Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
OCTANINE belongs to a group of medicines called clotting factors and contains the human blood coagulation factor IX. This is a special protein, which increases the ability of the blood to clot.
OCTANINE is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with factor IX deficiency and ensuing bleeding disorder (haemophilia B). This is a medical condition in which bleeding can go on for longer than expected. It is due to an in-born deficiency in the amount of coagulation factor IX in the blood.
OCTANINE is supplied as a powder and solvent to prepare a solution for injection. After reconstitution, it is administered intravenously (injected into a vein).
Do not use OCTANINE:
• if you are allergic to human blood coagulation factor IX or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• if you suffer from heparin-induced thrombocytopenia type II, which is a fall in the number of platelets in the blood after administration of heparin. Platelets are cells in the blood that help to stop bleeding. Heparin is a medicine used to prevent blood clots.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before using OCTANINE
• As with any medicine which contains proteins and which is administered intravenously, allergic type hypersensitivity reactions can occur. OCTANINE contains very small amounts of human proteins other than factor IX and heparin. Early signs of hypersensitivity reactions include:
- hives
- rash (urticaria)
- tightness of the chest
- wheezing
- low blood pressure
- acute, severe allergic reaction (anaphylaxis when any or all of the above symptoms develop rapidly and are intense)
If these symptoms occur, stop the injection immediately and consult your doctor. In case of anaphylactic shock, he/she must start the recommended treatment as soon as possible.
• Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly / repeatedly receive human plasma-derived factor IX products.
• It is known that individuals with haemophilia B may develop inhibitors (neutralising antibodies) to factor IX, produced by the immune cells. Inhibitors may increase the risk of suffering an anaphylactic shock (severe allergic reactions). Therefore, if you suffer an allergic reaction, you should be tested for the presence of an inhibitor. Patients with factor IX inhibitors may be at higher risk of anaphylaxis if they are treated with factor IX. Your doctor may therefore decide to give the first injection of factor IX under medical supervision, where appropriate medical care for allergic reactions can be provided.
· After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
· Factor IX protein concentrates may cause an obstruction of your blood vessels with a clot. Because of this risk, which is higher in low purity products, you should be monitored for signs of the formation of blood clots after the administration of factor IX products if you:
Ø have signs of fibrinolysis (blood clots which are broken down)
Ø have disseminated intravascular coagulation (the widespread clotting of the blood within the blood vessels)
Ø are diagnosed with liver disease
Ø had surgery recently
Ø are at higher risk of clot formation or of disseminated intravascular coagulation.
If any of the above conditions is true for you, your doctor will only give you OCTANINE if the benefit outweighs the risks.
Virus safety of blood products
o When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients. These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus. Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded. This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
o The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19. Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
It is strongly recommended that every time you receive a dose of OCTANINE the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Children
If OCTANINE is given to a new-born infant, the child must be closely monitored for signs of disseminated intravascular coagulation.
Other medicines and OCTANINE
• As far as is known, human blood coagulation factor IX products do not interact with any other medicinal products.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pregnancy and breast-feeding
There is no experience on the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding. Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast feeding only if it is clearly indicated.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
OCTANINE should be administered intravenously (injected into a vein) after being reconstituted with the supplied solvent.
Only use the injection set provided. The use of other injection/infusion equipment can cause additional risks and treatment failure.
Treatment should be started under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. How much OCTANINE you should use and how long the substitution therapy must be continued depends on the severity of your factor IX deficiency. It also depends on the site and extent of the bleeding, as well as on your clinical condition.
Dosage calculation:
Your doctor will tell you how often and how much OCTANINE you need to inject.
The dosage of factor IX is expressed in International Units (IU). Factor IX activity in the plasma refers to the amount of Factor IX present in the plasma. It is expressed either as a percentage (relative to normal human blood plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in blood plasma).
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to the amount of factor IX in one ml of normal human blood plasma. The calculation of the required dosage of factor IX is based on the finding that 1 IU of Factor IX per kg body weight raises the blood plasma factor IX activity by 1% of normal activity. To calculate the dosage you require, the level of factor IX activity in your blood plasma is measured. This will indicate by how much the activity needs to be increased.
The dosage required is calculated using the following formula:
Required units = body weight (kg) x desired factor IX increase (%) (IU/dl) x 0.8
The size of your dose and how often it must be administered will depend on how you respond to the medicine and will be decided by your doctor. Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Your response to factor IX products may vary. Your factor IX levels should therefore be measured during the treatment to calculate the correct dosage and frequency of infusion. Especially during surgeries, your doctor will use blood tests (plasma factor IX activity) to monitor the substitution therapy closely.
Prevention of bleeding:
If you suffer from severe haemophilia B you should inject 20 to 40 IU of factor IX per kg body weight (BW). You should administer this dosage twice weekly for long-term prevention. Your dose should be adjusted according to your response. In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Use in children:
In the study conducted in children under 6 years of age, the median dose administered per exposure day was 35 to 40 IU/kg BW.
If your bleeding cannot be stopped due to inhibitors:
If the expected activity of factor IX is not attained after an injection, or bleeding does not stop after the correct dose, you should notify your doctor. He will examine your blood plasma to see if you have developed inhibitors (antibodies) against the factor IX protein. These inhibitors may reduce the activity of factor IX. In this case it may become necessary to choose a different treatment. Your doctor will discuss this with you and recommend further treatment if necessary .
If you use more OCTANINE than you should
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported. However, the recommend dose should not be exceeded.
For „Instructions for Home Treatment“, please refer to the carton for the equipment pack.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
• Hypersensitivity or allergic reactions have been observed infrequently in patients treated with factor IX containing products. These can include:
o involuntary contraction of the blood vessels (spasms) with swelling of the face, mouth and throat
o burning and stinging at the infusion site
o chills
o flushing
o rash
o headache
o hives
o low blood pressure
o tiredness
o feeling sick
o restlessness
o rapid heart beat
o tightness of the chest
o feeling of pins and needles
o vomiting
o wheezing.
In some cases, these allergic reactions may lead to a severe reaction called anaphylaxis, which may include shock. These reactions are mostly associated with the development of factor IX inhibitors. If you suffer from one of the above mentioned symptoms, please inform your doctor.
• If you suffer from haemophilia B you may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX. These antibodies can stop your medicine working properly. Your doctor will discuss this with you and recommend further treatment if necessary .
A study in 25 children with Haemophilia B was conducted, thereof 6 patients were previously untreated. No inhibitor was observed during the study. The tolerability of all injections was rated as “very good” or “good”.
• Some haemophilia B patients with factor IX inhibitors with immune tolerance therapy and a history of allergic reactions developed nephrotic syndrome (a severe kidney condition).
• Fever may occur in rare cases.
• Low purity factor IX products may in rare cases cause a blood clot to form within a blood vessel. This may lead to any of the following complications:
o heart attack
o widespread clotting in the blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
o Blood clots in the veins (venous thrombosis)
o Blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
These side effects are more common if you use factor IX products of low purity and only occur rarely if you use products of high purity such as OCTANINE.
• The heparin in the preparation may cause a sudden fall in the number of platelets in the blood to below 100,000 per microlitre or less than 50% of the starting count. This is an allergic reaction called “heparin-induced thrombocytopenia type II”. In rare cases in patients not previously hypersensitive to heparin, this fall in the number of platelets can occur 6-14 days after the start of treatment. In patients with a previous heparin hypersensitivity, this alteration may develop within a few hours of starting treatment. This severe form of blood platelet reduction may be accompanied by, or result in:
o blood clots in the arteries and veins
o obstruction of a blood vessel by a clot from another area
o a severe blood clotting disorder called consumptive coagulopathy
o skin gangrene in the area of injection
o flea bite-like bleeding
o purple bruising
o tarry stools.
If you observe these allergic reactions, immediately stop injections with OCTANINE and do not use medicinal products containing heparin in the future. Because of this rare effect on the blood platelets, your doctor should closely monitor the blood platelet count, especially at the start of treatment.
For safety with respect to transmissible agents, see section 2.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Store at +2°C to 8°C.
Do not freeze.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton. The expiry date refers to the last day of that month.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution of the product has been demonstrated for 72 hours at 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions
Use OCTANINE on one occasion only. Do not use this medicine if you notice turbid or incompletely dissolved solutions.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
The active substance is the human blood coagulation factor IX.
The other ingredients are heparin, sodium chloride, sodium citrate, arginine hydrochloride and lysine hydrochloride.
This medicinal product contains up to 69 mg sodium for 1 vial OCTANINE 500 IU and up to 138 mg sodium for 1 vial OCTANINE 1000 IU. You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Vienna
Austria
ينتمي أوكتانين إلى مجموعة من الأدوية تُسمّى عوامل التخثّر، ويحتوي على عامل تخثّرالدم البشري التاسع. وهو عبارة عن بروتين خاص يزيد من قدرة الدم على التخثر.
يستخدم أوكتانين لعلاج والوقاية من النزيف لدى المرضى الذين يُعانون من نقص عامل التخثر التاسع المُسبِّب لاضطراب النزف المُسمّى هيموفيليا بي (B). هذه حالة مرضية يمكن أن يستمر فيها النزيف لوقت أطول مما هو متوقع. سبب ذلك هو نقص خِلقي في كمية عامل التخثر التاسع في الدم.
يتوفّر أوكتانين على شكل مسحوق مع مذيب كي يتم تحضيره على شكل محلول للحقن. يُعطى أوكتانين بعد إعادة تشكيله على شكل محلول، بالحقن عن طريق الوريد (حقن في الوريد).
لا تستخدم أوكتانين:
· إذا كان لديك حساسية تجاه عامل تخثر الدم البشري التاسع أوأيّ من المكونات الأخرى لهذا الدواء (مذكورة في الفقرة رقم 6).
· إذا كنت تُعاني من النوع الثاني من نقص الصفائح الدموية المُسبَّب بالهيبارين، وهو عبارة عن انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم ينجم عن تلقي الهيبارين. الصفائح الدموية هي من خلايا الدم التي تُساعد في وقف النزيف. الهيبارين هو دواء يُستخدم لمنع تكون الخثرات الدموية.
التحذيرات والإحتياطات
استشر طبيبك أو الصيدلي قبل استخدامك أوكتانين
· كما هو الحال مع جميع الأدوية التي تحتوي على بروتينات والتي تُعْطى بالحَقْن الوريدي، قد تُسبب ردود فعل تحسُّسِيّة. يحتوي أوكتانين على كمية صغيرة جداً من البروتينات البشرية غير عامل تخثر الدم البشري التاسع والهيبارين.
العلامات المُبكّرة لردود فعل فرط الحساسيّة تشمل:
- بثور
- طفح جلدي (أرتيكاريا)
- ضيق في الصدر
- صفير
- انخفاض ضغط الدم
- ردود فعل تحسُّسِيّة فوريّة وشديدة (رد فعل تأقي وذلك عند حدوث وتطور أيّ من أو كلّ الأعراض المذكورة أعلاه بسرعة وبصورة شديدة).
في حالة حدوث هذه الأعراض، فيجب ايقاف الحقن حالاً واستشارة طبيبك. في حالة حدوث صدمة الحساسيّة يجب البدء بالعلاج المُوصى به في أسرع وقت ممكن.
· قد يوصيك طبيبك بتلقي تطعيم ضد التهاب الكبد الوبائي إيه (A) والتهاب الكبد الوبائي بي (B) إذا كنت تتلقّى مُنتجات لعامل تخثر الدم التاسع المُشتقّ من بلازما الدم البشري بانتظام/مرارًا وتكرارًا.
· من المعروف أنّه يُمكن أن ينشأ لدى الأشخاص المُصابين بالهيموفيليا بي (B) مُثبِّطات (أجسام مُضادة) مُحيّدة لعامل تخثر الدم التاسع، تُنتجها الخلايا المناعيّة في الجسم. يُمكن أن تزيد هذه المُثبِّطات من خطر حدوث صدمة الحساسيّة (ردود فعل تحسسية شديدة). لذلك إذا عانيت من ردود فعل تحسُّسِيّة، فيجب أن تخضع لاختبار وجود مثبِّط. قد يكون المرضى الذين نشأت لديهم مُثبِّطات لعامل تخثر الدم التاسع أكثر عرضة لخطر صدمة الحساسيّة إذا عُولِجوا بعامل تخثر الدم التاسع. لذلك قد يُقرِّر طبيبك إعطاء حُقْنة عامل تخثر الدم التاسع الأُولى تحت الإشراف الطِّبِّي، حيث يُمكِن أنْ تتوفر الرعاية الطِّبيّة المناسبة لعلاج ردود الفعل التحسُّسيّة.
· ينبغي مُراقبة المرضى بعد تلقيهم العلاج المُتكرِّر بمنتجات عامل تخثر الدم التاسع البشري، لمعرفة إذا نشأت لديهم أجسام مضادة مُحيّدة (مُثبِّطات)، والتي ينبغي تحديدها كمِّيّاً بوحدات بيثيسدا (BU)، باستخدام الإختبارات البيولوجية المُناسبة.
· قد تُسبِّب مُركّزات بروتين عامل تخثر الدم التاسع انسداداً في أوعيتك الدموية بخثرة دموية. وبسبب هذا الخطر، والذي يكون أعلى في المنتجات المنخفضة النقاء، يجب أن تخضع لمراقبة ظهور أيّ علامات لتخثر الدم لديك بعد حقن منتجات عامل تخثر الدم التاسع إذا:
Ø كان لديك علامات انحلال الفِيبرين (خثرات الدم المُتكسِّرة)،
Ø كان لديك تخثر دموي مُنتشِر داخل الأوعية الدموية (تخثر الدم على نطاق واسع داخل الأوعية الدموية)،
Ø تمّ تشخيصك بالإصابة بمرض كبدي،
Ø خضعت لعملية جراحيّة مؤخراً،
Ø كنت أكثر عُرضة لتكوُّن خثره دموية أو لتخثر دموي مُنتشِر داخل الأوعية الدموية.
إذا كان أيّ من الحالات المذكورة أعلاه ينطبق عليك، فإنّ طبيبك سوف يُعطيك أوكتانين فقط إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر.
سلامة منتجات الدم من الفيروسات
o عند تصنيع الأدوية من الدم البشري أو البلازما البشرية، فإنّ هناك بعض التدابير التي يجب أن تُؤخذ بعين الإعتبار لمنع انتقال العدوى إلى المرضى. وهذه تشمل الإختيار الدقيق للمتبرعين بالدم والبلازما لضمان استثناء الأشخاص الحاملين للعدوى، واختبار كلّ تبرع بالدم ووحدات البلازما لوجود علامات الفيروسات. كما يُدرج مُصنِّعوهذه المُنتجات خطوات في عملية مُعالجة الدم أو البلازما من شأنها أن تُعطِّل الفيروسات أو تزيلها. وبالرغم من هذه التدابير، فإنّه لا يُمكن استبعاد امكانيّة انتقال العدوى تماماً عند إعطاء الأدوية المُصنّعة من الدم البشري أو البلازما البشرية. وينطبق هذا أيضاً على أيّ فيروسات غير معروفة أو ناشئة أو أيّ أنواع أخرى من العدوى.
o تُعتبر هذه التدابير فعّالة بالنسبة للفيروسات ذات الغلاف مثل فيروس نقص المناعة البشري (HIV)، فيروس التهاب الكبد الوبائي بي (B)، وفيروس التهاب الكبد الوبائي سي (C)، و فيروس التهاب الكبد الوبائي إيه (A) الغير مُغلّف. وقد تُعتبر التدابير المُتّخذة ذات فعاليّة محدودة ضد الفيروسات الغير مُغلّفة مثل الفيروس الصغير (فيروس بارفو B19). العدوى بفيروس بارفو قد تكون خطيرة بالنسبة للمرأة الحامل (تنتقل العدوى للجنين)، وكذلك للأشخاص ذوي المناعة المُنخَفِضة أو المصابين ببعض أنواع فقر الدم (مثل مرض خلية الدم المِنْجليّة أو فقر الدم الإنحلالي).
من المُستحسن بشدة أن يتمّ تسجيل اسم ورقم الدفعة للمنتج في كلّ مرة تتلقّى فيها جرعة من أوكتانين من أجل الإحتفاظ بسجل للدفعات المُستخدمة.
الأطفال
إذا أُعطِي أوكتانين لطفل رضيع حديث الولادة، فينبغي مُراقبته عن كثب لعلامات حدوث تخثر دموي مُنتشر داخل الأوعية الدموية.
الأدوية الأخرى وأوكتانين
· تبعًا للمعلومات المعروفة، فإنّ مُنتجات عامل تخثر الدم البشري التاسع لا تتفاعل مع أيّ أدوية أخرى.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، تناولت مُؤخراً، أو ستتناول أيّ أدوية أخرى.
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا توجد أيّ خبرة حول استخدام عامل التخثر التاسع أثناء الحمل والرضاعة الطبيعيّة. لذلك فإنّ عامل التخثر التاسع يجب أن يُستخدم أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية فقط إذا كان هناك حاجة واضحة لاستخدامه.
اسألي طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام أيّ دواء.
القيادة واستخدام الآلات
لم تُسجل ملاحظة حول أيّ تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
استخدم أوكتانين دائماً حسب ارشادات طبيبك تمامًا. عليك التحقق من طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
يجب أن يُعطى أوكتانين وريديّاً (يُحْقَن في الوريد) بعد أن يتم تذويبه في المذيب المُرفق معه.ُ
استخدم فقط أدوات الحَقِنْ المُرفقة معه. استخدام أدوات حقن أو تسريب أخرى قد يؤدّي إلى مخاطر اضافيّة وفشل العلاج.
يجب بدء العلاج تحت اشراف طبيب ذو خبرة في علاج الهيموفيليا. يعتمد مقدار أوكتانين الذي يجب استخدامه ومدة العلاج التعويضي على شدة نقص عامل التخثر التاسع لديك. كما أنه يعتمد أيضاً على مكان ومدى النزيف، بالإضافة إلى حالتك الصحية.
حساب الجرعة:
سيُخبرك طبيبك بجرعة أوكتانين التي تحتاجها للحقن وكم ينبغي أن تكررها.
تُقاس جرعة عامل التخثر التاسع بالوحدات الدوليّة. تُعزى فعاليّة عامل التخثر التاسع في البلازما إلى كمية عامل التخثر التاسع في البلازما. وتُقاس إمّا كنسبة مئويّة (نِسبةً إلى المقدار الطبيعي لعامل التخثر التاسع في الدم)، أو بالوحدات الدوليّة (نِسبةً إلى المعيار العالمي لعامل التخثر التاسع في بلازما الدم).
كلّ وحدة دوليّة واحدة من فعاليّة عامل التخثر التاسع تُعادِل كمية عامل التخثر التاسع الموجود في واحد ملّيميتر من بلازما الدم البشري الطبيعي. يستند حساب الجرعة اللازمة من عامل التخثر التاسع على النتيجة التي مفادها أن الوحدة الدوليّة الواحدة من عامل التخثر التاسع لكلّ كيلوجرام واحد من وزن الجسم تزيد فعاليّة عامل التخثر التاسع في بلازما الدم بنِسبة 1% من الفعاليّة الطبيعيّة. لحساب الجرعة التي تحتاجها، يتم قياس مستوى فعاليّة عامل التخثر التاسع في بلازما دمك. سيُبيّن ذلك كم تحتاج من فعاليّة لزيادتها.
يتم حساب الجرعة المطلوبة عن طريق استعمال المعادلة التالية:
الوحدة المطلوبة = وزن الجسم (كجم) * الزيادة المطلوبة في عامل التخثر التاسع(%)(وحدة دولية/دسل) * 0.8
سيعتمد حجم الجرعة وتكرارها على مدى استجابتك للدواء، وسيقوم طبيبك بتحديدها. من النادر أن يتطلّب الأمر إعطاء عامل التخثر التاسع أكثر من مرة واحدة في اليوم.
قد تتغيراستجابتك لمنتجات عامل التخثر التاسع. ولذلك ينبغي قياس مستويات عامل التخثر التاسع لديك أثناء العلاج لحساب الجرعة الصحيحة لك ومرات تكرار الحقن. سيقوم طبيبك باستخدام اختبارات الدم (فعاليّة عامل التخثر التاسع في البلازما) لرصد العلاج التعويضي عن كثب وخاصة أثناء العمليات الجراحية.
منع (الوقاية من) النزيف
إذا كنت تعاني من مرض الهيموفيليا بي (B) الشديد، فعليك حقن 20 إلى 40 وحدة دوليّة من عامل التخثر التاسع لكل كيلوجرام واحد من وزن الجسم. يجب أن تأخذ هذه الجرعة مرتين في الأسبوع للوقاية الطويلة الأمد من النزيف. ينبغي أن يتم تعديل جرعتك وفقاً لاستجابتك. في بعض الحالات، وخاصة لدى المرضى الأصغر سِنّاً، قد يكون من الضروري تقليل الفترات بين الجرعات أو إعطاء جرعات أكبر.
الإستخدام لدى الأطفال
في الدّراسة التي أُجْرِيت على أطفال أقل من 6 سنوات من العمر، كانت الجرعة الوسطيّة التي أعطيت لكل يوم تعرضوا فيه للنزيف تتراوح بين 35 إلى 40 وحدة دوليّة/كجم من وزن الجسم.
إذا لم يتوقف النزيف لديك نتيجة لوجود المُثبِّطات
يجب أن تُبلِّغ طبيبك إذا كانت الفعاليّة المتوقّعة لعامل التخثر التاسع لم تتحقق بعد الحقن، أو لم يتوقف النزيف بعد حقن الجرعة الصحيحة. سيقوم الطبيب بفحص بلازما دمك ليرى إذا ما كان هناك مُثبِّطات (أجسام مُضادّة) لبروتين عامل التخثر التاسع قد نشأت لديك. قد تُقلِّل هذه المُثبِّطات من فعاليّة عامل التخثر التاسع. في هذه الحالة قد يكون من الضروري اختيار علاج مُختلف. سوف يُناقِش طبيبك ذلك معك ويوصي بعلاج إضافي إذا لزم الأمر.
إذا استعملت أوكتانين أكثر ممّا يجب
لم تُسجل حتى الآن أيّ أعراض نتيجة استخدام جرعة زائدة من عامل تخثّر الدم التاسع البشري. ومع ذلك فإنّه لا يجب تجاوز الجرعة المُوصى بها.
بالنسبة لتعليمات المُعالجة المنزليّة، يُرجى الرجوع إلى كرتون المُنتج فيما يتعلّق بمجموعة المُعِدّات المُرفقة فيه.
كما هو الحال مع جميع الأدوية, يُمكن أن يُسبّب هذا الدواء آثاراً جانبية، ومع ذلك فإنها لا تحدث لدى جميع المرضى.
· لوحِظ بشكل نادر ردود فعل تحسُّسِيّة أو فرط الحساسيّة لدى المرضى الذين عُولجوا بمنتجات تحتوي على عامل التخثر التاسع. ويمكن أن تشمل:
o انقباضات لا إراديه للأوعية الدموية (تشنّجات) مع تورّم الوجه، الفم، والحلق
o الشعور بحرقان ووخز في موضع الحقن
o قشعريرة
o احمرار الوجه
o طفح جلدي
o صُداع
o بثور
o انخفاض ضغط الدم
o تعب
o الشعور بالمرض
o التململ
o تسارع ضربات القلب
o ضيق في الصدر
o شعوربوخز وتنميل
o تقيؤ
o صفير
في بعض الحالات قد تؤدي ردود الفعل التحسُّسيّة إلى ردود فعل شديدة تُسمّى الإِعوار أو التأق والتي قد تشمل صدمة الحساسيّة. ترتبط ردود الفعل هذه غالبًا بنشوء مُثبِّطات لعامل التخثر التاسع. أبلغ طبيبك إذا عانيت من أحد هذه الأعراض المذكورة أعلاه.
· إذا كنت مُصاباً بمرض الهيموفيليا بي (B)، فقد ينشأ لديك أجسام مضادة (مُثبِّطات) مُحيّدة لعامل التخثر التاسع. تستطيع هذه المُثبِّطات منع دوائك من العمل بطريقة صحيحة. سوف يُناقِش طبيبك ذلك معك ويوصي بعلاج إضافي إذا لزم الأمر.
أُجْرِيت دراسة على 25 طفلاً مصابًا بمرض الهيموفيليا بي (B)، من بينهم 6 أطفال لم يسبق علاجهم. لُوحِظ عدم ظهورأي مُثبِّطات أثناء هذه الدراسة. وقد صُنِّفت قدرة التحمّل لجميع الحقن بأنها "جيدة جداً" أو "جيدة".
· تعرّض بعض المرضى المُصابين بمرض الهيموفيليا بي (B)، ممن تكونت لديهم مُثبِّطات عامل التخثر التاسع، ومع علاج التّحمّل (التسامح) المناعي وتاريخ من ردود الفعل التحسُّسيّة، لمتلازمة كِلائية (حالة مرضية شديدة في الكِلى).
· قد تحدث حُمّى في بعض الحالات النادرة
· قد تُسبِّب منتجات عامل التخثر التاسع المُنخفِضة النقاء في بعض الحالات النادرة تَكَوُّن خثرة دموية داخل أحد الأوعية الدموية. والتي بدورها يُمكن أن تؤدي إلى أيّ من المُضاعفات التالية:
o نوبة قلبية
o انتشار واسع للخثرات في الأوعية الدمويّة (تخثر الدم المُنتشر داخل الأوعية الدمويّة).
o خثرات دموية في الأوردة (تخثّر وريدي)
o خثرات دموية في الرئتين ( تخثّر رئوي)
هذه الآثار الجانبية تكون شائعة الحدوث أكثر عند استخدامك منتجات عامل التخثر التاسع المُنخفِضة النقاء. وتحدث فقط نادرا عند استخدامك منتجات عامل التخثر التاسع العالية النقاء مثل أوكتانين.
· قد يُسبِّب الهيبارين الموجود في المُستحضر انخفاض مُفاجئ في عدد الصفائح الدمويّة في الدم إلى أقلّ من 100000 لكل ميكرولتر أو إلى أقل من 50% من عددها الأولي. وهذا رد فعل تحسُّسي يُدعى "النوع الثاني من قِلّة الصفائح الدموية المُستحثّ بالهيبارين|". يمكن أن يحدث هذا الإنخفاض في عدد الصفائح الدمويّة في بعض الحالات النادرة لدى المرضى الذين لم يعانوا سابقاً من حساسيّة للهيبارين، بعد بداية العلاج بـ 6 – 14 يوما. أمّا المرضى الذين عانوا من حساسيّة للهيبارين سابقاً، فيمكن أن يحدث هذا خلال ساعات قليلة من بدء العلاج. هذا النوع الشديد من انخفاض عدد الصفائح الدمويّة قد يكون مصحُوباً بـ ، أو يتسبب في:
o خثرات دموية في الشرايين والأوردة
o انسداد أحد الأوعية الدمويّة بخثرة دموية تكونت في منطقة أُخرى
o اضطراب شديد في تخثرالدم يُدعى اضطراب تخثّري استهلاكي
o غرغرينا الجلد في موضع الحَقْن
o نزف على شكل عضة البرغوث
o كدمات أرجوانية
o بُراز أسود اللون
إذا لاحظت أيّاً من ردود الفعل التحسُّسيّة هذه، أوقف حقن أوكتانين مباشرة ولا تستعمل أيّ منتجات طبية تحتوي على الهيبارين مُستقبلاً. وبسبب هذا االتأثير النادر على الصفائح الدمويّة، فإنّه يجب على طبيبك مراقبة عدد الصفائح الدمويّة لديك عن كثب وخاصّة عند البدء بالعلاج.
بالنسبة للسلامة فيما يتعلق بالعوامل المُعْدِية، يُرجى الإطلاع على فقرة رقم 2.
الإبلاغ عن أيّ أعراض جانبية:
في حال تعرضك لأيّ أعراض جانبية، أبلغ طبيبك أو الصيدلي. ويشمل ذلك أيّ أعراض جانبية مُحتملة غير مُدرجة في هذه النشرة. بالإبلاغ عن الأعراض الجانبية، يُمكنك المُساعدة في توفير مزيد من المعلومات عن سلامة هذا الدواء.
احفظ هذا الدواء بعيداً عن أنظار ومُتناول الأطفال.
خزّنه في درجة حرارة 2° م إلى ٨° م.
لاتقم بتجميده.
احفظ القارورة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ إنتهاء الصلاحية المدون على ا المُلصق وعلى كرتون العبوة. يُشير تاريخ انتهاء الصلاحيّة إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لقد ثبت أن مُدّة استقرار الدواء كيميائيّاً وفيزيائيّاً بعد تحضيره كمحلول هي 72 ساعة عند ٢٥° م.
من الناحية الميكروبيولوجية، يجب استخدام المُنتج فورا بعد تحضيره كمحلول. وإذا لم يتم استخدامه فوراً، فإنّ استخدامه خلال فترة تخزينه والظروف السابقة لإستخدامه ستكون مسؤولية المُسْتَخْدِم، وعادة يجب ألّا تتجاوزمدة تخزين المحلول 24 ساعة عند درجة حرارة 2° م إلى ٨° م، إلّا إذا تمّ تحضيرالمحلول في ظروف مُعقّمة خاضعة للرقابة وتم التحقّق من صحتها.
استخدم أوكتانين استخداماً واحداً. لا تستعمل هذا الدواء إذا لاحظت تعكر في المحاليل أو إذا كانت المحاليل غير ذائبة تماماً.
لا ينبغي التخلص من أيّ أدوية عن طريق مياه الصرف الصّحي أو الِنفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفيّة التخلّص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. تُساعد هذه التدابير في الحفاظ على البيئة.
المادة الفعّالة هي عامل تخثر الدم البشري التاسع.
المواد الأخرى هي هيبارين، كلوريد الصوديوم، سِترات الصوديوم، هيدروكلوريد الأرجِنين، وهيدروكلوريد اللّايسين.
يحتوي هذا المنتج الطبي على ما يصل إلى 69 مجم من الصوديوم في كل قارورة من أوكتانين تحتوي 500 وحدة دولية، وتصل إلى 138 مجم من الصوديوم في كل قارورة من أوكتانين تحتوي 1000 وحدة دولية. يجب أن تأخذ هذا في الاعتبار إذا كنت تتبع حمية الصوديوم في نظامك الغذائي.
يتوفر أوكتانين في حجمين من العبوات وبالتراكيز التالية: • أوكتانين 500 وحدة دوليّة يتوفر على شكل مسحوق ومُذيب لتحضيره كمحلول للحَقن ويحتوي على 500 وحدة دوليّة من عامل تخثر الدم البشري التاسع في كلّ قارورة. يحتوي المُنتج على 100 وحدة دوليّة/مل تقريباً من عامل تخثر الدم البشري التاسع عند إعادة تشكيله كمحلول بـاستخدام 5 ملل من الماء المُعد للحَقن. • أوكتانين 1000 وحدة دوليّة يتوفرعلى شكل مسحوق ومُذيب لتحضيره كمحلول للحَقن ويحتوي على 1000 وحدة دوليّة من عامل تخثر الدم البشري التاسع في كلّ قارورة. يحتوي المُنتج على 100 وحدة دوليّة/ملل تقريباً من عامل تخثر الدم البشري التاسع عند إعادة تشكيله كمحلول بـاستخدام 10ملل من الماء المُعد للحَقن. يتمّ إنتاج أوكتانين من البلازما البشرية من الأشخاص المانحين للدم. يتم تحديد الفعاليّة (وحدة دوليّة) باستعمال اختبار تخثر الدم ذو المرحلة الواحدة حسب دستور الأدوية الأوروبي، بالمُقارنة مع المعايير الدوليّة من مُنظّمة الصّحة العالمية (WHO). الفعاليّة المُحدّدة لـ أوكتانين هي > 50 وحدة دوليّة/مجم بروتين. وصف العُبوّة: يُباع أوكتانين في علبتين مدمجتين عبارة عن علبتين من الكرتون مُغلّفتين معاً بواسطة غلاف بلاستيكي رقيق: تحتوي إحدى العلب على قارورة مُعبّأة بمسحوق لتحضيره كمحلول للحَقن، والنشرة الداخلية للدواء. وتحتوي العلبة الثانية على قارورة بداخلها المُذيب (ماء مُعد للحَقن) بحجمين مُختلفين؛ 5 ملل لــ أوكتانين 500 وحدة دوليّة، و10 ملل لــ أوكتانين 1000 وحدة دوليّة. وتحتوي العبوّة الثانية كذلك على الأدوات الطبيّة التّالية: • مِحْقَنة للإستعمال مرة واحدة • مجموعة واحدة لنقل المحلول (إبرة واحدة ذات رأسين، و إبره واحدة ذات فلتر) • مجموعة واحدة للتسريب الوريدي ( بإبرة فراشيّة الشكل) • عدد 2 من المسْحات الكحولية
أوكتافارما فارمازوتيكا بروداكشنز ذ.م.م M. B. H.
235- شارع أوبر لاير
A – 1100 فيينا / النمسا
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Posology
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’s clinical condition.
On demand treatment
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products. Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma. The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1 % of normal activity. The required dosage is determined using the following formula:
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.8
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case. Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period. The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Degree of haemorrhage / | Factor IX level required (%) (IU/dl) | Frequency of doses (hours) / |
Haemorrhage |
|
|
Early haemarthrosis, | 20 - 40 | Repeat every 24 hours. At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved. |
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma | 30 - 60 | Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved. |
Life-threatening haemorrhages | 60 - 100 | Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved. |
Surgery |
|
|
Minor Surgery | 30 - 60 | Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. |
Major Surgery | 80 – 100 | Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl). |
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable. Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in-vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Prophylaxis
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days. In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
In the study conducted in 25 children under 6 years of age, the median dose administered per exposure day was similar for prophylaxis and treatment of bleeding, i.e. 35 to 40 IU/kg BW.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors. If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present. In patients with high levels of inhibitor, factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered. Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
See also 4.4.
There is not enough data available to recommend continuous infusion of Octanine F in surgical procedures.
Method of administration
Dissolve the preparation as described at 6.6. The product should be administered via the intravenous route. It is recommended not to administer more than 2 - 3 ml per minute.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible. The product contains traces of human proteins other than factor IX and heparin (see also sections 4.3 and 4.8). Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
In case of shock, standard medical -treatment for shock should be implemented.
· Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19. Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
• Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived factor IX concentrates.
• After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
• There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions. Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor. It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX. Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
• Since the use of factor IX complex products has historically been associated with the development of thromboembolic complications (the risk being higher in low purity preparations) the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC). Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC. In each of these situations, the benefit of treatment with OCTANINE F should be weighed against the risk of these complications.
· Up to now, not enough results have been obtained from ongoing studies on surgeries performed under continuous perfusion with OCTANINE F.
· It is strongly recommended that every time that OCTANINE F is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
· This medicinal product contains up to 3 mmol (or 69 mg) sodium for 1 vial OCTANINE F 500 IU and up to 6 mmol (or 138 mg) sodium for 1 vial OCTANINE F 1000 IU per dose. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX. Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available. Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Octanine F has no influence on the ability to drive and use machines.
System Organ Class | Rare | Very rare |
Immune system disorders | hypersensitivity reaction | anaphylactic shock |
Vascular disorders |
| embolism |
Renal and urinary disorders |
| nephrotic syndrome |
General disorders and administration site conditions |
| heparin induced thrombocytopenia |
|
| pyrexia |
Investigations |
| anti factor IX antibody positive |
rare (³1/10,000 to <1/1,000
very rare (<1/10,000), including isolated reports
• Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently in patients treated with factor IX containing products. In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
• Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX. If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted. A study in 25 children with Haemophilia B was conducted, thereof 6 patients were previously untreated and had a median no. of exposure days to OCTANINE F of 38 (range 8-90). All patients had a factor IX inhibitor level of <0.4 BU at baseline. No inhibitor was observed during the study.
• Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
• On rare occasions, fever has been observed.
• There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations. The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism. The use of high purity factor IX is rarely associated with such side effects.
• Due to the amount of heparin contained, a sudden, allergy induced reduction of the blood platelet count below 100,000/µl or 50% of the starting count may be observed (thrombocytopenia type II) in rare cases. In patients not previously hypersensitive to heparin, this decrease in thrombocytes may occur 6-14 days after the start of treatment. In patients with a previous heparin hypersensitivity this reduction may set in a few hours after treatment.
This severe form of blood platelet reduction may be accompanied by, or result in, arterial and venous thrombosis, thromboembolism, severe clotting disorder (consumptive coagulopathy), skin necrosis in the area of injection, flea bite-like bleeding (petechial haemorrhages), purpura and tarry stool. If the specified allergic reactions are observed, the injections with OCTANINE F should be stopped immediately. The patient should be advised not to use any heparin containing medicinal products in the future. Because of this rarely occurring heparin induced effect on the blood platelets, the patient’s blood platelet count should be monitored closely, especially at the initiation of treatment.
· For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
No case of overdose has been reported.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor IX
ATC-code: B02BD04
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton. It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver. Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway, and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway. Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Paedriatric population
A study in 25 children below 6 years of age was conducted. Thereof, 6 patients were previously untreated. The recovery after administration of >25 IU of OCTANINE F/kg body weight was investigated during the first 3 months of treatment and after 12-24 months. The incremental recovery (geometric mean ± s.d., one-stage assay, actual potency) was calculated to be 0.8±1.4 and 0.9±1.3 %/IU/kg at the 1st and the 2nd assessment, respectively.
For OCTANINE F the following results were achieved in one pharmacokinetic study with 13 Haemophilia B patients over 12 years of age (mean age 28 years, range 12-61 years):
N=13 | Median | Mean | SD* | Minimum | Maximum |
Incremental Recovery [IU/dl]/[IU/kg] | 1.2 | 1.3 | 0.5 | 0.8 | 2.4 |
AUC*norm (IU x dl-1 x h x IU-1 x kg) | 32.4 | 37.7 | 13.0 | 24.5 | 64.0 |
Half-life (h) | 27.8 | 29.1 | 5.2 | 22.0 | 36.8 |
MRT* (h) | 39.4 | 40.0 | 7.3 | 30.2 | 51.6 |
Clearance (ml x h-1 x kg) | 3.1 | 2.9 | 0.9 | 1.6 | 4.1 |
*AUC = area under the curve
*MRT = mean residence time
*SD = standard deviation
The incremental recovery was also tested in a second study. The meta-analysis of all recovery assessments (n=19) resulted in a mean recovery of 1.1 [IU/dl]/[IU/kg].
Human plasma coagulation factor IX (from the concentrate) is a normal constituent of the human plasma and acts like the endogenous factor IX.
Animal studies are limited and show no additional risks to those already mentioned in other sections of the SmPC.
Powder:
Heparin,
Sodium chloride,
Sodium citrate,
Arginine hydrochloride,
Lysine hydrochloride
Solvent:
water for injections
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Only the provided injection/infusion sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
Store at +2°C to 8°C.
Do not freeze.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
OCTANINE F comes as a combination package consisting of two cartons held together with a plastic film.
OCTANINE F 500 IU:
Carton 1: powder in a 30 ml vial, with a stopper and a flip off cap; package leaflet.
+
Carton 2: 5 ml of solvent (water for injections), with a stopper and a flip off cap.
OCTANINE F 1000 IU:
Carton 1: powder in a 30 ml vial, with a stopper and a flip off cap; package leaflet.
+
Carton 2: 10 ml of solvent (water for injections), with a stopper and a flip off cap.
Carton 2 also contains the following medical devices:
· 1 disposable syringe
· 1 transfer set (1 double-ended needle and 1filter needle)
· 1 infusion set
· 2 alcohol swabs
Please read all the instructions and follow them carefully.
During the procedure described below, sterility must be maintained.
Do not use after expiry date given on the label and carton.
The product reconstitutes quickly at room temperature. The solution should be clear or slightly opalescent. Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Instructions for reconstitution:
1. Warm the solvent (water for injections) and the concentrate in the closed vials up to room temperature. This temperature should be maintained during reconstitution.
If a water bath is used for warming, care must be taken to avoid water coming into contact with the rubber stoppers or the caps of the vials. The temperature of the water bath should not exceed 37°C.
2. Remove the caps from the concentrate vial and the water vial and clean the rubber stoppers with an alcohol swab.
3. Remove the protective cover from the short end of the double-ended needle, making sure not to touch the exposed tip of the needle.
Then perforate the centre of the water vial rubber stopper with the vertically held needle.
In order to withdraw the fluid from the water vial completely, the needle must be introduced into the rubber stopper in such a way that it just penetrates the stopper and is visible in the vial.
4. Remove the protective cover from the other, long end of the double-ended needle, making sure not to touch the exposed tip of the needle.
Hold the water vial upside-down above the upright concentrate vial and quickly perforate the centre of the concentrate vial rubber stopper with the needle. The vacuum inside the concentrate vial draws in the water.
5. Remove the double-ended needle with the empty water vial from the concentrate vial, then slowly rotate the concentrate vial until the concentrate is completely dissolved. OCTANINE F dissolves quickly at room temperature to a clear solution.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
If the concentrate fails to dissolve completely or an aggregate is formed, do not use the preparation.
The reconstituted solution must be used on one occasion only.
Instructions for injection:
As a precautionary measure, the patients pulse rate should be measured before and during the factor IX injection. If a marked increase in the pulse rate occurs the injection speed must be reduced or the administration must be interrupted.
1. After the concentrate has been reconstituted in the manner described above, remove the protective cover from the filter needle and perforate the rubber stopper of the concentrate vial.
2. Remove the cap of the filter needle and attach the syringe.
3. Turn the vial with the attached syringe upside-down and draw up the solution into the syringe.
4. Disinfect the intended injection site with an alcohol swab.
5. Remove the filter needle from the syringe and attach the infusion needle to the syringe instead.
6. Insert the infusion needle into the chosen vein.
7. If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the factor IX. Monitor your pulse rate before and during the injection.
8. Inject the solution intravenously at a slow speed of 2 - 3 ml per minute.
Patients using more than one vial of OCTANINE F concentrate for one treatment may use the same infusion needle and syringe again.
The filter needle is for single use only. Always use a filter needle when drawing up the preparation into a syringe.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
