Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
The medicine belongs to the class of antihistamines and is indicated for
the treatment of allergic symptoms and to relieve itching. The active
ingredient is Dimetindene maleate.
Sineo is intended for oral use.
Do not take Sineo:
• If you are sensitive (allergic) to the active ingredient or to any of the
other ingredients this medicine contains. (See section 6).
• In infants under the age of one month, and especially in preterm babies.
• If you are being treated concomitantly with drugs belonging to themonoamine – oxidase (MOA) inhibitors group (for depression) or within
14 days after stopping treatment with them.
• If you are breastfeeding
Warnings and precautions:
• If you are suffering from glaucoma, epilepsy, or difficulty in urination
due to enlarged prostate gland.
• If you are taking or have recently taken any, other, medicines,
including non-prescription medicines and nutrition supplements,
inform your doctor or pharmacist.
• caution is recommended in case of administration in patients with
chronic obstructive pulmonary disease.
In particular, inform the doctor or the pharmacist if you are taking
medicines affecting the central nervous system such as: Sedatives,
hypnotics, opiate narcotics, medicines for the treatment of epilepsy,
antidepressants (tricyclic antidepressants or monoamine oxidase
inhibitors), anticholinergic agents or drugs with anticholinergic activity (e.g.
preparations for stomach spasms).
Combined use may enhance central nervous system depression.
Sineo with drink and alcohol:
Use of Sineo while consuming alcohol may increase the effect of alcohol.
Pregnancy, breastfeeding and fertility:
• If you are pregnant or breastfeeding you should consult a doctor
before taking medicines.
• Do not take this medicine without consulting a doctor if you are
pregnant.
• Do not use the medicine if you are breastfeeding
Driving and using machines:
Caution must be exercised when driving a vehicle or operating dangerous
machinery during the period of treatment with this medicine, since the
medicine may cause fatigue or impair alertness. As for children, they
should be warned against riding a bicycle or playing near roads etc.
Always use according to the doctor’s instruction.
Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
The dosage and the manner of treatment will be determine by the doctor
only. The standard dosage is usually:
Adults and children over 12 years of age: 20-40 drops, three times a day
Dosage for children: recommended dosage (0.1 mg/kg body weight):
• 1 month to 1 year of age (with doctor’s instruction only): 3-10 drops,
three times a day.
• 1-3 years: 10-15 drops, three times a day.
• 3-12 years: 15-20 drops, three times a day.
Do not expose the medicine to high temperatures.
For bottle-fed infants: the drops may be mixed into a lukewarm bottle
immediately before feeding.
For spoon-fed infants: the drops may be administered with a spoon – they
have a pleasant taste.
If you take more Sineo than you should
If you have accidentally taken a higher dosage, you should refer to the
doctor or pharmacist. If you have taken an overdose or if a child has accidentally
swallowed the medicine, go immediately to a doctor or a hospital
emergency room and bring the medicine package with you.
If you forget to take Sineo
At the specified time, take a dose as soon as you remember, unless less
than 2 hour remain until the next dosage. In this case, skip the missed dose
and continue with the regular time intervals.
Do not take two doses together!
Persist with the treatment as recommended by the doctor.
Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time
you take the medicine. Wear glasses if you need them.
If you have any further questions regarding the use of the medicine,
consult the doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody
gets them. These effects are normally mild to moderate in nature.
Incidence of which may affect 1 in 10,000 people allergic reactions, which
may be manifested by:
- Skin rash
- Swelling of the face or throat
- Shortness of breath
- Muscle spasms
Very frequently may affect 1 in 10 people
- tiredness
Frequently may affect 1-10 in 100 people
- over excitement
- drowsiness
Rare may affect affect 1-10 in 10000 people
- nervousness
- headache
- dizziness
- gastrointestinal disturbances
- nausea
- dryness of the mouth or throat
If any side effect worsens, or if you experience from a side effect not
mentioned in this leaflet, you should consult the doctor.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children and in original packages
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after ‘EXP’. The expiry date refers to the last day of that month.
• Store in refrigerator 2-8 °C, do not freeze.
