برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Cidocomb contains 2 different types of medicine. One medicine is called fusidic acid. It is a type of antibiotic. The other medicine is called betamethasone valerate. It is a type of corticosteroid (steroid). These 2 medicines work at the same time in different ways. Cidocomb works by: The antibiotic killing germs (bacteria) that cause infections. The corticosteroid reducing any swelling, redness oritchiness of your skin. Cidocomb is used to treat: Conditions where the skin is inflamed (eczema ordermatitis) and also infected by germs (bacteria).


Do not use Cidocomb cream if you have any of the following: If you are allergic (hypersensitive) to fusidic acid or betamethasone valerate or any of the other ingredients in your medicine. You can find a list of these ingredients in section 6 of this leaflet. To treat a skin condition caused by a fungus, such as athlete’s foot. To treat a skin condition caused by a virus, such as cold sores or chickenpox. To treat skin conditions caused only by bacteria, such as boils or spots. To treat skin conditions caused by tuberculosis (TB) or syphilis. To treat a skin condition called perioral dermatitis. This is a red spotty rash around your mouth or chin. To treat a skin condition called rosacea. This is redness and inflammation over your nose and cheeks. Ask your doctor if you are unsure. Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during use of Cidocomb: Do not use the cream on yourself or a child for more than2 weeks; this is to avoid bacteria becoming resistant to the antibiotic and to avoid the steroid causing you side effects. Take special care if you are going to use this medicine near your eyes or the eyes of a child. If the cream gets into the eye, this may lead to glaucoma. Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances. If you use the cream over a long time or in large amounts it may make the chance of getting any side effects or infections higher. Also, your skin may get more sensitive to this medicine. You must not use the medicine for a long time on your face. Unless your doctor has told you to, you must not use Cidocomb on open wounds or sensitive areas such as the nostrils, ears, lips or genitals. Unless your doctor has told you to, you must not use Cidocomb on thin skin, skin ulcers, broken veins or acne. Adrenal suppression may occur. Signs are tiredness, depression and anxiety. This can be reversed by stopping Cidocomb. Do not smoke or go near naked flames - risk of severe burns. Fabric (clothing, bedding, dressings etc) that has been in contact with this product burns more easily and is a serious fire hazard. Washing clothing and bedding may reduce product build-up but not totally remove it. Other medicines and Cidocomb cream Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. Pregnancy and breastfeeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine. •If you are pregnant or think you might be pregnant: Cidocomb should not be used during pregnancy, unless you are told to do so by your doctor. •If you are breast-feeding: Cidocomb may be used by women who are breast-feeding, but the cream should not be applied to the breasts to avoid accidental ingestion by the infant. Tell your doctor if you become pregnant while using this medicine. Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines. Check with your doctor if you feel any side effect that may stop you from driving or using machines. Cidocomb contains • Cetostearyl alcohol. This may give you an itchy rash and inflammation on your skin where your medicine is used. • Chlorocresol. This is a preservative. It may give you an allergic reaction. Please read section 4 so you can spot any signs that this may be happening to you. Please ask your doctor if you are worried about any of the ingredients in this medicine.


Do not use Cidocomb cream if you have any of the following: If you are allergic (hypersensitive) to fusidic acid or betamethasone valerate or any of the other ingredients in your medicine. You can find a list of these ingredients in section 6 of this leaflet. To treat a skin condition caused by a fungus, such as athlete’s foot. To treat a skin condition caused by a virus, such as cold sores or chickenpox. To treat skin conditions caused only by bacteria, such as boils or spots. To treat skin conditions caused by tuberculosis (TB) or syphilis. To treat a skin condition called perioral dermatitis. This is a red spotty rash around your mouth or chin. To treat a skin condition called rosacea. This is redness and inflammation over your nose and cheeks. Ask your doctor if you are unsure. Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during use of Cidocomb: Do not use the cream on yourself or a child for more than2 weeks; this is to avoid bacteria becoming resistant to the antibiotic and to avoid the steroid causing you side effects. Take special care if you are going to use this medicine near your eyes or the eyes of a child. If the cream gets into the eye, this may lead to glaucoma. Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances. If you use the cream over a long time or in large amounts it may make the chance of getting any side effects or infections higher. Also, your skin may get more sensitive to this medicine. You must not use the medicine for a long time on your face. Unless your doctor has told you to, you must not use Cidocomb on open wounds or sensitive areas such as the nostrils, ears, lips or genitals. Unless your doctor has told you to, you must not use Cidocomb on thin skin, skin ulcers, broken veins or acne. Adrenal suppression may occur. Signs are tiredness, depression and anxiety. This can be reversed by stopping Cidocomb. Do not smoke or go near naked flames - risk of severe burns. Fabric (clothing, bedding, dressings etc) that has been in contact with this product burns more easily and is a serious fire hazard. Washing clothing and bedding may reduce product build-up but not totally remove it. Other medicines and Cidocomb cream Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. Pregnancy and breastfeeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine. •If you are pregnant or think you might be pregnant: Cidocomb should not be used during pregnancy, unless you are told to do so by your doctor. •If you are breast-feeding: Cidocomb may be used by women who are breast-feeding, but the cream should not be applied to the breasts to avoid accidental ingestion by the infant. Tell your doctor if you become pregnant while using this medicine. Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines. Check with your doctor if you feel any side effect that may stop you from driving or using machines. Cidocomb contains • Cetostearyl alcohol. This may give you an itchy rash and inflammation on your skin where your medicine is used. • Chlorocresol. This is a preservative. It may give you an allergic reaction. Please read section 4 so you can spot any signs that this may be happening to you. Please ask your doctor if you are worried about any of the ingredients in this medicine.

If you use more Cidocomb cream than you should Tell your doctor straight away if you have used more Cidocomb than you should. You may need to stop using this medicine. If you forget to use Cidocomb cream If you forget to use the cream at the right time, use it as soon as you remember. Then use this medicine again at the usual time. Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. If you have any further questions about using this medicine, please ask your doctor or pharmacist.


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Important side effects to look out for: Tell your doctor or nurse immediately if any of the following happen. You may need to stop your treatment: •You have difficulty breathing •Your face or throat swell •Your skin develops a severe rash. The following less serious side effects have also been reported. If any of them last a long time or cause problems, you should tell your doctor or nurse as soon as possible: Any of the problems listed below are more likely if the medicine is used for a long time, in large amounts or on skin folds (such as armpits or under breasts). These problems are more likely in babies and children. They are also more likely if the skin is covered with a dressing, bandage or nappy. Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) •Itchy rash and skin inflammation in the area where the medicine is used •Worsening of your eczema •Burning feeling •Itching •Dry skin •Application site pain •Application site irritation. Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) •Skin redness •Hives •Skin rash •Application site swelling •Application site blisters. Frequency not known (cannot be estimated from the available data) •Blurred vision. Some side effects are known to be caused by betamethasone valerate (steroid), one of the ingredients in Cidocomb. You should tell your doctor if any of the side effects occur: •Adrenal glands may stop working properly. Signs are tiredness, depression and anxiety •Glaucoma •Thinning of the skin •Red spotty rash around the mouth or chin •Stretch marks •Small veins near the surface of the skin become visible •Changes in growth of your body hair •Excessive sweating •Lightening of your skin colour •Redness and pimples around the mouth •Redness of the skin, nose or mouth •Formation of cataracts.


• Keep this medicine out of the sight and reach of children. • Store below 25°C. • Shelf life after first opening is 18 weeks. • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton. The expiry date refers to the last day of that month. • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines if you no longer use. These measures will help to protect the environment.


• The active substances are fusidic acid and betamethasone valerate. Each 1gm contains Fusidic acid 20mg and Betamethasone (as valerate) 1mg. • The other ingredients are: Cetomacrogol 1000, Cetostearyl Alcohol, Chlorocresol, Paraffin Oil, White soft paraffin, Vitamin E Acetate, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sodium Hydroxide and Purified Water.


Cidocomb is a white to off-white, smooth, homogenous cream The cream is available in a tube containing 30g.

Middle East Pharmaceutical Industries Co Ltd (Avalon Pharma) P.O.Box 4180 Riyadh 11491 2nd Industrial City, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia Tel: +966 (11) 2653948 -2653427 Fax: +966 (11) 2654723


06-2021
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

كريم سيدوكومب عبارة عن مزيج من دواءين، أحدهما يسمى حمض الفوسيديك، وهو نوع من المضادات الحيوية. والدواء اآلخر يسمى بيتاميثازون فاليرات، وهو نوع من الكورتيكوستيرويد )الستيرويد(. يعمل هذان الدواءان في الوقت نفسه بطرق مختلفة. يعمل كريم سيدوكومب عن طريق: المضاد الحيوي يقتل البكتيريا التي تسبب االلتهابات. ِ ُّ تورم أو احمرار أو حكة في الجلد ّ الكورتيكوستيرويد يخفف من أي ُستخدم كريم سيدوكومب في عالج: ي ً إصابة الجلد بالبكتيريا. حاالت إصابة الجلد بالتهاب )اإلكزيما أو التهاب الجلد( وأيضا

ال تستخدم كريم سيدوكومب إذا كنت تعاني من أي ٍ ّ إذا كنت تعاني من حساسية )فرط الحساسية( تجاه حمض الفوسيديك أو بيتاميثازون فاليرات أو أي من المكونات األخرى في دوائك. يمكنك أن تجد قائمة بهذه المكونات في القسم 6 من هذه النشرة. لعالج مرض جلدي ناتج عن اإلصابة بنوع من الفطريات، مثل: فطر القدم/ القدم الرياضي. لعالج مرض جلدي ناتج عن اإلصابة بفيروس، مثل: القروح الباردة أو جدري الماء. لعالج األمراض الجلدية الناتجة عن اإلصابة بالبكتيريا فقط، مثل: الدمامل أو البقع. لعالج األمراض الجلدية الناتجة عن اإلصابة بالسل أو الزهري. لعالج مرض جلدي يسمى التهاب الجلد حول الفم، وهو عبارة عن طفح جلدي أحمر متقطع حول فمك أو ذقنك. ٌُّد َ الو ِرد ّي، وهو عبارة عن احمرار والتهاب ينتشر على أنفك لعالج مرض جلدي يسمى الع وخديك. اسأل طبيبك إذا كنت غير متأكد. تحذيرات واحتياطات تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل وأثناء استخدام كريم سيدوكومب: ُّب مقاومة ال تستخدم الكريم على جلدك أو جلد طفلك ألكثر من أسبوعين؛ وهذا من أجل تجن ً البكتيريا للمضادات الحيوية ولتجنب الستيرويد الذي يسبب لك آثارا جانبية. اتخذ احتياطات خاصة إذا كنت سوف تستخدم هذا الدواء بالقرب من عينيك أو عيني الطفل؛ فإذا دخل الكريم في العين فقد يؤدي ذلك إلى اإلصابة بالجلوكوما. اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى. في حالة استخدامك للكريم على مدار فترة طويلة أو بكميات كبيرة؛ فقد يؤدي ذلك إلى زيادة فرصة ِ آثار جانبية أو عدوى بدرجة أكبر. وكذلك قد يصبح جلدك أكثر حساسية لهذا الدواء. ّ ظهور أي يجب عليك عدم استخدام الدواء لفترة طويلة على وجهك. ما لم يكن طبيبك قد أخبرك بذلك؛ فيجب عليك عدم استخدام كريم سيدوكومب على الجروح المفتوحة أو المناطق الحساسة، مثل: فتحتي األنف أو األذنين أو الشفاه أو األعضاء التناسلية. ما لم يكن طبيبك قد أخبرك بذلك؛ فيجب عليك عدم استخدام كريم سيدوكومب على الجلد الرقيق أو ُّ تقرحات الجلد أو األوردة المكسورة أو حب الشباب. َ قد يحدث قصور في الغدة الكظرية؛ ونتيجة لذلك تظهر عالمات مرضية، مثل: التعب واالكتئاب والقلق. ويمكن مواجهة هذه األعراض بالتوقف عن استخدام كريم سيدوكومب ُ ُّ دخن أو تقترب من اللهب المكشوف خشية التعرض لخطر اإلصابة بحروق شديدة؛ فالنسيج، ال ت مثل: )المالبس، الفراش، الضمادات، إلخ( الذي المس هذا المنتج يحترق بسهولة أكبر ويشكل ُقلل من تراكم المنتج ولكن َ خطر ٍ حريق خطير. كما أن غسل المالبس وأغطية األسرة ربما ي ً ال يزيله تماما. األدوية األخرى وكريم سيدوكومب ً أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخر َّ ا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى. الحمل والرضاعة الطبيعية ً أو تقومين بالرضاعة الطبيعية، أو تعتقدين أنك حامل، أو تخططين إلنجاب طفل، ِ إذا كنت حامال فاسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. ً أو تعتقدين أنك حامل: ال ينبغي استخدام كريم سيدوكومب أثناء الحمل، إال إذا ِ • إذا كنت حامال طلب منك طبيبك القيام بذلك. ُمكن استخدام كريم سيدوكومب من قبل النساء الالتي ِ • إذا كنت تقومين بالرضاعة الطبيعية: ي ُّب ابتالع الرضيع يقمن بالرضاعة الطبيعية، ولكن ال ينبغي أن يوضع الكريم على الثدي؛ لتجن للدواء عن طريق الخطأ. ً أثناء استخدام هذا الدواء. أخبري طبيبك إذا أصبحت حامال قيادة السيارات واستخدام اآلالت ُّ ال ينبغي أن يكون لهذا الدواء أي تأثير على قدرتك على قيادة السيارات أو استخدام اآلالت. استشر ِ آثار جانبية قد تمنعك من القيادة أو استخدام اآلالت. ّ طبيبك إذا شعرت بأي يحتوي كريم سيدوكومب على ُ • سيتوستيريل الكحول: هذا المّكون قد يسبب لك ظهور طفح جلدي وحكة والتهاب على جلدك في حالة استخدامك للدواء. ُرجى قراءة .ٍ ي ُ • كلوروكريزول: هذا المّك ٍ ون عبارة عن مادة حافظة. قد يسبب لك رد فعل ّ تحسسي القسم 4 حتى تتمكن من اكتشاف أي عالمات تدل على أن هذا قد يحدث لك. ٍ من مكونات هذا الدواء. ً ّ ا بشأن أي ُرجى أن تسأل طبيبك إذا كنت قلق ي

