Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
The active ingredient Dextromethorphan Hydrobromide belongs to a group of medicines called cough suppressants that work by providing relief from persistent dry irritant coughs
Do not take RIAPHAN
o If you are allergic (hypersensitive) to dextromethorphan hydrobromide or any of the other ingredients in this medicine
o If you are currently taking a prescription monoamine oxidase inhibitor (MAOI), used to treat depression and Parkinson’s disease or have taken this medicine in the last 14 days
o If you are currently taking a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), used to treat depression and anxiety or have taken this medicine in the last 14 days
o If you are currently taking any other medication for depression, psychiatric, or emotional conditions, or Parkinson’s disease or have done so in the last 14 days
This medicine contains Dextromethorphan Hydrobromide which can cause dependency. It should be used with care
Particular caution is advised if you are an adolescent or have had drug dependency in the past
Take special care and talk to your doctor before taking this medicine if
o You have had a cough for a long time or if you have asthma or suffer from serious asthma attack or if your cough is accompanied by a fever, rash, or persistent headache
o You have liver problems
Pregnancy and breast-feeding
Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant or breastfeeding
Driving and using machines
The medicine can affect your ability to drive as it may make you sleepy or dizzy
Do not drive while taking this medicine until you know how it affects you
Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine
Taking other medicines
Do not take if you are taking any of the following medicines, or have done so in the last 14 days
o A prescription monoamine oxidase inhibitor (MAOI), used to treat depression and Parkinson’s disease
o A selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), used to treat depression and anxiety
o Any other medication for depression, psychiatric, or emotional conditions, or Parkinson’s disease
If you are not sure if your prescription medicine contains one of these drugs, ask a doctor or a pharmacist before taking this product
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking
o Quinidine or Amiodarone or any other medicines which are used to treat heart conditions
o Terbinafine used to treat fungal infections
o Cinacalcet used to treat an overactive parathyroid gland
o Methadone used for severe pain
Important information about some of the ingredients of this medicine
o If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine as it contains sorbitol
o This medicinal product contains alcohol (ethanol) (20 mg per 5 ml dose, and should be taken into account if you are pregnant or breastfeeding or have liver disease or epilepsy
For oral use only
Adults, the elderly and children over 12 years: Take 10 ml up to four times daily, as required. Use the dosing cup provided with the pack
Children under 12 years: Do not use
Do not exceed the stated dose
Stop using this medicine and ask a healthcare professional if you have had a cough for more than 7 days or if you have any other symptoms which might be related to your cough, for example fever, rash or persistent headache
If you take more medicine than you should
If you take too much of this medicine, consult your doctor or hospital immediately
Bring any remaining medicine with you to show the doctor
Like all medicines, RIAPHAN Dry Cough Medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Side effects with dextromethorphan hydrobromide are rare
However, susceptible individuals may experience unwanted side effects
If any of the side effects gets serious or you experience any other side effects, STOP taking this medicine immediately and consult your doctor
o Allergic reactions. Symptoms could include itchy skin or rashes, difficulty breathing, faster heart rate, swelling of the face or the throat
o Stomach upset
o Dizziness
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leafle
o Keep out of the reach and sight of children
o Store below 30°C
o Once the pack has been opened the contents should be used within 28 days
o Keep in the original pack to protect from light, keep tightly closed
o Do not use RIAPHAN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton the bottle is packed in
o Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment
Active substance is Dextromethorphan Hydrobromide, were each 5 ml of RIAPHAN contains Dextromethorphan Hydrobromide (USP) 15 mg
Also contains
Sorbitol solution non crystallizing, Methylhydroxybenzoate, Propylhydroxybenzoate, Ethanol, Macrogol, Orange cream flavor and purified water
Medical and Cosmetic Products Company Ltd. (Riyadh Pharma)
P.O. Box 442, Riyadh 11411
Fax: +966 11 265 0505
Email: contact@riyadhpharma.com
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of marketing Authorisation holder:
Saudi Arabia
Marketing department
Riyadh
Tel: +966 11 265 0111
Email: marketing@riyadhpharma.com
المادة الفعالة هي الديكستروميثورفان هيدروبروميد، تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات السعال التي تعمل على علاج السعال الجاف المستمر.
لا تستخدم ريافان:
o إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ديكستروميثورفان هيدروبروميد أو أي من المكونات الأخرى في الدواء.
o إذا كنت تستعمل حاليا دواء من مجموعة مثبطات انزيم المونو امين اوكسيديز المستخدم لعلاج الاكتئاب ومرض باركينسون أو تناولتها خلال ال 14 يوم الماضية.
o إذا كنت تستعمل حاليا دواء من مجموعة مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية المستخدم لعلاج الاكتئاب والقلق أو تناولتها خلال ال 14 يوم الماضية.
o إذا كنت تستعمل حاليا دواء لعلاج الاكتئاب والحالات النفسية والعاطفية ومرض باركينسون أو تناولتها خلال ال 14 يوم الماضية.
يحتوي هذا الدواء على الديكستروميثورفان هيدروبروميد الذي قد يؤدي للاعتياد عليه . وينبغي أن يستخدم بحذر.
وينصح بأخذ الحيطة بشكل خاص إذا كنت مراهق أو عانيت الإدمان على المخدرات في الماضي.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث الى طبيبك قبل استعمال الدواء اذا:
o عانيت من السعال لفترة طويلة أو تعاني من الربو أو تعاني من نوبة ربو خطيرة أو اذا ترافق مع السعال حمى، طفح جلدي أو صداع مستمر.
o تعاني مشاكل في الكبد .
الحمل والرضاعة الطبيعية
اسألي طبيبك للنصيحة قبل استعمال هذا الدواء اذا كنتي حامل أو ترضعين رضاعة طبيعية.
استخدام الآلات والقيادة
الدواء يمكن أن يؤثرعلى قدرتك على القيادة لأنه قد يجعلك تشعر بالنعاس أو بالدوار.
لا تقم بالقيادة أثناء تناول هذا الدواء حتى تعرف كيف يؤثر الدواء عليك.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد ما إذا كان آمنا بالنسبة لك القيادة مع استعمال هذا الدواء.
استخدام الأدوية الأخرى
لا تستخدم هذا الدواء اذا كنت تستخدم أي من الأدوية الاتية، أو استخدمتها خلال ال 14 يوم الماضية:
o دواء من مجموعة مثبطات انزيم المونو امين اوكسيديز المستخدم لعلاج الاكتئاب ومرض باركينسون.
o دواء من مجموعة مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية المستخدم لعلاج الاكتئاب والقلق .
o دواء لعلاج الاكتئاب والحالات النفسية والعاطفية ومرض باركينسون .
إذا لم تكن متأكدا ما إذا كان الدواء الموصوف لك يحتوي على واحد من هذه الأدوية، اطلب النصيحة من طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام هذا المنتج.
تحدث الى طبيبك أو الصيدلي اذا كنت تستخدم:
o كينيدين أو أميودارون أو أي دواء اخر يستخدم لحالات القلب
o تيربينافين الذي يستخدم لعلاج العدوى الفطرية .
o سيناكالسيت تستخدم لعلاج فرط نشاط الغدة الجار درقية.
o الميثادون المستخدم للألم الشديد.
معلومات مهمة حول بعض المكونات الموجودة في ريافان:
o إذا أخبرك الطبيب أن لديك عدم تحمل لبعض السكريات، اتصل على طبيبك قبل تناول هذا الدواء لأنه يحتوي على السوربيتول.
o يحتوي هذا الدواء على الكحول الخامس (الإيثانول) (20 ملجم لكل 5 مل جرعة) وينبغي أن تؤخذ في الاعتبار إذا كنت حاملا أو مرضعة أو لديك أمراض الكبد أو الصرع.
للاستخدام عن طريق الفم فقط.
البالغين وكبار السن والأطفال اكثر من 12 عام:
تناول 10 مل حتى أربع مرات يوميا حسب الحاجة. استخدم معيار الجرعة الموجود داخل العبوة.
الأطفال أقل من 12 عام: لا يستخدم.
لا تتجاوز الجرعة المحددة.
توقف عن استخدام الدواء واستشر متخصص في الرعاية الصحية اذا تجاوز السعال أكثر من 7 أيام أو توجد أعراض أخرى قد تكون مرتبطة بالسعال، على سبيل المثال الحمى، الطفح الجلدي أو الصداع المستمر .
اذا تناولت دواء أكثر مما يجب:
إذا أخذت الكثير من هذا الدواء، استشر طبيبك أو المستشفى على الفور.
احضر أي دواء متبقي معك حتى يراه الطبيب.
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب ريافان آثارا جانبية على الرغم من أنه ليس كل شخص تحدث له الأعراض.
