برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

What Ricavo is

Ricavo contains the active substance sugammadex. Ricavo is considered to be a Selective Relaxant Binding Agent since it only works with specific muscle relaxants, rocuronium bromide or vecuronium bromide.

What Ricavo is used for

When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed. This makes it easier for the surgeon to do the operation. For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax. These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide. Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.

Ricavo is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier. It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body. It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.


    You should not be given Ricavo

  • If you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

          Tell your anaesthetist if this applies to you.

    Warnings and precautions

    Talk to your anaesthetist before Ricavo is given

  •  If you have kidney disease or had in the past. This is important as sugammadex is removed from your body by the kidneys.
  •  If you have liver disease or have had it in the past.
  •  If you have fluid retention (oedema).
  •  If you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication. 

    Children and adolescents

    This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.

    Other medicines and Ricavo

    Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

    Ricavo may affect other medicines or be affected by them.

    Some medicines reduce the effect of Ricavo

    It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:

  •    Toremifene (used to treat breast cancer).
  •    Fusidic acid (an antibiotic).

     Ricavo can affect hormonal contraceptives

  • Ricavo can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone. The amount of progestogen lost by using Ricavo is about the same as missing one oral contraceptive Pill.

    −    If you are taking the Pill on the same day as Ricavo is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’s package leaflet.

    −  If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.

      Effects on blood tests

      In general, Ricavo does not have an effect on laboratory tests. However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.Talk to            your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Ricavo.

      Pregnancy and breast-feeding

   Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.

  You may still be given Ricavo, but you need to discuss it first.

 It is not known whether sugammadex can pass into breast milk. Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstainfrom sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of sugammadex to the mother.

      Driving and using machines

      Sugammadex has no known influence on your ability to drive and use machines.

      Ricavo contains sodium

      Ricavo contains sodium. Each 2 ml of Ricavo 200 mg/2 ml Solution for Injection contains 18.38 mg sodium (main component of cooking/table salt). This is              equivalent to 0.919% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.


    Ricavo will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist.

    The dose

    Your anaesthetist will work out the dose of Ricavo you need based on:

  •     Your weight
  •     How much the muscle relaxant medicine is still affecting you.

    The usual dose is 2-4 mg per kg body weight for adults and for children and adolescents between 2-17 years old.

A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.

    How Ricavo is given

    Ricavo will be given to you by your anaesthetist. It is given as a single injection through an intravenous line.

    If more Ricavo is given to you than recommended

    As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Ricavo. But even if this happens, it is unlikely to        cause any problems.

    If you have any further questions on the use of this medicine, ask your anaesthetist or other doctor.


    Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

    If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.

     Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)

  •    Cough
  •    Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
  •    Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia. This might cause you to move or cough at the end of the operation
  •    Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
  •    Decreased blood pressure due to the surgical procedure.

     Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)

  •   Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
  •   Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure. Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers.
  •   Return of muscle relaxation after the operation.

     Frequency not known

     Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when sugammadex is administered.​​   


Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Store below 30°C. Avoid freeze.

Protect from light.

Store in the original package.

After first opening and dilution, store at 2 to 25°C and use within 48 hours.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after “EXP”. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.


The active substance is sugammadex sodium. Each 2 ml of Ricavo 200 mg/2 ml Solution for Injection contains 217.6 mg sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.

The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide and water for injection.


Ricavo 200 mg/2 ml Solution for Injection is a clear, colorless to slightly yellow solution in 2 ml type I clear tubular vials with chlorobutyl grey rubber stoppers and orange aluminium flip-off caps. Pack size: 10 Vials (2 ml).

Marketing Authorization Holder

Jazeera Pharmaceutical Industries
Al-Kharj Road
P.O. Box 106229
Riyadh 11666, Saudi Arabia
Tel: + (966-11) 8107023, + (966-11) 2142472
Fax: + (966-11) 2078170
e-mail: SAPV@hikma.com

Manufacturer

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio Da Mó,

n.°8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem

Sintra, Portugal

Tel: + (351-2) 19608410

Fax: + (351-2) 19615102

 

 Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below). By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.

  •    Saudi Arabia

     The National Pharmacovigilance Centre (NPC)

     SFDA Call Center: 19999

     E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

    Website: https://ade.sfda.gov.sa

  •    Other GCC States

     Please contact the relevant competent authority.


