Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Butenafine HCl is an antifungal. Butenafine
HCl is hypothesized to act, unlike imidazole
derivatives, by inhibiting epoxydation of
Sqalene, and thus block the biosynthesis of
ergosterol, an essential component of fungal
cell membrane.
Butenafine HCl Topical treatment of
dermatomycosis:
• Trichophytosis (tinea pedis, tinea cruris and
tinea corporis)
• Tinea versicolor
Do not use Butafyl Cream and Spray:
- if you are allergic to Butenafine HCl or any
of the other ingredients of this medicine
(listed in section 6)
Pregnancy and lactation:
The safety of these products in pregnant
women has not been established. Therefore,
the products should only be used in
pregnant women and women who may
possibly be pregnant only if the expected
therapeutic benefits are evaluated to
outweigh the possible risks associated with
treatment.
Pediatric Use:
• Safety of these drugs in low birth weight
infants or neonates has not established.
(No clinical experience)
• Be careful about the dosage and
administration to use these products in
infants and children aged 3 years or less,
since symptoms such as irritation and
redness are liable to be observed in them. If
these symptoms appear, take appropriate
measures such as the discontinuation of the
treatment.
Always use this medicine exactly as
described in this leaflet or as your doctor or
pharmacist have told you. Check with your
doctor or pharmacist if you are not sure.
Butafyl Cream is applied to the affected area
once daily.
Butafyl Spray is sprayed to the affected area
once daily.
Like all medicines, this medicine can cause
side effects, although not everybody gets
them.
The major adverse reactions were local
symptoms at the application site, such as
redness-erythema, contact dermatitis,
itching, and irritation.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your
doctor, nurse, or pharmacist. This includes
any possible side effects not listed in this
leaflet.
• Keep this medicine out of the sight and
reach of children.
• Do not use this medicine after the expiry
date which is stated on the carton and label
after “EXP”. The expiry date refers to the last
day of that month.
• Store below 30 °C.
• Shelf life after first opening is 30 days.
• Do not throw away any medicines via
wastewater or household waste. Ask your
pharmacist how to throw away medicines
you no longer use. These measures will help
protect the environment.
The active substance in BUTAFYL CREAM
is 1% w/w Butenafine HCl.
The active substance in BUTAFYL SPRAY is
1% w/v Butenafine HCl.
The other ingredients in BUTAFYL
CREAM are: Glycerin, Glyceryl
monostearate, Petroleum Jelly (Vaseline),
Propylene Glycol Dicaprylate, Cetyl Alcohol,
Stearic Acid, Polyoxyethylene cethyl ether,
Benzyl alcohol, Sodium benzoate, Diethanolamine
and Purified Water.
The other ingredients in Butafyl Spray
are: Polyethylene Glycol , Ethanol Absolute
(Ethanol 99.9%) and Purified water.
Middle East Pharmaceutical Industries
Company (Avalon Pharma)
P.O.Box 4180 Riyadh 11491, Kingdom of
Saudi Arabia
2nd industrial City, Riyadh.
Tel: 920010564
Fax: +966 (11) 2654723
بيوتينافين هيدروكلوريد ھو دواء مضاد للفطريات.
طريقة عمل ھيدروكلوريد البيوتينافين ليس كمشتقات
الايميدزول ٬ حيث أنه يعمل عن طريق منع فوق
التأكسد للسكوالين، وبالتالي يمنع الانشاء الحيوي
للايرغوستيرول. حيث أن الارغوستيرول مكون مهم
لغشاء الخلية الفطرية.
• كان لديك حساسية تجاه بيوتينافين هيدروكلوريد أو
.) يٍٍّ من المكونات الأخرى )المُُدرجة في القسم 6 أ
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا توجد دراسات تؤكد سلامة استعمال ھذا الدواء من
قبل المرأة الحامل. وبالتالي ينصح عدم اعطائه للمرأة
الحامل أو المتوقع حملها إلا في حالة أن تكون الفائدة
من الاستعمال أعلى من مخاطر الاستعمال.
الأطفال
• لا توجد دراسات تؤكد سلامة استعمال ھذا الدواء من
قبل حديثي الولادة، الرضع ومنخفضي الوزن منهم.
• يرجى الحذر من طريقة استخدام ھذا الدواء وجرعته
للرضع والأطفال تحت سن ثلاث سنوات حيث أنه من
الممكن ظهور أعراض لديهم مثل الاحمرار والتهيج،
إذا لاحظت ظهور ھذه الاعراض قم بايقاف العلاج.
احرص دائماًً على تناول هذا الدواء كما هو مذكور
في النشرة أو كما أخبرك به الطبيب أو الصيدلي أو
الممرض.
إن لم تكن متأكداًً من كيفية الاستخدام ارجع إلى طبيبك
أو الصيدلي.
ضع )كريم بيوتافيل( على الأجزاء المصابة مرة
واحدة يومياًً.
ضع )بيوتافيل محلول الرذاذ( على الأجزاء المصابة
مرة واحدة يومياًً.
كما هو الحال في كل الأدوية، هذا الدواء يمكن أن
يتسبب بأعراض جانبية، بالرغم من أنها قد لا تحدث
للجميع.
غالبية التأثيرات الجانبية ھي أعراض موضعية تظهر
مكان وضع الدواء مثل: الاحمرار الحمامي، التهابات
جلدية تماسية، حكة، تهيج.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إن كان لديك أعرراض جانبية أو لاحظت أعراض
جانبية أخرى غير مذكورة في هذه النشرة، فضلاًً أبلغ
الطبيب أو مقدم الارعاية الصحية أو الصيدلي
• يُُحفظ هذا الدواء بعيدًًا عن متناول الأطفال.
• يُُحفظ في درجة حرارة أقل من ٣٠ درجة مئوية.
• لا تتناول هذا الدواء بعد تاريخ الانتهاء الموضح على
الملصق والعلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم
الأخير من ذلك الشهر.
• صلاحية المستحضر ۳٠ يوم بعد فتح العبوة.
• ينبغي عدم التخلُُّص من الأدوية في مياه الصرف
الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الخاص
بك عن كيفية التخلُُّص من الأدوية التي لم تعد لازمة.
ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
ما يحتوي عليه بيوتافيل كريم ومحلول الرذاذ
المادة الفعالة في بيوتافيل كريم ھي بيوتينافين
ھيدروكلوريد ١% وزن/وزن.
المادة الفعالة في بيوتافيل الرذاذ ھي بيوتينافين
ھيدروكلوريد ١% وزن/حجم.
المواد الاخرى المضافة في بيوتافيل كريم ھي:
جليسرين، جليسيريل مونوستريت، بترولاتم جلي
)فازلين(، بروبولين جلايغول دايكابريلات، سيتل
الكحول، سيترك اسيد، بولي اوكسي ايثيلين سيثل
ايثر، بنزيل الكحول، صوديوم بنزوات، داي ايثانول
امين، ماء نقي.
المواد الاخرى المضافة في بيوتافيل محلول الرذاذ
ھي: بولي ايثيلين جلايغول، ايثانول ٩٩.٩ % وماء
نقي.
كريم أبيض ناعم ومتوفر في أنبوب
ألومنيوم قابل للطي بحجم ١٥ جرام و ٣٠ جرام.
بيوتافيل محلول الرذاذ: محلول صافي معبأ في عبوة
بحجم ۳٠ مل.
شركة الشرق الأوسط للصناعات الدوائية )أفالون
فارما(
ص.ب. 4180 الرياض 11491
المدينة الصناعية الثانية، الرياض، المملكة العربية
السعودية
هاتف 9200 10564
00 966 )11( 265 فاكس 4723
Topical treatment of dermatomycosis:
1-Trichophytosis (tinea pedis, tinea cruris and tinea corporis)
2-Tinea versicolor.
Butafyl cream is applied to the affected area once daily.
Pediatric Use:
· Safety of these drugs in low birth weight infants or neonates has not established.
(No clinical experience)
· Be careful about the dosage and administration to use these products in infant and children aged 3 years or less, since symptoms such as irritation and redness are liable to be observed in them. If these symptoms appear, take appropriate measure such as the discontinuation of the treatment.
· Do not apply these products to cornea or conjunctiva as an ophthalmic drug.
· Do not apply these products to the area with marked erosion.
None known.
Pregnancy and breastfeeding:
Pregnancy category C
The safety of these products in pregnancy women has not been established. Therefore, the products should only be used in pregnant women and women who may possibly be pregnant only if the expected therapeutic benefits are evaluated to outweigh the possible risks associated with treatment.
None known.
The major adverse reactions were local symptoms at the application site, such as redness-
Erythema contact dermatitis itching and irritation.
To Report any side effects:
Saudi Arabia:
Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority
Overdosage of butenafine HCl in humans has not been reported to date.
Pharmacotherapeutic group: Other Topical Antifungals. ATC Code: D01AE23
The exact mechanism of action has not been established, but it is suggested that butenafine's antifungal activity is exerted through the alteration of cellular membranes, which results in increased membrane permeability, and growth inhibition. Butenafine is mainly active against dermatophytes and has superior fungicidal activity against this group of fungi.
Absorption: The total amount absorbed into the systemic circulation following topical application has not been determined.
Biotransformation: By hydroxylation at the terminal t-butyl side-chain.
Half-life: Following topical application, a biphasic decline of plasma butenafine concentrations was observed with the half-life estimated to be 35 hours initial and over 150 hours terminal.
Elimination: Renal
Not applicable.
Glycerin
Glyceryl Monostearate, self-emulsifying
Petroleum Jelly
Propylene Glycol Dicaprylate
Cetyl Alcohol
Stearic Acid
Polyoxyethylene cethyl ether
Benzyl alcohol
Sodium benzoate
Diethanolamine 98%
Purified Water.
Not applicable.
Store below 30˚C.
Collapsible aluminum tube and HDPE cap.
Pack size:
15g tube and 30g tube.
Medicine should not be disposed of via waste water or house hold waste. Ask your
pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to
Protect the environment.