• After opening, use within a month
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
What Sineo contains?
- the active substance is dimetindene maleate.
- the other ingredients are: monopropylene glycol (mpg), di-sodium
hydrogen phosphate dodecahydrate, benzoic acid, citric acid
anhydrous, sodium edta (ededate disodium).
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Alpha Pharma,
King Abdullah Economic city, Kingdom of Saudi Arabia
Tel: +966 12 21 29013
Email: regulatory@alphapharma.com.sa
ينتمي الدواء إلى فئة مضادات الهيستامين ويوصف لعلاج أعراض الحساسية وتسكين الحكة. المادة الفعالة هي ديميتيندين ماليات.
سينيو مخصص للاستخدام عن طريق الفم.
لا تتناول سينيو:
• إذا كنت تعاني من حساسية للمادة الفعالة أو لأي من المواد الأخرى التي يحتويها هذا الدواء. (انظر القسم 6).
• عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن شهر ، وخاصة الأطفال الخدج.
• إذا كنت تتعالج بشكل متزامن مع أدوية تنتمي إلى مجموعة مثبطات أحادي امين - أوكسيديز (MOA) (للاكتئاب) أو في غضون 14 يومًا بعد التوقف عن العلاج بها.
• إذا كنت مرضعة
الاحتياطات و المحاذير
· إذا كنت تعاني من الجلوكوما أو الصرع أو صعوبة في التبول بسبب تضخم غدة البروستاتا.
· إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية والمكملات الغذائية ، فأخبر طبيبك أو الصيدلي بذلك.
· ينصح بالحذر في حالة الاعطاء للمرضى المصابين بمرض الانسداد الئوي المزمن
يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول أدوية تؤثر على الجهاز العصبي المركزي مثل: المهدئات ، المنومات ، الأدوية المخدرة الأفيونية ، أدوية علاج الصرع ، مضادات الاكتئاب (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مثبطات أحادي امين أوكسيديز)، مضادات الكولين أو الأدوية ذات نشاط مضاد للكولين (مثل مستحضرات لتشنجات المعدة).
قد يؤدي الاستخدام المشترك إلى تعزيز اكتئاب الجهاز العصبي المركزي.
سينيو مع الشراب والكحول:
قد يؤدي استخدام سينيو أثناء تناول الكحول إلى زيادة تأثير الكحول.
الحمل والرضاعة والخصوبة:
· إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، يجب استشارة الطبيب قبل تناول الأدوية.
· لا تأخذي هذا الدواء بدون استشارة الطبيب إذا كنت حاملاً.
· لا تستخدمي الدواء إذا كنت مرضعة
القيادة واستعمال الالات:
يجب توخي الحذر عند قيادة السيارة أو تشغيل الآلات الخطرة خلال فترة العلاج بهذا الدواء ، لأن الدواء قد يسبب التعب أو ضعف اليقظة. أما بالنسبة للأطفال فيجب تحذيرهم من ركوب الدراجة الهوائية أو اللعب بالقرب من الطرق وما إلى ذلك.
استخدم دائمًا وفقًا لتعليمات الطبيب.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا.
الجرعة وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. الجرعة المتبعة عادة هي:
البالغون والأطفال فوق سن 12 سنة: 20-40 نقطة ثلاث مرات في اليوم
جرعة للأطفال: الجرعة الموصى بها (0.1 مجم / كجم من وزن الجسم):
· من شهر إلى عام واحد (بتعليمات الطبيب فقط): 3-10 قطرات ، ثلاث مرات في اليوم.
· 1-3 سنوات: 10-15 نقطة ثلاث مرات في اليوم.
· 3-12 سنة: 15-20 نقطة ثلاث مرات في اليوم.
لا تعرض الدواء لدرجات حرارة عالية.
للرضع الذين يرضعون بالزجاجة: يمكن خلط القطرات في زجاجة فاترة قبل الرضاعة مباشرة.
للرضع الذين يتغذون بالملعقة: يمكن إعطاء القطرات بملعقة - فهي ذات مذاق لطيف.
إذا تناولت سينيو أكثر مما يجب
إذا تناولت بالخطأ مقدار دوائي أكبر فعليك مراجعة الطبيب أو الصيدلي. إذا تناولت جرعة زائدة أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء ، توجه فورًا إلى الطبيب أو غرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر عبوة الدواء معك.
إذا نسيت تناول سينيو
في الوقت المحدد ، تناول جرعة بمجرد أن تتذكر ، ما لم يتبق أقل من ساعتين حتى الجرعة التالية. في هذه الحالة ، تخطي الجرعة الفائتة واستمر في فترات زمنية منتظمة. لا تأخذ جرعتين معا!
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة! تحقق من الملصق والجرعة في كل مرة تتناول فيها الدواء. ضع النظارات الطبية إذا كنت بحاجة إليها.
إذا كانت لديك أسئلة إضافية بالنسبة إلى استعمال الدواء فاستشِر الطبيب أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. عادة ما تكون هذه التأثيرات خفيفة إلى معتدلة في طبيعتها.
يمكن أن يصيب حدوثها 1 من كل 10000 شخص تفاعلات حساسية ، والتي يمكن أن تتجلى في:
· طفح جلدي
· انتفاخ الوجه أو الحلق
· ضيق في التنفس
· تشنجات عضلية
في كثير من الأحيان قد تظهر لدى 1 من كل 10 أشخاص)
· التعب
في كثير من الأحيان قد تظهر لدى 1-10 من كل 100 شخص
· الإثارة
· النعاس
نادر قد يؤثر على 1-10 من كل 10000 شخص
· العصبية
· صداع
· الدوخة
· اضطرابات الجهاز الهضمي
· الغثيان
· جفاف الفم أو الحلق
إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبية ، أو إذا ظهر عرض جانبي لم يذكر في هذه النشرة ، عليك استشارة الطبيب.
إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
للإبلاغ عن الأعراض الجانبية:
• المملكة العربية السعودية:
− المركز الوطني للتيقظ الدوائي o فاكس 7662-205-11-966+ o الهاتف الموحد: 19999 o البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa o الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa |
• دول مجلس التعاون الخليجي الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية لكل دولة.
· احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال وفي عبواته الأصلية
· لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الكرتونية والعبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
· يحفظ في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات مئوية ، ولا يجوز التجميد.
· بعد الفتح ، استخدم في غضون شهر
· لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة
• المادة الفعالة ماليات الديمتيندين (دستور الأدوية الأوروبي).
المكونات الأخرى هي: أحادي البروبيلين جليكول (MPG) ، هيدروجين فوسفات ثنائي الصوديوم ، دوديكاهيدرات ، حمض البنزويك ، حمض الستريك المائي ، إدتا الصوديوم
سينيو 1 مجم / مل: محلول خالٍ من الجزيئات الغريبة
سينيو 1 مجم / مل: متوفر في عبوة تحتوي على 20 مل
ألفا فارما
مدينة الملك عبد الله الإقتصادية، المملكة العربية السعودية
هاتف: 29013 21 12 966+
البريد الإلكتروني: regulatory@alphapharma.com.sa
‒ Symptomatic treatment of allergic diseases:
• Skin: Urticaria, pruritus of various etiology, endogenous eczema with previous medical diagnosis.
• Respiratory system: Seasonal (hay fever) and perennial rhinitis with previous medical diagnosis.
‒ Relieve of itching associated with infectious diseases (e.g. chickenpox) with previous medical diagnosis or after an insect bite or stings.
SINEO is indicated in adults, adolescents and children aged 1 year and older.
SINEO is indicated in allergic rhinitis in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
Posology
The recommended dose should not be exceeded.
Adults and adolescents 12 years of age and older
The recommended daily dose is 3 – 6 mg of dimetindene maleate divided into 3 doses, i.e. 20–40 drops 3× a day.
The recommended dose in patients with tendency toward somnolence is 40 drops at night and
20 drops in the morning.
Paediatric population
The recommended daily dose for children 1 – 11 years is 0.1 mg dimetindene maleate/kg body weight, i.e. 2 drops/kg/day divided into 3 doses.
See the dosage table below.
Weight (kg) | Single dose (number of drops) | Daily dose (total number of drops) |
7-8 | 5 | 15 |
9 | 6 | 18 |
10-11 | 7 | 21 |
12 | 8 | 24 |
13-14 | 9 | 27 |
15 | 10 | 30 |
16-17 | 11 | 33 |
18 | 12 | 36 |
19-20 | 13 | 39 |
21 | 14 | 42 |
22-23 | 15 | 45 |
24 | 16 | 48 |
25-26 | 17 | 51 |
27 | 18 | 54 |
28-29 | 19 | 57 |
30 | 20 | 60 |
Elderly (over 65 years)
The same dosage as for adults can be used.
Duration of treatment
SINEO should not be used longer than 14 days without consulting a doctor.
Method of administration
To drip, hold the bottle with the dropper vertically downwards. In case of dripping difficulties, tap the bottom of the bottle several times with your finger.
The drops are taken undiluted (for example with a teaspoon).
SINEO should not be exposed to high temperatures. If a child is spoon-fed, the product can be administered undiluted on a teaspoon.
As with other antihistamines, increased caution is recommended in case of administration to patients with glaucoma or urinary bladder neck obstruction (e.g. prostatic hypertrophy). As with all H1-receptor antagonists and some H2-antihistamines, increased caution is needed in patients with epilepsy.
Elderly
Elderly patients are more predisposed to development of adverse anticholinergic effects or agitation and fatigue. Therefore, dimetindene should be used with caution in these patients. Do not use it in elderly patients manifesting confusion.
Paediatric population
Induction of excitability by administration of antihistamines has been observed in small children.
Excipients
‒ This medicine contains 25 mg of monopropylene glycol in a single dose (20 drops).
‒ This medicine contains 0.2 mg benzoic acid in a single dose (20 drops)
In concurrent use of 2 or more medicines suppressing the CNS, increase of the suppressive effect on the CNS can be expected. This can have adverse and life-threatening consequences. These medicines include opioid analgesics, anticonvulsives, antidepressants (tricyclic and monoaminooxidase inhibitors), antihistamines, antiemetics, antipsychotics, anxiolytics, hypnotics, and scopolamine. Alcohol has the same effect.
Tricyclic antidepressants and anticholinergics (e.g. bronchodilators, spasmolytics acting on smooth musculature of the gastrointestinal tract, mydriatics, antimuscarinic parasympatolytics used in urology) can have additive antimuscarinic effect when administered together with antihistamines, which can increase the risk of worsening glaucoma or urinary retention. Procarbazine and antihistamines should be administered concurrently with caution because of possible augmenting effect and to minimize CNS suppression.
In concurrent use of 2 or more medicines suppressing the CNS, increase of the suppressive effect on the CNS can be expected. This can have adverse and life-threatening consequences. These medicines include opioid analgesics, anticonvulsives, antidepressants (tricyclic and monoaminooxidase inhibitors), antihistamines, antiemetics, antipsychotics, anxiolytics, hypnotics, and scopolamine. Alcohol has the same effect.
Tricyclic antidepressants and anticholinergics (e.g. bronchodilators, spasmolytics acting on smooth musculature of the gastrointestinal tract, mydriatics, antimuscarinic parasympatolytics used in urology) can have additive antimuscarinic effect when administered together with antihistamines, which can increase the risk of worsening glaucoma or urinary retention. Procarbazine and antihistamines should be administered concurrently with caution because of possible augmenting effect and to minimize CNS suppression.
Like other antihistamines, dimetindene can reduce the level of mental concentration in some patients. If this occurs, patients should avoid driving motor vehicles, using machines or other activities requiring increased concentration. This applies in particular in combination with alcohol.
Summary of the safety profile
Adverse effects include somnolence particularly at the beginning of treatment. Allergic reactions can occur in very rare cases.
Tabulated list of adverse reactions
Adverse effects are listed below according to the system organ class classification and frequency of occurrence. Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Undesirable effects in every group are ordered by decreasing severity.
System organ class | Frequency | Adverse effect |
Immune system disorders | Very rare | Anaphylactic reactions including swelling of the face, swelling of the larynx, rash, muscular spasms and dyspnoea |
Psychiatric disorders | Rare | Restlessness |
Nervous system disorders | Very common | Fatigue |
common | Somnolence, nervousness | |
Rare | Headache, dizziness | |
Gastrointestinal disorders | Rare | Digestive problems, nausea, dry mouth and throat |
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
− The National Pharmacovigilance Centre (NPC) o Fax: +966-11-205-7662 o SFDA Call Center: 19999 o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa o Website: https://ade.sfda.gov.sa |
§ Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
Symptoms
Symptoms and signs of H1-antihistamine overdose can include: CNS suppression with somnolence (predominantly in adults), CNS stimulation and anticholinergic effects (particularly in children and the elderly), such as excitation, ataxia, hallucinations, tremor, spasms, urinary retention and fever. Hypotension, coma and cardio-respiratory collapse may follow.
Treatment
There is no specific antidote for antihistamine overdose. The usual emergency measures must be adopted, including administration of activated charcoal, saline laxatives and the usual cardiorespiratory supportive measures. Stimulant use is inappropriate, vasoconstrictive agents may be administered to treat hypotension.
Pharmacotherapeutic group: Antihistamines for systemic application,
ATC code: R06AB03.
Mechanism of action and pharmacodynamics properties
Dimetindene maleate is a competitive histamine inhibitor on H1-receptors. At low concentrations, it stimulates histamine methyltransferase, which leads to histamine deactivation. It exhibits strong affinity to H1 receptors and is a strong stabilizer of mast cells. It also has a local anaesthetic effect. It does not have any effect on H2-receptors. Dimetindene maleate also acts as a bradykinin, serotonin and acetylcholine antagonist. It is a racemic mixture, in which the R-(-)-dimetindene has higher H1-antihistamine effect. It significantly reduces capillary permeability, which is associated with immediate hypersensitivity reaction. Together with H2-antihistamines, dimetindene maleate suppresses practically all circulatory effects of histamine. In a study of histamine-induced skin oedema and erythema, the effect of a single 4 mg dose of dimetindene in the form of drops continued to be measurable up to 24 hours after administration.
Absorption
Systemic biological availability of dimetindene administered in the form of drops is approximately 70%. The onset of effect is expected within 30 minutes, and its peak is expected to last 5 hours. Administration of an oral solution or coated tablets containing 1 mg yielded peak plasma levels in 2 hours.
Distribution
At levels ranging from 0.09 ‒ 2 μg/ml in humans, approximately 90% of dimetindene is bound to blood plasma proteins. Biotransformation Metabolic reactions of dimetindene include hydroxylation and methoxylation.
Elimination
Elimination half-life is approximately 6 hours. Dimetindene and its metabolites are excreted through bile and through urine.
Preclinical data of the active substance based on conventional pharmacological studies of safety, toxicity with repeated administration and genotoxicity do not demonstrate any particular risk for humans. No teratogenic effects were observed in laboratory rats or in rabbits. Dimetindene administered to laboratory rats in doses 250 times exceeding the doses used in humans did not affect fertility, perinatal or postnatal development of offspring.
1. MONOPROPYLENE GLYCOL (MPG)
2. DI-SODIUM HYDROGEN PHOSPHATE DODECAHYDRATE
3. BENZOIC ACID
4. CITRIC ACID ANHYDROUS
5. SODIUM EDTA (EDEDATE DISODIUM)
6. SACCHARIN SODIUM
7. PURIFIED WATER
Not applicable.
● Store in refrigerator 2-8 °C, do not freeze.
● After opening, use within a month
SINEO 1 mg / ml: Clear solution free from foreign particles
SINEO 1 mg / ml: is available in bottle containing 20 ml
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements, Keep out of the reach & sight of children
