Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
ORENCIA is a prescription medicine that reduces signs and symptoms in:
· adults with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA), including those who have not been helped enough by other medicines for RA. ORENCIA may prevent further damage to your bones and joints and may help your ability to perform daily activities. In adults, ORENCIA may be used alone or with other RA treatments other than tumor necrosis factor (TNF) antagonists.
· people 6 years of age and older with moderate to severe polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA). ORENCIA may be used alone or with methotrexate.
· adults with active psoriatic arthritis (PsA). In adults, ORENCIA can be used alone or with other PsA treatments.
ORENCIA is a prescription medicine that reduces signs and symptoms in:
· adults with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA), including those who have not been helped enough by other medicines for RA. ORENCIA may prevent further damage to your bones and joints and may help your ability to perform daily activities. In adults, ORENCIA may be used alone or with other RA treatments other than tumor necrosis factor (TNF) antagonists.
· people 6 years of age and older with moderate to severe polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA). ORENCIA may be used alone or with methotrexate.
· adults with active psoriatic arthritis (PsA). In adults, ORENCIA can be used alone or with other PsA treatments.
For treatment of RA, pJIA or PsA:
· You may receive ORENCIA given by a healthcare provider through a vein in your arm (intravenous infusion). It takes about 30 minutes to give you the full dose of medicine. You will then receive ORENCIA 2 weeks and 4 weeks after the first dose and then every 4 weeks.
If you are given more ORENCIA than you should
If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and treat these symptoms if necessary.
If you forget to receive ORENCIA
If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
If you stop using ORENCIA
The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
ORENCIA may cause serious side effects, including:
· infections. ORENCIA can make you more likely to get infections or make the infection that you have get worse. Some people have died from these infections. Call your healthcare provider right away if you have any symptoms of an infection. Symptoms of an infection may include:
o fever
o feel very tired
o have a cough
o have flu-like symptoms
o warm, red, or painful skin
· allergic reactions. Allergic reactions can happen to people who are treated with ORENCIA. Call your healthcare provider or go to the emergency room right away if you have any symptoms of an allergic reaction. Symptoms of an allergic reaction may include:
o hives
o swollen face, eyelids, lips, or tongue
o trouble breathing
· hepatitis B infection in people who carry the virus in their blood. If you are a carrier of the hepatitis B virus (a virus that affects the liver), the virus can become active during treatment with ORENCIA. Your healthcare provider may do a blood test before you start treatment with ORENCIA.
· vaccinations. You should not receive ORENCIA with certain types of vaccines (live vaccines). You can receive non-live vaccines, such as pneumococcal and inactivated influenza (flu) vaccines. ORENCIA may also cause some vaccinations to be less effective. Talk with your healthcare provider about your vaccination plans.
· breathing problems in people with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). You may get certain respiratory problems more often if you receive ORENCIA and have COPD. Symptoms of respiratory problems include:
o COPD that becomes worse
o cough
o trouble breathing
· cancer (malignancies). Certain kinds of cancer have been reported in people using ORENCIA. It is not known if ORENCIA increases your chance of getting certain kinds of cancer.
The most common side effects of ORENCIA in people with RA include:
· headache
· upper respiratory tract infection
· sore throat
· nausea
Additional side effects in children and adolescents
· diarrhea
· cough
· fever
· abdominal pain
These are not all the possible side effects of ORENCIA. Call your doctor for medical advice about side effects.
Reporting of side effects
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your healthcare provider.
· Store ORENCIA in the refrigerator at 2ºC to 8ºC.
· Keep ORENCIA in the original package and out of the light.
· Safely throw away medicine that is out of date or no longer needed.
Keep ORENCIA and all medicines out of the reach and sight of children.
a. What ORENCIA contains
· Active ingredient: Each single-use vial of ORENCIA provides abatacept (262.5 mg).
· Inactive ingredients: maltose monohydrate (525 mg), monobasic sodium phosphate monohydrate (18.1 mg), and sodium chloride (15.3 mg) for administration.
Marketing Authorization Holder:
Bristol-Myers Squibb Company Princeton,
New Jersey 08543 USA
Manufactured by:
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company
Bo. Tierras Nuevas, Route 686, Km 2.3
Manati, Puerto Rico 00674 USA
1. ما هو أورينسيا وما هي دواعي استخدامه:
أورينسيا دواء يُصرف بوصفة طبية لتقليل العلامات والأعراض في حالة:
· البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) الشديد، بمن فيهم الذين لم تساعدهم أدوية التهاب المفاصل الروماتويدي الأخرى بدرجة كافية. قد يمنع أورينسيا حدوث المزيد من الضرر للعظام والمفاصل وقد يرفع قدرتك على أداء النشاطات اليومية. في حالة البالغين، قد يُستخدم أورينسيا وحده أو مع علاجات أخرى لالتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) عدا مضادات مستقبلات عامل نخر الورم (TNF).
· الأشخاص من عمر 6 سنوات فأكثر المصابين بدرجة متوسطة إلى شديدة من الالتهاب المفصلي الروماتويدي اليفعي مجهول السبب متعدد المفاصل (pJIA). قد يُستخدم أورينسيا وحده أو مع ميثوتريكسات.
· البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي (PsA) النشط. في حالة البالغين، يمكن استخدام أورينسيا وحده أو مع علاجات أخرى لالتهاب المفاصل الصدفي (PsA).
التحذيرات والاحتياطات
قبل تلقي أورينسيا، يجب أن تخبر مقدم الرعاية الصحية بجميع حالاتك الصحية، بما في ذلك الحالات التالية:
· الإصابة بأي نوع من العدوى وإن كانت صغيرة (مثل جرح مفتوح أو قرحة)، أو عدوى منتشرة في كل الجسم (مثل الإنفلونزا). إذا كنت مصاباً بالعدوى أثناء العلاج باستخدام أورينسيا، فقد تزداد احتمالية ظهور الآثار الجانبية الخطيرة عليك.
· إذا كنت مصاباً بعدوى مستمرة أو عدوى تتكرر إصابتك بها.
· إذا كنت مصاباً بحساسية لأباتاسيبت أو أي من مكونات أورينسيا. انظر نهاية نشرة معلومات المريض هذه للاطلاع على القائمة الكاملة للمكونات في أورينسيا.
· إذا كنت مصاباً أو سبقت لك الإصابة بالتهاب كبدي بسبب التعرض لعدوى (التهاب الكبد الفيروسي). قد يفحصك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك لمعرفة إذا ما كنت مصاباً بالتهاب الكبد قبل العلاج باستخدام أورينسيا.
· سبقت لك الإصابة بالتهاب رئوي يُعرف بالسل (TB)، أو كانت نتيجة اختبار الجلد لمرض السل إيجابية، أو تعاملت مؤخراً عن قُرب مع شخص مصاب بالسل. قد يفحصك مقدم الرعاية الصحية لمعرفة إذا ما كنت مصاباً بالسل أو يجري اختباراً جلدياً وذلك قبل العلاج باستخدام أورينسيا. أعراض السل قد تتضمن:
o كحة لا تزول
o فقدان الوزن
o الحمى
o تعرق ليلي
· من المقرر الخضوع لجراحة.
· تلقيت مؤخراً تطعيماً أو من المقرر أن تتلقاه.
· إذا كان لديك تاريخ من مشكلة تنفسية يطلق عليها داء الانسداد الرئوي المزمن (COPD).
· إذا كنت مصاباً بالسكري وتستخدم جهاز مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم للتحقق من مستويات السكر في الدم (الجلوكوز في الدم) لديك.
o يحتوي أورينسيا للتنقيط الوريدي (الذي يُعطى من خلال إبرة تُوضع في أحد الأوردة) على المالتوز، وهو نوع من السكر الذي يمكنه التسبب في قراءات خاطئة لمستوى السكر المرتفع في الدم عند استخدام أنواع معينة من أجهزة مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم في يوم حقن أورينسيا. قد يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أن تستخدم طريقة مختلفة لمراقبة مستويات السكر في الدم لديك.
· لقد أُصيب بعض الأشخاص الذين يتلقون العلاج باستخدام أورنسيا بسرطان الجلد. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك تاريخ عائلي أو شخصي من الإصابة بسرطان الجلد، وإذا لاحظت أي نمو أو تغييرات في شكل جلدك أثناء علاجك باستخدام أورينسيا أو بعده.
الأطفال
من غير المعروف ما إذا كان أورينسيا آمناً وفعالاً في الأطفال الأصغر من 6 أعوام لعلاج التهاب المَفاصِل اليفعيّ مجهول السبب المُتعدِّد المَفاصِل (pJIA).
الأدوية الأخرى وأورينسيا
أخبر مقدم الرعاية الصحية بجميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك جميع الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية والتي تُصرف بدونها، والفيتامينات، والمكملات العشبية.
قد يؤثر أورينسيا على طريقة عمل الأدوية الأخرى، وقد تؤثر بعض الأدوية الأخرى على طريقة عمل أورينيسا ما يتسبب في ظهور آثار جانبية خطيرة.
أخبر مقدم الرعاية الصحية خاصةً إذا كنت تتناول أدوية بيولوجية أخرى قد تؤثر على الجهاز المناعي لديك، مثل:
o إيتانيرسيبت
o أداليموماب
o إينفليكسيماب
o آناكينرا
o ريتوكسيماب
o غوليموماب
o سيرتوليزوماب بيجول
o توسيليزوماب
· قد يرتفع احتمال تعرضك لعدوى خطيرة إذا استخدمت أورينسيا مع أدوية بيولوجية أخرى قد تؤثر على جهازك المناعي.
· كن واعياً بالأدوية التي تتناولها. احتفظ بقائمة لأدويتك لتُريها لمقدم الرعاية الصحية والصيدلي عند صرف وصفة طبية جديدة.
الحمل والرضاعة الطبيعية
آثار أورينسيا في الحمل غير معروفة، فلا يمكنك استخدام أورينسيا إذا كنتِ حاملاً ما لم ينصحك طبيبك بذلك على وجه التحديد.
· إذا كنتِ قادرة على الإنجاب، فيجب عليكِ استخدام وسيلة موثوقة لمنع الحمل (تحديد النسل) خلال فترة استخدام أورينسيا ولمدة 14 أسبوعاً بعد تلقي آخر جرعة. وسيخبرك طبيبك بالوسائل المناسبة لكِ.
· إذا أصبحتِ حاملاً خلال فترة استخدام أورينسيا، فعليكِ إخبار طبيبك.
إذا تلقيتِ أورينسيا خلال فترة حملك، فربما يصبح جنينك أكثر عرضة للإصابة بعدوى. ومن الضروري أن تخبري طبيب الأطفال وأخصائيي الرعاية الصحية الآخرين باستخدامك أورينسيا خلال فترة الحمل قبل تلقي المولود أي لقاحات (لمزيد من المعلومات راجعي قسم "التطعيم").
لا نعرف ما إذا كان أورينسيا ينتقل في حليب الأم. وعليكِ التوقف عن الرضاعة الطبيعية إذا كنتِ تتلقين أورينسيا ولمدة 14 أسبوعاً بعد تلقي آخر جرعة.
لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، أو التهاب المَفاصِل اليفعيّ مجهول السبب مُتعدِّد المَفاصِل أو التهاب المفاصل الصدفي:
· يمكن أن تتلقى أورينسيا بواسطة مقدم الرعاية الصحية عبر الوريد في ذراعك (التنقيط الوريدي). يستغرق الأمر حوالي 30 دقيقة لتلقي الجرعة الكاملة من الدواء. بعد ذلك ستتلقى أورينسيا بعد مرور أسبوعين و4 أسابيع من الجرعة الأولى ثم كل 4 أسابيع.
إذا أُعطيت أورينسيا أكثر مما ينبغي
إذا حدث هذا، فقد يراقبك طبيبك للتحقق من عدم وجود أي علامات أو أعراض لآثار جانبية ويعالج هذه الأعراض إذا لزم.
إذا نسيت تلقي أورينسيا
إذا فاتك تلقي أورينسيا في الوقت المفترض أن تتلقاه فيه، فاسأل طبيبك متى ستحدد جرعتك التالية.
إذا توقفت عن استخدام أورينسيا
يجب مناقشة قرار التوقف عن استخدام أورينسيا مع طبيبك.
مثل جميع الأدوية يمكن لأورينسيا أن يسبب آثاراً جانبية، على الرغم من أنه ليس بالضرورة أن يعاني منها الجميع.
يمكن أن يتسبب أورينسيا في آثار جانبية خطيرة، بما في ذلك:
· العدوى. قد يجعلك أورينسيا أكثر قابلية للإصابة بالعدوى أو قد يفاقم العدوى المُصاب بها. لقد مات بعض الأشخاص بسبب هذه العداوى. اتصل بمقدم الرعاية الصحية فوراً إذا ظهرت عليك أي من أعراض العدوى. أعراض العدوى قد تتضمن:
o الحمى
o إحساس بالتعب الشديد
o سعال
o أعراض شبيهة بالأنفلونزا
o سخونة، أو احمرار، أو ألم في الجلد
· ردود فعل تحسسية. قد تحدث تفاعلات تحسسية في الأشخاص الذين يُعالجون باستخدام أورينسيا. اتصل بمقدم الرعاية الصحية أو اذهب إلى قسم الطوارئ فوراً إذا حدثت لديك أي أعراض تدل على حدوث تفاعل تحسسي. أعراض التفاعلات التحسسية قد تتضمن:
o الطفح الجلدي المزمن
o انتفاخ الوجه، أو الجفون، أو الشفتين، أو اللسان
o صعوبة التنفس
· عدوى الالتهاب الكبدي ب لحاملي الفيروس في الدم. إذا كنت حاملاً لفيروس الالتهاب الكبدي ب (وهو فيروس يصيب الكبد)، فقد ينشط الفيروس لديك أثناء العلاج باستخدام أورينسيا. وقد يجري مقدم الرعاية الصحية اختباراً للدم قبل بدء العلاج بأورينسيا.
· اللقاحات لا ينبغي أن تتلقى أورينسيا مع أنواع معيَّنة من اللقاحات (اللقاحات الحية). يمكنك تلقي تطعيمات غير حية، مثل لقاح المكورات الرئوية ولقاح الإنفلونزا غير النشط. قد يتسبب أورينسيا أيضاً في خفض فاعلية بعض التطعيمات. تحدث مع مقدم الرعاية الصحية حول خطط تطعيماتك.
· مشكلات تنفسية لدى المصابين بداء الانسداد الرئوي المزمن (COPD). قد تصاب بمشكلات تنفسية محددة بوتيرة أعلى إذا تلقيت أورينسيا وكنت مصاباً بداء الانسداد الرئوي المزمن (COPD). أعراض المشكلات التنفسية قد تتضمن:
o تفاقم داء الانسداد الرئوي المزمن
o سعال
o صعوبة التنفس
· سرطان (الأورام الخبيثة). تم الإبلاغ عن حدوث أنواع معيَّنة من السرطان في الأشخاص الذين يستعملون أورينسيا.من غير المعروف ما إذا كان أورينسيا يرفع احتمال تعرضك لأنواع محددة من السرطان.
تشتمل الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً لأورينسيا في الأشخاص المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي على:
o صداع
o عدوى الجهاز التنفسي العلوي
o التهاب الحلق
o الغثيان
آثار جانبية إضافية في الأطفال والمراهقين
o إسهال
o سعال
o الحمى
o ألم البطن
هذه ليست جميع الآثار الجانبية لدواء أورينسيا. اتصل بطبيبك للحصول على استشارة طبية بشأن الآثار الجانبية.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا اشتد أي من الآثار الجانبية، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، فيُرجى إخبار مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
1. كيفية تخزين أورينسيا
· يُحفظ أورينسيا في الثلاجة في درجة حرارة ما بين 2 إلى 8 درجة مئوية.
· يُحفظ أورينسيا في العبوة الأصلية وبعيداً عن الضوء.
· تخلص بطريقة آمنة من الأدوية التي انتهت صلاحيتها أو لم تعد تحتاجها.
احتفظ بدواء أورينسيا وجميع الأدوية بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
1. معلومات إضافية
محتويات أورينسيا
· المادة الفعالة: كل قارورة أحادية الاستخدام من أورينيسيا توفر 262.5 ملغ أباتاسيبت..
· المواد غير الفعالة: مالتوز أحادي الهيدرات (525 ملغ)، وأحادي هيدرات فوسفات الصوديوم أحادي القاعدية (18.1 ملغ)، كلوريد الصوديم (15.3 ملغ) من أجل الإعطاء.
كيف يبدو أورينسيا وما هي محتويات العبوة
أورينسيا® (أباتاسيبت) للحقن هو مسحوق مجفد أبيض للتنقيط الوريدي بعد الاستنشاء والتخفيف. ويأتي في قارورة معبأة بشكل منفصل بها جرعة واحدة (قد يستخدم الفرد أقل من المحتويات الكاملة للقارورة أو يستخدم أكثر من قارورة واحدة) مع حقنة خالية من السيليكون للاستخدام مرة واحدة مما يوفر 250 ملغ من أباتاسيبت.
معلومات عامة حول الاستخدام الآمن والفعال لأورينسيا
في بعض الأحيان توصف الأدوية لأغراض أخرى غير تلك الواردة في نشرة معلومات المريض. لا تستخدم أورينسيا لعلاج حالة لم ترد بهذه النشرة. لا تقدم أورينسيا لأشخاص آخرين، وإن ظهرت عليهم نفس الأعراض التي تعاني منها، فقد يضرهم ذلك.
يمكنك أن تطلب معلومات من الصيدلي أو مقدم الرعاية الصحية حول أورينسيا والمخصصة لمتخصصي الرعاية الصحية.
a. مالك حق التسويق والمُصَّنع
مالك حق التسويق:
شركة بريستول مايرز سكويب ، برنستون
نيو جيرسي 08543 الولايات المتحدة الأمريكية
تم التصنيع بواسطة:
بريستول مايرز سكويب هولدينجز فارما، شركة ذات مسؤولية محدودة.
بو. تييراس نويفاس، الطريق 686 ، الكيلو الـ 2.3
ماناتي، بورتو ريكو 00674 الولايات المتحدة الأمريكية
