Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
· Cytotec tablets contain misoprostol which is similar to a chemical substance called 'prostaglandin' which your body produces naturally. Prostaglandins are produced in the stomach and intestine and help to protect the lining. Cytotec belongs to a group of medicines known as 'anti-ulcer agents'.
· The Cytotec tablets may help prevent you getting ulcers in your stomach or the part it empties into, called the duodenum. These ulcers could be caused by taking non-steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) like diclofenac and naproxen. The way NSAIDs work means they reduce the amount of prostaglandins in your stomach and intestine. This can cause indigestion and lead to ulcers forming. The Cytotec tablets will replace these prostaglandins and help to protect your stomach and intestine, so you can continue getting benefit from your NSAID. Cytotec also reduces acid and increases bicarbonate in your stomach secretions.
· Cytotec can also be used to heal existing ulcers.
Cytotec may not be suitable for everyone. Please read the following list carefully to see if any of these apply to you. Consult your doctor if you are not sure.
Do not take Cytotec
· if you are allergic to misoprostol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or other prostaglandin medicines.
· If you are a woman of childbearing age and you are not using an effective contraceptive method to avoid becoming pregnant (see Section ‘Pregnancy’ for further information).
· if you are pregnant or trying to become pregnant or do not have a negative pregnancy test because it may cause a miscarriage, premature birth or birth defects (see section ‘Pregnancy’ for further information).
· if you are breastfeeding (as this may give your baby diarrhoea).
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cytotec. Tell your doctor if you have any of the following conditions to help him or her decide if Cytotec is suitable for you:
· if you are pregnant or plan to become pregnant (see subsection “pregnancy” below). Due to the risk for the foetus, your treatment with Cytotec must be discontinued immediately.
· if you are a woman of childbearing age (see subsection “pregnancy” below). Due to the risk for the foetus, it is important to use effective contraception while you are taking Cytotec.
· heart disease.
· low or high blood pressure, or any disease of the blood vessels.
· inflammatory bowel disease.
· prone to dehydration.
If you are a younger woman who has not yet gone through the menopause, your doctor will have only prescribed Cytotec if he is satisfied you are at high risk of developing ulcers from your NSAID medicine.
Other medicines and Cytotec
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
You can take Cytotec with most medicines without any problems. If you use an antacid (something to reduce acid in the stomach) you should avoid antacids with magnesium in them as these may make diarrhoea worse.
If you are taking any medicines for a heart condition, please consult your doctor.
Use with NSAIDs in rare cases can result in swelling of feet or hands and an increase in liver enzymes.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Cytotec with food, drink and alcohol
Please refer to section 3.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pregnancy
Do not take Cytotec if you are pregnant or plan to become pregnant. Your doctor will make you aware of the risks if you do become pregnant as Cytotec may cause a miscarriage, premature birth or birth defects. Pregnancies exposed to misoprostol during the first trimester have been associated with approximately a 3-fold increased risk of birth defects, in particular facial paralysis, limb defects, cerebral and cranial anomalies. If you are exposed to Cytotec during pregnancy, talk with your doctor. If you decide to continue with the pregnancy, careful pre-natal monitoring and repeated ultrasound examinations, with a special attention to the limbs and head must be carried out.
If you are a younger woman who has not yet gone through the menopause, your doctor will have only prescribed Cytotec if he is satisfied you are at high risk of developing ulcers from your NSAID medicine.
Cytotec can cause a miscarriage or damage to your womb, so it is very important to use reliable contraception while taking this medicine. The risk of damage to your womb is greater in the later stages of pregnancy, and if you have had a previous Caesarean delivery or have given birth to five or more children. If you want to try for a baby, tell your doctor as you will have to stop taking Cytotec and use a different treatment.
Cytotec should not be taken by pregnant women and in women planning a pregnancy.
Do not breastfeed while taking Cytotec.
Driving and using machines
Dizziness has been reported after taking Cytotec. Be cautious when driving or operating machinery until you know how the medicine affects you.
Cytotec contains sodium
Cytotec contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free’.
Cytotec may not be suitable for everyone. Please read the following list carefully to see if any of these apply to you. Consult your doctor if you are not sure.
Do not take Cytotec
· if you are allergic to misoprostol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or other prostaglandin medicines.
· If you are a woman of childbearing age and you are not using an effective contraceptive method to avoid becoming pregnant (see Section ‘Pregnancy’ for further information).
· if you are pregnant or trying to become pregnant or do not have a negative pregnancy test because it may cause a miscarriage, premature birth or birth defects (see section ‘Pregnancy’ for further information).