This leaflet was last revised in 02/2023; version number SA3.0.
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

ما هو ريكاڤو

يحتوي ريكاڤو على المادة الفعالة سوغاماداكس. يعتبر ريكاڤو عامل ارتباط مُرَخي انتقائي، لأنه لا يعمل إلا مع مُرَخيات عضلات معينة، مثل بروميد الروكورونيوم أو بروميد الفيكورونيوم.

 

ما هي دواعي استخدام ريكاڤو

تتطلب بعض أنواع العمليات التي قد تخضع لها أن تكون عضلاتك مرخية تماماً. وهو ما يسهّل على الجرّاح إجراء العملية. ولهذا السبب، يتضمن المخدر العام المُعطى لك أدوية تعمل على إرخاء عضلاتك. وتُسمى هذه الأدوية مُرخيات العضلات، وتشمل الأمثلة عليها بروميد الروكورونيوم وبروميد الفيكورونيوم. ولأن هذه الأدوية تساعد أيضاً على إرخاء عضلات التنفس، فأنت بحاجة إلى المساعدة على التنفس (التنفس الاصطناعي) أثناء العملية وبعدها إلى أن تتمكن من التنفس بمفردك مرة أخرى.

 

يستخدم ريكاڤو لتعجيل شفاء عضلاتك بعد العملية ليسمح لك بالتنفس بمفردك مرة أخرى في وقتٍ مبكر. ويفعل ذلك من خلال الجمع بين بروميد الروكورونيوم أو بروميد الفيكورونيوم في جسمك. يُمكن استخدامه للبالغين في أي وقت يستخدم بروميد الروكورونيوم أو بروميد الفيكورونيوم، وللأطفال والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم من عامين إلى 17 عاماً) عندما يُستخدم بروميد الروكورونيوم للوصول إلى مستوى معتدل من الإرخاء.

لا ينبغي إعطاؤك ريكاڤو

  •    إذا كنت تعاني من حساسية لسوغاماداكس أو لأي من المواد الأخرى المستخدمة في تركيبية هذا الدواء (المذكورة في القسم 6).

أخبر طبيب التخدير إذا كان ذلك ينطبق عليك.

الاحتياطات والتحذيرات

تحدث مع طبيب التخدير قبل إعطاؤك ريكاڤو

  •    إذا كنت مصاباً بمرض كُلوي أو أُصبت به سابقاً. فهذا مهم لأن الجسم يتخلص من سوغاماداكس عن طريق الكليتين.
  •    إذا كنت مصاباً بمرض في الكبد أو أُصبت به سابقاً.
  •    إذا كنت تعاني من احتباس السوائل (وذمة).
  •    إذا كنت مُصاباً بأمراض معروف عنها أنها تزيد من خطر حدوث نزيف (اضطرابات تجلط الدم)، أو كنت تتلقى أدوية مضادة للتخثر.

الأطفال والمراهقون

لا يُنصح بإعطاء هذا الدواء للأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين.

الأدوية الأخرى وريكاڤو

أخبر طبيب التخدير إذا كنت تتناول، تناولت مؤخراً أو قد تتناول أية أدوية أخرى.

قد يؤثر ريكاڤو في الأدوية الأخرى أو يتأثر بها.

بعض الأدوية تقلل من تأثير ريكاڤو

من المهم بوجهٍ خاص أن تخبر طبيب التخدير إذا كنت قد تناولت مؤخراً:

  •    تورميفين (المُستخدم لعلاج سرطان الثدي).
  •    حمض الفيوسيديك (مضاد حيوي).

ريكاڤو قد يؤثر في وسائل منع الحمل الهرمونية

  •    قد يُقلل ريكاڤو من فعالية وسائل منع الحمل الهرمونية – يشمل "حبوب منع الحمل"، الحلقة المهبلية، غرسات منع الحمل أو اللولب الهرموني - لأنه يقلل من كمية هرمون البروجستيرون. تعادل كمية البروجستيرون المفقودة بسبب استخدام ريكاڤو تقريباً نسيان تناول حبة منع الحمل التي تؤخذ عن طريق الفم.

             −   إذا كنتِ تتناولين حبة منع الحمل في نفس اليوم الذي يتم فيه إعطاؤك ريكاڤو، فاتبعي تعليمات الجرعة الفائتة المذكورة في نشرة عبوة حبوب منع الحمل.

             −   إذا كنتِ تستخدمين وسائل منع حمل هرمونية أخرى (على سبيل المثال، الحلقة المهبلية، غرسات منع الحمل أو اللولب الهرموني)، فاستخدمي وسائل غير                   هرمونية  إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) للأيام السبعة القادمة، واتبعي النصائح المذكورة في نشرة العبوة.

​​​​

التأثيرات على فحوصات الدم

بشكل عام، لا يؤثر ريكاڤو في الفحوصات المخبرية. ومع ذلك، قد يؤثر في نتائج فحص الدم لهرمون يسمى البروجستيرون. تحدث إلى طبيبك إذا كنت بحاجة إلى فحص مستويات هرمون البروجستيرون لديك في نفس اليوم الذي يتم فيه إعطاؤك ريكاڤو.

الحمل والرضاعة

أخبري طبيب التخدير إذا كنتِ حاملاً أو تعتقدين بأنكِ حاملاً أو إذا كنتِ مرضعاً.

قد يتم الاستمرار في إعطائك ريكاڤو، ولكن يجب عليكِ مناقشة ذلك أولاً.

ليس معروفاً إذا ما كان سوغاماداكس ينتقل إلى حليب الثدي أم لا. سيساعدكِ طبيب التخدير في تقرير إذا ما كنتِ ستتوقفين عن الرضاعة، أو إذا ما كنتِ ستتوقفين عن العلاج بسوغاماداكس، مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل، وفائدة سوغاماداكس للأم.

القيادة واستخدام الآلات

ليس لسوغاماداكس أي تأثير معروف على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي ريكاڤو على الصوديوم

يحتوي ريكاڤو على الصوديوم. يحتوي كل 2 مللتر من ريكاڤو 200 ملغم/2 مللتر محلول للحقن على 18.38 ملغم صوديوم (المكون الرئيسي للطبخ/ملح الطعام). هذا يكافئ 0.919% من الحد الأقصى الموصى به من الحصة الغذائية اليومية من الصوديوم للشخص البالغ.

https://localhost:44358/Dashboard

سيتم إعطاؤك ريكاڤو من قِبل طبيب التخدير، أو تحت إشرافه.

الجرعة

سيحدد طبيب التخدير الجرعة المناسبة لك من ريكاڤو اعتماداً على:

  •     وزنك.
  •     إلى أي مدى يظل دواء مُرَخي العضلات مؤثراً عليك.

الجرعة المعتادة هي 2-4 ملغم لكل كغم من وزن الجسم للبالغين وللأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 2-17 سنة. يمكن للبالغين تناول جرعة 16 ملغم/كغم إذا دعت الحاجة إلى التعافي العاجل من إرخاء العضلات.

طريقة إعطاء ريكاڤو

سيُعطيك طبيب التخدير ريكاڤو. ويُعطى كحقنة واحدة من خلال خط وريدي.

إذا تم إعطاؤك ريكاڤو أكثر من اللازم

ليس من المحتمل أن يتم إعطاؤك ريكاڤو أكثر من اللازم، لأن طبيب التخدير سيكون مشرفاً على حالتك بعناية. ولكن حتى إذا حدث ذلك، فليس من المحتمل أن يُسبب لك أي مشاكل.

إذا كان لديك أي أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيب التخدير أو طبيب آخر.

مثل جميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء آثاراً جانبية، إلا أنه ليس بالضرورة أن تحدث لدى جميع مستخدمي هذا الدواء.

سيلاحظ طبيب التخدير هذه الآثار الجانبية ويعالجها، إذا ظهرت أثناء خضوعك للتخدير.

آثار جانبية شائعة (قد تؤثر فيما يصل إلى شخص من بين كل 10 أشخاص)

  •    السعال
  •    مشاكل في مجرى الهواء، قد تشمل السعال أو حركة كما لو كنت مستيقظاً، أو تأخذ شهيقاً
  •    التخدير الخفيف - قد تبدأ في الاستيقاظ من نومٍ عميق، وعليه فإنك تحتاج لمزيد من التخدير. قد يتسبب ذلك في الحركة أو السعال في نهاية العملية
  •    حدوث مضاعفات أثناء العملية مثل التغيرات في معدل ضربات القلب، السعال أو الحركة
  •    انخفاض ضغط الدم بسبب العملية الجراحية.

آثار جانبية غير شائعة (قد تؤثر فيما يصل إلى شخص من بين كل 100 شخص)

  •    يتعرض المرضى الذين سبق وعانوا من مشاكل في الرئة لضيق التنفس بسبب تشنجات عضلية في المسالك الهوائية (تشنج القصبات)
  •    قد ينتج عن الانخفاض الشديد في ضغط الدم في بعض الأحيان ردود فعل تحسسية (فرط الحساسية للدواء) - مثل الطفح، احمرار الجلد، تورم اللسان و/أو         الحلق، ضيق التنفس، تغييرات في ضغط الدم أو معدل ضربات القلب. قد تُشكل الحساسية الشديدة أو ردود الفعل الشبيهة بردود الفعل التحسسية خطراً على الحياة تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية بشكلٍ أكثر شيوعاً لدى المتطوعين الأصحاء والواعين.
  •    عودة الارتخاء العضلي بعد العملية.

غير معروفة التكرار  

  • قد يحدث تباطؤ شديد في ضربات القلب لدرجة الإصابة بسكتة قلبية عند تناول سوغاماداكس.  

احفظ هذا الدواء بعيداً عن مرأى ومتناول الأطفال.

يحفظ عند درجة حرارة أقل من 30° مئوية. تجنب التجميد.

احمه من الضوء.

يحفظ داخل العبوة الأصلية. 

بعد الفتح للمرة الأولى والتخفيف، يحفظ عند درجة حرارة تتراوح ما بين 2-25° مئوية ويستخدم خلال 48 ساعة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الخارجية بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت علامات تلف واضحة عليه.

لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. هذه الإجراءات ستساعد في الحفاظ على سلامة البيئة.

المادة الفعالة هي صوديوم السوغاماداكس. يحتوي كل 2 مللتر من ريكاڤو 200 ملغم/2 مللتر محلول للحقن على 217.6 ملغم صوديوم السوغاماداكس يكافئ 200 ملغم سوغاماداكس.

المواد الأخرى المستخدمة في التركيبة التصنيعية هي حمض الهيدروكلوريك و/أو هيدروكسيد الصوديوم وماء معد للحقن.

ريكاڤو 200 ملغم/2 مللتر محلول للحقن هو محلول صافٍ عديم اللون إلى الأصفر قليلاً في زجاجات شفافة أنبوبية من النوع رقم واحد بحجم 2 مللتر مزودة بسدادات رمادية من الكلوروبوتيل وأغطية من الألومنيوم برتقالية قابلة للفتح لأعلى.

حجم العبوة: 10 زجاجات (2 مللتر).

اسم وعنوان مالك رخصة التسويق

شركة الجزيرة للصناعات الدوائية
طريق الخرج
صندوق بريد 106229
الرياض 11666، المملكة العربية السعودية
هاتف: 8107023 (11-966) +، 2142472 (11-966) +
فاكس: 2078170 (11-966) +
البريد الإلكتروني: SAPV@hikma.com 

الشركة المصنعة

شركة أدوية الحكمة (البرتغال)، المساهمة العامة المحدودة
إسترادا دو ريو دا مو،

مبنى رقم ، فارفانسا
2705-906 تيروجيم

سنترا، البرتغال
هاتف: 19608410 (2-351) +
فاكس: 19615102 (2-351) +

 

للإبلاغ عن الآثار الجانبية

تحدث إلى الطبيب، الصيدلي، أو الممرض إذا عانيت من أية آثار جانبية. وذلك يشمل أي آثار جانبية لم يتم ذكرها في هذه النشرة. كما أنه يمكنك الإبلاغ عن هذه الآثار مباشرةً (انظر التفاصيل المذكورة أدناه). من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة بتوفير معلومات مهمة عن سلامة الدواء.

  •      المملكة العربية السعودية

المركز الوطني للتيقظ الدوائي

مركز الاتصال الموحد: 19999

البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa

الموقع الإلكتروني:  https://ade.sfda.gov.sa

  •      دول الخليج العربي الأخرى

الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.

تمت مراجعة هذه النشرة بتاريخ 2023/02؛ رقم النسخة SA3.0.
 لم يتم إدخال بيانات نشرة الممارس الصحي لهذا الدواء حتى الآن

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية