Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Ocugesic contains 0.1% of the active ingredient diclofenac sodium. Diclofenac sodium is one of a group of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). NSAIDs reduce pain and inflammation.
Ocugesic is used
· Before eye surgery, to help keep the pupil open during surgery, or
· After eye surgery or injury, to control pain and/or inflammation,
· To reduce the symptoms, such as red, runny or itchy eyes associated with seasonal allergic conjunctivitis (hay fever).
Some people MUST NOT use OCUGESIC. Talk to your doctor if:
· You think you may be allergic to diclofenac sodium, aspirin or any other NSAIDs, or to any of the other ingredients of the eye drops. (see section 6)
· You are more than 6 months pregnant.
You should also ask yourself these questions before you use Ocugesic:
· Do you have an eye infection?
· Are you using any other eye drops?
· Do you have any bleeding disorders?
· Do you wear soft contact lenses?
· Are you pregnant or breast feeding?
If the answer to any of these questions is YES, tell your doctor or pharmacist because Ocugesic might not be the right medicine for you.
Are you taking other medicines?
Ocugesic may interfere with other drugs you might be taking or using.
Tell your Doctor if you are taking any of these drugs.
- Medicines to prevent your blood clotting.
- Eye drops or ointment containing steroids such as hydrocortisone or betamethasone.
Always tell your doctor or pharmacist about all the medicines you are taking. This means medicines you have bought yourself as well as medicines on prescription from your doctor.
Driving & using machines
Some people may have problems with their eyes such as blurred vision, while they are being treated with Ocugesic. If you are affected, you should not drive or use machinery.
Pregnancy
If you are pregnant or may become pregnant, talk to a doctor or pharmacist:
Breast-feeding
If you are breast-feeding, talk to a doctor or pharmacist before using OCUGESIC .
Other special warnings
If you are using more than one sort of eye drops leave five minutes between applications.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
When Ocugesic is being used during eye surgery the doctor will work out the correct dose.
If you have been prescribed the drops to use at home the doctor will tell you how and when to use them. Always follow the doctor’s instructions carefully.
The usual dose is 1 drop in the affected eye 4 times a day.
How often you use the drops, and how long you use them for, will be different depending on your condition.
The dose will be on the pharmacist’s label. Check the label carefully. If you are not sure, ask your doctor or pharmacist.
Instructions for using the eye drops are given at the end of this leaflet.
These drops should not be used in children under 18 years old.
What if you forget to use the drops?
If you miss a dose continue with the next dose as normal. Do not double the dose to make up for the one you missed.
What if you use too much?
If you use too much or if you accidentally swallow the eye drops, see your doctor at once or go to your nearest hospital casualty department. Take your medicine with you.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, OCUGESIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop using Ocugesic and tell your doctor straight away if you notice:
- Allergic reactions in your eyes such as red, itching and swollen eyes and eyelids.
- Other general allergic reaction symptoms such as rash, redness, itching, cough and runny or stuffy nose.
Very common (may affect more than 1 in 10 people:
- Eye pain
The following side effects have also been reported:
- A mild or moderate burning sensation and/or redness in the eyes.
- Blurred vision immediately after using the eye drops.
- Breathlessness and wheezing or other symptoms of asthma.
- Unusual sensitivity to light.
- Damage to cells on the surface of the cornea (the membrane covering the front of the eye), corneal thinning or ulcers that might result in loss of sight.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
- Keep out of reach and sight of children.
- Store below 25°C.
- Protect from light.
- Discard the bottle 28 days after opening, even if there is solution remaining.
- Do not use OCUGESIC after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton the bottle is packed in.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
The active ingredient is Diclofenac sodium,Each 1 ml contains Diclofenac 1 mg.
This product also contains preservative ingredient Sorbic acid 2 mg/ 1 ml, Disodium edetat , Polyoxyl Castor Oil ,Boric acid , Tromethamine, Water for injection.
Medical and Cosmetic Products Company Ltd. (Riyadh Pharma)
P.O.Box 442, Riyadh 11411
Fax: +966 11 265 0505
Email: contact@riyadhpharma.com
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of marketing Authorisation holder:
Saudi Arabia
Marketing department
Riyadh
Tel: +966 11 265 0111
Email: marketing@riyadhpharma.com
تحتوي قطرة العين أكيوجسك على 0.1٪ من المادة الفعالة ديكلوفيناك الصوديوم. ديكلوفيناك الصوديوم هو واحد من مجموعة من الأدوية التي تسمى العقاقير المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (المسكنات). المسكنات تقلل من الألم والالتهابات.
يستخدم أكيوجسك:
- قبل جراحة العيون، للمساعدة على إبقاء حدقة العين مفتوحة أثناء الجراحة، أو
- بعد الجراحة أو إصابة العين، للسيطرة على الألم و / أو الالتهاب،
- للحد من الأعراض، مثل الاحمرار، والحكة وسيلان العينين المرتبطة بالتهاب الملتحمة التحسسي الموسمي (حمى القش).
يجب على بعض الأشخاص عدم استخدام أكيوجسك. تحدث إلى طبيبك إذا:
· كنت تعتقد أنك قد تكون لديك حساسية من ديكلوفيناك الصوديوم، والأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، أو إلى أي من المكونات الأخرى في قطرة العين. (انظر القسم 6)
· كنتي حامل لأكثر من 6 أشهر.
يجب عليك أن تسأل نفسك هذه الأسئلة قبل استخدام أكيوجسك:
- هل لديك عدوى بالعين؟
- هل تستخدم أي قطرة أخرى في العين؟
- هل لديك أي اضطرابات تؤدي إلى النزيف؟
- هل ترتدي العدسات اللاصقة اللينة؟
- هل أنتي حامل أو مرضعة؟
إذا كانت الإجابة على أي من هذه الأسئلة هي نعم، أخبر طبيبك أو الصيدلي لأن أكيوجسك قد لا يكون الدواء المناسب لك.
هل تتناول أدوية أخرى؟
أكيوجسك قد تتداخل مع الأدوية الأخرى التي قد تكون تتناولها أو تستخدمها.
أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أي من هذه الأدوية.
- أدوية لمنع تخثر الدم.
- قطرات عين أو مراهم تحتوي على الستيرويدات مثل هيدروكورتيزون أو بيتاميثازون.
أخبر دائما طبيبك أو الصيدلي عن جميع الأدوية التي تتناولها. هذا يعني الأدوية التي قد اشتريتها بنفسك وكذلك الأدوية التي وصفها لك الطبيب.
القيادة واستخدام الآلات
بعض الناس قد يعانون من مشاكل في العين مثل عدم وضوح الرؤية بينما يعالجون بأكيوجسك. إذا كنت تتأثر، يجب أن لاتقود السيارة أو تستخدم الآلات.
الحمل
إذا كنتي حاملاً أو قد تصبحين حاملاً، تحدثي إلى الطبيب أو الصيدلي
الرضاعة الطبيعية
إذا كنتي ترضعين طفلك رضاعة طبيعية، تحدثي إلى الطبيب أو الصيدلي قبل استخدام أكيوجسك.
تحذيرات خاصة أخرى
إذا كنت تستخدم أكثر من نوع من قطرات العين، يترك خمس دقائق ما بين استعمال كل منها.
استخدم دائما أكيوجسك تماما كما قد قال لك طبيبك. تحقق من طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا.
عندما يتم استخدام أكيوجسك أثناء جراحة العيون سيحدد الطبيب الجرعة الصحيحة.
إذا تم وصف لك القطرة لاستخدامها في المنزل سوف يخبرك الطبيب كيفية ومتى يتم استخدامها. اتبع دائما تعليمات الطبيب بدقة.
الجرعة المعتادة هي نقطة واحدة في العين المصابة 4 مرات في اليوم.
عدد المرات التي تستخدم القطرة، والمدة التي يمكنك استخدامها، سوف تكون مختلفة اعتمادا على حالتك.
سوف تكون الجرعة موضحة على الملصق الذي يضعه الصيدلي. تحقق من الملصق بعناية. إذا لم تكن متأكدا، اسأل طبيبك أوالصيدلي.
تعليمات استخدام القطرات موضحة في نهاية هذه النشرة.
لا ينبغي أن تستخدم هذه القطرة للأطفال دون سن 18 سنة.
ماذا لو كنت قد نسيت أن تستخدم أكيوجسك؟
إذا كنت قد نسيت جرعة، استمر بالجرعة التالية كالمعتاد. لا تضاعف الجرعة للتعويض عن التي فاتتك.
ماذا لو استخدمت أكيوجسك أكثر من اللازم؟
إذا كنت استخدمت أكثر من اللازم أو إذا ابتلعت بطريق الخطأ قطرة العين، راجع طبيبك في الحال أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ لك في المستشفى. اصطحب الدواء معك.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذا المنتج، إسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب أكيوجسك آثارا جانبية على الرغم من أن ليس كل شخص تحدث له.
توقف عن استخدام أكيوجسك وإخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت:
· حساسية في عينيك مثل الأحمرار، وحكة وانتفاخ العينين والجفون.
· أعراض رد الفعل التحسسي عامة مثل الطفح الجلدي والاحمرار والحكة والسعال وسيلان أو انسداد الأنف.
شائعة جدا (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):
· ألم في العين.
كما تم تسجيل الآثار الجانبية التالية:
· حرقان خفيف أو معتدل و / أو احمرار في العينين.
· عدم وضوح الرؤية على الفور بعد استخدام قطرات العين.
· ضيق التنفس وأزيز عند التنفس أو غيرها من أعراض الربو.
· حساسية غير عادية للضوء.
· تلف للخلايا على سطح القرنية (الغشاء الذي يغطي الجزء الأمامي من العين)، ترقق القرنية أو القرحة التي قد تؤدي إلى فقدان البصر.
اذاعانيت من أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل أي أعراض جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة .
- يحفظ بعيدا عن متناول أيدي ونظر الأطفال.
- تحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
- تحفظ بعيداً عن الضوء.
- تخلص من العبوة بعد 28 يوما من الفتح، حتى وان كان جزء منها متبقي.
- لا تستخدم أكيوجسك بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة وعلى الكرتون.
- لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. هذه التدابير تساعد في حماية البيئة.
المادة الفعالة هي ديكلوفيناك الصوديوم. كل 1 مل يحتوي على 1 ملجم ديكلوفيناك الصوديوم.
هذا المنتج يحتوي أيضا على مواد حافظة: حمض السوربيك 2ملجم / 1 مل، داي صوديوم إيديتات، بولي أوكسيل زيت الخروع، حمض البوريك، تروميثامين، مياه للحقن.
أكيوجسك سائل شفاف، عديم اللون إلى أصفر شاحب خالي من الشوائب.
العبوة: زجاجة بيضاء 5 مل من البولي إثيلين المنخفض الكثافة مع وجود قطارة من البولي إثيلين وغطاء من مادة البولي إثيلين الأبيض وغلاف حماية أبيض.
شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة (الرياض فارما)
ص.ب. 442 الرياض 11411
فاكس: 966112650505+
البريد الإلكتروني: contact@riyadhpharma.com
لأية معلومات عن هذا المنتج الطبي، يرجى الاتصال على صاحب الترخيص والتسويق:
المملكة العربية السعودية
قسم التسويق
الرياض
تلفون: 966112650111+
البريد الإلكتروني: marketing@riyadhpharma.com
i. Inhibition of peroperative miosis during cataract surgery (Ocugesic has no intrinsic mydriatic properties
and does not replace standard mydriatic agents).
ii. Treatment of post-operative inflammation in cataract surgery.
iii. Control of ocular pain and discomfort associated with corneal epithelial defects after excimer PRK
surgery or accidental non-penetrating trauma.
iv. Control of inflammation after Argon Laser Trabeculoplasty (ALT).
v. The relief of the ocular signs and symptoms of Seasonal Allergic Conjunctivitis (SAC).
vi. Treatment of inflammation and discomfort after strabismus surgery
vii. Treatment of ocular pain and discomfort after radial keratotomy
Ocugesic eye drop solution is for instillation into the conjunctival sac only. It should never be injected
subconjunctivally, nor should it be directly introduced into the anterior chamber of the eye.
Adults:
Prophylaxis of preoperative miosis | Apply 1 drop four times during the 2 hours before surgery. |
Control of post-operative inflammation | Apply 1 drop 4 times daily for up to 28 days. |
Control of Post-PRK pain and discomfort | Apply 1 drop 2 times in the hour prior to surgery, 1 drop 2 times five minutes apart immediately after PRK surgery and then post-operatively 1 drop every 2-5 hours while awake for up to 24 hours. |
Control of ocular pain associated with corneal epithelial defects after accidental non-penetrating trauma. | Apply 1 drop 4 times daily for up to 2 days. |
Control of post-ALT inflammation. | Apply one drop 4 times during the 2 hours before ALT, and then one drop 4 times daily for up to 7 days. |
The relief of the ocular signs and symptoms of Seasonal Allergic Conjuctivitis. | Apply one drop 4 times daily for as long as required. |
Treatment of inflammation and discomfort after strabismus surgery | One drop 4 times daily in the 1st week, thrice daily in the 2nd week, twice daily in the 3rd week and as required in the 4th week |
Treatment of ocular pain and discomfort after radial keratotomy. | Pre-operatively one drop before surgery, post-operatively one drop immediately after surgery, and then one drop 4 times daily for up to 2 days. |
Paediatric use:
Ocugesic eye drops are not indicated for use in children. Paediatric experience is limited to a few published clinical studies in strabismus surgery.
Following instillation of the eye drops, nasolacrimal occlusion or closing the eyes for 5 minutes may reduce the systemic absorption. This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
The anti-inflammatory activity of ophthalmic non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs) may mask the onset and/or progression of ocular infections. In the presence of infection, or if there is a risk of infection, appropriate therapy (e.g. antibiotics) should be given concurrently with Ocugesic.
Although there have been no reported adverse events, there is a theoretical possibility that patients receiving other medications which may prolong bleeding time, or with known haemostatic defects may experience exacerbation with Ocugesic.
Caution should be exercised when topical NSAIDs such as diclofenac are used concomitantly with topical steroids (see section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Following instillation of the eye drops, nasolacrimal occlusion or closing the eyes for 3 minutes may reduce the systemic absorption. This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Concomitant use of topical NSAIDs such as diclofenac and topical steroids in patients with significant pre-existing corneal inflammation may increase the risk of developing corneal complications, therefore caution should be used.
An interval of at least five minutes between the application of the different medicinal products must be allowed.
Pregnancy
There are no data on the use of Ocugesic 0.1% in pregnancy. Studies in animals with diclofenac have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
1st and 2nd Trimester: Animal studies have so far shown no risk to the foetus but no controlled studies in pregnant women are available.
3rd Trimester: Ocugesic should not be used, due to a possible risk of premature closure of the ductus arteriosus and possible inhibition of contractions.
Lactation
Diclofenac is excreted in breast milk. However, at therapeutic doses of Ocugesic, no effects on the suckling child are anticipated. Use of ocular diclofenac is not recommended during breast feeding unless the expected benefits outweigh the possible risks.
Patients with blurred vision should refrain from driving a vehicle or operating machines.
Very frequent: Eye pain.
The other frequently observed adverse reaction is a transient, mild to moderate eye irritation.
Other less frequently observed reactions are eye pruritus, ocular hyperaemia and blurred vision immediately after instillation of the eye drops.
Punctate keratitis or corneal disorders have been observed, usually after frequent application.
In patients with risk factors of corneal disorders such as during the use of corticosteroids or with concomitant diseases such as infections or rheumatoid arthritis, diclofenac has been associated, in rare cases, with ulcerative keratitis, corneal thinning, punctuate keratitis, corneal epithelium defect and corneal oedema, which might become sight-threatening. Most patients were treated for a prolonged period of time.
Allergic conditions have been reported for ocular reactions such as conjunctival hyperaemia, allergic conjunctivitis, eyelid erythema, oedema, and pruritus, and systemic hypersensitivity reactions such as urticaria, rash, eczema, erythema, pruritus, cough and rhinitis.
In rare cases dyspnoea and exacerbation of asthma have been reported.
To report any side effects
Saudi Arabia:
- The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- Call NPC at +966-11-2038222, Ext 2317-2356-2340
- SFDA Call Center: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion, since the eye drop solution in a block of 10 units contains only 3mg of diclofenac sodium, corresponding to about 1.8% of the recommended
maximum daily adult dose of Ocugesic after oral administration. By way of comparison, the maximum oral daily dose for diclofenac sodium recommended in children is 2mg/kg body weight.
Ocugesic contains diclofenac sodium, a non-steroidal compound with pronounced anti-inflammatory and analgesic properties. Inhibition of prostaglandin biosynthesis, which has been demonstrated experimentally, is
regarded as having an important bearing on its mechanism of action.
Prostaglandins play a major role in the causation of inflammation and pain.
In clinical trials, Ocugesic has been found to:
i. inhibit miosis during cataract surgery
ii. reduce inflammation following surgical interventions
iii. reduce ocular pain and discomfort associated with corneal epithelial defects after excimer PRK surgery or accidental non-penetrating trauma.
iv. reduce the incidence of angiographic cystoid macular oedema after cataract surgery but clinical significance remains to be established.
v. reduce ocular inflammation and discomfort more effectively than topical steroids after strabismus surgery whilst avoiding steroidal adverse effects such as delayed conjunctival wound healing and raised intraocular pressure
vi. reduce ocular inflammation, pain and discomfort (photophobia, burning/stinging, foreign body sensation, deep headache-like ocular pain and itching) more effectively than placebo eye drops after corneal
incisional surgery such as radial keratotomy.
The effective daily dose after ocular application of Ocugesic (approximately 0.25 - 0.5 mg diclofenac sodium) corresponds to less than 1% of the daily dose recommended for Ocugesic in rheumatic indications.
In rabbits, peak concentrations of 14C-labelled diclofenac could be demonstrated in the cornea and conjunctiva 30 minutes after application. The highest amounts are found in these two tissues and in the choroid and retina.
Elimination was fast and almost complete after 6 hours.
Penetration of diclofenac into the anterior chamber has been confirmed in humans. No measurable levels of diclofenac could be found in humans after ocular application of diclofenac sodium eye drops.
Preclinical data of systemically applied diclofenac from acute and repeated dose toxicity studies, as well as from genotoxicity and carcinogenicity studies revealed no specific hazard for humans at the intended therapeutic doses.
In reproductive and developmental toxicity studies systemic diclofenac has been shown to cross the placental barrier in mice and rats. Whilst no teratogenic effects have been demonstrated, maternally toxic doses were
associated with dystocia, prolonged gestation, decreased foetal survival, and intrauterine growth retardation. The effects of diclofenac on fertility and delivery as well as the constriction of the ductus arteriosus in utero are
pharmacological consequences of this class of prostaglandin synthesis inhibitors
Local ocular tolerance and toxicity of Ocugesic 0.1% eye drops (containing hydroxypropyl-gamma cyclodextrin) were investigated and no evidence of toxicity and local adverse effects was found.
Concentrations of HP-gamma-CD in plasma and aqueous humor were below detection limits (1 nMol/mL) in rabbits after single or four times daily (q.i.d.) ocular administration of Ocugesic eye drops 0.1% eye drops.
Disodium edetate
Sorbic acid
Polyoxyl 35 castor oil
Boric acid
Tromethamine
Water for injections
Not applicable.
Store below 25° C.
5 ml white LDPE bottle with polyethylene dropper insert and white polyethylene cap having white pilfer proof.
Not applicable.