· if you are breastfeeding (as this may give your baby diarrhoea).
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cytotec. Tell your doctor if you have any of the following conditions to help him or her decide if Cytotec is suitable for you:
· if you are pregnant or plan to become pregnant (see subsection “pregnancy” below). Due to the risk for the foetus, your treatment with Cytotec must be discontinued immediately.
· if you are a woman of childbearing age (see subsection “pregnancy” below). Due to the risk for the foetus, it is important to use effective contraception while you are taking Cytotec.
· heart disease.
· low or high blood pressure, or any disease of the blood vessels.
· inflammatory bowel disease.
· prone to dehydration.
If you are a younger woman who has not yet gone through the menopause, your doctor will have only prescribed Cytotec if he is satisfied you are at high risk of developing ulcers from your NSAID medicine.
Other medicines and Cytotec
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
You can take Cytotec with most medicines without any problems. If you use an antacid (something to reduce acid in the stomach) you should avoid antacids with magnesium in them as these may make diarrhoea worse.
If you are taking any medicines for a heart condition, please consult your doctor.
Use with NSAIDs in rare cases can result in swelling of feet or hands and an increase in liver enzymes.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Cytotec with food, drink and alcohol
Please refer to section 3.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pregnancy
Do not take Cytotec if you are pregnant or plan to become pregnant. Your doctor will make you aware of the risks if you do become pregnant as Cytotec may cause a miscarriage, premature birth or birth defects. Pregnancies exposed to misoprostol during the first trimester have been associated with approximately a 3-fold increased risk of birth defects, in particular facial paralysis, limb defects, cerebral and cranial anomalies. If you are exposed to Cytotec during pregnancy, talk with your doctor. If you decide to continue with the pregnancy, careful pre-natal monitoring and repeated ultrasound examinations, with a special attention to the limbs and head must be carried out.
If you are a younger woman who has not yet gone through the menopause, your doctor will have only prescribed Cytotec if he is satisfied you are at high risk of developing ulcers from your NSAID medicine.
Cytotec can cause a miscarriage or damage to your womb, so it is very important to use reliable contraception while taking this medicine. The risk of damage to your womb is greater in the later stages of pregnancy, and if you have had a previous Caesarean delivery or have given birth to five or more children. If you want to try for a baby, tell your doctor as you will have to stop taking Cytotec and use a different treatment.
Cytotec should not be taken by pregnant women and in women planning a pregnancy.
Do not breastfeed while taking Cytotec.
Driving and using machines
Dizziness has been reported after taking Cytotec. Be cautious when driving or operating machinery until you know how the medicine affects you.
Cytotec contains sodium
Cytotec contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free’.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them. Most of these don't happen very often, are not serious and will often wear off after a while. If you are worried about any side effects, then talk to your doctor.
Stop taking the tablets and get emergency medical help immediately if you have any of the symptoms below which could represent an allergic reaction:
· swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
· difficulty in breathing
· swelling of the extremities (hands and feet)
If you get any of the following symptoms, tell your doctor immediately:
· prolonged heavy or painful bleeding
- abnormal contractions of the womb
The following side effects have been reported with Cytotec:
Very common: may affect more than 1 in 10 people
- skin rashes
- diarrhoea
Diarrhoea is the most common problem and is occasionally severe. You have less chance of getting diarrhoea if you take Cytotec with food. If you use an antacid (something to reduce acid in the stomach) you should avoid antacids with magnesium in them as these may make diarrhoea worse. Your pharmacist can help you choose a suitable antacid.
Common: may affect up to 1 in 10 people
- dizziness
- headache
- stomach pain
- constipation
- wind
- indigestion
- feeling or being sick
- Birth defects (foetal malformations). If you become pregnant during treatment, stop taking Cytotec immediately and seek medical advice.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
- fever
- irregular periods
- periods problems
- severe uterine pain
- some older women may have vaginal bleeding even though they have gone through the menopause
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
- cramping
- Tearing of the womb (uterine rupture) after administration of prostaglandins in the second or third trimester of pregnancy, mainly in women with previous deliveries of a child or with a scar of a caesarean section. Seek urgent medical attention.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
- allergic reactions, including swelling of the hands and feet, face, lips, tongue or throat and which may cause great difficulty in breathing
- prolonged heavy or painful bleeding
- chills
- high temperature
- abnormal contractions of the womb
- bleeding from the womb
- placenta remaining in the womb after birth, termination or miscarriage
- amniotic fluid (the fluid which surrounds the baby when pregnant) entering the mother’s bloodstream causing an allergic reaction
- incomplete miscarriage and premature birth
- foetal death
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
To Report side effects
· Saudi Arabia
National Pharmacovigilance Center (NPC) Call center: 19999 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa Website: https://ade.sfda.gov.sa/ |
· Other GCC States
- Please contact the relevant competent authority. |
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister strip after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
Store below 30ºC. Keep the blister in the outer carton.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
· The active substance is misoprostol. Each Cytotec tablet contains 200 micrograms (mcg) of misoprostol.
· The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, hydrogenated castor oil, and hypromellose (E464).
Marketing Authorisation Holder
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
United Kingdom
Manufacturer
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
United Kingdom
· تحتوي أقراص سيتوتيك على ميسوبروستول الذي يشبه مادة كيميائية تسمى "بروستاغلاندين" ينتجها جسمك بشكل طبيعي. تُنتج البروستاغلاندينات في المعدة والأمعاء وتساعد على حماية طبقة البطانة. وينتمي سيتوتيك إلى مجموعة من الأدوية تُعرف باسم "العوامل المضادة للقرح".
· يمكن أن تساعد أقراص سيتوتيك على منع إصابتك بقرح في المعدة أو في الجزء الذي تفرغ به المعدة محتوياتها، المعروف باسم الاثنا عشر. قد تكون هذه القرح ناجمة عن تناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDS) مثل ديكلوفيناك ونابروكسين. حيث إن طريقة عمل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية يترتب عليها تقليل من كمية البروستاغلاندينات في المعدة والأمعاء. ويمكن أن يسبب ذلك عسر الهضم ويؤدي إلى تكوّن القرح. ستحل أقراص سيتوتيك محل هذه البروستاغلاندينات وتساعد على حماية المعدة والأمعاء، لتواصل الاستفادة من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية التي تتناولها. يعمل سيتوتيك أيضًا على تقليل نسبة الأحماض وزيادة نسبة البيكربونات في إفرازات المعدة.
· يمكن استخدام سيتوتيك أيضًا لعلاج القرح التي تعاني منها بالفعل.
قد لا يكون سيتوتيك مناسبًا للجميع. يُرجى قراءة القائمة التالية بعناية لمعرفة ما إذا كان أي من بنودها ينطبق عليك. استشر طبيبك إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله.
لا تتناول سيتوتيك
· إذا كنت مصابًا بالحساسية تجاه ميسوبروستول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم ٦) أو أدوية البروستاغلاندين الأخرى.
· إذا كنتِ سيدة في سن الإنجاب ولا تستخدمين وسيلة منع حمل فعالة لتفادي حدوث حمل (انظري القسم "الحمل" للمزيد من المعلومات).
· إذا كنتِ حاملًا أو تحاولين الحمل أو لم تكن نتيجة اختبار الحمل الذي أجريته سلبية؛ لأنه قد يسبب الإجهاض أو الولادة المبكرة أو العيوب الخلقية (انظري القسم "الحمل" للمزيد من المعلومات).
· إذا كنتِ ترضعين رضاعة طبيعية (فقد يتسبب ذلك في إصابة طفلك بالإسهال).
الاحتياطات عند استعمال سيتوتيك
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول سيتوتيك. أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من الحالات التالية لمساعدته في اتخاذ قرار بشأن ما إذا ما كان سيتوتيك مناسبًا لك:
· إذا كنتِ حاملًا أو تخططين للحمل (انظري القسم الفرعي "الحمل" أدناه). يجب إيقاف علاجكِ بسيتوتيك على الفور، لأنه يشكل خطرًا على الجنين.
· إذا كنتِ سيدة في سن الإنجاب (انظري القسم الفرعي "الحمل" أدناه). من المهم استخدام وسيلة منع حمل فعالة أثناء تناولكِ لسيتوتيك، لأنه يشكل خطرًا على الجنين.
· أمراض القلب.
· ضغط الدم المرتفع أو المنخفض أو أي مرض بالأوعية الدموية.
· داء الأمعاء الالتهابي.
· إذا كنت عرضة للإصابة بالجفاف.
إذا كنتِ سيدة شابة لم تمر بعد بمرحلة انقطاع الحيض، فلن يصف لكِ طبيبكِ سيتوتيك إلا إذا كان مقتنعًا بأنكِ أكثر عرضة لخطر الإصابة بالقرح بسبب تلقيكِ لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
التداخلات الدوائية مع أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يمكنك تناول سيتوتيك مع معظم الأدوية دون أي مشكلات. إذا كنت تستخدم مضادًا للحموضة (مستحضر لتقليل الأحماض في المعدة)، ينبغي أن تتجنب تناول مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم، لأنها قد تؤدي إلى تفاقم حالة الإسهال.
إذا كنت تتناول أي أدوية لعلاج حالة قلبية، يُرجى استشارة طبيبك.
يمكن أن يؤدي استخدام هذا الدواء مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية في حالات نادرة إلى تورم القدمين أو اليدين وزيادة مستويات إنزيمات الكبد.
يُرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية
تناول سيتوتيك مع الطعام والشراب
يُرجى الرجوع إلى القسم ۳.
الحمل والرضاعة
إذا كنتِ حاملًا أو ترضعين رضاعة طبيعية، أو تعتقدين أنكِ قد تكونين حاملًا، أو تخططين للإنجاب، فاستشيري طبيبكِ أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
الحمل
لا تتناولي سيتوتيك إذا كنتِ حاملًا أو ترضعين رضاعة طبيعية أو تخططين للحمل. سيعلمكِ طبيبكِ بالمخاطر إذا أصبحت حاملًا؛ لأن سيتوتيك قد يتسبب في حدوث إجهاض أو ولادة مبكرة أو تشوهات خلقية. ارتبطت حالات الحمل التي حدث فيها تعرض لميسوبروستول خلال الثلث الأول من الحمل بوجود زيادة مضاعفة في خطر الإصابة بالعيوب الخلقية بمقدار ثلاثة أضعاف تقريبًا، وبالأخص شلل الوجه والعيوب في الأطراف والتشوهات الدماغية والقحفية. إذا تعرضتِ لسيتوتيك أثناء الحمل، فتحدثي مع طبيبكِ. إذا قررتِ الاحتفاظ بالحمل، يجب أن تخضعي لمراقبة دقيقة قبل الولادة وفحوصات متكررة بالموجات فوق الصوتية، مع إيلاء الاهتمام بشكل خاص للأطراف والرأس.
إذا كنتِ سيدة شابة لم تمر بعد بمرحلة انقطاع الحيض، فلن يصف لكِ طبيبكِ سيتوتيك إلا إذا كان مقتنعًا بأنكِ أكثر عرضة لخطر الإصابة بالقرح بسبب تلقيكِ لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
يمكن أن يتسبب سيتوتيك في حدوث إجهاض أو تلف في رحمكِ، لذلك من المهم جدًا استخدام وسائل منع الحمل الموثوق بها أثناء تناول هذا الدواء. يزيد خطر حدوث تلف في رحمكِ في المراحل الأخيرة من الحمل، وأيضًا إذا كنتِ قد أجريتِ ولادة قيصرية سابقًا أو أنجبتِ خمسة أطفال أو أكثر. إذا كنتِ ترغبين في محاولة الإنجاب، فأخبري طبيبكِ لأنه سيتعين عليكِ التوقف عن تناول سيتوتيك واستخدام علاج مختلف.
ينبغي أن تمتنع السيدات الحوامل والسيدات اللواتي يخططن للحمل عن تناول سيتوتيك.
تجنبي الرضاعة الطبيعية أثناء تناول سيتوتيك.
تأثير سيتوتيك على القيادة واستخدام الآلات
أُبلغ عن الشعور بالدوار بعد تناول سيتوتيك. تَوَخَّ الحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات حتى تعرف كيف يؤثر الدواء عليك.
معلومات هامة حول بعض مكونات سيتوتيك
يحتوي سيتوتيك على الصوديوم
يحتوي سيتوتيك على أقل من ۱ مليمول من الصوديوم (۲۳ ملجم) لكل قرص، أي أنه "خالٍ من الصوديوم" بشكل أساسي.
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. راجع طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله.
ينبغي تناول سيتوتيك مع الطعام.
سيتوتيك مناسب فقط للبالغين في عمر ۱۸ عامًا فأكبر.
لعلاج قرح المعدة أو الاثنا عشر
ينبغي عادةً تناول قرصين من سيتوتيك ۲۰۰ ميكروجرام مرتين يوميًا مع الطعام. بدلًا من ذلك، يمكنك تناول قرص واحد من سيتوتيك أربع مرات في اليوم على فترات منتظمة مع الطعام.
يستمر العلاج عادةً لمدة ٤ أسابيع، ولكن يمكن تمديده حتى ۸ أسابيع.
إذا لم تلتئم القرح بالكامل بعد هذه الفترة، يمكن مواصلة إعطاء العلاج.
للوقاية من تكوّن القرح عند تناول الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية
ينبغي عادةً تناول قرص واحد ۲۰۰ ميكروجرام مرتين أو ثلاث أو أربع مرات يوميًا. سيُعدل طبيبك الجرعة لتناسبك.
سيتعين عليك الاستمرار في تناول سيتوتيك طالما كان ذلك ضروريًا لحماية معدتك أو أمعائك، ويجب أن تواصل تناول الأقراص حتى ينصحك طبيبك بالتوقف.
الجرعة الزائدة من سيتوتيك
إذا تناولت أقراصًا أكثر من اللازم، فاتصل بطبيبك أو قسم الحوادث والطوارئ على الفور.
نسيان تناول جرعة سيتوتيك
إذا نسيت تناول جرعة من الأقراص، فتناولها بمجرد تذكرها. ولكن إذا كان موعد جرعتك التالية قد أوشك، فلا تتناول القرص (الأقراص) الذي فوّته.
إذا كانت لديك أي أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.
كما هو الحال بالنسبة لجميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء أعراضًا جانبية، رغم أنها لا تصيب الجميع. معظم هذه الأعراض لا تحدث كثيرًا ولا تكون خطيرة وعادةً ما تزول بعد فترة. إذا كنت قلقًا بشأن أي أعراض جانبية، فتحدث إلى طبيبك.
توقف عن تناول الأقراص واحصل على مساعدة طبية طارئة على الفور إذا ظهرت عليك أي من الأعراض أدناه لأنها قد تمثل تفاعل حساسية:
· تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق (الوذمة الوعائية)
· صعوبة في التنفس
· تورُّم الأطراف (اليدين والقدمين)
إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية، فأخبر طبيبك على الفور:
· نزيف حاد أو مؤلم لفترات طويلة
- تقلصات غير طبيعية في الرحم
أُبلغ عن الأعراض الجانبية التالية مع العلاج بسيتوتيك:
شائعة جدًا: قد تصيب أكثر من شخص واحد من بين كل ۱۰ أشخاص
- الطفح الجلدي
- الإسهال
الإسهال هو المشكلة الأكثر شيوعًا ويكون شديدًا في بعض الأحيان. إذا تناولت سيتوتيك مع الطعام، فستقل فرصة إصابتك بالإسهال. إذا كنت تستخدم مضادًا للحموضة (مستحضر لتقليل الأحماض في المعدة)، ينبغي أن تتجنب تناول مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم، لأنها قد تؤدي إلى تفاقم حالة الإسهال. يمكن للصيدلي الذي تتعامل معه مساعدتك على اختيار مضاد حموضة مناسب.
شائعة: قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل ۱۰ أشخاص
- الدوار
- الصداع
- ألم المعدة
- الإمساك
- الغازات
- عسر الهضم
- الشعور بالغثيان أو التقيؤ
- العيوب الخلقية (تشوهات جنينية). إذا أصبحتِ حاملًا أثناء العلاج، فتوقفي عن تناول سيتوتيك على الفور واطلبي المشورة الطبية.
غير شائعة: قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد بين كل ۱۰۰ شخص
- الحمى
- عدم انتظام الدورة الشهرية
- مشكلات في الدورة الشهرية
- ألم شديد في الرحم
- قد تعاني بعض السيدات الأكبر سنًا من نزيف مهبلي على الرغم من مرورهن بمرحلة انقطاع الحيض
نادرة: قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل ۱۰۰۰ شخص
- التشنجات
- تمزق الرحم بعد إعطاء البروستاغلاندينات في الثلث الثاني أو الثالث من الحمل، ولا سيما لدى السيدات اللاتي سبق لهن ولادة طفل أو لديهن ندبة ناتجة عن ولادة قيصرية. اطلبي الرعاية الطبية الطارئة.
غير معروفة: لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة
- تفاعلات الحساسية، بما في ذلك تورم اليدين والقدمين، أو الوجه، أو الشفتين، أو اللسان، أو الحلق مما قد يسبب صعوبة كبيرة في التنفس
- نزيف حاد أو مؤلم لفترات طويلة
- القشعريرة
- الحرارة المرتفعة
- تقلصات غير طبيعية في الرحم
- النزيف من الرحم
- بقاء المشيمة في الرحم بعد الولادة أو إنهاء الحمل أو الإجهاض
- دخول السائل الأمنيوسي (السائل الذي يحيط بالطفل أثناء الحمل) إلى مجرى دم الأم مما يسبب تفاعل حساسية
- الإجهاض غير المكتمل والولادة المبكرة
- موت الجنين
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي أعراض جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي أعراض جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. بالإبلاغ عن الأعراض الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
للإبلاغ عن الأعراض الجانبية
· المملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ الدوائي: مركز الاتصال الموحد: ۱۹۹۹۹ البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/ |
· دول الخليج الأخرى
- الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة. |
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المُدون على العبوة الكرتونية وشريط البليستر بعد الرمز "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من الشهر المذكور.
يُحفظ في درجة حرارة أقل من ۳۰ درجة مئوية. احتفظ بشريط البليستر في العبوة الكرتونية الخارجية.
لا تتخلص من أي أدوية عبر مياه الصرف أو مع المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي عن طريقة التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير على حماية البيئة.
· المادة الفعالة هي ميسوبروستول. يحتوي كل قرص من سايتوتك على ۲۰۰ ميكروجرام من ميسوبروستول.
· المكونات الأخرى هي السيليولوز البلورِي المكروي وجليكولات نشا الصوديوم وزيت الخروع المُهدرج وهيبروميلوز (E464).
أقراص سيتوتيك هي أقراص سداسية الشكل بيضاء أو بيضاء مائلة للصفرة مُحززة على الجانبين وتحمل النقش "SEARLE 1461" على أحد الجانبين. تُعبأ الأقراص في شرائط بليستر مصنوعة من رقائق الألومنيوم في عبوات تحتوي على ٨۲ قرصًا.
مالك رخصة التسويق
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
United Kingdom، المملكة المتحدة
الجهة المصنعة
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
United Kingdom، المملكة المتحدة
Cytotec is indicated for the healing of duodenal ulcer and gastric ulcer including those induced by nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in arthritic patients at risk, whilst continuing their NSAID therapy. In addition, Cytotec can be used for the prophylaxis of NSAID-induced ulcers.
Posology
Adults
Healing of duodenal ulcer, gastric ulcer and NSAID-induced peptic ulcer: 800 micrograms daily in two or four divided doses taken with breakfast and / or each main meal and at bedtime.
Treatment should be given initially for at least 4 weeks even if symptomatic relief has been achieved sooner. In most patients ulcers will be healed in 4 weeks but treatment may be continued for up to 8 weeks if required. If the ulcer relapses further treatment courses may be given.
Prophylaxis of NSAID-induced peptic ulcer: 200 micrograms twice daily, three times daily or four times daily. Treatment can be continued as required. Dosage should be individualised according to the clinical condition of each patient.
Renal impairment: Available evidence indicates that no adjustment of dosage is necessary in patients with renal impairment.
Hepatic impairment: Cytotec is metabolised by fatty acid oxidising systems present in organs throughout the body. Its metabolism and plasma levels are therefore unlikely to be affected markedly in patients with hepatic impairment.
Elderly
The usual dosage may be used.
Paediatric population
Use of Cytotec in children has not yet been evaluated in the treatment of peptic ulceration or NSAID-induced peptic ulcer disease.
In women of childbearing potential Cytotec must not be started on misoprostol until pregnancy is excluded, and should be fully counselled on the importance of adequate contraception while undergoing treatment. If pregnancy is suspected, use of the product should be discontinued (see sections 4.3, 4.6 and 4.8).
In such patients it is advised that Cytotec should only be used if the patient:
• takes effective contraceptive measures
• has been advised of the risks of taking Cytotec if pregnant (see section 4.3)
Gastrointestinal bleeding, ulceration, and perforation have occurred in NSAID-treated patients receiving misoprostol. Physicians and patients should remain alert for ulceration, even in the absence of gastrointestinal symptoms, and, where appropriate, endoscopy and biopsy should be carried out before use to ensure that malignant disease is absent in the upper gastrointestinal tract. These investigations and any others considered necessary by the clinician should be repeated at appropriate intervals for follow-up purposes.
Symptomatic responses to misoprostol do not preclude the presence of gastric malignancy.
Misoprostol should be used with caution in patients with conditions that predispose them to diarrhoea, such as inflammatory bowel disease. To minimise the risk of diarrhoea, misoprostol should be taken with food, and magnesium-containing antacids should be avoided (see section 4.5).
Misoprostol should be used with caution in patients in whom dehydration would be dangerous. These patients should be monitored carefully.
The results of clinical studies indicate that Cytotec does not produce hypotension at dosages effective in promoting the healing of gastric and duodenal ulcers. Nevertheless, Cytotec should be used with caution in the presence of disease states where hypotension might precipitate severe complications, e.g. cerebrovascular disease, coronary artery disease or severe peripheral vascular disease including hypertension.
There is no evidence that Cytotec has adverse effects on glucose metabolism in human volunteers or patients with diabetes mellitus.
Excipient information
Cytotec contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free’.
Concomitant administration of NSAIDs and misoprostol in rare cases can cause a transaminase increase and peripheral oedema.
Cytotec is predominantly metabolised via fatty acid oxidising systems and has shown no adverse effect on the hepatic microsomal mixed function oxidase (P450) enzyme system. In specific studies no clinically significant pharmacokinetic interaction has been demonstrated with antipyrine or diazepam. A modest increase in propranolol concentrations (mean approximately 20% in AUC, 30% in Cmax) has been observed with multiple dosing of misoprostol. In extensive clinical studies no drug interactions have been attributed to Cytotec. Drug interaction studies with misoprostol and several NSAIDs showed no clinically significant effect on the kinetics of ibuprofen, diclofenac, piroxicam, aspirin, naproxen or indomethacin.
Magnesium-containing antacids should be avoided during treatment with misoprostol as this may worsen the misoprostol-induced diarrhoea.
Women of childbearing potential
Women of childbearing potential must be informed about the risk of teratogenicity prior to treatment with Cytotec. Treatment must not be initiated until pregnancy is excluded, and women should be fully counselled on the importance of adequate contraception while undergoing treatment. If pregnancy is suspected, treatment must be immediately discontinued (see sections 4.3 and 4.4).
Pregnancy
Misoprostol
Misoprostol induces uterine contractions and is associated with abortion, premature birth, foetal death and foetal malformations.
Approximately a 3-fold increased risk of malformations was reported in pregnancies exposed to
misoprostol during the first trimester, compared to a control group incidence of 2%. In particular,
prenatal exposure to misoprostol has been associated with Moebius syndrome (congenital facial
paralysis leading to hypomimia, troubles of suckling and deglutition and eye movements, with or
without limb defects); amniotic band syndrome (limb deformities/ amputations, especially clubfoot,
acheiria, olygodactyly, cleft palate inter alia) and central nervous system anomalies (cerebral and
cranial anomalies as anencephaly, hydrocephaly, cerebellar hypoplasia, neural tube defects). Other defects including arthrogryposis have been observed.
Consequently:
- Women should be informed of the risk of teratogenicity.
- Should the patient wish to continue with her pregnancy after exposure of misoprostol in utero, a
careful ultrasound scan monitoring of the pregnancy, with special attention to the limbs and head
must be carried out.
The risk of uterine rupture increases with advancing gestational age and with prior uterine surgery, including Caesarean delivery. Grand multiparity also appears to be a risk factor for uterine rupture.
Breast-feeding
Misoprostol is rapidly metabolised in the mother to misoprostol acid, which is biologically active and is excreted in breast milk. Misoprostol should not be administered to nursing mothers because the excretion of misoprostol acid could cause undesirable effects such as diarrhoea in nursing infants.
Cytotec can cause dizziness. Patients should be cautioned about operating machinery and driving.
The Adverse reaction terms were then categorised utilising the incidence rate as follows:
Very Common: ³ 1/10 (>10%) |
Common: ³ 1/100 and < 1/10, (>1% and <10%) |
Uncommon: ³ 1/1000 and < 1/100, (>0.1% and <1%) |
Rare: ³ 1/10,000 and < 1/1000, (>0.01% and <0.1%) |
Very Rare: < 1/10,000, (<0.01%) |
Not Known |
Immune System Disorder Not Known |
Anaphylactic reaction |
Nervous System Disorders Common |
Dizziness, headache |
Gastrointestinal Disorders Very common Common
|
Diarrhoea* Abdominal pain*, constipation, dyspepsia, flatulence, nausea, vomiting |
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Very Common |
Rash |
Pregnancy, puerperium, and perinatal conditions Rare Not Known
|
Uterine rupture** Amniotic fluid embolism, abnormal uterine contractions, foetal death, incomplete abortion, premature birth, retained placenta, uterine perforation |
Reproductive System and Breast Disorders Uncommon
Rare Not Known |
Vaginal haemorrhage (including postmenopausal bleeding), intermenstrual bleeding, menstrual disorder, uterine cramping Menorrhagia, dysmenorrhoea Uterine haemorrhage |
Congenital, Familial and Genetic Disorders Common |
Foetal malformations |
General Disorders and Administration Site Conditions Not Known Uncommon |
Chills Pyrexia |
* Diarrhoea and abdominal pain were dose-related, usually developed early in the course of therapy, and were typically self-limiting. Rare instances of profound diarrhoea leading to severe dehydration has been reported.
**Uterine rupture has been uncommonly reported after prostaglandin intake during the second or third trimester of pregnancy. Uterine ruptures occurred particularly in multiparous women or in women with a caesarean section scar.
Diarrhoea can be minimised by using single doses not exceeding 200 micrograms with food and by avoiding the use of predominantly magnesium containing antacids when an antacid is required.
The pattern of adverse events associated with Cytotec is similar when an NSAID is given concomitantly.
Clinical trials:
In clinical trials, over 15,000 patients and subjects received at least one dose of misoprostol. Adverse reactions involved primarily the gastrointestinal system.
Diarrhoea and abdominal pain were dose-related, usually developed early in the course of therapy, and were typically self-limiting. Rare instances of profound diarrhoea leading to severe dehydration have been reported.
The profile for adverse reactions with >1% incidence was similar for subacute (four to twelve weeks duration) and long- term (up to one year) clinical trials.
The safety of long-term (greater than 12 weeks) administration of misoprostol has been demonstrated in several studies in which patients were treated continuously for up to one year. This includes no adverse or unusual change in the morphology of gastric mucosa, as determined by gastric biopsy.
Special populations:
There were no significant differences in the safety profile of misoprostol in patients who were 65 years of age or older, compared with younger patients.
The use of misoprostol in children has not been evaluated.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after marketing authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions according to their local country requirements.
To Report side effects
· Saudi Arabia
National Pharmacovigilance Center (NPC) SFDA Call center: 19999 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa Website: https://ade.sfda.gov.sa/ |
· Other GCC States
- Please contact the relevant competent authority. |
Signs and symptoms of overdose
The toxic dose of misoprostol in humans has not been determined. Clinical signs that may indicate an overdose are sedation, tremor, convulsions, dyspnea, abdominal pain, diarrhoea, fever, palpitations, hypotension, or bradycardia.
Treatment of overdose
Because misoprostol is metabolized like a fatty acid, it is unlikely that dialysis would be appropriate treatment for overdosage. In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
In clinical trials patients have tolerated 1200 micrograms daily for three months without significant adverse effects.
Pharmacotherapeutic group: prostaglandins, ATC code: A02BB01.
Cytotec is an analogue of naturally occurring prostaglandin E1 which promotes peptic ulcer healing and symptomatic relief.
Mechanism of action
Cytotec protects the gastroduodenal mucosa by inhibiting basal, stimulated and nocturnal acid secretion and by reducing the volume of gastric secretions, the proteolytic activity of the gastric fluid, and increasing bicarbonate and mucus secretion.
Cytotec is rapidly absorbed following oral administration, with peak plasma levels of the active metabolite (misoprostol acid) occurring after about 30 minutes. The plasma elimination half-life of misoprostol acid is 20-40 minutes. No accumulation of misoprostol acid in plasma occurs after repeated dosing of 400 micrograms twice daily.
In single and repeat-dose studies in dogs, rats and mice at multiples of the human dose, toxicological findings were consistent with the known pharmacological effects of the E-type prostaglandins, the main symptoms being diarrhoea, vomiting, mydriasis, tremors and hyperpyrexia. Gastric mucosal hyperplasia was also observed in the mouse, rat and the dog. In the rat and the dog the hyperplasia was reversible on discontinuation of misoprostol following one year of dosing. Histological examination of gastric biopsies in humans has shown no adverse tissue response after up to one year's treatment. In studies of fertility, teratogenicity and peri/post-natal toxicity in rats and rabbits there were no major findings. A decrease in implantations and some pup growth retardation was observed at doses greater than 100 times the human dose. It was concluded that misoprostol does not significantly affect fertility, is not teratogenic or embryotoxic and does not affect rat pups in the peri/post-natal period.
Misoprostol was negative in a battery of 6 in vitro assays and one in vivo test to assess mutagenic potential. In carcinogenicity studies in the rat and mouse it was concluded that there was no risk of carcinogenic hazard.
Microcrystalline cellulose
Sodium starch glycolate (Type A)
Hydrogenated castor oil
Hypromellose
Not applicable.
Store below 30°C. Store in the original package to protect from moisture.
Cold-formed aluminium blister packs of 28 tablets.
No special requirements.
Keep out of the sight and reach of children.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
