Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Fusidic acid belongs to a group of medicines called antiinfectives. It is a type of antibiotic. Optifcuin Viscous Eye Drops works by killing germs (bacteria) that cause infections. Optifcuin Viscous Eye Drops is an eye drop medicine used to treat infections of the eyes caused by germs (bacterial conjunctivitis).
Do not use Optifcuin Viscous Eye Drops
• If you are allergic to fusidic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Take special care with Optifucin
•Talk to your doctor, pharmacist before using Optifcuin Viscous Eye Drops
• Do not use Optifcuin Viscous eye drop for a long time as the bacteria may no longer be killed by the antibiotic
• Do not wear any type of contact lenses whilst using this medicine
• Always use Optifcuin Viscous eye drop for the amount of time your doctor has instructed you to use it for.
Taking other medicines
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
This includes any medicines which you have bought without a prescription.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Driving and using machines
Following application of your medicine, a brief blurring of vision may occur. Do not drive or use machinery until your vision is clear. Check with your doctor if you feel any side effect that may stop you from driving or using machines.
Optifcuin Viscous Eye Drops contains Benzalkonium chloride: May cause eye irritation. Avoid contact with soft contact lenses. Remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion. Known to discolour soft contact lenses.
Please ask your doctor if you are worried about any of the ingredients in this medicine.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
How to administer Optifcuin
This medicine is only for use in your eyes. Do not swallow the drops. Do not put the drops inside your body or in your ears. Always wash your hands before using Optifcuin Viscous Eye Drops. Do not use if the cap seal on the tube is broken.
This diagram will help show how to use your medicine. It may be useful to look in a mirror.
1. Only take the cap off the tube when you are ready to use the medicine. It is important the tip of the tube does not touch your eye.
2. Tilt your head back.
3. Pull your lower eyelid down gently.
4. Hold the tube over your eye and look up. Squeeze one drop into your lower eyelid. The drop will come out as a thick drop. It will become more liquid in your eye and you should still see clearly.
After using your medicine, you may see a white powder around your eye. This can happen when the drops dry out. It is quite normal and is nothing to worry about. You can wipe the powder off with cotton wool.
Use in children and adolescents:
If this medicine is for a child, you can put the drops in their eye while they are asleep or lying down if it is easier.
How much Optifcuin Viscous Eye Drops to use
Your doctor will tell you how many drops to use, or to give to your child.
You should use your medicine twice each day.
Adults, the elderly and children: The usual dose is one drop twice each day, in the morning and in the evening.
Taking all the course of Optifcuin Viscous Eye Drops
It is very important to use all the medicine that your doctor has told you to use.
You must use your medicine for at least 48 hours after you feel better and your eye looks normal. You must do this because otherwise your eye infection may come back.
If you use more Optifcuin Viscous Eye drops than you should
If you accidentally apply too many drops in the eye(s) or a small quantity of the drops are accidentally swallowed, it is unlikely to cause any harm. If a larger quantity of the drops are accidentally swallowed or you are worried contact your doctor, pharmacist.
If you forget to use Optifcuin Viscous Eye Drops
If you forget to use your medicine, use it as soon as you remember. Then next use your medicine at the usual time.
If you stop using Optifcuin Viscous Eye Drops
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor, pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Important
side effects to look out for: You must get urgent medical help if you have any of the following
symptoms. You may be having an allergic reaction:
• You have difficulty breathing
• Your face, especially around your eyes or your eyelids or throat swell
• Your skin develops a severe rash
• You have burning or stinging in your eye that does not go away.
Other possible side effects:
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Burning, stinging, discomfort, smarting, irritation, itching, soreness or dryness in the eye being treated
• Blurring of vision in the eye being treated.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Watery eyes or crying on application
• Swelling of the eyelids
• Rash.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
• Hives
•Your eye infection may get worse
- Keep out of the reach and the sight of children
- Do not use the drops after the expiry date on the carton. The expiry date is the last day of that month. Discard contents four weeks after opening.
- Don’t store above 30 oC.
- Medicines should not be thrown away in waste water or in household waste. Please ask your pharmacist how to throw away any medicine you do not need anymore. If you do this you will help protect the environment.
- Don’t use if cap seal is broken.
The active ingredient in Optifucin is: Fusidic acid 10 mg/ml
Other ingredients are: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml as Preservative, Carbomers 934P, Mannitol, Disodium edetate, Sodium hydroxide and highly purified water.
Note. : This ophthalmic product contains benzalkonium chloride as a preservative which may be deposited in soft contact lenses; therefore this product should not be used while wearing these lenses. These lenses should be removed before application of this product and not re-inserted earlier than 15 minutes after use.
Marketing authorization holder and Manufacturer:
Amman Pharmaceutical Industries
King Abdullah II Industrial State-Sahab- Amman.
To reports any side effect(s)
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa/
حامض الفيوسيديك ينتمي لمجموعة من الأدوية تدعى مضادات الالتھاب. وھو نوع من أنواع المضادات الحيوية.
أوبتيفيوسين يعمل من خلال قتل الجراثيم (البكتيريا) المسببة للالتھابات.
أوبتيفيوسين عبارة عن قطرة عينية تستخدم لعلاج الالتھابات العينية الناتجة عن الجراثيم (التھاب الملتحمة الجرثومي)
لا تستخدم أوبتيفيوسين:
- إذا كنت تعاني من حساسية لحمض الفيوسيديك أو لأي من مكونات أوبتيفيوسين الأخرى (مذكورة في البند 6).
كن حذراً عند استخدام أوبتيفيوسين
- أخبر طبيبك أو الصيدلاني قبل استخدام أوبتيفيوسين.
- لا تستخدم أوبتيفيوسين لمدة طويلة وذلك لإنه من الممكن عدم إستجابة البكتيريا للعلاج.
- لا ترتدي عدساتك اللاصقة خلال مدة استخدام ھذا الدواء.
- دائماً استخدم قطرة العين اللزجة أوبتيفيوسين للمدة التي أخبرك عنھا طبيبك.
إذا كنت تأخذ أدوية أخرى:
أخبر الطبيب أو الصيدلاني إذا كنت تستخدم أو استخدمت منذ فترة قريبة أي أدوية أخرى. و هذا يتضمن أي أدوية
تؤخذ دون وصفة طبية.
الحمل، الرضاعة والخصوبة.
إذا كنتِ حاملا أو ترضعين، أو تتوقعين أنك حامل أو تخططين لذلك، خذي المشورة من طبيبك أو الصيدلاني قبل
استخدام ھذا الدواء.
القيادة واستخدام الآلات:
بعد استخدام ھذا الدواء، قد يحصل لديك عدم وضوح في الرؤية لمدة قصيرة. لا تقم بالقيادة أو تشغيل الآلات حتى
تصبح الرؤية واضحة لديك. استشر طبيبك إذا شعرت بأي أعراض تمنعك من القيادة أو من استخدام الآلات.
أوبتيفيوسين يحتوي على البنزالكونيوم كلوريد، ما قد يسبب تھيج في العين. تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة,
لذلك يجب نزع العدسات اللاصقة قبل استخدام ھذا المستحضر مع إمكانية وضعھا في العين بعد 15 دقيقة من
استعماله للعين. من المعروف أنه قد يغير لون العدسات اللاصقة.
لطفاً أخبر طبيبك إذا كنت قلقاً من أي من المكونات في ھذا الدواء.
استخدم أوبتيفيوسين تمام اً كما أخبرك الطبيب أو الصيدلاني. إذا كنت غير متأكد استشر طبيبك أو الصيدلاني.
كيفية تطبيق أوبتيفيوسين
يستخدم ھذا الدواء للعين فقط. لا يبلع ولا يوضع بداخل الجسم أو الأذن.
دائماً اغسل يديك قبل استخدام قطرة العين أوبتيفيوسين. لا تستخدمه إذا كان ختم الغطاء مكسور.
١ .هذه الصورة توضح عملية استخدام هذا الدواء، قد يساعدك أثناء استخدامه النظر في المرآة.
٢. إنزع الغطاء فقط عندما تكون مستعد لاستخدام هذا الدواء. من المهم ألا تلامس عينك طرف الأنبوب.
٣. أرجع رأسك للخلف قليلاً
٤. اسحب جفنك السفلي للأسفل بلطف.
٥. ضع الأنبوب فوق عينيك واضغط عليه بلطف حتى تسقط قطرة بداخل جفنك السفلي. القطرة ستكون لزجة في البداية لكنها ستصبح سائلة أكثر حينها ستصبح الرؤية واضحة لديك.
بعد استخدام هذا الدواء، قد تلاحظ وجود بودرة بيضاء حول عينيك. هذا قد يحدث عندما تجف القطرة. هو شيء طبيعي ولا داعي للقلق. يمكن مسحها باستخدام القطن.
الاستخدام للأطفال واليافعين:
إذا كان هذا الدواء لاستخدام الطفل ، تستطيع أو تضع القطرة في عينيه أثناء نومه أو أثناء استلقائه ليكون الأمر أسهل عليك.
الكمية المستخدمة من أوبتيفيوسين
طبيبك سيخبرك عن الكمية المناسبة من هذا الدواء لك أو لطفلك.
البالغين، الكبار في السن والأطفال:
الجرعة المعتادة هي قطرة واحدة مرتين باليوم. مرة في الصباح وأخرى في المساء.
استخدام كامل العلاج من أوبتيفيوسين
من المهم أخذ جميع جرعات أوبتيفيوسين التي أخبرك طبيبك عنها.
يجب أن تستخدم هذا الدواء على الأقل 48 ساعة حتى تشعر بتحسن ويعود شكل عينيك طبيعياً. عليك أتباع هذا التعليمات وإلا قد تصاب بالالتهاب مجدداً.
إذا استخدمت جرعة زائدة من أوبتيفيوسين:
في حال أنك قمت بوضع الكثير من القطرات في عينك أو أنك قد قمت بابتلاع كمية صغيرة منه بالخطأ. قد لا يتسبب ذلك بأي ضرر. في حال أنك قمت بابتلاع كمية كبيرة من هذا الدواء أو أنك قلق بسبب شيء ما استشر طبيبك أو الصيدلاني.
إذا نسيت أن تستخدم أوبتيفيوسين
إذا نسيت أن تستخدم أوبتيفيوسين، استخدمه فوراً حالما تتذكر. ثم استمر في استخدام الدواء في الوقت المعتاد.
إذا توقفت عن استخدام أوبتيفيوسين
إذا كان لديك أي أسئلة إضافية عن استخدام هذا الدواء اسأل طبيبك أو الصيدلاني. استمر في استخدام الدواء في الوقت المعتاد.
ككل الأدوية, قد يسبب أوبتيفيوسين آثاراً جانبية ولكنها قد لا تصيب كل شخص.
آثار جانبية هامة يجب أخذها بعين الاعتبار: عليك الحصول على الرعاية الطبية بشكل سريع في حال ظهرت عليك إحدى هذه الأعراض , قد يكون لديك رد فعل تحسسي:
. صعوبة في التنفس.
. انتفاخ في الوجه خاصةً حول العينين او انتفاخ في الجفون أو انتفاخ في الحلق.
. طفح جلدي حاد.
. لسعة أو شعور بالحرق في العين لم يزل بعد فترة من أخذ الجرعة.
أثار جانبية أخرى:
الآثار الجانبية الأخرى المحتملة:
الآثار الجانبية الشائعة (قد تصيب 1 في كل 10 أشخاص) :-
- شعور بالحرق ، لسعة، عدم ارتياح، لذع، تهيج، حكة، ألم أو جفاف في العين التي يتم علاجها.
- عدم وضوح في الرؤية في العين التي يتم علاجها.
آثار جانبية غير شائعة (قد تصيب حتى 1 من كل 100 شخص) :
- تدمع العينين أو البكاء عند تطبيق القطرة.
- انتفاخ في جفون العين.
- طفح جلدي.
نادرة (قد تصيب حتى 1 من كل 1000 شخص)
- طفح على شكل خلية نحل.
- التهاب العين قد يصبح أسوأ.
- يحفظ بعيدأ عن متناول و نظر الأطفال.
- لا تستخدم القطرة بعد تاريخ الانتهاء المثبت على العبوة . تاريخ الانتهاء هو آخر يوم في ذلك الشهر. تخلص من محتويات العبوة بعد أربعة أسابيع من فتح الأنبوب.
- يحفظ بدرجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.
- لا ينبغي أن يتم رمي الأدوية في المياه العادمة أو في النفايات المنزلية . اسأل الصيدلاني عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. عند قيامك بهذا سوف تحمي البيئة.
- استخدم المنتج فقط إذا كان ختم الغطاء غير مكسور.
المادة الفعالة في أوبتيفيوسين: حامض الفيوسيديك ١٠ ملغم/مل.
المكونات الأخرى: كلوريد البنزلكونيوم ٠,١ ملغم /مل كمادة حافظة, كاربومير 934 P، مانيتول، ايديتيت ثنائي الصوديوم، وهيدروكسيد الصوديوم ومياه عالية النقاوة.
ملاحظة: إن هذا المستحضر المعد للإستعمال للعين يحتوي على المادة الحافظة كلوريد البنزالكونيوم والتي يمكن أن تحدث ترسباً على العدسات اللاصقة اللينة وعليه يجب ألا يستعمل هذا المستحضر أثناء استعمال العدسات اللاصقة المذكورة. كما يجب نزع العدسات اللاصقة اللينة قبل استخدام هذا المستحضر مع إمكانية وضعها في العين بعد 15 دقيقة من استعماله للعين.
التعبئة: كل أنبوب يحتوي على ٥ غرام.
شركة عمان للصناعات الدوائية
للتبليغ عن أي آثار جانبية
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء
مركز الاتصال الموحد: 19999
البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع: https://ade.sfda.gov.sa
Fusidic acid eye drops are indicated for the topical treatment of bacterial conjunctivitis where the organism is known to be sensitive to the antibiotic.
Posology:
For all ages: One Fusidic acid drop to be instilled into the eye twice daily. Treatment should be continued for at least 48 hours after the eye returns to normal.
Method of administration:
For ophthalmic use only.
Contact lenses should not be worn/used when Fusidic acid eye drops are used. The microcrystalline fusidic acid may cause scratches in the contact lens or cornea. Contact lenses are kept out until all symptoms of the infection have gone.
Bacterial resistance has been reported to occur with the use of fusidic acid. As with all antibiotics, extended or recurrent use may increase the risk of developing antibiotic resistance.
Excipients warning:
Fusidic acid eye drops contain benzalkonium chloride, which may cause eye irritation and discolour soft contact lenses.
No interaction studies have been performed. Systemic interactions are unlikely since systemic exposure after application of Fusidic acid eye drops is negligible.
Pregnancy
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Fusidic acid eye drops is negligible. Fusidic acid eye drops can be used during pregnancy.
Breast-feeding
No effects on the breast-fed new-born/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to fusidic acid is negligible. Fusidic acid eye drops can be used during breast-feeding.
Fertility
There are no clinical studies with Fusidic acid eye-drops regarding fertility. No effects on women of childbearing potential are anticipated, since systemic exposure to Fusidic acid eye-drops is negligible.
Fusidic acid eye drops has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. Fusidic acid eye drops may, however, cause a blurring of vision following application and patient should take this into account.
The estimation of the frequency of undesirable effects is based on a pooled analysis of data
from clinical trials and spontaneous reporting.
Based on pooled data from clinical studies, including 2,499 patients with eye infections
including acute conjunctivitis, who received Optifucin eye drops, the frequency of undesirable
effects was 11.3%.
The most frequently reported adverse reactions during treatment are various application site
reactions such as pain, pruritus and irritation/discomfort in/around the eyes, which occurred in
approximately 8.5% of patients, followed by blurring of vision, which occurred in
approximately 1.2% of patients. Angioedema has been reported in a few patients post
marketing.
Undesirable effects are listed by MedDRA SOC and the individual undesirable effects are
listed starting with the most frequently reported. Within each frequency grouping, adverse
reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Very common (≥1/10)
Common (≥1/100 and <1/10)
Uncommon (≥1/1,000 and <1/100)
Rare (≥1/10,000 and <1/1,000)
Very rare (<1/10,000)
Not known (cannot be estimated from the available data)
| System organ class | Frequency | Undesirable effects |
| Immune system disorders | Uncommon | Hypersensitivity |
| Eye disorders | Common Uncommon rare | Vision blurred (transient) Eyelid oedema, Lacrimation increased Conjunctivitis aggravated |
| Skin and subcutaneous tissue disorders | Uncommon rare | Rash Angioedema |
| General disorders and administration site conditions | Common | Application site pain (including eye burning and eye stinging) Application site pruritus Application site discomfort/irritation |
Pediatric population
The observed safety profile is similar in children and adults.
The total quantity of fusidic acid in one 5 g tube of Optifucin eye drops (50 mg) does not exceed the approved total daily oral dose of fusidic acid contain-ing products. The concentration of the excipients is too low to constitute a safety risk. Therefore, overdose is unlikely to occur.
Pharmacotherapeutic group: Antimicrobial, ATC code: S01AA13
Fusidic acid eye drops are active against a wide range of gram-positive organisms, particularly Staphylococcus aureus. Other species against which fusidic acid eye drops have been shown to have in vitro activity include Streptococcus, Neisseria, Haemophilus, Moraxella and Corynebacteria.
The sustained release formulation of Fusidic acid eye drops ensures a prolonged contact with the conjunctival sac. Twice daily application provides sufficient fusidic acid concentrations in all relevant tissues of the eye. Fusidic acid penetrates well into the aqueous humour.
There are no pre-clinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SPC.
Sodium Hydroxide
Carbomers
Disodium edetate
Mannitol
Benzalkonium Chloride
Highly Purified Water.
None stated.
Don’t store above 30 °C.
Discard contents 4 weeks after opening.
Don’t use if cap seal is broken
5 gm Aluminum tube filled with the ointment.
DIRECTIONS FOR USE FOR ADMINISTRATION
1. As with any eye preparation, wash your hands before you administer OPTIFUCIN viscous eye-drops.
2. Remove the cap from the tube. To administer OPTIFUCIN viscous eye-drops, stand or sit comfortably and tilt your head backwards. Hold the tube above your eye.
3. Gently pull down your lower eyelid and squeeze one drop from the tube into your lower eyelid as shown in the picture. You may find a mirror useful when administering the drops.
4. Be careful not to touch the tip of the tube to your eye or other surface, so as to avoid contamination of tube contents.
5. OPTIFUCIN viscous eye-drops comes out of the tube as a single viscous drop, which quickly turns to liquid in your eye.
6. If the drops are for children, you may put the drops in their eyes when they are lying down or asleep.
