Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Terfina1% w/w Cream contains the active ingredient Terbinafine hydrochloride which is an antifungal used to treat fungal skin infection such as:
• Athlete’s foot (tinea pedis) – Athlete’s foot appears only on the feet (usually both, but not always), usually in between the toes. It can also appear on the instep, soles, or other areas of the feet. The most common type of athlete’s foot causes cracking or scaling of the skin, but you may also have mild swelling, blisters, or weeping ulcers. Terfina1% w/w Cream is recommended for athlete’s foot when it occurs between the toes. If you have
a fungal nail infection (fungus inside and under the nail) with discolouration of the nails and changes in the nail texture (thick or flaky), you should consult your doctor
because Terfina1% w/w Cream is not appropriate for this type of infection.
• Dhobie itch/ jock itch (tinea cruris) – Dhobie itch appears in the groin and inner thigh area, usually on both sides but often with one side more than the other, where it can spread further between the legs to the buttocks, or up towards the stomach. Dhobie itch looks like a clearly bordered rash, which may have blisters.
DO NOT use Terfina1% w/w Cream if you:
are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients in the product (see Section 6) This cream is NOT recommended for use on children under 16 years of age.
Take special care with Terfina1% w/w Cream
The cream is for external use only. Do not use on the face. Avoid contact with eyes. In case of accidental contact with eyes, rinse thoroughly with running water.
Taking other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Pregnancy and breast-feeding
Do not use the cream if you are pregnant or breastfeeding, unless advised to by your doctor. Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
Terfina1% w/w Cream is not expected to affect your ability to drive or operate machinery.
Important information about some of the ingredients of Terfina1% w/w Cream
• Cetostearyl alcohol: May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as advised by your doctor or pharmacist.
Adults
For athlete’s foot and dhobie itch, apply the cream once a day for one week.
• Cleanse and dry the affected areas thoroughly and wash your hands. Treatment can be
helped by keeping the affected areas clean by regular washing and careful drying with your own clean towels and clothes, and not rubbing or scratching the skin.
• Unscrew the cap then gently squeeze out a small amount of the cream onto your finger.
• Apply just enough cream to form a thin layer on the affected skin and surrounding areas.
• Rub in gently. When used between the toes, buttocks or on the groin, the treated area may be covered with a light, fresh gauze strip, especially at night.
• Replace the cap on the tube and wash your hands.
Even though you will not be using Terfina1% w/w Cream during the second week, full skin healing after the infection has cleared will continue for up to 4 weeks. If you have not noticed any signs of improvement within 2 weeks of first starting treatment, please seek advice from your doctor or pharmacist.
Children under 16 years NOT recommended.
If you accidently swallow Terfina1% w/w Cream Contact your doctor or nearest hospital emergency department if you, or someone else, has swallowed some cream. Take any remaining medicine and this leaflet with you if possible. Symptoms of accidental ingestion include headache, nausea (feeling sick), dizziness and stomach pain.
If you forget to use Terfina1% w/w Cream
If you miss an application, apply the cream as soon as possible then continue your treatment as before.
If you only remember at the time of your next application, just apply the cream and carry on as normal. It is important to try to use the cream at the correct times as forgotten applications could risk the infection returning.
If you stop using Terfina1% w/w Cream
Infections may come back if you do not use the cream regularly, or if you stop the treatment too early.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Terfina1% w/w Cream can cause side effects, although not everybody gets them.
STOP using the cream and seek medical help immediately if you have any of the following very rare allergic reactions:
• difficulty breathing or swallowing, swelling of the mouth, face, lips, tongue or throat (severe allergic reaction).
• severe itching of the skin, with a red rash or raised lumps, hives or blisters.
Other side effects
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
• skin peeling, itching.
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
• skin lesions, scab, skin colour changes, redness, burning.
• pain and irritation at site of application.
These common and uncommon side effects are usually harmless and you can carry on using the cream.
Rare: (may affect up to 1 in 1000 people)
• dry skin, contact dermatitis, eczema.
• eye irritation.
• worsening of symptoms.
Store below 30˚C.
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN.
Avoid contact with eyes.
Keep the tube closed and in the carton.
Do not use this medicine after the expiry (EXP) date shown on the box and tube.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active ingredient is terbinafine hydrochloride 1% w/w.
The other ingredients are anhydrous disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, white soft paraffin, light liquid paraffin, cetostearyl alcohol,
cetomacrogol emulsifying wax, chlorocresol, propylene glycol and purified water.
(See also end of Section 2 for further information on some of the ingredients).
Oman Pharmaceutical Products Co., LLC,
Salalah, Oman
يحتوي تيرفينا كريم 1 ٪ w/w على المادة الفعالة تيربينافين هيدروكلوريد وهو مضاد للفطريات يستخدم لعلاج عدوى الجلد الفطرية مثل:
· سعفة القدم الرياضي (سعفة القدم) – تظهر سعفة القدم الرياضي فقط على القدمين (عادة كلاهما، لكن ليس دائماً) ، عادةً ما بين أصابع القدم. يمكن أن يظهر أيضاَ على مشط القدم أو النعال أو أي مناطق أخرى من القدم. النوع الأكثر شيوعاً من سعفة القدم الرياضي يسبب تكسير الجلد أو تحجيمه، ولكن قد يكون لديك أيضاً تورم خفيف، أو بثور ، أو قرحات بكاء. يوصى باستخدام تيرفينا كريم 1% W/W لسعفة القدم الرياضي عندما يحدث بين أصابع القدم. إذا كنت مصاباً بعدوى الأظافر الفطرية (الفطر داخل وتحت الظفر) مع تغيير لون الأظافر وتغيرات في نسيج الأظافر (سميك أو غير مستقر) ، يجب استشارة الطبيب لأن تيرفينا كريم 1% W/W غير مناسب لهذا النوع من العدوى.
· حكة دوبي/ حكة جوك (سعفة الساق): تظهر حكة دوبي في منطقة الفخذ ومنطقة الفخذ الداخلية، عادة على كلا الجانبين ولكن في الغالب مع جانب واحد أكثر من الآخر، حيث يمكن أن تنتشر أكثر بين الساقين إلى الأرداف، أو حتى نحو المعدة. تبدو حكة دوبي مثل الطفح الجلدي المحدود بشكل واضح، والذي قد يحتوي على بثور.
لا تستخدم تيرفينا كريم 1 ٪ w/w إذا كنت:
لديك حساسية (الحساسية الشديدة) لأي من مكونات المنتج (انظر القسم 6)
لا يوصى بإستخدام هذا الكريم للأطفال دون سن 16 عاماً.
أخذ عناية خاصة مع تيرفينا كريم 1 ٪ w/w
كريم للاستخدام الخارجي فقط. لا تستخدم على الوجه. تجنب ملامسة العينين. في حالة ملامسة العينين عن طريق الخطأ، اشطف جيداً بالماء الفاتر.
تناول أدوية أخرى
من فضلك أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ أو أخذت مؤخراً أي أدوية أخرى، بما في ذلك تلك التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية.
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا تستخدم الكريم إذا كنت حاملًا أو مرضعة ، ما لم ينصح طبيبك بذلك. اطلب من طبيبك أو الصيدلي النصيحة قبل تناول أي دواء.
القيادة واستخدام الآلات
من غير المتوقع أن يؤثر تيرفينا كريم 1 ٪ w/w على قدرتك في القيادة أو تشغيل الماكينات.
معلومات مهمة حول بعض مكونات تيرفينا كريم 1 ٪ w/w
• الكحول السيتوستيريلي: قد يسبب تفاعلات جلدية (مثل التهاب الجلد التماسي).
استخدم هذا الدواء دائماً كما هو موضح في هذه النشرة أو وفقاً لما هو موصى به من قبل طبيبك أو الصيدلي.
الكبار
لسعفة القدم الرياضي وحكة دوبي، ضع الكريم مرة واحدة في اليوم لمدة أسبوع واحد.
• نظف وقم بتجفيف المناطق المصابة جيدا واغسل يديك. يمكن المساعدة في العلاج بالحفاظ على المناطق المتضررة نظيفة عن طريق الغسيل المنتظم والتجفيف الحذر بالمناشف والاقمشة النظيفة، لا تقم بفرك أو خدش الجلد.
• قم بفك الغطاء ثم قم بضغط كمية صغيرة من الكريم على إصبعك. ضع كمية كافية من الكريم لتشكيل طبقة رقيقة على الجلد المصاب والمناطق المحيطة به.
• افرك بلطف. عند استخدامه بين الأصابع أو الأرداف أو على الفخذ ، يمكن تغطية المنطقة المعالجة بشريط شاش جديد وخفيف ، خاصة في الليل.
• ضع الغطاء على الأنبوب واغسل يديك.
على الرغم من أنك لن تستخدم تيرفينا كريم 1 ٪ w/w خلال الأسبوع الثاني، إلا أن الشفاء الكامل للجلد بعد إزالة العدوى سيستمر لمدة تصل إلى 4 أسابيع.
إذا لم تلاحظ أي علامات تحسن خلال أسبوعين من بداية العلاج ، يرجى طلب المشورة من طبيبك أو الصيدلي.
الأطفال دون سن 16 سنة لا يوصى بإستخدامه.
إذا قمت بابتلاع تيرفينا كريم 1 ٪ w/w بدون قصد
اتصل بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ بالمستشفى إذا أنت أو شخص آخر ابتلع بعض الكريم.
خذ الدواء المتبق وهذه النشرة معك إن أمكن. أعراض الابتلاع العرضي تشمل الصداع والغثيان (الشعور بالارجاع) والدوخة وآلام المعدة.
إذا نسيت استخدام تيرفينا كريم 1 ٪ w/w
إذا نسيت وضع الكريم، قم بوضعه في أقرب وقت ممكن ثم استمر في العلاج كما كان من قبل.
إذا كنت تذكرت في موعد وضع الكريم التالي ، فقط ضع الكريم واستمر على النحو المعتاد.
من المهم محاولة استخدام الكريم في الأوقات الصحيحة لأن نسيان وضع الكريم قد يؤدي الى عودة العدوى.
إذا توقفت عن استخدام تيرفينا كريم 1 ٪ w/w
قد تعود العدوى إذا كنت لا تستخدم الكريم بانتظام ، أو إذا قمت بإيقاف العلاج في وقت مبكر.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب تيرفينا كريم 1 ٪ w/w آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حصول الجميع عليها.
توقف عن استخدام الكريم واطلب المساعدة الطبية على الفور إذا كان لديك أي من الحساسية التالية:
• صعوبة في التنفس أو البلع ، تورم في الفم والوجه والشفتين واللسان أو الحلق (شديد رد فعل تحسسي).
• حكة شديدة في الجلد ، مع طفح جلدي أحمر أو كتل مرتفعة أو خلايا أو بثور.
آثار جانبية أخرى
الشائعة: (قد يؤثر على شخص واحد من كل 10 أشخاص)
• تقشر الجلد والحكة.
الغير شائعة: (قد يؤثر على شخص واحد من بين كل 100 شخص)
• آفات الجلد ، الجرب ، تغيرات في لون الجلد ، احمرار ، حرق.
• ألم وتهيج في موقع التطبيق.
هذه الآثار الجانبية الشائعة وغير الشائعة عادة ما تكون غير ضارة ويمكنك الاستمرار في استخدام الكريم.
النادرة: (قد يؤثر على شخص واحد من بين كل 1000 شخص)
• جفاف الجلد ، التهاب الجلد التماسي ، الأكزيما.
• تهيج العين.
• تفاقم الأعراض.
وللإبلاغ حول الأعراض الجانبية التي قد تحدث:
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
يبقي بعيدا عن متناول الأطفال.
تجنب ملامسة العينين.
الحفاظ على الأنبوب مغلق وفي الكرتون.
إبقاء الأنبوب مغلق في العبوة الكرتونية.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) الظاهر على العبوة الكرتونية والأنبوب.
يجب عدم التخلص من الأدوية عن طريق المياه العادمة أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية لم تعد مطلوبة. ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة.
على ماذا يحتوي تيرفينا كريم 1 ٪ w/w
العنصر النشط هو تيربينافين هيدروكلوريد 1 ٪ w/w.
المكونات الأخرى هي فوسفات الهيدروجين ثائية الصوديوم اللامائية ، فوسفات ثنائية الهيدروجين الصوديوم اللامائي ، البارافين الناعم الأبيض ، البارافين السائل الخفيف ، كحول سيتوستيريل ، سيتوماكروجول الشمع المستحلب ، الكلوروكيسول ، بروبيلين جليكول والماء النقي.
(انظر أيضًا نهاية القسم 2 لمزيد من المعلومات حول بعض المكونات).
ما هو شكل و محتويات عبوة تيرفينا كريم 1 ٪ w/w
كريم تيرفينا كريم ناعم موحد أبيض.
الكريم متوفر في أنابيب الألومنيوم من 15 غرام.
الشركة العمانية لمستحضرات الصيدلة ش.م.م
صلالة ، سلطنة عمان
Fungal infections of the skin caused by Trichophyton (eg. T. Rubrum, T.Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis and Epidermophyton floccosum.
Yeast infections of the skin, principally those caused by the genus Candida (eg. C. albicans). Pityriasis (tinea) versicolor due to Pityrosporum orbiculare (also known as Malassezia furfur).
1.1 Terfina can be applied once or twice daily. Duration and frequency of treatment
The likely duration of each treatment is as follows:
Tinea corporis, cruris: 1 to 2 weeks
Tinea pedis: 1 week
Cutaneous candidiasis: 2 weeks
Pityriasis versicolor: 2 weeks
Relief of clinical symptoms usually occurs within a few days. Irregular use or premature discontinuation of treatment carries the risk of recurrence. If there are no signs of improvement after two weeks, the diagnosis should be verified.
Dosing in special populations:
Paediatric population
The experience with topical Terfina in children is still limited and its use cannot therefore be recommended.
Elderly patients
There is no evidence to suggest that elderly patients require different dosages or experience side- effects different to those of younger patients.
Method of administration
For cutaneous use.
Cleanse and dry the affected areas thoroughly before application of Terfina. Apply the cream to the affected skin and surrounding area in a thin layer and rub in lightly. In the case of intertriginous infections (submammary, interdigital, intergluteal, inguinal) the application may be covered with a gauze strip, especially at night.
Terfina Cream is for external use only. Contact with the eyes should be avoided. May be irritating to the eyes. In case of accidental contact with the eyes, rinse the eyes thoroughly with running water.
Terfina Cream contains cetyl alcohol and stearyl alcohol, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
There are no known drug interactions with Terfina Cream.
Pregnancy
There is no clinical experience with Terfina Cream in pregnant women, therefore, unless the potential benefits outweigh any potential risks, Terfina Cream should not be administered during pregnancy.
Foetal toxicity studies in animals suggest no adverse effects (see section 5.3).
Breastfeeding
Terbinafine is excreted in breast milk. Therefore mothers should not receive Terfina whilst breast-feeding. Infants must not be allowed to come into contact with any treated skin, including the breast.
Fertility
No effect of terbinafine on fertility have been seen in animal studies.
Terfina Cream has no influence on the ability to drive and use machines.
Local symptoms such as pruritus, skin exfoliation, application site pain, application site irritation, pigmentation disorder, skin burning sensation, erythema and scab may occur at the site of application.
These minor symptoms must be distinguished from hypersensitivity reactions such as widespread pruritis, rash, bullous eruptions and hives which are reported in sporadic cases but require discontinuation.
In case of accidental contact with the eyes terbinafine hydrochloride may be irritating to the eyes. In rare cases, the underlying fungal infection may be aggravated.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), or not known (can not to be estimated from available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Immune system disorders
Not known: Hypersensitivity
Eye disorders
Rare: Eye irritation
Skin and subcutaneous tissue disorders
Common: Skin exfoliation, pruritus
Uncommon: Skin lesion, scab, skin disorder, pigmentation disorder, erythema,
skin burning sensation
Rare: Dry skin, dermatitis contact, eczema
Not known: Rash
General disorders and administration site conditions
Uncommon: Pain,application site pain,irritation
Rare: condition aggravated
The low systemic absorption of topical terbinafine cream renders overdosage extremely unlikely. Accidental ingestion of the contents of one 30g tube of Terfina Cream, which contains 300mg terbinafine hydrochloride, is comparable to one Terfina 250mg tablet (adult oral unit dose).
Should a larger amount of Terfina Cream be inadvertently ingested, adverse effects similar to those observed with an overdosage of Terfina tablets are to be expected. These include headache, nausea, epigastric pain and dizziness.
If accidentally ingested, the recommended treatment of overdosage consists of eliminating the drug, primarily by the administration of activated charcoal, and giving symptomatic supportive therapy, if needed.
Pharmacotherapeutic group: Antifungal for topical use (ATC code D01A E15)
Terbinafine is an allylamine which has a broad spectrum of antifungal activity. At low concentrations terbinafine is fungicidal against dermatophytes, moulds and certain dimorphic fungi. The activity versus yeasts is fungicidal or fungistatic depending of the species.
Terbinafine interferes specifically with fungal sterol biosynthesis at an early step. This leads to a deficiency in ergosterol and to an intracellular accumulation of squalene, resulting in fungal cell death. Terbinafine acts by inhibition of squalene epoxidase in the fungal cell membrane. The enzyme squalene epoidase is not linked to the cytochrome P450 system.
Less than 5% of the dose is absorbed after topical application to humans; systemic exposure is therefore very slight.
In long-term studies (up to 1 year) in rats and dogs no marked toxic effects were seen in either species up to oral doses of about 100 mg/kg a day. At high oral doses, the liver and possibly also the kidneys were identified as potential target organs.
In a two-year oral carcinogenicity study in mice, no neoplastic or other abnormal findings attributable to treatment were made up to doses of 130 (males) and 156 (females) mg/kg a day. In a two-year oral carcinogenicity study in rats at the highest dose level, 69 mg/kg a day, an increased incidence of liver tumours was observed in males. The changes, which may be associated with peroxisome proliferation, have been shown to be species-specific since they were not seen in the carcinogenicity study in mice or in other studies in mice, dogs or monkeys.
During the studies of high dose oral terbinafine in monkeys, refractile irregularities were observed in the retina at the higher doses (non-toxic effect level was 50 mg/kg). These irregularities were associated with the presence of a terbinafine metabolite in ocular tissue and disappeared after drug discontinuation. They were not associated with histological changes.
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests revealed no evidence of a mutagenic or clastogenic potential for the drug.
No adverse effects on fertility or other reproduction parameters were observed in studies in rats or rabbits.
Other excipients are Anhydrous Disodium Hydrogen Phosphate, Sodium Dihydrogen Phosphate Anhydrous, White Soft Paraffin, Light Liquid Paraffin, Cetostearyl Alcohol, Cetomacrogol Emulsifying Wax, Chlorocresol, Propylene Glycol and Purified Water USP.
None known.
Keep out of the reach and sight of children.
Store below 30°C.
Aluminium Collapsible Tubes
Not applicable.