الأعراض الجانبية مع ديكستروميثورفان هيدروبروميد نادرة. على أي حال، الأشخاص المعرضين قد يعانون من أعراض جانبية غير مرغوبة.
اذا أصبحت أي من الأعراض الجانبية خطيرة أو عانيت من أي أعراض جانبية أخرى، توقف على الفور عن استخدام الدواء واستشر طبيبك .
o الحساسية. الأعراض قد تتضمن حكة أو طفح جلدي، صعوبة التنفس ،سرعة معدل ضربات القلب، تورم الوجه أو الحلق.
o اضرابات المعدة.
o دوخة.
اذا عانيت من أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل أي أعراض جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة
o يحفظ بعيدا عن متناول أيدي ونظر الأطفال .
o يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
o بمجرد فتح العبوة، يجب استعمال المستحضر خلال 28 يوماً.
o يحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الضوء، يغلق بإحكام.
o لا تستخدم ريافان بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة وعلى الكرتون.
o لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. هذه التدابير تساعد في حماية البيئة
المادة الفعالة هي ديكستروميثورفان هيدروبروميد، حيث يحتوي كل 5 مل من ريافان على ديكستروميثورفان هيدروبروميد (دستور الأدوية الأمريكي( 15 ملجم.
يحتوي أيضا على: محلول سوربيتول غير كريستالي، ميثيل هيدروكسي بنزوات، بروبيل هيدروكسي بنزوات، ايثانول، ماكروجول، نكهة البرتقال وماء نقي.
شراب صافي عديم اللون ذو بريق خفيف له رائحة البرتقال. حجم العبوة كل كرتون من ريافان يحتوي على عبوة زجاجية بنية اللون بغطاء بلاستيكي تحتوي على 100 مل من شراب ريافان.
شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة )الرياض فارما(
ص.ب. 442 الرياض 11411
فاكس: 966112650505+
البريد الإلكتروني : contact@riyadhpharma.com
لأية معلومات عن هذا المنتج الطبي، يرجى الاتصال على صاحب الترخيص والتسويق:
المملكة العربية السعودية
قسم التسويق
الرياض
تلفون: 966112650111+
البريد الإلكتروني: marketing@riyadhpharma.com
For the relief of persistent dry irritant coughs
Oral administration
Adults, the elderly and children over 12 years: One 10ml measure up to four times daily
Children under 12 years: Do not use
Patients suffering from chronic cough as occurs with smoking, asthma or patients suffering from an acute asthma attack, or where cough is accompanied by excessive secretions should be advised to consult a Healthcare Professional before use
Causes of chronic cough should be excluded if symptoms are persistent. Any accompanying symptoms should be actively sought and appropriately investigated/ treated. Stop use and ask your healthcare professional if your cough lasts more than 7 days, comes back or is accompanied by a fever, rash or persistent headache. These could be signs of serious conditions.
Cases of dextromethorphan abuse have been reported. Caution is particularly recommended for adolescents and young adults as well as in patients with a history of drug abuse or psychoactive substances
Dextromethorphan is metabolised by hepatic cytochrome P450 2D6. The activity of this enzyme is genetically determined. About 10% of the general population are poor metabolisers of CYP2D6. Poor metabolisers and patients with concomitant use of CYP2D6 inhibitors may experience exaggerated and/or prolonged effects of dextromethorphan. Caution should therefore be exercised in patients who are slow metabolizers of CYP2D6 or use CYP2D6 inhibitors (see also section 4.5).
