برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Otrivin Adult 0.1% are for application in the nose to give relief from:
• nasal congestion (blocked nose, including colds)
• perennial and allergic rhinitis (recurring inflammation of the nasal mucous membranes, including hay fever)
• sinusitis To aid drainage of secretions in affections of the paranasal sinuses.
As an adjuvant in otitis media, to decongest the nasopharyngeal mucosa.
To facilitate rhinoscopy.
Otrivin Adult 0.1% contain the active ingredient xylometazoline hydrochloride which helps to open up and clear
the nasal passages by reducing the excessive nasal secretions and returning the swollen blood vessels to
their normal size.


a. Do not use Otrivin if:
• You are allergic to xylometazoline or any other ingredients of this medicine.
• You have undergone recent trans-nasal surgery (brain surgery where the operation was
carried out through the nose or mouth).
• You have narrow angle glaucoma (increased pressure in eyes).
• You have chronic nasal inflammation with very dry nasal passages (rhinitis sicca or atrophic
rhinitis).
* Tell your doctor or pharmacist if any of the above apply because Otrivin is not suitable for you
in these circumstances.
b. Take special care with Otrivin:
Talk to your doctor or pharmacist before using Otrivin if:
• You have high blood pressure.
• You suffer from a heart disease.
• You have an overactive thyroid gland (hyperthyroidism).
• You suffer from diabetes.
• You have an enlarged prostate gland (prostatic hypertrophy).
• You have a benign tumour of the adrenal gland that produces high amounts of adrenaline
and noradrenaline (phaeochromocytoma).
• You are being treated with some antidepressants known as monoamine oxidase inhibitors
(MAOIs) or if you have used them within the previous 2 weeks.
If any of the above apply, do not use Otrivin before talking to your doctor or pharmacist.
• Like other products for the relief of blocked nose, Otrivin may give rise to sleep
disturbances, dizziness, tremor in very sensitive patients. Consult your doctor if such signs
prove troublesome.
• Like other nasal decongestants, Otrivin should not be used for more than 7
consecutive days. If symptoms persist, consult your doctor. Prolonged or excessive
use may cause stuffiness in the nose to return or worsen and/or atrophy of the nasal
mucosa.
• Otrivin is not intended for use in the eyes or mouth.
• Do not exceed the recommended dosage, especially in children and in the elderly.
• Otrivin 0.1% should not be used for children below 12 years of age.
Keep out of the sight and reach of children
c. Taking Other medicines with Otrivin:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
medicines. In particular, you should not use Otrivin if you are taking:
* Certain medicines used for treatment of depression. These medicines are:
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): do NOT use Otrivin if you are taking or have been
taking MAOIs within the last 14 days.
• Tri-cyclic and tetra-cyclic antidepressants.
* Potentially hypertensive medicines or medicines for Parkinson’s disease (levodopa).
If you use any of the above medicines, consult a doctor before using Otrivin.
d. Pregnancy and breast-feeding
• Otrivin should not be used during pregnancy Due to potential systemic
vasoconstrictor effect.
• The use of Otrivin while breast-feeding should only take place on the instructions of a
doctor.
• Fertility: There are no relevant data on the effect of Otrivin on fertility, and controlled studies
in animals are not available. Since systemic exposure to xylometazoline is very low, effects
on fertility are highly unlikely.
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
e. Driving and using machines
• If used within the recommended dosing ,there is no or negligible influence on the ability to
drive and use machines.
• If used over a longer term or at higher doses, the potential for systemic activity with
cardiovascular effects cannot be excluded.


* Otrivin Nasal Drops and Metered Dose Nasal Sprays are for Nasal administration ONLY.
* Do not get Otrivin in the mouth or eyes.
* Do not exceed the recommended dose, especially in children and the elderly.
* It is recommended to make the last application shortly before going to bed.
* Otrivin should not be used for longer than 1 week since prolonged use can lead to
damage to mucosa (rhinitis medicamentosa).
* Always use Otrivin exactly as recommended below. You should check with your doctor
or pharmacist if you are not sure.
Product Dose Age
Otrivin 0.1% Nasal Drops
2-3 drops of 0.1% solution, in each
nostril. Repeat as needed, generally 3
times daily per day are sufficient.
Not to be used for Children under
12 years of age
Only for adults and adolescents
aged 12 years and over
Otrivin 0.1% Metered Dose
Nasal Spray
1 spray puff from 0.1% metered-dose
spray in each nostril. Repeat as
needed, generally 3 times daily
per day are sufficient.
If you forget to use Otrivin:
• Do not take a double dose to make up for a forgotten one.
Overdose:
• Excessive administration of topical xylometazoline hydrochloride or accidental ingestion may
cause severe dizziness, perspiration, severely lowered body temperature, headache,
bradycardia, hypertension, respiratory depression, coma and convulsions. Hypertension
may be followed by hypotension. Small children are more sensitive to toxicity than adults.
• Appropriate supportive measures should be initiated in all individuals suspected of an
overdose, and urgent symptomatic treatment under medical supervision is indicated when
warranted. This would include observation of the individual for several hours. In the event of
a severe overdose with cardiac arrest, resuscitation should be continued for at least 1 hour.
Instructions for using Otrivin Drops:
1. Clear your nose gently.
2. Before using, practice using the dropper to develop good dosage control.
3. Tilt your head back as far as is comfortable or, if lying on a bed, hang the head over the
side.
4. Without touching the dropper to the nose, apply the drops into each nostril and keep the
head tilted back for a short time to allow the drops to spread throughout the nose.
5. If the drop completely misses your nose, administer the drop again.
6. If any part of the drop gets into your nose, do not administer the drop again.
7. Repeat with the other nostril.
8. Clean and dry the dropper before replacing it back into the bottle right after use.
9. To avoid possible spread of infection, the bottle should only be used by one person.
Instruction for using Otrivin Metered Dose Nasal Spray:
1. Do not cut the nozzle. The metered dose spray is ready to prime before use.
2. Clear your nose.
3. Remove protective cap.
4. Before using for the first time, prime the pump by performing a few pumping motions until an
even spray is released into the air. At subsequent applications the dosing spray pump will be
ready for instant use. Be very careful not to spray in the eyes or mouth.
5. Hold the bottle upright with thumb under base and nozzle between two fingers.
6. Lean forward slightly and insert the nozzle into the nostril.
7. Spray and breathe in gently through the nose at the same time.
8. Repeat with the other nostril.
9. Clean and dry the nozzle before replacing back the cap right after use.
10. To avoid possible spread of infection, the spray should only be used by one person.
* If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.


Like all medicines, Otrivin can cause side effects, although not everybody gets them.
STOP using Otrivin and seek medical help immediately if you have any of the following which
may be signs of an allergic reaction:
• Difficulty breathing or swallowing.
• Swelling of the face, lips, tongue or throat.
• Severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
• Irregular Heartbeat.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dryness or irritation of the nasal mucosa, nausea, headache, local burning sensation.
Very rare side effects (may affect less than 1 in every 10,000 people):
Allergic reactions (skin rash, itching), blurred vision, irregular or fast heartbeat, drug-induced
swelling of the nasal mucosa (rhinitis medicamentosa).
If any of the side effects gets serious or if you notice any other side effects not listed in this
leaflet, please tell your doctor or pharmacist

 

To report any side effect(s):

Kingdom of Saudi Arabia

-National Pharmacovigilance centre (NPC)

Fax: +966-11-205-7662

Reporting Hotline: 19999

E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

Website: https://ade.sfda.gov.sa

-Haleon Saudi Arabia - Head Office, Jeddah

Tel:  +966-12-601-5444

Mobile: +966-53-553-3647

Email: mystory.sa@haleon.com   

P.O. Box 48034, Jeddah 21572, Saudi Arabia

For any information about this medicinal product, please contact:

Haleon Saudi Arabia - Head Office, Jeddah

Tel:  +966-12-601-5444

Email:  mystory.sa@haleon.com

P.O. Box 48034, Jeddah 21572, Saudi Arabia


The medicinal product must not be used beyond the date which appears after the letters «EXP»
on the container.
Don’t store above 30°C. Protect from Heat.
Medicinal products should be kept out of the reach and sight of children.
* Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist
how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the
environment.


What Otrivin contains?
* Active Ingredient:
Otrivin 0.1% (Each ml contains 1mg of Xylometzoline hydrochloride)
 Otrivin 0.1% Metered-Dose Nasal Spray:
Each metered dose spray delivers 0.14 ml per actuation ( 0.14 mg of Xylometazoline
hydrochloride)
 Otrivin 0.1% Nasal Drops:
Each drop delivers 0.025 mg of Xylometazoline hydrochloride

* The products contain the following excipients:
Benzalkonium chloride (as a preservative), Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium
phosphate dodecahydrate, Disodium edetate, Sodium chloride, Sorbitol 70% (Non crystallising),
Methylhydroxypropylcellulose 4000 mPa.s, Purified water.


Otrivin 0.1% Metered-Dose Nasal Spray: • Clear solution in a bottle with a pump delivering just the right amount of product. • The content of the pack is 10 ml. Otrivin 0.1 % Nasal Drops: • Clear solution in a bottle with pipette. • The content of the pack is 10 ml.

Novartis Consumer Health SA
Nyon, Switzerland


November 2017-PRION Version Number: v1.0
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

يُستخدم أوتريڤين ٠،١ ٪ للبالغين على الأنف للراحة من:
احتقان الأنف (انسداد الأنف، بما في ذلك نزلات البرد) 
التھاب الأنف المزمن أو التحسسي (التھاب متكرر للأغشية المخاطية في الأنف، بما في ذلك حمى القش) 
التھاب الجيوب الأنفية، للمساعدة في إزالة الإفرازات العالقة في الجيوب الأنفية. 
كمساعد في معالجة التھاب الأذن الوسطى، لإزالة احتقان الغشاء المخاطي في البلعوم الأنفي.
لتسھيل تنظير الأنف.
يحتوي أوتريڤين ٠،١ ٪ للبالغين على المكون الفعال زيلوميتازولين ھيدروكلوريد والذي يساعد على فتح وتنظيف الممرات الأنفية عن
طريق الحد من إفرازات الإنف الزائدة وإعادة الأوعية الدموية المتورمة إلى حجمھا الطبيعي.

أ. لا تستخدم أوتريڤين إذا:
• كان لديك حساسية تجاه زيلوميتازولين أو أي من المكونات الأخرى لھذا الدواء.
• كنت قد خضعت مؤخراً لعملية جراحية عبر الأنف (عملية جراحية في الدماغ تم إجراؤھا عن طريق الأنف أو الفم).
• كنت مصاباً بجلوكوما الزاوية الضيقة والمعروفة أيضاً بالمياه الزرقاء في العين (زيادة الضغط في العين).
• كنت مصاباً بالتھاب الأنف المزمن مع الجفاف الشديد في الممرات الأنفية (التھاب الأنف الجاف أو التھاب الأنف الضموري).
قم بإبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تعاني من أي مما سبق، نظراً لأن أوتريڤين ليس مناسباً لك في ھذه الحالات.
ب. توخ الحذر الشديد مع أوتريڤين:
تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام أوترڤين إذا:
كان لديك ارتفاع في ضغط الدم. 
كنت تعاني من مرض في القلب. 
كان لديك فرط في نشاط الغدة الدرقية. 
كنت تعاني من مرض السكري. 
كان لديك تضخم في غدة البروستاتا. 
كان لديك ورم حميد في الغدة الكظرية والذي تنتج عنه ارتفاع مستويات الأدرينالين والنورأدرينالين (ورم القواتم) 
إذا كان يتم علاجك ياستخدام بعض مضادات الاكتئاب المعروفة باسم مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين أو إذا استخدمتھا خلال 
الأسبوعين السابقين.
إذا كنت تعاني من أي مما سبق، فلا تستخدم أوتريڤين قبل التحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
مثل غيره من المنتجات المستخدمة للتخفيف من انسداد الأنف، قد يسبب أوتريفين اضطرابات في النوم أو دوخة أو ارتعاش عند 
المرضى الذين يعانون من حساسية شديدة. استشر طبيبك إذا شكلت إحدى ھذه العلامات إزعاجاً لك.
مثل غيره من مزيلات الاحتقان الأنفي الأخرى، لا ينبغي استخدام أوتريڤين لأكثر من ٧ أيام متتالية. وإذا استمرت الأعراض، 
فاستشر طبيبك. فالاستخدام لفترة طويلة أو فرط الاستخدام قد يسبب عودة انسداد الأنف أو تفاقمه و/أو ضمور الغشاء لمخاطي
للأنف.
لا يُستخدم أوتريڤين عن طريق الفم أو على العينين. 
لا تتجاوز الجرعة المُوصى بھا، وخاصة عند الأطفال و كبار السن. 
يجب عدم استخدام أوتريڤين ٠،١ ٪ مع الأطفال الذين تقل أعمارھم عن ١٢ عاماً. 
يُحفظ بعيداً عن متناول ونظر الأطفال
ج. تناول أدوية أخرى مع أوتريڤين:
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخر اً أو قد تتناول أي أدوية أخرى، على وجه الخصوص، يجب عدم استخدام
أوتريڤين إذا كنت تتناول:
أدوية معينة تُستخدم لعلاج الاكتئاب. ھذه الأدوية ھي: 
• مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين: لا تستخدم أوتريڤين إذا كنت تتناول مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين أو قد تناولت خلال الأيام
ال ١٤ الأخيرة.
• مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ورباعية الحلقات.
الأدوية التي يُحتمل أن يؤدي تناولھا إلى ارتفاع ضغط الدم أو أدوية علاج داء باركنسون (ليفودوبا). 
إذا كنت تستخدم أي من الأدوية التي سبق ذكرھا، فاستشر الطبيب قبل استخدام أوتريڤين.
د. الحمل والرضاعة الطبيعية
لا يجب أن يُستخدم أوتريڤين أثناء الحمل بسبب احتمال تضيق الأوعية الدموية. 
استخدام أوتريڤين أثناء الرضاعة الطبيعية يجب أن يتم بناء على تعليمات الطبيب فقط. 
الخصوبة: ليست ھناك بيانات ذات صلة بشأن تأثير أوتريڤين على الخصوبة. كما لا تتوفر دراسات خاضعة للمراقبة على الحيوانات. 
ونظراً لأن التعرض الجھازي لزيلوميتازولين منخفض جداً، فإن التأثير على الخصوبة مستبعد للغاية.
اطلبي المشورة من طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء. 
ھ. القيادة واستخدام الآلات
إذا تم استخدام الدواء حسب الجرعة المُوصى بھا، فليس ھناك أي تأثير يُذكر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. 
إذا تم استخدامه لفترة طويلة أو بجرعات أكبر، فلا يمكن استبعاد احتمالية النشاط الجھازي الذي يؤثر على القلب والأوعية الدموية. 
٣

https://localhost:44358/Dashboard

* أوتريڤين قطرات للأنف وأوتريڤين بخاخ الأنف محدد الجرعة ھما للاستخدام عن طريق الأنف فقط.
* لا تضع أوتريڤين في الفم أو على العينين.
* لا تتجاوز الجرعة المُوصى بھا، وخاصة عند الأطفال وكبار السن.
* من المستحسن جعل الاستخدام الأخير قبل الخلود للنوم بفترة قصيرة.
* لا ينبغي أن يُستخدم أوتريڤين لأكثر من أسبوع حيث يمكن أن يؤدي استخدامه لفترة طويلة إلى تلف الأغشية المخاطية (التھاب الأنف
دوائي المنشأ).
* استخدم أوتريڤين دائماً كما ھو موصى به أدناه. يجب عليك مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكداً.
المنتج الجرعة العمر
لا يستخدم مع الأطفال الذين تقل أعمارھم
عن ١٢ عاما.
فقط للبالغين والمراھقين الذين تبلغ
أعمارھم ١٢ عاما وما فوق.
٣ قطرات من محلول ٠،١ ٪ في كل - ٢
منخر. كرر الاستخدام حسب الحاجة. يكفي
أوتريڤين ٠٫١ ٪ قطرات للأنف عموماً ٣ مرات في اليوم يومياً.
٪ بخة واحدة من البخاخ محدد الجرعة ٠،١
في كل منخر. كرر الاستخدام حسب
الحاجة. يكفي عموماً ٣ مرات في اليوم
يومياً.
أوتريڤين ٠٫١ ٪ بخاخ الأنف محدد الجرعة
إذا نسيت استخدام أوتريڤين
لا يجب تطبيق جرعة مضاعفة لتعويض جرعة تم نسيانھا. 
الجرعة المفرطة:
قد يسبب الإفراط في الاستخدام الموضعي لزيلوميتازولين ھيدروكلوريد أو ابتلاعه عن غير قصد دوخة شديدة، تعرّق، انخفاض حاد 
في درجة حرارة الجسم، صداع، بطء نبضات القلب، ارتفاع ضغط الدم، صعوبة في التنفس، غيبوبة وتشنجات. قد يتبع ارتفاع
ضغط الدم انخفاض في ضغط الدم. الأطفال الصغار أكثر حساسية للسمية من البالغين.
ينبغي اتخاذ تدابير داعمة ومناسبة مع جميع الأشخاص الذين يُشتبه في تجاوزھم للجرعة الدوائية، وتقديم علاج عاجل للأعراض 
تحت إشراف طبي عندما يوجد مبرر لذلك. ويشمل ذلك مراقبة الشخص لعدة ساعات. في حالة تجاوز الجرعة بشكل حاد
والمصحوب بتوقف القلب، ينبغي مواصلة الإنعاش لمدة ساعة على الأقل.
تعليمات لاستخدام قطرات أوتريڤين:
١. نظف أنفك برفق.
٢. قبل الاستخدام، تمرّن على استخدام القطارة لضمان التحكم الجيد بالجرعة.
٣. قم بإمالة رأسك إلى الخلف بقدر ما ھو مريح، أو إذا كنت مستلقياً على السرير، فارفع رأسك على جانب السرير.
٤. ضع القطرات في كل منخر دون أن تلامس القطارة الأنف مع الحفاظ على الرأس مائلاً إلى الخلف لفترة قصيرة للسماح بتوغل
القطرات في الأنف.
٥. إذا لم تدخل القطرة داخل أنفك، ضع قطرة أخرى.
٦. إذا دخل جزء من القطرة داخل أنفك، فلا تضع قطرة أخرى.
٧. كرر العملية مع المنخر الآخر.
٨. قم بتنظيف القطارة وتجفيفھا قبل إعادتھا إلى الزجاجة بعد الاستخدام مباشرة.
٩. لتجنب الانتشار المحتمل للعدوى، يجب أن تُستخدم الزجاجة من قبل شخص واحد فقط.
تعليمات لاستخدام أوتريڤين بخاخ الأنف محدد الجرعة:
١. لا تقص الفوھة. إن البخاخ محدد الجرعة جاھز ولكن يجب تجھيزه للبخ قبل الاستخدام.
٢. نظّف أنفك.
٣. أزل الغطاء الواقي.
٤. قبل الاستخدام للمرة الأولى، قم بتجھيز المضخة عن طريق تطبيق عدد قليل من حركات الضخ حتى يتم إطلاق رذاذ منتظم في الھواء.
وفي المرات التالية من الاستخدام، تكون المضخة جاھزة للاستخدام الفوري. احرص بشدة على ألا تقوم بالبخ في العينين أو الفم.
٥. امسك البخاخ بشكل مستقيم للأعلى مع وضع الإبھام أسفل القاعدة والفوھة بين أصبعين.
٦. أمل للأمام قليلاً وأدخل الفوھة في المنخر.
٧. قم باستخدام البخاخ والتنفس ببطء عن طريق الأنف في آن واحد.
٨. كرر العملية مع المنخر الآخر.
٩. قم بتنظيف الفوھة وتجفيفھا قبل إعادة الغطاء بعد الاستخدام مباشرة.
١٠ . لتجنب الانتشار المحتمل للعدوى، يجب أن يُستخدم البخاخ من قبل شخص واحد فقط.
* إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام ھذا المنتج، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

على غرار كل الأدوية، يمكن لأوتريڤين أن يتسبب في آثار جانبية بالرغم من أنه لا يصاب بھا الجميع.
توقف عن استخدام أوتريڤين واطلب المساعدة الطبية على الفور إذا كنت تعاني من أي مما يلي أي والتي قد تكون علامات على ردود فعل
تحسسية:
صعوبة في التنفس أو البلع. 
تورّم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق. 
حكة شديدة في الجلد، مصاحبة مع طفح جلدي واحمرار أو كتل متورمة. 
عدم انتظام ضربات القلب 
آثار جانبية شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى ١ من أصل ١٠ أشخاص):
جفاف أو تھيج الأغشية المخاطية للأنف، غثيان، صداع، الشعور بحرقان موضعي.
آثار جانبية نادرة جدا (قد تؤثر على أقل من ١ من أصل ١٠٠٠٠ شخص):
حساسية (طفح جلدي، حكة)، رؤية مشوشة، عدم انتظام أو تسارع ضربات القلب، تورم ناتج عن الدواء في الأغشية المخاطية للأنف
(التھاب الأنف دوائي المنشأ).
إذا اشتد أي من الآثار الجانبية أو لاحظت ظھور أي آثار جانبية أخرى غير مدرجة في ھذه النشرة، يُرجى إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بذلك.

 

للإبلاغ عن أي آثار جانبية:

المملكة العربية السعودية

- المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية (NPC)

فاكس: 7662-205-11-966 +

الاتصال بالرقم الموحد: 19999

البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa

الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa

- هاليون السعودية العربية – المكتب الرئيسي، جدة.

هاتف: +966-12-601-5444

جوال: 3647-553-53-966+

البريد الإلكتروني: mystory.sa@haleon.com

ص.ب. 48034، جدة 21572، المملكة العربية السعودية.

للاستفسار عن أي معلومات عن هذا المستحضر الدوائي، يرجى الاتصال بالأرقام التالية:

هاليون السعودية العربية – المكتب الرئيسي، جدة.

هاتف: +966-12-601-5444

البريد الإلكتروني: mystory.sa@haleon.com

ص.ب. 48034، جدة 21572، المملكة العربية السعودية.

على العبوة. "EXP“ يجب عدم استخدام المنتج الطبي بعد التاريخ الذي يظھر بعد الحروف
لا يُخزّن في درجة حرارة أعلى من ٣٠ درجة مئوية. يُحفظ بعيداً عن الحرارة.
يجب إبقاء المنتجات الطبية بعيدة عن متناول ونظر الأطفال.
* لا ينبغي التخلص من الأدوية عبر مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد
مطلوبة. سوف تساعد ھذه التدابير على حماية البيئة.

* المادة الفعالة:
أوتريڤين ٠،١ ٪ (يحتوي كل مل على ا ملجم زيلوميتازولين ھيدركلوريد)
• أوتريڤين ٠،١ ٪ بخاخ الأنف محدد الجرعة:
كل بخة محددة الجرعة تطلق ٠،١٤ مل ( ٠،١٤ ملجم من زيلوميتازولين ھيدروكلوريد)
• أوتريڤين ٠،١ ٪ قطرات للأنف:
كل قطرة تعطي ٠،٠٢٥ ملجم من زيلوميتازولين ھيدروكلوريد
* تحتوي ھذه المنتجات على المواد غير الفعالة التالية:
بنزالكونيوم كلوريد (كمادة حافظة)، فوسفات الصوديوم ثنائي الھيدروجين ثنائي الھيدرات، فوسفات ثنائي الصوديوم ذو الھيدرات الاثني
عشر، ثنائي صوديوم الإيديتات، كلوريد الصوديوم، سوربيتول ٧٠ ٪ (غير مبلور)، ھيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز ٤٠٠٠ مل
باسكال/ثانية، ماء منقى.

أوتريڤين ٠،١ ٪ بخاخ الأنف محدد الجرعة:
محلول شفاف اللون في قارورة مع مضخة تطلق الكمية الصحيحة من المنتج. 
محتوى العبوة ١٠ مل 
أوتريڤين ٠،١ ٪ قطرات للأنف:
محلول شفاف اللون في قارورة مع فوھة على شكل أنبوب. 
محتوى العبوة ١٠ مل

نوفارتس لصحة المستھلك ش م
نيون، سويسرا

v تاريخ المراجعة: نوفمبر ٢٠١٧ – رقم الإصدار ١٫٠
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Otrivin Dosing Spray 0.1% Otrivin Nasal Drops 0.1%

Xylometazoline Hydrochloride 0.1% w/v For excipients see 6.1.

Nasal drops, solution: The product is a clear, colourless solution. Nasal spray, solution: A clear, colourless solution

For the symptomatic relief of nasal congestion, perennial and allergic rhinitis (including hay fever), sinusitis To aid drainage
of secretions in affections of the paranasal sinuses.
As an adjuvant in otitis media, to decongest the nasopharyngeal mucosa.
To facilitate rhinoscopy.


Otrivin Dosing Spray 0.1%
Adults and elderly: One application in each nostril 3 times daily.
Not suitable for children under 12 years.
Route of administration: Application to the nasal passages.
Otrivin Nasal Drops 0.1%
Adults and elderly (all indications): 2 or 3 drops in each nostril 3 times daily.
The drops are suitable for children over 12 years of age.
Route of administration: Nasal use.


Known hypersensitivity to xylometazoline. Patients with trans‐sphenoidal hypophysectomy or surgery exposing the dura mater.

Patients are advised not to take decongestants for more than seven consecutive days. Otrivin, like other
preparations belonging to the same class of active substances, should be used only with caution in patients showing
a strong reaction to sympathomimetic agents as evidenced by signs of insomnia, dizziness etc.
Caution is recommended in patients with hypertension, cardiovascular disease, hyperthyroidism, narrow angle
glaucoma or diabetes mellitus.
Label warnings and precautions
• Do not exceed the stated dose
• Do not use continuously for more than seven consecutive days. If symptoms persist, consult your doctor
• If you are pregnant or taking other medicines or are under a doctor's care, consult your doctor before using Otrivin
• Not to be used for infants or children under 12 years
• Each Otrivin pack should be used by one person only to prevent any cross infection
• For reasons of hygiene do not use this bottle for more than 28 days after first opening it
• Keep medicines out of the reach of children
Additional leaflet warnings and precautions
• Do not use if you are sensitive to any of the ingredients of Otrivin
• Do not use if you have had recent neurosurgery
• Consult your doctor before using Otrivin if you have heart or circulatory disease
• Some patients who have sensitive nasal passages may feel some local discomfort when applying the product.
• Other side effects such as palpitations, nausea and headache are very rare


As for all sympathomimetics, a reinforcement of the systemic effects of xylometazoline by concomitant use of
monoamine oxidase inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants, cannot be excluded, especially in case of
overdose.


No foetal toxicity or fertility studies have been carried out in animals. In view of its potential systemic vasoconstrictor
effect, it is advisable to take the precaution of not using Otrivin during pregnancy.
Label warning: If you are pregnant or taking any other medicines, or are under a doctor's care, consult him before
using Otrivin.
No evidence of any adverse effect on the breast‐fed infant. However, it is not known if xylometazoline is excreted in
breast milk, therefore caution should be exercised and Otrivin should be used only on the advice of a doctor whilst
breastfeeding.


None.


The following side effects have occasionally been encountered: A burning sensation in the nose and throat, local
irritation, nausea, headache and dryness of the nasal mucosa.
Systemic cardiovascular effects have occurred, and this should be kept in mind when giving Otrivin to people with
cardiovascular disease. In isolated cases, systemic allergic reactions and transient visual disturbances.

To report any side effect(s):
Kingdom of Saudi Arabia
-National Pharmacovigilance centre (NPC)
 Fax: +966-11-205-7662
 Call NPC at +966-11-2038222, Ext: 2317-2356-2353-2354-2334-2340
 Toll-free: 8002490000
 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
 Website: www.sfda.gov.sa/npc
-GlaxoSmithKline - Head Office, Jeddah
 Tel: +966-12-6536666
 Mobile: +966-56-904-9882
 Email: gcc.medinfo@gsk.com
 website: https://healthksa.gsk.com/
 P.O. Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia


In rare instances of accidental poisoning in children, the clinical picture has been marked chiefly by signs such as
acceleration and irregularity of the pulse, elevated blood pressure and sometimes consciousness clouding.
There is no specific treatment. Appropriate supportive measures should be initiated.


Otrivin Adult Nasal Drops is a sympathomimetic agent with marked alpha‐ adrenergic activity, and is intended for
use in the nose. It constricts the nasal blood vessels, thereby decongesting the mucosa of the nose and neighbouring
regions of the pharynx. This enables patients suffering from colds to breathe more easily through the nose. The effect
of Otrivin Adult Nasal Drops begins within a few minutes and lasts for up to 10 hours. Otrivin Adult Nasal Drops is
generally well tolerated and does not impair the function of ciliated epithelium.
In a double‐blind, saline solution (Otrisal) controlled study in patients with common cold, the decongestant effect of
Otrivin was significantly superior (p<0.0001) to Otrisal saline solution based on rhinomanometry measurement at 1
hour after administration of the study drugs.


Systemic absorption may occur following nasal application of xylometazoline hydrochloride solutions. It is not used
systemically.


There are no findings in the preclinical testing which are of relevance to the prescriber.


Benzalkonium chloride
Disodium phosphate dodecahydrate (Sodium phosphate)
Disodium edetate
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (Sodium acid phosphate)
Sodium chloride
Sorbitol
Methylhydroxypropyl cellulose 4000
Purified water


None.


Unopened: 36 months After the container is opened for the first time: 28 days

Protect from heat.
May only be used up to the date indicated with "EXP" on the pack.
Precautions for storage
Don’t store above 30°C
Keep out of the reach of children.


‐ Clear solution in a bottle with a pump delivering just the right amount of product.
Nasal drops 0.1%: 10 ml.
- Clear solution in a bottle.
- The content of the pack is 10 ml.


Keep all medicines out of the reach of children


Manufactured by: Novartis Consumer Health SA Nyon, Switzerland

14/01/2016
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية