Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Penovar is used for the treatment of cold sores (Herpes labialis). A cold sore is caused by a viral infection. The virus can remain inactive for extended periods of time, but when triggered the virus multiplies and a cold sore develops. This can occur, for example when you are run-down, when you have a cold or flu, or when you have been out in strong sunlight. The virus causes painful blistering of the lips.
Penovar contains penciclovir and is an antiviral medicine which stops the virus multiplying. Applying Penovar means your cold sore heals faster and the duration of pain will be shorter. The time your cold sore is infectious will also be shorter, although applying Penovar will not stop you spreading your cold sores to another person.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 4 days.
Do not use Penovar cream
If you have:
- An allergy to penciclovir, famciclovir or any of the other ingredients of Penovar (listed in section 6).
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before using Penovar cream
· Penovar should only be used on cold sores on the lips and around the mouth. It is not recommended for application to mucous membranes (i.e. inside the mouth or nose or on genital areas). Avoid application in or near the eyes.
Please check with your doctor or pharmacist before using Penovar:
· if you have a condition or are receiving treatment which weakens your immune system (i.e. the way your body fights infection is reduced), for example HIV infection, a bone marrow transplant or cancer treatment.
Children
Penovar is not recommended for the treatment of children under 12 years of age.
Other medicines and Penovar
There are no known interactions with other medicines.
However, tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Driving and using machines
Adverse effects on the ability to drive or operate machinery have not been observed.
Important information about some of the ingredients of Penovar
Penovar contains cetostearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis). It also contains 2.084 gm of propylene glycol per gram of cream, which may cause skin irritation.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Use the cream as early as possible after early symptoms (tingling and itching) appear. However, the cream can still be applied at the first sign of a cold sore. Always wash your hands before and after applying the cream. Squeeze a small amount onto your finger and apply to the affected area. Optionally, for packs which are supplied with clean, single use applicators, these may be used instead of your finger, if desired. Apply every 2 hours throughout the day (approximately 8 times a day) for 4 consecutive days.
You should see your doctor if your symptoms persist or worsen at any time, or if your cold sore does not improve after 4 days of treatment.
Use in children
Penovar is not recommended for the treatment of children under 12 years of age.
If you use more Penovar than you should
There are unlikely to be any harmful effects if you have used a large amount of cream on your skin all at once, although some irritation of the skin may occur.
If you forget to use Penovar
If you forget to use your cream, apply it as soon as you remember, then continue as before.
If you accidentally swallow the cream
Penovar is not harmful if accidentally swallowed and no treatment is necessary but it may cause irritation in the mouth. Please contact your doctor or pharmacist if you are concerned.
What general precautions should you take when you have a cold sore Remember that cold sores are infectious.
To avoid the virus infecting other parts of the body, and passing the virus to other people it is important when you have a cold sore to:
• Avoid kissing, especially children.
• Avoid oral sex.
• Use only your own towel and face cloth and do not share cutlery, cups, glasses, etc.
• Avoid breaking the blisters or picking the sores, as this may prolong the healing process.
• Avoid touching your eyes, as the virus can cause a serious condition if it gets into the eyes.
Do not give this cream to others, even if their symptoms are the same.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Penovar can cause side effects, although not everybody gets them. The side effects caused by Penovar are usually mild in intensity.
Some common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: burning, stinging or numbness when the cream is applied. The effects will usually go away quickly.
Some people have also reported allergic-type reactions such as allergic dermatitis, rash, hives, itching and swelling.
Reporting of side effects
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
· Keep this medicine out of the sight and reach of children.
· Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after 'EXP'. The expiry date refers to the last day of that month.
· Do not Store above 30°C.
· To be used within 6 months from the first opening of the tube
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
Each gm contains
Active ingredient: 10 mg penciclovir.
Other ingredients:
Cetomacrogol 1000, Cetostearyl alcohol, Liquid paraffin, White Soft paraffin, Propylene glycol and Purified Water
Batterjee pharmaceutical Factory (BATTERJEE PHARMA)
Plot E2, Phase 4, Industrial City, Jeddah, Saudi Arabia
يستخدم بينوفار لعلاج قروح البرد (الهربس الشفوي). تحدث قرحة البرد بسبب عدوى فيروسية. يمكن أن يظل الفيروس خاملًا لفترات طويلة من الزمن، ولكن عند إثارته، يتكاثر الفيروس ويتسبب في قروح البرد. يمكن أن يحدث هذا ، على سبيل المثال عندما تكون منهكاً ، أو عندما تكون مصاباً بنزلة برد أو إنفلونزا ، أو عندما تكون بالخارج في ضوء الشمس القوي. يتسبب الفيروس في ظهور تقرحات مؤلمة في الشفاه.
يحتوي بينوفار على بينسيكلوفير وهو دواء مضاد للفيروسات يمنع تكاثر الفيروس. استخدام بينوفار يعني أن قرحة البرد تلتئم بشكل أسرع وستكون مدة الألم أقصر. سيكون الوقت الذي تكون فيه قرحة البرد معدية أيضاً أقصر ، على الرغم من أن استخدام بينوفار لن يمنع من نشر قرح البرد إلى شخص آخر.
يجب عليك التحدث إلى الطبيب إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 4 أيام.
لا تستخدم كريم بينوفار
إذا كانت لديك:
· حساسية من بينسيكلوفير، فامسيكلوفير أو أي مكّون آخر من مكّونات بينوفار (المدرجة في القسم 6).
المحاذير والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام كريم بينوفار
· يجب استخدام بينوفار فقط على القروح الباردة على الشفاه وحول الفم. لا ينصح بوضعه على الأغشية المخاطية (أي داخل الفم أو الأنف أو على المناطق التناسلية). تجنب وضعه في العين أو بالقرب منها.
يرجى مراجعة طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام بينوفار:
· إذا كنت تعاني من حالة مرضية أو تتلقى علاجاً يضعف جهاز المناعة لديك (أي يتم تقليل الطريقة التي يحارب بها جسمك العدوى)، على سبيل المثال الإصابة بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو زرع نخاع العظم أو علاج السرطان.
الأطفال
لا ينصح باستخدام بينوفار لعلاج الأطفال دون سن 12 سنة.
الأدوية الأخرى وبينوفار
لا توجد تفاعلات معروفة مع الأدوية الأخرى.
ومع ذلك، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أي أدوية أخرى.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنتِ حاملًا أو مرضعة، تعتقدين أنكِ حاملاً أو تخططين للحمل استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل البدء باستعمال هذا العلاج.
تأثير كريم بينوفار على القيادة واستخدام الآلات
لم تُلاحظ تأثيرات ضارة على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات.
معلومات مهمة حول بعض مكونات بينوفار
يحتوي بينوفار على كحول سيتوستيريل الذي قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد). كما يحتوي على 2.084 جم من البروبيلين جليكول لكل جرام من الكريم، مما قد يسبب تهيج الجلد.
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
استخدم الكريم في أقرب وقت ممكن بعد ظهور الأعراض المبكرة (وخز وحكة). ومع ذلك، لا يزال من الممكن وضع الكريم عند ظهور أول بادرة من قرحة البرد. اغسل يديك دائماً قبل وبعد وضع الكريم. ضع كمية صغيرة على إصبعك وضعها على المنطقة المصابة. اختيارياً، بالنسبة للعبوات المزودة بأدوات نظيفة للدهان للاستخدام مرة واحدة، يمكن استخدامها بدلاً من إصبعك، إذا رغبت في ذلك. يوضع الكريم كل ساعتين على مدار اليوم (حوالي 8 مرات في اليوم) لمدة 4 أيام متتالية.
يجب أن ترى طبيبك إذا استمرت الأعراض أو ساءت في أي وقت، أو إذا لم تتحسن قرح البرد بعد 4 أيام من العلاج.
الاستخدام لدى الأطفال
لا ينصح باستخدام بينوفار لعلاج الأطفال دون سن 12 سنة.
إذا كنت تستخدم كريم بينوفار أكثر مما ينبغي
من غير المحتمل أن تكون هناك أي آثار ضارة إذا استخدمت كمية كبيرة من الكريم دفعة واحدة على بشرتك، على الرغم من احتمال حدوث بعض تهيج الجلد.
إذا نسيت استخدام كريم بينوفار
إذا كنت قد نسيت استخدام الكريم في الوقت المناسب، استخدمه حالما تتذكر، ثم تابع الاستخدام مثل المعتاد.
إذا ابتلعت الكريم بالخطأ
بينوفار غير ضار إذا تم بلعه بالخطأ ولا داعي للعلاج ولكنه قد يسبب تهيجاً في الفم. يرجى الاتصال بطبيبك أو الصيدلي إذا كنت قلقاً.
ما هي الاحتياطات العامة التي يجب عليك اتخاذها عندما تكون مصابًا بقرحة البرد، تذكر أن قرح الزكام معدية.
لتجنب إصابة أجزاء أخرى من الجسم بالفيروس، ونقل الفيروس إلى أشخاص آخرين، من المهم عند الإصابة بقرحة البرد القيام بما يلي:
• تجنب التقبيل وخاصة الأطفال.
• تجنب الجنس الفموي.
• استخدم المنشفة الخاصة بك وقطعة قماش الوجه فقط ولا تشارك أدوات المائدة والأكواب والنظارات وما إلى ذلك.
• تجنب فتح البثور أو إزالة القروح، لأن ذلك قد يطيل عملية الشفاء.
• تجنب لمس عينيك، لأن الفيروس يمكن أن يسبب حالة خطيرة إذا وصل إلى العين.
لا تعط هذا الكريم للآخرين، حتى لو كانت أعراضهم متشابهة.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام الدواء، اسأل الطبيب أو الصيدلي.
كما هو الحال مع جميع الأدوية، يمكن أن يسبّب هذا الدواء بعض الأعراض الجانبية، مع العلم أنها لا تصيب الجميع.
عادة ما تكون الأعراض الجانبية التي يسببها بينوفار خفيفة في الشدة.
بعض الأعراض الجانبية الشائعة (قد تظهر لدى 1 من كل 10 أشخاص) هي: الشعور بالحرقان، أو الوخز ، أو التنميل عند وضع الكريم. عادة ما تختفي الأعراض بسرعة.
أبلغ بعض الأشخاص أيضاً عن ردود فعل تحسسية مثل التهاب الجلد التحسسي والطفح الجلدي والشرى والحكة والتورم.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبيّة
إن كان لديك أعراض جانبية أو لاحظت أعراض جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، فضلًا ابلغ الطبيب أو الصيدلي.
· يحفظ بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال.
لا تستعمل هذا الدواء بعد انتهاء مدّة الصلاحية المدوّنة على العلبة والأنبوب بعد كلمة (EXP). يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
· يُحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن ٣۰ درجة مئوية.
· يستخدم خلال 6 أشهر من فتح الأنبوب للمرة الأولي
· يجب عدم التخلّص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلّص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. فهذه التدابير تساعد في حماية البيئة.
كل جرام يحتوي على
المادة الفعالة: 10 مجم بينسيكلوفير
المواد الغير فعالة:
سيتوماكروغول 1000، كحول سيتوستيريل، بارافين سائل، بارافين أبيض ناعم، بروبيلين غليكول وماء نقي.
كريم بينوفار هو كريم أبيض، ناعم، ومتجانس. متوفر في أنبوب ألومنيوم سعة 5 جرام داخل علبة كرتونية مع نشرة معلومات المريض.
مصنع البترجي للأدوية (بترجي فارما)
المملكة العربية السعودية، جدة، المنطقة الصناعية، المرحلة الرابعة، قطعة E2.
Penovar Cream is indicated for the treatment of cold sores (herpes labialis) in adults (including older people) and children over 12 years of age.
Posology
Adults (including older people)and children over12 years of age:
Penovar Cream should be applied at approximately two-hourly intervals during waking hours.
Paediatric population
Children (under 12 years):
The safety and efficacy of Penovar Cream in children below 12 years of age have not been established.
No data are available.
Method of administration
Penovar Cream may be applied with a clean finger, or with a single-use applicator (for packages which contain applicators), in the amount required for the size of the affected area of skin. Treatment should be continued for 4 days.
Treatment should be started as early as possible after the first sign of an infection.
The cream should only be used on cold sores on the lips and around the mouth. It is not recommended for application to mucous membranes (e.g. in the eyes, mouth, or nose or on the genitals). Particular care should be taken to avoid application in or near the eyes.
Severely immunocompromised patients (eg AIDs patients or bone marrow transplant recipients) should be encouraged to consult a physician in case oral therapy is indicated.
The cream contains cetostearyl alcohol, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis). It also contains 2.084 gm of propylene glycol per gram of cream, which may cause skin irritation.
Clinical trial experience has not identified any interactions resulting from concomitant administration of topical or systemic drugs with Penovar Cream.
Pregnancy
There is unlikely to be any cause for concern regarding adverse effects when the cream is used in pregnant women as systemic absorption of penciclovir following topical administration of Penovar Cream has been
shown to be minimal (see Section 5.2).
Since the safety of penciclovir in human pregnancy has not been established, Penovar Cream should only be used during pregnancy or in nursing mothers on the advice of a doctor, if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks associated with treatment.
Breast feeding
There is unlikely to be any cause for concern regarding adverse effects when the cream is used in lactating women as systemic absorption of penciclovir following topical administration of Penovar Cream has been shown to be minimal (see Section 5.2).
There is no information on excretion of penciclovir in human milk.
Penovar Cream has no influence on the ability to drive and use machines.
Penovar Cream has been well-tolerated in human studies. Clinical trial experience has shown that there was no difference between Penovar Cream and placebo in the rate or type of adverse reactions reported. The most common events are application site adverse events.
Tabulated list of adverse reactions
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1,000 to <1/100); rare(>1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
|
| ||
| |||
|
|
Post-marketing surveillance has revealed the following adverse events (all reactions were either localised or generalised). Adverse events from post-marketing experience are difficult to calculate a frequency for and therefore the events are listed as unknown frequency
|
| |||
| ||||
|
| |||
| ||||
|
|
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
- SFDA Call Center: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
• United Arab Emirates
Pharmacovigilance & Medical Device section
- P.O.Box: 1853
- Tel: 80011111
- Email : pv@mohap.gov.ae
- Drug Department Ministry of Health & Prevention Dubai, UAE
• Other GCC states
Please contact the relevant competent authority
No untoward effects would be expected even if the entire contents of a container of Penovar Cream were ingested orally; penciclovir is poorly absorbed following oral administration. However, some irritation in the mouth could occur. No specific treatment is necessary if accidental oral ingestion occurs.
Pharmacotherapeutic group: Topical antiviral agent, ATC code: D06BB06 Mechanism of action
Penciclovir has demonstrated in vivo and in vitro activity against herpes simplex viruses (types 1 and 2) and varicella zoster virus. In virus-infected cells penciclovir is rapidly and efficiently converted into a triphosphate (mediated via virus-induced thymidine kinase). Penciclovir triphosphate persists in infected cells for more than 12 hours where it inhibits replication of viral DNA and has a half-life of 9, 10 and 20 hours in cells infected with varicella zoster virus, herpes simplex virus type 1 and herpes simplex virus type 2 respectively. In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir triphosphate are only barely detectable.
Accordingly, uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Clinical efficacy and safety
In clinical studies, Penovar Cream treated patients healed 30% faster than placebo (up to one day earlier), pain resolution was 25-30% faster (median improvement of up to one day) and infectivity resolved up to 40% faster (one day earlier) than placebo.
Following application of Penovar Cream in a human volunteer study at a daily dose of 180mg penciclovir (approximately 67 times the proposed daily clinical dose), to occluded and abraded skin for 4 days, penciclovir was not quantifiable in plasma and urine.
General toxicology
Topical application of 5% Penovar Cream for 4 weeks to rats and rabbits was well tolerated. There was no evidence of contact sensitisation in guinea pigs.
A full programme of studies has been completed using intravenous penciclovir. These studies did not raise any safety concerns regarding topical use of Penovar Cream. There is a minimal systemic absorption of penciclovir following topical administration.
Genotoxicity and Reproductive toxicity
Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with penciclovir given intravenously (at doses greater than 1200 times those recommended for clinical use via topical application), nor were there any effects on male and female fertility and general reproductive performance (at doses greater than 1600 times those recommended for clinical use via topical application). Studies in rats show that penciclovir is excreted in the breastmilk of lactating females given oral famciclovir (famciclovir; the oral form of penciclovir, is converted in vivo to penciclovir).
The results of a wide range of mutagenicity studies invitro and invivo indicates that penciclovir does not pose a genotoxic risk to man
Cetomacrogol 1000
Cetostearyl alcohol (see section 4.4 ‘Special warnings and precautions for use’)
Liquid paraffin
White Soft paraffin
Propylene glycol (see section 4.4 ‘Special warnings and precautions for use’)
Purified Water
Not applicable.
Do not Store above 30°C
Penovar cream is available in an aluminium tube of 5 g inside a carton box along with a patient information leaflet.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
