Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
ZOVIRAX contains a medicine called Aciclovir belongs to group of medications called antivirals. It works by killing or stopping the growth of viruses.
ZOVIRAX 5% cream is used for the treatment of skin infection caused by herpes simplex, including initial and recurrent genital herpes and herpes labialis.
Ask your doctor or pharmacist if you would like any further explanation about these uses.
Do not use ZOVIRAX 5% cream if:
You are allergic (hypersensitive) to acyclovir, valaciclovir, propylene glycol or any of the contents of ZOVIRAX Cream.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using ZOVIRAX 5% cream.
Take special care with ZOVIRAX 5% cream
Check with your doctor or pharmacist before using ZOVIRAX 5% cream if:
· You have to apply it to mucous membrane, such as the mouth, eye or vagina.
· You are immune compromised patient.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist before using ZOVIRAX 5% cream.
Giving other medicines, herbal or dietary supplements
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines. This is because ZOVIRAX 5% cream can affect the way some medicines work. Also some other medicines can affect the way ZOVIRAX 5% cream works.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before giving ZOVIRAX 5% cream.
Pregnancy and breast-feeding
As with all medicines, do not use Zovirax if you are pregnant or might become pregnant, especially in the first 3 months, unless considered essential by your doctor.
ZOVIRAX should be given with caution to nursing mothers. Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Effects on ability to drive and use machines
The effect of ZOVIRAX 5% cream on the ability to drive or operate machinery is not known.
Always take ZOVIRAX 5% cream exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The dose has been prescribed will depend on the treatment plan.
Applying the cream
· Zovirax Cream is not for use in your mouth, eyes or the vagina.
· You should not mix Zovirax with anything before you use it, not even water.
· Always wash your hands before and after you use the cream.
· Apply a thin layer of cream to the affected area.
Adults and children
· Apply ZOVIRAX 5% cream five times a day every 4-hours, without taking the night time application, suggested times are: 7am, 11am, 3pm, 7pm and 11pm
· Apply ZOVIRAX 5% cream to the lesions and area it seems that lesions will appear as soon as possible, whether in the early or late stages.
· Continue treatment for at least 4 days for herpes labialis and for 5 days for genital herpes.
· If healing has not occurred, continue treatment for up to 10 days
If you use more ZOVIRAX 5% cream than you should
If you use more ZOVIRAX 5% cream, talk to a doctor. No harm is expected.
If you forget to use ZOVIRAX 5% cream
If you miss a dose:
· use ZOVIRAX 5% cream as soon as possible, then
· use your next dose at the usual time
· do not use a double dose to make up for a forgotten dose
If you stop using ZOVIRAX 5% cream
Keep using ZOVIRAX 5% cream until the treatment is finished, even if you feel better.
If you have any further question on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, ZOVIRAX 5% cream can cause side effects, although not everybody gets them.
Allergic reactions
If you have an allergic reaction, stop using ZOVIRAX 5% cream and see a doctor straight away.
Side effects include:
Uncommon (affects more than or equal to 1 in 1000 people and less than 1 in 100 people)
· Transient burning or stinging following application of ZOVIRAX Cream
· Mild drying or flaking of the skin
· Itching
Rare (affects more than or equal to 1 in 10,000 people and less than 1 in 1000 people)
· Redness of the skin
· Contact dermatitis (the skin becomes red, sore, or inflamed after direct contact with the cream)
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
· Immediate allergic reactions including serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor or pharmacist.
· Keep out of the reach and sight of children.
· Do not use ZOVIRAX 5% cream after the expiry date which is stated on the pack after ‘Exp’.
· Store ZOVIRAX 5% cream at below 25°C. Don’t refrigerate.
· If your doctor tells you to stop taking ZOVIRAX 5% cream, it is important to return any tablets which are left over to your pharmacist.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
Active ingredients:
2 gm tube containing 5% w/w aciclovir. 10 gm tube containing 5% w/w aciclovir.
Manufactured by:
Glaxo Operation UK Ltd.* Barnard Castle, UK
Marketing Authorisation Holder:
Wellcome Foundation Ltd.* Dratford, UK.
*member of the GlaxoSmithKline group of companies
Address: Temple Hill, Dartford, Kent, DA1 5AH, United Kingdom Tel: 44 1322 22 3488
For any information about this medicinal product, please contact:
GlaxoSmithKline - Head Office, Jeddah Tel: +966(02)6536666
Fax: +966(02)6536660
P.O Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia.
يحتوي زوڤيراكس على دواء اسمه أسيكلوفير وينتمي إلى مجموعة الأدوية المضادة للفيروسات. ويظهر تأثيره العلاجي بالقضاء
على نمو الفيروسات أو إيقافه.
ويُستخدم كريم زوڤيراكس 5٪ لعلاج عدوى الجلد التي تحدث بسبب الهربس البسيط، ويشتمل ذلك على هربس الأعضاء
التناسلية وهربس الشفة اللذين يصيبان المريض للمرة الأولى أو في المرات المتكررة.
إذا كانت لديك أية أسئلة إضافية حول هذه الاستخدامات، يمكنك سؤال الطبيب أو الصيدلاني.
تجنّب استخدام كريم "زوڤيراكس" 5٪ في الحالات التالية:
الحساسية )فرط الحساسية( تجاه الأسيكلوفير أو الفالاسيكلوفير أو البروبيلين غليكول أو أي محتويات أخرى لكريم زوڤيراكس.
.٪ وفي حالة عدم التأكد من ذلك، يجب استشارة الطبيب أو الصيدلاني قبل استخدام زوڤيراكس 5
٪ يجب توخي الحذر البالغ عند استعمال كريم "زوڤيراكس" 5
كما يجب استشارة الطبيب أو الصيدلاني قبل استخدام كريم زوڤيراكس 5٪ في الحالات التالية:
ضرورة وضع الكريم على غشاء مخاطي مثل أغشية الفم أو العين أو المهبل.
ضعف الجهاز المناعي لدى المريض.
وفي حالة عدم التأكد من إصابة المريض بما سبقت الإشارة إليه، يجب استشارة الطبيب أو الصيدلاني قبل استخدام كريم زوڤيراكس
.٪5
استخدام أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية
كما يجب إخبار الطبيب أو الصيدلاني إذا كنت تستخدم أدوية أخرى أو استخدمت أي أدوية أخرى مؤخرًا. ويشمل هذا الأمر الأدوية
التي تُشترى دون وصفة طبية أو الأدوية التي تحتوي على الأعشاب. وهذا لأن كريم زوڤيراكس 5٪ يمكن أن يضرّ بالتأثير العلاجي
.٪ لبعض الأدوية. كما يمكن أن تضرّ بعض الأدوية بالتأثير العلاجي لكريم زوڤيراكس 5
ويجب استشارة الطبيب أو الصيدلاني قبل استخدام كريم زوڤيراكس 5٪ في حالة عدم التأكد بشأن الاستخدام.
الحمل والرضاعة الطبيعية
أسوةٌ بما يحدث مع كل الأدوية، يجب تجنّب استخدام زوڤيراكس في حالة الحمل أو احتمال حدوث الحمل لا سيما خلال الشهور
الثلاثة الأولى، إلا إذا رأت الطبيبة أهمية استخدامه في العلاج.
يجب وصف زوڤيراكس بحذر للأمهات المرضعات. كما يجب استشارة الطبيب قبل استخدام أي دواء.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا تتوفر معلومات حول تأثير كريم زوڤيراكس 5٪ على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات.
يجب استخدام كريم زوڤيراكس 5٪ وفقًا لإرشادات الطبيب بدقة. كما يجب عليك مراجعة الطبيب أو الصيدلاني إذا لم تكن واثقًا من
هذا الشأن. علاوة على أن الجرعة الموصوفة تعتمد على خطة العلاج.
وضع الكريم
يجب عدم استخدام كريم زوڤيراكس في الفم أو العين أو المهبل.
ولا يجوز خلط زوڤيراكس مع أي شيء آخر قبل استخدامه ولو كان الماء.
كما يجب دائمًا غسل اليدين قبل وبعد الاستعمال.
ضع طبقة رقيقة من الكريم على المنطقة المصابة.
البالغون والأطفال
يجب وضع كريم زوڤيراكس 5٪ خمس مرات يوميًّا كل 4 ساعات دون وضع جرعة في المساء، وفيما يلي الأوقات
المقترَحة للجرعات: الساعة 7 و 11 صباحًا، و 3 عصرًا، و 7 و 11 مساءً .
يجب وضع كريم زوڤيراكس 5٪ بشكل فوري على الآفات والمناطق التي يحتمل أن تظهر بها، سواءٌ أكان المرض في
المراحل المبكرة أو المتأخرة.
يجب استمرار العلاج لمدة 4 أيام على الأقل في حالة الإصابة بهربس الشفة و 5 أيام لهربس الأعضاء التناسلية.
في حالة عدم تحقق الشفاء، يجب مواصلة العلاج لمدة قد تصل إلى 40 أيام.
٪ في حالة استخدام جرعة زائدة من كريم "زوڤيراكس" 5
في حالة استخدام جرعة زائدة من كريم زوڤيراكس 5٪ يجب استشارة الطبيب. من المستبعد حدوث ضرر.
٪ في حالة نسيان استخدام كريم "زوڤيراكس" 5
في حالة تفويت جرعة:
يجب استخدام كريم زوڤيراكس 5٪ على الفور، وبعد ذلك
استخدم الجرعة التالية في الموعد المعتاد
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة التي فاتتك.
٪ في حالة التوقف عن استخدام كريم "زوڤيراكس" 5
يجب مواصلة استخدام كريم زوڤيراكس 5٪ حتى تنتهي الفترة العلاجية، ولو مع الشعور بتحسّن.
إذا كانت لديك أية أسئلة إضافية حول استخدامات هذا المنتج، يمكنك سؤال الطبيب أو الصيدلاني.
كما هو حال جميع الأدوية يمكن أن يتسبب كريم زوڤيراكس 5٪ في حدوث بعض الآثار الجانبية، لكن ليس بالضرورة أن يحدث هذا
لكل الأشخاص.
تفاعلات الحساسية
في حالة الإصابة بتفاعل الحساسية، يجب التوقف عن استخدام كريم زوڤيراكس 5٪ واستشارة الطبيب على الفور.
تتضمن الآثار الجانبية:
آثار جانبية غير شائعة
قد تصيب واحدًا من بين كل 100 شخص:
حرقان عابر أو لسعة بعد وضع كريم زوڤيراكس
جفاف أو تقشّر البشرة بدرجة طفيفة
حكة
آثار جانبية نادرة
قد تصيب واحدًا من بين كل 1000 شخص:
احمرار البشرة
يجب الاتصال بطبيب الجلدية )يحمرّ الجلد أو يتقرّح أو يلتهب بعد وضع الكريم مباشرةً (
آثار جانبية نادرة جد اً
قد تصيب واحدًا من بين كل 10,000 شخص:
تتضمن تفاعلات الحساسية المباشرة حدوث تفاعل حساسية خطير يؤدي إلى تورّم الوجه أو اللسان أو الحلق مما يؤدي
إلى صعوبة البلع أو التنفس(.
في حالة تفاقم الآثار الجانبية أو ملاحظة آثار جانبية غير مبيَّنة في هذه النشرة، يُرجى استشارة الطبيب أو الصيدلاني.
يُحفظ بعيدًا عن متناول ومرأى الأطفال.
تجنّب استخدام كريم زوڤيراكس 5٪ بعد تاريخ انتهاء فترة الصلاحية المذكور على العبوة.
يجب تخزين كريم زوڤيراكس 5٪ في درجة حرارة أقل من 55 درجة مئوية.
إذا أخبرك الطبيب بضرورة التوقف عن استخدام زوڤيراكس 5٪، فمن الضروري إعادة ما تبقى منه إلى الصيدلاني.
لا يجوز التخلّص من الأدوية بإلقائها في الفضلات السائلة أو المخلفات المنزلية. ويجب سؤال الصيدلاني عن الطريقة
المناسبة للتخلّص من الأدوية التي لا يُحتاج إليها. فهذه الإجراءات من شأنها أن تحافظ على البيئة.
المكوِّنات الفعَّالة:
يحتوي كل أنبوب 5 جرام على أسيكلوفير 5٪ وزن/وزن.
يحتوي كل أنبوب 14 جرام على أسيكلوفير 5٪ وزن/وزن.
كريم في أنبوب 5 جرام.
كريم في أنبوب 14 جرام.
تعليمات الاستخدام والعلاج
التخفيف
يحتوي كريم زوڤيراكس على قاعدة مخصصة التركيب ولا يجوز تخفيفها أو استخدامها كقاعدة لخلط أدوية أخرى بالدواء.
لا تتوفر كل الأحجام في كل الدول.
زوڤيراكس علامة تجارية مسجلة لمجموعة شركات جلاكسو سميث كلاين.
© 2016 جلاكسو سميث كلاين، جميع الحقوق محفوظة.
إنتاج:
جلاكسو أوبيريشن المملكة المتحدة المحدودة*. بيرنارد كاسيل، المملكة المتحدة.
الشركة المسوقة:
ويلكام فاونديشن المحدودة*. دارتفورد، المملكة المتحدة.
* شركة تنتمي إلى مجموعة شركات جلاكسو سميث كلاين.
العنوان: Temple Hill, Dartford, Kent, DA1 5AH, United Kingdom
هاتف: 44 1322 22 3488
ZOVIRAX Cream is indicated for the treatment of herpes simplex virus infections of the skin including initial and recurrent genital herpes and herpes labialis.
Adults and children:-
ZOVIRAX Cream should be applied five times daily at approximately four hourly intervals omitting the night time application.
ZOVIRAX Cream should be applied to the lesions or impending lesions as soon as possible, preferably during the earliest stages (prodrome or erythema). Treatment can also be started during the later (papule or blister) stages.
Treatment should be continued for at least 4 days for herpes labialis and for 5 days for genital herpes. If healing has not occurred treatment may be continued for up to 10 days.
ZOVIRAX Cream is not recommended for application to mucous membranes, such as in the mouth, eye or vagina, as it may be irritant. Particular care should be taken to avoid accidental introduction into the eye.
In severely immune-compromised patients (eg AIDS patients or bone marrow transplant recipients) oral ZOVIRAX dosing should be considered. Such patients should be encouraged to consult a physician concerning the treatment of any infection.
No clinically significant interactions have been identified.
A post-marketing aciclovir pregnancy registry has documented pregnancy outcomes in women exposed to any formulation of ZOVIRAX. The registry findings have not shown an increase in the number of birth defects amongst ZOVIRAX exposed subjects compared with the general population, and any birth defects showed no uniqueness or consistent pattern to suggest a common cause.
The use of ZOVIRAX Cream should be considered only when the potential benefits outweigh the possibility of unknown risks.
Systemic administration of aciclovir in internationally accepted standard tests did not produce embryotoxic or teratogenic effects in rabbits, rats or mice.
In a non-standard test in rats, foetal abnormalities were observed but only following such high subcutaneous doses that maternal toxicity was produced. The clinical relevance of these findings is uncertain.
Limited human data show that the drug does pass into breast milk following systemic administration. However, the dosage received by a nursing infant following maternal use of ZOVIRAX Cream would be insignificant.
No data.
The following convention has been used for the classification of undesirable effects in terms of frequency:- Very common ≥1/10, common ≥1/100 and <1/10, uncommon
≥1/1000 and <1/100, rare ≥1/10,000 and <1/1000, very rare <1/10,000.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Uncommon
● Transient burning or stinging following application of ZOVIRAX Cream
● Mild drying or flaking of the skin
● Itching
Rare
● Erythema
● Contact dermatitis following application. Where sensitivity tests have been conducted, the reactive substances have most often been shown to be components of the cream rather than aciclovir.
Immune system disorders Very rare
● Immediate hypersensitivity reactions including angioedema.
To report any side effect(s):
Kingdom of Saudi Arabia
-National Pharmacovigilance centre (NPC)
· Fax: +966-11-205-7662
· Call NPC at +966-11-208222, Ext: 2317-2356-2353-2354-2334-2340
· Toll-free: 8002490000
· E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
· Website: www.sfda.gov.sa/npc
-GlaxoSmithKline - Head Office, Jeddah
· Tel: 00966(012)6536666
· Fax: 00966(012)6536660
· P.O Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia.
No untoward effects would be expected if the entire contents of a tube of ZOVIRAX
cream containing 500 mg of aciclovir were ingested orally.
Mode of Action:
Aciclovir is an antiviral agent which is highly active in vitro against herpes simplex virus (HSV) types I and II and varicella zoster virus. Toxicity to mammalian host cells is low.
Aciclovir is phosphorylated after entry into herpes infected cells to the active compound aciclovir triphosphate. The first step in this process is dependent on the presence of the viral-coded thymidine kinase.
Aciclovir triphosphate acts as an inhibitor of and substrate for the herpes specified DNA polymerase preventing further viral DNA synthesis without affecting normal cellular processes.
ZOVIRAX Cream significantly reduced episode healing time (p<0.02) and time to pain resolution (p<0.03) compared with placebo cream in two large double-blind, randomised clinical studies involving 1, 385 subjects with recurrent herpes labialis. Overall, approximately 60% of patients started treatment at an early lesion stage (prodrome or erythema) and 40% at a late lesion stage (papule or blister).
Pharmacology studies have shown only minimal systemic absorption of aciclovir following repeated topical administration of ZOVIRAX Cream.
Clinical Studies
There is no information on the effect of ZOVIRAX cream on human female fertility. In a study of 20 male patients with normal sperm count, oral aciclovir administered at doses of up to 1g per day for up to six months has been shown to have no clinically significant effect on sperm count, motility or morphology.
The results of a wide range of mutagenicity tests in vitro and in vivo indicate that aciclovir does not pose a genetic risk to man.
Aciclovir was not found to be carcinogenic in long-term studies in the rat and the mouse.
Largely reversible adverse effects on spermatogenesis in association with overall toxicity in rats and dogs have been reported only at systemic doses of aciclovir greatly in excess of those employed therapeutically. Two-generation studies in mice did not reveal any effect of orally administered aciclovir on fertility.
Propylene Glycol
White Soft Paraffin
Cetostearyl Alcohol
Liquid Paraffin
Arlacel 165
Poloxamer 407
Dimeticone 20
Sodium Laurilsulfate
Purified Water
No data.
Store below 25o C, do not refrigerate.
As registered locally.
Dilution:
ZOVIRAX Cream contains a specially formulated base and should not be diluted or used as a base for incorporation of other medicaments.
Not all presentations are available in every country.
ZOVIRAX is registered trademark of the GlaxoSmithKline group of companies.
© 2016, GlaxoSmithKline group of companies. All rights reserved.
