برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

WARNING 

CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY

Women must use effective contraception

Do not use if you are pregnant or think you may be pregnant

 

  • This medicine is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. You can help by reporting any side effects you may get. See the end of section 4 for how to report side effects

 

Roaccutane contains isotretinoin – a substance related to vitamin A, and one of a group of medicines called retinoids (for treatment of acne).

 

Roaccutane is used to treat severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne, or acne that is at risk of causing permanent scarring) in adults and adolescents.  You will use Roaccutane when your acne has not got better with anti-acne treatments, including antibiotics and skin treatments.

Roaccutane should not be used to treat prepubertal acne and not in children aged less than 12 years of age.

 

Roaccutane treatment must be supervised by a dermatologist (a doctor specialised in the treatment of skin problems).

 


Do not take Roaccutane:

  • If you are pregnant or breast-feeding
  • If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under “Pregnancy prevention programme”, see section on “Warnings and precautions”.
  • If you are allergic to isotretinoin, peanut or soya or any other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
  • If you have liver disease
  • If you have very high levels of blood fats (e.g. high cholesterol or triglycerides)
  • If you have very high levels of vitamin A in your body (hypervitaminosis A)
  • If you are receiving treatment with tetracyclines (a type of antibiotic) at the same time (see “Other medicines and Roaccutane”)

 

If any of these apply to you, go back to your doctor before taking any Roaccutane.

 

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Roaccutane:

·         If you have ever had any kind of mental health problems. This includes depression, aggressive tendencies or mood changes. It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life. This is because your mood may be affected while taking Roaccutane

 

Pregnancy prevention programme

 

Women who are pregnant must not take Roaccutane

 

This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic’) – it can cause serious abnormalities of the unborn baby’s brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland). It also makes a miscarriage more likely. This may happen even if Roaccutane is taken only for a short time during pregnancy.

 

•         You must not take Roaccutane if you are pregnant or if you think you might be pregnant.

•         You must not take Roaccutane if you are breastfeeding. The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.

•         You must not take Roaccutane if you could get pregnant during treatment.

•         You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.

 

 

Women who could get pregnant are prescribed Roaccutane under strict rules. This is because of the risk of serious harm to the unborn baby

 

These are the rules:

•         Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.

•         You must have talked about contraception (birth control) with your doctor. The doctor will give you information on how not to get pregnant. The doctor may send you to a specialist for contraception advice.

•         Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test. The test must show that you are not pregnant when starting treatment with Roaccutane.

 

Women must use effective contraception before, during and after taking Roaccutane

 

•         You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom). Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.

•         You must use contraception for a month before taking Roaccutane, during treatment and for a month afterwards.

•         You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).

 

Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking Roaccutane

 

•         You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.

•         You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping Roaccutane (unless your doctor decides this is not necessary in your case).

•         You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.

•         You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.

•         Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it. This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above.

 

If you get pregnant while taking Roaccutane, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor. Your doctor may send you to a specialist for advice.

 

Also, if you become pregnant within one month after you stop taking Roaccutane, you should contact your doctor. Your doctor may send you to a specialist for advice.

 

Your doctor has written information on pregnancy prevention for the users of Roaccutane which should be given to you. 

 

A new prescription is needed for more treatment.  Each prescription is only valid for 7 days.

 

Advice for men

The levels of oral retinoid in the semen of men taking Roaccutane are too low to harm their partners’ unborn baby. However, you must never share your medication with anyone.

 

Additional precautions

 

You should never give this medicinal product to another person. Please take any unused capsules to your pharmacist at the end of treatment.

 

You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month after stopping Roaccutane because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.

 

Mental health problems

You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine. They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.

 

Advice for all patients

 

  • Tell your doctor if you have ever had any mental illness (including depression, suicidal behaviour or psychosis), or if you take medicines for any of these conditions.
  • Severe Skin reactions (e.g. erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) have been reported with the use of Roaccutane.  The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.  You should also look for ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
  • Rarely, Roaccutane may cause severe allergic reactions some of which can affect skin in the form of eczema, hives and bruises or red patches on arms and legs.  If you develop an allergic reaction, stop taking Roaccutane, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
  • Cut down on intensive exercise and physical activity.  Roaccutane can cause muscle and joint pain particularly in children and teenagers undertaking vigorous physical activity.
  • Roaccutane has been associated with inflammatory bowel disease.  Your doctor will take you off Roaccutane if you have severe bloody diarrhoea without any history of gastrointestinal disorders.
  • Roaccutane may cause dry eyes, intolerance to contact lenses and visual difficulties including decreased night vision.  Tell your doctor if you have any of these symptoms.  Your doctor may ask you to use lubricating eye ointment or tear replacement therapy.  If you use contact lenses and you have developed intolerance to contact lenses, you may be advised to wear glasses during the treatment.  Your doctor may refer you to a specialist for advice if you develop visual difficulties and you may be asked to stop taking Roaccutane.
  • Benign intracranial hypertension has been reported with Roaccutane use and in some cases where Roaccutane was used together with tetracyclines (a type of antibiotic).  Stop taking Roaccutane and seek urgent advice from your doctor if you develop symptoms like headache, nausea, vomiting and visual disturbances.  Your doctor may refer you to a specialist to check for swelling of optic disk in the eye (papilloedema).
  • Roaccutane may increase liver enzyme levels.  Your doctor will do blood tests before, during and after Roaccutane treatment to check these levels.  If they stay high, your doctor may lower your dose or take you off Roaccutane.
  • Roaccutane commonly increases blood fats, such as cholesterol or triglycerides.  Your doctor will test these levels before, during and after Roaccutane treatment.  It is best that you do not drink alcoholic drinks or that you at least reduce the amount you usually drink while on treatment.  Tell your doctor if you already have high blood fats, diabetes (high blood sugars), are overweight, or an alcoholic.  You may need blood tests more often.  If your blood fats stay high, your doctor may lower your dose, or take you off Roaccutane.
  • Tell your doctor if you have any kidney problems.  Your doctor may start you on a lower dose of Roaccutane and then increase it to the maximum tolerated dose.
  • Roaccutane may increase blood sugar levels.  In rare cases, people become diabetic.  Your doctor may monitor blood sugar levels during treatment, particularly if you already have diabetes, are overweight, or are an alcoholic.
  • Your skin is likely to get dry.  Use a skin moisturising ointment or cream and a lip balm during treatment.  To prevent skin irritation you should avoid using exfoliating or anti-acne products.
  • Avoid too much sun and do not use a sun-lamp or sun-bed.  Your skin may become more sensitive to sunlight.  Before you go out in the sun, use a sun-protection product with a high protection factor (SPF 15 or higher).
  • Don’t have any cosmetic skin treatments.  Roaccutane may make your skin more fragile.  Don’t have any waxing (hair removal), dermabrasion or laser treatments (removing horny skin or scars) during treatment, or for at least 6 months after treatment.  They could cause scarring, skin irritation, or rarely, changes in the colour of your skin.

 

 

Children and adolescents

The use of Roaccutane in children under the age of 12 is not recommended.  This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.

Roaccutane should not be used to treat prepubertal acne and not in children aged less than 12 years of age.

 

Other medicines and Roaccutane

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including herbal and non-prescription products.

 

  • Do not take vitamin A supplements or tetracyclines (a type of antibiotic), or use any skin treatments for acne while you are on Roaccutane.  It is fine to use moisturisers and emollients (skin creams or preparations that prevent water loss and have a softening effect on the skin).
  • Avoid the use of topical keratolytic or exfoliative anti-acne agents while you are on Roaccutane.

 

Pregnancy and breast-feeding

 

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.

 

For more information on contraception, pregnancy and breast-feeding, see section 2 “Pregnancy prevention programme”.

 

Driving and using machines

You may not see as well at night during your treatment.  This can happen suddenly.  In rare cases this has continued after the treatment has stopped.  Drowsiness and dizziness have been reported very rarely.  If this happens to you, you should not drive or operate machinery.  

 

Roaccutane contains sorbitol and soya-bean oil

This medicine contains 2.00 mg – 3.05 mg sorbitol in each 10 mg capsule.

This medicine contains 3.20 mg - 4.86 mg sorbitol in each 20 mg capsule.

 

If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.


Always take Roaccutane exactly as your doctor has told you.  Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

 

The usual starting dose is 0.5 mg per kilogram body weight per day (0.5 mg/kg/day).  So if you weigh 60 kg, your dose will usually start at 30 mg a day.

 

Take the capsules once or twice daily.

Take on a full stomach.  Swallow them whole, with a drink or a mouthful of food.

 

After a few weeks your doctor may adjust your dose.  This depends on how you are getting on with your medicine.  For most patients the dose will be between 0.5 and 1.0 mg/kg/day.  If you think that Roaccutane is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.

 

If you have severe kidney problems, you will usually start on a lower dose (such as 10 mg/day) which will be increased up to the highest dose your body can tolerate.  If your body can’t tolerate the recommended dose, you may be prescribed a lower dose: that can mean you are treated for longer and your acne might be more likely to come back.

 

A course of treatment usually lasts for 16 to 24 weeks.  Most patients only need one course.  Your acne may continue to improve for up to 8 weeks after treatment.  You won’t usually start another course until then.

 

Some people find their acne gets worse during the first weeks of treatment.  It usually improves as treatment goes on.

 

If you take more Roaccutane capsules than you should

If you take too many capsules or someone else accidentally takes your medicine, contact your doctor, pharmacist or nearest hospital immediately.

 

If you forget to take a dose

If you miss a dose take it as soon as you can.  However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and carry on as before.  Do not take a double dose (two doses close together).


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.  Some of the side effects associated with the use of isotretinoin are related to the dose.  The side effects are generally reversible after changing the dose or stopping treatment, however some may continue after treatment has stopped.  Some side effects can be serious and you must immediately contact your doctor.

 

Side effects requiring immediate medical attention:

Skin problems

Frequency not known (frequency cannot be estimated from available data)

        Serious skin rashes (erythema multiforme, Stevens- Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis), which are potentially life-threatening and require immediate medical attention.  These appear initially as circular patches often with central blisters usually on arms and hands or legs and feet, more severe rashes may include blistering of the chest and back.  Additional symptoms such as infection of the eye (conjunctivitis) or ulcers of the mouth, throat or nose may occur.  Severe forms of rash may progress to widespread peeling of the skin which can be life threatening.  These serious skin rashes are often preceded by headache, fever, body aches (flu-like symptoms).

 

If you develop a serious rash or these skin symptoms, stop taking Roaccutane and contact your doctor immediately.

 

Mental problems

Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)

        Depression or related disorders.  Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort,

        Existing depression getting worse.

        Becoming violent or aggressive.

Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)

        Some people have had thoughts about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).  These people may not appear to be depressed.

        Unusual behaviour.

        Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there.

 

Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.  Your doctor may tell you to stop taking Roaccutane.  That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.

 

Allergic reactions

Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)

        Serious (anaphylactic) reactions: difficulty breathing or swallowing caused by sudden swelling of the throat, face, lips and mouth.  Also sudden swelling of the hands, feet and ankles.

         

Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)

        Sudden tight chest, shortness of breath and wheezing, particularly if you have asthma.

 

If you have a serious reaction, get emergency medical help immediately.

If you have any allergic reaction, stop taking Roaccutane and contact your doctor.

 

Bones and muscles

Frequency not known (frequency cannot be estimated from available data)

        Muscle weakness which can be potentially life-threatening, may be associated with trouble moving arms or legs, painful, swollen, bruised areas of the body, dark-coloured urine, reduced or no urine output, confusion or dehydration.  These are signs of rhabdomyolysis, a breakdown of muscle tissue which can lead to kidney failure.  This may occur if you are doing intensive physical activity while you’re on Roaccutane.

 

Liver and kidney problems

Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)

        Yellow skin or eyes, and feeling tired.  These can be signs of hepatitis. 
Stop taking Roaccutane straight away and contact your doctor.

        Difficulty urinating (passing water), swollen and puffy eyelids, feeling excessively tired.  These may be signs of kidney inflammation.  
Stop taking Roaccutane straight away and contact your doctor.

 

Nervous system problems

Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)

        Lasting headache, along with feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and change in your eyesight including blurred vision.  These may be signs of benign intracranial hypertension, especially if Roaccutane is taken with antibiotics called tetracycline.  
Stop taking Roaccutane straight away and contact your doctor.

 

Gut and stomach problems

Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)

        Severe abdominal (tummy) pain, with or without severe bloody diarrhoea, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting).  These can be signs of serious gut conditions. Stop taking Roaccutane straight away and contact your doctor.

 

Eye disorders

Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)

           Blurred vision.

 

If you get blurred vision, stop taking Roaccutane straight away and contact your doctor.  If your sight is affected in any other way tell a doctor as soon as you can.

 

Other side effects:

Very common side effects with Roaccutane: (may affect more than 1 in 10 people)

        Dryness of the skin, especially of the lips and face; inflamed skin, chapped and inflamed lips, rash, mild itching and slight peeling.  Use a moisturising cream from the start of treatment.

        Skin becomes more fragile and redder than usual, especially the face.

•        Back pain; muscle pain; joint pain particularly in children and teenagers.

To avoid making any bone or muscle problems worse, cut down on intensive physical activity while you’re on Roaccutane.

•        Inflammation of the eye (conjunctivitis) and eyelid area; eyes feel dry and irritated.   Ask a pharmacist for suitable eye drops.  If you get dry eyes and wear contact lenses, you may need to wear glasses instead.

        Raised liver enzymes seen in blood tests.

        Changed levels of fats in the blood (including HDL or triglycerides).

        Bruising, bleeding or clotting more easily ‑ if clotting cells are affected.

        Anaemia – weakness, dizziness, pale skin – if red blood cells are affected.

 

Common side effects with Roaccutane: (may affect up to 1 in 10 people)

        Headache.

        Higher levels of cholesterol in the blood.

        Protein or blood in the urine.

        More liable to get infections ‑ if the white blood cells are affected.

        Inside of the nose becomes dry and crusted, causing mild nosebleeds.

        Sore or inflamed throat and nose.

·                Allergic reactions such as rash, itchiness. If you have any allergic reaction, stop taking Roaccutane and contact your doctor.

 

Rare side effects with Roaccutane: (may affect up to 1 in 1,000 people)

        Hair loss (alopecia).  This is usually only temporary.  Your hair should return to normal after the treatment ends.

 

Very rare side effects with Roaccutane: (may affect up to 1 in 10,000 people)

        You may see less well at night; colour blindness and colour vision gets worse.

        Sensitivity to light may increase; you may find that you need to wear sunglasses to protect your eyes from too bright sunlight.

        Other sight problems including blurred vision, distorted vision, cloudy surface on the eye (corneal opacity, cataracts).

        Excessive thirst; frequent need to urinate; blood tests show an increase in your blood sugar.  These can all be signs of diabetes.

        Acne can get worse in the first few weeks, but symptoms should improve with time.

        Skin inflamed, swollen, and darker than usual, especially on the face.

        Excess sweating or itching.

•        Arthritis; bone disorders (delayed growth, extra growth and changes to bone density); growing bones may stop growing.

•        Calcium deposits in soft tissue, sore tendons, high levels of muscle breakdown products in your blood if you exercise vigorously.

        Increased sensitivity to light.

        Bacterial infections at the base of the nail, changes to nails.

        Swellings, discharging, pus.

        Thickened scarring after surgery.

        Increased body hair.

        Convulsions, drowsiness, dizziness.

        Lymph glands may become swollen.

        Dry throat, hoarseness.

        Hearing difficulties.

        Generally feeling unwell.

•                 High levels of uric acid in the blood.

        Bacterial infections.

        Inflammation of the blood vessels (sometimes with bruising, red patches).

 

Unknown frequency: (frequency cannot be estimated from the available data)

•        Dark or cola-coloured urine

•        Problems getting or maintaining an erection

•        Lower libido

•         Breast swelling with or without tenderness in males

•        Vaginal dryness

 

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.  This includes any possible side effects not listed in this leaflet.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.


Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the pack and blister.

Do not store above 30° C.

Store in the original package and keep blister in the outer carton in order to protect from moisture and light.

Return left over capsules to your pharmacist.  Only keep them if your doctor tells you to.


What Roaccutane contains:

        The active substance in Roaccutane is isotretinoin.

        The other ingredients are refined soya-bean oil, hydrogenated soya-bean oil, partially hydrogenated soya-bean oil, yellow beeswax, gelatin, glycerol 85 %, sorbitol (E420) (see section 2),  mannitol, hydrogenated hydrolysed starch, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink containing modified shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.


Roaccutane comes in soft capsules containing either 10 mg or 20 mg isotretinoin. The 10 mg capsules are oval, opaque, coloured brown-red and marked ROA 10. The 20 mg capsules are oval, opaque, coloured brown-red and white and marked ROA 20. The capsules come in blister packs of 20, 30, 50 or 100 capsules Not all pack sizes may be marketed.

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Grenzacherstrasse 124

CH-4070 Basel

Switzerland


This leaflet was last revised in December 2020 To report any side effect(s): Saudi Arabia:  The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) o Fax: +966-11-205-7662 o Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340. o SFDA call center: 19999 o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa o Website: www.sfda.gov.sa/npc Other GCC States:  Please contact the relevant competent authority. Council of Arab Health Ministers This is a Medicament  Medicament is a product which affects your health and its consumption contrary to instructions is dangerous for you.  Follow strictly the doctor’s prescription, the method of use and the instructions of the pharmacist who sold the medicament.  The doctor and the pharmacist are the experts in medicines, their benefits and risks.  Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed for you.  Do not repeat the same prescription without consulting your doctor.  Keep all medicaments out of reach of children. Council of Arab Health Ministers Union of Arab Pharmacists
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

تحذير

يمكن أن يلحق ضرراً بالغاً بالأجنة

يجب على النساء استخدام وسائل منع حمل فعالة

لا تستخدميه إذا كنتِ حاملاً أو تعتقد أنكِ حامل

 

  • يخضع هذا الدواء لمراقبة إضافية. وسيتيح هذا التعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. ويمكنك المساعدة بالإبلاغ عن أي آثار جانبية قد تتعرض لها. راجع نهاية القسم 4 للتعرف على كيفية الإبلاغ عن الآثار الجانبية.

 

يحتوي روأكيوتان على أيزوتريتينوين - مادة مرتبطة بفيتامين أ وواحدة من مجموعة أدوية تسمى الرتينويدات (لعلاج حب الشباب).

 

يستخدم روأكيوتان لعلاج أشكال حادة من حب الشباب (مثل حب الشباب العقدي أو المتكتل، أو حب الشباب المعرض لخطر التسبب في ندبات دائمة) عند البالغين والمراهقين. ستستخدم روأكيوتان عندما لا يتحسن حب الشباب لديك مع العلاجات المضادة لحب الشباب، بما في ذلك المضادات الحيوية وعلاجات الجلد.

لا ينبغي أن يستخدم روأكيوتان لعلاج حب الشباب قبل سن البلوغ ولا يستخدم في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة.

 

 يجب أن يشرف على علاج روأكيوتان طبيب أمراض جلدية (طبيب متخصص في علاج مشاكل الجلد).

لا تتناول روأكيوتان:

  • إذا كنتِ حاملا أو مرضعة.
  •  إذا كان هناك أي احتمال أن تصبحي حاملاً، فعليك اتباع الاحتياطات الواردة في "برنامج الوقاية في الحمل" ، راجعي قسم "التحذيرات والاحتياطات".
  •  إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أيزوتريتينوين أو الفول السوداني أو فول الصويا أو أي مكونات أخرى من هذا الدواء (مدرجة في القسم 6).
  • إذا كان لديك مرض كبدي
  • إذا كان لديك مستويات عالية جدًا من الدهون في الدم (مثل، ارتفاع نسبة الكوليسترول أو الدهون الثلاثية).
  • إذا كان لديك مستويات عالية جدًا من فيتامين أ في جسمك (فرط فيتامين أ)
  • إذا كنت تتلقى علاجًا بالتتراسيكلين (نوع من المضادات الحيوية) في نفس الوقت (انظر "الأدوية الأخرى وروأكيوتان")

 

إذا انطبقت أي من هذه الحالات عليك، فاستشر طبيبك قبل تناول أي من روأكيوتان.

 

التحذيرات والإحتياطات

استشر طبيبك او الصيدلي قبل تناول روأكيوتان:

·          إذا كنت تعاني من أي نوع من مشاكل الصحة النفسية. وهذا يشمل الاكتئاب والميول العدوانية أو تغيرات المزاج. وتشمل أيضًا الأفكار حول إيذاء نفسك أو إنهاء حياتك. فهذا لأن مزاجك قد يتأثر أثناء تناول روأكيوتان.

 

برنامج منع الحمل

 

يجب على النساء الحوامل عدم تناول روأكيوتان

إن هذا الدواء يمكن أن يؤذي إلي إلحاق الضرر بشكل بالغ الخطورة للأجنة (وذُكر إن الدواء "يسبب التشوه الخلقي") - ويمكن أن يسبب في حالات تشوهات خطيرة في دماغ الجنين والوجه والأذن والعين والقلب وبعض الغدد (الغدة الصعترية والغدة الجار درقية). كما أنه يزيد من احتمالية حدوث الإجهاض. وقد يحدث هذا حتى لو تم تناول روأكيوتان لفترة قصيرة فقط خلال فترة الحمل.

·         يمنع تناول روأكيوتان إذا كنتِ حاملا أو تعتقدين بأنك قد تكونين حاملاً.

·         يمنع تناول روأكيوتان إذا كنتِ تقومين الرضاعة الطبيعية.. من المحتمل أن ينتقل الدواء إلى حليبك وقَدْ يَؤذي طفلِكَ الرضيع.

·         يمنع تناول روأكيوتان إذا كنت تستطيعين الحمل أثناء العلاج.

·         يجب عدم الحمل لمدة شهر بعد التوقف عن هذا العلاج لأن بعض الأدوية قد تبقى تأثيرها في جسمك.

 

يتم وصف عقار روأكيوتان للنساء اللاتي يمكن أن يحملن بموجب قواعد صارمة. فهذا يرجع بسبب خطر حدوث ضرر جسيم للجنين

 

وتلك هي القواعد:

·         يجب أن يشرح طبيبك مخاطر تعرض الجنين للأذى - يجب أن تفهم لماذا لا يجب أن تحملي وما عليك القيام به لمنع الحمل.

·         يجب أن تتحدثي عن وسائل منع الحمل (تنظيم النسل) مع طبيبك. وسيعطيك الطبيب معلومات عن كيفية عدم حدوث الحمل. وقد يرسلك الطبيب إلى أخصائي للحصول على المشورة بشأن منع الحمل.

·         • قبل البدء في العلاج، سيطلب منك طبيبك إجراء اختبار الحمل. يجب أن يظهر الاختبار أنك لست حاملا عند بدء العلاج بروأكيوتان.

 

يجب على النساء استخدام وسائل فعالة لمنع الحمل قبل وأثناء وبعد تناول روأكيوتان.

·         يجب أن توافق على استخدام وسيلة واحدة على الأقل موثوقة للغاية لمنع الحمل (على سبيل المثال اللولب داخل الرحم أو كبسولة منع للحمل) أو طريقتين فعالتين تعملان بطرق مختلفة (على سبيل المثال، حبوب منع الحمل الهرمونية والواقي الذكري). ناقشي مع طبيبك الطرق المناسبة لكِ.

·         يجب عليكِ استخدام وسائل منع الحمل لمدة شهر قبل تناول روأكيوتان، وأثناء العلاج ولمدة شهر بعد ذلك.

·         يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل حتى لو لم تكن لديك دورات شهرية أو لم تكن نشيطًا جنسيًا (إلا إذا قرر طبيبك أن هذا ليس ضروريًا).

يجب أن توافق النساء على إجراء اختبار الحمل قبل وأثناء وبعد تناول روأكيوتان

 

•         يجب أن توافق على زيارات متابعة منتظمة، من الناحية المثالية كل شهر.

•         يجب أن توافق على إجراء اختبارات حمل منتظمة، من الناحية المثالية كل شهر أثناء العلاج وبعد شهر واحد من التوقف عن تناول روأكيوتان، لأن بعض الأدوية قد يظل أثرها في جسمك. (إلا إذا قرر طبيبك أن هذا غير ضروري في حالتك).

•         يجب أن توافقي على إجراء اختبارات حمل إضافية إذا طلب منكِ طبيبك ذلك.

•         يجب عدم الحمل أثناء العلاج أو لمدة شهر بعد ذلك لأن بعض الأدوية قد يبقي أثرها في جسمك.

•         سيناقش طبيبك جميع هذه النقاط معكِ، باستخدام قائمة مراجعة وسيطلب منك (أو أحد الوالدين / الوصي) التوقيع عليها. يؤكد هذا النموذج أنه قد تم إخبارك بالمخاطر وأنك ستتبع القواعد المذكورة أعلاه.

 

إذا حدث حمل أثناء تناول روأكيوتان، فتوقفي عن تناول الدواء على الفور واتصلي بطبيبك. فقد يرسلك طبيبك إلى أخصائي للحصول على المشورة.

 

أيضا، إذا حملت في غضون شهر واحد بعد التوقف عن تناول روأكيوتان، فعليك الاتصال بطبيبك. قد يرسلك طبيبك إلى أخصائي للحصول على المشورة.

 

كتب طبيبك معلومات حول منع الحمل لمستخدمي روأكيوتان والتي يجب أن تعطى لك.

 

هناك حاجة إلى وصفة طبية جديدة لمزيد من العلاج. كل وصفة طبية صالحة لمدة 7 أيام فقط.

 

 

نصيحة للرجال

مستويات الريتينويد الفموي في السائل المنوي للرجال الذين يتناولون روأكيوتان منخفضة للغاية بحيث لا تؤذي الجنين الذي لم يولد بعد. ومع ذلك، يجب ألا تشارك الأدوية الخاصة بك مع أي شخص.

 

 

الاحتياطات الإضافية

لا ينبغي أبدًا إعطاء هذا المنتج الطبي لشخص آخر. ويرجى أخذ أي كبسولات غير مستخدمة إلى الصيدلي في نهاية العلاج.

 

يجب عليك الامتناع عن التبرع بالدم أثناء العلاج بهذا الدواء ولمدة شهر واحد بعد التوقف عن تناول روأكيوتان لأن الجنين قد يتعرض للأذى إذا تلقت المريضة الحامل دمك.

 

 

مشاكل الصحة النفسية

قد لا تلاحظ بعض التغييرات في حالتك المزاجية وسلوكك ولذلك من المهم جدًا أن تخبر أصدقائك وعائلتك أنك تتناول هذا الدواء. قد يلاحظون هذه التغييرات ويساعدونك في التعرف بسرعة على أي مشاكل تحتاج إلى التحدث مع طبيبك بشأنها.

 

نصائح لكافة المرضى

 

  • أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي مرض نفسي (بما في ذلك الاكتئاب أو السلوك الانتحاري أو الذهان)، أو إذا كنت تتناول أدوية لأي من هذه الحالات.
  •  تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية شديدة (مثل الحمامي عديدة الأشكال (EM)، متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN)) باستخدام روأكيوتان. قد يتطور الطفح الجلدي إلى ظهور تقرحات أو تقشر الجلد. يجب عليك أيضًا البحث عن تقرحات في الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والتهاب الملتحمة (عيون حمراء ومنتفخة).
  • في حالات نادرة، قد يسبب روأكيوتان تفاعلات حساسية شديدة يمكن أن يؤثر بعضها على الجلد على شكل إكزيما أو طفح جلدي مزمن أو كدمات أو بقع حمراء على الذراعين والساقين. إذا تطور لديك رد الفعل التحسسي، توقف عن تناول روأكيوتان ، واطلب المشورة العاجلة من الطبيب وأخبره أنك تتناول هذا الدواء.
  • قلل من ممارسة الرياضة والنشاط البدني المكثف. فيمكن أن يسبب روأكيوتان آلامًا في العضلات والمفاصل خاصة عند الأطفال والمراهقين الذين يمارسون نشاطًا بدنيًا قويًا.
  • لقد ارتبط روأكيوتان بمرض التهاب الأمعاء. سيوقفك طبيبك عن تناول روأكيوتان إذا كنت تعاني من إسهال دموي حاد دون أي تاريخ مرضي من إصابتك باضطرابات الجهاز الهضمي.
  •  قد يسبب روأكيوتان جفاف العين وعدم تحمل العدسات اللاصقة وقصور بصري بما في ذلك ضعف الرؤية الليلية. أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من هذه الأعراض. قد يطلب منك طبيبك استخدام مرهم العين المرطب أو العلاج ببدائل المسيلة للدموع. إذا كنت تستخدم العدسات اللاصقة وتطور عدم تحمل العدسات اللاصقة، فقد يُنصح بارتداء النظارات أثناء العلاج. قد يُحيلك طبيبك إلى أخصائي للحصول على المشورة إذا كنت تعاني من قصور بصري وقد يُطلب منك التوقف عن تناول روأكيوتان.
  • قد تم الإبلاغ عن ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة عند استخدام روأكيوتان في بعض الحالات حيث تم استخدام روأكيوتان مع التيتراسايكلن (نوع من المضادات الحيوية). توقف عن تناول روأكيوتان واطلب المشورة العاجلة من طبيبك إذا ظهرت عليك أعراض مثل الصداع والغثيان والقيء واضطرابات القصور البصري. وقد يحيلك طبيبك إلى أخصائي لفحص تورم القرص البصري في العين (الوذمة الحليمية للعصب البصري).
  • قد يزيد روأكيوتان من مستويات انزيمات الكبد. سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات الدم قبل وأثناء وبعد العلاج بروأكيوتان للتحقق من هذه المستويات. إذا بقيت مرتفعة، قد يخفض طبيبك الجرعة لك أو يجعلك تقلع عن استخدام روأكيوتان.
  •  يزيد روأكيوتان عادة من نسبة الدهون في الدم، مثل الكوليسترول أو الدهون الثلاثية. سيختبر طبيبك هذه المستويات قبل العلاج بروأكيوتان وأثناءه وبعده. من الأفضل ألا تشرب المشروبات الكحولية أو أن تقلل على الأقل الكمية التي تشربها عادة أثناء العلاج. أخبر طبيبك إذا كان لديك بالفعل ارتفاع في نسبة الدهون في الدم، أو مرض السكري (ارتفاع نسبة السكر في الدم)، أو زيادة الوزن، أو إدمان الكحول. قد تحتاج إلى اختبارات الدم في كثير من الأحيان. إذا بقيت نسبة الدهون في دمك مرتفعة، فقد يخفض طبيبك الجرعة لك أو يجعلك تقلع عن استخدام روأكيوتان.
  •  أخبر طبيبك إذا كان لديك أي مشاكل في الكلى. قد يبدأ طبيبك بجرعة أقل من روأكيوتان ثم يزيدها إلى الحد الأقصى للجرعة التي يمكن تحملها.
  • قد يزيد روأكيوتان من مستويات السكر في الدم. في حالات نادرة، يصاب الناس بمرض السكري. قد يقوم طبيبك بمراقبة مستويات السكر في الدم أثناء العلاج، لاسيما إذا كنت تعاني بالفعل من مرض السكري، أو زيادة في الوزن، أو مدمن على الكحول.
  • من المحتمل أن تصبح بشرتك جافة. استخدم مرهم أو كريم مرطب للجلد ومرطب للشفاه أثناء العلاج. لمنع تهيج الجلد يجب تجنب استخدام منتجات التقشير أو المضادة لحب الشباب.
  • تجنب التعرض المفرط للشمس ولا تستخدم المصباح الشمسي أو السرير الشمسي. قد تصبح بشرتك أكثر حساسية لأشعة الشمس. قبل الخروج للشمس، استخدم منتج حماية من الشمس مع عامل حماية عالي (عامل الحماية من الشمس 15 أو أعلى).
  • لا تستخدمي أي علاجات تجميلية للبشرة. قد يجعل روأكيوتان بشرتك أكثر هشاشة. لا تستخدمي أي واكس (إزالة الشعر) أو سنفرة الجلد أو علاجات الليزر (إزالة الجلد المتقرن أو الندبات) أثناء العلاج، أو لمدة 6 أشهر على الأقل بعد العلاج. يمكن أن تسبب ندبات، أو تهيج الجلد، أو نادراً، تغيرات في لون بشرتك.

 

 

الأطفال والمراهقون

لا يوصى باستعمال روأكيوتان لدى الاطفال دون سن12 سنة. ويرجع هذا لأنه من غير المعروف ما إذا كانت آمنة أم فعالة في هذه الفئة العمرية.

 

لا ينبغي أن يستخدم روأكيوتان لعلاج حب الشباب قبل سن البلوغ ولا يستخدم مع الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة.

 

 الأدوية الأخرى والروأكيوتان

 

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى بما في ذلك المنتجات العشبية والمنتجات الغير موصوفة طبياً.

 

  •  لا تتناول مكملات فيتامين أ أو التتراسيكلين (نوع من المضادات الحيوية)، أو تستخدم أي علاجات جلدية لحب الشباب أثناء تناولك روأكيوتان. ولا بأس من استخدام المرطبات والمهدئات (كريمات البشرة أو المستحضرات التي تمنع فقدان الماء ولها تأثير مرطب على الجلد).
  • تجنب استخدام العوامل الموضعية الحالّة للقرنية أو التقشيرية المضادة لحب الشباب أثناء تناولك روأكيوتان.

 

الحمل والرضاعة

 

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

 

لمزيد من المعلومات حول وسائل منع الحمل والحمل والرضاعة الطبيعية ، أنظري القسم 2 "برنامج الوقاية من الحمل".

 

القيادة واستعمال الآلات

قد لا تَرى جيدًا في الليل أثناء علاجِكَ. ويمكن أن يحدث هذا فجأة. وفي حالات نادرة قد يستمر ذلك بعد توقف العلاج. وقد تم الإبلاغ عن النعاس والدوخة في حالات نادرة جدًا. إذا حدث هذا لك، فلا يجوز لك القيادة أو تشغيل الآلات.

 

يحتوي روأكيوتان على سوربيتول وزيت فول الصويا

يحتوي هذا الدواء على 2.00 مليجرام - 3.05 مجم سوربيتول في كل كبسولة 10 مليجرام.

يحتوي هذا الدواء على 3.20 مليجرام - 4.86 مجم سوربيتول في كل كبسولة 20 مليجرام.

 

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو فول الصويا، فلا تستخدم هذا الدواء.

https://localhost:44358/Dashboard

تناول دائما روأكيوتان تماماً كما أخبرك طبيبك. وعليك مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.

 

جرعة البدء المعتادة هي 0.5 مليجرام لكل كيلوجرام من وزن الجسم يومياً (0.5 مليجرام / كجم / يوم). لذلك إذا كان وزنك 60 كجم، فإن جرعتك ستبدأ عادة عند 30 مليجرام في اليوم.

 

تناول الكبسولات مرة أو مرتين يوميًا.

يلزم تناولها على معدة ممتلئة. ويلزم ابتلاعها كاملة مع مشروب أو مع طعام.

 

بعد بضعة أسابيع قد يقوم طبيبك بتعديل جرعتك. وهذا يعتمد على كيفية تعاملك مع دوائك. وبالنسبة لمعظم المرضى ستكون الجرعة بين 0.5 و1.0 مليجرام / كجم / يوم. إذا كنت تعتقد أن روأكيوتان قوي جدا أو ضعيف جدا، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي.

 

إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى، فعادة ما سوف تبدأ بجرعة أقل (مثل 10 مليجرام / يوم) والتي ستزداد حتى أعلى جرعة يمكن أن يتحملها جسمك. وإذا لم يكن جسمك قادرًا على تحمل الجرعة الموصي بها، فقد يتم وصف جرعة أقل لك: وهذا قد يعني أنك ستعالج لفترة أطول ومن المرجح أن يعود حب الشباب لديك.

 

عادة ما تستمر دورة العلاج من 16 إلى 24 أسبوعًا. يحتاج معظم المرضى إلى دورة واحدة فقط. وقد يستمر تحسن حب الشباب لديك لمدة تصل إلى 8 أسابيع بعد العلاج. ولن تبدأ عادة دورة أخرى حتى ذلك الحين.

يجد بعض الناس أن حب الشباب لديهم يزداد سوءًا خلال الأسابيع الأولى من العلاج. وعادة ما يتحسن مع استمرار العلاج.

 

إذا تناولت كبسولات روأكيوتان أكثر مما ينبغي

إذا تناولت الكثير من الكبسولات أو تناول شخص آخر الدواء عن طريق الخطأ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي أو أقرب مستشفى على الفور.

 

 

إذا نسيت تناول جرعة

إذا فاتتك جرعة خذها بأسرع ما يمكن. ومع ذلك، إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية، فتجاوز الجرعة الفائتة واستمر كما كان من قبل. ولا تتناول جرعة مضاعفة (جرعتان متقاربتان معاً).

مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، وعلى الرغم من عدم حدوثها للجميع. بعض الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام آيزوتريتينوين تتعلق بالجرعة. ويمكن عموما ذهاب الآثار الجانبية بشكل عام بعد تغيير الجرعة أو إيقاف العلاج، ولكن قد يستمر بعضها بعد توقف العلاج. وقد تكون بعض الآثار الجانبية خطيرة ويجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور.

 

الأعراض الجانبية التي تتطلب عناية طبية فورية:

مشاكل البشرة

التكرار غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة)

·         طفح جلدي خطير (الحمامي متعدد الأشكال ومتلازمة ستيفنز -جونسون وانحلال البشرة النخري السمي)، والتي من المحتمل أن تكون مهددة للحياة وتتطلب عناية طبية فورية. تظهر هذه في البداية على شكل بقع دائرية غالبًا مع ظهور بثور مركزية عادةً على الذراعين واليدين أو الساقين والقدمين، وقد تشمل الطفح الجلدي الأكثر شدة ظهور تقرحات في الصدر والظهر. قد تحدث أعراض إضافية مثل التهاب في العين (التهاب الملتحمة) أو تقرحات في الفم أو الحلق أو الأنف. وقد تتطور الأشكال الحادة من الطفح الجلدي إلى تقشر واسع النطاق للجلد والتي يمكن أن تكون مهددة للحياة. وكثيراً ما يسبق هذه الطفح الجلدي الخطير صداع وحمى وآلام في الجسم (أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا).

 

إذا أصبت بطفح جلدي خطير أو هذه الأعراض الجلدية، فتوقف عن تناول روأكيوتان واتصل بطبيبك على الفور.

 

المشاكل النفسية

آثار جانبية نادرة (قد تظهر لدى ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص)

        الاكتئاب أو الاضطرابات ذات الصلة. تشمل علامات ذلك الحزن أو المزاج المتغير، والقلق، ومشاعر الاضطراب العاطفي.

        الاكتئاب الحالي يزداد سوءًا.

        أن تصبح عنيفًا أو عدوانيًا.

آثار جانبية نادرة (قد تظهر لدى ما يصل إلى 1 من كل 10,000 شخص)

 

        قد يكون لدى بعض الأشخاص أفكار حول إيذاء أنفسهم أو إنهاء حياتهم (أفكار انتحارية) ، أو حاولوا إنهاء حياتهم (حاولوا الانتحار) ، أو أنهوا حياتهم (بالانتحار). وقد لا يبدو هؤلاء الأشخاص مكتئبين.

        سلوك غير طبيعي

        علامات الذهان: فقدان الاتصال بالواقع ، مثل سماع أصوات أو رؤية أشياء غير موجودة.

 

اتصل بطبيبك على الفور إذا ظهرت عليك علامات أي من هذه المشاكل النفسية. قد يخبرك طبيبك بالتوقف عن تناول روأكيوتان. قد لا يكون ذلك كافيًا لوقف التأثيرات: قد تحتاج إلى مزيد من المساعدة، ويمكن لطبيبك ترتيب ذلك.

 

ردود الفعل التحسسية

آثار نادرة (قد تظهر لدى ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص)

 

        تفاعلات خطيرة (فرط الحساسية): صعوبة في التنفس أو البلع ناتجة عن تورم مفاجئ في الحلق والوجه والشفتين والفم. أيضا تورم مفاجئ في اليدين والقدمين والكاحلين.

 

آثار جانبية نادرة (قد تظهر لدى ما يصل إلى 1 من كل 10,000 شخص)

 

        ضيق مفاجئ في الصدر وضيق في التنفس وأزيز عند التنفس ، خاصة إذا كنت مصابًا بالربو.

 

إذا كان لديك رد فعل تحسسي خطير، فعليك الحصول على المساعدة الطبية الطارئة على الفور.

إذا كان لديك أي رد فعل تحسسي، فتوقف عن تناول روأكيوتان واتصل بطبيبك.

 

العظام والعضلات

التكرار غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة)

 

        قد يرتبط ضعف العضلات الذي يمكن أن يكون مهددًا للحياة ، مع مشكلة صعوبة في تحريك الذراعين أو الساقين ، أو وجود مناطق مؤلمة ، أو متورمة ، أو بها كدمات في الجسم ، أو بول داكن اللون ، أو قلة أو عدم خروج البول ، أو اضطراب أو جفاف. هذه علامات على انحلال الربيدات ، وهو انهيار في الأنسجة العضلية يمكن أن يؤدي إلى الفشل الكلوي. قد يحدث هذا إذا كنت تمارس نشاطًا بدنيًا مكثفًا أثناء العلاج بروأكيوتان.

 

مشاكل الكبد والكلى

آثار نادرة جداً (قد تظهر لدى ما يصل إلى 1 من كل 10,000 شخص)

 

        اصفرار الجلد أو العينين والشعور بالتعب. يمكن أن تكون هذه علامات لالتهاب الكبد.

توقف فورًا عن تناول روأكيوتان واتصل بطبيبك.

        صعوبة التبول (إخراج البول) ، تورم الجفون وانتفاخها ، والشعور بالتعب المفرط. قد تكون هذه علامات على التهاب الكلى.

توقف فورًا عن تناول روأكيوتان واتصل بطبيبك.

 

مشاكل الجهاز العصبي

آثار نادرة جداً (قد تظهر لدى ما يصل إلى 1 من كل 10,000 شخص)

 

        صداع دائم ، إلى جانب الشعور بالأعياء (الغثيان) ، والتقيؤ، وتغير في بصرك بما في ذلك عدم وضوح الرؤية. وقد تكون هذه علامات على ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة، لاسيما إذا تم تناول روأكيوتان مع مضادات حيوية تسمى التتراسيكلين.

          توقف فورًا عن تناول روأكيوتان واتصل بطبيبك.

 

مشاكل الأمعاء والمعدة

آثار نادرة جداً (قد تظهر لدى ما يصل إلى 1 من كل 10,000 شخص)

 

        ألم شديد في البطن ، مع أو بدون إسهال دموي شديد ، والشعور بالأعياء (الغثيان) والتقيؤ. يمكن أن تكون هذه علامات على أمراض الأمعاء الخطيرة.

توقف فورًا عن تناول روأكيوتان واتصل بطبيبك.

 

اضطرابات العين

آثار نادرة جداً (قد تظهر لدى ما يصل إلى 1 من كل 10,000 شخص)

 

           عدم وضوح الرؤية.

إذا كنت تعاني من عدم وضوح الرؤية، فتوقف عن تناول روأكيوتان على الفور واتصل بطبيبك. إذا تأثر بصرك بأي طريقة أخرى، أخبر الطبيب بأسرع ما يمكن.

 

 الآثار الجانبية الأخرى:

اعراض جانبية شائعة جدا مع استخدام روأكيوتان: (قد تظهر لدى اكثر من 1 شخص من كل 10 اشخاص)

        جفاف الجلد وخاصة الشفتين والوجه. التهاب الجلد، تشقق الشفاه والتهابها، والطفح الجلدي، والحكة الخفيفة وتقشير طفيف. استخدم كريم مرطب من بداية العلاج.

        يصبح الجلد أكثر حساسية واحمرارًا من المعتاد ، وخاصة الوجه.

•        ألم في الظهر؛ ألم عضلي؛ آلام المفاصل خاصة عند الأطفال والمراهقين.

لتجنب تفاقم أي مشاكل في العظام أو العضلات، قلل من النشاط البدني المكثف أثناء استعمالك روأكيوتان.

•        التهاب العين (التهاب الملتحمة) ومنطقة الجفون. والشعور بالجفاف والتهيج في العين. اسأل الصيدلي عن قطرات العين المناسبة. إذا أصبت بجفاف العين وارتديت العدسات اللاصقة، فقد تحتاج إلى ارتداء النظارات بدلاً من ذلك.

        ارتفاع إنزيمات الكبد التي تظهر في فحوصات الدم.

        تغير مستويات الدهون في الدم (بما في ذلك الكوليسترول الجيد HDL أو الدهون الثلاثية).

        حدوث كدمات أو نزيف أو تخثر بسهولة أكبر إذا تأثرت خلايا التخثر.

        فقر الدم - الضعف ، والدوخة ، وشحوب الجلد - إذا تأثرت خلايا الدم الحمراء.

 

اعراض جانبية شائعة مع استخدام روأكيوتان: (قد تظهر لدى أكثر من 1 شخص من كل 10 اشخاص)

 

        الصداع.

        ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم.

        البروتين (الزلال) أو الدم في البول.

        أكثر عرضة للإصابة بالعدوى إذا تأثرت خلايا الدم البيضاء.

        يصبح الأنف من الداخل جافًا ومتقشرًا ، مما يسبب نزيفًا خفيفًا في الأنف.

        التهاب أو إصابة الحلق والأنف.

·        ردود الفعل التحسسية مثل الطفح الجلدي والحكة. إذا كان لديك أي رد فعل تحسسي، توقف عن تناول روأكيوتان واتصل بطبيبك.

 

آثار جانبية نادرة مع استخدام روأكيوتان (قد تظهر لدى ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص)

 

        تساقط الشعر (الثعلبة). هذا عادة ما يكون مؤقتًا فقط. ويتعين أن يعود شعرك إلى طبيعته بعد انتهاء فترة العلاج.

 

آثار جانبية نادرة جدا مع استخدام روأكيوتان: (قد تظهر لدى ما يصل إلى 1 من كل 10,000 شخص).

        قد ترى بشكل أقل وضوحًا في الليل ؛ يزداد عمى الألوان ورؤية الألوان تزداد سوءًا.

        قد تزداد الحساسية للضوء. قد تجد أنك بحاجة إلى ارتداء نظارات شمسية لحماية عينيك من أشعة الشمس الساطعة للغاية.

        مشاكل البصر الأخرى بما في ذلك عدم وضوح الرؤية ، وتشوش الرؤية ، وسطح ضبابي على العين (عتامة القرنية ، إعتام عدسة العين).

        العطش الشديد؛ الحاجة المتكررة للتبول تظهر تحاليل الدم زيادة في نسبة السكر في الدم. كل هذه يمكن أن تكون علامات لمرض السكري.

        يمكن أن يزداد حب الشباب سوءًا في الأسابيع القليلة الأولى ، لكن الأعراض ستتحسن بمرور الوقت.

        التهاب الجلد ، التورم ، ويصبح لون الجلد أغمق من المعتاد ، خاصة بشرة الوجه.

        التعرق الزائد أو الحكة.

•        التهاب المفاصل؛ اضطرابات العظام (تأخر النمو وفرط النمو والتغيرات في كثافة العظام) ؛ كما أن نمو العظام قد يتوقف عن النمو.

•        ترسبات الكالسيوم في الأنسجة الرخوة والتهاب الأوتار المؤلم ومستويات عالية من نواتج تكسير العضلات في الدم إذا كنت تمارس الرياضة بقوة.

        زيادة الحساسية للضوء.

        الالتهابات البكتيرية في قاعدة الظفر ، تغيرات في الأظافر.

        التورم ، الخراج ، الصديد.

        تندب سميك بعد الجراحة.

        زيادة شعر الجسم.

        التشنجات، والنعاس، والدوخة.

        قد تتورم الغدد الليمفاوية.

        جفاف الحلق ، بحة في الصوت.

        صعوبات السمع.

        الشعور بالأعياء بشكل عام

•         ارتفاع مستويات حمض البوليك في الدم.

        الالتهابات البكتيرية.

        التهاب الأوعية الدموية (أحيانًا مع كدمات وبقع حمراء).

 

التكرار غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة)

 

•        البول الداكن أو بلون الكولا

•        مشاكل في الانتصاب أو الحفاظ عليه

•        انخفاض الرغبة الجنسية

•        تورم الثدي مع أو بدون إيلام عند الذكور

•        جفاف المهبل

 

 

الإبلاغ عن الآثار الجانبية

إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) المذكور على العبوة والحافظة البلاستيكية.

لا يخزن في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.

يلزم تخزين العبوة الأصلية والاحتفاظ بالحافظة البلاستيكية في العلبة الخارجية لحمايتها من الرطوبة والضوء.

أعد الكبسولات المتبقية إلى الصيدلي. واحتفظ بها فقط إذا أخبرك طبيبك بذلك.

        المادة الفعالة في روأكيوتان هي الآيزوتريتينوين.

 

        المكونات الأخرى هي زيت فول الصويا المكرر ، زيت فول الصويا المهدرج ، زيت فول الصويا المهدرج جزئيًا ، شمع العسل الأصفر ، الجيلاتين ، الجلسرين 85٪ ، السوربيتول (E420) (انظر القسم 2) ، المانيتول ، هيدروكسيتات النشا المهدرجة ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) وأكسيد الحديد الأحمر (E172) وحبر طباعة يحتوي على الشيلاك المعدل وأكسيد الحديد الأسود (E172) والبروبيلين جليكول.

يتوفر روأكيوتان في كبسولات رخوة تحتوي إما على 10 مليجرام أو 20 مليجرام أيزوتريتينوين.

كبسولات 10 مليجرام بيضاوية، غير شفافة، ملونة بني مائل للأحمر ومعلمة بعلامة ROA 10.

كبسولات 20 مليجرام بيضاوية، غير شفافة، ملونة بني-أحمر داكن وأبيض ومعلمة بعلامة ROA 20.

 

تأتي الكبسولات في عبوات حافظة بلاستيكية تحتوي على 20 أو 30 أو 50 أو 100 كبسولة

 

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

إف. هوفمان – لا روش المحدودة،

124 جرينزاشيرستراس،

سي إتش – 4070 بازل،

سويسرا.

تمت مراجعة هذه النشرة بتاريخ ديسمبر 2020. للإبلاغ عن أي آثار جانبية: المملكة العربية السعودية: - المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية (NPC) o فاكس: 966112057662+ o هاتف: 2038222 - 11 - 966 + داخلي: 2317 – 2356 – 234 o مركز اتصالات الهيئة العامة للغذاء والدواء: 19999 o البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa o الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc دول مجلس التعاون الخليجي الأخرى: - يرجى الاتصال بالهيئة المختصة ذات الصلة. مجلس وزراء الصحة العرب هذا الدواء - - هذا الدواء منتج يؤثر على صحتك واستهلاكه بطريقة مخالفة للتعليمات يعرض حياتك للخطر. - - اتبع إرشادات الطبيب وطريقة الاستخدام وتعليمات الصيدلي الذي باع لك هذا الدواء. - - الطبيب والصيدلي هم خبراء في الأدوية وفوائدها ومخاطرها. - - لا تتوقف من تلقاء نفسك عن العلاج الموصوف لك. - - لا تكرر نفس الوصفة الطبية من تلقاء نفسك دور استشارة الطبيب. - - تحفظ جميع الأدوية بعيدا عن متناول الأطفال. مجلس وزراء الصحة العرب اتحاد الصيادلة العرب
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Roaccutane 20 mg soft capsules - This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. See section 4.8 for how to report adverse reactions.

Each soft capsule contains 20 mg of isotretinoin. Excipients with known effect: Contains soya-bean oil (refined, hydrogenated and partially hydrogenated) and sorbitol. For a full list of excipients, see section 6.1.

Capsules, soft 20 mg capsules: Oval, opaque, brown-red and white capsules imprinted with ROA 20 in black ink.

Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic anti-bacterials and topical therapy.


Posology

Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.

 

The capsules should be taken with food once or twice daily.

 

Paediatric Population

Roaccutane should not be used for the treatment of prepubertal acne and is not recommended in children less than 12 years of age due to a lack of data on efficacy and safety.

 

Adults including adolescents and the elderly:

Isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/kg daily. The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients. This necessitates individual dosage adjustment during therapy. For most patients, the dose ranges from

0.5‑1.0 mg/kg per day.

 

Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose. It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/kg. The duration of treatment will depend on the individual daily dose. A treatment course of 16‑24 weeks is normally sufficient to achieve remission.

 

In the majority of patients, complete clearing of the acne is obtained with a single treatment course. In the event of a definite relapse a further course of isotretinoin therapy may be considered using the same daily dose and cumulative treatment dose. As further improvement of the acne can be observed up to 8 weeks after discontinuation of treatment, a further course of treatment should not be considered until at least this period has elapsed.

 

Patients with renal impairment

In patients with severe renal insufficiency treatment should be started at a lower dose (e.g. 10 mg/day). The dose should then be increased up to 1 mg/kg/day or until the patient is receiving the maximum tolerated dose (see section 4.4).

 

Patients with intolerance

In patients who show severe intolerance to the recommended dose, treatment may be continued at a lower dose with the consequences of a longer therapy duration and a higher risk of relapse. In order to achieve the maximum possible efficacy in these patients the dose should normally be continued at the highest tolerated dose.


Isotretinoin is contraindicated in women who are pregnant or breastfeeding (see section 4.6). Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.4). Isotretinoin is also contraindicated in patients with hypersensitivity to isotretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1. Roaccutane 20 mg contains refined soya-bean oil, partially hydrogenated soya-bean oil, and hydrogenated soya-bean oil. Therefore, Roaccutane 20 mg is contraindicated in patients allergic to peanut or soya. Isotretinoin is also contraindicated in patients • With hepatic insufficiency • With excessively elevated blood lipid values • With hypervitaminosis A • Receiving concomitant treatment with tetracyclines (see section 4.5).

 

Pregnancy Prevention Programme

This medicinal product is TERATOGENIC

 

Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:

·        She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic anti-bacterials and topical therapy (see section 4.1”Therapeutic indications“).

·         The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.

·        She understands the teratogenic risk.

·        She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.

·        She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month after the end of treatment. At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.

·                Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.

·        Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception.

·        She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to    rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.

·                She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally   monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.

·        She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.

 

These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.

 

The prescriber must ensure that:

·        The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.

·        The patient has acknowledged the aforementioned conditions.

·                The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month after cessation of treatment.

·        Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment. The dates and results of pregnancy tests should be documented.

 

If pregnancy occurs in a woman treated with isotretinoin, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.

If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the foetus. This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment.

 

Contraception

 Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.  If the

prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional.

As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception. Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month after stopping treatment with isotretinoin, even in patients with amenorrhea.

Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.

 

Pregnancy testing

 According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL are recommended to be performed, as follows.

Prior to starting therapy:

At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test. This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with isotretinoin.

Follow-up visits

Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.  The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient’s sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception. Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.

End of treatment

One month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.

 

Prescribing and dispensing restrictions

 For women of childbearing potential, the prescription duration of Roaccutane should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring. Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of Roaccutane should occur on the same day. Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.

This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.

Male patients:

 The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving Roaccutane, is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of Roaccutane. Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.

 Additional precautions

 Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person, and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.

Patients should not donate blood during therapy and for 1 month following discontinuation of isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.

Educational material

 In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.

Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.

Psychiatric disorders

 Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with isotretinoin (see section 4.8). Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary. However, discontinuation of isotretinoin may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.

 

Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.

 

Skin and subcutaneous tissues disorders

Acute exacerbation of acne is occasionally seen during the initial period but this subsides with continued treatment, usually within 7‑10 days, and usually does not require dose adjustment.

Exposure to intense sunlight or to UV rays should be avoided. Where necessary a sun-protection product with a high protection factor of at least SPF 15 should be used.

Aggressive chemical dermabrasion and cutaneous laser treatment should be avoided in patients on isotretinoin for a period of 5‑6 months after the end of the treatment because of the risk of hypertrophic scarring in atypical areas and more rarely post inflammatory hyper or hypopigmentation in treated areas. Wax depilation should be avoided in patients on isotretinoin for at least a period of 6 months after treatment because of the risk of epidermal stripping.

Concurrent administration of isotretinoin with topical keratolytic or exfoliative anti-acne agents should be avoided as local irritation may increase (see section 4.5).

Patients should be advised to use a skin moisturising ointment or cream and a lip balm from the start of treatment as isotretinoin is likely to cause dryness of the skin and lips.

 There have been post-marketing reports of severe skin reactions (e.g. erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) associated with isotretinoin use. As these events may be difficult to distinguish from other skin reactions that may occur (see section 4.8), patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for severe skin reactions. If a severe skin reaction is suspected, isotretinoin treatment should be discontinued.

 

Allergic reactions

Anaphylactic reactions have been rarely reported, in some cases after previous topical exposure to retinoids. Allergic cutaneous reactions are reported infrequently. Serious cases of allergic vasculitis, often with purpura (bruises and red patches) of the extremities and extracutaneous involvement have been reported. Severe allergic reactions necessitate interruption of therapy and careful monitoring.

 

Eye disorders

Dry eyes, corneal opacities, decreased night vision and keratitis usually resolve after discontinuation of therapy. Dry eyes can be helped by the application of a lubricating eye ointment or by the application of tear replacement therapy. Intolerance to contact lenses may occur which may necessitate the patient to wear glasses during treatment.

Decreased night vision has also been reported and the onset in some patients was sudden (see section 4.7). Patients experiencing visual difficulties should be referred for an expert ophthalmological opinion. Withdrawal of isotretinoin may be necessary.

 

Musculo-skeletal and connective tissue disorders

Myalgia, arthralgia and increased serum creatine phosphokinase values have been reported in patients receiving isotretinoin, particularly in those undertaking vigorous physical activity (see section 4.8). In some cases, this may progress to potentially life threatening rhabdomyolysis.

Bone changes including premature epiphyseal closure, hyperostosis, and calcification of tendons and ligaments have occurred after several years of administration at very high doses for treating disorders of keratinisation. The dose levels, duration of treatment and total cumulative dose in these patients generally far exceeded those recommended for the treatment of acne.

 

Benign intracranial hypertension

Cases of benign intracranial hypertension have been reported, some of which involved concomitant use of tetracyclines (see section 4.3 and section 4.5). Signs and symptoms of benign intracranial hypertension include headache, nausea and vomiting, visual disturbances and papilloedema. Patients who develop benign intracranial hypertension should discontinue isotretinoin immediately.

 

Hepatobiliary disorders

Liver enzymes should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated. Transient and reversible increases in liver transaminases have been reported. In many cases these changes have been within the normal range and values have returned to baseline levels during treatment. However, in the event of persistent clinically relevant elevation of transaminase levels, reduction of the dose or discontinuation of treatment should be considered.

 

Renal insufficiency

Renal insufficiency and renal failure do not affect the pharmacokinetics of isotretinoin. Therefore, isotretinoin can be given to patients with renal insufficiency. However, it is recommended that patients are started on a low dose and titrated up to the maximum tolerated dose (see section 4.2).

 

Lipid Metabolism

Serum lipids (fasting values) should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated. Elevated serum lipid values usually return to normal on reduction of the dose or discontinuation of treatment and may also respond to dietary measures.

 

Isotretinoin has been associated with an increase in plasma triglyceride levels. Isotretinoin should be discontinued if hypertriglyceridaemia cannot be controlled at an acceptable level or if symptoms of pancreatitis occur (see section 4.8). Levels in excess of 800 mg/dL or 9 mmol/L are sometimes associated with acute pancreatitis, which may be fatal.

 

Gastrointestinal disorders

Isotretinoin has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders. Patients experiencing severe (haemorrhagic) diarrhoea should discontinue isotretinoin immediately.

 

High Risk Patients

In patients with diabetes, obesity, alcoholism or a lipid metabolism disorder undergoing treatment with isotretinoin, more frequent checks of serum values for lipids and/or blood glucose may be necessary. Elevated fasting blood sugars have been reported, and new cases of diabetes have been diagnosed during isotretinoin therapy.

 

Excipients

This medicinal product contains 3.20 mg - 4.86 mg sorbitol (E420) in each 20 mg capsule.

The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.

The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly


Patients should not take vitamin A as concurrent medication due to the risk of developing hypervitaminosis A.

Cases of benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri) have been reported with concomitant use of isotretinoin and tetracyclines. Therefore, concomitant treatment with tetracyclines must be avoided (see section 4.3 and section 4.4).

Concurrent administration of isotretinoin with topical keratolytic or exfoliative anti-acne agents should be avoided as local irritation may increase (see section 4.4).


The foetal malformations associated with exposure to isotretinoin include central nervous system abnormalities (hydrocephalus, cerebellar malformation/abnormalities, microcephaly), facial dysmorphia, cleft palate, external ear abnormalities (absence of external ear, small or absent external auditory canals), eye abnormalities (microphthalmia), cardiovascular abnormalities (conotruncal malformations such as tetralogy of Fallot, transposition of great vessels, septal defects), thymus gland abnormality and parathyroid gland abnormalities. There is also an increased incidence of spontaneous abortion.

 

If pregnancy occurs in a woman treated with isotretinoin, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.

 

Breastfeeding

Isotretinoin is highly lipophilic, therefore the passage of isotretinoin into human milk is very likely. Due to the potential for adverse effects in the child exposed via mothers’ milk,  Roaccutane  is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).

 

Fertility

Isotretinoin, in therapeutic dosages, does not affect the number, motility and morphology of sperm and does not jeopardise the formation and development of the embryo on the part of the men taking isotretinoin


Roaccutane could potentially have an influence on the ability to drive and use machines.

 

A number of cases of decreased night vision have occurred during isotretinoin therapy and in rare instances have persisted after therapy (see section 4.4 and section 4.8). Because the onset in some patients was sudden, patients should be advised of this potential problem and warned to be cautious when driving or operating machines.

 

Drowsiness, dizziness and visual disturbances have been reported very rarely. Patients should be warned that if they experience these effects, they should not drive, operate machinery or take part in any other activities where the symptoms could put either themselves or others at risk.


Summary of safety profile

Some of the side effects associated with the use of isotretinoin are dose-related. The side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.  The following symptoms are the most commonly reported undesirable effects with isotretinoin: dryness of the skin, dryness of the mucosae e.g. of the lips (cheilitis), the nasal mucosa (epistaxis) and the eyes (conjunctivitis).

 

Tabulated list of adverse reactions

The incidence of the adverse reactions calculated from pooled clinical trial data involving 824 patients and from post-marketing data are presented in the table below. The adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency. Frequency categories are defined as Very common (³1/10), Common (³1/100 to <1/10), Uncommon (³1/1,000 to <1/100), Rare (³1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.  

Table 1            Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin

System Organ Class

Very Common

Common

Rare

Very Rare

Not known*

Infections

 

 

 

Gram positive (mucocutaneous) bacterial infection

 

Blood and lymphatic system disorders

 

Thrombocytopenia, anaemia, thrombocytosis,

red blood cell sedimentation rate increased

Neutropenia

 

 

Lymphadenopathy

 

Immune system disorders

 

 

 

Anaphylactic reactions, hypersensitivity, allergic skin reaction

 

 

Metabolism and nutrition disorders

 

 

 

Diabetes mellitus, hyperuricaemia

 

Psychiatric disorders

 

 

 

Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.

Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour

 

Nervous system disorders

 

 

Headache

 

 

Benign intracranial hypertension, convulsions, drowsiness, dizziness

 

Eye disorders

 

Blepharitis, conjunctivitis, dry eye, eye irritation

 

 

 

Papilloedema (as sign of benign intracranial hypertension), cataract, colour blindness (colour vision deficiencies), contact lens intolerance, corneal opacity, decreased night vision, keratitis, photophobia, visual disturbances, blurred vision.

 

Ear and labyrinth disorders

 

 

 

Hearing impaired

 

Vascular disorders

 

 

 

 

Vasculitis (for example Wegener’s granulomatosis, allergic vasculitis)

 

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

 

Nasopharyngitis,epistaxis, nasal dryness

 

 

Bronchospasm (particularly in patients with asthma), hoarseness

 

Gastrointestinal disorders

 

 

 

 

Inflammatory bowel disease, colitis, ileitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhagic diarrhoea, nausea dry throat (see section 4.4)

 

Hepatobiliary disorders

 

Transaminase increased (see section 4.4)

 

 

Hepatitis

 

Skin and subcutaneous tissues disorders

 

Pruritus, rash erythematous, dermatitis, cheilitis, dry skin, localised exfoliation, skin fragility (risk of frictional trauma)

 

 

Alopecia

 

Acne fulminans, acne aggravated (acne flare), erythema (facial), exanthema, hair disorders, hirsutism, nail dystrophy, paronychia, photosensitivity reaction, pyogenic granuloma, skin hyperpigmentation, sweating increased

Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis

Musculo-skeletal and connective tissue disorders

 

Arthralgia, myalgia, back pain (particularly in children and adolescent patients)

 

 

 

Arthritis, calcinosis (calcification of ligaments and tendons), epiphyses premature fusion, exostosis, (hyperostosis), reduced bone density, tendonitis

Rhabdomyolysis

Renal and urinary disorders

 

 

 

 

Glomerulonephritis

 

Reproductive system and breast disorders

 

 

 

 

Sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynaecomastia, Vulvovaginal dryness

General disorders and administration site conditions

 

 

 

Granulation tissue (increased formation of), malaise

 

Investigations

 

Blood triglycerides increased, high density lipoprotein decreased

 

Blood cholesterol increased, blood glucose increased, haematuria, proteinuria

 

 

Blood creatine phosphokinase increased

 

* cannot be estimated from the available data

 

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.

 


Isotretinoin is a derivative of vitamin A. Although the acute toxicity of isotretinoin is low, signs of hypervitaminosis A could appear in cases of accidental overdose. Manifestations of acute vitamin A toxicity include severe headache, nausea or vomiting, drowsiness, irritability and pruritus. Signs and symptoms of accidental or deliberate overdosage with isotretinoin would probably be similar. These symptoms would be expected to be reversible and to subside without the need for treatment.


Pharmacotherapeutic group: Retinoid for treatment of acne. 

ATC code: D10B A01

Mechanism of action

Isotretinoin is a stereoisomer of all-trans retinoic acid (tretinoin). The exact mechanism of action of isotretinoin has not yet been elucidated in detail, but it has been established that the improvement observed in the clinical picture of severe acne is associated with suppression of sebaceous gland activity and a histologically demonstrated reduction in the size of the sebaceous glands. Furthermore, a dermal anti-inflammatory effect of isotretinoin has been established.

Clinical efficacy and safety

Hypercornification of the epithelial lining of the pilosebaceous unit leads to shedding of corneocytes into the duct and blockage by keratin and excess sebum. This is followed by formation of a comedone and, eventually, inflammatory lesions. Isotretinoin inhibits proliferation of sebocytes and appears to act in acne by re-setting the orderly program of differentiation. Sebum is a major substrate for the growth of Propionibacterium acnes so that reduced sebum production inhibits bacterial colonisation of the duct.


Absorption

The absorption of isotretinoin from the gastro-intestinal tract is variable and dose-linear over the therapeutic range. The absolute bioavailability of isotretinoin has not been determined, since the compound is not available as an intravenous preparation for human use, but extrapolation from dog studies would suggest a fairly low and variable systemic bioavailability. When isotretinoin is taken with food, the bioavailability is doubled relative to fasting conditions.

 

Distribution

Isotretinoin is extensively bound to plasma proteins, mainly albumin (99.9 %). The volume of distribution of isotretinoin in man has not been determined since isotretinoin is not available as an intravenous preparation for human use. In humans little information is available on the distribution of isotretinoin into tissue. Concentrations of isotretinoin in the epidermis are only half of those in serum. Plasma concentrations of isotretinoin are about 1.7 times those of whole blood due to poor penetration of isotretinoin into red blood cells.

 

Biotransformation

After oral administration of isotretinoin, three major metabolites have been identified in plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin, (all-trans retinoic acid), and 4-oxo-tretinoin. These metabolites have shown biological activity in several in vitro tests. 4-oxo-isotretinoin has been shown in a clinical study to be a significant contributor to the activity of isotretinoin (reduction in sebum excretion rate despite no effect on plasma levels of isotretinoin and tretinoin). Other minor metabolites includes glucuronide conjugates. The major metabolite is 4-oxo-isotretinoin with plasma concentrations at steady state, that are 2.5 times higher than those of the parent compound. 

 

Isotretinoin and tretinoin (all-trans retinoic acid) are reversibly metabolised (interconverted), and the metabolism of tretinoin is therefore linked with that of isotretinoin. It has been estimated that 20‑30 % of an isotretinoin dose is metabolised by isomerisation.

 

Enterohepatic circulation may play a significant role in the pharmacokinetics of isotretinoin in man. In vitro metabolism studies have demonstrated that several CYP enzymes are involved in the metabolism of isotretinoin to 4-oxo-isotretinoin and tretinoin. No single isoform appears to have a predominant role. Isotretinoin and its metabolites do not significantly affect CYP activity.

 

Elimination

After oral administration of radiolabelled isotretinoin approximately equal fractions of the dose were recovered in urine and faeces. Following oral administration of isotretinoin, the terminal elimination half-life of unchanged drug in patients with acne has a mean value of 19 hours. The terminal elimination half-life of 4-oxo-isotretinoin is longer, with a mean value of 29 hours.

 

Isotretinoin is a physiological retinoid and endogenous retinoid concentrations are reached within approximately two weeks following the end of isotretinoin therapy.

 

Hepatic impairment

Since isotretinoin is contraindicated in patients with hepatic impairment, limited information on the kinetics of isotretinoin is available in this patient population.

 

Renal impairment

Renal failure does not significantly reduce the plasma clearance of isotretinoin or 4-oxo-isotretinoin.


Acute toxicity

The acute oral toxicity of isotretinoin was determined in various animal species. LD50 is approximately 2000 mg/kg in rabbits, approximately 3000 mg/kg in mice, and over 4000 mg/kg in rats.

 

Chronic toxicity

A long-term study in rats over 2 years (isotretinoin dosage 2, 8 and 32 mg/kg/d) produced evidence of partial hair loss and elevated plasma triglycerides in the higher dose groups. The side effect spectrum of isotretinoin in the rodent thus closely resembles that of vitamin A, but does not include the massive tissue and organ calcifications observed with vitamin A in the rat. The liver cell changes observed with vitamin A did not occur with isotretinoin.

 

All observed side effects of hypervitaminosis A syndrome were spontaneously reversible after withdrawal of isotretinoin. Even experimental animals in a poor general state had largely recovered within 1‑2 weeks.

 

Teratogenicity

Like other vitamin A derivatives, isotretinoin has been shown in animal experiments to be teratogenic and embryotoxic.

 

Due to the teratogenic potential of isotretinoin there are therapeutic consequences for the administration to women of a childbearing age (see section 4.3, section 4.4, and section 4.6).

 

Mutagenicity

Isotretinoin has not been shown to be mutagenic in in vitro or in vivo animal tests.


Capsule filling:

Beeswax, yellow;

Soya-bean oil, refined;

Soya-bean oil, hydrogenated;

Soya-bean oil, partially hydrogenated.

 

Capsule shell:

Gelatin;

Glycerol 85 %;

Karion 83 containing sorbitol (E420), mannitol, hydrogenated hydrolysed starch;

Titanium dioxide (E171);

Red iron oxide (E172).

 

Dry printing ink:

Shellac, modified;

Black iron oxide (E172);

Propylene Glycol.


Not applicable.


3 years

Do not store above 30° C.

Store in the original package and keep blister in the outer carton in order to protect from moisture and light


Duplex (PVC/PVDC)-aluminium blister packs containing 20, 30, 50 or 100 capsules

Not all pack sizes may be marketed.


Return any unused Roaccutane capsules to the Pharmacist.


F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland

20 November 2020
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية