برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

1. What Extaq® is and what it is used for:

Pharmacotherapeutic group:

Extaq® contains the active substance

rivaroxaban and belongs to a group of

medicines called antithrombotic agents. It

works by blocking a blood clotting factor (factor

Xa) and thus reducing the tendency of the blood

to form clots.

Therapeutic indications:

Extaq® is used in adults to prevent blood clots

in the veins after a hip or knee replacement

operation. Your doctor has prescribed this

medicine for you because after an operation you

are at an increased risk of getting blood clots.


. Before you take Extaq®

Do not take Extaq®:

• If you are allergic to rivaroxaban or any of the

other ingredients of this medicine.

• If you are bleeding excessively.

• If you have a disease or condition in an organ

of the body that increases the risk of serious

bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding

in the brain, recent surgery of the brain or eyes).

• If you are taking medicines to prevent blood

clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or

heparin), except when changing anticoagulant

treatment or while getting heparin through a

venous or arterial line to keep it open.

• If you have a liver disease which leads to an

increased risk of bleeding.

• If you are pregnant or breast feeding.

Do not take Extaq® and tell your

doctor if any of these apply to you.

Take special care with Extaq®:

Talk to your doctor or pharmacist before taking

Extaq®

- If you know that you have a disease called

antiphospholipid syndrome (a disorder of the

immune system that causes an increased risk of

blood clots) tell your doctor who will decide if

the treatment may need to be changed.

- If you have an increased risk of bleeding, as

could be the case in situations such as:

• Moderate or severe kidney disease, since your

kidney function may affect the amount of

medicine that works in your body.

• If you are taking other medicines to prevent

blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran,

apixaban or heparin), when changing anticoagulant

treatment or while getting heparin through

a venous arterial line to keep it open.

• Bleeding disorders.

• very high blood pressure, not controlled by

medical treatment

• Diseases of your stomach or bowel that might

result in bleeding, e.g. inflammation of the

bowels or stomach, or inflammation of the

oesophagus (gullet) e.g. due to gastroesophageal

reflux disease (disease where stomach acid

goes upwards into the oesophagus)

• A problem with the blood vessels in the back

of your eyes (retinopathy)

• A lung disease where your bronchi are

widened and filled with pus (bronchiectasis) or

previous bleeding from your lung.

If any of the above applies to you, tell your

doctor before you take Extaq®. Your doctor

will decide, if you should be treated with this

medicine and if you should be kept under closer

observation.

- If your operation involves a catheter or

injection into your spinal column (e.g. for

epidural or spinal anaesthesia or pain

reduction):

• It is very important to take Extaq® exactly at

the times you have been told by your doctor

• Tell your doctor immediately if you get

numbness or weakness of your legs or problems

with your bowel or bladder after the end of

anaesthesia, because urgent care is necessary.

Children and adolescents:

Extaq® is not recommended for people under

18 years of age. There is not enough

information on its use in children and

adolescents.

Taking other medicines:

Please tell your doctor or pharmacist if you are

taking or have recently taken any other

medicines. This includes medicines that you can

buy without a prescription, including herbal

medicines. The effects of these medicines could

be changed by Extaq® or they could change

the effects of Extaq®.

If you are taking:

• Some medicines for fungal infections (e.g.

ketoconazole, itraconazole, voriconazole,

posaconazole), unless they are only applied to

the skin.

• some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g.

ritonavir)

• other medicines to reduce blood clotting (e.g.

enoxaparin, clopidogrel or vitamin K

antagonists such as warfarin and acenocoumarol).

• anti-inflammatory and pain relieving

medicines (e.g. naproxen

or acetylsalicylic acid).

• Dronedarone, a medicine to treat abnormal

heart beat.

If any of the above applies to you, tell your

doctor before taking Extaq®, because the

effect of Extaq® may be increased.

Your doctor will decide, if you should be treated

with this medicine and if you should be kept

under closer observation.

If your doctor thinks that you are at increased

risk of developing stomach or bowel ulcers, he

may also use a preventative ulcer treatment.

If you are taking:

• Some medicines for treatment of epilepsy

(phenytoin, carbamazepine, phenobarbital).

• St John’s Wort (Hypericum perforatum), a

herbal product used for depression.

• Rifampicin, an antibiotic.

If any of the above applies to you, tell your

doctor before taking Extaq®, because the

effect of Extaq® may be reduced. Your doctor

will decide, if you should be treated with

Extaq® and if you should be kept under closer

observation.

Pregnancy and breast-feeding:

Do not take Extaq® if you are pregnant or

breast feeding. If there is a chance that you

could become pregnant, use a reliable

contraceptive while you are taking Extaq®. If

you become pregnant while you are taking this

medicine, tell your doctor immediately, who will

decide how you should be treated.

Driving and using machines:

Extaq® may cause dizziness (common side

effect) or fainting (uncommon side effect). You

should not drive or use machines if you are

affected by these symptoms.

Important information about some

of the ingredients of Extaq®:

Extaq® contains lactose; If you have been told

by your doctor that you have intolerance to

some sugars, contact your doctor before taking

this medicine.


3. How to take Extaq®:

Always take Extaq® exactly as your doctor has

told you. You should check with your doctor or

pharmacist if you are not sure.

How much to take:

The recommended dose is one tablet (10 mg)

once a day.

Swallow the tablet preferably with water.

Extaq® can be taken with or without food.

If you have difficulty swallowing the tablet

whole, talk to your doctor about other ways to

take Extaq®.

The tablet may be crushed and mixed with

water or apple puree immediately before you

take it.

If necessary, your doctor may also give you the

crushed Extaq® tablet through a stomach

tube.

When to take Extaq®:

Take the first tablet 6 - 10 hours after your

operation.

Then take a tablet every day until your doctor

tells you to stop.

Try to take the tablet at the same time every day

to help you to remember it.

If you have had a major hip operation you will

usually take the tablets for 5 weeks.

If you have had a major knee operation you will

usually take the tablets for 2 weeks.

If you take more Extaq® than you

should:

Contact your doctor immediately if you have

taken too many Extaq® tablets. Taking too

much Extaq® increases the risk of bleeding.

If you forget to take Extaq® :

If you have missed a dose, take it as soon as you

remember. Take the next tablet on the following

day and then carry on taking a tablet once a day

as normal.

Do not take a double dose to make up for a

forgotten tablet.

If you stop taking Extaq®:

Do not stop taking Extaq® without talking to

your doctor first, because Extaq® prevents the

development of a serious condition.

If you have any further questions on the use of

this medicine, ask your doctor or pharmacist.


4. Possible side effects:

Like all medicines, Extaq® can cause side

effects, although not everybody gets them.

Like other similar medicines (antithrombotic

agents),Extaq® may cause bleeding which

may potentially be life threatening. Excessive

bleeding may lead to a sudden drop in blood

pressure (shock). In some cases the bleeding

may not be obvious.

Possible side effects which may be a

sign of bleeding:

Tell your doctor immediately if you experience

any of the following side effects:

- Long or excessive bleeding.

- Exceptional weakness, tiredness, paleness,

dizziness, headache, unexplained swelling,

breathlessness, chest pain or angina pectoris,

which may be signs of bleeding.

Your doctor may decide to keep you under

closer observation or change how you should be

treated.

Possible side effects which may be a

sign of severe skin reaction:

Tell your doctor immediately if you experience

skin reactions such as:

- spreading intense skin rash, blisters or

mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes

(Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal

necrolysis). The frequency of this side effect is

very rare (up to 1 in 10,000).

- a drug reaction that causes rash, fever,

inflammation of internal organs, hematologic

abnormalities and systemic illness (DRESS

syndrome). The frequency of this side effect is

very rare (up to 1 in 10,000).

Possible side effects which may be a

sign of severe allergic reactions

Tell your doctor immediately if you experience

any of the following side effects:

- swelling of the face, lips, mouth, tongue or

throat; difficulty swallowing; hives and

breathing difficulties; sudden drop in blood

pressure. The frequencies of these side effects

are very rare (anaphylactic reactions, including

anaphylactic shock; may affect up to 1 in

10,000 people) and uncommon (angioedema

and allergic oedema; may affect up to 1 in 100

people).

Overall list of possible side effects:

Common (may affect up to 1 in 10

people):

- reduction in red blood cells which can make

the skin pale and cause weakness or breathlessness.

- bleeding in the stomach or bowel, urogenital

bleeding (including blood in the urine and heavy

menstrual bleeding), nose bleed, bleeding in the

gum.

- bleeding into the eye (including bleeding from

the whites of the eyes).

- bleeding into tissue or a cavity of the body

(haematoma, bruising).

- coughing up blood.

- bleeding from the skin or under the skin.

- impaired function of the kidneys (may be seen

in tests performed by your doctor).

- fever.

- stomach ache, indigestion, feeling or being

sick, constipation, diarrhoea.

- low blood pressure (symptoms may be feeling

dizzy or fainting when standing up).

- decreased general strength and energy

(weakness, tiredness), headache, dizziness.

- rash, itchy skin.

- blood tests may show an increase in some liver

enzymes.

Uncommon (may affect up to 1 in

100 people):

- bleeding into the brain or inside the skull.

- bleeding into a joint causing pain and

swelling.

- thrombocytopenia (low number of platelets,

which are cells that help blood to clot).

- allergic reactions, including allergic skin

reactions.

- impaired function of the liver (may be seen in

tests performed by your doctor).

- blood tests may show an increase in bilirubin,

some pancreatic or liver enzymes or in the

number of platelets.

- fainting.

- feeling unwell.

- faster heartbeat.

- dry mouth.

- hives.

Rare (may affect up to 1 in 1,000

people):

- bleeding into a muscle.

- cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl.

hepatocellular injury (inflamed liver incl. liver

injury).

- yellowing of the skin and eye (jaundice).

- localised swelling.

- collection of blood (haematoma) in the groin

as a complication of the cardiac procedure

where a catheter is inserted in your leg artery

(pseudoaneurysm).

Not known (frequency cannot be

estimated from the available data):

- kidney failure after a severe bleeding.

- increased pressure within muscles of the legs

or arms after a bleeding, which leads to pain,

swelling, altered sensation, numbness or

paralysis (compartment syndrome after a

bleeding).

Reporting of side effects:

If you get any side effects, talk to your doctor or

pharmacist. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. By reporting side

effects, you can help provide more information

on the safety of this medicine.

To report any side effect(s):

Saudi Arabia:

National Pharmacovigilance and

Drug Safety Center (NPC)

Fax: +966-11-205-7662

Call NPC at +966-11-2038222,

Exts: 317-2356-2353-2354-2334-2340.

Toll free phone: 8002490000

Email: npc.drug@sfda.gov.sa

Website: www.sfda.gov.sa/npc

Other GCC States:

Please contact the relevant competent

authority.


5. How to store Extaq®:

- Keep out of the reach and sight of children.

- Store below 30°C.

- Do not use Extaq® after the expiry date

which is stated on the carton after Exp. The

expiry date refers to the last day of that month.

- Medicines should not be disposed of via

wastewater or household waste. Ask your

pharmacist how to dispose of medicines no

longer required. These measures will help to

protect the environment.


What Extaq® contains

• The active substance is: Rivaroxaban.

Each film coated tablet contains 10 mg of

rivaroxaban.

The other ingredients are:

Tablet core: Microcrystalline cellulose,

croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

hypromellose, sodium lauryl sulfate, magnesium

stearate.

Tablet film coat: Opadry pink.


What Extaq® looks like and contents of the pack: Pharmaceutical form: Film coated tablets. Physical Description: Pink, round normal biconvex tablet with beveled edges engraved with “TQ” on one side and plain on the other. Is available in the pack size of 10 and 30 Tablets. Hospital packs are also available. Extaq® is supplied in Alu/PVC blisters packed in carton box with a folded leaflet.

Marketing Authorization Holder

Al-Taqaddom Pharmaceutical

Industries.

Almwaqqar – Amman, Jordan

Tel.: +962-6-4050092 Fax: +962-6-4050091

P.O. Box: 1019 Amman 11947 Jordan

Email: info@tqpharma.com


This leaflet was last revised in: 02/2022; I-0220-ETQ-SA0-R0/AE
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

. ما هو  إكستاك و ما هي دواعي استعماله:

المحموعة العلاجية:

يحتوي  إكستاك على المادة الفعالة ريفاروكسيبان  وينتمي لمجموعة من الادوية تسمى عوامل مانعة التخثر (مانعة للتجلط). يعمل على منع مفعول عامل تجلط الدم (عامل Xa), وبالتالي يقلل من ميل الدم لتكوين الجلطات.

الاستطبابات:

تم وصف إكستاك للبالغين لمنع جلطات الدم في المخ (السكتة الدماغية) والأوعية الدموية الأخرى في جسمك إذا كان لديك شكل من أشكال عدم انتظام ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني غير الصمامي.

