Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Deeprub® Gel contains a medicine called ketoprofen. Deeprub® Gel belongs to a group of medicines called Non-Steroidal Anti- In ammatory Drugs (NSAIDs). These reduce in ammation and relieve pain.
Deeprub® Gel is used to relieve the pain of soft tissue injuries, and acute strains and sprains.
Deeprub® Gel should only be used by adults and children over 12 years of age.
Do not use Deeprub® Gel:
• If you are allergic to the active substance ketoprofen or to any of the other ingredients listed in Section 6, “Further information” for a list of other ingredients.
• If you have previously had any photosensitivity reactions – an abnormal reaction of the skin to sunlight which may resemble severe sunburn.
• If you are hypersensitive (allergic) to UV blockers (sun creams) or perfumes.
• If you are allergic to aspirin, other NSAIDs (eg ibuprofen) or any medicines for pain relief or infammation including tiaprofenic acid.
• If you are allergic to feno brate (a medicine used to lower blood cholesterol).
• You have had wheezing (asthma), runny nose (rhinitis) or an itchy rash (hives) after taking aspirin or other NSAIDs (eg ibuprofen).
• If you intend to use it on skin conditions such as eczema, acne or infected skin, an open wound or skin lesion (eg abscess, ulcer or tumour).
• If the area to be treated is near the eyes.
• If you are pregnant (see pregnancy and breast-feeding section).
Stop using Deeprub® Gel immediately if you experience any skin reaction including reactions after co-application with octocrylene containing products (octocrylene is an ingredient used in several cosmetic and hygiene products such as shampoo, after-shave, shower and bath gels, skin creams, lipsticks, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays in order to delay product breakdown due to sunlight).
Do not expose the skin that has been treated with Deeprub® Gel to direct
(even hazy) sunlight or sunbeds during treatment or for the following 2
weeks.
Warnings and precautions
Talk to your doctor before using Deeprub® Gel:
• If you have heart, kidney, liver, stomach or bowel problems, or a tendency to bleed easily.
The duration of treatment should be kept as short as possible as the risk of skin reactions
increases over time.
• Exposure to the sun (even hazy) or to UVA of areas treated with Deeprub® Gel can induce potentially serious skin reactions (photosensitization). Therefore it is necessary to:
Protect treated areas by wearing clothing during treatment and for two weeks following its discontinuation to avoid any risk of photosensitization.
Wash your hands thoroughly after each application of Deeprub® Gel.
• Do not allow the gel to come into contact with mucous membranes or the eyes.
• Treatment should be discontinued immediately upon development of any skin reaction after application of Deeprub® Gel.
• If you have asthma, a persistent runny nose, chronic sinusitis and/or nasal polyps, aspirin or similar medicines (such as ketoprofen) may increase the risk of allergy to aspirin, or to similar anti-infammatory medicines such as ketoprofen which is the active constituent of Deeprub® Gel.
Children and adolescents
The safety and ecacy of Deeprub® Gel in children has not been established.
Talk to your doctor if your symptoms do not improve or if your condition gets worse.
Other medicines and Deeprub® Gel
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, e.g. oral anticoagulants (blood thinning medicines) or methotrexate (for rheumatoid arthritis, malignant disease or psoriasis).
Deeprub® Gel with food, drink and alcohol
No known elects
Pregnancy and breast-feeding
Do not use if you are pregnant or breast-feeding. It may a ect your baby.
Driving and using machines
Deeprub® Gel should not affect your ability to drive and use machinery.
Deeprub® Gel contains ethanol
This medicine contains 314 mg of alcohol (Ethanol 99%) in each g of gel. Ethanol may cause burning sensation on damaged skin.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure.
The recommended dose is a length of gel 5-10 cm (2-4 inches) long applied to the skin of the affected area two or three times daily.
How to apply Deeprub® Gel
It is important to use Deeprub® Gel as directed:
Tube: unscrew the cap and pierce the aluminum seal with the point in the top of the cap.
How and where to use Deeprub® Gel
• Deeprub® Gel is for external use only.
• Gently massage the gel on the area you need to treat.
• Wash your hands immediately after use.
• Do not apply Deeprub® Gel to sore, broken or infected skin.
• Do not use Deeprub® Gel near the eyes, mouth, nostrils, anal and genital regions.
• Stop using Deeprub® Gel if you get a rash, itchy or sensitive skin after use.
• Do not use with an air-tight or water-tight dressing (i.e. do not bandage, wrap, or cover the area with a plastic dressing).
• Do not use more than 25 g of Deeprub® Gel per day. The use of large amounts of Deeprub® Gel may give rise to side e ects such as hypersensitivity and asthma.
Protection from the sun and sunbeds
Do not expose the skin that has been treated with Deeprub® Gel to direct (even hazy) sunlight or sunbeds during treatment or for the following 2 weeks.
Use in children and adolescents
Do not use in children under 12 years of age.
How long should you use Deeprub® Gel for?
Do not use Deeprub® Gel for more than 10 days in a row.
If your symptoms persist after 10 days, tell your doctor.
Do not use Deeprub® Gel for longer than recommended due to the risk of skin reactions (contact dermatitis and photosensitivity).
If you use more Deeprub® Gel than you should
When Deeprub® Gel is externally applied (on the skin), very little reaches the blood. For this reason overdose e ects are most unlikely.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Deeprub® Gel can cause side e ects, although not everybody gets them.
Stop using Deeprub® Gel and tell your doctor if you notice any of the following
side-effects:
Uncommon side e ects (may a ect up to 1 in 100 people) are:
• Localized allergic skin reactions such as redness, swelling, itching and blisters: in some severe cases, these might also spread beyond the area of application.
• Burning sensation.
Rare side e ects (may a ect up to 1 in 1,000 people) are:
• Increased sensitivity of your skin to sunlight.
• Severe skin reactions (similar to severe sunburn) during exposure to sunlight.
• Blisters on the skin.
• Itchy skin rash.
• Cases of more severe forms of eczema which may spread or become generalized.
Very rare side e ects (may a ect less than 1 in 1,000 people) are:
• Signs of hypersensitivity/allergy may include one or more of the following symptoms: hives,
itching, swelling, diculty in breathing.
• Inflamed skin causing skin changes resembling eczema may develop as a delayed reaction to sunlight.
• Blisters on the lips, eyes or tongue which may swell rapidly causing swallowing or breathing problems. If this occurs, stop taking your medicine and go to a hospital straight away.
Other very rare side effects, which depend on the amount of gel applied, the extent of the area that is treated, skin thickness, length of treatment, and the use of an air-tight or water-tight dressing, are the following:
• Stomach ulcer, which may be bleeding, and diarrhea.
• Kidney problems (worsening of a pre-existing kidney problem).
• Allergic reactions, which may lead to diffculty breathing and/or may be very severe (anaphylaxis). If this occurs, seek medical aid immediately.
Reporting of side effects
Reporting suspected side e ects after authorization of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the bene t/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions to the National
Pharmacovigilance Center (NPC):
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
Other GCC States: Please contact the relevant competent authority.
Keep out of the sight and reach of children.
Store at temperature below 30°C.
Replace the cap after use.
Keep the gel away from naked ames.
Shelf life after rst opening of the tube: 1 month.
Do not use Deeprub® Gel after the expiry date which is stated on the carton and tube. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
The active substance is ketoprofen. 1 g gel contains ketoprofen 25 mg.
The other ingredients are: Purifred water, Ethanol, Trolamine, Carbomer, Lavender perfume.
Jerash Pharmaceuticals Co. Ltd.
يحتوي ديبراب® جل على مادة تسمى الكيتوبروفين. حيث أنها تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الأدوية غير الستيرويدية المضادة للإلتهابات (NSAIDs). و التي تعمل على تقليل الإلتهاب و تخفيف الألم.
يستخدم ديبراب® جل لتخفيف آلام إصابات الأنسجة الرخوة، والتواءات و الرضوض الحادة. يجب استخدام ديبراب® جل فقط من قبل البالغين و الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن ١٢ عاماً.
يحتوي ديبراب® جل على مادة تسمى الكيتوبروفين. حيث أنها تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الأدوية غير الستيرويدية المضادة للإلتهابات (NSAIDs). و التي تعمل على تقليل الإلتهاب و تخفيف الألم.
يستخدم ديبراب® جل لتخفيف آلام إصابات الأنسجة الرخوة، والتواءات و الرضوض الحادة. يجب استخدام ديبراب® جل فقط من قبل البالغين و الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن ١٢ عاماً.
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعّالة كيتوبروفين أو أي من المكونات الأخرى المذكورة في القسم ٦، "المزيد من المعلومات" للحصول على قائمة المكونات الأخرى.
• إذا كنت تعاني سابقاً من أي تفاعلات حساسية للضوء - رد فعل غير طبيعي للجلد لأشعة الشمس و الذي قد يشبه حروق الشمس الشديدة.
• إذا كنت تعاني من حساسية شديدة (تحسس) لحاصرات الأشعة فوق البنفسجية (كريمات الشمس) أو العطور.
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (مثل الإيبوبروفين) أو أي أدوية لتسكين الآلام أو الالتهابات بما في ذلك حمض التيابروفينيك.
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفينوفايبرات (دواء يستخدم لخفض نسبة الكوليسترول في الدم.)
• عانيت من صفير (الربو)، أو سيلان الأنف (التهاب الأنف) أو طفح جلدي مثير للحكة (الشرى) بعد تناول الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (مثل الإيبوبروفين.)
• إذا كنت تنوي استخدامه لعلاج أمراض جلدية مثل الأكزيما أو حب الشباب أو الجلد المصاب أو الجروح المفتوحة أو الآفة الجلدية (مثل الخراج أو القرحة أو الورم.)
• إذا كانت المنطقة المراد علاجها بالقرب من العينين.
• إذا كنتِ حاملاً (أنظري قسم الحمل و الرضاعة).
توقف عن استخدام ديبراب® جل على الفور إذا ظهر أي من ردود الفعل الجلدية بما في ذلك ردود الفعل الجلدية بعد وضع المنتجات التي تحتوي على أوكتوكريلين (أوكتوكريلين هو واحد من السواغات المدرجة في العديد من مستحضرات التجميل و التعقيم مثل: الشامبو، جل ما بعد الحلاقة أو ما بعد الاستحمام، كريمات البشرة، أحمر الشفاه، الكريمات المضادة للشيخوخة، مزيلات المكياج، و بخاخات الشعرالمستخدمة لتأخيرالتكسر بسبب ضوء الشمس.)
لا تعرض الجلد الذي تم معالجته بديبراب® جل لأشعة الشمس المباشرة (حتى الضبابية) أو أسرة التشميس فترة العلاج و لمدة أسبوعين بعد العلاج.
المحاذير و الإحتياطات
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام ديبراب® جل:
• إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الكلى أو الكبد أو المعدة أو الأمعاء، أو لديك ميل للنزيف بسهولة.
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان لأن خطر تفاعلات الجلد يزداد بمرور الوقت.
• التعرض لأشعة الشمس (حتى الضبابية) أو للأشعة فوق البنفسجية في المناطق التي يتم علاجها باستخدام ديبراب® جل يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية خطيرة (حساسية للضوء). لذلك من الضروري:
- حماية المناطق المعالجة عن طريق ارتداء الملابس أثناء العلاج و لمدة أسبوعين بعد توقف العلاج، لتجنب أي خطر من التحسس الضوئي.
- اغسل يديك جيداً بعد كل مرة تضع فيها من ديبراب® جل.
• لا تدع الجل يلامس الأغشية المخاطية أو العينين.
• يجب التوقف عن العلاج فور ظهور أي تفاعل جلدي بعد وضع ديبراب® جل.
• إذا كنت تعاني من الربو أو سيلان الأنف المستمر أو إلتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو الزوائد الأنفية، فقد يؤدي الأسبرين أو الأدوية المماثلة (مثل كيتوبروفين) إلى زيادة خطر الإصابة بالحساسية تجاه الأسبرين أو الأدوية المضادة للالتهاب المماثلة مثل كيتوبروفين و هو المادة الفعّالة في ديبراب® جل.
الأطفال و المراهقون
لم تثبت سلامة و فعالية ديبراب® جل عند الأطفال.
تحدث إلى طبيبك إذا لم تتحسن الأعراض أو إذا ساءت حالتك.
الأدوية الأخرى و ديبراب® جل
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أي أدوية أخرى، على سبيل المثال، مضادات التخثر الفموية (أدوية ترقق الدم) أو ميثوتريكسات (لالتهاب المفاصل الروماتويدي، مرض خبيث أو الصدفية).
ديبراب® جل مع الطعام و الشراب و الكحول
لا توجد آثار معروفة.
الحمل و الرضاعة الطبيعية
لا تستخدميه إذا كنتِ حاملاً أو مرضعة. قد يؤثر على طفلك.
القيادة و استخدام الآلات
يجب ألا يؤثر ديبراب® جل على قدرتك على القيادة و استخدام الآلات.
يحتوي ديبراب® جل على الإيثانول
يحتوي هذا الدواء على ٣١٤ ملغ من الكحول (إيثانول ٩٩٪) في كل غرام من الجل. قد يسبب الإيثانول إحساساً بالحرقان على الجلد التالف.
استخدم هذا الدواء دائما تماماً كما أخبرك طبيبك. استشر طبيبك إذا لم تكن متأكداً.
الجرعة الموصى بها هي عبارة عن جل بطول ١٠-٥ سم (٢- ٤بوصات) يوضع على جلد المنطقة المصابة مرتين أو ثلاث مرات يومياً.
كيفية استخدام ديبراب® جل
من المهم استخدام ديبراب® جل حسب التوجيهات:
الأنبوب: قم بفك الغطاء و ثقب السداد المصنوع من الألومنيوم باستخدم رأس الغطاء المدبب الموجودة في الجزء العلوي من الغطاء.
كيف و أين يستخدم ديبراب® جل
• ديبراب® جل للاستخدام الخارجي فقط.
• قم بتدليك الجل برفق على المنطقة التي تحتاج إلى علاج.
• اغسل يديك مباشرة بعد الاستخدام.
• لا تضع ديبراب® جل على الجلد المتقرح أو المفتوح أو الملتهب.
• لا تستخدم ديبراب® جل بالقرب من العينين و الفم و الأنف و منطقة الشرج و الأعضاء التناسلية.
• توقف عن استخدام ديبراب® جل إذا أصبت بطفح جلدي أو حكة أو حساسية في الجلد بعد الاستخدام.
• لا تستخدمه مع ضمادات محكمة الإغلاق من الهواء أو الماء (على سبيل المثال، لا تقم بضمادة أو لف أو تغطية المنطقة بضمادة بلاستيكية.)
• لا تستخدم أكثر من ٢٥ غ من ديبراب® جل يومياً. قد يؤدي استخدام كميات كبيرة من ديبراب® جل إلى زيادة حدوث آثار جانبية مثل فرط الحساسية و الربو.
الحماية من أشعة الشمس و أسرة التشميس
لا تعرض الجلد الذي تم معالجته باستخدام ديبراب® جل لأشعة الشمس المباشرة (حتى الضبابية) أو لأشعة الشمس أثناء العلاج أو لمدة أسبوعين بعد العلاج.