https://localhost:44358/Dashboard

استخدم دائم ً ا كريم سيدوكومب تماما كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي ً إذا لم تكن متأكدا. كيف تضع كريم سيدوكومب هذا الدواء لالستخدام فقط على جلدك أو جلد الطفل، ال تبتلعه، وال تضعه داخل جسمك. ً اغسل يديك دائم ٍ ا قبل استخدام كريم سيدوكومب. ادهن الكريم برفق على الجلد. إذا كنت تستخدمه ُّب مالمسة عينيك. على وجهك؛ فاحرص على تجن ً ما لم تكن تستخدم الكريم لعالج يديك، فعليك دائما أن تقوم بغسل يديك بعد استخدام كريم سيدوكومب إذا دخل الدواء في عينك بالخطأ؛ اغسلها بالماء البارد على الفور. ثم اغسل عينك بغسول العين إن ِ مشاكل في الرؤية أو كانت عينك تؤلمك؛ ّ أمكن. قد تشعر بلسعة في عينك. إذا بدأت تعاني من أي فاتصل بطبيبك على الفور. ما الكمية التي يجب استخدامها من كريم سيدوكومب سوف يخبرك طبيبك عن الكمية التي ينبغي عليك استخدامها من كريم سيدوكومب. تبلغ المدة المعتادة للعالج حوالي أسبوعين. استشر طبيبك قبل أن تستخدم هذا الدواء لمدة أطول. ًا في الجلد بعد بضعة أيام من استخدام الكريم. إذا لم يظهر تحسن بعد 7 ُّ ينبغي أن تالحظ تحسن ُّف عن استخدام الكريم والرجوع إلى الطبيب. أيام؛ يجب عليك التوق ً استخدمه في الصباح والمساء. ولكي تتذكر استخدام ُستخدم هذا الدواء في المعتاد مرتين يوميا ي ٍ الدواء؛ قد يكون من المفيد استخدامه أثناء قيامك بعمل آخر في مواعيد منتظمة، مثل: تنظيف أسنانك بالفرشاة. ُغطي الجلد بضمادة فقد ال تحتاج إلى استخدام الدواء بصورة متكررة. ُ إذا طلب منك أن ت َّبع نصيحة طبيبك. ُعتبر حفاض الطفل بمثابة ضمادة. ات قد ي البالغون واألطفال: سوف يخبرك طبيبك عن الجرعة المناسبة لك أو لطفلك. إذا أخبرك الطبيب عن كمية الكريم التي ِباع تلك النصيحة. إذا لم يخبرك الطبيب عن ذلك، فسيساعدك ّ يجب استخدامها؛ فاحرص على ات الدليل التالي على استخدام الكمية الصحيحة. يمكنك استخدام إصبعك األول )السبابة( في قياس الكمية التي يجب استخدامها من كريم ّ سيدوكومب. اضغط على أنبوب الكريم على طول إصبعك من طرف اإلصبع وحتى المفصل األول، كما هو موضح في الشكل. ويسمي ذلك )وحدة طرف اإلصبع(. إذا استخدمت كريم سيدوكومب بكمية أكثر مما ينبغي إذا استخدمت كريم سيدوكومب بكمية أكثر مما ينبغي، فأبلغ طبيبك على الفور. قد تحتاج إلى ُّف عن استخدام هذا الدواء. التوق إذا نسيت استخدام كريم سيدوكومب إذا نسيت استخدام الكريم في الوقت الصحيح؛ فاستخدمه بمجرد أن تتذكر. ثم استخدم الدواء بعد ذلك في األوقات المعتادة. ُ ِّعو َ ض الجرعات المنسية. ال تستخدم جرعة مضاعفة لت إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذا الدواء، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

كما هو الحال بالنسبة لجميع األدوية، قد يتسبب هذا الدواء في حدوث آثار جانبية، ولكنها ال تحدث لجميع األفراد. أعراض جانبية مهمة يجب توخي الحذر منها: ُّف عن العالج في ٍ مما يلي. قد تحتاج للتوق ّ أبلغ الطبيب أو الممرضة على الفور عند حدوث أي الحاالت التالية: • إذا شعرت بصعوبة في التنفس. َّ • إذا تورم وجهك أو حلقك. • إذا ظهر طفح جلدي شديد على جلدك. كما تم اإلبالغ عن اآلثار الجانبية التالية األقل خطورة. ُخبر إذا استمر أي من تلك اآلثار الجانبية لفترة طويلة أو تسبب في حدوث مشاكل؛ يجب أن ت الطبيب أو الممرضة في أسرع وقت ممكن: ُخدم الدواء لفترة طويلة وبكميات ٍ من المشكالت المدرجة أدناه إذا است ّ تزداد احتمالية حدوث أي كبيرة أو على طيّات الجلد،مثل: )اإلبطين أو تحت الثديين(. ُّ تزداد احتمالية حدوث تلك المشكالت لدى الرضع واألطفال. َّ ٍ اض. َّ كما تزداد احتمالية حدوثها إذا كانت البشرة مغطاة بضمادة أو بحف ِ 100 ٍ شخص( غير شائعة )تؤثر على ما يصل إلى 1 ّ من بين كل • طفح جلدي مصحوب بحكة والتهاب جلدي في منطقة استخدام الدواء. • تفاقم اإلكزيما التي تعاني منها. • إحساس بالحرقة. • حكة. • جفاف الجلد. • ألم في منطقة استخدام الدواء. • تهيُّج في منطقة استخدام الدواء. ِ 1,000 ٍ شخص( نادرة )تؤثر على ما يصل إلى 1 ّ من بين كل • احمرار البشرة. • الشرى. • طفح جلدي. ُّ • تورم منطقة استخدام الدواء. • بثور في منطقة استخدام الدواء. ً أعراض جانبية غير معروفة )ال يمكن تقدير عدد مرات تكرارها بناء على البيانات المتاحة(: • تشوش الرؤية. ُسبب من المعروف أن بيتاميثازون فاليرات )الستيرويد(، أحد مكونات كريم سيدوكومب، قد ي ٍ من اآلثار الجانبية التالية: ُ ّ بلغ طبيبك عند حدوث أي بعض اآلثار الجانبية. يجب أن ت • قد تتوقف الغدد الكظرية عن العمل بالشكل الصحيح. وعالمات ذلك هي التعب واالكتئاب والقلق. َّ • الجلوكوما )الزرق(. • ترقق البشرة. • طفح جلدي أحمر منقط حول الفم أو الذقن. • عالمات التمدد. • ظهور األوردة الصغيرة بالقرب من سطح الجلد. • تغير في نمو شعر الجسم. ُّ • فرط التعرق. • تفتيح لون البشرة. • احمرار وبثور حول الفم. • احمرار البشرة أو األنف أو الفم. • حدوث إعتام في عدسة العين

• يحفظ هذا الدواء بعيدا عن مرأى ومتناول األطفال. • يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. • صالحية المستحضر 18 أسبوع بعد فتح العبوة. ُ • ال تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصالحية الم َّدون على الملصق والعلبة الكرتونية. يشير تاريخ انتهاء الصالحية إلى آخر يوم في ذلك الشهر. ُّص من األدوية يجب أال يكون عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل • التخل ُّص من األدوية التي لم تعد تستخدمها. هذه التدابير تساعد في حماية البيئة. الصيدلي عن كيفية التخل

• المواد الفعالة هي حمض الفوسيديك وبيتاميثازون فاليرات. كل 1 جرام يحتوي على 20 مليجرام من حمض الفوسيديك و 1 مليجرام بيتاميثازون )فاليرات(. • المكونات األخرى هي: سيتوماكروغول ،1000 سيتوستيريل الكحول، كلوروكريزول، زيت البارافين، بارافين أبيض ناعم، فيتامين هـ أسيتيت، ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم، هيدروكسيد الصوديوم و المياه النقية.

كريم سيدوكومب عبارة عن كريم أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، ناعم ومتجانس. الكريم متاح في أنبوب سعة 30 ً جراما.

شركة الشرق األوسط للصناعات الدوائية المحدودة. )أفالون فارما( ص.ب. 4180 الرياض 11491 المدينة الصناعية الثانية، الرياض، المملكة العربية السعودية هاتف 3427 265 – 3948 265 )11( 966 00 فاكس 4723 265 )11( 966 0

06-2021
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Cidocomb cream

Cidocomb cream contains Fusidic Acid 2 % w/w and Betamethasone Valerate equivalent to Betamethasone 0.1 % w/w. Excipients with known effect: Cetostearyl alcohol Chlorocreso

Cream.

Cidocomb cream is indicated for the treatment of eczematous dermatoses including atopic eczema, infantile eczema, discoid eczema, stasis eczema, contact eczema and seborrhoeic eczema when secondary bacterial infection is confirmed or suspected.


Posology A small quantity should be applied to the affected area twice daily until a satisfactory response is obtained. A single treatment course should not normally exceed 2 weeks. In the more resistant lesions, the effect of Cidocomb cream can be enhanced by occlusion with polythene film. Overnight occlusion is usually adequate. Method of administration Cutaneous use.


Hypersensitivity to fusidic acid/sodium fusidate, betamethasone valerate or to any of the excipients listed in section 6.1. Due to the content of corticosteroid, Cidocomb is contraindicated in the following conditions: Systemic fungal infections. Primary skin infections caused by fungi, virus or bacteria, either untreated or uncontrolled by appropriate treatment (see section 4.4). Skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, either untreated or uncontrolled by appropriate therapy. Perioral dermatitis and rosacea.

Long-term continuous topical therapy with Cidocomb should be avoided.Depending on the application site, possible systemic absorption of betamethasone valerate should always be considered during treatment with Cidocomb. Due to the content of corticosteroid, Cidocomb should be used with care near the eyes. Avoid getting Cidocomb into the eyes (see section 4.8). Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use. If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids. Reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression may occur following systemic absorption of topical corticosteroids. Cidocomb should be used with care in children as paediatric patients may demonstrate greater susceptibility to topical corticosteroids induced HPA axis suppression and Cushing's syndrome than adult patients. Avoid large amounts, occlusion and prolonged treatment (see section 4.8). Due to the content of betamethasone valerate, prolonged topical use of Cidocomb may cause skin atrophy. Bacterial resistance has been reported to occur with the topical use of fusidic acid. As with all antibiotics, extended or recurrent use of fusidic acid may increase the risk of developing antibiotic resistance. Limiting therapy with topical fusidic acid and betamethasone valerate to no more than 14 days at a time will minimize the risk of developing resistance. This also prevents the risk that the immunosuppressive action of corticosteroid might mask any potential symptoms of infections due to antibiotic-resistant bacteria. Due to the content of corticosteroid having immunosuppressant effect, Cidocomb may be associated with increased susceptibility to infection, aggravation of existing infection, and activation of latent infection. It is advised to switch to systemic treatment if infection cannot be controlled with topical treatment (see section 4.3). Cidocomb cream contains cetostearyl alcohol and chlorocresol as excipients. Cetostearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) and chlorocresol may cause allergic reactions. Instruct patients not to smoke or go near naked flames - risk of severe burns. Fabric (clothing, bedding, dressings etc) that has been in contact with this product burns more easily and is a serious fire hazard. Washing clothing and bedding may reduce product build-up but not totally remove it.


No interaction studies have been performed. Interactions with systemically administered medicinal products are considered minimal.


Pregnancy Fusidic acid: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to fusidic acid is negligible. Studies in animals have not shown teratogenic effects with fusidic acid. Limited studies in animals have shown negligible systemic absorption of topical fusidic acid. Betamethasone valerate: There are no or limited amount of data from the use of topical betamethasone valerate in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity/foetal abnormalities (see section 5.3). Cidocomb should not be used during pregnancy unless clearly necessary. www.avalonpharmaceutical.com 1.3 Product Information 1.3.1 Summary of product characteristics (SPC) Cidocomb Cream Breast-feeding No effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the topically applied fusidic acid and betamethasone valerate to a limited area of skin of the breast-feeding woman is negligible. Cidocomb can be used during breast-feeding but should not be applied on the breasts to avoid accidental ingestion by the infant. Fertility There are no clinical studies with Cidocomb regarding fertility


Cidocomb has no or negligible influence on the ability to drive or to use machines.


The estimation of the frequency of undesirable effects is based on a pooled analysis of data from clinical studies and spontaneous reporting. The most frequently reported adverse reaction during treatment is pruritus. Undesirable effects are listed by MedDRA SOC and the individual undesirable effects are listed starting with the most frequently reported. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. Very common ≥1/10 Common ≥1/100 and <1/10 Uncommon ≥1/1,000 and <1/100 Rare ≥1/10,000 and <1/1,000 Very rare <1/10,000 Not known (cannot be estimated from the available data) Immune system disorders Uncommon: (≥1/1,000 and <1/100) Hypersensitivity Eye disorder Not known Vision, blurred* Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: (≥1/1,000 and <1/100) Dermatitis contact Eczema (condition aggravated) www.avalonpharmaceutical.com 1.3 Product Information 1.3.1 Summary of product characteristics (SPC) Cidocomb Cream Skin burning sensation Pruritus Dry skin Rare: (≥1/10,000 and <1/1,000) Erythema Urticaria Rash (including rash erythematous and rash generalised) General disorders and administration site conditions Uncommon: (≥1/1,000 and <1/100) Application site pain Application site irritation Rare: (≥1/10,000 and <1/1,000) Application site swelling Application site vesicles *See also section 4.4 Systemic undesirable class effects of corticosteroids like betamethasone valerate include adrenal suppression especially during prolonged topical administration (see section 4.4). Raised intra-ocular pressure, glaucoma or cataract may also occur after topical use of corticosteroids near the eyes, particularly with prolonged use and in patients predisposed to developing glaucoma and cataract (see section 4.4). Dermatological undesirable class effects of potent corticosteroids include: Atrophy, dermatitis (including dermatitis contact and dermatitis acneiform), perioral dermatitis, skin striae, telangiectasia, rosacea, erythema, hypertrichosis, hyperhidrosis and depigmentation. Ecchymosis may also occur with prolonged use of topical corticosteroids. Class effects for corticosteroids have been uncommonly reported for Cidocomb as described in the frequency table above. Paediatric population The observed safety profile is similar in children and adults (see section 4.4). www.avalonpharmaceutical.com 1.3 Product Information 1.3.1 Summary of product characteristics (SPC) Cidocomb Cream Reporting of suspected adverse reactions To reports any side effect(s): ‐ Saudi Arabia: The National Pharmacovigilance Centre (NPC) o SFDA call center: 19999 o E‐mail: npc.drug@sfda.gov.sa o Website: https://ade.sfda.gov.sa Other GCC States: ‐ Please contact the relevant competent authority


For topically applied fusidic acid, no information concerning potential symptoms and signs due to overdose administration is available. Cushing's syndrome and adrenocortical insufficiency may develop following topical application of corticosteroids in large amounts and for more than 3 weeks. Systemic consequences of an overdose of the active substances after accidental oral intake are unlikely to occur. The amount of fusidic acid in one tube of Cidocomb does not exceed the oral daily dose of systemic treatment. A single oral overdose of corticosteroids is rarely a clinical problem.


Pharmacotherapeutic group: D 07 CC 01, corticosteroids (Group III) and antibiotics in combination, for external use, ATC code: D 07 CC 01. Cidocomb cream combines the well-known anti-inflammatory and antipruritic effects of betamethasone with the potent topical antibacterial action of fusidic acid. Betamethasone valerate is a topical steroid rapidly effective in those inflammatory dermatoses which normally respond to this form of therapy. More refractory conditions can often be treated successfully. When applied topically, fusidic acid is effective against Staphyloccus aureus, Streptococci, Corynebacteria, Neisseria and certain Clostridia and Bacteroides. Concentrations of 0.03 to 0.12 microgram per ml inhibit nearly all strains of S. aureus. The antibacterial activity of fusidic acid is not diminished in the presence of betamethasone


There are no data which define the pharmacokinetics of Cidocomb cream, following topical administration in man. However, in vitro studies show that fusidic acid can penetrate intact human skin. The degree of penetration depends on factors such as the duration of exposure to fusidic acid and the condition of the skin. Fusidic acid is excreted mainly in the bile with little excreted in the urine. Betamethasone is absorbed following topical administration. The degree of absorption is dependent on various factors including skin condition and site of application. Betamethasone is metabolised largely in the liver but also to a limited extent in the kidneys, and the inactive metabolites are excreted with the urine


Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (e.g. cleft palate, skeletal malformations, low birth weight).


– Cetomacrogol 1000 – Cetostearyl Alcohol – Chlorocresol – Paraffin Oil – White soft paraffin – Vitamin E Acetate – Sodium dihydrogen phosphate dihydrate – Sodium Hydroxide – Purified Water


Not applicable.


Unopened tube: 24 months After first opening of the tube: 18 weeks

Store below 25°C.


Aluminum tube of 30 g


No special requirements for disposal. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.


Middle East Pharmaceutical Industries Co. Ltd (Avalon-Pharma) 2nd industrial City, P.O.Box 4180 Riyadh 11491, Kingdom of Saudi Arabia Tel: 920010564, Fax: +966 (11) 2654723

06-2022
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية