Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
What is Livmarli
Livmarli (maralixibat) oral solution is an ileal bile acid transporter (IBAT) inhibitor.
What is Livmarli used for
· Livmarli is a prescription medicine used to treat cholestatic pruritus (itch) in patients with Alagille syndrome
3 months of age and older.
It is not known if Livmarli is safe and effective in adults 65 years of age and older
2. What you need to know before you or your child take Livmarli
Do not use Livmarli
if you or your child are allergic to maralixibat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Warnings and precautions
Talk to your doctor if your diarrhoea gets worse while taking Livmarli. If you get diarrhoea, drink plenty of liquids so you do not become dehydrated.
Increased levels in liver enzymes might be seen in liver function tests when taking Livmarli. Before you start taking Livmarli, your doctor will measure your liver function to check how well your liver is working. Your doctor will do regular checks to monitor your liver function.
Your doctor may do blood tests before starting and during treatment with Livmarli to check your INR (international normalised ratio; a laboratory test to monitor your risk for bleeding) and your levels of certain vitamins stored in body fat (vitamin A, D, E, and K). If your vitamin levels are low, your doctor may recommend that you take vitamins.
Some illnesses, medicines or operations may affect how fast food moves through the gut. They can also affect how bile acids move between the liver and the gut. This can affect how well maralixibat works. Make sure your doctor knows about any illnesses, medicines or operations you have had.
Children
Livmarli is not recommended for children under 3 months of age. This is because it is not known yet whether it is safe and effective in this age group.
Other medicines and Livmarli
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines. Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
- Fluvastatin, rosuvastatin or simvastatin (medicines used to treat high levels of cholesterol in the blood)
- Midazolam (a medicine used for sedation or to induce sleep)
- Ursodeoxycholic acid (a medicine used to treat liver disease)
Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. If you are pregnant, it is better not to take Livmarli.
Livmarli can be used if you are breast-feeding. It does not get into your bloodstream and therefore is not expected to get into your breast milk. However, always follow your doctor’s advice.
Driving and using machines
Livmarli has no or very minor influence on the ability to drive or use machines.
Livmarli contains propylene glycol and sodium
This medicine contains 364.5 mg propylene glycol in each mL. This is equal to about 10 mcg/kg. This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree’.
Read the Instructions for Use that comes with Livmarli for information about the right way to prepare and take Livmarli.
· Before you take Livmarli for the first time, talk to your healthcare provider or pharmacist about how to measure your prescribed dose.
· Take Livmarli exactly as your healthcare provider tells you to.
· The recommended dosage is 380 mcg/kg once daily. Start dosing at 190 mcg/kg administered orally once daily; after one week, increase to 380 mcg/kg once daily, as tolerated. The maximum daily dose volume for patients above 70kg is 3 mL or 28.5 mg per day.
· Your healthcare provider may start you on a low dose of Livmarli and then increase the dose, especially if you have not taken Livmarli.
· Do not change your dose of Livmarli unless your healthcare provider tells you to.
· Livmarli is taken by mouth, 1 time each day, 30 minutes before a meal in the morning.
· If you take a medicine that lowers cholesterol by binding bile acids, such as cholestyramine, colesevelam, or colestipol, take it at least 4 hours before or 4 hours after you take Livmarli. Ask your healthcare provider if you are not sure if you take these medicines. Throw away any remaining Livmarli 100 days after first opening the bottle.
If you forget to take Livmarli
· If you miss a dose of Livmarli and it is:
o 12 hours or less from the time you usually take Livmarli, take the missed dose as soon as possible. Then take your next dose at the usual time.
o more than 12 hours from the time you usually take Livmarli, do not take the missed dose. Take your next dose at the usual time.
If you take more Livmarli than you should
· If you take too much Livmarli, call your healthcare provider or go to the nearest emergency room right away.
If you stop taking Livmarli
Do not stop taking Livmarli without first discussing with your doctor
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Livmarli can cause serious side effects, including:
· Changes in liver tests. Changes in certain liver tests are common in patients with Alagille syndrome but may worsen during treatment with Livmarli. These changes may be a sign of liver injury and can be serious. Your healthcare provider should do blood tests before starting and during treatment with Livmarli to check your liver function. Tell your healthcare provider right away if you get any signs or symptoms of liver problems, including:
o nausea or vomiting
o your skin or the white part of your eye turns yellow
o dark or brown urine
o pain on the right side of your stomach (abdomen)
o loss of appetite
· Stomach and intestinal (gastrointestinal) problems. LivmarliI can cause stomach and intestinal problems, including diarrhea, stomach pain, and vomiting during treatment. Tell your healthcare provider right away if you have any of these symptoms more often or more severely than normal for you.
· A condition called Fat Soluble Vitamin (FSV) Deficiency caused by low levels of certain vitamins (vitamin A, D, E, and K) stored in body fat. FSV deficiency is common in patients with Alagille syndrome but may worsen during treatment with Livmarli. Your healthcare provider should do blood tests before starting and during treatment with Livmarli.
· Other common side effects reported during treatment with Livmarli were gastrointestinal bleeding and bone fractures.
Your healthcare provider may change your dose temporarily or permanently stop treatment with Livmarli if you have certain side effects.
These are not all of the possible side effects of Livmarli. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist. Call your doctor for medical advice about side effects.
5. How to store Livmarli · Store below 30°C before and after opening. · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after “EXP”. The expiry date refers to the last day of that month. · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. Keep Livmarli and all medicines out of the sight and reach of children.
|
General information about the safe and effective use of Livmarli. Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Patient Information leaflet. Do not use Livmarli for a condition for which it was not prescribed. Do not give Livmarli to other people, even if they have the same symptoms that you have. It may harm them. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Livmarli that is written for health professionals.
|
What Livmarli contains
- Active ingredients: maralixibat chloride.
- Each mL of solution contains maralixibat chloride equivalent to 9.5 mg maralixibat.
- Inactive ingredients: edetate disodium, grape flavor, propylene glycol, purified water, and sucralose.
Marketing Authorisation Holder
Mirum Pharmaceuticals Inc.
950 Tower Lane, Suite 1050
Foster City, CA 94404
United States of America
Manufacturer
Halo Pharmaceutical Canada, Inc.
17800 Rue Lapointe
Mirabel
Quebec J7J0W8
Canada
1. ما هو دواء ليفمارلي وما هي الحالات التي يستعمل فيها
ما هو دواء ليفمارلي
محلول ليفمارلي (ماراليكسيبات) عن طريق الفم هو مثبط ناقل الحمض الصفراوي اللفائفي (IBAT).
ما هي الحالات التي يستعمل فيها ليفمارلي
· ليفمارلي دواء يُصرف بوصفة طبية ويُستخدم لعلاج الحكة الصفراوية (الهرش) في مرضى متلازمة ألاجيل من عمر 3 شهور فأكبر.
وليس معروفًا إن كان دواء ليفمارلي آمنًا وفعالًا في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكبر.
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل أن تتناول أنت أو طفلك دواء ليفمارلي؟
لا تستخدم دواء ليفمارلي في الحالات الآتية: إذا كنت تعاني أو يعاني طفلك من حساسية تجاه ماراليكسيبات، أو تجاه أي من المكونات الأخرى الموجودة بهذا الدواء (المدرجة في قسم: 6).
تحذيرات واحتياطات تحدَّث إلى طبيبك إذا تفاقم الإِسْهال لديك أثناء تناوُلك دواء ليفمارلي. إذا أُصِبت بإسهال، اِشْرَب كمية كبيرة من السوائل حتى لا تُصاب بالجفاف.
قد يُلَاحَظ ارتفاع في مستويات إنزيمات الكبد باختبارات وظائف الكبد عند تناوُل دواء ليفمارلي. قبل بدء تناوُل دواء ليفمارلي، سيقوم طبيبك بقياس وظائف الكبد لديك؛ للتحقق من مدى كفاءة عمل كبدك. سيُجري طبيبك فحوصات منتظمة لمراقبة وظائف كبدك.
قد يُجري طبيبك اختبارات بالدَّم قبل بدء العلاج بدواء ليفمارلي وأثناء الخضوع للعلاج به؛ للتحقق من النسبة المُطَبَّعة دوليًا (اختبار معملي يُجرى لمراقبة خطر إصابتك بنزيف) ومستويات بعض الفيتامينات المُخزَّنة في دهون الجسم (فيتامين "أ" و"د" و"هـ" و"ك"). إذا كنت تُعاني من انخفاض في مستويات الفيتامينات، قد يوصيك طبيبك بتناوُل الفيتامينات.
قد تؤثر بعض الأمراض أو الأدوية أو العمليات على سرعة تحرُّك الطعام عبر الأمعاء. بإمكانها أيضًا التأثير على كيفية تحرُّك الأحماض الصفراوية بين الكبد والأمعاء. يمكن أن يؤثر ذلك على فعَّالية ماراليكسيبات. تأكد من إعلام طبيبك بأية أمراض عانيت منها أو أدوية تناولتها أو عمليات خضعت لها.
الأطفال لا ينصح بدواء ليفمارلي للأطفال ممن تقل أعمارهم عن 3 شهور. هذا لأنه من غير المعروف حتى الآن ما إذا كان آمنًا وفعالًا في هذه الفئة العمرية أم لا.
تناوُل أدوية أخرى مع دواء ليفمارلي أخبر طبيبك أو الصيدلي الخاص بك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أيَّة أدوية أخرى. يشمل ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها دون وصفة طبية والأدوية العشبية. أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أيًّا من الأدوية الآتية: - فلوفاستاتين، روزيوفاستاتين أو سيمفاستاتين (أدوية تستخدم لعلاج ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدَّم) - ميدازولام (دواء يُسْتَخْدَم للتَهْدِئَة أو للتحفيز على النوم). - حمض أورسوديوكسيكوليك (دواء يُسْتَخْدَم لعلاج مرض بالكبد).
الحمل والرضاعة الطبيعية إذا كنتِ حاملًا أو مرضعًا، أو تعتقدين أنكِ قد تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري طبيبكِ أو الصيدلي الخاص بكِ قبل تناوُل هذا الدَّواء. يُفضل عدم تناوُل دواء ليفمارلي إذا كنتِ حاملًا.
بإمكانكِ استخدام دواء ليفمارلي إذا كنتِ تمارسين الرضاعة الطبيعيَّة. فهو لا يصل إلى مجرى الدَّم وبالتالي من غير المُتوقع أن يصل إلى لبن الأم. مع ذلك، اتبعي دائمًا نصيحة طبيبكِ.
القيادة واستخدام الآلات لا يوجد تأثير أو يوجد تأثير ضئيل لدواء ليفمارلي على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي دواء ليفمارلي على بروبيلين جليكول والصوديوم يحتوي هذا الدَّواء على 364.5 مجم من بروبيلين جليكول في كل مللي لتر. يكافئ ذلك حوالي 10 ميكروجرام/كجم. يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مللي مول صوديوم (23 مجم) بكل جرعة، وهذا يعني أنه "خالٍ من الصوديوم" بشكل أساسي.
|
3. كيفية تناول دواء ليفمارلي
اقرأ تعليمات الاستخدام التي تتوفر مع دواء ليفمارلي للتعرف على المعلومات بشأن الطريقة المثلى لإعداد دواء ليفمارلي وتناوله. · قبل تناول دواء ليفمارلي للمرة الأولى، تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي بشأن كيفية قياس الجرعة الموصوفة لك. · تناول دواء ليفمارلي بالطريقة التي أخبرك بها مقدم الرعاية الصحية الخاص تمامًا. · تبلغ الجرعة الموصى بها 380 ميكروجرام/كجم مرة يوميًا. ينبغي البدء بإعطاء جرعة 190 ميكروجرام/كجم عن طريق الفم مرة يوميًا، وزيادتها بعد أسبوع إلى 380 ميكروجرام/كجم مرة يوميًا، بقدر التحمل. حجم الجرعة اليومي الأقصى للمرضى الذين تزيد أوزانهم عن 70 كجم هو 3 مل أو 28.5 مجم يوميًا. · قد يبدأ مقدم الرعاية الصحية معك بجرعة منخفضة من دواء ليفمارلي، ثم يزيد الجرعة، وخصوصًا إن لم يسبق لك تناول دواء ليفمارلي. · لا تغيّر جرعتك من دواء ليفمارلي إلا بتعليمات من مقدم الرعاية الصحية. · تناول دواء ليفمارلي عن طريق الفم ، مرة يوميًا، قبل 30 دقيقة من وجبة الطعام في الصباح. · إن كنت تتناول أدوية تخفض الكوليسترول عن طريق الارتباط بالأحماض الصفراوية، مثل كوليستيرامين، أو كوليسيفيلام، أو كوليستيبول، فتناوله قبل 4 ساعات على الأقل قبل تناول دواء ليفمارلي أو بعده بـ 4 ساعات. اسأل مقدم الرعاية الصحية إن كنت غير متأكد من تناولك هذه الأدوية. تخلص من أي بقايا من دواء ليفمارلي بعد 100 يوم من فتح الزجاجة لأول مرة.
إن نسيت تناول دواء ليفمارلي · إن فاتتك جرعة من دواء ليفمارلي وكان قد مر: o 12 ساعة أو أقل على موعدك المعتاد لتناول دواء ليفمارلي، فتناول الجرعة الفائتة في أقرب فرصة ممكنة. وبعدها، تناول جرعتك التالية في موعدها المعتاد. o أكثر من 12 ساعة على موعدك المعتاد لتناول دواء ليفمارلي، فلا تتناول الجرعة الفائتة. تناول جرعتك التالية في موعدها المعتاد.
إن تناولت أكثر مما ينبغي من دواء ليفمارلي · إن تناولت أكثر مما ينبغي من دواء ليفمارلي، فاتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو توجه فورًا إلى غرفة الطوارئ بأقرب مستشفى.
إن أوقفت تناول دواء ليفمارلي لا تتوقف عن تناول دواء ليفمارلي دون استشارة طبيبك أولاً.
|
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل كل الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، وإن كانت لا تحدث في جميع الأشخاص الذين يتناولونه.
يمكن أن يسبب دواء ليفمارلي آثارًا جانبية خطيرة بما في ذلك: · تغيرات في نتائج اختبارات الكبد. التغيرات في نتائج اختبارات معينة للكبد شائعة في المرضى بمتلازمة ألاجيل، ولكنها قد تكون أسوأ خلال العلاج باستخدام ليفمارلي. قد تكون تلك التغيرات علامة على ضرر كبدي ويمكن أن تكون خطيرة. ينبغي أن يقوم مقدم الرعاية الصحية باختبارات للدم قبل بدء العلاج باستخدام دواء ليفمارلي وخلاله للتحقق من وظيفة كبدك. ينبغي إبلاغ مقدم الرعاية الصحية فورًا في حالة الإصابة بأي علامات أو أعراض لمشكلات كبدية، بما في ذلك: o الغثيان أو القيء o اصفرار البشرة أو بياض العين o البول الداكن أو البني o ألم في الجانب الأيمن من معدتك (البطن) o فقدان الشهية · مشكلات المعدة والأمعاء (مشكلات الجهاز الهضمى). يمكن أن يسبب دواء ليفمارلي مشكلات في المعدة والأمعاء، بما في ذلك الإسهال، وألم المعدة، والقيء أثناء العلاج. أخبر مقدم الرعاية الصحية فورًا في حالة الإصابة بأي أعراض بمعدل أكبر من الطبيعي أو أشد من الطبيعي بالنسبة لك. · حالة تُسمى نقص الفيتامين القابل للذوبان في الدهن (FSV) يسببها انخفاض مستويات فيتامينات معينة (فيتامين "أ" و"د" و"هـ" و"ك") التي تُخزن في دهون الجسم. نقص الفيتامين القابل للذوبان في الدهن (FSV) شائع في المرضى بمتلازمة ألاجيل، ولكنها قد تكون أسوأ خلال العلاج باستخدام دواء ليفمارلي. ينبغي أن يُجري مقدم الرعاية الصحية اختبارات للدم قبل بدء العلاج باستخدام دواء ليفمارلي وخلاله. · تضمنت الآثار الجانبية الشائعة الأخرى التي وردت تقارير بشأنها خلال العلاج باستخدام دواء ليفمارلي نزيف الجهاز الهضمى وكسور العظام. قد يغير مقدم الرعاية الصحية جرعتك مؤقتًا أو يوقف العلاج باستخدام دواء ليفمارلي تمامًا إن أصبت بآثار جانبية معينة. ليست تلك هي كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء ليفمارلي. لمزيد من المعلومات، اسأل مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي. اتصل بطبيبك طلبًا للنصيحة الطبية بخصوص الآثار الجانبية. |
5. كيفية تخزين دواء ليفمارلي · يُحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية قبل و بعد الفتح. · لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الكرتونية وعلى الزجاجة بعد "EXP". يشير تاريخ الصلاحية إلى آخر يوم في ذلك الشهر. · لا تتخلص من أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لا تحتاج إليها. ستساعد هذه التدابير على حماية البيئة. احتفظ بدواء ليفمارلي وجميع الأدوية بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال. |
معلومات عامة بخصوص الاستخدام الآمن والفعال لدواء ليفمارلي. توصف الأدوية أحيانًا لأغراض أخرى غير المدرجة في نشرة المعلومات الخاصة بالمريض. لا تستخدم دواء ليفمارلي لحالة لم يوصف لها. لا تعطِ دواء ليفمارلي إلى أشخاص آخرين، حتى لو كان لديهم نفس الأعراض التي تعاني أنت منها. فقد يؤذيهم ذلك. يمكنك أن تطلب من الصيدلي أو مقدم الرعاية الصحية الخاص بك الحصول على مزيد من المعلومات المكتوبة لأخصائيي الرعاية الصحية حول دواء ليفمارلي.
|
6. معلومات أخرى
محتويات دواء ليفمارلي
- المواد الفعالة: كلوريد ماراليكسيبات
- يحتوي كل مل من المحلول على كلوريد ماراليكسيبات ما يكافئ 9.5 مجم من ماراليكسيبات.
- المكونات غير الفعالة: إديتات ثنائي الصوديوم، نكهة عنب، بروبيلين جليكول، ماء نقي، وسكرالوز.
شكل دواء ليفمارلي ومحتويات العبوة
دواء ليفمارلي عبارة عن محلول عن طريق الفم شفاف، يتراوح بين عديم اللون والأصفر.
تحتوي كل زجاجة بلاستيكية داكنة على محلول ليفمارلي عن طريق الفم بتركيز 9.5 مجم لكل مل.
زجاجة بلاستيكية داكنة سعة 30 مل
مالك حق التَّسويق
Mirum Pharmaceuticals Inc.
950 Tower Lane, Suite 1050,
Foster City, CA 94404,
United States of America
الشركة المصنعة
Halo Pharmaceutical Canada, Inc.
17800 Rue Lapointe
Mirabel
Quebec J7J0W8
Canada
