Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
VOMINORE is a combination tablet of Meclozine Dihydrochloride and Pyridoxine
Hydrochloride.
Meclozine is a piperazine derivative antihistamine used as an antiemetic. Pyridoxine is a
vitamin B component having some antiemetic property.
This medicine is used for prevention and treatment of:
□ Nausea and vomiting of any cause, motion sickness.
□ Pregnancy vomiting: only on medical prescription and in case of extreme necessity
(see section "Pregnancy and breastfeeding").
Do not take VOMINORE:
□ If you are allergic to any ingredient of this medicine (these ingredients are listed in
section 6).
□ Children under 1 year old.
Take special care with VOMINORE:
□ If you have increased eye pressure (narrow-angle glaucoma).
□ If you are a man with an enlarged prostate (prostatic hypertrophy).
□ If you have difficulty in passing urine or an obstruction in your intestine (urinary or
digestive tract obstruction).
□ If you have a certain type of muscle weakness called myasthenia gravis.
□ If you are taking medicines for depression (monoamine oxidase inhibitors (MAOI’s)
□ Alcoholic drinks should be avoided.
□ Caution is recommended if the drug is used in children.
Taking other medicines, herbal or dietary supplements:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
medicines, including medicines obtained without a prescription.
□ The pyridoxine reduces the effects of levodopa.
The effect of certain medicines maybe increased when used simultaneously with
Meclozine, such medicines include:
□ CNS Depressants (sedatives, hypnotics, alcohol).
□ Anticholinergics.
Taking VOMINORE with food and drink:
You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Pregnancy and breastfeeding:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have
a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pregnancy:
□ Epidemiological studies in pregnant women do not indicate that Meclozine increases the risk
of abnormalities when taken during pregnancy. Nevertheless, the dosage should be as low as
possible and the duration of treatment as short as possible.
□ Take VOMINORE tablets only on medical prescription and in case of extreme necessity.
Breastfeeding:
There is no study concerning the eventual excretion of Meclozine in breast milk. A single
publication points out that Meclozine might be little excreted into breast milk. Therefore the
drug should be used with caution in breastfeeding women because of the risk of drowsiness of
the breastfeed child.
Driving and using machines:
VOMINORE may cause drowsiness. If you are affected, do not drive or operate any tools or
machines.
Important information about some of the ingredients of VOMINORE:
VOMINORE tablets contain lactose. If you have been told by your doctor that you have an
intolerance to some sugars, contact your doctor before you use this product.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Do not take tablets more than
prescribed by your doctor.
Usual adult dose:
□ In case of nausea and vomiting of any cause, the initial recommended dosage is one to two
tablets (25 to 50 mg of Meclozine Dihydrochloride) daily. Depending upon the clinical response,
dosage should be increased to 4 tablets per 24 hours (100 mg of Meclozine Dihydrochloride).
□ In case of motion sickness, the initial recommended dose is one to two tablets (25 to 50 mg
of Meclozine Dihydrochloride) should be taken one hour before the anticipated motion.
Thereafter, the dose may be repeated every 24 hours for the duration of the motion.
□ In case of nausea due to pregnancy (only on medical prescription and in case of extreme
necessity), the initial recommended dosage is one to two tablets (25 to 50 mg Meclozine
Dihydrochloride) taken in the evening and if necessary in the morning. Do not exceed 4 tablets
per 24 hours.
Usual children dose:
Tablets should not be used in children under 12 years of age
Notes:
In patients with kidney problems: The dosage does not need to be adopted since the
elimination does not occur through renal route.
If you take more VOMINORE than you should:
Contact your doctor immediately or go to the nearest hospital. In overdosage cases, gastric
lavage should be performed together with the usual supportive measures. Active charcoal can
be used. There is no specific antidote.
Symptoms of Meclozine overdose include, loss of personality, general confusion state,
decreased reflexes, tiredness, dizziness and eventually motor incoordination. These
manifestations are increased by alcohol and CNS depressants (sedatives, hypnotics). In some
rare cases, particularly in the infant excitement, insomnia, headache and eventually
convulsions, were reported
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The side effects are often transient and in general disappear after a few days or after dose
reduction.
□ Dry mouth
□ Constipation
□ Gastric troubles
□ Visual troubles (accommodation troubles, increased intra-ocular pressure in case of
narrow-angle glaucoma).
These symptoms can be less pronounced if the drug is taken after the meal.
□ Drowsiness (may vary in intensity from one individual to another and also according to
the age)
□ Vertigo-like sensations
□ Uncoordination
□ Diplopia
□ Agitation and even insomnia.
□ Leukemia and agranulocytosis (may occur in some rare cases).
If any of the above side effects occur, your doctor may reduce the dose or advise you to
take this medicine in the evening before sleeping.
□ Keep out of the reach and sight of children.
□ Do not store above 30°C.
□ Do not use VOMINORE after the expiry date which is stated on the carton and on the
blister, after (EXP).Date.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your
pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to
protect the environment
□ The active substances are Meclozine Dihydrochloride and Pyridoxine Hydrochloride.
Each VOMINORE Tablet contains 25 mg Meclozine Dihydrochloride and 50 mg
Pyridoxine Hydrochloride.
□ The other ingredients are: Lactose, anhydrous dibasic calcium phosphate, maize starch,
sodium lauryl sulphate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
The Jordanian pharmaceutical manufacturing co.(P.L.C.|)
اسم دوائك هو ڤومينور، وهو توليفة من ميكلوزين دايهيدروكلورايد و بايريدوكسين هيدروكلورايد. ينتمي
ميكلوزين إلى مشتقات البيبيرازين المضادة للهستامين التي تستخدم كمضادة للتقيؤ. البايريدوكسين هو أحد
مكونات فيتامين (ب) ولديه بعض الخصائص المضادة للتقيؤ.
يستخدم هذا الدواء للوقاية من و معالجة:
الغثيان والقيء الناجم عن أي سبب، داء الحركة (داء السفر). □
قيء الحمل: فقط بوصفة طبية و في حالة الضرورة القصوى (انظر قسم " الحمل و الرضاعة ")
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة. □
الاحتياطات عند استعمال ڤومينور:
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط العين (جلوكوما ضيقة الزاوية). □
إذا كنت رجلاً وتعاني من تضخم البروستات. □
إذا كنت تعاني من صعوبة في التبول أو انسداد في الأمعاء. □
إذا كنت تعاني من حالة معينة من ضعف العضلات التي تسمى الوهن العضلي الوبيل. □
إذا كنت تستخدم الأدوية لعلاج الاكتئاب (مثبطات أكسيداز أحادي الأمين). □
يجب تجنب شرب الكحول. □
يجب توخي الحذر عند إعطاء هذا الدواء للأطفال. □
التداخلات الدوائية من أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية:
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ أو أخذت مؤخراً أي أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية التي تأخذ دون
وصفة طبية.
يقلل البيريدوكسين من تأثير الليفودوبا. □
قد يزداد تأثير بعد الأدوية عند استخدامها مع ميكلوزين في آن واحد وهذه الأدوية تشمل:
مثبطات الجهاز العصبي (المهدئات، المنومات، الكحول) □
مضادات الكولين □
تناول ڤومينور مع الطعام والشراب:
يجب تجنب تناول الكحول أثناء استخدام هذا الدواء.
الحمل و الرضاعة:
إذا كنت حاملاً أو مرضعة، أو تعتقدين بأنك حاملاً أو تخططي لإنجاب طفل، فإنه يجب عليك استشارة □
طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
تناولي أقراص ڤومينور فقط بوصفة طبية و في حالة الضرورة القصوى. □
الحمل:
لا تدل دراسات علم الأوبئة التي أجريت على النساء الحوامل على أن ميكلوزين يزيد خطر حدوث
التشوهات عند استعماله أثناء الحمل. بالرغم من ذلك يجب اقتصار الجرعة على أدنى معدل ممكن وكذلك
أقصر مدة من العلاج.
الرضاعة:
ليست هناك أي دراسة تتعلق بإفراز ميكلوزين في حليب الأم. هناك منشور وحيد يشير إلى إفراز ميكلوزين
بكمية قليلة. لذلك يجب استعمال الدواء بحذر للمرضعات بسبب خطر إصابة الرضيع بنعاس.
تأثير ڤومينورعلى القيادة واستخدام الآلات:
قد يسبب لك ڤومينور النعاس. إذا حدث لك هذا فإنه يجب عليك تجنب القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات ڤومينور:
تحتوي أقراص ڤومينور على لاكتوز، فإذا تم إخبارك بأنك تعاني من عدم القدرة على تحمل بعد السكريات،
فإنه يجب عليك إعلام طبيبك قبل تناول هذا المستحضر.
يجب عليك تناول هذا الدواء تماماً كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
يجب عليك التحقق من طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد. لا تتناول أقراص أكثر مما وصفه لك
الطبيب.
الجرعة الاعتيادية للبالغين:
الجرعة الأولية الموصى بها في حالة الغثيان و القيء الناجم عن أي سبب هي قرص إلى قرصين □
۲٥ إلى ٥۰ ملغم ميكلوزين دايهيدروكلورايد) يومياً. واستناداً إلى الاستجابة السريرية يجب زيادة الجرعة )
إلى ٤ أقراص في ۲٤ ساعة ( ۱۰۰ ملغم ميكلوزين دايهيدروكلورايد).
الجرعة الأولية الموصى بها لعلاج دوار السفر هي قرص إلى قرصين ( ۲٥ إلى ٥۰ ملغم من ميكلوزين □
دايهيدروكلورايد) يوصى بتناولها قبل ساعة من الحركة المتوقعة. وبعد ذلك يمكن تكرار تناول الجرعة كل
۲٤ ساعة طيلة مدة الحركة.
الجرعة الأولية الموصى بها في حالة الغثيان الناجم عن الحمل (فقط بوصفة طبية و في حالة الضرورة □
القصوى) هي قرص إلى قرصين ( ۲٥ إلى ٥۰ ملغم من ميكلوزين دايهيدروكلورايد) تؤخذ في المساء و
عند الضرورة في الصباح. لا تتجاوز ٤ أقراص لكل ۲٤ ساعة.
الجرعة الاعتيادية للأطفال:
لا تستخدم هذه الأقراص للأطفال الذين تقل أعمارهم عن ۱۲ سنة.
ملاحظات:
المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى: لا يلزم ضبط للجرعة لأن هذا الدواء لا يتم طرحه عن
طريق الكلى.
الجرعة الزائدة من ڤومينور:
اتصل بطبيبك مباشرة أو اذهب إلى أقرب مستشفى. يجب أن يتم إجراء غسل للمعدة بالإضافة إلى إجراء
التدابير الداعمة الاعتيادية. يمكن استخدام الفحم النشط. لا يوجد درياق معين.
تشمل أعراض الجرعة الزائدة من ميكلوزين فقدان في الشخصية وحالة ارتباك عام وانخفاض في الاستجابة
وتعب ودوخة وعدم تناسق في الحركة وقد تزداد هذه الأعراض عند استخدام الكحول والأدوية المثبطة
للجهاز العصبي المركزي (المهدئات، المنومات). في بعض الحالات النادرة خاصة عند تهيج الرضع تم
الإبلاغ عن حدوث أرق و صداع و تشنجات.
كغيره من الأدوية، فقد يسبب هذا الدواء أعراضاً جانبية بالرغم من أنها قد لا تحدث للجميع.غالباً ما تكون
هذه الأعراض عابرة وتختفي بشكل عام بعد أيام من تخفيض الجرعة.
مشاكل معدية □ إمساك □ جفاف الفم □
مشاكل في الرؤيا (مشاكل في تكيف العين وزيادة الضغط الداخلي للعين في حالة الجلوكوما الضيقة) □
يمكن أن تكون هذه الأعراض أقل حدة إذا تم تناول الدواء بعد الأكل.
نعاس (قد يختلف في شدته من شخص لآخر وكذلك حسب العمر) □
هياج و أرق. □ ازدواج الرؤية □ عدم تناسق الحركة □ الشعور بالدوار □
لوكيميا وندرة المحببات (قد تحدث في بعض الحالات النادرة) □
إذا حدثت لديك أي من هذه الأعراض، فقد يخفض لك طبيبك الجرعة أو ينصحك بتناول هذا الدواء مساءً
قبل النوم
يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال. □
لا يحفظ بدرجة حرارة أعلى من ۳۰ °م. □
لا ينبغي استعمال ڤومينور بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على العلبة وعلى شريط الدواء. □
لا ينبغي التخلص من الأدوية من خلال مياه الصرف الصحي أو المنزلي. اسأل الصيدلاني عن كيفية
التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. سوف تساعد هذه الاجراءات على حماية البيئة.
المواد الفعالة هي ميكلوزين دايهيدروكلورايد وبايريدوكسين هيدروكلورايد. كل قرص من أقراص □
ڤومينور يحتوي على ۲٥ ملغم ميكلوزين دايهيدروكلورايد و ٥۰ ملغم بايريدوكسين هيدروكلورايد.
المكونات الأخرى هي: لاكتوز، فسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي، نشا الذرة، سلفات لوريل □
الصوديوم، سيليكا غروية لامائية، ستيارات المغنيزيوم.
أقراص ڤومينورهي أقراص دائرية، مسطحة الوجه، مائلة الحواف، بيضاء اللون منقوش عليها □
50 " من جانب واحد.
علب تحتوي على ۲۰ قرصاً من أقراص ڤومينور المحفوظة في أشرطة. □
علب تحتوي على ۱۰۰۰ قرصاً من أقراص ڤومينور المحفوظة في أشرطة.
الشركة الاردنية لانتاج الادوية المساهمة العامة
Prevention and treatment of:
§ Nausea, vomiting and dizziness associated with motion sickness
§ Nausea due to pregnancy (only on medical prescription and if absolutely necessary)
§ Nausea following anaesthesia or irradiation.
Route of administration: Oral
Usual adult dose:
§ In case of nausea due to pregnancy, or after anesthesia or irradiation, the initial recommended dosage is 25 to 50 mg (Meclozine Dihydrochloride) daily. Depending upon the clinical response, dosage should be increased to 100 mg (Meclozine Dihydrochloride) daily in four intakes.
§ For the treatment of motion sickness, the initial recommended dose of 25 to 50 mg (Meclozine Dihydrochloride) should be taken one hour before the anticipated motion. Thereafter, the dose may be repeated every 24 hours for the duration of the motion.
Usual children dose:
Tablets should not be used in children under 12 years of age.
Notes:
In patients with renal insufficiency: The dosage does not need to be adopted since the elimination does not occur through renal route
§ The drug should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma, prostatic hypertrophy, urinary or digestive tract obstruction, myasthenia and in case of concomitant treatment with MAO inhibitors.
§ Patients should avoid alcoholic beverages.
§ Caution is recommended if the drug is used in children.
§ Excipients
This medicinal product contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
The effects of central nervous system depressant (sedatives, hypnotics, alcohol) and of anticholinergic substances can be intensified by Meclozine.
Pregnancy
Epidemiological studies in pregnant women do not indicate that Meclozine increases the risk of abnormalities when administered during pregnancy. Nevertheless, the dosage should be as low as possible and the duration of treatment as short as possible. FDA Pregrancy Category B.
Lactation
There is no study concerning the eventual excretion of Meclozine in breast milk. A single publication points out that Meclozine should be little excreted. Therefore, the drug should be used with caution in breastfeeding women because of the risk of drowsiness of the breastfeeded child.
Since drowsiness may occur when using Meclozine, patients driving a car or operating machinery should be cautious, especially during the first days of treatment. Patients should be advised against the simultaneous use of CNS depressant drugs and alcohol.
The most common manifestation of massive overdosage is hypersedation and depending on the severity of the overdosage until acute intoxication, loss of personality, general confusion state, decreased reflexes, tiredness, dizziness and eventually motor incoordination. These manifestations are potentialized by alcohol and CNS depressants. On the contrary, in some rare cases, particularly in the infant excitement, insomnia, headache and eventually convulsions, were reported.
Treatment:
There is no specific antidote. Vomiting should not occur spontaneously, it should be induced (except for unconscious patients). Gastric lavage is also recommended as soon as possible.
General supportive treatment should be done, including frequent controls of vital functions and strict observation of the patient. Active charcoal can be used.
The most common manifestation of massive overdosage is hypersedation and depending on the severity of the overdosage until acute intoxication, loss of personality, general confusion state, decreased reflexes, tiredness, dizziness and eventually motor incoordination. These manifestations are potentialized by alcohol and CNS depressants. On the contrary, in some rare cases, particularly in the infant excitement, insomnia, headache and eventually convulsions, were reported.
Treatment:
There is no specific antidote. Vomiting should not occur spontaneously, it should be induced (except for unconscious patients). Gastric lavage is also recommended as soon as possible.
General supportive treatment should be done, including frequent controls of vital functions and strict observation of the patient. Active charcoal can be used.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants
ATC code: R06AE05.
Meclozine
Meclozine has a central anticholinergic action. It diminishes vestibular stimulation and depresses labyrinthine function. It acts also on the medullary chemoreceptive trigger zone to exert its antiemetic, antimotion sickness and antivertigo effects.
Pyridoxine
Precursor to pyridoxal, which functions in the metabolism of proteins, carbohydrates, and fats; pyridoxal also aids in the release of liver and muscle-stored glycogen and in the synthesis of GABA (within the central nervous system) and heme.
The presence of pyridoxine in the formulation (VOMINORE) makes it beneficial in pregnancy due to the conversion of pyridoxine hydrochloride to pyridoxal phosphate in the erythrocytes. Which acts as a coenzyme for various metabolic functions affecting protein, carbohydrates and lipid utilization.
Onset of action:
1 hour
Duration:
24 hours
Distribution:
Vd: 7 L/kg
Metabolism:
Hepatic to norchlorcyclizine
Half-life elimination:
5 hours
Time to peak, plasma:
3 hours
Excretion:
Urine and feces as unchanged drug and metabolites
Pyridoxine
Absorption:
Enteral, parenteral: Well absorbed
Metabolism:
Hepatic to pyridoxal phosphate and pyridoxamine phosphate (active forms)
Half-life elimination:
Biologic: 15-20 days
Excretion:
Urine
Meclozine
Carcinogenicity
No long-term toxicity studies have been conducted to evaluate the chronic toxicity or carcinogenic potential of Meclozine.
Teratogenicity
Meclizine was found to cause cleft palate and other abnormalities in rats at doses 25 to 50 times the human therapeutic dose. Meclozine has not been found to be teratogenic in mice, rabbits, pigs, and monkeys. Epidemological studies in pregnant women revealed no increased risk of abnormalities due to Meclizine treatment.
Mutagenicity
No data available.
Pyridoxine
No data available
§ Lactose § Anhydrous Dibasic Calsium Phosphate |
§ Maize starch § Sodium Lauryl Sulphate |
§ Colloidal Anhydrous Silica § Magnesium Stearate |
Not applicable
Do not store above 30°C.
VOMINORE Tablets are packed in boxes of 20 and 1000 Tablets blistered in PVC/aluminium foil blister.
No special requirements.
