برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Vividrin® Eye Drops contain a medicine called sodium
cromoglicate. This belongs to a group of medicines
called anti-allergics. It works by stopping the release of
the natural substances in your eyes that can lead to an
allergic reaction. Signs of an allergic reaction include
itchy, watery, red or inflamed eyes and puffy eyelids.
Vividrin® Eye Drops are used for the relief and
treatment of eye allergies. These allergies can happen:
• At any time of the year and is called “perennial
allergic conjunctivitis”.
• In different seasons of the year caused by different
pollens. This is called “seasonal allergic conjunctivitis”
or hay fever.


Do not use Vividrin® Eye Drops
• if you are allergic (hypersensitive) to sodium
cromoglicate or any of the other ingredients of
Vividrin® Eye Drops (listed in Section 6: Further
information).
Signs of an allergic reaction include: a rash,
swallowing or breathing problems, swelling of your
lips, face, throat, tongue and worsening of redness,
itching or swelling of the eye or eyelid.
Do not use this medicine if the above applies to you. If
you are not sure, talk to your doctor or pharmacist
before using these eye drops.
Take special care with Vividrin® Eye Drops if:
• You wear soft contact lenses.
You should not wear contact lenses while using these
drops. If you are not sure if the above applies to you,
talk to your doctor or pharmacist before using
Vividrin® Eye Drops.
Using other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking
or have recently taken any other medicines, including
medicines obtained without a prescription.
Pregnancy and breast-feeding
Talk to your doctor before using this medicine if you
are pregnant, might become pregnant or think you may
be pregnant.
If you are breast-feeding or planning to breast-feed,
talk to your doctor or pharmacist before taking or using
any medicine.
Driving and using machines
Vividrin® may interfere with your ability to drive and
use machines. You may have blurred eyesight straight
after using this medicine. If this happens, do not drive
or use any tools or machines until you can see clearly.
Important information about some of the
ingredients of Vividrin® Eye Drops
Vividrin® Eye Drops contains benzalkonium chloride.
This may cause your eyes to become irritated and may
change the colour of your contact lenses. Avoid
contact with soft contact lenses. Remove contact lenses
prior to application and wait at least 15 minutes before
reinsertion.


Always use Vividrin® Eye Drops exactly as your
doctor has told you.
Adults and Children over 6 years:
One or two drops to be administered into each eye four
times daily.
Children under 6 years:
Vividrin® Eye Drops should not be used in children
under 6 years of age.
Elderly:
There is no evidence to suggest that a different dose is
needed for elderly patients.
You should check with your doctor or pharmacist if
you are not sure.
How to use the eye drops
• Unscrew the cap from the bottle, check the dropper is
clean.
• Pull your lower eyelid gently down, and then
carefully instil one or two drops inside the lower
eyelid, in the corner closest to the nose.
• Release the lower eyelid, and blink a few times to
make sure the eye is covered by the liquid.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for
your other eye.
• Put the bottle cap back on firmly immediately after
use.
How much to use
• One or two drops in each eye four times a day, or as
directed by your doctor.
• If your symptoms worsen or do not improve, talk to
your doctor or pharmacist.

If you forget to use Vividrin® Eye Drops
If you forget a dose, use your drops as soon as you
remember.
However, if it is nearly time for your next dose, skip
the missed dose. Do not use a double dose to make up
for a forgotten dose.
If you stop using Vividrin® Eye Drops
You should keep using these drops if you are still
around the things that you are allergic to. If you stop
using sodium cromoglicate eye drops your allergy
symptoms may come back.
If you have any further questions on the use of this
product, ask your doctor or pharmacist.


Like all medicines, Vividrin® Eye Drops can cause
side effects, although not everybody gets them.
Stop using Vividrin® Eye Drops and see a doctor as
soon as possible if:
• The itching, redness or swelling gets worse. You may
be allergic to these drops.
Talk to your doctor or pharmacist if any of the side
effects gets serious or lasts longer than a few days, or
if you notice any side effects not listed in this leaflet.
• Stinging or burning in your eyes or blurring of
eyesight. This should only last for a short time and
occurs immediately after using the eye drops.
• Mild eye irritation


• Keep out of the reach and sight of children.
• Do not store above 30 OC.
• Do not use the drops after the expiry date (marked
'Exp') on the bottle and the carton.
• Vividrin® eye drops are sterile when first opened, it is
important to keep the drops as clean as possible during
use.
• Once opened the drops should not be used for longer
than 1 month.
• Medicines should not be disposed of via waste water
or household waste. Ask your pharmacist how to
dispose of medicines no longer required. These
measures will help to protect the environment.


Vividrin® Eye Drops contains:
- The active substance is sodium cromoglicate.
Each 1 ml of eye drops contains 20 mg of sodium
cromoglicate (2.0% w/v).
- Other Ingredients are benzalkonium chloride,
disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide
(for pH adjustment), sorbitol and water for injections.


Vividrin® eye drops is a clear, colorless to slightly yellow aqueous solution. Vividrin® eye drop: 10 mL filled in LDPE bottles.

Jamjoom Pharmaceuticals Co., Ltd.,
Jeddah, Saudi Arabia.
Tel: +966-12-6081111, Fax: +966-12-6081222.
Website: www.jamjoompharma.com
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
National Pharmacovigilance and Drug Safety Center
(NPC)
Fax: +966-11-205-7662, Toll-free: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
• Other GCC States:
− Please contact the relevant competent authority.


02/2013
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

قطرة للعين تحتوي على دواء يسمى كروموجلايكيت ® فيفيدرين
الصوديوم. الذى ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات
الحساسية. وهو يعمل عن طريق وقف إطلاق المواد الطبيعية في
عينيك التي يمكن أن تؤدي إلى رد فعل تحسسي.
علامات رد الفعل التحسسي تشمل حكة، تدميع،عيون حمراء أو
قطرة للعين لراحة ® ملتهبة إنتفاخ الجفون. وتستخدم فيفيدرين
وعلاج حساسية العين. هذه الحساسية يمكن أن تحدث:
• في أي وقت من السنة، وتسمى ب "التهاب الملتحمة التحسسي
الدائم".
• في مواسم مختلفة من السنة التي تسببها حبوب اللقاح مختلفة. وهذه
ما تسمى "التهاب الملتحمة التحسسي الموسمي" أو حمى القش.

قطرة للعين إذا ® لا تستخدم فيفيدرين
• كنت تعاني من حساسية لكروموجلايكيت الصوديوم أو أي من
قطرة للعين (المذكورة في القسم ® المكونات الأخرى من فيفيدرين
٦: معلومات إضافية).
علامات رد الفعل التحسسي تشمل: طفح جلدي، مشاكل البلع أو
التنفس، تورم الشفاه، الوجه ، الحلق، اللسان وتفاقم الاحمرار، حكة
أو تورم في العين أو جفن العين .
لا تستخدم هذا الدواء إذا كان ينطبق عليك ما ورد أعلاه. إذا كنت
غير متأكد، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل إستخدام قطرة العين
هذه.
إذا ® أتخذ احتياطات خاصة عند إستخدام فيفيدرين
• كنت ترتدى العدسات اللاصقة اللينة.
يجب عليك عدم ارتداء العدسات اللاصقة أثناء إستخدام هذه
القطرات. إذا لم تكن متأكدا مما إذا كان ينطبق عليك ما سبق، تحدث
قطرة للعين. ® إلى طبيبك أو الصيدلي قبل إستخدام فيفيدرين
إستخدام الأدوية الأخرى:
فضلاً قم بإخبار الطبيب أو الصيدلي الخاص بك إذا كنت تتناول أو
تناولت مؤخرا أي أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية التي يتم صرفها
بدون وصفة طبية.
الحمل و الرضاعة الطبيعية
إذا كنتِ حاملاً أو ربما تكوني حاملاً تحدثي إلى طبيبك قبل إستخدام
هذا الدواء.
إذا كنتِ تقومين بالرضاعة الطبيعية لطفلك أو تخططين لذلك تحدثي
إلى طبيبك أو الصيدلي قبل إستخدام هذا الدواء.
قيادة المركبات و إستخدام الآلات:
مع قدرتك علي القيادة و إستخدام الآلات. ® قد يتداخل فيفيدرين
® قد تحدث غشاوة في الإبصار لفترة قصيرة بعد إستخدام فيفيدرين
مباشرة . يجب أن تمتنع عن قيادة السيارة أو إستخدام الآلات حتى
تستعيد الرؤية الواضحة.
® معلومات هامة عن بعض مكونات فيفيدرين
قطرة للعين تحتوي على كلوريد البنزالكونيوم. ® فيفيدرين
الذى قد يسبب هذا تهيج لعينيك وربما تغير لون العدسات اللاصقة
الخاصة بك. تجنب التلامس مع العدسات اللاصقة اللينة. إخلع
العدسات اللاصقة قبل الإستخدام وانتظر ۱٥ دقيقة على الأقل قبل
إعادة ارتدائها.
 

https://localhost:44358/Dashboard

قطرة للعين تماما كما أخبرك طبيبك. ® دائما إستخدام فيفيدرين
البالغين والأطفال فوق ٦ سنوات:
قطرة أو قطرتين في كل عين أربع مرات يوميا.
الأطفال تحت ٦ سنوات:
قطرة للعين في الأطفال تحت ® لا ينبغي أن تستخدم فيفيدرين
٦ سنوات من العمر.
المسنين:
ليس هناك أدلة تشير إلى أن هناك حاجة إلى جرعة مختلفة للمرضى
المسنين.
يجب أن تسأل الطبيب أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
إرشادات إستخدام قطرات العين
• قم بلف الغطاء من الزجاجة، وتحقق من أن القطارة نظيفة.
۲ - • إسحب الجفن السفلي إلى أسفل برفق، ومن ثم ضع بعناية ۱
قطرة داخل الجفن السفلي، في الزاوية الأقرب إلى الأنف.
• حرر الجفن السفلي، أغلق وافتح العين عدة مرات للتأكد من تغطية
العين عن طريق السائل.
في كلتا العينين كرر نفس الخطوات ® • إذا كنت تستخدم فيفيدرين
للعين الأخرى.إذا كانت هي أيضاً تحتاج للعلاج.
• قم بإعادة غطاء الزجاجة الى مكانه مباشرة بعد الإستخدام وقم
بإحكام الغلق.
كم الإستخدام
• قطرة أو قطرتين في كل عين أربع مرات في اليوم، أو حسب
توجيهات الطبيب.
• إذا سائت الأعراض أو لم تتحسن، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
قطرة للعين ® إذا نسيت فيفيدرين
إذا نسيت إستخدام جرعة، يجب إستخدام القطرة الخاصة بك في
أقرب وقت عندما تذكر.
ومع ذلك، إذا حان الوقت تقريبا للجرعة التالية، تخط الجرعة
الفائتة. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

قطرة للعين ® إذا توقفت عن إستخدام فيفيدرين
يجب عليك الاستمرار في إستخدام هذه القطرات إذا كنت لا تزال
بقرب الأشياء التي لديك حساسية منها.
قطرة للعين قد تعاودك ® إذا توقفت عن إستخدام فيفيدرين
أعراض الحساسية مرة أخرى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن إستخدام هذا المنتج، إسأل
طبيبك أو الصيدلي.
 

يمكن أن تتسبب فيفيدرين قطرة للعين في ® مثل باقي الأدوية
حدوث آثار جانبية بالرغم من عدم حدوثها مع جميع الأشخاص.
قطرة للعين وراجع الطبيب في ® توقف عن إستخدام فيفيدرين
أقرب وقت ممكن إذا:
• إزدادت الحكة، الإحمرار أو التورم سوءا. فقد يكون لديك
حساسية من هذه القطرات.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا أصبحت أى من الآثار الجانبية
أكثر خطورة أو استمرت لفترة أطول من بضعة أيام، أو إذا
لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة.
• لسعة أو حرقان في عينيك أو عدم وضوح البصر. وهذا ينبغي
أن يستمر فقط لفترة قصيرة و يحدث فور إستخدام قطرات العين.
• تهيج معتدل للعين .

• يحفظ بعيداً عن متناول و مرآى الأطفال.
• يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن ۳۰ درجة مئوية.
تكون معقمة عند فتحها لأول مرة ،من ® • قطرات العين فيفيدرين
المهم أن تظل القطرات نظيفة بأكبر قدر ممكن خلال الإستخدام.
• لا يستعمل الدواء بعد ۳۰ يوما من تاريخ فتح الزجاجة.
('Exp' - لا تستخدم القطرة بعد انتهاء تاريخ الصلاحية (المدون
على الزجاجة و العبوة الكرتونية .
- لا يتم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف أو النفايات
المنزلية. إسأل الصيدلي عن طريقة التخلص من الأدوية الغير
مرغوب فيها فسوف تساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.

 تحتوي قطرة فيفيدرين
- المادة فعالة كروموجلايكيت الصوديوم.
كل ۱ مل من قطرات العين تحتوي على ۲۰ ملغ من
كروموجلايكيت الصوديوم ( ۲٪ وزن/ حجم).
- المكونات الأخرى هي:
كلوريد البنزالكونيوم، ثنائي الصوديوم إيديتات، هيدروكسى ،
بوليسوربات ۸۰ ،هيدروكسيد الصوديوم (لضبط درجة الحموضة
سوربيتول و ماء للحقن. ،(pH

® فيفيدرين قطرة للعين هي محلول صافي عديم اللون إلى مائل
للأصفر.
® فيفيدرين قطرة للعين: ۱۰ مل في قطارة من البولي إيثيلين
منخفض الكثافة

شركة مصنع جمجوم للأدوية المحدودة، جدة، المملكة العربية السعودية
- الهاتف: 608111-12-966+ فاكس : 608222-12-966+
الموقع الإلكتروني: www.jamjoompharma.com 
للإبلاغ عن أي أثار جانبيه:
• المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
- فاكس: 7662-205-11-966+ 
للإتصال بالإدارة التنفيذية للتيقظ وإدارة الأزمات.
هاتف: 22228302-11-966+ 
الهاتف المجاني: 8002490000
بريد إلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الالكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
• دول الخليج الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات و الهيئات الوطنية في كل دولة

02/2013
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Vividrin 2% w/v Eye Drops

Sodium Cromoglicate 2% w/v

Eye drops, solution. A clear, colorless solution.

The relief and treatment of the eye symptoms of hayfever.


Adults, Elderly & Children : One or two drops into each eye up to four times a day.


Patients with known hypersensitivity to any of the ingredients

This formulation of Sodium Cromoglicate Eye Drops contains benzalkonium chloride as a
preservative. Benzalkonium chloride may be deposited in soft contact lenses. Hence,
Sodium Cromoglicate Eye Drops should not be used while wearing these lenses. The
lenses should be removed before instillation of the drops and not reinserted earlier than 15
minutes after use.
Patients should also be instructed that ocular solutions, if handled improperly can become
contaminated by common bacteria known to cause ocular infections. Serious damage to the
eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions. Patients
should also be advised that if they develop any intercurrent ocular condition (e.g. trauma,
ocular surgery or infection), they should immediately seek their physician's advice
concerning the continued use of present multi-dose container. There have been reports of
bacterial keratitis associated with the use of topical ophthalmic products.


None known


There are no adequeate and well-controlled studies of Sodium Cromoglicate eye drops in
pregnant women. Therefore, use during pregnancy is not recommended unless the benefit
outweighs the potential risk.
It is not known whether Sodium Cromoglicate is excreted in human milk. Therefore caution
should be exercised when the eye drops are administered to nursing mothers.


Transient stinging or blurring of vision may occur on instillation of the drops.
Do not drive or use machinery until normal vision is restored


Transient stinging and burning on instillation of the drops. Rarely, other symptoms of local
irritation.
 


Medical observation is recommended in cases of overdosage.
Sodium cromoglicate is poorly absorbed both from the eye and from the gastrointestinal
tract.


Sodium cromoglicate inhibits the degranulation of sensitised mast cells which normally
occurs after exposure to allergens and thereby prevents the release of allergic mediators
such as histamine.


Sodium cromoglicate is poorly absorbed from the eye (approximately 0.03% in healthy
volunteers) due to its lipid insolubility. Orally, it is poorly absorbed from the gastrointestinal
tract with a reported bioavailability of 1%. Systemically, sodium cromoglicate is excreted

unchanged in the bile and urine.
Trace amounts have been detected in the aqueous humour of rabbit eyes up to 24 hours
after administration


Pre-clinical safety data does not add anything of further significance to the prescriber


Benzalkonium chloride
Polysorbate 80
Disodium edetate
Sorbitol
1 N Sodium hydroxide
Water for injection


Benzalkonium chloride may be deposited in and is known to discolour soft contact lenses.
These lenses should therefore be removed before instillation of the eye drops and not
reinserted earlier than 15 minutes after use.


Unopened: 24 months Opened: 1 month

Do not store above 30oC.


The container is a bottle of low density polyethylene (LDPE) with a polystyrene spiked cap
closure which contains 10 ml of Sodium Cromoglicate 2% w/v Eye Drops solution.


No special instructions.


JAMJOOM PHARMACEUTICALS CO. LTD. P.O. Box 6267 Jeddah 21442 Tel +96626081111 Fax +96626081222. Kingdom of Saudi Arabia

02/2013
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية