Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
· Azebat is a skin cream used to treat common acne (acne vulgaris).
· Azebat Cream should only be used to treat acne. You should not use this medicine for any other skin condition.
· Azebat attacks the bacterium called Propionibacterium acnes, which plays an essential part in causing acne. Azebat also reduces the growth of the harder outermost skin cells that block the pores of the skin to cause blackheads and whiteheads.
Do not use Azebat Cream
• If you are allergic to azelaic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before using Azebat Cream
Azebat is for external use on the skin only. You should not allow Azebat to come into contact with your eyes, mouth or other mucous membranes. If it does, wash the eyes, mouth or other mucous membranes immediately with large amounts of cool water.
Rarely, it has been reported that in some patients with asthma who were treated with azelaic acid worsening of asthma symptoms had occurred.
Azebat is not recommended for use in children below the age of 12 due to a lack of data on safety and efficacy.
Other medicines and Azebat
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Pregnancy and breast-feeding
There is limited experience with the use of the active substance azelaic acid during pregnancy. If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Infants must not come into contact with treated skin or breast.
Driving and using machines
Azebat has no influence on the ability to drive and use machines.
This medicine contains 2 mg of benzoic acid in each g.
Benzoic acid may cause local irritation.
This medicine contains 125 mg propylene glycol in each g.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Adults and Adolescents (12 – 18 years of age)
• First, thoroughly wash with plain water the whole area to be treated. If the skin is greasy use a mild skin cleanser. Dry the skin thoroughly before applying Azebat.
• Unless your doctor has told you otherwise, start treatment with Azebat twice a day.
• If your skin is very sensitive use Azebat once a day, in the evening during the first week of treatment. Then change to twice a day.
• The amount of Azebat you should use will depend on the size of the area to be treated:
• As a guide, if the whole of your face is affected, use 2.5 cm (approx. 0.5 g) of cream each time you apply Azebat.
• If you have acne on your chest and back, as well as your face, adjust the amount of cream accordingly.
Use the cream regularly. Rub it in gently.
Wash your hands thoroughly after using Azebat.
How long Azebat has to be used varies from person to person. It depends upon how
bad your acne is when you start treatment. You should see a distinct improvement after about 4 weeks. To get the best effect you will probably have to use Azebat regularly for several months. However, you should not use Azebat for more than 12 months at any time.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Reasons to stop using Azebat
Stop using Azebat and see your doctor as soon as possible if you think you are having an allergic reaction (e.g. rash) to Azebat.
Occasionally local skin irritation occurs with Azebat, usually at the start of treatment. In most cases, the irritation is mild and usually gets better as treatment continues. If skin irritation remains troublesome:
• reduce the amount of Azebat you apply each time
• or apply it only once a day
• or stop treatment temporarily.
If skin irritation still remains troublesome tell your doctor.
The following side effects are based on reports from clinical studies and post-marketing surveillance with Azebat Cream starting with the most frequent ones:
Very common (may affect more than 1 in 10 people): burning, itching or abnormal redness of the skin (erythema) at the site of application.
Common (may affect up to 1 in 10 people): scaling, pain, dryness, skin discolouration or irritation at the site of application.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): greasy skin, acne or loss of skin colour, tingling, dermatitis, discomfort or swelling at the site of application.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cracking of the lips, vesicles (small blisters), eczema, ulceration, warmth at the site of application, allergic reaction, rash at the site of application.
Not Known (cannot be estimated from the available data)*: skin swelling, eye swelling, swelling face (which may occur with hypersensitivity), rash, urticaria, worsening of asthama.
* These additional side effects have been reported in patients using Azebat Cream
(frequency unknown) since marketing approval.
Reporting of side effects
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
· SFDA Call Center: 19999
· E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
· Website: https://ade.sfda.gov.sa/
· United Arab Emirates
|
· Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
Council of Arab Health Ministers
This is a Medicament
· Medicament is a product which affects your health and its consumption contrary to instructions is dangerous for you.
· Follow strictly the doctor’s prescription, the method of use and the instructions of the pharmacist who sold the medicament.
· The doctor and the pharmacist are the experts in medicines, their benefits and risks.
· Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed for you.
· Do not repeat the same prescription without consulting your doctor.
· Keep all medicaments out of reach of children.
Council of Arab Health Ministers
Union of Arab Pharmacists
· Keep this medicine out of the sight and reach of children.
· Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after the word 'EXP'.
· Do not store above 30°C.
· To be used within 6 months from the first opening of the tube
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
What Azebat contains
Each gm contains
Active ingredient is azelaic acid. Each one gram of Azebat cream contains 200 mg (20% w/w) of azelaic acid.
Inactive ingredients:
Glyceryl Stearate/ Cetearyl Alcohol /Cetyl Palmitate /Cocoglycerides (CUTINA CBS), PEG – 5 Glyceryl stearate (Arlacel 983), Glycerine, Propylene Glycol, Cetearyl Octanoate (PCL Liquid 100), Benzoic acid, purified water.
Batterjee pharmaceutical Factory (BATTERJEE PHARMA)
Plot E2, Phase 4, Industrial City, Jeddah, Saudi Arabia
· أزيبات هو كريم جلدي يستخدم لعلاج حب الشباب الشائع.
· يجب استخدام كريم أزيبات فقط لعلاج حب الشباب. يجب عدم استخدام هذا الدواء لأي حالة جلدية أخرى.
· يهاجم أزيبات البكتيريا المسماة البكتيريا البروبيونية العدية، والتي تلعب دورًا أساسيًا في ظهور حب الشباب. يقلل أزيبات أيضًا من نمو خلايا الجلد الخارجية الأكثر صلابة التي تسد مسام الجلد لتسبب الرؤوس السوداء والرؤوس البيضاء.
لا تستخدم كريم أزيبات
· إذا كان لديك حساسية من حمض الأزيلايك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام كريم أزيبات
يقتصر استخدام كريم أزيبات على الاستخدام الخارجي على الجلد فقط. ولا ينبغي أن يلامس العينين أو الفم أو أي أغشية مخاطية أخرى. وفي حال حدوث ذلك، قم بغسل عينيك أو فمك أو أي أغشية مخاطية أخرى على الفور بكمية كبيرة من الماء البارد.
نادرًا ما تم الإبلاغ عن حدوث تفاقم في أعراض الربو لدى بعض مرضى الربو الذين عولجوا بحمض الأزيلايك.
لا ينصح باستخدام كريم أزيبات للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.
الأدوية الأخرى وكريم أزيبات
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا توجد معلومات كافية حول استخدام المادة الفعالة ( حمض الأزيلايك ) خلال فترة الحمل. لذلك في حالات الحمل أو الرضاعة، أو حتى التخطيط للإنجاب، اسألي طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام كريم أزيبات.
لا يجب أن يلامس الرضع الجلد أو الثدي المعالج بكريم أزيبات.
تأثير كريم أزيبات على القيادة واستخدام الآلات
ليس لـكريم أزيبات أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي هذا الدواء على 2 مجم من حمض البنزويك في كل جرام.
قد يسبب حمض البنزويك تهيج موضعي.
يحتوي هذا الدواء على 125 مجم بروبيلين جليكول في كل جرام.
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
الكبار والمراهقون (12 - 18 سنة)
· أولاً، اغسل المنطقة المراد معالجتها بالكامل بالماء. إذا كانت البشرة دهنية، استخدم منظفًا أو غسولًا لطيفًا، مع التأكد من تجفيف الجلد جيدًا قبل وضع الكريم.
· ما لم يخبرك الطبيب بخلاف ذلك، ابدأ باستخدام الكريم مرتين يوميًا.
· إذا كانت بشرتك حساسة للغاية، استخدم الكريم مرة واحدة في المساء خلال الأسبوع الأول من العلاج، ثم قم بزيادة الجرعة لتصبح مرتين يوميًا
· كمية الكريم التي يجب عليك استخدامها تعتمد على حجم المنطقة المراد علاجها. فإذا كان الوجه كله متأثرًا بحب الشباب، استخدم 2.5 سم (0.5 جم تقريبًا) من الكريم في كل مرة.
· إذا كنت تعاني من حب الشباب على الصدر والظهر إلى جانب الوجه، قم بتحديد الكمية وفقًا للمثال السابق.
· استخدم الكريم بشكل منتظم، ودلك المنطقة المصابة برفق.
· اغسل يديك جيدًا بعد استخدام كريم أزيبات.
· تختلف مدة استخدام الكريم من شخص لآخر، كما يعتمد الأمر على شدة وحدة مشكلة حب الشباب عند بدء العلاج. وعادة ما يُلاحظ التحسن في غضون 4 أسابيع من الاستخدام، لكن الحصول على أفضل النتائج يتطلب استعمال الكريم بانتظام لعدة أشهر ومع ذلك، يجب ألا تستخدم كريم أزيبات لأكثر من 12 شهرًا في أي وقت.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام الدواء، اسأل الطبيب أو الصيدلي.
كما هو الحال مع جميع الأدوية، يمكن أن يسبّب هذا الدواء بعض الآثار الجانبية، مع العلم أنها لا تصيب الجميع.
أسباب التوقف عن استخدام كريم أزيبات
توقف فورًا عن استخدام أزيبات واستشر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كنت تعتقد أنك تعاني من رد فعل تحسسي مثل الطفح الجلدي تجاه الكريم.
عادة مع بداية العلاج قد يحدث تهيج موضعي للجلد، ولكن في معظم الحالات يكون التهيج بسيطًا وغالبًا ما يتحسن بالعلاج. إذا استمر التهيج:
· قلل كمية أزيبات التي تستخدمها في كل مرة.
· أو استخدم الكريم مرة واحدة فقط يوميًا.
· أو توقف عن استخدامه بشكل مؤقت.
إذا استمر تهيج الجلد بشكل مزعج، أخبر طبيبك.
تستند الآثار الجانبية التالية إلى تقارير الدراسات السريرية ومراقبة ما بعد التسويق لكريم أزيبات بدءًا من أكثر الآثار شيوعًا:
آثار جانبية شائعة جدا (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- حرقان.
- حكة أو احمرار غير طبيعي.
آثار جانبية شائعة (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص)
- تقشر.
- ألم.
- جفاف.
- تغير لون الجلد أو تهيجه.
آثار جانبية غير شائعة (التي قد تصيب 1 من كل 100 أشخاص)
- بشرة دهنية.
- حب شباب.
- فقدان لون الجلد.
- وخز.
- التهاب الجلد.
- شعور بعدم الراحة أو التورم.
آثار جانبية نادرة التي قد تصيب 1 من كل 1000 أشخاص)
- تشقق الشفاه.
- بثور صغيرة.
- إكزيما.
- تقرح.
- دفء أو حرارة.
- رد فعل تحسسي.
- طفح جلدي.
آثار جانبية غير معروف معدل تكرارها* (لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة)
- تورم الجلد.
- تورم العينين.
- تورم الوجه (يحدث عادة مع فرط الحساسية).
- طفح جلدي.
- شري.
- تفاقم الربو.
* تم الإبلاغ عن هذه الآثار الجانبية الإضافية في المرضى الذين يستخدمون كريم أزيبات
(معدل التكرار غير معروف) منذ الموافقة على التسويق.
الإبلاغ عن الآثار الجانبيّة
إن كان لديك آثار جانبية أو لاحظت آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، فضلًا ابلغ الطبيب أو الصيدلي.
للإبلاغ حول الآثار الجانبية التي قد تحدث يرجي التواصل عبر العناوين التالية:
· المملكة العربية السعودية:
· الإمارات العربية المتحدة:
|
· دول الخليج العربي الأخرى:
 |
مجلس وزراء الصحة العرب:
إن هذا الدواء - الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافا للتعليمات يعرضك للخطر. - اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلي الذي صرفها لك. - الطبيب والصيدلي هما الخبيران في الدواء، وفي نفعه وضرره. - لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك. - لا تكرر صرف الدواء بدون استشارة الطبيب المختص. - لا تترك الأدوية في متناول الأطفال. |
مجلس وزراء الصحة العرب
واتحاد الصيادلة العرب
· يحفظ بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال.
· لا تستعمل هذا الدواء بعد انتهاء مدّة الصلاحية المدوّنة على العلبة والأنبوب بعد كلمة (EXP).
· يُحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن ٣۰ درجة مئوية.
· يُستخدم خلال 6 أشهر من فتح الأنبوب للمرة الأولي
· يجب عدم التخلّص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلّص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. فهذه التدابير تساعد في حماية البيئة.
ماهي محتويات كريم أزيبات
كل جرام يحتوي على
المواد الفعالة: حمض الأزيلايك. يحتوي كل جرام واحد من كريم أزيبات على 200 مجم (20٪) حمض الأزيلايك.
المكونات الأخرى:
جليسريل ستيرات / كحول سيتريل / سيتيل بالميتات / كوكوجليسريد (CUTINA CBS)، بولي إيثيلين جلايكول - 5 ستيرات الجليسريل (Arlacel 983)، الجلسرين، البروبيلين جليكول، سيتريل أوكتانوات (PCL Liquid 100)، حمض البنزويك، والماء النقي.
كريم أزيبات هو كريم متجانس ناعم لونه أبيض إلى الأبيض المصفر
متوفر في أنبوب ألومنيوم سعة 30 جم داخل علبة كرتونية مع نشرة معلومات المريض.
مصنع البترجي للأدوية (بترجي فارما)
المملكة العربية السعودية، جدة، المنطقة الصناعية، المرحلة الرابعة، قطعة E2.
Topical treatment of acne vulgaris.
Method of administration
Cutaneous use
Dosage regimen
Azebat Cream should be applied to the affected areas of skin twice daily (mornings and evenings), and rubbed in gently. As a guide, 2.5 cm (approx. 0.5 g) of cream is sufficient for the entire facial area. If other areas of acne, in addition to the face, require treatment, for example, the chest and back, the amount of cream should be adjusted accordingly.
Patients with sensitive skin should be advised to use Azebat only once a day (in the evening) for the first week of treatment and then proceed to twice daily applications.
Before Azebat Cream is applied, the skin should be thoroughly cleaned with plain water and dried. A mild skin-cleansing agent may be used.
The duration of use of Azebat Cream can vary from patient to patient and also depends on the severity of the acne. In general, a distinct improvement becomes apparent after about 4 weeks. To obtain the best results, Azebat Cream should be used continuously over a period of several months (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
It is important to continue to use Azebat Cream regularly over the entire period of treatment. However, in the event of intolerable skin irritation (see Section 4.8
Undesirable effects), the amount of cream per application should be reduced or the frequency of use of Azebat Cream should be reduced to once a day until the irritation ceases. If required, treatment might have to be temporarily interrupted for a few days.
Additional information on special populations
Paediatric population
Use in adolescents (12 - 18 years of age): dose adjustment is not required when
Azebat Cream is administered to adolescents aged 12 - 18 years.
The safety and efficacy of Azebat Cream in children below the age of 12 years have not been established.
Geriatric patients
No targeted studies have been performed in patients aged 65 and over.
Patients with hepatic impairment
No targeted studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Patients with renal impairment
No targeted studies have been performed in patients with renal impairment.
For external use only.
Care should be taken when using Azebat Cream to avoid contact with the eyes, mouth and other mucous membranes, and patients should be instructed accordingly (see Section 5.3 Preclinical safety data). In the event of accidental contact, the eyes, mouth and/or affected mucous membranes should be washed with large amounts of water. If eye irritation persists, patients should consult a physician. The hands should be washed after each application of Azebat Cream.
Worsening of asthma in patients treated with azelaic acid has been reported rarely during post-marketing surveillance.
Azebat contains 2 mg of benzoic acid in each g. Benzoic acid may cause local irritation.
Azebat contains 125 mg propylene glycol in each g.
No interaction studies have been performed.
Pregnancy
There are no adequate and well-controlled studies of topically administered azelaic acid in pregnant women.
Animal studies do indicate the potential for effects with respect to pregnancy, embryo-fetal development, parturition or postnatal development. However, the dose levels without observed adverse effects in animals ranged across studies from 3-32 times the maximum recommended human dose based on body surface area (see Section 5.3 Preclinical safety data).
Caution should be exercised when prescribing azelaic acid to pregnant women.
Lactation
Infants must not come into contact with treated skin/breast.
It is not known if azelaic acid is passed into breast milk in vivo. Due to low percutaneous absorption and since azelaic acid is not concentrated in milk, the amount of azelaic acid reaching the infant via mother's milk is approximately 0.01%.
This corresponds to less than 200 μg per day following administration of the maximum recommended dose of 5 g Azebat 20% Cream twice daily. Caution should be exercised when Azebat Cream is administered to a nursing mother.
Fertility
There are no data on the effect of Azebat cream on human fertility. Results from animal studies showed no effect on fertility in male or female rats (see section 5.3 Preclinical safety data).
Azebat Cream has no influence on the ability to drive and use machines.
From clinical studies and post-marketing surveillance, the most frequently observed side-effects included application site burning, application site pruritus and application site erythema.
Frequencies of side-effects observed in clinical studies and post-marketing surveillance and given in the table below are defined according to the MedDRA frequency convention:
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100),
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),Very rare (<1/10,000),
Not known (cannot be estimated from the available data).
System Organ Class | Very Common | Common | Uncommon | Rare | Not known1 |
Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
| seborrhoea, acne, skin depigmentation | cheilitis | Urticaria
rash |
General disorders and administration site conditions | application site burning, application site pruritus, application site erythema | application site exfoliation, application site pain, application site dryness, application site discolouration, application site irritation | application site paraesthesia, application site dermatitis, application site discomfort, application site oedema | application site vesicles, application site eczema, application site warmth, application site ulcer, |
|
Immune system disorders |
|
|
| drug hypersensitivity, worsening of asthma (see section 4.4) | angioedema2, dermatitis contact2 , eye swelling2, swelling face2 |
1 These additional adverse reactions have been reported during post-approval use of Azebat cream(frequency unknown).
2 may occur with hypersensitivity
Generally, local skin irritation regresses in the course of treatment.
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia:
|
· United Arab Emirates
|
· Other GCC states
|
No known cases of azelaic acid overdosage resulting from topical administration of Azebat Cream have been reported. Results from acute toxicity studies do not indicate that any risk of acute intoxication is to be expected following a single dermal application of an overdose (application over a large area under conditions favourable to absorption) or inadvertent oral ingestion. Due to the very low local and systemic toxicity of azelaic acid intoxication is unlikely.
Pharmacotherapeutic group: other anti-acne preparations for topical use.
ATC Code: D10AX03
The antimicrobial action and a direct influence on follicular hyperkeratosis are assumed to be the basis for the therapeutic efficacy of Azebat in acne.
Clinically, a significant reduction of the colonization density of Propionibacterium acnes and a significant reduction of the fraction of free fatty acids in the skin surface lipids is observed.
In vitro and in vivo, azelaic acid inhibits the proliferation of keratinocytes and normalizes the disturbed terminal epidermal differentiation processes in acne. In the rabbit ear model, azelaic acid accelerates the comedolysis of tetradecane-induced comedones.
There is a clinical experience for a continuous application time period of up to one year.
After dermal administration of the cream, azelaic acid penetrates all layers of human skin. The penetration is more rapid into damaged skin than into intact skin. A total of 3.6% of the administered dose was absorbed percutaneously after a single topical administration of 1 g azelaic acid (5 g cream).
A portion of the azelaic acid which is absorbed through the skin is eliminated unchanged with the urine. The remaining portion is metabolized through beta-oxidation into short-chained dicarboxylic acids (C7, C5 carboxylic acids) which have likewise been found in the urine.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, contact hypersensitivity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Embryofetal developmental studies with oral administration of azelaic acid to rats, rabbits, and cynomolgus monkeys during the period of organogenesis revealed embryotoxicity at doses where some maternal toxicity was noted. No teratogenic effects were observed. The embryofetal NOAEL was 32 times the MRHD based on BSA in rats, 6.5 times the MRHD based on BSA in rabbits and 19 times the MRHD based on BSA in monkeys (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
In a peri- and post-natal developmental study in rats where azelaic acid was administered orally from gestational day 15 to through day 21 postpartum slight disturbances in the post-natal development of fetuses were noted at oral doses that generated some maternal toxicity. The NOAEL was 3 times the MRHD based on BSA. No effects on the sexual maturation of the fetuses were noted in this study.
Studies on impairment of fertility in animals have not produced any evidence for such a risk during therapeutic use ofAzebat.
If azelaic acid came into contact with the eyes of monkeys and rabbits, signs of moderate to severe irritation became evident. Therefore, contact with the eyes should be avoided.
Azelaic acid administered once intravenously had no effects on the nervous system (Irwin test), cardiovascular function, intermediary metabolism, smooth muscles and liver and kidney function
Glyceryl Stearate/ Cetearyl Alcohol /Cetyl Palmitate /Cocoglycerides (CUTINA CBS),
PEG – 5 Glyceryl stearate (Arlacel 983)
Glycerine
Propylene Glycol
Cetearyl Octanoate (PCL Liquid 100)
Benzoic acid
purified water
None stated.
Do not Store above 30°C.
To be used within 6 months from the first opening of the tube
Azebat cream is available in an aluminium tube of 30 g inside a carton box along with a patient information leaflet.
Not applicable