. قبل القيام بتناول أو استعمال  إكستاك

لا تتناول إكستاك اذا:

• كان لديك حساسية للريفاروكسيبان أو لأي من المكونات الأخرى في هذا الدواء.

• كنت تنزف بشكل مفرط.

•  كان لديك مرض أو حالة في عضو من أعضاء الجسم قد تزيد من النزف الخطير (على سبيل المثال, قرحة المعدة أو الاصابة أو نزف في المخ, جراحة حديثة في المخ أو العيون).

• كنت تتناول أدوية تمنع تجلط الدم ( مثل الوارفارين, دابيغاتران, أبيكسابان أو الهيبارين) الا في حالة تغيير مضاد التجلط أو اثناء الحصول على هيبارين عن طريق الوريد أو الشريان لإبقائه مفتوحاً.

• كان لديك مرض في الكبد يؤدي لزيادة خطر النزف.

• كنت حاملاً أو ترضعين رضاعة طبيعية.

لا تستخدم إكستاك وأبلغ طبيبك إذا كان أي من هذه الحالات ينطبق عليك.

الاحتياطات عند استعمال إكستاك:

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول إكستاك.

- إذا كنت تعرف أن لديك مرضاً يسمى متلازمة الفوسفوليبيد (اضطراب في الجهاز المناعي الذي يسبب زيادة خطر جلطات الدم)، أخبر طبيبك الذي سيقرر ما إذا كان العلاج قد يحتاج إلى تغيير.

- اذا كان لديك خطر متزايد لحدوث نزيف كما قد يكون واحدة من الحالات مثل:

• اعتلال شديد في الكلى حيث أن وظيفة الكلى الخاصة بك قد تؤثر على كمية الدواء التي تعمل في جسمك.

• اذا كنت تتناول أدوية أخرى لمنع تجلط الدم (مثل الوارفارين, دابيغاتران, أبيكسابان أو الهيبارين). عند تغيير العلاج المضاد للتجلط أو عندما يتم الحصول على الهيبارين عن طريق الوريد أو الشريان لإبقائه مفتوحاً.

• اضطرابات النزف.

• ضغط دم مرتفع جدا. غير منضبط بعلاج طبي.

• أمراض المعدة أو الأمعاء التي قد تؤدي إلى النزف. على سبيل المثال التهاب الأمعاء أو المعدة. أو التهاب في المرئ على سبيل المثال بسبب مرض الارتداد المعدي المريئي (يحدث في هذا المرض أن حمض المعدة يصعد إلى المرئ).

• مشكلة بالأوعية الدموية خلف العيون (اعتلال الشبكية).

• مرض رئوي يظهر فيه اتساع الشعب وملؤها بالصديد(توسع القصبات). أو حدث نزيف سابق في الرئة.

• اذا كان لديك صمام صناعي في القلب.

• اذا قرر طبيبك بأن ضغط دمك غير منضبط أو تناولت أدوية أخرى أو تم إجراء عملية لك لازالة جلطة دموية من رئتيك.

اذا كان اي من هذه الحالات ينطبق عليك. اخبر طبيبك قبل أن تتناول إكستاك. سوف يقرر طبيبك اذا كان يجب علاجك باستخدام  إكستاك أو اذا كان يجب أن يبقيك تحت ملاحظة دقيقة.

اذا كان هناك حاجة لإجراء عملية جراحية:

- من المهم جدا تناول إكستاك قبل وبعد العملية الجراحية في الأوقات المحددة تماما والتي أوصى بها طبيبك.

- اذا كانت العملية تتضمن قسطرة أو حقن في العمود الفقري (مثل تخدير فوق الجافية أو النخاع الشوكي أو للحد من الألم):

• من المهم جدا أن تتناول إكستاك قبل وبعد الحقن أو ازالة القسطرة في الأوقات المحددة التي أوصى بها طبيبك.

• اخبر طبيبك فورا اذا كان لديك تنميل أو ضعف في الساقين أو مشاكل بالأمعاء أو المثانة بعد انتهاء التخدير.

لأنه من الضروري وجود رعاية عاجلة.

الأطفال والمراهقين:

لا يوصى بتناول إكستاك في الاشخاص الذين يبلغون من  العمر 18 سنة أو أقل, حيث لا توجد معلومات كافية عن  استخدامه في الأطفال أو المراهقين.

تناول أدوية أخرى مع  إكستاك:

الرجاء اعلام الطبيب او الصيدلي اذا كنت تتناول او قد تناولت مؤخرا أية أدوية أخرى, بما في ذلك الأدوية التى تصرف بدون وصفة طبية و الأدوية العشبية. ان تاثير هذه الأدوية قد يتغير بسبب إكستاك أو قد تغير هي من تأثير  إكستاك.

اخبر طبيبك أو الصيدلي اذا كنت تتناول أياً من الأدوية التالية:

- بعض الأدوية المستخدمة لعلاج العدوى الفطرية (كيتوكونازول, إيتراكونازول, فوريكونازول, بوزاكونازول). الا اذا وضعت فقط على الجلد.

- بعض الادوية المضادة للفيروسات مثل فيروس نقص المناعة البشري/الإيدز (متلازمة النقص المناعي المكتسب) AIDS/ HIV  (مثل ريتونافير)

- أدوية أخرى لتقليل تجلط الدم (على سبيل المثال إنوكسابارين, كلوبيدوجريل أو مضادات فيتامين ك مثل الوارفارين, اسينوكرمارول).

- أدوية مضادة للإلتهاب ومسكنة للألم (مثل نابروكسين أو حمض الاسينيل ساليسليك).

- دروندارون دواء لعلاج نبض غير طبيعي للقلب.

- بعض الأدوية لعلاج الإكتئاب (مثبطات إعادة امتصاص السيروتونسن الانتقائية (SSRIs) أو مثبطات إعادة  امتصاص النوربينيفرين سيروتونين (SNRIs).

أبلغ طبيبك قبل استخدام  إكستاك اذا كان أي من الحالات المذكورة اعلاه تنطبق عليك, لان تأثير إكستاك يمكن أن يزداد. سوف يقرر طبيبك اذا كان يجب علاجك باستخدام   إكستاك و اذا كان يجب أن يبقيك تحت ملاحظة دقيقة.

اذا كان طبيبك يعتقد ان هناك خطورة حدوث قرحة في المعدة أو في الأمعاء يمكنه

أيضا استخدام علاج وقائي للقرحة.

اذا كنت تتناول:

- بعض الأدوية لعلاج الصرع ( فينتوين , كاربامازابين, فينوباربيتال).

- عشبة القديس جون, منتج نباتي يتم استخدامه لعلاج الإكتئاب.

- ريسفامبسين, مضاد حيوي.

ابلغ طبيبك قبل تناول  v اذا كان أي من الحالات المذكورة أعلاه تنطبق عليك, لان تأثير  إكستاك يمكن أن يقل, سوف يقرر طبيبك اذا كان يجب علاجك باستخدام إكستاك واذا كان يجب أن يبقيك تحت ملاحظة دقيقة.

الحمل و الرضاعة الطبيعية:

اذا كنت حاملا أو ترضعين رضاعة طبيعية لا تستخدمي  إكستاك, اذا كان هناك احتمال بأن تصبحي حاملاً, استخدمي مانعاً للحمل مضموناً أثناء تناولك إكستاك. اذا اصبحت حاملا أثناء تناولك  إكستاك, اخبري طبيبك على الفور, هو الذي سوف يقرر كيفية علاجك.

تأثير  إكستاك على القيادة و استعمال الآلات:

يمكن أن يسبب إكستاك اثار جانبية مثل الدوخة ( شائعة الحدوث) أو اغماء ( غير شائعة الحدوث) يجب عدم القيادة أو استخدام الالات اذا عانيت من هذه الأعرض.

معلومات هامة عن بعض مكونات  إكستاك:

يحتوي  إكستاك على اللآكتوز. اذا اخبرك طبيبك بأن لديك تعصب لبعض السكريات, اتصل بطبيبك قبل تناول إكستاك.

https://localhost:44358/Dashboard

3. كيفية تناول إكستاك:

دائما, تناول إكستاك كما أخبرك طبيبك. يجب عليك التحقق مع طبيبك أو الصيدلي ان لم تكن متأكدا.

ما هي الكمية المناسبة:

• لمنع تجلط الدم في الدماغ (السكتة الدماغية) والأوعية الدموية الأخرى في الجسم:

- الجرعة الموصى بها هي قرص واحد من إكستاك 20 ملغم  مرة واحدة يومياً.

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، سوف يتم تقليل الجرعة إلى قرص واحد من  إكستاك 15 ملغم مرة واحدة يوميًا.

إذا كنت بحاجة إلى عملية لعلاج الأوعية الدموية المغلقة في قلبك (وتسمى التدخل التاجي عن طريق الجلد-  PCI مع إدخال شبكية) ، فهناك أدلة محدودة على تقليل الجرعة إلى قرص واحد إكستاك 15 ملغم مرة واحدة يوميًا (أو قرص إكستاك 10 ملغم مرة واحدة يومياً في حالة اختلال وظائف الكليتين) بالإضافة إلى علاج لمنع تخثر الدم مثل كلوبيدوجريل.

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى وقمت بتناول قرص  إكستاك 20 ملغم مرة واحدة  يومياً بعد العلاج، فقد يقرر طبيبك تخفيض جرعة العلاج بعد 3 أسابيع إلى قرص إكستاك 15 ملغم مرة واحدة يومياً إذا كان خطر النزيف أكبر من خطر الإصابة بجلطة دموية أخرى.

يفضل تناول القرص (الأقراص) مع الماء.

قم بتناول إكستاك مع الطعام.

اذا كان لديك صعوبة في بلع القرص بأكمله, أبلغ الطبيب عن طرق أخرى لتناول  إكستاك.

يمكن سحق الأقراص وخلطها مع الماء أو التفاح المهروس مباشرة قبل تناولها. يجب اتباع هذا الخليط فورا بتناول الطعام.

اذا لزم الأمر, قد يعطيك طبيبك مسحوق  إكستاك عن  طريق  أنبوب  في المعدة.

متى تبدأ بتناول  إكستاك:

تناول القرص يومياً حتى يخبرك طبيبك بالتوقف عن تناوله.

حاول أن تتناول القرص يومياً في نفس الوقت كي يساعدك ذلك على تذكره.

سيقرر طبيبك كم المدة التي يجب عليك الإستمرار بها على العلاج.

للوقاية من حدوث الجلطات الدموية في الدماغ (الجلطات الدماغية) و في الأوعية الدموية الأخرى في الجسم:

• إذا كانت هناك حاجة لاستعادة نبضات القلب إلى وضعها الطبيعي عن طريق إجراء لتعديل نظم القلب، تناول  إكستاك في الأوقات التي يخبرك بها طبيبك.

اذا تناولت إكستاك أكثر مما يجب:

اتصل بطبيبك فوراً اذا كنت قد تناولت أقراص  إكستاك أكثر كثيراً مما ينبغي عليك, تناول  إكستاك بكميات كبيرة يزيد خطر النزيف.

اذا نسيت تناول إكستاك:

- إذا كنت تتناول قرصاً واحداً 20 ملغم أو قرصاً واحداً  15 ملغم مرة واحدة يومياً، وقد فاتتك جرعة، تناولها حالما تذكرتها. لا تأخذ أكثر من قرص في اليوم الواحد لتعويض الجرعة المنسية. خذ القرص التالي في اليوم التالي, ثم استمر في تناول قرص واحد مرة واحدة يومياً.

- إذا كنت تتناول قرصاً واحداً  15 ملغم مرتين في اليوم ونسيت جرعتك، خذها حالما تتذكرها. لا تأخذ أكثر من قرصين 15 ملغم في يوم واحد. إذا نسيت تناول الجرعة، يمكنك تناول قرصين 15 ملغم في نفس الوقت للحصول على ما مجموعه قرصين (30 ملغم) في يوم واحد. في اليوم التالي ، يجب أن تستمر في تناول قرص 15 ملغم مرتين في اليوم.

اذا توقفت عن تناول إكستاك:

لا تتوقف عن تناول  إكستاك دون مناقشة ذلك مع طبيبك أولاً. ذلك لأن إكستاك يمنع تطور حالات خطيرة.

اذا كانت لديك أي اسئلة أخرى حول طريقة استعمال هذا الدواء, اسأل الطبيب أو الصيدلي.

 

4. الأعراض الجانبية المحتملة:

مثل كل الأدوية, قد يسبب إكستاك أعراضاً جانبية, وإن كانت لا تصيب الجميع.

مثل الأدوية الأخرى المثيلة  (الأدوية المانعة للتجلط)، يمكن أن يسبب  إكستاك نزيف و الذي يمكن أن يكون مهدد للحياة. يمكن أن يؤدي النزف الزائد لهبوط مفاجيء في ضغط الدم  (صدمة). في بعض الحالات يمكن للنزف أن يكون غير واضح.

الآثار الجانبية المحتمل حدوثها و التي يمكن أن تعتبر علامة لوجود نزف:

 أخبر طبيبك على الفور ، إذا واجهت أياً من الآثار الجانبية التالية:

 - نزف لفترة طويلة أو مفرط ( غزير).

 - ضعف غير اعتيادي، تعب، شحوب، دوخة، صداع، تورم غير مبرر، ضيق في التنفس، ألم في الصدر أو الذبحة الصدرية، والتي قد تكون علامات للنزف.

 قد يقرر طبيبك إبقائك تحت الملاحظة أو يغير من طريقة علاجك.

الآثار الجانبية المحتملة التي قد تكون علامة تدل على رد فعل شديد في الجلد:

أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت ردود فعل جلدية مثل:

- انتشار طفح جلدي شديد أو ظهور بثور أو آفات مخاطية، على سبيل المثال في الفم أو العينين متلازمة  ستيفنزجونسون / انحلال البشرة السام). معدل حدوث هذا التأثير الجانبي نادر جدًا (يصل إلى 1 في كل 10.000)

- رد فعل دوائي يسبب طفح جلدي، حمى، التهاب الأعضاء الداخلية، تشوهات دموية  و أمراض لها تأثير على الجسم ككل (متلازمة رد الفعل الدوائي مع زيادة عدد الخلايا الحمضية في الدم  وأعراض مرضية على الجسم ككل (تردد هذا التأثير الجانبي  نادر جداً (يصل إلى 1 في كل 10000).

الآثار الجانبية المحتملة التي قد تكون علامة على الحساسية الشديدة:

 أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني أياً من الآثار الجانبية التالية:

- تورم في الوجه, الشفتين, الفم, اللسان أو الحلق؛ صعوبة في البلع. رد فغل تحسسي و الذي يسبب احمرار (خلايا النحل) وصعوبة في التنفس؛ انخفاض مفاجئ في ضغط الدم. تكرار هذه الآثار الجانبية نادرة جدا ( ردود فعل الحساسية، بما في ذلك صدمة الحساسية ، قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص) و غير شائعة (الوذمة الوعائية و وذمة الحساسية ؛ قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص)

قائمة إجمالية للآثار الجانبية المحتملة:
شائعة  ( قد تصيب ما يصل إلى 1 في كل 10 أشخاص):

•  انخفاض خلايا الدم الحمراء التي يمكن أن تجعل البشرة شاحبة وتسبب الضعف أو ضيق في التنفس.

• نزف في المعدة أو الأمعاء، نزف في الجهاز البولي و التناسلي  (بما في ذلك الدم في البول، و نزف حيض غزير)، نزف الأنف، نزف في اللثة.

• نزف في العين  (بما في ذلك نزف من بياض العين).

• نزف داخل نسيج أو تجويف في الجسم (تجمع دموي، تكدم (كدمة)).

• دم مصاحب للسعال.

• نزف من الجلد أو تحت الجلد.

• خلل في وظائف الكلى (يمكن ملاحظتها في الاختبارات التي يجريها طبيبك).

• ارتفاع في درجة حرارة الجسم.

• ألم في المعدة، عسر الهضم، شعور أو الاصابة بالغثيان، إمساك، إسهال.

• انخفاض ضغط الدم (قد تكون الأعراض الشعور بالدوار أو الإغماء عند الوقوف).

• انخفاض القوة العامة و الطاقة (ضعف، تعب)، صداع، دوخة

• طفح، حكة جلدية.

• يمكن أن تُظهر اختبارات الدم زيادة في بعض إنزيمات الكبد.

غير شائعة (قد تصيب ما يصل إلى 1 في كل 100 شخص):

• نزف في الدماغ أو داخل الجمجمة.

• نزف في المفصل يسبب آلام و تورم.

• قلة الصفيحات الدموية.

• تفاعلات حساسية، بما في ذلك تفاعلات حساسية للجلد.

• خلل في وظائف الكبد (يمكن ملاحظتها في الاختبارات التي يجريها طبيبك).

• يمكن أن تُظهر اختبارات الدم زيادة في البيليروبين، بعض إنزيمات البنكرياس أو إنزيمات الكبد أو في عدد الصفيحات الدموية.

• إغماء.

• شعور باعتلال الصحة.

• زيادة ضربات القلب.

• جفاف بالفم.

• شرى  (ارتكاريا).

نادرة (قد تصيب ما يصل إلى 1 في كل 1000 شخص):

• نزف في العضل.

• ركود صفراوي (انخفاض تدفق الصفراء)، التهاب الكبد, إصابة خلايا الكبد (التهاب الكبد).

• اصفرار الجلد و العين (يرقان).

• ورم موضعي.

• تجمع دموي (ورم دموي)  في الفخذ نتيجة حدوث مضاعفات من الطريقة القلبية عندما يتم غرز قسطرة داخل شريان الساق  ( تمدد كيس دموي كاذب).

غير معروفة  (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتوفرة):

• فشل كلوي بعد نزف شديد.

• ارتفاع الضغط داخل عضلات الارجل أو الأذرع بعد النزف، الذي يؤدي لألم، تورم، تغيير في الاحساس، تنميل أو شلل (متلازمة الحيز بعد النزف).

الابلاغ عن الآثار الجانبية:

اذا أصبت بأية آثار جانبية, تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. هذا يشمل أي اثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أن تساعد من خلال الابلاغ عن الاثار الجانبية على توفير مزيد من المعلومات عن سلامة هذا الدواء.

للإبلاغ عن أي آثار جانبية:

المملكة العربية السعودية

المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية

فاكس: 7662 205 11 966+

هاتف: 8222 203 11 966+,

فرعي: 2340، 2334، 2354، 2353، 2356، 317.

الهاتف المجاني: 8002490000

البريد الالكتروني : npc.drug@sfda.gov.sa

الموقع الكتروني: www.sfda.gov.sa/npc

دول الخليج الأخرى:

الرجاء الاتصال بالمؤسسات و الهيئات الوطنية في كل دولة.

. ظروف تخزين إكستاك:

- احفظ الدواء بعيدا عن متناول و نظر الأطفال.

- يحفظ الدواء في درجة حرارة أقل من 30 °م.

- لا تستعمل  إكستاك بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المدون على علبة الكرتون بعد كلمة Exp. يشير   تاريخ الصلاحية الى اليوم الأخير من الشهر المذكور.

- يجب عدم التخلص من الأدوية خلال مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن  كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد لازمة. ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة.

أ. على ماذا يحتوي إكستاك:

المادة الفعالة:  ريفاروكسيبان. يحتوي كل قرص على 15ملغم أو 20 ملغم ريفاروكسيبان.

المكونات الاخرى:

داخل القرص: سيليولوز دقيق التبلور , كارميلوز متشابك من الصوديوم,  لاكتوز مونوهيدرات, هايبرميللوز, صوديوم لوريل سلفات, و مغنيسيوم ستيرات.   

الغلاف الخارجي للقرص: أوبادراي أحمر(ماكروغول, هايبرميللوز,  ثاني أكسيد التيتانيوم, اكسيد الحديدالأحمر).

ب. ما هو الشكل الخارجي و محتويات العلبة:

الشكل الصيدلاني: أقراص مغلفة.

وصف المنتج:

 إكستاك 15 ملغم:  أقراص مغلفة حمراء اللون دائرية محدبة الشكل محفور عليها TQ من جهة  و فارغة من الجهة الاخرى.

 إكستاك 20ملغم: أقراص مغلفة ذات لون بني مائل للحمرة, دائرية محدبة مع زوايا مشطوفة محفور عليها TQ من جهة و  فارغة من الجهة الاخرى.

يتوفر  إكستاك في عبوة ذات سعة  28 و 30 قرص.

عبوات المستشفيات متوفرة أيضاً.

يتوفر إكستاك على شكل اشرطة قابلة للفتح معبأة في عبوة كرتونية مع نشرة مطوية.

اسم و عنوان مالك رخصة التسويق

شركة التقدم للصناعات الدوائية

الموقر- عمان, الأردن

هاتف: 4050092 -6- 962 + 

فاكس:4050091 -6- 962 +

صندوق بريد: 1019  عمان  11947  الأردن

البريد الالكتروني: info@tqpharma.com

تمت مراجعة هذه النشرة بتاريخ 02/2022 , I-Extaq-ETQ-SA0-R0/AE
 لم يتم إدخال بيانات نشرة الممارس الصحي لهذا الدواء حتى الآن

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية