة إذا كنت تحتاج إلى علاجات غسيل الكلى
o إذا عانيت من أي مرض كبدي
o إذا كنتي في الشهر الرابع - التاسع من الحمل
o إذا كنت تعاني من الصرع أو حدث لك في أي وقت نوبات
o إذا كان لديك بورفيريا )مرض وراثي يمكن أن يسبب تقرحات جلدية وألم في البطن واضطرابات في الدماغ / الجهاز العصبي(
o إذا كان لديك أي اضطراب في الدم و / أو خلايا الدم
o إذا كان لديك أي اضطرابات في الجهاز العصبي
o إذا تعرضت لأي مرض ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي.
تم الإبلاغ عن حالات سمية كبدية حادة / فشل كبد حاد ، تتضمن حالات ذات نتائج مميتة ، في المرضى الذين يعانون من متلازمة كوكايين مع منتج يحتوي على ميترونيدازول. إذا كنت مصابًا بمتلازمة كوكايين، يجب على طبيبك أيضًا مراقبة وظائف الكبد بشكل متكرر أثناء علاجك بالميترونيدازول وبعد ذلك. أخبر طبيبك فوراً وتوقف عن تناول ريازول إذا ظهرت أعراض:
o ألم المعدة ، وفقدان الشهية ، والغثيان ، والتقيؤ، والحمى ، والشعور بالضيق ، والإرهاق، واليرقان، والبول الداكن، و البراز علي شكل معجون و صمغي أو حكة.
الأدوية أخرى و ريازول أقراص :
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول ، أو تناولت مؤخرا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. خصوصا:
o أدوية لوقف تجلط الدم مثل الوارفارين
o الليثيوم (يستخدم لعلاج الاكتئاب)
o أدوية لعلاج الصرع مثل الفينوباربيتال والفينيتوين والبريميدون
o ديسلفيرام (لعلاج إدمان الكحول)
o السيكلوسبورين (المستخدم بعد زراعة الأعضاء)
o الفلورويوراسيل (يستخدم لعاج بعض أشكال السرطان)
o السيميتيدين (يستخدم لعلاج قرحة المعدة)
ريازول أقراص مع الطعام والشراب والكحول
يُنصح بعدم شرب الكحول أثناء تناول هذا الدواء ولمدة 48 ساعة بعد الانتهاء من تناول الأقراص ، لأن هذا قد يسبب آثارًا جانبية غير سارة ، مثل الشعور بالمرض أو أن تصبح مريضا ، أو آلام في المعدة ، أو الهبات الساخنة ، أو خفقان القلب ، أو الصداع.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يجب عدم تناول أقراص ريازول خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ولا ينبغي تناولها خلال فترة الحمل. إذا قمتي بالرضاعة الطبيعية فيجب عليكي التوقف عن الرضاعة أثناء تناول أقراص ريازول و لمدة 12-24 ساعة بعد انتهاء فترة العلاج قبل العودة للرضاعة الطبيعية من جديد.
اطلبي من طبيبك أو الصيدلي نصيحة قبل تناول هذا الدواء. إذا كنتي حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية ، تفكرين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء
القيادة واستخدام الآلات
قد تجعلك أقراص ريازول تشعر بالنعاس أو بالدوار أو الخلط أو تؤثر على الرؤية أو تسبب النوبات أو الهلوسة. تأكد من أنك لا تتأثر قبل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات أو المشاركة في أي أنشطة قد تؤدي إلى تعرضك أنت أو الآخرين للخطر.
تحتوي ريازول أقراص على اللاكتوز
إذا قيل لك أن لديك عدم تحمل لبعض السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء ، لأنه يحتوي على سكر يسمى اللاكتوز.
الاختبارات
إذا كنت تتناول هذا الدواء لأكثر من 10 أيام ، فقد يرغب طبيبك في إجراء المزيد من الفحوصات. إذا كنت بحاجة إلى أي اختبارات للدم أو البول ، أخبر طبيبك أنك تتناول أقراص ريازول قبل الاختبار .
استخدم دائما هذا الدواء تماما حسب تعليمات طبيبك أو الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا.
ابتلع الأقراص كاملة ، أثناء أو بعد وجبات الطعام ، مع كوب من الماء. لا تمضغ.
لعلاج العدوى البكتيرية
o البالغين والأطفال فوق 10 سنوات: 800 ملجم ثم 400 ملجم كل 8 ساعات. عادة ما يكون العلاج لمدة 7 أيام ولكن يعتمد على حالتك.
لعلاج عدوى البكتيريا اللاهوائية
o الأطفال 8 أسابيع - 12 سنة: 20-30 ملجم/كجم/يوم كجرعة وحيدة أو مقسمة إلى 7.5 ملجم /كجم كل 8 ساعات لمدة 7 أيام. يمكن زيادة الجرعة اليومية إلى 40 ملجم / كجم ، حسب شدة العدوى.
o الأطفال دون 8 أسابيع: 15ملجم / كجم / يوم كجرعة وحيدة أو مقسمة إلى 7.5 ملجم / كجم كل 12 ساعة.
o الأطفال دون سن 10 سنوات: ينبغي استخدام شكل جرعات أكثر ملاءمة لهذه الفئة العمرية.
لعلاج العدوى التي تسببها تريكوموناس
o البالغين والمراهقين: 2 جرام كجرعة واحدة ، أو 200 ملجم ثلاث مرات في اليوم لمدة 7 أيام ، أو 400 ملجم مرتين في اليوم لمدة 5-7 أيام. ينبغي اعطاء العلاج لزوجك / زوجتك أيضا.
o الأطفال دون سن 10 سنوات: 40 ملجم / كجم كجرعة وحيدة أو 15-30 ملجم /كجم/يوم مرتين إلى ثلاث مرات يومياً لمدة 7 أيام. يجب ألا تتجاوز الجرعات 2000 ملجم / جرعة.
o الأطفال دون سن 10 سنوات: ينبغي استخدام شكل جرعات أكثر ملاءمة لهذه الفئة العمرية.
لعلاج عدوى الأعضاء التناسلية غير المحددة في النساء
o المرأة: 400 ملجم مرتين في اليوم لمدة 7 أيام ، أو 2 جرام كجرعة واحدة لمدة يوم واحد فقط.
o المراهقات: 400 ملجم مرتين يومياً لمدة 5 إلى 7 أيام أو 2 جرام كجرعة وحيدة.
لعلاج داء الأميبات
o البالغين والأطفال فوق 10 سنوات: 400 ملجم – 800 ملجم ثلاث مرات في اليوم لمدة 5 إلى10 أيام.
o الأطفال من 7-10 سنوات: 200 ملجم – 400 ملجم ثلاث مرات في اليوم لمدة 5 إلى10 أيام.
o الأطفال من 3-7 سنوات: 100 ملجم – 200 ملجم أربع مرات يوميا لمدة 5 إلى10 أيام.
o الأطفال من 1-3 سنوات: 100 ملجم – 200 ملجم ثلاث مرات يوميا لمدة 5 إلى10 أيام. أو 35 -50 ملجم/كجم/يوم في 3 جرعات مقسمة لمدة 5 إلى10 أيام.
o الأطفال دون سن 7 سنوات: يجب استخدام شكل جرعات أكثر ملائمة لهذه الفئة العمرية.
لعلاج داء الجيارديات
o البالغين والأطفال فوق 10 سنوات: 2جرام مرة في اليوم لمدة 3 أيام ، أو 400 ملجم ثلاث مرات في اليوم لمدة 5 أيام أو 500 ملجم مرتين يومياً لمدة 7 إلى 10 أيام.
o الأطفال من سن 7 إلى 10 سنوات: 1 جرام مرة في اليوم لمدة 3 أيام.
o الأطفال من 3 - 7 سنوات: 600 ملجم – 800 ملجم مرة واحدة يوميا لمدة 3 أيام.
o الأطفال 1 - 3 سنوات: 500 ملجم مرة واحدة يوميا لمدة 3 أيام. أو 15-40 ملجم/كجم/يوم مقسمة على جرعتين أو ثلاث جرعات.
o الأطفال دون سن 7 سنوات: يجب استخدام شكل جرعات أكثر ملاءمة لهذه الفئة العمرية.
لعلاج التهابات اللثة (لمدة 3 أيام) أو الأسنان (لمدة 3-7 أيام)
البالغين والأطفال فوق 10 سنوات: 200 ملجم ثلاث مرات في اليوم.
لعلاج تقرحات الساق المصابة أو قروح الضغط (لمدة 7 أيام)
البالغين والأطفال فوق 10 سنوات: 400 ملجم ثلاث مرات في اليوم.
لعلاج قرحة المعدة الناجمة عن بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري
يتم تناول الدواء حسب توجيهات الطبيب كجزء من علاج مع اثنين من الأدوية الأخرى.
لمنع العدوى بعد الجراحة
o البالغين: 1 جرام كجرعة وحيدة قبل 24 ساعة من الجراحة ثم 400 ملجم على فترات كل 8 ساعات خلال ال 24 ساعة قبل العملية.
o الأطفال دون 12 سنة: 20-30 ملجم/كجم كجرعة وحيدة قبل العملية بساعتين الى ساعة.
o المواليد الجدد الذين تقل فترة حملهم عن 40 أسبوعًا: 10 ملجم / كجم من وزن الجسم كجرعة وحيدة قبل العملية.
o الأطفال دون سن 10 سنوات: ينبغي استخدام شكل جرعات أكثر ملاءمة لهذه الفئة العمرية.
إذا كنت مريضًا كبيرا في السن أو مصابًا بمرض كبدي، فمن المهم بشكل خاص تناول هذا الدواء تمامًا وفقًا لتوجيهات الطبيب.
إذا تناولت ريازول أقراص أكثر مما ينبغي
إذا كنت )أو شخصًا آخر( ابتلعت الكثير من الأقراص دفعة واحدة ، أو تعتقد أن طفلاً قد ابتلع أي أقراص، اتصل بأقرب قسم طوارئ في المستشفيات أو أخبر طبيبك على الفور. تشمل علامات الجرعة الزائدة الشعور بالمرض أو أن تصبح مريضا ، وفقدان الشهية، والإسهال ، و الطعم المعدني ، والصداع ، والدوخة، والأرق أو النعاس.
إذا نسيت أن تتناول ريازول أقراص
لا تأخذ جرعة مضاعفة للتعويض عن جرعة منسية. إذا نسيت أن تأخذ جرعة ما ، خذها حالما تتذكرها ثم خذ الجرعة التالية في الوقت المناسب.
إذا توقفت عن تناول ريازول أقراص
إذا توقفت عن تناول الأقراص ، فقد تعود الإصابة. تحدث إلى طبيبك قبل التوقف عن تناول الأقراص واتباع نصائحهم.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذا الدواء، إسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، يمكن لهذا الدواء أن يسبب آثارا جانبية، و لكن ليس كل شخص تحدث له.
اتصل بطبيبك في الحال إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية:
o الحساسية: طفح جلدي ، قد يكون حكة ، تورم في الوجه ، الشفتين ، اللسان أو الحلق ، حمى أو صعوبة في التنفس.
أخبر طبيبك إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية أو لاحظت أي تأثيرات أخرى غير مدرجة:
نادرة جدا (أقل من 1 من كل10.000 مستخدم)
o زيادة الكدمات أو نزيف الأنف أو التهاب الحلق أو العدوى ، قد يغيّر هذا الدواء أعداد وأنواع خلايا الدم لديك. يجب أن تخبر طبيبك الذي قد يطلب إجراء فحص دم
o مشاكل الصحة العقلية بما في ذلك الهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة) ، النعاس، الدوخة، النوبات ، الوخز ، الألم أو الشعور بالضعف في الذراعين أو الساقين ، التنميل
o اعتلال الدماغ (الصداع ، حساسية الضوء ، الارتباك ، الحمى ، الشلل ، الرقبة المتصلبة)
o متلازمة المخيخ (سوء التنسيق أو السيطرة على العضات ، الاهتزاز الا إرادي ، حركات العين غير المنضبطة ، اضطرابات الكلام ، المشي بشكل غير طبيعي)
o الرؤية المزدوجة ، قصر النظر
o التغيرات في اختبارات وظائف الكبد ، واليرقان (اصفرار الجلد أو بياض العين)التهاب البنكرياس(التهاب البنكرياس يسبب ألم شديد في البطن)، احمرار
o الطفح الجلدي ، والحكة ، والبثور الصغيرة التي تحتوي على القيح ، وآلام العضات والمفاصل، و البول الداكن
غير معروفة (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة)
اضطرابات تثبيط نقي العظم مثل فقر الدم اللاتنسجي )تسبب الضعف والكدمات ، وجعل العدوى أكثر احتمالا(
ارتيكاريا (حكة أو مناطق غير منتظمة من الجلد شاحبة أو حمراء) ، حمى
الاكتئاب (دبابيس وابر)
طعم غير سار في الفم ، تغيرات في التذوق ، لسان عميق ، قرح بالفم ، الشعور بالمرض أو أن تصبح مريضا ، فقدان الشهية ، إسهال، ألم المعدة واضطراب المعدة
حمامي عديدة الأشكال (بقع حمراء دائرية غير منتظمة)
إذا حدث أي من الآثار الجانبية بطريقة خطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، يرجى إخبار الطبيب أو الصيدلي.
o يحفظ بعيدا عن متناول أيدي ونظر الأطفال.
o يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
o يحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الضوء والرطوبة.
o يجب عدم تناول ريازول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
o التخلص من الأدوية يجب ألا يكون عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزليه. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. هذه التدابير مساعده في حماية البيئة.
كل قرص مغلف يحتوي على مترونيدازول )دستور الأدوية البريطاني( 250 ملجم أو500 ملجم.
المكونات الأخرى هي: نشا الذرة، اللاكتوز (MESH 200) ، ميكروكريستالين السليلوز (PH101) ، كروسكارميللوز الصوديوم ، السيليكا اللامائية الغروية، حامض دهني ، تلك نقي.
المادة المغلفة: أوبادري (OY-L-28900)II الأبيض.
ريازول 250 ملجم : أقراص مغلفة دائرية محدبة بلون أبيض الى ابيض داكن مع وجود خط للكسر في جانب و محفور RPو 37 على جانبي خط الكسر. ريازول 500 ملجم : أقراص مغلفة دائرية محدبة بلون كريمي مع وجود خط للكسر في جانب و محفور RPو 5 على جانبي خط الكسر. حجم العبوة: ريازول 250 ملجم : 20 قرص في العبوة، 10 أقراص في كل شريط . ريازول 500 ملجم : 20 قرص في العبوة، 10 أقراص في كل شريط.
شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة (الرياض فارما)
ص.ب. 442 الرياض 11411
فاكس 966112650505+
البريد الإلكتروني:
contact@riyadhpharma.com
لأية معلومات عن هذا المنتج الطبي، يرجى الاتصال على صاحب الترخيص والتسويق:
المملكة العربية السعودية
قسم التسويق
الرياض
تلفون 966112650111+
البريد الإلكتروني:
marketing@riyadhpharma.com
Riazole is active against a wide range of pathogenic micro-organisms, notably species of Bacteroids, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobic cocci and Gardnerella vaginalis
It is also active against Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardia lamblia, Balantidium coli and Helicobacter pylori
Riazole is indicated in adults and children for the following indications
o Prevention of post-operative infections due to anaerobic bacteria, particularly species of bacteroids and anaerobic streptococci
o The treatment of septicaemia, bacteraemia, peritonitis, brain abscess, necrotizing pneumonia, osteomyelitis, puerperal sepsis, pelvic abscess, pelvic cellulitis and post operative wound infections from which pathogenic anaerobes have been isolated
o Urogenital trichomoniasis in the female (Trichomonas vaginalis), and in man
(o Bacterial vaginosis (also known as non-specific vaginitis, anaerobic vaginosis or Gardnerella vaginalis
(o All forms of amoebiasis (intestinal and extra-intestinal disease and asymptomatic cyst passers
o Giardiasis
o Acute ulcerative gingivitis
(o Acute dental infections (eg acute pericoronitis and acute apical infections
o Anaerobically-infected leg ulcers and pressure sores
o Treatment of Helicobacter pylori infection associated with peptic ulcer as part of triple therapy
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents
Posology
Riazole Tablets should be taken during or after meals, swallowed with water and NOT CHEWED
Elderly: Caution is advised in the elderly, particularly at high doses, although there is limited information available on modification of dosage
Hepatic impairment: Caution is advised in patients with hepatic encephalopathy. One third of the daily dose given once a day should be considered (see section 4.4)
1)Anaerobic infections
Treatment for 7 days should be satisfactory for most patients but, depending upon clinical and bacteriological assessments, the physician may decide to prolong treatment, eg for eradication of infection from sites which cannot be drained or are liable to endogenous recontamination by anaerobic pathogens from the gut, oropharynx or genital tract
Children > 8 weeks to 12 years of age: The usual daily dose is 20-30 mg/kg/day as a single dose or divided into 7.5 mg/kg every 8 hours. The daily dose may be increased to 40 mg/kg, depending on the severity of the infection
Duration of treatment is usually 7 days
Children < 8 weeks of age: 15 mg/kg as a single dose daily or divided into 7.5 mg/kg every 12 hours
In newborns with a gestation age <40 weeks, accumulation of metronidazole can occur during the first week of life, why the concentrations of metronidazole in serum should preferable be monitored after a few days therapy
Children under 10 years: A more suitable dosage form should be used for this age group
Prophylaxis against anaerobic infection - chiefly in the context of abdominal (especially colorectal) and gynaecological surgery
Adults: 1g stat dose 24 hours pre-operatively, followed by 400mg at 8 hourly intervals during the 24 hours preceding operation followed by post-operative iv or rectal administration until the patient is able to take tablets
Children < 12 years: 20-30 mg/kg as a single dose given 1-2 hours before surgery
Newborns with a gestation age <40 weeks: 10 mg/kg body weight as a single dose before operation
Children under 10 years: A more suitable dosage form should be used for this age group
2) Treatment of established infections
Adults and children over 10 years: 800mg followed by 400mg 8 hourly
Children under 10 years: A more suitable dosage form should be used for this age group
3) Urogenital trichomoniasis
Where reinfection is likely, sexual partners should be treated concomitantly
Adults and adolescents: 2000 mg as a single dose or 200 mg 3 times daily for 7 days or 400 mg twice daily for 5-7 days
Children < 10 years: 40 mg/kg orally as a single dose or 15 – 30 mg/kg/day divided in 2 3 doses for 7 days; not to exceed 2000 mg/dose
Children under 10 years: A more suitable dosage form should be used for this age group
4) Bacterial vaginosis
Adults: 400mg twice daily for 7 days, or 2g as a single dose for one day only
daily for 5-7 days or 2000 mg as a single dose
5) Amoebiasis
Adults> 10 years: 400 to 800 mg 3 times daily for 5-10 days
Children 7 to 10 years: 200 to 400 mg 3 times daily for 5-10 days
Children 3 to 7 years: 100 to 200 mg 4 times daily for 5-10 days
Children 1 to 3 years: 100 to 200 mg 3 times daily for 5-10 days
Alternatively, doses may be expressed by body weight
35 to 50 mg/kg daily in 3 divided doses for 5 to 10 days, not to exceed 2400 mg/day
Children under 7 years: A more suitable dosage form should be used for this age group
6) Giardiasis
Adults > 10 years: 2000 mg once daily for 3 days, or 400 mg. three times daily for 5 days, or 500 mg twice daily for 7 to 10 days
Children 7 to 10 years: 1000 mg once daily for 3 days
Children 3 to 7 years: 600 to 800 mg once daily for 3 days
Children 1 to 3 years: 500 mg once daily for 3 days
Alternatively, as expressed in mg per kg of body weight
15-40 mg/kg/day divided in 2-3 doses
Children under 7 years: A more suitable dosage form should be used for this age group.
7) Acute ulcerative gingivitis (for 3 day duration)
Adults and children over 10 years: 200mg three times daily
Children under 10 years: A more suitable dosage form should be used for this age
8) Acute dental infections (for 3-7 day duration)
Adults and children over 10 years: 200mg three times daily
9) Leg ulcers and pressure sores (for 7 day duration)
Adults and children over 10 years: 400mg three times daily
10) Treatment of Helicobacter pylori in infected patients
As a part of a combination therapy, 20 mg/kg/day not to exceed 500 mg twice daily for 7-14 days. Official guidelines should be consulted before initiating therapy
Method of Administration
For oral administration
o Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take metronidazole as this product contains lactose
o Patients should abstain from alcohol for at least 48 hours following discontinuation of therapy with metronidazole
o A disulfiram-like reaction with hypotension and flushing has occurred (see section 4.5).
o Caution is advised in patients with porphyria
o Riazole tablets should not be used in patients with blood dyscrasias or with active non infectious disease of the central nervous system. High doses of metronidazole may mask the presence of syphilis
o Caution in patients with epilepsy or those who have had seizures as high doses of Riazole can induce seizures
o Use with caution in the second and third trimester when used to treat trichomoniais or bacterial vaginosis (see section 4.6
o Regular clinical and laboratory surveillance are advised if treatment continues for more than 10 days
o Consideration of the therapeutic benefit against the risk of peripheral neuropathy is advised with continuous therapy for chronic conditions
o There is a possibility that after Trichomonas vaginalis has been eliminated a gonococcal infection might persist
o The elimination half-life of metronidazole remains unchanged in the presence of renal failure. The dosage of metronidazole, therefore, needs no reduction. Such patients, however, retain the metabolites of metronidazole. The clinical significance of this is not known at present
o In patients undergoing haemodialysis metronidazole and metabolites are efficiently removed during an eight-hour period of dialysis. Metronidazole should, therefore, be readministered immediately after haemodialysis
o No routine adjustment in the dosage of metronidazole need be made in patients with renal failure undergoing intermittent peritoneal dialysis (IPD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD
Metronidazole is mainly metabolised by hepatic oxidation. Substantial impairment of metronidazole clearance may occur in the presence of advanced hepatic insufficiency
Signficant cumulation may occur in patients with hepatic encephalopathy and the resulting high plasma concentrations of metronidazole may contribute to symptoms of the encephalopathy. Therefore, metronidazole should be administered with caution to patients with hepatic encephalopathy
The daily dosage should be reduced to one third and may be administered once daily
Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available. Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached. If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued
Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole
Interactions to be used with caution
o Lithium: Lithium retention accompanied by evidence of possible renal damage has been reported in patients treated simultaneously with lithium and metronidazole. Lithium treatment should be tapered or withdrawn before administering metronidazole. Plasma concentration of lithium, creatinine, and electrolytes should be monitored in patients under treatment with lithium while they receive metronidazole
o Anticoagulants: Some potentiation of anticoagulant therapy has been reported when metronidazole has been used with the warfarin type oral anticoagulants. Dosage of the latter may require reducing. Prothrombin times should be monitored
o No interactions have been reported with anticoagulants of the heparin type. However, anticoagulant activity should be routinely monitored with these products
o Alcohol: Patients should be advised not to take alcohol during metronidazole therapy and for at least 48 hours after because of the possibility of a disulfiram-like reaction
o Disulfiram: Psychotic reactions have been reported
o Immunosuppressants: Patients receiving ciclosporin are at risk of elevated ciclosporin serum levels. Serum ciclosporin and serum creatinine should be closely monitored when coadministration is necessary
Pharmacokinetic interactions
o Antiepileptics: Patients receiving phenobarbital metabolise metronidazole at a much greater rate than normally, reducing the half-life to approximately 3 hours
o Metronidazole inhibits metabolism of phenytoin (increases plasmaphenytoin concentration). Primidone accelerates the metabolism of Metronidazole causing reduced plasma concentrations
o Cytotoxics: Metronidazole inhibits metabolism of fluorouracil. Therefore, increased toxicity of fluorouracil can result
o Ulcer-healing drugs: Cimetidine inhibits the metabolism of metronidazole (increases plasma-metronidazole concentration
o Drug-lab modifications: Aspartate amino transferase assays may give spuriously low values in patients taking metronidazole, depending on the method used
As with all medicines, metronidazole should not be given during pregnancy or during lactation unless it is considered essential, and in these circumstances the short, high dosage regimens are not recommended
Pregnancy
Riazole is contraindicated in the first trimester (see section 4.3) and should be used with caution in the second and third trimester when used to treat trichomoniais or bacterial vaginosis (see section 4.4). For all other indications Riazole should only be used if the benefits outweight the risks or no other alternative is available especially in the first trimester
Breast-feeding
(It is advisable to stop breast feeding until 12 – 24 hours after Riazole therapy has been discontinued (see section 4.3I
Patients should be warned about the potential for drowsiness, dizziness, confusion, hallucinations, convulsions or transient visual disorders, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur
Frequency type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available dat
Serious adverse reactions occur rarely with standard recommended regimens
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults Clinicians who contemplate continuous therapy for the relief of chronic conditions, for periods longer than those recommended, are advised to consider the possible therapeutic benefit against the risk of peripheral neuropathy
Blood and lymphatic system disorders: |
|
Very rare | agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia, pancytopenia |
Not known | Leucopenia, bone marrow depression disorders such as aplastic anaemia |
Immune system class: |
|
Rare | anaphylaxis |
Not known | angiodema, urticaria, fever |
Metabolism and nutrition disorders: |
|
Not known | anorexia |
Psychiatric disorders: |
|
Very rare | Psychotic disorders, including hallucinations |
Nervous system disorders; |
|
Very rare | • Encephalopathy (eg. Confusion, fever, headache, paralysis, light sensitivity, disturbances in sight and movement, stiff neck) and subacute cerebellar syndrome(eg. Ataxia, dysathria, gait impairment, nystagmus and tremor) which may resolve in discontinuation of the drug. • Drowsiness, dizziness, convulsions, headaches |
Not know | Depression, paraesthesia, during intensive and-or prolonged metronidazole therapy, peripheral sensory neuropathy or transient epileptiform seizures have been reported. In most cases neuropathy disappeared after treatment was stopped or when dosage was reduced. Incoordination of movement |
Eye disorders: |
|
Very rare | diplopia, myopia |
Gastrointestinal disorders: |
|
Not known | unpleasant taste in the mouth, taste disorders, oral mucositis, furred tongue, nausea, vomiting, gastrointestinal disturbances, diarrhoea, abdominal pain, anorexia |
Hepatobiliary disorders: |
|
Very rare | abnormal liver function tests, cholestatic hepatitis, jaundice and pancreatitis which is reversible on drug withdrawal |
Skin and subcutaneous tissue disorders: |
|
Very rare | skin rashes, pustular eruptions, pruritus, flushing erythema multiforme |
Not known |
|
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: |
|
Very rare | myalgia, arthralgia |
Renal and urinary disorders: |
|
Very rare | Darkening of urine (due to metronidazole metabolite) |
Reporting of suspected adverse reactions
(National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC
oFax: +966-11-205-7662
oTo contact national Pharmacovigilance management: +966-11-2038222 ext.: 2353 – 2356 – 2317 – 2354 – 2334 – 2340
oToll-free: 8002490000
oE-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
oWebsite: www.sfda.gov.sa/npc
Features
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia, metallic taste, headache, dizziness and occasionally insomnia and drowsiness
Transiently increased liver enzyme activities have been reported rarely
Transient epileptiform seizures have been reported following intensive or prolonged therapy. Other adverse effects occurring in these circumstances include peripheral motor neuropathy, blood dyscrasias and liver damage
The combination of alcohol and metronidazole has been said to cause disulfiram type reactions in about 10% of individuals with sudden onset of excitement, giddiness, flushing, nausea, headache, hypotension and dyspnea
However the mechanism of this reaction has been questioned
Treatment
Unlikely to be required
Disulfiram type reactions should be treated with intravenous fluids and plasma expanders if necessary
Symptomatic and supportive
In more serious cases
o Single brief convulsions do not require treatment. If frequent or prolonged control with intravenous diazepam (10- 20mg in adults; 0.1-0.3mg/kg body weight) or lorazepam (4mg in an adult and 0.05mg/kg in a child). Give oxygen and correct acid base and metabolic disturbances as required
o Other measures as indicated by the patient's clinical condition
Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeutic group: Nitroimidazole derivatives
ATC Code: P01A B01
Mechanism of action
Metronidazole has antiprotozoan and antibacterial effects. It is effects against Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis and other protazoa including Entamoeba histolytica, Gardia lamblia and anaerobic bacteria
Absorption
Riazole is readily absorbed following administration by mouth and bioavailability is 90 100%. Peak plasma concentrations of approximately 5μg/ml and 10μg/ml are achieved an average of 1-2 hours after single doses of 250mg and 500mg respectively. Some accumulation and consequently higher concentrations occur when multiple doses are given. Absorption may be delayed, but is not reduced overall, by administration with food
Distribution
Riazole is widely distributed. It appears in most body tissues and fluids. It also crosses the placenta and rapidly enters foetal circulation. No more than 20% is bound to plasma proteins
Biotransformation
Riazole is metabolised in the liver by side-chain oxidation and glucuronide formation
The plasma elimination halflife of metronidazole is about 6-9 hours; that of the hydroxyl metabolite is slightly longer. The half-life of metronidazole is reported to be longer in neonates and in patients with severe liver disease
Elimination
The majority of a dose of metronidazole is excreted in the urine, mainly as metabolites; a small amount appears in the faeces
None
Maize starch
(Lactose (200 MESH
(Micreocrystalline cellulose (PH 101
Croscarmellose sodium
Colloidal anhydrous silica
Stearic Acid
Purified talc
None
Store below 30°C
Keep in the original container to protect from light and moisture
Carton box contains Transparent PVC film / Aluminum foil blister of 10 tablets, the pack contains 20 tablets
Keep all medicine out of reach and sight of children
