Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Blum D contains Cholecalciferol (vitamin D3). Vitamin D3 can be found in some foods and is also produced by the body when skin is exposed to sunlight. Vitamin D3 helps the kidneys and intestine absorb calcium and it helps build bones.
Blum D is used to treat vitamin D deficiency.
Blum D is recommended for use when you have a normal intake of dietary calcium.
Blum D may be prescribed by your doctor to treat or prevent vitamin D deficiency. Deficiency of vitamin D may occur when your diet or lifestyle does not provide you enough vitamin D or when your body requires more vitamin D (for instance when you are pregnant). Blum D may also be prescribed for certain bone conditions, such as thinning of the bone (osteoporosis) when it will be given to you with other medicines.
Do not use Blum D:
•If you are allergic to Vitamin D3 or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
•If you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia) or urine (hypercalciuria).
•If you have kidney stones (renal calculi).
•If you have serious renal impairment.
•If you have high levels of vitamin D3 in your blood (hypervitaminosis D).
•If you have pseudohypoparathyroidism (disturbed parathyroid hormone metabolism).
If any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Blum D.
Warnings and precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Blum D:
•If you are undergoing treatment with certain medicines used to treat heart disorders (e.g, cardiac glycosides, such as digoxin).
•If you have sarcoidosis (an immune system disorder which may cause increased levels of vitamin D3 in the body).
•If you are taking medicines containing vitamin D3, or eating foods or milk enriched with vitamin D3.
•If you are likely to be exposed to a lot of sunshine whilst using Blum D.
•If you take additional supplements containing calcium. Your doctor will monitor your blood levels of calcium to make sure they are not too high whilst you are using Blum D.
•If you have kidney damage or disease. Your doctor may want to measure the levels of calcium in your blood or urine.
Other medicines and Blum D
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. This is especially important if you are taking:
•Medicines that act on the heart or kidneys, such as cardiac glycosides (e.g., digoxin) or diuretics (e.g., Bendroflumethiazide). When used at the same time as vitamin D3 these medicines may cause a large increase in the level of calcium in the blood and urine.
•Medicines containing vitamin D3 or eating food rich in vitamin D3, such as, some types of vitamin D3-enriched milk.
•Actinomycin (a medicine used to treat some forms of cancer) and imidazole antifungals (e.g., clotrimazole and ketoconazole, medicines used to treat fungal disease). These medicines may interfere with the way your body processes vitamin D
• The following medicines because they can interfere with the effect or the absorption of vitamin D3:
-antiepileptic medicines (anticonvulsants), barbiturates.
-glucocorticoids (steroid hormones such as hydrocortisone or prednisolone), these can decrease the effect of vitamin D3.
- medicines that lower the level of cholesterol in the blood (such as cholestyramine, or colestipol)
-certain medicines for weight loss that reduce the amount of fat your body absorbs (e.g. orlistat)
-certain laxatives (such as liquid paraffin).
Pregnancy, breast feeding and Fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. Blum D should be used during pregnancy and breast feeding only if recommended by your doctor.
Driving and using machines
There is limited information on the possible effects of this medicine on your ability to drive. However, it is not expected that it would affect your ability to drive or to operate machinery.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Turn the bottle upside down and shake gently to get the first drop, the bottle should be held vertically while dispensing drops.
The drops should be dispensed onto a spoon before taking.
Dose:
•Infants aged 0 up to 2 years
To treat vitamin D deficiency: your doctor will usually prescribe 3 – 8 drops (345 – 920 IU) daily for up to 12 weeks, followed by a long term maintenance dose.
Long term maintenance therapy following treatment of deficiency and prevention of vitamin D deficiency: your doctor will usually prescribe 1 – 8 drops (115 – 920 IU) daily.
•Children aged 2 years to 11 years
Treatment of vitamin D deficiency: your doctor will usually prescribe 3 – 17 drops (345 – 1955 IU) daily for up to 12 weeks, followed by a long term maintenance dose.
Long term maintenance therapy following treatment of deficiency and prevention of vitamin D deficiency: your doctor will usually prescribe 3 – 8 drops (345 – 920 IU) daily
•Adolescents aged 12 years to 18 years
Treatment of vitamin D deficiency: your doctor will usually prescribe 3 – 34 drops (345 – 3910 IU) daily. for up to 12 weeks, followed by a long term maintenance dose.
Long-term maintenance therapy following treatment of deficiency and prevention of vitamin D deficiency: your doctor will usually prescribe 3 – 13 drops (460 – 1495 IU) daily.
In infants, children and adolescents the drops can be mixed with small amount of children’s foods, yogurt, milk, cheese or other dairy products. The drops must not be mixed into a bottle of milk or container of soft foods in case the child does not consume the whole portion, and so does not then receive the full dose.
•Use in adults and the elderly
Treatment of vitamin D deficiency: your doctor will usually prescribe 6 – 34 drops (690 – 3910 IU) daily. for up to 12 weeks, followed by a long term maintenance dose.
Long term maintenance therapy following treatment of deficiency and prevention of vitamin D deficiency: your doctor will usually 6 – 13 drops (690 – 1495 IU) daily.
In Osteoporosis (you will also be taking other medicines for this): your doctor will usually prescribe 6 drops (690 IU) daily.
•During pregnancy and breast-feeding
Treatment of vitamin D deficiency: your doctor will usually prescribe 3 – 34 drops (345 – 3910 IU) daily. for up to 12 weeks, followed by a long term maintenance dose.
Long term maintenance therapy following treatment of deficiency and prevention of vitamin D deficiency: your doctor will usually prescribe 3 – 17 drops (345 – 1955 IU) daily.
In adults, the drops can be mixed with small amount of cold or lukewarm food immediately before taking.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
If you take more Blum D than you should
If you accidently take extra drops, nothing is likely to happen. If you accidently take too many drops tell your doctor or get other medical advice immediately. If possible, take the bottle, the box, and this leaflet with you to show the doctor. If you take too many drops you my feel or be sick, become constipated or have stomach pains, weak muscles, tiredness, lack of appetite,
kidney problems and in severe cases irregular heartbeat.
If you forget to take Blum D
If you forget to take a dose of Blum D, take the forgotten dose as soon as possible. Then take the next dose at the correct time. However, if it is almost time to take the next dose, do not take the dose you have missed; just take the next dose as normal. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you stop taking Blum D
Do not stop taking Blum D unless it was recommended by your doctor.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Possible side effects may include:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
•Too much calcium in your blood (hypercalcaemia)
•Too much calcium in your urine (hypercalciuria)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
•Skin rash
•Itching
•Hives
To report any side effect(s):
•Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC)
o Fax: +966-11-205-7662
o SFDA Call Center: 19999
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: https://ade.sfda.gov.sa
•Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority
•Keep this medicine out of the sight and reach of children.
•Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after ‘EXP’. The expiry date refers to the last day of that month.
•Store in the original package in order to protect from light.
•Store below 30°C.
•Once opened use within one month
•Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
What Blum D contains:
•The active substance is Cholecalciferol (Vitamin D3). Each 1 ml contain 3000 IU of vitamin D3 (Cholecalciferol).
•The other ingredients are: Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil, Sodium EDTA, Potassium sorbate, Citric acid
Alpha Pharma,
King Abdullah Economic city,
Kingdom of Saudi Arabia
Tel: +966 12 21 29013
Email: regulatory@alphapharma.com.sa
بلوم دي يحتوي على مادة فعالة هي كوليكالسيفيرول (فيتامين د3). حيث يتواجد فيتامين د3 في العديد من الأطعمة و
المأكولات، كما يتم إنتاجه بواسطة الجسم عندما يتعرض الجلد لأشعة الشمس. يساعد فيتامين د3 الكلى و الأمعاء على
امتصاص الكالسيوم و ذلك يساعد على بناء العظام.
بلوم دي هو دواء يُستعمل لعلاج حالات نقص فيتامين د.
يوصى باستخدام بلوم دي عندما يكون لديك كمية طبيعية من الكالسيوم الغذائي.
قد يصف طبيبك بلوم دي لعلاج أو منع نقص فيتامين د. قد يحدث نقص فيتامين د عندما لا يوفر لك نظامك الغذائي أو نمط حياتك ما يكفي من فيتامين د أو عندما يحتاج جسمك إلى المزيد من فيتامين د (على سبيل المثال عندما تكونين حاملاً). يمكن أيضًا وصف بلوم دي لبعض حالات العظام، مثل ترقق العظام (هشاشة العظام) عندما يتم إعطاؤه لك مع أدوية أخرى.
لا تتناول بلوم دي في الحالات التالية:
· إذا كانت لديك حساسية تجاه فيتامين د3 أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
· إذا كانت لديك مستويات الكالسيوم مرتفعة في الدم (فرط كالسيوم الدم) أو البول (فرط كالسيوم البول).
· إذا كانت لديك حصوات في الكلى.
· إذا كنت تعاني من قصور في الكلى.
· إذا كانت لديك مستويات فيتامين د مرتفعة في الدم (فرط فيتامين د في الدم).
· إذا كانت لديك انخفاض كاذب في مستويات نشاط الغدة جارات الدرقية (خلل في عمليات الأيض للغدد جارات الدرقية) أو مايسمى قصور الدُريقِية الكاذب.
لا تأخذ هذا الدواء إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكداً، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
التحذيرات و الإحتياطات:
تحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي أو الممرض قبل البدأ في استخدام بلوم دي:
· إذا كنت تخضع للعلاج باستخدام بعض الأدوية المستخدمة لعلاج اضطرابات القلب (مثل ، جليكوسيدات القلب ، مثل الديجوكسين)
· إذا كنت مصابا بمرض الساركويد (اضطراب في الجهاز المناعي، والذي قد يؤدي إلى زيادة مستويات فيتامين د3 في الجسم).
· إذا كنت تتناول الأدوية التي تحتوي على فيتامين د3 ، أو تتناول الأطعمة أو الحليب الغني بفيتامين د3
· إذا كنت من المحتمل أن تتعرض بكثرة لأشعة الشمس أثناء استخدام بلوم دي.
· إذا كنت تأخذ مكملات غذائية تحتوي على الكالسيوم. سيقوم طبيبك بمراقبة مستويات الكالسيوم في الدم للتأكد من أنها ليست مرتفعة جدا أثناء استخدام بلوم دي
· إذا كنت تعاني من مرض أو فشل كلوي. قد يقوم طبيبك بقياس مستويات الكالسيوم في الدم أو البول.
بلوم دي و الأدوية الأخرى
أخبر الطبيب أو الصيدلي في حين تناولت أو كنت تتناول مؤخراً أو سوف تتناول أي أدوية أخرى. هذا مهم إذا كنت تستخدم مايلي:
· الأدوية التي تعمل على القلب و الكلى، مثلا أدوية جليكوسيدات القلب (مثل الديجوكسين) أو مدرات البول (مثل
بندروفلوميثيازيد). عندما يتم استخدامها بنفس الوقت مع فيتامين د3 فهذه الأدوية ربما تسبب زيادة في ارتفاع مستوى الكالسيوم في الدم و البول.
· الأدوية التي تحتوي على فيتامين د3 ، أو تناول الأطعمة الغنيه بفيتامين د3، على سبيل المثال بعض أنواع الحيب المُدعَم بفيتامين د3.
· أكتينومايسين (دواء يستخدم لعلاج بعض أنواع السرطان) و مضاد الفطريات إيميدازول (مثل الكلوتريمازول و الكيتوكونازول ، الأدوية المستخدمة لعلاج الأمراض الفطرية). هذه الأدوية ربما تتداخل مع الطريقة التي يتعامل فيها جسمك مع الفيتامين د.
· الأدوية المذكورة أدناه قد تتداخل مع تأثير أو طريقة امتصاص الفيتامين د 3:
- الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع (مضادات الاختلاج) الباربيتيورات.
- الهرمونات القشرائية السكرية (الجلوكوكورتيكويد، مثل الهيدروكورتيزون و البريدنيسولون) حيث أنها قد تقلل من تأثير الفيتامين د3.
- الأدوية التي تقلل مستوى الكوليسترول في الدم (مثل الكوليستيرامين أو الكوليستيبول).
- بعض الأدوية المستخمة لفقدان الوزن و التي بدورها تقلل كمية الدهون التي يمتصها الجسم (مثل الأورليستات)
- بعض الأدوية الملينة (مثل البارافين السائل).
الحمل، الرضاعة الطبيعية و الخصوبة
إذا كنتِ حاملاً أو مرضعة، أو أنكِ قد اشتبهت أن تكوني حاملاً أو تخططين للحمل، استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
لا مانع من استخدام بلوم دي أثناء الحمل والرضاعة فقط إذا أوصى طبيبك بذلك.
القيادة واستخدام الآلات
هناك معلومات محدودة حول التأثيرات المحتمل حدوثها عند أخذك لهذا الدواء. و مع ذلك، فليس من المتوقع أن يؤثر استخدام بلوم دي على قدرتك أثناء القيادة أو تشغيل الآلات.
تناول هذا الدواء دائما كما أخبرك به طبيبك أو الصيدلي تماما. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
اقلب الزجاجة ورجها برفق للحصول على أول قطرة ، يجب إمساك الزجاجة رأسياً أثناء توزيع القطرات.
يجب صرف القطرات على ملعقة قبل تناولها.
الجرعه:
· الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 2 سنوات
لعلاج نقص فيتامين (د): سيصف لك طبيبك عادة من 3-8 قطرات (345-920 وحدة دولية) يوميًا لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا ، تليها جرعة الوقاية طويلة الأمد.
علاج المداومة على المدى الطويل بعد علاج النقص والوقاية من نقص فيتامين (د): سيصف لك طبيبك عادة 1-8 قطرات (115-920 وحدة دولية) يوميًا.
· الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين و 11 سنة
علاج نقص فيتامين د: سيصف لك طبيبك عادة من 3-17 نقطة (345-1955 وحدة دولية) يوميًا لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا ، تليها جرعة الوقاية طويلة الأمد.
علاج المداومة على المدى الطويل بعد علاج النقص والوقاية من نقص فيتامين (د): سيصف لك طبيبك عادة 3-8 قطرات (345-920 وحدة دولية) يوميًا.
· المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 سنة
علاج نقص فيتامين (د): سيصف لك طبيبك عادة 3-34 نقطة (345-3910 وحدة دولية) يوميًا لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا ، تليها جرعة الوقاية طويلة الأمد.
علاج المداومة على المدى الطويل بعد علاج النقص والوقاية من نقص فيتامين (د): سيصف لك طبيبك عادة 3-13 قطرة (345-1495 وحدة دولية) يوميًا.
عند الرضع والأطفال والمراهقين ، يمكن خلط القطرات بكمية صغيرة من أغذية الأطفال أو الزبادي أو الحليب أو الجبن أو منتجات الألبان الأخرى. يجب عدم خلط القطرات في زجاجة حليب أو وعاء من الأطعمة اللينة في حالة عدم تناول الطفل الحصة الكاملة ، وبالتالي لا يحصل على الجرعة الكاملة.
· استخدم في البالغين وكبار السن
علاج نقص فيتامين (د): سيصف لك طبيبك عادة من 6-34 نقطة (690-3910 وحدة دولية) يوميًا لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا ، تليها جرعة الوقاية طويلة الأمد.
علاج المداومة على المدى الطويل بعد علاج النقص والوقاية من نقص فيتامين (د): سيصف لك طبيبك عادة من 6-13 نقطة (690-1495 وحدة دولية) يوميًا.
في حالة هشاشة العظام (ستأخذ أيضًا أدوية أخرى لهذا الغرض): سيصف لك طبيبك عادة 6 قطرات (690 وحدة دولية) يوميًا.
· أثناء الحمل والرضاعة
علاج نقص فيتامين (د): سيصف لك طبيبك عادة 3-34 نقطة (345-3910 وحدة دولية) يوميًا لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا ، تليها جرعة الوقاية طويلة الأمد.
علاج المداومة على المدى الطويل بعد علاج النقص والوقاية من نقص فيتامين (د): سيصف لك طبيبك عادة 3-17 نقطة (345-1955 وحدة دولية) يوميًا.
في البالغين ، يمكن خلط القطرات بكمية صغيرة من الطعام البارد أو الفاتر مباشرة قبل تناولها.
يجب عليك مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
إذا تناولت بلوم دي أكثر مما يجب
إذا أخذت قطرة واحدة أكثر من اللازم بالخطأ ، فلن يحدث شيء على الأرجح. إذا أخذت عدة قطرات عن طريق الخطأ، فأخبر طبيبك أو احصل على مشورة طبية أخرى على الفور. إذا أمكن ، خذ معك الزجاجة والعلبة وهذه النشرة لتعرضها على الطبيب. إذا كنت تأخذ الكثير من القطرات ، فمن الممكن أن تشعر بالغثيان أو تصاب بالإمساك أو تعاني من آلام في المعدة وضعف العضلات والتعب وقلة الشهية ومشاكل في الكلى وفي الحالات الشديدة عدم انتظام ضربات القلب.
إذا نسيت أن تأخذ بلوم دي
إذا نسيت أن تأخذ بلوم دي خذه بمجرد أن تتذكره. ثم خذ جرعتك التالية في موعدها المعتاد. و لكن إذا كان موعد
جرعتك التالية قد اقترب، قم بتجاهل الجرعة التي نسيتها. و استكمل العلاج بشكل طبيعي في الموعد اللاحق، و ذلك تجنبا لتناول جرعة مضاعفة من الدواء.
إذا توقفت عن تناول بلوم دي
لا تتوقف عن تناول بلوم دي إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك. إذا كانت لديك أية أسئلة حول مدة تناولك لهذا الدواء، فتحدث
إلى طبيبك.
كما هو الحال بالنسبة لجميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارا جانبية، إلا أنها قد لاتصيب الجميع.
بعض الأعراض الجانبية ربما تتضمن مايلي:
الأعراض غير الشائعة (قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 100 أشخاص)
· ارتفاع عالي لمستوى الكالسيوم في الدم (فرط الكالسيوم في الدم)
· ارتفاع عالي لمستوى الكالسيوم في البول (فرط الكالسيوم في البول)
الأعراض النادرة )قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص(
· طفح الجلدي
· حكة
· قشعريرة
للإبلاغ عن الأعراض الجانبية:
• المملكة العربية السعودية:
− المركز الوطني للتيقظ الدوائي o فاكس 7662-205-11-966+ o الهاتف الموحد: 19999 o البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa o الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa |
• دول مجلس التعاون الخليجي الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية لكل دولة.
· قم بتخزين المستحضر بعيداً عن متناول الأطفال
· لا تستعمل هذا المستحضر بعد انتهاء تاريخ الصلاحية والمذكور على الغلاف الخارجي و العلبه. تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور يعود إلى آخر يوم في ذلك الشهر.
· يخزن الدواء في عبوته الأصلية للحفظ من أشعة الشمس.
· يخزن في درجة حرارة أقل من 30 °م
· بعد الفتح، استخدم في غضون شهر
· لا تتخلص من أية أدوية في مياه الصرف الصحي أو المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد في حاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
· المادة الفعالة في بلوم دي هي كوليكالسيفيرول (فيتامين د3). يحتوي كل 1 مل على 3000 وحده من فيتامين د3 (كوليكالسيفيرول).
· المكونات الأخرى هي:
· بوليوكسيل 40 زيت الخروع المهدرج، صوديوم، سوربات البوتاسيوم، حامض الستربك
زجاجة كهرمانية مع قطارة. سائل شفاف. عبوة 20 مل
إنتاج: ألفا فارما
مدينة الملك عبد الله الإقتصادية – رابغ - المملكة العربية السعودية.
البريد الإلكتروني: regulatory@alphapharma.com.sa
تلفون: 00966122129013
The prevention and treatment of vitamin D deficiency.
As an adjunct to specific therapy for osteoporosis in patients with vitamin D deficiency or at risk of vitamin D insufficiency.
Posology
2 drops contains 230 IU vitamin D.
1 ml is equivalent to 26 drops.
Treatment vitamin D deficiency should be for up to 12 weeks dependent upon the severity of the disease and the patient's response to treatment, followed by the appropriate long term maintenance therapy.
Paediatric posology
Infants aged 0 up to 2 years
Treatment of vitamin D
deficiency 3 – 8 drops (345 – 920 IU) daily.
Long term maintenance therapy following treatment of deficiency
AND
Prevention of vitamin D deficiency
1 – 8 drops (115 – 920 IU) daily.
Children aged 2 years to 11 years
Treatment of vitamin D deficiency
3 – 17 drops (345 – 1955 IU) daily.
Long term maintenance therapy following treatment of deficiency
AND
Prevention of vitamin D deficiency
3 – 8 drops (345 – 920 IU) daily.
Adolescents aged 12 years to 18 years
Treatment of vitamin D deficiency
3 – 34 drops (345 – 3910 IU) daily.
Long term maintenance therapy following treatment of deficiency
AND
Prevention of vitamin D deficiency
3 – 13 drops (460 – 1495 IU) daily.
Adult posology
Adults and the elderly
Treatment of vitamin D deficiency
6 – 34 drops (690 – 3910 IU) daily.
Long term maintenance therapy following treatment of deficiency
AND
Prevention of vitamin D deficiency
6 – 13 drops (690 – 1495 IU) daily.
As an adjunct to specific therapy for osteoporosis
6 drops (690 IU) daily.
During pregnancy and breast-feeding
Treatment of vitamin D deficiency
3 – 34 drops (345 – 3910 IU) daily.
Long term maintenance therapy following treatment of deficiency
AND
Prevention of vitamin D deficiency
3 – 17 drops (345 – 1955 IU) daily.
Table summarising the posologies of different indications against patient population
|
|
| |||
| Infant (0 – 2 years) | Children (2 – 11 years) | Adolescents (12 – 18 years) | Adults and the elderly | Pregnancy / breast feeding |
Treatment (for up to 12 weeks) | (345 – 920 IU) daily | (345 – 1955 IU) daily | (345 – 3910 IU) daily | (690 – 3910 IU) daily | (345 – 3910 IU) daily |
Prevention/ long term maintenance | (115 – 920 IU) daily | (345 – 920 IU) daily. | (460 – 1495 IU) daily | (690 – 1495 IU) daily | (345 – 1955 IU) daily |
adjunct to specific therapy for osteoporosis | - | - | - | (690 IU) daily
| - |
Doses of 800 IU and above can also be administered using Blum-D3 soft capsules.
Method of administration
Oral
The bottle should be held vertically while dispensing drops.
Blum-D3 Drops can be dispensed onto a spoon and taken as is or to facilitate the intake it can also be mixed with a small amount of cold or lukewarm food immediately prior to use. The patient should be sure to take the entire dose.
In infants, children and adolescents Blum-D3 Drops can be mixed with a small amount of children's foods, yogurt, milk, cheese or other dairy products. Blum-D3 Drops must not be mixed into a bottle of milk or container of soft foods in case the child does not consume the whole portion, and consequently does not receive the full dose.
Vitamin D should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on calcium and phosphate levels should be monitored. The risk of soft tissue calcification should be taken into account. In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of colecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
Caution is required in patients receiving treatment for cardiovascular disease (see Section 4.5 – cardiac glycosides including digitalis).
Blum-D3 should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis because of the risk of increased metabolism of vitamin D to its active form. These patients should be monitored with regard to the calcium content in serum and urine.
Allowances should be made for vitamin D supplements from other sources.
The need for additional calcium supplementation should be considered for individual patients. Calcium supplements should be given under close medical supervision.
Medical supervision is required whilst on treatment to prevent hypercalcaemia.
Concomitant treatment with phenytoin or barbiturates can decrease the effect of vitamin D because of metabolic activation. Concomitant use of glucocorticoids can decrease the effect of vitamin D.
The effects of digitalis and other cardiac glycosides may be accentuated with the oral administration of calcium combined with Vitamin D. Strict medical supervision is needed and, if necessary monitoring of ECG and calcium.
Simultaneous treatment with ion exchange resins such as cholestyramine or laxatives such as paraffin oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D.
The cytotoxic agent actinomycin and imidazole antifungal agents interfere with vitamin D activity by inhibiting the conversion of 25-hydroxyvitamin D to 1,25- dihydroxyvitamin D by the kidney enzyme, 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase.
There are no or limited amount of data from the use of cholecalciferol in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). The recommended daily intake for pregnant women is 400 IU, however, in women who are considered to be vitamin D deficient a higher dose may be required. During pregnancy women should follow the advice of their medical practitioner as their requirements may vary depending on the severity of their disease and their response to treatment.
Vitamin D and its metabolites are excreted in breast milk. Overdose in infants induced by nursing mothers has not been observed, however, when prescribing additional vitamin D to a breast-fed child the practitioner should consider the dose of any additional vitamin D given to the mother.
Blum-D3 has no influence on the ability to drive and use machines.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: uncommon (>1/1,000, <1/100) or rare (>1/10,000, <1/1,000).
Metabolism and nutrition disorders
Uncommon: Hypercalcaemia and hypercalciuria. Skin and subcutaneous disorders
Rare: Pruritus, rash and urticaria.
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
− The National Pharmacovigilance Centre (NPC) o Fax: +966-11-205-7662 o SFDA Call Center: 19999 o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa o Website: https://ade.sfda.gov.sa |
§ Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
The most serious consequence of acute or chronic overdose is hypercalcaemia due to vitamin D toxicity. Symptoms may include nausea, vomiting, polyuria, anorexia, weakness, apathy, thirst and constipation. Chronic overdoses can lead to vascular and organ calcification as a result of hypercalcaemia. Treatment should consist of stopping all intake of vitamin D and rehydration.
Pharmacotherapeutic group: Vitamin D and analogues ATC code: A11CC-Vitamin D and analogues
In its biologically active form vitamin D3 stimulates intestinal calcium absorption, incorporation of calcium into the osteoid, and release of calcium from bone tissue. In the small intestine it promotes rapid and delayed calcium uptake. The passive and active transport of phosphate is also stimulated. In the kidney, it inhibits the excretion of calcium and phosphate by promoting tubular resorption. The production of parathyroid hormone (PTH) in the parathyroid is inhibited directly by the biologically active form of vitamin D3. PTH secretion is inhibited additionally by the increased calcium uptake in the small intestine under the influence of biologically active vitamin D3.
The pharmacokinetics of vitamin D is well known. Vitamin D is well absorbed from the gastro-intestinal tract in the presence of bile. It is hydroxylated in the liver to form 25-hydroxycolecalciferol and then undergoes further hydroxylation in the kidney to form the active metabolite 1, 25 dihydroxycolecalciferol (calcitriol). The metabolites circulate in the blood bound to a specific α - globin, Vitamin D and its metabolites are excreted mainly in the bile and faeces.
Vitamin D is well known and is a widely used material and has been used in clinical practice for many years. As such toxicity is only likely to occur in chronic overdosage where hypercalcaemia could result.
Colecalciferol has been shown to be teratogenic in high doses in animals (4-15 times the human dose). Offspring from pregnant rabbits treated with high doses of vitamin D had lesions anatomically similar to those of supravalvular aortic stenosis and offspring not showing such changes show vasculotoxicity similar to that of adults following acute vitamin D toxicity.
1. Poyoxyl 40 hydrogenated castor oil
2. Sodium EDTA
3. Potassium sorbate
4. Citric acid
Not applicable.
Store below 30 ºC and keep in the original pack to protect from light, in a dry place.
Amber glass euro dropper bottle and black TE screw cap with vertical euro dropper. Colorless, clear solution, free from foreign particles. 20 ML bottle
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements, Keep out of the reach & sight of children