Keep out of the sight and reach of children
Do not exceed recommended dose
Excipient warnings
o Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine because this product contains Sorbitol and Maltitol
o This product contains Amaranth (E123), which may cause allergic reactions
o This medicinal product contains 2.5% v/v ethanol (alcohol), up to196 mg per dose, (equivalent to approx 1.6 ml wine per dose). Harmful for those suffering from alcoholism. To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy
Do not use if you are now taking a prescription monoamine oxidase inhibitor (MAOI), a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), or other medications for depression, psychiatric, or emotional conditions, or Parkinson's disease, or for 2 weeks after stopping the medication. If you are not sure if your prescription medication contains one of these drugs, ask a doctor or pharmacist before taking this product
CYP2D6 inhibitors
Dextromethorphan is metabolized by CYP2D6 and has an extensive first-pass metabolism
Concomitant use of potent CYP2D6 enzyme inhibitors can increase the dextromethorphan concentrations in the body to levels multifold higher than normal. This increases the patient's risk for toxic effects of dextromethorphan (agitation, confusion, tremor, insomnia, diarrhoea and respiratory depression) and development of serotonin syndrome. Potent CYP2D6 enzyme inhibitors include fluoxetine, paroxetine, quinidine and terbinafine. In concomitant use with quinidine, plasma concentrations of dextromethorphan have increased up to 20-fold, which has increased the CNS adverse effects of the agent. Amiodarone, flecainide and propafenone, sertraline, bupropion, methadone, cinacalcet, haloperidol, perphenazine and thioridazine also have similar effects on the metabolism of dextromethorphan. If concomitant use of CYP2D6 inhibitors and dextromethorphan is necessary, the patient should be monitored and the
dextromethorphan dose may need to be reduced
Pregnancy
Although dextromethorphan has been in widespread use for many years without apparent ill consequence, there are no specific data on its use during pregnancy. Caution should therefore be exercised by balancing the potential benefit of treatment against any possible hazards
Lactation
It is not known whether dextromethorphan or its metabolites are excreted in human milk
This medicine can impair cognitive function and can affect a patient's ability to drive safely. This class of medicine is in the list of drugs included in regulations under 5a of the Road Traffic Act 1988. When taking this medicine, patients should be told
o The medicine is likely to affect your ability to drive
o Do not drive until you know how the medicine affects you
o It is an offence to drive while under the influence of this medicine
o However, you would not be committing an offence (called 'statutory defence') if
o The medicine has been prescribed taken to treat a medical problem and
o You have taken it according to the information provided with the medicine and
o It was not affecting your ability to drive safely
Adverse effects are rare, however the following side effects may be associated with dextromethorphan hydrobromide
Gastrointestinal Disorders
Rare: Gastrointestinal upset
Nervous System Disorders
Rare: Dizziness
Immune System Disorders
Hypersensitivity
Reporting of suspected adverse reactions
(National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC
o Fax: +966-11-205-7662
o To contact national Pharmacovigilance management: +966-11-2038222 ext.: 2353 –2356 – 2317 – 2354 – 2334 – 2340
o Toll-free: 8002490000
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
Symptoms
These include nausea and vomiting, CNS depression, dizziness, dysarthria (slurred speech), myoclonus, nystagmus, somnolence (drowsiness), tremor, excitation, mental confusion, psychotic disorder (psychosis), and respiratory depression
Management
Treatment of overdose should be symptomatic and supportive. Gastric lavage may be of use. Naloxone has been used successfully as a specific antagonist to dextromethorphan toxicity in children
Dextromethorphan hydrobromide is a cough suppressant which has a central action on the cough center in the medulla. It has no analgesic properties and little sedative activity
Dextromethorphan
Pharmacotherapeutic group: Cough suppressant
Dextromethorphan hydrobromide is well absorbed from the gastrointestinal tract
Dextromethorphan undergoes rapid and extensive first-pass metabolism in the liver after oral administration. Genetically controlled O-demethylation (CYD2D6) is the main determinant of dextromethorphan pharmacokinetics in human volunteers
It appears that there are distinct phenotypes for this oxidation process resulting in highly variable pharmacokinetics between subjects. Unmetabolised dextromethorphan, together with the three demethylated morphinan metabolites dextrorphan (also known as 3-hydroxy-Nmethylmorphinan), 3- hydroxymorphinan and 3-methoxymorphinan have been identified as conjugated products in the urine
Dextrorphan, which also has antitussive action, is the main metabolite. In some individuals metabolism proceeds more slowly and unchanged dextromethorphan predominates in the blood and urine
There is no relevant information additional to that already contained elsewhere in the SmPC or of relevance to the prescriber
Glycerol
Sodium Carboxymethyl Cellulose
Sodium Benzoate
Disodium Edetate
(Maltitol (E965
(Ethanol (96%
Citric Acid Anhydrous
(Amaranth (E123
(Caramel (E150
Levomenthol
Cherry/Grenadine Flavour
Sorbitol Solution 70%
Sodium Cyclamate
Acesulfame Potassium Salt
Purified Water
None stated
o Keep out of the reach and sight of children
o Store below 30°C
o Once the pack has been opened the contents should be used within 28 days
o Keep in the original pack to protect from light, keep tightly closed
Amber glass bottle with plastic child resistance cap contains 100 ml of RIAPHAN syrup
No special requirements
