Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
SECNEZOLE is the trade name of Secnidazole, a nitro-imidazole antiprotozoal
agent. SECNEZOLE is a parasiticidal drug and a tissue- and contact-amebicidal
agent.
SECNEZOLE is used to treat:
□ Urethritis and vaginitis caused by Trichomonas vaginalis.
□ Intestinal amebiasis caused by Entamoeba histolytica.
□ Hepatic amebiasis caused by Entamoeba histolytica.
□ Giardiasis caused by Giardia lamblia.
□ If you have hypersensitivity to Secnidazole or to any of the other ingredients (see
section 6 ‘what SECNEZOLE contains’) or other imidazole derevatives.
□ If you are Pregnant women (see Pregnancy section).
□ If you are Lactating women (see Lactation section).
Take special care with SECNEZOLE:
Secnidazole treatment should be avoided in patients with history of blood
dyscrasias.
Taking other medicines with SECNEZOLE:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take
any other medicines.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines. This is
because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with
SECNEZOLE:
□ Disulfiram: hot flushes and a state of confusion may result from concomitant
administration with Secnidazole. Concomitant use is not advisable.
□ Alcohol: an antabuse effect may be provoked (pyrexia, flushing, vomiting,
tachycardia). Patients should refrain from alcoholic drinks and medications
containing alcohol while using Secnidazole.
□ Oral anticoagulants: Secnidazole may potentiate oral anticoagulants, particularly
warfarin, via reducing its hepatic catabolism, thus increasing the risk of bleeding.
Prothrombin ratio and International Normalization Ratio (INR) should be closely
monitored during concomitant treatment. Oral anticoagulant dose should be adjusted
during Secnidazole treatment and 8 days after its cessation.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy:
There are no adequate or well controlled studies in humans. In animals, no
teratogenic effects have been demonstrated with Secnidazole. However, Secnidazole
is distributed to the placenta; and because animal findings do not necessarily
correlate with human findings, the use of Secnidazole is contraindicated in pregnant
women.
Breast-feeding:
Secnidazole is excreted in breast milk, and its use is contraindicated in lactating
women.
Driving and using machines:
There have been rare reports of vertigo with imidazole derivatives. Accordingly,
caution should be exercised when driving or operating machinery while using
Secnidazole
Always take SECNEZOLE exactly as your doctor has told you. You should consult
your doctor or pharmacist if you are unsure of anything.
Usual adult dose:
Urethritis and vaginitis caused by Tirchomonas vaginalis:
Four SECNEZOLE 500 Tablets as a single intake at the beginning of a meal.
Intestinal amebiasis:
□ Symptomatic acute amebiasis caused by Entamoeba histolytica: 4 SECNEZOLE
500 tablets as a single intake, at the beginning of a meal.
□ Asymptomatic amebiasis, including focal and cystic forms: 4 SECNEZOLE 500
Tablets as a single daily dose, at the beginning of meals, for 3 days.
Hepatic amebiasis:
3 SECNEZOLE 500 Tablets daily, given in a single daily dose or in divided doses, at
the beginning of meals, administered for 5 days.
Usual pediatric dose:
Intestinal amebiasis:
□ Symptomatic acute amebiasis caused by Entamoeba Histolytica: 30mg/kg/day
Secnidazole in a single intake, administered for just one day.
□ Asymptomatic amebiasis, including focal and cystic forms: 30mg/kg/day
Secnidazole as a single daily dose for 3 days.
Hepatic amebiasis:
30mg/kg/day Secnidazole in a single dose or in divided doses, at the beginning of
meals, administered for 5 days.
Giardiasis:
30mg/kg/day Secnidazole in a single intake, administered for just one day.
Note: In the suppurative phase of hepatic amebiasis, in conjunction with
SECNEZOLE treatment, pus and abscess must be evacuated.
If you take more SECNEZOLE tablets than you should
Limited information is available on the acute toxicity of Secnidazole in humans. If
you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency
department immediately.
If you forget to take SECNEZOLE:
If you forget to take a dose, do not take a double dose to make up for forgotten
Like all medicines, SECNEZOLE can cause side effects, although not everybody
gets them.
The adverse effects for imidazole derivatives in general include the following:
More frequent effects:
Gastrointestinal disturbances with nausea, gastralgia, taste modification (metallic),
glossitis or stomatitis.
Less frequent effects:
urticarial eruptions and moderate reversible leukopenia.
However, with Secnidazole, the only effects reported up to date include rare cases of
gastrointestinal disturbances (nausea, vomiting, gastralgia).
Keep out of the reach and sight of children.
□ Do not store above 30°C, protected from light.
□ Do not use SECNEZOLE after the expiry date which is stated on the carton and
on the blister, after (EXP).Date.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your
pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will
help to protect the environment
The active substance is Secnidazole. Each SECNEZOLE Tablet contains
Secnidazole 500 mg.
□ The other ingredients are: microcrystalline cellulose 50 micrometer , maize starch
starch, sodium starch glycolate type A, magnesium stearate, hydroxypropyl methyl
cellulose 2910 (Methocel E5), Titanium Dioxide.
The Jordanian Pharmacetical Manufacturing company
سكنيزول هو الاسم التجاري لسيكنيدازول، وهو مضاد للأوالي من مشتقات نيتروإميدازول. يعتبر سكنيزول
مبيد للطفيليات و مبيد نسيجي و تلامسي للأميبات .
يستخدم سكنيزول لعلاج :
التهاب الإحليل والمهبل الناتج عن المشعرة المهبلية. □
داء الأميبات المعوي الناتج عن المتحولة الحالة للنسج. □
داء الأميبات الكبدي الناتج عن المتحولة الحالة للنسج. □
داء الجيارديات الناتج عن الجياردية اللمبِلية.
محتويات سكنيزول ’ ) أو غيرها من مشتقات إميدازول .
إذا كنت حاملاً (راجعي قسم الحمل). □
إذا كنت مرضعة (راجعي قسم الرضاعة). □
الاحتياطات عند استعمال سكنيزول:
يجب تجنب العلاج بسيكنيدازول في حالة المرضى الذين لديهم سيرة اعتلالات دموية.
تناول سكنيزول مع أدوية أخرى:
أخبر طبيبك أو الصيدلاني إذا كنت تأخذ أو أخذت مؤخراً أو قد تتناول أي أدوية أخرى .
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية . و ذلك لأنها تزيد فرصة إصابتك
بالأعراض الجانبية عند أخذها مع سكنيزول :
دايسلفيرام: قد ينتج توهجات حموية و حالة من التخليط عندما يتزامن تناوله مع سيكنيدازول. لذا لا ينصح □
بتناول دايسلفيرام وسيكنيدازول معاً.
الكحول: يمكن أن يحث سيكنيدازول التأثير المضاد للإدمان (حمى، توهج، قيء، تسرع القلب). لذا يجب □
أن يمتنع المرضى عن تناول المشروبات الكحولية أو الأدوية التي تحتوي على كحول عند تناول سيكنيدازول.
مضادات التخثر الفموية: قد يقوي سيكنيدازول مفعول مضادات التخثر الفموية، و بالأخص وارفارين عن □
طريق تقليل تقويضه في الكبد، مما يزيد من خطر الإصابة بالنزف. لذا يجب مناطرة نسبة البروترومبين
والنسبة الدولية القياسية عن كثب خلال العلاج المصاحب لسيكنيدازول. كما يجب تعديل جرعة مضادات
التخثر الفموية خلال العلاج بسيكنيدازول و كذلك لمدة ۸ أيام من بعد إيقاف العلاج به.
الحمل و الرضاعة:
الحمل:
ليس هناك دراسات وافية أو مضبوطة ضبطا كافيا في الإنسان. و لم تظهر أي تأثيرات مسخية مع
سيكنيدازول في الحيوان. لكن سيكنيدازول يتوزع إلى المشيمة، و بما أن النتائج الحيوانية لا ترتبط بالضرورة
مع النتائج البشرية، يضاد الاستطباب بسيكنيدازول لدى النساء الحوامل.
الرضاعة:
يفرز سيكنيدازول في حليب الأم، لذا يضاد الاستطباب به في حالة النساء المرضعات.
تأثير سكنيزول على القيادة واستخدام الآلات:
وردت حالات نادرة من الدوار مع مشتقات إميدازول. لذلك يجب أخذ الحيطة عند القيادة أو تشغيل الآليات
عند تناول سيكنيدازول
تناول سكنيزول تماماٌ كما وصف لك طبيبك، يجب مراجعة طبيبك أو الصيدلاني إذا لم تكن متأكداً.
الجرعة الاعتيادية للبالغين:
التهاب الإحليل والمهبل الناتج عن المشعرة المهبلية:
أربع أقراص سكنيزول ٥۰۰ كجرعة مفردة وحيدة في بداية وجبة الطعام.
داء الأميبات المعوي:
داء الأميبات الحاد المصحوب بالأعراض المتسبب عن المتحولة الحالة للنسج: ٤ أقراص سكنيزول ٥۰۰ □
كجرعة مفردة وحيدة، في بداية وجبة الطعام.
داء الأميبات اللاعرضي الذي يشمل الأشكال البؤرية والكيسية: ٤ أقراص سكنيزول ٥۰۰ في جرعة □
واحدة يوميا في بداية الوجبات، و لمدة ۳ أيام.
داء الأميبات الكبدي:
۳ أقراص سكنيزول ٥۰۰ في جرعة واحدة يومياً أو مقسمة على جرعات، في بداية الوجبات و ذلك لمدة ٥
أيام.
الجرعة الاعتيادية للأطفال:
داء الأميبات المعوي:
داء الأميبات الحاد المصحوب بالأعراض الناتجة عن المتحولة الحالة للنسج: ۳۰ ملغم سيكنيدازول لكل □
كغم من وزن الجسم لكل يوم كجرعة مفردة وحيدة، تعطى ليوم واحد فقط.
داء الأميبات اللاعرضي، الذي يشمل الأشكال البؤرية والكيسية: ۳۰ ملغم سيكنيدازول لكل كغم من وزن □
الجسم لكل يوم، و ذلك لمدة ۳ أيام.
داء الأميبات الكبدي:
۳۰ ملغم سيكنيدازول لكل كغم من وزن الجسم لكل يوم كجرعة واحدة يوميا أو مقسمة على جرعات في بداية
الوجبات، و تعطى لمدة ٥ أيام.
داء الجيارديات:
۳۰ ملغم سيكنيدازول لكل كغم من وزن الجسم لكل يوم كجرعة مفردة وحيدة، و تعطى ليوم واحد فقط.
ملاحظة: في المرحلة المصحوبة بتقيح من داء الأميبات الكبدي، يجب أن يصاحب العلاج بسكنيزول إزاحة
القيح والخراج.
الجرعة الزائدة من سكنيزول:
تتوفر معلومات محدودة عن السمية الحادة لسيكنيدازول في الإنسان. إذا تناولت عدد كبير من الأقراص ،
اتصل بطبيبك أو اذهب إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى على الفور.
نسيان تناول جرعة سكنيزول:
إذا نسيت تناول الجرعة، فلا تتناول جرعة إضافية لتعويض الجرعة المنسية.
كغيره من الأدوية، قد يسبب سكنيزول أعراضاً جانبيةً، بالرغم من أنها لاتحدث للجميع.
و تشمل الأعراض الجانبية لمشتقات إميدازول عموماً ما يلي :
الأعراض الأكثر شيوعاً:
اضطرابات في الجهاز الهضمي مع غثيان أو ألم المعدة أو تغير في الطعم (طعم معدني) أو التهاب اللسان أو
الفم.
الأعراض الأقل شيوعاً:
طفح جلدي وقلة الكريات البيض المعتدل العكوس.
التأثيرات الوحيدة التي وردت حتى اليوم مع سيكنيدازول شملت حالات نادرة من اضطرابات الجهاز الهضمي
(غثيان، قيء، ألم معدي).
حفظ بعيداً عن متناول الأطفال. □
لا يحفظ بدرجة حرارة أعلى من ۳۰ °م ، محمي من الضوء. □
لا ينبغي استعمال سكنيزول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على العلبة وعلى شريط الدواء. □
لا ينبغي التخلص من الأدوية من خلال مياه الصرف الصحي أو المنزلي. اسأل ا
ما هي محتويات سكنيزول:
المادة الفعالة هي سيكنيدازول. كل قرص سكنيزول ٥۰۰ يحتوي على ٥۰۰ ملغم سيكنيدازول.
المكونات الأخرى هي: سلولوز بلوري مكروي، نشا الذرة، غليكولات نشا الصوديوم نوع أ، ستيارات
المغنيزيوم، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز نوع ۲۹۱۰ ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
اص سكنيزول ٥۰۰ هي أقراص مغلفة بيضاء اللون ثنائية التحدب منقوش عليها " 500 □
جانب واحد والجانب الآخر غير منقوش.
علب تحتوي على ٤ أقراص من أقراص سكنيزول ٥۰۰ المحفوظة في أشرطة. □
علب تحتوي على ۱۲ قرص من أقراص سكنيزول ٥۰۰ المحفوظة في أشرطة. □
عبوات مختلفة السعة للمستشفيات. □
المملكة العربية السعودية: للإبلاغ عن الأعراض الجانبية: المركزالوطني للتيقظ: فاكس:
۱۹۹۹۹ ، البريد الإلكتروني: :(SFDA) ۰۰۹٦٦۱۱۲۰٥۷٦٦۲ ، مركز اتصال الهيئة العامة للغذاء والدواء
https://ade.sfda.gov.sa : الموقع الإلكتروني ،npc.drug@sfda.gov.sa
الشركة الأردنية لإنتاج الأدوية المساهمة العامة
q Urethritis and vaginitis caused by Trichomonas vaginalis.
q Intestinal amebiasis caused by Entamoeba histolytica.
q Hepatic amebiasis caused by Entamoeba histolytica.
q Giardiasis caused by Giardia lamblia.
Route of administration: Oral
Usual adult dose
Urethritis and vaginitis caused by Tirchomonas vaginalis:
4 SECNEZOLE 500 Tablets as a single intake at the beginning of a meal.
Intestinal amebiasis:
q Symptomatic acute amebiasis caused by Entamoeba histolytica: 4 SECNEZOLE 500 tablets as a single intake, at the beginning of a meal.
q Asymptomatic amebiasis, including focal and cystic forms: 4 SECNEZOLE 500 Tablets as a single daily dose, at the beginning of meals, for 3 days.
Hepatic amebiasis:
3 SECNEZOLE 500 Tablets daily, given in a single daily dose or in divided doses, at the beginning of meals, administered for 5 days.
Usual pediatric dose
Intestinal amebiasis:
q Symptomatic acute amebiasis caused by Entamoeba Histolytica: 30mg/kg/day Secnidazole in a single intake, administered for just one day.
q Asymptomatic amebiasis, including focal and cystic forms: 30mg/kg/day Secnidazole as a single daily dose for 3 days.
Hepatic amebiasis:
30mg/kg/day Secnidazole in a single dose or in divided doses, at the beginning of meals, administered for 5 days.
Giardiasis:
30mg/kg/day Secnidazole in a single intake, administered for just one day.
Note:
In the suppurative phase of hepatic amebiasis, in conjunction with SECNEZOLE treatment, pus and abscess must be evacuated
Secnidazole treatment should be avoided in patients with history of blood dyscrasias.
q Disulfiram: hot flushes and a state of confusion may result from concomitant administration with Secnidazole. Concomitant use is not advisable.
q Alcohol: an antabuse effect may be provoked (pyrexia, flushing, vomiting, tachycardia). Patients should refrain from alcoholic drinks and medications containing alcohol while using Secnidazole.
q Oral anticoagulants: Secnidazole may potentiate oral anticoagulants, particularly warfarin, via reducing its hepatic catabolism, thus increasing the risk of bleeding. Prothrombin ratio and International Normalization Ratio (INR) should be closely monitored during concomitant treatment. Oral anticoagulant dose should be adjusted during Secnidazole treatment and 8 days after its cessation.
1-1-1 Use during pregnancy
There are no adequate or well controlled studies in humans. In animals, no teratogenic effects have been demonstrated with Secnidazole. However, Secnidazole is distributed to the placenta; and because animal findings do not necessarily correlate with human findings, the use of Secnidazole is contraindicated in pregnant women.
1-1-1 Use during lactation
Secnidazole is excreted in breast milk, and its use is contraindicated in lactating women.
There have been rare reports of vertigo with imidazole derivatives. Accordingly, caution should be exercised when driving or operating machinery while using Secnidazole.
The adverse effects for imidazole derivatives in general include the following:
q More frequent effects: gastrointestinal disturbances with nausea, gastralgia, taste modification (metallic), glossitis or stomatitis.
q Less frequent effects: urticarial eruptions and moderate reversible leukopenia.
However, with Secnidazole, the only effects reported up to date include rare cases of gastrointestinal disturbances (nausea, vomiting, gastralgia).
Saudi Arabia: To report any side effect(s): National Pharmacovigilance Center (NPC): Fax: +966-11-205-7662, SFDA Call center: 19999, E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa, Website: https://ade.sfda.gov.sa.
Limited information is available on the acute toxicity of Secnidazole in humans.
Pharmacotherapeutic group: antiprotozoal agent
ATC Code: P01AB07
Mechanism of action:
Secnidazole is a nitro imidazole which has broad spectrum cidal activity against Protozoa and some anaerobic bacteria. Its selective toxicity to anaerobic microbes involves 1. Drug enters the cell by diffusion, 2. Nitro group of drug is reduced by redox proteins present only in anaerobic organisms to reactive nitro radical which exerts cytotoxic action by damaging DNA and other critical biomolecules. 3. DNA helix destabilization & strand breakage has been observed.
Absorption:
Secnidazole was absorbed quickly after oral administration and peak concentrations were achieved within 1.5-3 hours. Absolute bioavailability was near 100% when a single dose of 0.5-2g Secnidazole was taken orally. In the range of the application dose, the dose was in direct ratio with peak plasma concertration (Cmax) and plasma drug concertration-timetable area under the curve (AUC).
Distribution:
Secnidazole was not widely distributed in vivo. Steady state volume (49.2L) was very small and only 15% total plasma blood dosage was combined with plasma protein or globulin. Serum drug concentration was similar to that in gingival crevice secretion, thus this product can easily infiltrates into gingiva. Besides, it can also permeate placental membrane and recover in milk.
Metabolism:
Secnidazole is mainly metabolized in the liver, whose metabolic product is RP35843.
Excretion:
Secnidazole was excreted unchanged in urine at a relatively slow cleaning speed of 1.68L/h (28ml/min), therefore about 10-25% secnidazole (including metabolin) was able to be detected in the urine 72 hours after oral administration of single dose of 2g, and accumulation of 50% was excreted via urine in 96 hours. Elimination half-life of secnidazole was 17-29 hours.
In animals, no teratogenic effects have been demonstrated with Secnidazole.
q Microcrystalline Cellulose 50 micrometer
q Maize starch
q Sodium Starch Glycolate
q Magnesium stearate
q Hydroxypropyl Methyl cellulose (Methocel E5)
Titanium Dioxide
Not applicable
Do not store SECNEZOLE 500 Tablets at a temperature above 30ºC, protected from light
q SECNEZOLE 500 Tablets are packed in boxes of 4 Tablets blistered in PVC/ aluminium foil.
q SECNEZOLE 500 Tablets are packed in boxes of 12 Tablets blistered in PVC/ aluminium foil.
No special requirements.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
