Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Verine is a tablet containing Mebeverine hydrochloride. This belongs to a group of medicines called antispasmodics.
This medicine is used to treat symptoms of irritable bowel syndrome (IBS).
This is a very common condition which causes spasm and pain in the gut or intestine.
The intestine is a long muscular tube which food passes down so it can be digested. If the intestine goes into spasm and squeezes too tightly, you get pain. The way this medicine works is by relieving the spasm and pain.
The main symptoms of irritable bowel syndrome (IBS) include:
· stomach pain and spasm.
· feeling bloated and having wind.
· having diarrhoea (with or without constipation).
· small, hard, pellet-like or ribbon-like stools (faeces).
These symptoms may vary from person to person.
Talk to your doctor if you develop new symptoms or you are concerned about your symptoms or if these symptoms continue for more than 2 weeks.
Your diet and lifestyle can also help treat IBS:
How you restrict your diet depends on the way IBS affects you. If you find that certain things bring on the symptoms, then it makes sense not to eat them. A high fiber diet may help, but ask your pharmacist for more information.
Some people find that learning to relax can help to lessen their symptoms of IBS. You may find it helpful to set aside a few moments each day to relax and gently unwind.
Do not take Verine if:
· You are allergic to any of the tablet ingredients (see section 6 for a list of ingredients).
· You are younger than 18 years of age.
If any of the above applies to you, do not take this medicine and talk to your doctor or pharmacist.
Take special care with Verine
See your doctor before using any IBS treatment if you:
· have not suffered from IBS before or
· have developed new symptoms or your symptoms have become worse.
· have liver or kidney problems.
Talk to your doctor or pharmacist if any of the following applies to you:
· You are 40 years of age or over and your symptoms have changed or it has been some time since you last had IBS.
· You have blood in your stools (faeces).
· You are feeling sick (nauseous) or are sick (vomiting).
· You are looking pale and feeling tired.
· You have constipation.
· You have a fever.
· You have recently travelled abroad.
· You are pregnant, or planning to become pregnant.
· You are a woman and you have unusual bleeding or discharge from your vagina.
· You have difficulty or pain when passing water (urinating).
Your doctor will tell you whether it is safe for you to start taking Verine.
Taking Verine with food and drink
You can drink alcohol while you are taking Verine.
Taking other medicines
No interactions with other medicines are known.
Pregnancy and breast-feeding
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Verine if you are pregnant or might become pregnant. There is only limited information about the safety of Mebeverine for pregnant women. Your doctor may advise you to stop taking Verine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant. Verine should not be used during breast-feeding.
Driving and using machines
This medicine is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Important information about some of the ingredients of Verine
This medicine contains lactose (type of sugar). If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
· Try to take the tablet 20 minutes before a meal - some people find their symptoms to be strongest after they have eaten.
· Swallow the tablets whole with water. Do not chew the tablet.
How much Verine to take
Adults and the elderly:
· Take 1 tablet 3 times a day.
· The number of tablets you take can be lowered if your symptoms improve.
· Do not take more than 3 tablets per day.
Do not give Verine to children or adolescents younger than 18 years.
How to stop taking Verine
You can lower the dose if your symptoms get better.
If you take more Verine than you should
If you or someone else takes too much Verine (an overdose), talk to a doctor or go to a hospital straight away. Take the medicine pack with you.
If you forget to take Verine
If you miss a tablet, wait until the next dose is due. Do not try to make up for the dose you have missed. Do not double dose to make up for a forgotten dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Most people will not have problems, but some may get some side effects (unwanted effects or reactions).
If you get any of these serious side effects, stop taking the tablets. See a doctor at once:
· Difficulty in breathing, swelling of face, neck, tongue or throat (severe allergic reactions).
These other effects are less serious. If they bother you talk to a pharmacist:
· Skin rash, red itchy skin.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC). By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
· Keep out of the reach and sight of children.
· Do not use Verine after the expiry date which is printed on the carton and blister pack. The expiry date refers to the last day of that month.
· Do not store above 30°C.
· Keep them in their original container.
· Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
Each film coated tablet contains 135mg mebeverine hydrochloride.
Other ingredients are:
Excipients:
Lactose BP 200, Maize Starch, Povidone 30, Purified Talc and Magnesium Stearate
Coating Materials:
Polysorbate 80, Purified Talc, Titanium Dioxide Pharma Grade, Polyethylene Glycol MW 6000, and Hydroxypropyl methylcellulose
SPIMACO
Al-Qassim pharmaceutical plant
Saudi Arabia.
فيرين هو عبارة عن قرص يحتوي على مبيفيرين هايدروكلورايد. وهو ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات التقلصات.
يستخدم هذا الدواء لعلاج أعراض متلازمة القولون العصبي (IBS).
وهذه المتلازمة هى حالة شائعة جدا وتسبب تقلص وألم في الأمعاء.
الأمعاء عبارة عن أنبوب عضلي طويل يمر الغذاء خلاله بحيث يتم هضمه. إذا بدأت الأمعاء فى التقلص و الضغط بإحكام جدا، يؤدى ذلك إلى الشعور بالألم. الطريقة التي يعمل بها هذا الدواء تتم من خلال التخفيف من التقلص والألم.
أهم أعراض متلازمة القولون العصبي (IBS) ما يلي:
· آلام وتقلص في المعدة.
· الشعور بالانتفاخ ووجود غازات.
· وجود إسهال (مع أو بدون الإمساك)
· براز صغير صلب علي هيئة ما يشبه الكرة الصغيرة أو الشريط الصغير (البراز).
قد تختلف هذه الأعراض من شخص لآخر.
تحدث إلى طبيبك إذا ظهرت لديك أعراض جديدة أو كنت تشعر بالقلق إزاء الأعراض الخاصة بك أو إذا استمرت هذه الأعراض لأكثر من اسبوعين.
قد يساعد النظام الغذائي الخاص بك وأسلوب الحياة أيضا فى علاج القولون العصبي:
تقييد النظام الغذائي الخاص بك يعتمد على طريقة تأثير القولون العصبي عليك. إذا وجدت أن بعض الأشياء تجلب الأعراض لديك، فمن المنطقي أن لا تأكل منها. قد يساعد اتباع نظام غذائي عالي الألياف، ولكن اسأل الصيدلي للحصول على مزيد من المعلومات.
يجد بعض الأشخاص أن تعلم الاسترخاء يمكن أن يساعد على تخفيف أعراضهم من القولون العصبي. قد تجد أنه من المفيد أن تستلقى بضع لحظات يوميا للاسترخاء.
امتنع عن تناول فيرين فى الحالات الآتية:
· إذا كانت لديك حساسية من أي من مكونات القرص (انظر فقرة 6 للحصول على قائمة المكونات).
· إذا كنت أصغر من 18 عامًا.
إذا كان أي من أعلاه ينطبق عليك، لا تتناول هذا الدواء وتحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
ينبغى توخى الحذر عند تناول فيرين فى الحالات الآتية:
استشر طبيبك قبل تناول أي دواء لعلاج متلازمة القولون العصبي إذا:
· كنت لم تعاني من قبل من متلازمة القولون العصبي أو
· ظهرت لديك أعراض جديدة أو أصبحت الأعراض أكثر سوءا.
· كان لديك مشاكل فى الكبد أو مشاكل في الكلى.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:
· إذا كنت تبلغ من العمر 40 عامًا أو أكثر وتغيرت الأعراض الخاصة بك أو لقد مر بعض الوقت منذ آخر مرة أصبت فيها بمتلازمة القولون العصبي.
· إذا ظهر دم في برازك (البراز).
· إذا كنت تشعر بالإعياء (الغثيان) أو بالمرض (القيء).
· إذا كنت تبدو شاحبا وتشعر بالتعب.
· إذا كان لديك إمساك.
· إذا كانت لديك حمى.
· إذا كنت قد سافرت مؤخرًا إلى الخارج.
· إذا كنتِ حاملاً، أو تخططين لتصبحي حاملاً.
· إذا كنتِ امرأة وتعاني من نزيف أو إفراز غير عادي من المهبل.
· إذا كانت لديك صعوبة أو ألم عند مرور البول (التبول).
سيخبرك طبيبك ما إذا كان من الآمن لك البدء في تناول فيرين.
تناول فيرين مع الطعام والشراب
يمكنك شرب الكحول في حين كنت تتناول فيرين.
تناول أدوية أخرى
لا توجد تفاعلات معروفة مع أدوية أخرى.
الحمل والرضاعة الطبيعية
استشرِ طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فيرين إذا كنتِ حاملاً أو قد تصبحى حاملاً. ليس هناك سوى معلومات محدودة بشأن سلامة مبيفيرين للنساء الحوامل. قد ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول فيرين قبل أن تصبحى حاملاً أو في أقرب وقت تعلمين فيه أنك حاملاً. لا ينبغي استخدام فيرين أثناء الرضاعة الطبيعية.
القيادة واستخدام الآلات
ليس من المرجح أن يؤثر هذا الدواء على قدرتك على القيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات فيرين
يحتوي هذا الدواء على لاكتوز (نوع من السكر). إذا أخبرك طبيبك أنك لا تستطيع تحمل أو هضم بعض السكريات (لديك تحسس لبعض السكريات)، تحدث مع طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
· حاول أن تتناول فيرين قبل الوجبة بعشرين دقيقة - بعض الناس تزيد أعراضهم بعد الأكل.
· ابتلع الأقراص كاملة مع الماء. لا تقم بمضغ القرص.
الكمية التى ينبغى تناولها من فيرين
البالغين وكبار السن:
· تناول 1 قرص 3 مرات يوميا.
· يمكن خفض عدد الأقراص إذا تحسنت أعراضك.
· لا تتناول أكثر من 3 أقراص يوميا.
لا تعطي فيرين للأطفال أو المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
كيفية التوقف عن تناول فيرين
يمكنك تقليل الجرعة في حالة تحسن أعراضك.
إذا تناولت فيرين أكثر مما يجب
إذا تناولت أنت أو شخص آخر الكثير من فيرين (جرعة زائدة)، تحدث إلى الطبيب أو اذهب إلى المستشفى على الفور. اصطحب علبة الدواء معك.
إذا كنت قد نسيت تناول فيرين
إذا نسيت تناول جرعة، انتظر حتى موعد الجرعة التالية. لا تحاول تعويض الجرعة التي فاتتك. لا تضاعف الجرعة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذا الدواء، إسأل طبيبك أو الصيدلي.
لن يتعرض معظم الأشخاص لأي أعراض جانبية، ولكن قد يحدث للبعض بعض الأعراض الجانبية (الأعراض غير المرغوب فيها أو ردود الفعل).
اذا كانت لديك أي من هذه الأعراض الجانبية الخطيرة، توقف عن تناول الأقراص. واستشر الطبيب فورا:
· صعوبة في التنفس، تورم في الوجه والرقبة واللسان أو الحلق (ردود فعل تحسسية شديدة).
أعراض جانبية أخرى أقل خطورة. إذا كانت تزعجك تحدث إلى الصيدلي:
· الطفح الجلدي، حكة في الجلد مع احمرار.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية
اذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية، قم بالتحدث مع طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. ويشمل ذلك أي أعراض جانبية محتملة غير المُدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضا الإبلاغ عن الأعراض الجانبية مباشرة عبر المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية. يمكنك من خلال الإبلاغ عن الأعراض الجانبية أن تساعد في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
· يحفظ الدواء بعيدا عن متناول ونظر الاطفال.
· لا تستخدم فيرين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الكرتون والشريط. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في ذلك الشهر.
· لا يحفظ في درجة حرارة أعلي من 30 درجة مئوية.
· يحفظ فى العبوة الأصلية.
· يجب عدم التخلص من الأدوية في مياه المجاري أو قمامة المنزل. اسأل الصيدلي كيف تتخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجتها. لأن هذه الاعتبارات ستعمل على حماية البيئة.
يحتوى كل قرص مغلف بطبقة رقيقة على 135 ملجم مبيفيرين هايدروكلورايد كمادة فعالة.
المكونات الأخرى هى:
السواغ:
لاكتوز BP 200، نشا الذرة، بوفيدون 30، تلك منقى وماغنسيوم ستيرات.
المواد المغلفة:
بوليسوربات 80، تلك منقى ، ثاني أكسيد التيتانيوم درجة فارما ، بولي ايثيلين جلايكول MW 6000، وهيدروكسي بروبيل ميثيل سيلليلوز.
أقراص ذات لون أبيض إلي أبيض مطفي، مستديرة، ثنائية التحدب مغلفة بطبقة رقيقة؛ محفورة ب "179" على جانب واحد وخال من الزخرفة على الجانب الآخر.
تحتوى كل عبوة على 30 قرص مغلف بطبقة رقيقة في 3 شرائط لكل عبوة كرتونية.
الدوائية
مصنع الأدوية بالقصيم
المملكة العربية السعودية
For the symptomatic treatment of irritable bowel syndrome and other conditions usually included
in this grouping, such as: chronic irritable colon, spastic constipation, mucous colitis, spastic
colitis. Verine is effectively used to treat the symptoms of these conditions, such as: colicky
abdominal pain and cramps, persistent, non-specific diarrhoea (with or without alternating
constipation) and flatulence.
For oral use.
The coated tablets should be swallowed with a sufficient amount of water (at least 100 ml water). They should not be chewed because of the unpleasant taste.
Duration of use is not limited.
If one or more doses are missed, the patient should continue with the next dose as prescribed; the missed dose(s) should not be taken in addition to the regular dose.
Adults (including the elderly):
One tablet three times a day, preferably 20 minutes before meals. After a period of several weeks, when the desired effect has been obtained, the dosage may be gradually reduced.
Paediatric Population
Mebeverine 135 mg tablets are not recommended for use in children and adolescents below 18, due to insufficient data on safety and efficacy.
Special Population
No posology studies in elderly, renal and/or hepatic impaired patients have been performed. No specific risk for elderly, renal and/or hepatic impaired patients could be identified from available post-marketing data. No dosage adjustment is deemed necessary in elderly, renal and/or hepatic impaired patients.
Since Mebeverine coated tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
The coated tablets contain sucrose and should not be used by patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency.
No interaction studies have been performed, except with alcohol. In vitro and in vivo studies in animals have demonstrated the absence of any interaction between mebeverine hydrochloride and ethanol.
Pregnancy
There are no or limited amounts of data from the use of mebeverine in pregnant women. Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). Mebeverine is not recommended during pregnancy.
Lactation
It is unknown whether mebeverine or its metabolites are excreted in human milk. The excretion of mebeverine in milk has not been studied in animals. Mebeverine should not be used during breast-feeding.
Fertility
There are no clinical data on male or female fertility; however, animal studies do not indicate harmful effects of mebeverine (see section 5.3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. The pharmacodynamic and pharmacokinetic profile as well as postmarketing experience do not indicate any harmful effect of mebeverine on the ability to drive or to use machines
The following adverse reactions have been reported spontaneously during postmarketing use. A precise frequency cannot be estimated from available data.
Allergic reactions mainly but not exclusively limited to the skin have been observed. Immune system disorders:
Hypersensitivity (anaphylactic reactions) Skin and subcutaneous tissue disorders:
Urticaria, angioedema, face oedema, exanthema.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via:
To report any side effect(s):
For Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) o Fax: +966-11-205-7662 o Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340. o Reporting hotline: 19999. o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa o Website: www.sfda.gov.sa/npc
For UAE:
Pharmacovigilance & Medical Device section P.O.Box: 1853 Tel: 80011111 Email: pv@moh.gov.ae Drug Department Ministry of Health & Prevention Dubai |
Theoretically CNS excitability may occur in cases of overdose. In cases where mebeverine was taken in overdose, symptoms were either absent or mild and usually rapidly reversible. Observed symptoms of overdose were of a neurological and cardiovascular nature.
No specific antidote is known and symptomatic treatment is recommended.
Gastric lavage should only be considered in case of multiple intoxication or if discovered within about one hour. Absorption reducing measures are not necessary.
Pharmacotherapeutic group: Synthetic anticholinergics, esters with tertiary amino group, ATC- Code: A03AA04
Mebeverine is a musculotropic antispasmodic with a direct action on the smooth muscle of the gastrointestinal tract, without affecting normal gut motility. The exact mechanism of action is not known, but multiple mechanisms, such as a decrease in ion channel permeabilities, blockade of noradrenaline reuptake, a local anesthetic effect, changes in water absorption as well as weak anti-muscarinergic and phosphodiesterase inhibitory effect might contribute to the local effect of mebeverine on the gastrointestinal tract. Systemic side-effects as seen with typical anti- cholinergics are absent.
Clinical efficacy and safety
All formulations of mebeverine were generally safe and well tolerated in the recommended dose regimen.
Paediatric population
The safety and efficacy of the product has only been evaluated in adults.
Absorption:
Mebeverine is rapidly and completely absorbed after oral administration of tablets.
Distribution:
No significant accumulation occurs after multiple doses.
Biotransformation:
Mebeverine hydrochloride is mainly metabolized by esterases, which split the ester bonds into veratric acid and mebeverine alcohol firstly.
The main metabolite in plasma is DMAC (demethylated carboxylic acid).
The steady state elimination half-life of DMAC is 2.45 h. During multiple dosing Cmax of DMAC for the coated tablets with 135 mg is 1670 ng/ml and tmax is 1 h.
Elimination:
Mebeverine is not excreted as such, but metabolised completely; the metabolites are excreted nearly completely. Veratric acid is excreted into the urine, mebeverine alcohol is also excreted into the urine, partly as the corresponding carboxylic acid (MAC) and partly as the demethylated carboxylic acid (DMAC).
Paediatric population
The safety and efficacy of the product has only been evaluated in adults.
Effects in repeat-dose toxicity studies, after oral and parenteral doses, were indicative of central nervous involvement with behavioural excitation, mainly tremor and convulsions. In the dog, the most sensitive species, these effects were seen at oral doses equivalent to 3 times the maximum recommended clinical dose of 400mg/day based on body surface area (mg/m2) comparisons.
The reproductive toxicity of mebeverine was not sufficiently investigated in animal studies.
There was no indication of teratogenic potential in rats and rabbits. However, embryotoxic effects (reduction in litter size, increased incidence of resorption) were noticed in rats at doses equivalent to twice the maximum daily clinical dose. This effect was not observed in rabbits. No effects on male or female fertility were noted in rats at doses equivalent to the maximum clinical dose.
In conventional in vitro and in vivo genotoxicity tests mebeverine was devoid of genotoxic effects. No carcinogenicity studies have been performed.
Excipients:
Lactose BP 200, Maize Starch, Povidone 30, Purified Talc and Magnesium Stearate.
Coating Material:
Polysorbate 80, Purified Talc, Titanium Dioxide Pharma Grade, Polyethylene Glycol MW 6000, and Hydroxypropyl methylcellulose
Not applicable.
Do not store above 30°C. Store in the original package.
Each pack contains 30 Film-Coated tablets in Transparent Thermoformed PVC/PVDC and hard tempered aluminium foil lid.
None.