استخدام الأطفال و المراهقين
لا يستخدم للأطفال دون سن ١٢ سنة.
ما هي المدة التي يجب أن يستخدم فيها ديبراب® جل؟
لا تستخدم ديبراب® جل لأكثر من ١٠ أيام متتالية.
إذا استمرت الأعراض بعد ١٠ أيام، أخبر طبيبك.
لا تستخدم ديبراب® جل لفترة أطول من الموصى بها نظراً لخطر حدوث تفاعلات جلدية (التهاب الجلد التماسي و حساسية للضوء.)
إذا كنت تستخدم ديبراب® جل أكثر مما يجب
عندما يتم وضع ديبراب® جل خارجياً (على الجلد)، فإن القليل جداً منه يصل إلى الدم. لهذا السبب، فإن تأثيرات الجرعة الزائدة بعيدة الاحتمال.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب ديبراب® جل آثاراً جانبية، على الرغم من عدم إصابة الجميع بها.
توقف عن استخدام ديبراب® جل و استشر طبيبك إذا لاحظت أي من الآثار الجانبية التالية:
الآثار الجانبية الغير شائعة (التي تؤثر على مريض واحد من كل ١٠٠ مريض) هي:
• ردود فعل جلدية موضعية مثل الاحمرار و التورم و الحكة و البثور: في بعض الحالات الشديدة، قد تمتد هذه الأعراض أيضاً بعيداً عن موضع وضع الجل.
• الإحساس بالحرقان.
الآثار الجانبية النادرة (التي تؤثر على مريض واحد من كل ١,٠٠٠ مريض) هي:
• زيادة حساسية الجلد لأشعة الشمس.
• ردود فعل جلدية شديدة (تشبه حروق الشمس الشديدة) أثناء التعرض لأشعة الشمس.
• ظهور بثور على الجلد.
• طفح جلدي مصحوب بحكة.
حالات الأكزيما الشديدة التي قد تنتشر أو تصبح معممة.
الآثار الجانبية النادرة جداً (التي تؤثر على مريض واحد من كل ١,٠٠٠ مريض) هي:
• قد تتضمن أعراض فرط الحساسية / الحساسية واحداً أو أكثر من الأعراض التالية: شرى، حكة، تورم، صعوبة في التنفس.
• الجلد الملتهب الذي يسبب تغيرات جلدية تشبه الأكزيما قد تتطور كرد فعل متأخر لأشعة الشمس.
• ظهور بثور على الشفتين أو العينين أو اللسان قد تنتفخ بسرعة مسببة مشاكل في البلع أو التنفس. في حالة حدوث ذلك، توقف عن وضع دوائك و اذهب إلى المستشفى على الفور.
الآثار الجانبية الأخرى النادرة جداً، و التي تعتمد على كمية الجل الموضوعة، و مساحة المنطقة التي يتم علاجها، و سماكة الجلد، و مدة العلاج، و استخدام ضمادات محكمة الإغلاق من الهواء أو الماء، و هي كالتالي:
• قرحة معدية، مع احتمالية النزف، و الإسهال.
• مشاكل الكلى (تفاقم مشاكل الكلى الموجودة سابقاً).
• ردود الفعل التحسسية، التي قد تؤدي إلى صعوبة التنفس و / أو قد تكون شديدة للغاية (الحساسية المفرطة). في حالة حدوث ذلك، اطلب المساعدة الطبية على الفور.
الإبلاغ عن الآثار الجانبیة
الإبلاغ عن الآثار الجانبیة المحتملة للمنتجات الطبیة بعد تسجیلھا ھو أمر مھم. مما یسمح بالرصد المستمر لفوائد / لمخاطر المنتجات الطبیة. و یطلب من المختصین في الرعایة الصحیة الإبلاغ عن أي آثار جانبیة محتملة على المركز الوطني لضبط السلامة الدوائية (:(NPC
الرقم الموحد للهيئة العامة للغذاء و الدواء السعودية: ١٩٩٩٩
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
دول الخليج العربي الأخرى: الرجاء التواصل مع الجهة المختصة ذات الصلة.
يحفظ الدواء بعيداً عن متناول و مرآى الأطفال.
يحفظ بدرجة حرارة أقل من ٣٠°م.
أعد إحكام الغطاء بعد الاستخدام.
احفظ الجل بعيداً عن اللهب المكشوف.
فترة الصلاحية بعدً فتح الأنبوب لأول مرة: شهر واحد.
لا تستخدم ديبراب® جل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتونة و الأنبوب. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تتخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو نفايات المنزل، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تحتاجها .
هذه الإجراءات تساعد في حماية البيئة.
لمادة الفعّالة هي الكيتوبروفين. كل ١ غ من الجل يحتوي على ٢٥ ملغ من الكيتوبروفين .
المكونات الأخرى هي ماء نقي، إيثانول، ترولامين، كاربومير، رائحة الخزامى.
ديبراب® جل عبارة عن جل شفاف عديم اللون، متجانس ذو رائحة مميزة.
ديبراب® جل متوفر في أنابيب.
شركة جرش للصناعات الدوائية ذ.م.م
For local relief of pain and inflammation associated with rheumatic and muscular disorders and soft tissue injuries such as acute strains and sprains.
Deeprub Gel is indicated in adults
Posology
Deeprub Gel should be applied topically to the affected area two or three times daily. Maximum duration of use should not exceed 10 days.
The lowest dose compatible with adequate safe clinical control should be employed in the elderly, who are more prone to adverse events.
Paediatric population
Not recommended in children under 12 years of age. The safety and efficacy of ketoprofen gel in children have not been established.
Method of administration
Adults and older people
Tube: Apply 5 to 10cm of gel (100-200mg ketoprofen) with each application. After application gel should be rubbed well to ensure local absorption of ketoprofen
Although systemic effects should be low, ketoprofen should be used with caution in patients with severe renal impairment, or reduced cardiac, hepatic or renal function, history of peptic ulceration or inflammatory bowel disease or bleeding diathesis. Isolated cases of systemic adverse reactions consisting of renal dysfunction have been reported.
Topical application of large amounts may result in systemic effects, including hypersensitivity and asthma.
The treatment should be interrupted if rash appears.
The recommended length of treatment should not be exceeded due to the risk of developing contact dermatitis and photosensitivity reactions increasing over time.
Duration of treatment should be kept to a minimum as the risk of developing contact dermatitis and photosensitivity reactions increases over time.
Hands should be washed thoroughly after each application of the product.
Treatment should be discontinued immediately upon development of any skin reaction including cutaneous reactions after co-application of octocrylene containing products.
It is recommended to protect treated areas by wearing clothing during treatment with the product and for two weeks following its discontinuation to avoid the risk of photosensitisation.
Not for use with occlusive dressing.
The gel must not come into contact with mucous membranes or the eyes.
Patients with asthma combined with chronic rhinitis, chronic sinusitis, and/or nasal polyposis have a higher risk of allergy to aspirin and/or NSAIDs than the rest of the population.
Keep out of the sight and reach of children.
Undesirable effects may be reduced by using the minimum effective dose for the shortest possible duration. The total dose of product should not exceed 25g daily.
If there is no improvement, or the condition is aggravated the doctor should be consulted.
Ethanol may cause burning sensation on damaged skin.
Interactions are unlikely as serum concentrations following topical administration are low. Serious interactions have been recorded after use of high dose methotrexate with non-steroidal anti-inflammatory agents, including ketoprofen, when administered by the systemic route. It is advisable to monitor patients under treatment with coumarinic substances.
As there has been no such experience with the topical formulation, the following is stated according to the systemic formulation:
Pregnancy
During the first and second trimester:
In mice and rats, there is no evidence of teratogenic or embryotoxicity. In the rabbit, slight embryotoxicity likely related to maternal toxicity has been reported.
As the safety of ketoprofen in pregnant women has not been evaluated, the use of ketoprofen during the first and second trimester of pregnancy should be avoided.
During the third trimester of pregnancy:
All prostaglandin synthetase inhibitors including ketoprofen may induce cardiopulmonary and renal toxicity in the foetus. At the end of the pregnancy, prolonged bleeding time in both the mother and child may occur. Therefore, ketoprofen is contraindicated during the last trimester of pregnancy.
Breast-feeding
No data are available on excretion of ketoprofen in human milk. Ketoprofen is not recommended in nursing mothers.
Not Known.
There have been reports of localised skin reactions which might subsequently spread beyond the area of application. Cases of more severe reactions such as bullous or phlyctenular eczema which may spread or become generalized have occurred rarely.
Other systemic effects of anti-inflammatory drugs: these depend on the transdermic spreading of the active ingredient, hence on the amount of gel applied, on the surface involved, on the degree of the intactness of the skin, on the duration of the treatment and on the use of an occlusive bandage (hypersensitivity, gastrointestinal and renal disorders).
The following adverse reactions have been reported. They have been listed according to classes of organ and system and classified according to their frequency as follows: very common (equal to or above 10%); common (ranging between 1% and 10 %), uncommon (ranging between 0.1% and 1%), rare (ranging between 0.01% and 0.1%); very rare (below 0.01%), including isolated reports.
System Organ Class | Uncommon | Rare | Very rare |
Immune system disorders |
|
| Anaphylactic reaction, Hypersensitivity reaction |
Gastrointestinal disorders |
|
| Peptic ulcer, Gastrointestinal bleeding, |
| Diarrhoea | ||
Skin and subcutaneous tissue disorders | Erythema, Pruritus, Eczema, | Photosensitivity reaction, Dermatitis Bullous, |
Dermatitis contact, Angioedema |
| Burning sensation | Urticaria |
|
Renal and urinary disorders |
|
| Renal failure or insufficiency aggravated |
Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of non-steroidal anti- inflammatory drugs.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected side effects after authorization of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/ risk balance of the medicinal product.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions to the National Pharmacovigilance Center (NPC):
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
Other GCC States: Please contact the relevant competent authority
Overdose is unlikely to be caused by topical administration. If accidentally ingested, the gel may cause systemic adverse effects depending on the amount ingested. However, if they occur, treatment should be symptomatic and supportive in accordance with overdosage of oral antiphlogistics.
Pharmacotherapeutic category: non-steroid anti-inflammatory drug for topical use. It has anti- inflammatory and analgesic actions.
ATC code: MO2AA10
Absorption
By cutaneous route, absorption is very low. In fact the percutaneous application of 50-150 mg of ketoprofen produces plasma levels of the active ingredient of 0.08-0.15 μg/mL approx. 5-8 hours after application.
Distribution
After oral administration of a single dose, maximum blood concentrations are achieved within 2 hours.
Ketoprofen plasma half-life ranges from 1 to 3 hours. Plasma protein binding is 60%-90%. Elimination
Elimination is mainly by urinary route and in glucuronated form; approximately 90% of the amount administered is excreted within 24 hours.
Preclinical safety studies suggest that Deeprub Gel is irritant to mucosae and should not be applied to open wounds or lesions of the skin. By single or repeated applications Deeprub Gel is well tolerated by the intact skin, although repeated application may locally increase sensitivity to UV light. Deeprub Gel has negligible systemic toxicity.
Carbomer 940
Trolamine
Ethanol absolute (99.9%)
Lavender flavor P0632792 liquid
Purified Water
None applicable.
Keep out of the sight and reach of children. Store at temperature below 30 °C
Replace the cap after use.
Keep the gel away from naked flames.
100g Aluminum tube inside coated with an epoxy phenol with White plastic conical cap.
No special requirements for disposal.
