برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Moxifloxacin tablets contains moxifloxacin as the active ingredient, which belongs to a group of
antibiotics called fluoroquinolones. Moxifloxacin tablets works by killing bacteria that cause infections.
Moxiwar is used in patients aged 18 years and older for treating the following bacterial infections when
caused by bacteria against which moxifloxacin is active. Moxiwar should only be used to treat these
infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked:
Infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the
lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases).
Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including
infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
Moxiwar tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infection. and Therefore, another
antibiotic in addition to Moxiwar tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of
infections of the female upper genital tract (see section 2. What you need to know before you take
Moxiwar, Warnings and precautions, Talk to your doctor before taking Moxiwar).
If the following bacterial infections have shown improvement during initial treatment with Moxiwar solution
for infusion, Moxiwar tablets may also be prescribed by your doctor to complete the course of therapy:
Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, infections of the skin and soft tissue.
Moxiwar tablets should not be used to initiate therapy for any type of infections of the skin and soft
tissue or in severe infections of the lungs.


Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Do not take Moxiwar
• If you are allergic to the active substance moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the
other ingredients of this medicine (listed in section 6.).
• If you are pregnant or are breast-feeding.
• If you are under 18 years of age.
• If you have a history of tendons disease or disorder which was related to treatment with quinolone
antibiotics (see section Warnings and Precautions … and section 4. Possible side effects).
• If you were born with or have
• any condition with abnormal heart rhythm (seen on ECG, electrical recording of the heart)
• a salt imbalance in the blood (especially low levels of potassium or magnesium in the blood)
• a very slow heart rhythm (called ‘bradycardia’)
• a weak heart (heart failure)
• a history of abnormal heart rhythms
or
• if you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes (see section Other
medicines and Moxiwar). This is because Moxiwar can cause changes on the ECG, that is a
prolongation of the QT-interval, i.e., delayed conduction of electrical signals.
• If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
the upper normal limit.
Warnings and precautions
Before taking this medicine
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Moxiwar, if you have
experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone. In
this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Talk to your doctor before taking Moxiwar
• Moxiwar can change your heart’s ECG, especially if you are female, or if you are elderly. If you are
currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor
before taking Moxiwar (see also sections Do not take and Other medicines and Moxiwar).
• If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores
after taking moxifloxacin.
• If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions talk to your
doctor before taking Moxiwar.
• If you have or have ever had any mental health problems, consult your doctor before taking Moxiwar.
• If you suffer from myasthenia gravis (abnormal muscle fatigue leading to weakness and in serious
cases paralysis), taking Moxiwar may worsen the symptoms of your disease. If you think you are
affected consult your doctor immediately.
• If you have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic
aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
• If you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
• If you have been diagnosed with leaking heart valves (heart valve regurgitation).
• If you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or congenital heart valve disease, or
other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome or
Ehlers-Danlos syndrome, Turner syndrome, Sjögren´s syndrome [an inflammatory autoimmune disease], or
vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behçet´s disease, high blood pressure, or
known atherosclerosis, rheumatoid arthritis [a disease of the joints] or endocarditis [an infection of the heart]).
• If you are diabetic because you may experience a risk of change in blood sugar levels with moxifloxacin.
• If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
(a rare hereditary disease), tell your doctor, who will advise whether Moxiwar is suitable for you.
• If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an
intravenous treatment necessary, treatment with Moxiwar tablets is not appropriate.
• For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
should prescribe another antibiotic in addition to Moxiwar. If there is no improvement in symptoms
after 3 days of treatment, please consult your doctor.

When taking Moxiwar
• If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should
inform your doctor immediately. He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
• The risk of heart problems may increase with increase of the dose. Therefore, the recommended
dosage should be followed.
• There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
anaphylactic reaction/shock) even with the first dose. Symptoms include tightness in the chest,
feeling dizzy, feeling sick or faint, or dizziness when standing up. If so, stop taking Moxiwar and
seek medical advice immediately.
• Moxiwar may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to lifethreatening
liver failure (including fatal cases, see section 4. Possible side effects). Please contact
your doctor before you continue the treatment If you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or
are being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a
tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid
and severe inflammation of the liver) please contact your doctor before taking any more tablets.
• Serious skin reactions
• Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, and acute
generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported with the use of moxifloxacin.
• SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central
blisters on the trunk. Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes)
can occur. These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
• The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications or be fatal.
• AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under
the skin and blisters accompanied by fever. The most common location: mainly localized on the
skin folds, trunk, and upper extremities.
• If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking moxifloxacin and
contact your doctor or seek medical attention immediately.
• Quinolone antibiotics, including Moxiwar, may cause convulsions. If this happens, stop taking
Moxiwar and contact your doctor immediately.
• Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects.
Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Moxiwar, have been associated
with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or
years), disabling or potentially irreversible.
• This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking,
abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning
(paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing,
depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
• If you experience any of these side effects after taking Moxiwar, contact your doctor immediately
prior to continuing treatment. You and your doctor will decide on continuing the treatment
considering also an antibiotic from another class.
• You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning,
tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms. If this
happens, stop taking Moxiwar and inform your doctor immediately in order to prevent the
development of potentially irreversible condition.
• You may experience mental health problems even when taking quinolone antibiotics, including
Moxiwar, for the first time. In very rare cases depression or mental health problems have led to
suicidal thoughts and self-injurious behaviour such as suicide attempts (see section 4. Possible side
effects). If you develop such reactions, stop taking Moxiwar and inform your doctor immediately.
• You may develop diarrhoea whilst or after taking antibiotics including Moxiwar. If this becomes
severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking
Moxiwar immediately and consult your doctor. You should not take medicines that stop or slow
down bowel movement.
• Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely (see
sections Do not take Moxiwar and 4. Possible side effects). Your risk is increased if you are
elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you
are also taking corticosteroids. Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48
hours of treatment and even up to several months after stopping of Moxiwar therapy. At the first sign
of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop
taking Moxiwar, contact your doctor and rest the painful area. Avoid any unnecessary exercise as
this might increase the risk of a tendon rupture.
• If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, which can be symptoms of aortic
aneurysm and dissection, go immediately to an emergency room. Your risk may be increased if you
are being treated with systemic corticosteroids.
• If you start experiencing a rapid onset of shortness of breath, especially when you lie down flat in
your bed, or you notice swelling of your ankles, feet or abdomen, or a new onset of heart
palpitations (sensation of rapid or irregular heartbeat), you should inform a doctor immediately.
• If you are elderly and have kidney problems make sure that you drink plenty whilst taking Moxiwar.
• If you get dehydrated this may increase the risk of kidney failure.
• If your eyesight becomes impaired or if your eyes seem to be otherwise affected, consult an eye
specialist immediately (see sections Driving and using machines and 4. Possible side effects).
• Fluoroquinolone antibiotics may cause an increase of your disturbances in blood sugar level, above
normal levels (hyperglycemia), or lowering of your blood sugar levels below normal levels
(hypoglycaemia), potentially leading to loss of consciousness (hypoglycaemic coma) in severe cases (see
section 4. Possible side effects). If you suffer from diabetes, your blood sugar should be carefully monitored.
• Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light. You
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any
other UV lamp while taking Moxiwar.
• The efficacy of Moxiwar in the treatment of severe burns, infections of deep tissue and diabetic foot
infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.

Children and adolescents
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because efficacy and safety
have not been established for this age group (see section Do not take Moxiwar).
Other medicines and Moxiwar
Tell your doctor or pharmacist about any other medicines that you are taking, took recently or might take.
For Moxiwar, be aware of the following:
• If you are taking Moxiwar and other medicines that affect your heart there is an increased risk for
altering your heart rhythm. Therefore, do not take Moxiwar together with the following medicines:
• medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• antipsychotics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride)
• tricyclic antidepressants
• some antimicrobials (e.g. saquinavir, sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine,
antimalarials particularly halofantrine)
• some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine)
• other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
• You must tell your doctor if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels
(e.g. some diuretics, some laxatives and enemas [high doses] or corticosteroids [anti-inflammatory
drugs], amphotericin B) or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of
serious heart rhythm disturbances while taking Moxiwar.
• Any medicine containing magnesium or aluminium (such as antacids for indigestion), iron, zinc
or didanosine or any medicine containing sucralfate (to treat stomach disorders) can reduce the
action of Moxiwar tablets. Take your Moxiwar tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
• Taking any medicine containing charcoal at the same time as Moxiwar tablets reduces the action of
Moxiwar. It is recommended that these medicines are not used together.
• If you are currently taking drugs to thin your blood (oral anti-coagulants such as warfarin), it may
be necessary for your doctor to monitor your blood clotting time.
Moxiwar with food and drink
Moxiwar can be taken with or without food (including dairy products).
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Do not take Moxiwar if you are pregnant or breast-feeding.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask
your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Animal studies do not indicate that your fertility will be impaired by taking this medicine.
Driving and using machines
Moxiwar may make you feel dizzy or light-headed, you may experience a sudden, transient loss of
vision, or you may faint for a short period. If you are affected do not drive or operate machinery.
Moxiwar contains lactose and sodium
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor
before taking Moxiwar.
This medicine contains less than 1 millimol sodium (23 milligramm) per film-coated tablet, that is to say
essentially “sodium-free”.


Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or
pharmacist if you are not sure how to take Moxifloxacin tablets.
The recommended dose for adults is one 400mg film-coated tablet once daily.
Moxiwar tablets are for oral use. Swallow the tablet whole (to mask the bitter taste) and with plenty of
liquid. You can take Moxiwar with or without food. It is recommended that you take the tablet at
approximately the same time each day.
The same dose can be taken by elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with
kidney problems.
The time you will take Moxiwar for depends on your infection. Unless your doctor tells you otherwise,
your treatment will be as follows:
• for sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation) exacerbation of chronic obstructive
pulmonary disease including bronchitis).
• for infection of the lungs (pneumonia) except for pneumonia which starts during a stay in hospital 10 days
• for acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) 7 days
• Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including
infection of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane 14 days When
Moxiwar film-coated tablets are used to complete a course of therapy started with Moxiwar solution
for infusion, the recommended durations of use are:

of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane 14 days When
Moxiwar film-coated tablets are used to complete a course of therapy started with Moxiwar solution
for infusion, the recommended durations of use are:
• Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital 7 -14 days
Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Moxiwar film-coated tablets
within 4 days.
• Infections of the skin and soft tissue 7 -21 days
Most patients with infections of the skin and soft tissue were switched to oral treatment with
Moxiwar film-coated tablets within 6 days.
It is important that you complete the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
If you stop taking Moxiwar too soon your infection may not be completely cured and the infection may return
or your condition may get worse. The bacteria causing your infection may become resistant to Moxiwar.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2. What you
need to know before you take Moxiwar, Warnings and precautions).
If you take more Moxiwar than you should
If you take more than the prescribed one tablet a day, get medical help immediately. Try to take any remaining
tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
If you forget to take Moxiwar
If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day. If
you do not remember on the same day, take your normal dose (one tablet) on the next day. Do not
take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you are unsure about what to do ask your doctor or pharmacist.
If you stop taking Moxiwar
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured. Talk to your
doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
If you have any further questions about this medicine, ask your doctor or pharmacist.


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. The most
serious side effects observed during treatment with Moxiwar are listed below:
If you notice
• an abnormal fast heart rhythm (rare side effect)
• that you suddenly start feeling unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching
of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness (these can be signs and
symptoms of fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threating liver failure (very rare
side effect, fatal cases have been observed) serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome
and toxic epidermal necrolysis. These can appear as reddish target-like macules or circular patches often
with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of the mouth, throat, nose, genitals and eyes and
can be preceded by fever and flu-like symptoms (very rare side effects, potentially life threatening)
• a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at
the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis) (frequency of this side
effect is ‘not known’).
• syndrome associated with impaired water excretion and low levels of sodium (SIADH) (very rare
side effect).
• loss of consciousness due to severe decrease in blood sugar levels (hypoglycaemic coma) (very
rare side effect).
• inflammation of blood vessels (signs could be red spots on your skin, usually on your lower legs
or effects like joint pain) (very rare side effect).
• a severe, sudden generalised allergic reaction incl. very rarely a life-threatening shock (e.g. difficulty
in breathing, drop of blood pressure, fast pulse) (rare side effect)
• swelling incl. swelling of the airway (rare side effect, potentially life-threatening)
• convulsions (rare side effect)
• troubles associated with the nervous system such as pain, burning, tingling, numbness and/or
weakness in extremities (rare side effect)
• depression (in very rare cases leading to self-harm, such as suicidal ideations/thoughts, or suicide
attempts) (rare side effect)
• insanity (potentially leading to self-harm, such as suicidal ideations/thoughts, or suicide attempts)
(very rare side effect)
• severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
pseudomembranous colitis), which in very rare circumstances, may develop into complications that
are life-threatening (rare side effects)
• pain and swelling of the tendons (tendonitis) (rare side effect) or a tendon rupture (very rare side effect),
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a
high temperature or have dark urine. They may be caused by an abnormal muscle breakdown
which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomylosis)
(frequency of this side effect is ‘not known’).
Stop taking Moxiwar and tell your doctor immediately as you may need urgent medical advice.
In addition, if you notice
• transient loss of vision (very rare side effect),
• discomfort or pain to the eyes, especially due to light exposure (very rare to rare side effect)
contact an eye specialist immediately.
If you have experienced life-threatening irregular heart beat (Torsade de Pointes) or stopping of heart
beat while taking Moxiwar (very rare side effects), tell your treating doctor immediately that you
have taken Moxiwar and do not restart the treatment.
A worsening of the symptoms of myasthenia gravis has been observed in very rare cases. If this
happens, consult your doctor immediately.
If you suffer from diabetes and you notice that your blood sugar is increased or decreased (rare or very
rare side effect), inform your doctor immediately.
If you are elderly with existing kidney problems and you notice decrease in urine output, swelling in
your legs, ankles or feet, fatigue, nausea, drowsiness, shortness of breath or confusion (these can be
signs and symptoms of kidney failure, a rare side effect), consult your doctor immediately.
Other side effects which have been observed during treatment with Moxiwar are listed below by how
likely they are:

Common (may affect up to 1 in 10 people)
• nausea
• diarrhoea
• dizziness
• stomach and abdominal ache
• vomiting
• headache
• increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases)
• infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
• change of the heart rhythm (ECG) in patients with low blood potassium level
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• rash
• stomach upset (indigestion/heartburn)
• changes in taste (in very rare cases loss of taste)
• sleep problems (predominantly sleeplessness)
• increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
• low number of special white blood cells (leukocytes, neutrophils)
• constipation
• itching
• sensation of dizziness (spinning or falling over)
• sleepiness
• wind
• change of the heart rhythm (ECG)
• impaired liver function (incl. increase of a special liver enzyme in the blood (LDH))
• decreased appetite and food intake
• low white blood cells count
• aches and pains such as back, chest, pelvic and extremities pains
• increase of special blood cells necessary for blood clotting
• sweating
• increased specialised white blood cells (eosinophils)
• anxiety
• feeling unwell (predominantly weakness or tiredness)
• shaking
• joint pain
• palpitations
• irregular and fast heart beat
• difficulty in breathing incl. asthmatic conditions
• increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
• restlessness / agitation
• tingling sensation (pins and needles) and/or numbness
• skin hives
• widening of blood vessels
• confusion and disorientation
• decrease of special blood cells necessary for blood clotting
• visual disturbances incl. double and blurred vision
• decreased blood clotting
• increased blood lipids (fats)
• low red blood cell count
• muscle pain
• allergic reaction
• increase of bilirubin in the blood
• inflammation of the stomach
• dehydration
• severe heart rhythm abnormalities
• dry skin
• angina pectoris
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
• muscle twitching
• muscle cramp
• hallucination
• high blood pressure
• swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
• low blood pressure
• kidney impairment (incl. increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine)
• inflammation of the liver
• inflammation of the mouth
• ringing/noise in the ears
• jaundice (yellowing of the whites of the eyes or skin)
• impairment of skin sensation
• abnormal dreams
• disturbed concentration
• difficulty in swallowing
• changes in smell (incl. loss of smell)
• balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness)
• partial or total loss of memory
• hearing impairment including deafness (usually reversible)
• increased blood uric acid
• emotional instability
• impaired speech
• fainting
• muscle weakness

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
• a drop in the number of red and white blood cells and platelets (pancytopenia)
• inflammation of joints
• abnormal heart rhythms
• increase of skin sensitivity
• a feeling of self-detachment (not being yourself)
• increased blood clotting
• muscle rigidity
• significant decrease of special white blood cells (agranulocytosis)
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as
tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal
sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy),
depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and
taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics,
in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Cases of an enlargement and weakening of the aortic wall or tear in the aortic wall (aneurysms and
dissections), which may rupture and may be fatal, and of leaking heart valves have been reported in
patients receiving fluoroquinolones (see also section 2, Warnings and precautions).
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment
with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Moxiwar:
• Raised pressure in the skull (symptoms include headache, visual problems including blurred vision,
“blind” spots, double vision, loss of vision).
• Increased blood sodium levels
• Increased blood calcium levels
• A special type of reduced red blood cell count (haemolytic anaemia)
• Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.


Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the blister and on the carton after EXP. The
expiry date refers to the last day of that month.
Store below 30°C.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to
throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.


• The active substance is moxifloxacin. Each film-coated tablet contains 400 milligram moxifloxacin as
hydrochloride.
• The other ingredients are:
Sodium starch glycolate (Type A), Povidone, Cellulose Microcrystalline (PH-101 & 102), Magnesium
stearate, Opadry Pink 03B54025 & Purified water.


Moxiwar is available in commercial packs containing 7 film-coated tablets [7’s Blister x1].

Manufacturer:
AUROBINDO PHARMA LIMITED, UNIT- VII
SEZ, APIIC, Plot No.SI, Sy.Nos.411, 425, 434, 435 & 458, Green Industrial Park, Polepally Village,
Jedcherla Mandal, Mohaboobnagar District 509 302, Telangana
INDIA.
Marketing Authorisation holder:
Aurobindo Pharma Saudi Arabia Limited,
Jeddah, Saudi Arabia.


This leaflet was last revised in 04/2022, Version number is 00.
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

أقراص موكسسفلوكساسين يحتوي على موكسيفلوكساسين كمادة فعالة والتي تنتمي لمجموعة من المضادات الحيوية تسمى فلوروكوينولونز. أقراص
موكسسفلوكساسين يعمل من خلال قتل البكتيريا التي تسبب العدوى.
موكسيوار يستخدم في المرضى ذوي ال 18 عام وأكبر لعلاج عدوى البكتيريا التالية عندما تتسبب فيها بكتريا يكون موكسيفلوكساسين فعال ضدها.
يجب أن يستخدم موكسيوار فقط لعلاج هذه العدوى عندما لا يمكن استخدام المضادات الحيوية المعتادة أو لم تفلح:
عدوى الجيوب الأنفية، السوء المفاجيء لالتهاب المدى البعيد في الممرات الهوائية أو عدوى الرئتين ) ذات الرئة ) التهاب رئوي (مكتسب من خارج
المستشفى ) ما عدا الحالات الشديدة(.
عدوى خفيفة إلى متوسطة في الجهاز التناسلي الأنثوي ) مرض التهاب الحوض(، بما في ذلك عدوى قناتي فالوب وعدوى الأغشية المخاطية للرحم.
أقراص موكسيوار لا تكفي بمفردها لعلاج هذا النوع من العدوى. ولذلك، فإنه يجب وصف مضاد حيوي آخر بالإضافة إلى أقراص موكسيوار بواسطة
طبيبك لعلاج التهابات عدوى الجهاز التناسلي العلوي للإناث ) انظر القسم 2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تأخذ موكسيوار، التحذيرات والاحتياطات،
قم بالتحدث مع طبيبك قبل أخذ موكسيوار(.
إذا كانت العدوى البكتيرية التالية أظهرت تحسنا خلال العلاج الأولى مع محلول موكسيوار للضخ، يمكن أيضا وصف أقراص موكسيوار من قبل
الطبيب لإكمال دورة العلاج:
عدوى الرئة ) الالتهاب الرئوي (المكتسبة خارج المستشفى، التهابات الجلد والأنسجة الرخوة.
لا ينبغي أن تستخدم أقراص موكسيوار لبدء العلاج لأي نوع من عدوى التهابات الجلد والأنسجة الرخوة، أو في العدوى الشديدة في الرئتين.

تواصل مع طبيبك إذا لم تكن متأكداً ما إذا كنت تنتمي إلى المجموعة المرضية الموضخة أدناه.
لا تأخذ موكسيوار
• إذا كان لديك حساسية للمادة الفعالة موكسيفلوكساسين أو لأي من مضادات حيوية كوينولون الأخرى أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
.) )المذكورة في القسم 6
• إذا كنت حاملا أو ترضعين.
• إذا كنت عمرك أقل من 18 سنة.
• إذا كان لديك تاريخ من مرض أو اضطراب الأوتار وكانت متصلة بالعلاج بالمضادات الحيوية كوينولون ) انظر القسم التحذيرات والاحتياطات ...
وقسم 4. الآثار الجانبية المحتملة(.
• إذا كنت قد ولدت مع أو لديك
• أي حالة مع إيقاع القلب غير طبيعي ) في رسم كهربية القلب، تسجيل كهربائية القلب(
• عدم توازن للأملاح في الدم ) خاصة انخفاض مستويات البوتاسيوم أو المغنيسيوم في الدم(
• أو إيقاع قلب بطيئ جداً ) يسمى ‘ بطء القلب (’
• قلب ضعيف ) قصور القلب(
• تاريخ من إيقاعات القلب غير الطبيعية
أو
• إذا كنت تأخذ أدوية أخرى تؤدي إلى تغيرات غير طبيعية في تخطيط كهربية القلب ) انظر قسم موكسيوار والأدوية الأخرى(. هذا لأن
موكسيوار يمكنه أن يسبب تغييرات في تخطيط كهربية القلب، وإطالة في الفترة بين الموجة كيو والموجة تي، أي، تأخر في توصيل الإشارات
الكهربائية.
• إذا كان لديك مرض كبدي شديد أو زيادة في إنزيمات الكبد ) الناقلات الأمينية (أعلى من 5 مرات من الحد الأعلى الطبيعي.
التحذيرات والاحتياطات
قبل تناول هذا الدواء
يجب ألا تتناول الأدوية المضادة للبكتيريا الفلوروكينولون / الكينولون، بما في ذلك موكسيوار، إذا كنت قد واجهت أي رد فعل سلبي خطير في الماضي
عند تناول الكينولون أو الفلوروكينولون. في هذه الحالة، يجب عليك إبلاغ طبيبك في أقرب وقت ممكن.
تحدث إلى طبيبك قبل تناول موكسيوار
• يمكن ل موكسيوار أن يغير تخطيط كهربية القلب لديك، وخاصة إذا كنت أنثى، أو إذا كنت من كبار السن. إذا كنت حاليا تأخذ أي دواء يقوم بخفض
مستويات البوتاسيوم في الدم، استشر طبيبك قبل أخذ موكسيوار ) انظر أيضا قسم لا تأخذ وقسم موكسيوار والأدوية الأخرى(.
• إذا كنت قد أصبت في أي وقت مضى بطفح جلدي حاد أو تقشير الجلد و / أو تقرحات و / أو تقرحات الفم بعد تناول موكسيفلوكساسين.
• إذا كنت تعاني من الصرع أو حالة ما تجعلك من المحتمل أن يحدث لك تشنجات قم بالتحدث مع طبيبك قبل أخذ موكسيوار.
• إذا كان لديك أو حدث لك في أي وقت مضى أي مشاكل في الصحة العقلية، استشر طبيبك قبل أخذ موكسيوار.
• إذا كنت تعاني من الوهن العضلي الوبيل ) إرهاق في العضلات غير طبيعي يؤدي إلى الضعف والشلل في الحالات الخطيرة(، أخذ موكسيوار
قد يفاقم أعراض المرض لديك. إذا كنت تعتقد أن لديك تأثير استشر طبيبك فورا.
• إذا تم تشخيص إصابتك بتضخم أو “انتفاخ” في وعاء دموي كبير )تمدد الأوعية الدموية الأبهري أو تمدد الأوعية الدموية المحيطية للأوعية
الكبيرة(.
• إذا كنت قد عانيت من نوبة سابقة من تسلخ الأبهر ) تمزق في جدار الشريان الأورطي(.
• إذا تم تشخيص إصابتك بتسرب صمامات القلب ) قلس صمام القلب(.
• إذا كان لديك تاريخ عائلي من تمدد الأوعية الدموية الأبهري أو تسلخ الأبهر أو مرض صمام القلب الخلقي ، أو عوامل الخطر الأخرى أو
الحالات المؤهبة ) مثل اضطرابات النسيج الضام مثل متلازمة مارفان أو متلازمة إهلرز دانلوس ، متلازمة تيرنر ، متلازمة شوغرن ] مرض
مناعي ذاتي التهابي [، أو اضطرابات الأوعية الدموية مثل التهاب الشرايين تاكاياسو ، التهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة ، مرض بهجت
، ارتفاع ضغط الدم ، أو تصلب الشرايين المعروف ، التهاب المفاصل الروماتويدي ] مرض في المفاصل [أو التهاب الشغاف ] عدوى في
القلب ([.
• إذا كنت مصابا بمرض السكري لأنك قد تواجه خطر حدوث تغيير في مستويات السكر في الدم مع موكسيفلوكساسين.
• إذا كنت لديك أو أي فرد من أفراد أسرتك لديه عوز نازعة الجلوكوز - 6 - فوسفات ) مرض وراثي نادر(، أخبر طبيبك، وهو سوف ينصح
ما إذا كان موكسيوار مناسب لك.
• إذا كان لديك عدوى ومضاعفات في الجهاز التناسلي الأنثوي العلوي ) مثلاً مقترنة مع خراج في قناتي فالوب والمبيضين أو الحوض(، ولها سوف
يعتبر طبيبك طبيب ضرورة العلاج عبر الحقن الوريدي، والعلاج بأقراص موكسيوار يكون غير مناسب.
• لعلاج العدوى الخفيفة إلى المتوسطة في الجهاز التناسلي الأنثوي العلوي فينبغي أن يصف طبيبك مضاد حيوي آخر بالإضافة إلى موكسيوار.
إذا لم يكن هناك أي تحسن في الأعراض بعد 3 أيام علاج، يرجى استشارة طبيبك.

عند أخذ موكسيوار
• إذا واجهت خفقان القلب أو نبض غير منتظم للقلب خلال فترة العلاج، فإن عليك إبلاغ الطبيب فورا. خو ربما سوف يقوم بإجراء تخطيط كهربية
القلب لقياس إيقاع القلب لديك.
• إحتمالية خطورة الإصابة بأمراض القلب قد تزيد مع زيادة الجرعة. ولذلك، ينبغي اتباع الجرعة الموصى بها.
• هناك فرصة نادرة أنك قد تواجه رد فعل حساسية شديدة أو مفاجئة ) تفاعل تأقي \ صدمة (حتى مع الجرعة الأولى. وتشمل أعراض ضيق في
الصدر، شعور بالدوار، الشعور بالاغماء أو المرض والغثيان، أو الدوخة عند الوقوف. إذا حدث ذلك، عليك التوقف عن تناول موكسيوار والتماس
المشورة الطبية فورا.
• قد يسبب موكسيوار التهابا سريعا وحادا في الكبد مما قد يؤدي إلى فشل كبدي يهدد الحياة ) بما في ذلك الحالات المميتة، انظر القسم 4. الآثار
الجانبية المحتملة(. يرجى الاتصال بطبيبك قبل مواصلة العلاج إذا ظهرت عليك فجأة علامات مثل الشعور السريع بالتوعك و / أو المرض
وترتبط أيضا باصفرار بياض العينين، أو البول الداكن، أو حكة الجلد، أو الميل إلى النزيف أو مرض الكبد الناجم عن الكبد في الدماغ ) أعراض
انخفاض وظائف الكبد أو التهاب الكبد السريع والشديد (يرجى الاتصال بطبيبك قبل تناول أي المزيد من الأقراص.
• ردود فعل جلدية خطيرة
• تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون، وانحلال البشرة السام، وداء البثور الطفحي المعمم الحاد باستخدام
موكسيفلوكساسين.
• يمكن أن تظهر متلازمة ستيفنز جونسون / وانحلال البشرة السام في البداية كبقع تشبه الهدف المحمر أو بقع دائرية غالبا ما تكون بها بثور مركزية
على الجذع. أيضا، يمكن أن تحدث قرحة الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والعينين ) عيون حمراء ومتورمة(. غالبا ما يسبق هذه الطفح
الجلدي الخطير حمى و / أو أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا.
• قد يتطور الطفح الجلدي إلى تقشير واسع النطاق للجلد ومضاعفات تهدد الحياة أو يكون قاتلا.
• يظهر البثور الطفحي المعمم الحاد عند بدء العلاج كطفح جلدي أحمر متقشر واسع الانتشار مع نتوءات تحت الجلد وبثور مصحوبة بالحمى. الموقع
الأكثر شيوعا: موضعي بشكل رئيسي على طيات الجلد والجذع والأطراف العلوية.
• إذا أصبت بطفح جلدي خطير أو أي من هذه الأعراض الجلدية، فتوقف عن تناول موكسيفلوكساسين واتصل بطبيبك أو اطلب العناية الطبية على
الفور.
• قد تسبب المضادات الحيوية كوينولون التشنجات بما في ذلك موكسيوار. إذا حدث هذا، توقف عن أخذ موكسيوار وتواصل مع طبيبك فورا.
• آثار جانبية خطيرة طويلة الأمد ومعوقة وربما لا رجعة فيها. ارتبطت الأدوية المضادة للبكتيريا بالفلوروكينولون / الكينولون، بما في ذلك
موكسيوار، بآثار جانبية نادرة جدا، ولكنها خطيرة، بعضها طويل الأمد ) أشهر أو سنوات مستمرة(، أو تعطيل أو احتمال لا رجعة فيه.
• ويشمل ذلك آلام الأوتار والعضلات والمفاصل في الأطراف العلوية والسفلية، وصعوبة في المشي، والأحاسيس غير الطبيعية مثل الدبابيس والإبر،
والوخز، والدغدغة، والخدر أو الحرق ) مذل(، والاضطرابات الحسية بما في ذلك ضعف الرؤية والذوق والشم، والسمع، والاكتئاب، وضعف
الذاكرة، والتعب الشديد، واضطرابات النوم الشديدة.
• إذا واجهت أيا من هذه الآثار الجانبية بعد تناول موكسيوار، فاتصل بطبيبك مباشرة قبل مواصلة العلاج. ستقرر أنت وطبيبك مواصلة العلاج مع
الأخذ في الاعتبار أيضا مضاد حيوي من فئة أخرى.
• نادرا ما تعاني من أعراض تلف الأعصاب )الاعتلال العصبي( مثل الألم والحرق والوخز والخدر و / أو الضعف خاصة في القدمين والساقين أو
اليدين والذراعين. إذا حدث هذا، فتوقف عن تناول موكسيوار وأبلغ طبيبك على الفور من أجل منع تطور حالة لا رجعة فيها.
• قد تواجه مشاكل في الصحة العقلية حتى عندما يتم أخذ المضادات الحيوية كوينولون بما فيها موكسيوار للمرة الأولى. في حالات نادرة جداً الاكتئاب
أو مشكلات الصحة العقلية قد تؤدي إلى أفكار انتحارية وسلوك ذاتي ضار مثل محاولات الانتحار ) انظر القسم 4. الآثار الجانبية المحتملة(. إذا
حدث لديك هذا، توقف عن أخذ موكسيوار وابلغ طبيبك فورا.
• قد يحدث لك إسهال أثناء أو بعد أخذ المضادات الحيوية بما فيها موكسيوار. إذا أصبح هذا شديد أو مستمر أو إذا لاحظت أن البراز لديك يحتوي
على دم أو مخاط ينبغي عليك التوقف عن تناول موكسيوار فورا واستشارة الطبيب. ينبغي عليك ألا تأخذ أدوية تقوم بإيقاف أو بطء حركة الأمعاء
لديك.
• ألم وتورم في المفاصل والتهاب أو تمزق الأوتار قد يحدث نادرا ) انظر الأقسام لا تأخذ موكسيوار و 4. الآثار الجانبية المحتملة(. يزداد خطر
إصابتك إذا كنت مسنا ) فوق 60 عاما (أو تلقيت عملية زرع أعضاء أو لديك مشاكل في الكلى أو إذا كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات أيضا. قد
يحدث التهاب وتمزق الأوتار خلال ال 48 ساعة الأولى من العلاج وحتى بعد عدة أشهر من التوقف عن علاج موكسيوار. عند ظهور أول علامة
على الألم أو التهاب الوتر ) على سبيل المثال في الكاحل، أو المعصم، أو الكوع، أو الكتف، أو الركبة(، توقف عن تناول موكسيوار، واتصل بطبيبك
وأريح المنطقة المؤلمة. تجنب أي تمرين غير ضروري لأن هذا قد يزيد من خطر تمزق الأوتار.
• إذا كنت تشعر بألم مفاجئ وشديد في البطن أو الصدر أو الظهر، والذي يمكن أن يكون من أعراض تمدد الأوعية الدموية الأبهري وتسلخه، فانتقل
فورا إلى غرفة الطوارئ. قد يزداد خطر إصابتك إذا كنت تعالج بالكورتيكوستيرويدات الجهازية.
• إذا بدأت تعاني من بداية سريعة لضيق في التنفس، خاصة عندما تستلقي بشكل مسطح في سريرك، أو لاحظت تورما في الكاحلين، أو القدمين، أو
البطن، أو بداية جديدة لخفقان القلب ) الإحساس بضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة(، يجب عليك إبلاغ الطبيب على الفور.
• إذا كنت من كبار السن تأكد من تشرب الكثير بينما تأخذ موكسيوار. إذا أصبح لديك جفاف فإن هذا يمكن أن يزيد من إحتمالية الخطورة بالإصابة
الفشل الكلوي.
• إذا أصبح لديك خلل في الرؤية أو إذا بدا لك تأثر عينيك، قم باستشارة أخصائي عيون في الحال ) انظر قسم القيادة واستخدام الآلات و 4. الآثار
الجانبية المحتملة(.
• مضادات حيوية فلورو كوينولين ربما تتسبب في ارتفاع مستوى سكر الدم فوق المستوى الطبيعي ) ارتفاع السكر في الدم(، أو خفض مستويات
السكر في الدم إلى ما دون المستويات الطبيعية ) نقص السكر في الدم(، مما قد يؤدي إلى فقدان الوعي ) غيبوبة نقص السكر في الدم (في الحالات
الشديدة ) انظر القسم 4. الآثار الجانبية المحتملة(. إذا كنت تعاني من مرض السكري، فيجب مراقبة نسبة السكر في الدم بعناية.
• مضادات حيوية كوينولين يمكنها أن تجعل جلدك أكثر حساسية لضوء الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية. يجب عليك تجنب التعرض الطويل
لأشعة الشمس أو أشعة الشمس الشديدة ويجب ألا تستخدم جهاز تسمير البشرة أو أي مصابيح فوق بنفسجية في فترة أخذ موكسيوار.
• لم يتم إثبات مدى فعالية موكسيوار في علاج الحروق الشديدة، عدوى الأنسجة العميقة، وعدوى القدم السكري مع التهاب العظم والنقي ) عدوى
نخاع العظام(.

الأطفال والمراهقون
لا تقم بإعطاء هذا الدواء للأطفال أو المراهقين تحت سن 18 سنة لأنه لم يتم تأكيد فعاليته أو السلامة لهذه الفئة العمرية ) أنظر قسم لا تأخذ موكسيوار(.
موكسيوار والأدوية الأخرى
قم بإخبار الطبيب الخاص بك أو الصيدلي عن أي أدوية أخرى تأخذها، أو أخذتها مؤخراً، أو قد تأخذها.
مع موكسيوار، كن على تنبه لما يلي:
• إذا كنت تأخذ موكسيوار مع أدوية أخرى تؤثر على القلب فإن هذا يزيد من إحتمالية حدوث تغير في إيقاع القلب لديك. ولذا، فلا تقم بأخذ موكسيوار
مع الأدوية التالية:
• الأدوية التي تنتمي إلى مجموعة مضادات عدم انتظام إيقاع القلب ) مثل: كوينيدين، هيدروكوينيدين، ديسوبيراميد، اميودارون، سوتالول،
دوفيتيليد، ابيوتليد(
• الأدوية مضادات الذهان ) مثل فينوثيازين، بيموزيد، سرتيندول، هالوبيريدول، سالتوبريد(
• الأدوية مضادات الاكتئاب الثلاثية الحلقات
• بعض الادوية المضادة للمكروبات ) مثل ساكوينافير، سبارفلوكساسين، اريثروميسين عبر الوريد، بنتاميدين، الأدوية المضادة للملاريا
وخصوصا هالوفانترين(
• بعض مضادات الهيستامين ) مثل تيرفينادين، استيميزول، ميزولاستين(
• أدوية أخرى ) مثل سيسابريد، فينكامين عبر الوريد، بيبريديل، وديفيمانيل(.
• يجب عليك إخبار الطبيب الخاص بك إذا كنت تتناول أدوية أخرى والتي يمكن أن تخفض مستويات البوتاسيوم في الدم ) مثل بعض مدرات البول،
وبعض الملينات والحقن الشرجية ] جرعات عالية [أو السيرويدات القشرية ] عقاقير مضادة للالتهابات[، أمفوتريسين ب (أو التي تسبب بطء في
معدل ضربات القلب لأن هذه يمكن أيضا أن تزيد من إحتمالية خطر حدوث اضطرابات خطيرة في إيقاع القلب مع أخذ موكسيوار.
• أي دواء يحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم ) مثل مضادات الحموضة لعسر الهضم(، والحديد، والزنك أو ديدانوزين أو أي دواء يحتوي على
سوكرالفات ) لعلاج اضطرابات المعدة (يمكن أن تقلل من عمل أقراص موكسيوار. قم بأخذ قرص موكسيوار 6 ساعات قبل أو بعد أخذ الدواء
الآخر.
• أخذ أي دواء آخر يحتوي على فحم في نفس وقت أخذ أقراص موكسيوار يقلل من عمل موكسيوار. من الموصى به عدم أخذ هذه الأدوية معاً.
• إذا كنت تأخذ حاليا أدوية لترقيق الدم ) مضادات التخثر الفموية مثل وارفارين(، فإنه قد يكون من الضروري على الطبيب الخاص بك ملاحظة
زمن تخثر الدم.
موكسيوار مع الطعام والشراب
يمكن أن تأخذ موكسيوار مع أو بدون طعام ) بما في ذلك منتجات الألبان(..
الحمل والرضاعة والخصوبة
لا تأخذي موكسيوار إذا كنت حاملا أو ترضعين.
إذا كنتِ حاملاً أو ترضعين، أو تعتقدين أنكِ ربما تكونين حاملاً، أو تخططين لإنجاب طفل، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل اخذ
هذا الدواء.
الدراسات على الحيوانات لا تؤشر على أن خصوبتك سوف تتأثر بأخذ هذا الدواء.
القيادة واستخدام الآلات
قد يجعلك موكسيوار تشعر بدوار أو دوخة، وقد تواجه فقد مؤقت مفاجئ في الرؤية، أو قد تفقد الوعي لفترة قصيرة. إذا كنت متأثراً لا تقم بالقيادة أو
تشغيل الآلات.
موكسيوار يحتوي على اللاكتوز والصوديوم
إذا أخبرك طبيبك أن لديك تعصبا لبعض السكريات، فتحدث إلى طبيبك
قبل أخذ موكسيوار.
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 ملليمول صوديوم ) 23 ملليغرام (لكل قرص مغلف بالفيلم، أي “ خال من الصوديوم

https://localhost:44358/Dashboard

دائما تناول هذا الدواء تماما كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا من كيفية تناول أقراص موكسيفلوكساسين.
الجرعة الموصى بها للبالغين هي قرص مغلف 400 ملجم مرة واحدة يومياً.
أقراص موكسيوار هي للاستخدام عن طريق الفم. قم ببلع القرص كامل ) للتغطية على الطعم المر (ومع كثير من السائل. يمكنك أخذ موكسيوار مع أو
بدون الطعام. حاول أن تأخذ القرص تقريباً في نفس الوقت كل يوم.
يمكن أخذ نفس الجرعة بواسطة المرضى كبار السن، المرضى الذين لديهم وزن جسم منخفض أو مع المرضى الذين لديهم مشاكل في الكلى.
وقت أخذك ل موكسيوار يعتمد على العدوى لديك. ما لم يخبرك طبيبك بخلاف ذلك، فإن علاجك سوف يكون كما يلي:
• للتفاقم المفاجئ لالتهاب الشعب الهوائية المزمن ) التفاقم الحاد (تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية(. لعدوى
الرئتين ) التهاب رئوي (ما عدا التهاب الرئة الذي يبدأ أثناء البقاء في المستشفى 10 أيام
• لعدوى الجيوب الأنفية الحادة ) التهاب الجيوب البكتيري ( 7 أيام
• عدوى خفيفة إلى متوسطة في الجهاز التناسلي الأنثوي ) مرض التهاب الحوض(، بما في ذلك عدوى قناتي فالوب وعدوى الأغشية المخاطية للرحم
14 يوم
عند استخدام أقراص موكسيوار المغلفة لإكمال مسار علاجي بدأ مع محلول موكسيوار، فإن مدة الاستخدام الموصى بها كما يلي:
14 يوم - • عدوى في الرئتين ) التهاب رئوي (مكتسبة خارج المستشفى 7
معظم مرضى الالتهاب الرئوي الذين تم تحويلهم إلى العلاج بأقراص موكسيوار عن طريق الفم خلال 4 أيام.
21 يوم - • عدوى الجلد والأنسجة الرخوة 7
معظم مرضى عدوى الجلد والأنسجة الرخوة الذين تم تحويلهم إلى العلاج بأقراص موكسيوار عن طريق الفم خلال 6 أيام.
إنه من المهم أن تكمل المسار العلاجي حتى إذا بدأت أن تشعر بتحسن بعد أيام قليلة. إذا توقفت عن أحذ موكسيوار في وقت مبكر جداً فإن العدوى لديك
يمكن ألا يتم علاجها بشكل كامل وقد تعود العدوى أو تصبح حالتك أسوأ. وقد تصبح البكتريا المتسببة في العدوى لديك مقاومة ل موكسيوار.
وينبغي عدم تجاوز الجرعة ومدة العلاج الموصى بها ) انظر القسم 2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تأخذ موكسيوار، التحذيرات والإحتياطات(.

إذا قمت بأخذ موكسيوار أكثر مما يجب
إذا قمت بأخذ أكثر من قرص واحد كما موصوف في يوم، فالتمس الحصول على المساعدة الطبية فورا. حاول أن تأخذ أي أقراص متبقية، العبوة، أو
هذه النشرة لإظهار ما قد تناولته إلى طبيبك أو الصيدلي.
إذا نسيت أن تأخذ موكسيوار
إذا كنت قد نسيت قرص يجب عليك أخذه حالما تتذكر في نفس اليوم. إذا لم تذكر في نفس اليوم، قم بأخذ الجرعة العادية ) قرص واحد (في اليوم التالي.
لا تأخذ جرعة مزدوجة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كنت غير متأكد ماذا تفعل، فاسأل الطبيب الخاص بك أو الصيدلي.
إذا قمت بإيقاف تناول موكسيوار
إذا قمت بإيقاف أخذ هذا الدواء في وقت مبكر جداً فإن العدوى لديك قد لا تشفى بشكل كامل. قم بالتحدث مع طبيبك إذا كنت ترغب في التوقف عن
تناول أقراص الدواء نهاية الدورة العلاجية.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى بشأن هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

مثل كل الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارا جانبية، على الرغم من أنها ليست شائعة بين الجميع. الآثار الجانبية الأكثر خطورة التي تم ملاحظتها
أثناء العلاج مع موكسيوار مدرجة أدناه:
إذا لاحظت
• إيقاع قلب سريع غير طبيعي ) آثار جانبية نادرة(
• بدأت تشعر بتوعك فجأة أو لاحظت اصفرار بياض العينين، بول داكن، حكة في الجلد، وقابلية للنزف، أو اضطرابات في الفكر أو السهر ) يمكن
أن تكون هذه علامات وأعراض التهاب الكبد يحتمل أن تؤدي إلى فشل كبدي يهدد الحياة ) آثار جانبية نادرة جداً، حالات قاتلة قد لوحظت ((طفح
جلدي خطير بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السام. يمكن أن تظهر هذه على شكل بقع حمراء تشبه الهدف أو بقع دائرية
غالبا ما تكون مع بثور مركزية على الجذع، وتقشير الجلد، وتقرحات الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والعينين ويمكن أن تسبقها أعراض
تشبه الحمى والإنفلونزا. ) آثار جانبية نادرة جدا، يحتمل أن تهدد الحياة(.
• طفح جلدي أحمر متقشر واسع الانتشار مع نتوءات تحت الجلد وبثور مصحوبة بالحمى عند بدء العلاج ) داء البثرات الطفحي المعمم الحاد (
)تواتر هذا التأثير الجانبي “ غير معروف (”.
• متلازمة مرتبطة بضعف إفراز الماء وانخفاض مستويات الصوديوم ) آثار جانبية نادرة جدا(.
• فقدان الوعي بسبب الانخفاض الحاد في مستويات السكر في الدم ) غيبوبة سكر الدم ) (آثار جانبية نادرة جدا(.
• التهاب الأوعية الدموية ) يمكن أن تكون العلامات بقع حمراء على جلدك، عادة على أسفل ساقيك أو آثار مثل آلام المفاصل ) (آثار جانبية نادرة
جدا(.
• ارتكاس تحسسي معمم شديد مفاجئ، ويشمل صدمة تهدد الحياة نادراً جداً ) مثل صعوبة في التنفس، وانخفاض ضغط الدم، نبض سريع ) (آثار
جانبية نادرة(
• تورم بما في ذلك تورم في مجرى الهواء ) آثار جانبية نادرة، من المحتمل أن تهدد الحياة(
• تشنجات ) آثار جانبية نادرة(
• اضطرابات مرتبطة بالجهاز العصبي مثل ألم، حرقة، وخز، خدر ) الشعور بالتنميل (و \ أو ضعف في الأطراف ) آثار جانبية نادرة(
• الاكتئاب ) في حالات نادرة جداً يؤدي إلى إيذاء النفس، مثل أفكار انتحارية أو محاولات الانتحار ) (آثار جانبية نادرة(
• الجنون ) يحتمل أن يؤدي إلى إيذاء النفس، مثل أفكار انتحارية أو محاولات الانتحار ) (آثار جانبية نادرة جداً(
• الإسهال الشديد الذي يحتوي على دم و \ أو مخاط ) التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب(، والذي
في حالات نادرة جداً، قد يتطور إلى المضاعفات التي تهدد الحياة ) آثار جانبية نادرة(
• ألم وتورم الأوتار ) التهاب الأوتار ) (آثار جانبية نادرة (أو تمزق الأوتار ) آثار جانبية نادرة جداً(،
• ضعف العضلات أو رقه أو الألم، وخاصة إذا كنت تشعر في نفس الوقت بتوعك أو لديك درجة حرارة عالية أو لديك بول داكن. قد يكون سببها
انهيار العضلات غير الطبيعي الذي يمكن أن يهدد الحياة ويؤدي إلى مشاكل في الكلى ) حالة تسمى داء الربيدوميل ) (تكرار هذا التأثير الجانبي
“غير معروف (”.
قم بالتوقف عن تناول موكسيوار وأخبر طبيبك فورا حيث قد تحتاج إلى استشارة طبية عاجلة.
وبالإضافة إلى ذلك، إذا لاحظت
• فقدان مؤقت للرؤية ) آثار جانبية نادرة جداً(،
• عدم الراحة أو الألم في العينين، خاصة بسبب التعرض للضوء ) نادر جدا إلى آثار جانبية نادرة(
تواصل مع أخصائي العيون فورا.
إذا واجهت ضربات قلب غير منتظمة تهدد الحياة ) لوي النقاط (أو توقف نبض القلب أثناء أخذ موكسيوار ) آثار جانبية نادرة جداً(، أخبر الطبيب المعالج
الخاص بك على الفور أنك أخذت موكسيوار ولا تقم ببدء العلاج مرة أخرى.
وقد لوحظ تفاقم أعراض الوهن العضلي الشديد في حالات نادرة جداً. إذا حدث هذا، قم باستشارة الطبيب الخاص بك فورا.
إذا كنت تعاني من مرض السكري ولاحظت أن السكر في الدم يزيد أو ينقص ) آثار الجانبية نادرة أو نادرة جداً، (أبلغ طبيبك فورا.
إذا كنت من كبار السن مع مشاكل حالية في الكلى ولاحظت نقصان في إخراج البول، تورم في الساقين، الكاحلين، أو القدمين، التعب، الغثيان، النعاس،
ضيق في التنفس، أو الارتباك ) هذه يمكن أن تكون علامات وأعراض الفشل الكلوي، آثار جانبية نادرة(، قم باستشارة الطبيب الخاص بك فورا.
الآثار الجانبية الأخرى التي تم ملاحظتها أثناء العلاج مع موكسيوار مدرجة أدناه بترتيب احتمالية حدوثها:

شائعة )قد تصيب ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص(
• غثيان
• إسهال
• دوار ) دوخة(
• ألم في المعدة والبطن
• قُيَاءٌ
• صُداع
• زيادة في إنزيم معين للكبد في الدم ) الناقلات الأمينية(
• العدوى الناجمة عن البكتيريا أو الفطريات المقاومة مثل عدوى الفم والمهبل الناجمة عن المبيضات
• تغيير في إيقاع القلب ) رسم كهربية القلب (في المرضى الذين لديهم إنخفاض في مستوى البوتاسيوم في الدم
غير شائعة )قد تصيب ما يصل إلى 1 في كل 100 شخص(
• طفح جلدي
• اضطراب في المعدة ) عسر الهضم \ حرقه(
• تغييرات في التذوق ) في حالات نادرة جداً فقدان للتذوق(
• مشاكل في النوم ) أرق في الغالب(
• زيادة في إنزيم معين للكبد في الدم ) محول جاما جلوتاميل وفسفاتاز قلوية(
• انخفاض عدد خلايا دم بيضاء معينة ) الكريات البيضاء، العَدلات(
• إمساك
• حكة
• الإحساس بالدوار ) الدوران أو السقوط(
• نُعاس
• ريح
• تغيير في إيقاع القلب ) رسم كهربية القلب(
• ضعف في وظيفة الكبد ) بما في ذلك زيادة إنزيم كبدي معين في الدم ) نازعة هيدروجين اللاكتات ((
• نقص الشهية وتناول الطعام
• نقص في عدد خلايا الدم البيضاء
• وجاع وآلام مثل في الظهر، الصدر، الحوض وآلام في الأطراف
• زيادة في خلايا دم معينة لازمة لتخثر الدم
• تَعَرُّقٌ
• زيادة خلايا دم بيضاء متخصصة ) الحمضات(
• قلق
• الشعور بالإعياء ) في الأغلب الضعف أو التعب(
• اهتزاز
• ألم مفصلي
• خفقان
• ضربات قلب غير منتظمة وسريعة
• صعوبة في التنفس بما في ذلك حالات الربو
• زيادة في إنزيم هضمي معين في الدم ) الأميليز(
• تململ، عدم راحة \ تهيج
• شعور بوخز ) الإبر والدبابيس (و \ أو خدر ) الشعور بالتنميل(
• بثرات ) طفح جلدي(
• توسع الأوعية الدموية
• الارتباك وعدم التوجه
• نقصان في خلايا دم معينة لازمة لتخثر الدم
• اضطرابات بصرية بما في ذلك رؤية مزدوجة وغشاوة ) رؤية ضبابية، عدم وضوح الرؤية(
• نقص تخثر الدم
• زيادة دهون الدم ) الشحميات(
• انخفاض عدد كريات الدم الحمراء
• ألم عضلي
• تفاعل أرجي ) ارتكاس تحسسي(
• زيادة البيليروبين في الدم
• التهاب المعدة
• إِنْكَازٌ ) فقد الإماهة، جفاف(
• شذوذ شديد في إيقاع القلب
• جفاف الجلد
• ذبحه صدريه

نادرة )قد تصيب ما يصل إلى 1 في كل 1000 شخص(
• إرتعاش العضلات ) نفضان(
• معص عضلي
• هلوسة
• ارتفاع ضغط الدم
• تورم ) في اليدين، القدمين، الكاحلين، الشفاه، الفم، الحلق(
• انخفاض ضغط الدم
• قصور الكلى ) بما في ذلك زيادة في نتائج اختبار مختبري معين للكلى مثل اليوريا والكرياتينين(
• التهاب الكبد
• التهاب الفم
• رنين \ ضجيج في الأذنين
• اليرقان ) اصفرار بياض العينين أو الجلد(
• ضعف الإحساس في الجلد
• أحلام غير طبيعية
• اضطراب في التركيز
• صعوبة في البلع
• تغييرات في الرائحة ) بما في ذلك فقدان حاسة الشم(
• اضطرابات في التوازن وضعف التناسق ) بسبب الدوخة(
• فقدان جزئي أو كلي للذاكرة
• ضعف في السمع بما في ذلك الصمم ) عادة ما يكون عكوس ) يمكن أن يعود للأصل ((
• زيادة حمض اليوريك في الدم
• تقلب انفعالي ) عدم الاستقرار العاطفي(
• ضعف في النطق
• إغماء
• ضعف في العضلات
نادرة جداً ) قد تصيب ما يصل إلى 1 في كل 10000 شخص(
• انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء والصفائح الدموية ) قلة الكريات الشاملة(
• التهاب المفاصل
• إيقاعات غير طبيعية لضربات القلب
• زيادة حساسية الجلد
• شعور انسلاخ من الذات ) أن تكون ليس نفسك(
• زيادة تخثر الدم
• صمل عضلي
• انخفاض كبير في خلايا دم بيضاء معينة ) ندرة المحببات، فقد الكريات البيض المحببة(
حالات نادرة جدا من التفاعلات الدوائية الضارة طويلة الأمد ) تصل إلى أشهر أو سنوات (أو دائمة، مثل التهاب الأوتار، تمزق الأوتار، آلام المفاصل،
ألم في الأطراف، صعوبة في المشي، أحاسيس غير طبيعية مثل الدبابيس والإبر، وخز، دغدغة، حرق، خدر أو ألم ) اعتلال عصبي(، اكتئاب، تعب،
اضطرابات النوم، ضعف الذاكرة، وكذلك ضعف السمع، وقد ارتبطت الرؤية والذوق والرائحة بإعطاء المضادات الحيوية الكينولون والفلوروكينولون،
في بعض الحالات بغض النظر عن عوامل الخطر الموجودة مسبقا.
تم الإبلاغ عن حالات تضخم وضعف جدار الأبهر أو تمزق في جدار الأبهر ) تمدد الأوعية الدموية والتشريح(، والتي قد تتمزق وقد تكون قاتلة، وتسرب
صمامات القلب في المرضى الذين يتلقون الفلوروكينولونات ) انظر أيضا القسم 2، التحذيرات والاحتياطات(.
علاوة على ذلك، كانت هناك حالات نادرة جداً من الآثار الجانبية التالية تم الإبلاغ عنها بعد العلاج بالمضادات الحيوية كوينولون الأخرى، التي ربما
قد تحدث أيضا أثناء العلاج مع موكسيوار:
• ارتفاع الضغط في الجمجمة ) تشمل الأعراض الصداع والمشاكل البصرية بما في ذلك عدم وضوح الرؤية والبقع “ العمياء ”والرؤية المزدوجة
وفقدان الرؤية(.
• زيادة مستويات الصوديوم في الدم
• زيادة مستويات الكالسيوم في الدم
• نوع خاص من نقصان عدد خلايا الدم الحمراء ) فقر الدم الانحلالي(
• زيادة حساسية الجلد لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.

احفظ هذا الدواء بعيداً عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على النشرة وعلى الكرتون بعد EXP
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
قم بالتخزين في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي ظروف تخزين خاصة.
لا ترمي أي أدوية عن طريق مياه الصرف أو الفضلات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. تساعد هذه
التدابير على حماية البيئة.

ما يحتوي عليه موكسيوار
• المادة الفعالة هي موكسيفلوكساسين. كل قرص مغلف يحتوي على 400 مليجرام من موكسيفلوكساسين هيدروكلوريد.
• المكونات الأخرى:
& 03B ستيرات المغنيسيوم، أوبادري بينك 54025 ،)PH-101 & نشا الصوديوم جلايكولات ) النوع أ(، بوفيدون، السليلوز الجريزوفولفين ) 102
مياه النقية.

موكسيوار متاح في عبوات تجارية تحتوي على 7 أقراص مغلفة بالفيلم ( 7 لكل شريط X1  )

الشركة المُصنِّعة:
أوروبيندو فارما المحدودة،
وحدة - 7، سيز تسيك، قطعة رقم إس آي، المنطقة رقم
411 \ بي، 425 \ بي، 434 \ بي، 435 \ بي و 458 \ بي
الحديقة الصناعية الخضراء، قرية بوليبالي، جيدتشيرلا ماندال، مقاطعة موهابوبناجار، ولاية تيلانجانا، الهند.
حامل تصريح التسويق:
أوروبيندو فارما العربية السعودية المحدودة،
جدة، المملكة العربية السعودية.

تمت آخر مراجعة لهذه النشرة في 04/2022 ، رقم الإصدار هو 00 .
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Moxiwar (Moxifloxacin Tablets 400 mg)

Each film-coated tablet contains Moxifloxacin Hydrochloride Ph.Eur. Equivalent to Moxifloxacin 400 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.

Dull red colored, modified capsule shaped film-coated tablets debossed with “E 18” on one side and plain on the other side.

Moxifloxacin Tablets 400 mg are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older caused by bacteria susceptible to moxifloxacin. Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed:

-      Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)

-      Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)

-      Community acquired pneumonia, except severe cases

-      Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i.e. infections of female upper genital tract, including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.

Moxifloxacin Tablets 400 mg are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.

 

Moxifloxacin Tablets 400 mg may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous moxifloxacin for the following indications:

-      Community-acquired pneumonia

-      Complicated skin and skin structure infections

Moxifloxacin Tablets 400 mg should not be used to initiate therapy for any type of skin and skin structure infection or in severe community-acquired pneumonia.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

 


Posology (adults)

The recommended dose is one 400 mg film-coated tablet once daily.

Renal/hepatic impairment

No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis.

There is insufficient data in patients with impaired liver function.

Other special populations

No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.

Paediatric population

Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years). Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established.

Method of administration

The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.

Duration of administration

Moxifloxacin Tablets 400 mg should be used for the following treatment durations:

-      Acute exacerbation of chronic bronchitis                         5 - 10 days

-      Community acquired pneumonia                                      10 days

-      Acute bacterial sinusitis                                                    7 days

-      Mild to moderate pelvic inflammatory disease                 14 days

 

Moxifloxacin Tablets 400 mg have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.

Sequential (intravenous followed by oral) therapy

In clinical studies with sequential therapy most patients switched from intravenous to oral therapy within 4 days (community-acquired pneumonia) or 6 days (complicated skin and skin structure infections). The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 -14 days for community-acquired pneumonia and 7 -21 days for complicated skin and skin structure infections.

The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.

 


Moxifloxacin Tablets 400 mg is contraindicated in: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients - Pregnancy and lactation - Patients below 18 years of age - Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation. For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin Tablets 400 mg should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval. Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C)and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.

The use of moxifloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past whenusing quinolone or fluoroquinolone containing products. Treatment of these patients with moxifloxacinshould only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment

The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with theinformation contained in the warnings and precautions section.

Prolongation of QTc interval and potentially QTc-prolongation-related clinical conditions Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients. In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline. As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications. Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.

Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.

Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (including torsade de pointes) and cardiac arrest. The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug. Therefore, the recommended dose should not be exceeded.

If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.

Hypersensitivity / allergic reactions

Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration. Anaphylactic reactions can progress to a life- threatening shock, even after the first administration. In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.

Severe liver reactions

 

Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin. Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.

Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.

Serious cutaneous adverse reactions

Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN: also known as Lyell'ssyndrome), Stevens Johnson syndrome (SJS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP), which couldbe life-threatening or fatal, have been reported with moxifloxacin. At the time of prescription, patientsshould be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions and be closely monitored. If signs and symptomssuggestive of these reactions appear, moxifloxacin should be discontinued immediately, and an alternative treatmentshould be considered. If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or AGEP with the use ofmoxifloxacin, treatment with moxifloxacin must not be restarted in this patient at any time.

Patients predisposed to seizures

Quinolones are known to trigger seizures. Use should be with caution in patients with CNS disorders or in the presence of other risk factors which may predispose to seizures or lower the seizure threshold. In case of seizures, treatment with moxifloxacin should be discontinued and appropriate measures instituted.

Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions

Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drugreactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) havebeen reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing riskfactors. Moxifloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reactionand patients should be advised to contact their prescriber for advice

Peripheral neuropathy

 

Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesias, hypoaesthesias, dysaesthesias, or weakness have been reported in patients receiving quinolones including moxifloxacin. Patients under treatment with moxifloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of an irreversible condition.

Psychiatric reactions

Psychiatric reactions may occur even after the first administration of quinolones, including moxifloxacin. In very rare cases depression or psychotic reactions have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behaviour such as suicide attempts. In the event that the patient develops these reactions, moxifloxacin should be discontinued and appropriate measures instituted. Caution is recommended if moxifloxacin is to be used in psychotic patients or in patients with history of psychiatric disease.

Antibiotic-associated diarrhoea including colitis

Antibiotic-associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin. If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately. Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission. Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.

Patients with myasthenia gravis

Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.

Tendinitis and tendon rupture

Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early aswithin 48 hours of starting treatment with quinolones and

 

fluoroquinolones and have been reported to occur even up toseveral months after discontinuation of treatment. The risk of tendinitis and tendon rupture isincreased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treatedconcurrently with corticosteroids. Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.

At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with moxifloxacin should be discontinuedand alternative treatment should be considered. The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g.immobilisation). Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.

Aortic aneurysm and dissection, and heart valve regurgitation/incompetence

 

Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection, particularly in elderly patients, and ofaortic and mitral valve regurgitation after intake of fluoroquinolones. Cases of aortic aneurysm and dissection,sometimes complicated by rupture (including fatal ones), and of regurgitation/incompetence of any of the heart valveshave been reported in patients receiving fluoroquinolones.

Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of othertherapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease or congenital heart valve disease, or inpatients diagnosed with pre- existing aortic aneurysm and/or dissection or heart valve disease, or in presence of otherrisk factors or conditions predisposing

-   for both aortic aneurysm and dissection and heart valve regurgitation/incompetence (e.g. connective tissue disorderssuch as Marfan syndrome or Ehlers-Danlos syndrome, Turner syndrome, Behet's disease, hypertension, rheumatoidarthritis) or additionally

-  for aortic aneurysm and dissection (e.g. vascular disorders such as Takayasu arteritis or giant cell arteritis, or knownatherosclerosis, or Sjögren's syndrome) or additionally.

-  for heart valve regurgitation/incompetence (e.g. infective endocarditis).

The risk of aortic aneurysm and dissection, and their rupture may also be increased in patients treated concurrently withsystemic corticosteroids.

In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in anemergency department.

 

Patients should be advised to seek immediate medical attention in case of acute dyspnoea, new onset of heartpalpitations, or development of oedema of the abdomen or lower extremities.

Patients with renal impairment

Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.

Vision disorders

If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.

Dysglycemia

As with all fluoroquinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycemia and hyperglycemia have been reported with moxifloxacin. In moxifloxacin-treated patients, dysglycemia occurred predominantly in elderly diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycemic agent (e.g. sulfonylurea) or with insulin. In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.

Prevention of photosensitivity reactions

Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients. However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity. Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.

Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency

Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones. Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.

Patients with pelvic inflammatory disease

For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo- ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with Moxifloxacin Tablets 400 mg is not recommended.

 

Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae. Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded. If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.

Patients with special cSSSi

Clinical efficacy of intravenous moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.

Interference with biological tests

Moxifloxacin therapy may interfere with the Mycobacterium spp. culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results in samples taken from patients currently receiving moxifloxacin.

Patients with MRSA infections

Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections. In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started.

Paediatric population

Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated.

Information about excipients

Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially "sodium-free".


Interactions with medicinal products

An additive effect on QT interval prolongation of moxifloxacin and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded. This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.

Therefore, co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated:

 

-      anti-arrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

-      anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

-      antipsychotics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride)

-      tricyclic antidepressive agents

-      certain antimicrobial agents (saquinavir, sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine)

-      certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine)

-      others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil)

Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels (e.g. loop and thiazide-type diuretics, laxatives and enemas [high doses], corticosteroids, amphotericin B) or medication that is associated with clinically significant bradycardia.

An interval of about 6 hours should be left between administration of agents containing bivalent or trivalent cations (e.g. antacids containing magnesium or aluminium, didanosine tablets, sucralfate and agents containing iron or zinc) and administration of moxifloxacin.

Concomitant administration of charcoal with an oral dose of 400 mg moxifloxacin led to a pronounced prevention of drug absorption and a reduced systemic availability of the drug by more than 80%. Therefore, the concomitant use of these two drugs is not recommended (except for overdose cases).

After repeated dosing in healthy volunteers, moxifloxacin increased Cmax of digoxin by approximately 30% without affecting AUC or trough levels. No precaution is required for use with digoxin.

In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide. The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia. However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin). Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.

Changes in INR

 

A large number of cases showing an increase in oral anticoagulant activity have been reported in patients receiving antibacterial agents, especially fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole and some cephalosporins. The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors. Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder. A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR. If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.

Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline, cyclosporine or itraconazole.

In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes supported these findings. Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.

Interaction with food

Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.


Pregnancy

The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.. Animal studies have shown reproductive toxicity. The potential risk for humans is unknown. Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women.

Breastfeeding

There is no data available in lactating or nursing women. Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk. In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy.

Fertility

Animal studies do not indicate impairment of fertility.


No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed. However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness; acute, transient loss of vision) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope). Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.


Adverse reactions with moxifloxacin 400 mg (oral and sequential therapy) are based on all clinical trials and derived from post-marketing reports with moxifloxacin 400 mg (oral and sequential therapy) sorted by frequencies are listed below:

Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. Frequencies are defined as:

-   common (≥ 1/100 to < 1/10)

-   uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)

-   rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)

-   very rare (< 1/10,000)

Infections and infestations:

Common: superinfection due to resistant bacteria or fungi, e.g. oral and vaginal candidiasis.

Blood and lymphatic system disorders:

Uncommon: anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, blood eosinophilia, prothrombin time prolonged/INR increased.

Very rare: prothrombin time prolonged/INR decreased, agranulocytosis.

Immune system disorders:

Uncommon: allergic reaction

Rare: anaphylaxis including very rarely life-threatening shock, allergic oedema / angiooedema (including laryngeal oedema, potentially life threatening).

Endocrine Disorders: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)

 

Metabolism and nutrition disorders:

Uncommon: hyperlipidemia

Rare: hyperglycemia, hyperuricemia Very rare: hypoglycemia Psychiatric disorders:

Uncommon: anxiety reactions, psychomotor hyperactivity/agitation

Rare: emotional lability, depression (in very rare cases potentially culminating in self- injurious behaviour, such as suicidal ideations/ thoughts, or suicide attempts), hallucination

Very rare: depersonalisation, Psychotic reactions (potentially culminating in self- injurious behaviour, such as suicidal ideations/ thoughts, or suicide attempts)

Nervous system disorders:

Common: headache, dizziness

Uncommon: par- and dysaesthesia, taste disorders (including ageusia in very rare cases), confusion and disorientation, sleep disorders (predominantly insomnia), tremor, vertigo, somnolence

Rare: hypoaesthesia, smell disorders (including anosmia), abnormal dreams, disturbed coordination (including gait disturbances, especially due to dizziness or vertigo), seizures including grand mal convulsions, disturbed attention, speech disorders, amnesia, Peripheral neuropathy and polyneuropathy

Very rare: hyperaesthesia

Eye disorders:

Common: visual disturbances including diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions)

Uncommon: Photophobia

Very rare: transient loss of vision (especially in the course of CNS reactions), uveitis and bilateral acute iris transillumination

Ear and labyrinth disorders:

Rare: tinnitus, hearing impairment including deafness (usually reversible).

Cardiac disorders:

Common: QT prolongation in patients with hypokalaemia

 

Uncommon: QT prolongation, Palpitations, Tachycardia, Atrial fibrillation, Angina pectoris

Rare: ventricular tachyarrhythmias, syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness)

Very rare: unspecified arrhythmias, torsade de pointes, cardiac arrest

Vascular disorders:

Uncommon: vasodilatation Rare: hypertension, hypotension Very Rare: vasculitis

Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders:

Uncommon: dyspnea (including asthmatic conditions).

Gastrointestinal disorders:

Common: Nausea, vomiting, Gastrointestinal and abdominal pains, diarrhoea Uncommon: decreased appetite and food intake, constipation, dyspepsia, flatulence, gastritis, increased amylase

Rare: dysphagia, stomatitis, antibiotic associated colitis (including pseudomembranous colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications)

Hepatobiliary disorders:

Common: increase in transaminases

Uncommon: Hepatic impairment (including LDH increase), increased bilirubin, increased gammaglutamyl-transferase, Increase in blood alkaline phosphatase

Rare: jaundice, hepatitis (predominantly cholestatic)

Very rare: fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (including fatal cases).

Skin and subcutaneous tissue disorders:

Uncommon: pruritus, rash, urticarial, dry skin

Very rare: bullous skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially life-threatening).

Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders:

Uncommon: arthralgia, myalgia

Rare: tendinitis, muscle cramp, muscle twitching, muscle weakness

 

Very rare: tendon rupture, arthritis, muscle rigidity, exacerbation of symptoms of myasthenia gravis.

Renal and Urinary Disorders

Uncommon: dehydration

Rare: renal impairment (including increase in BUN and creatinine), renal failure.

General Disorders and Administration Site Conditions:

Uncommon: feeling unwell (predominantly asthenia or fatigue), painful conditions (including pain in back, chest, pelvic and extremities), sweating

Rare: oedema.

Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactionsaffecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendonrupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue,memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported inassociation with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors

**Cases of aortic aneurysm and dissection, sometimes complicated by rupture (including fatal ones), and ofregurgitation/incompetence of any of the heart valves have been reported in patients receiving fluoroquinolones

There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri), hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolytic anaemia, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions


No specific countermeasures after accidental overdose are recommended. General symptomatic therapy should be initiated. ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation. Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80%. The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.


Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones. ATC code: J01MA14.

Mechanism of action

Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram- negative pathogens.

The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase andtopoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair. It appears that the C8-methoxy moietycontributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-Hmoiety. The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with thenorA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.

Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).

Effect on the intestinal flora in humans

The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin:

Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp. were reduced, as were the anaerobes

Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis there was an increase. These changes returned to normal within two weeks.

Mechanism of resistance

Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.

In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.

Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones. However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.

Breakpoints

EUCAST clinical MIC and disk diffusion breakpoints for moxifloxacin.

 

Organism

Susceptible

Resistant

Staphylococcus spp.

≤ 0.5 mg/l

≥ 24 mm

>1 mg /1

<21 mm

S. pneumoniae

≤ 0.5 mg/l

≥ 22 mm

> 0.5 mg/l

< 22 mm

 

Streptococcus Groups A, B, C, G

≤ 0.5 mg/l

≥ 18 mm

>1 mg/1

<15 mm

 

H. influenzae

<0.5 mg /1

>25 mm

>0.5 mg/1

< 25 mm

 

M. catarrhalis

≤0.5 mg / 1

≥ 23 mm

>0.5 mg/1

<23 mm

 

Enterobacteriaceae

≤ 0.5 mg/1

≥ 20 mm

>1 mg/1

< 17 mm

 

Non-species related breakpoints*

≤ 0.5 mg/1

>1 mg /1

Text Box: Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamicdata and are independent of MIC distributions of specific species. They are for use only for species that have not beengiven a species- specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to bedetermined.

Microbiological Susceptibility

The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local informationof resistance is desirable, particularly when treating severe infections. As necessary, expert advice should be soughtwhere the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections isquestionable

Commonly susceptible species

Aerobic Gram-positive micro-organisms

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible)

Streptococcus agalactiae (Group B)

Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (Group A)

Streptococcus viridans group (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis,

S. salivarius, S. thermophilus)

 

Aerobic Gram-positive micro-organisms

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible)

Streptococcus agalactiae (Group B)

Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (Group A)

Streptococcus viridans group (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

 

Anaerobic micro-organisms

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

“Other” micro-organisms

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae*

Species for which acquired resistance may be a problem

Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium* Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+

Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*# Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Proteus mirabilis*

Anaerobic micro-organisms

Bacteroides fragilis* Peptostreptococcusspp.*

Inherently resistant organisms

Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa

Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinicalindications.#

ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones+ Resistance rate > 50% in one or more countries

 

 


Absorption and Bioavailability

Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed. The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.

Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.

 

Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration. Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively. At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.

Distribution

Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m∙gh/l is observed. The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg. In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug. Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.

 

 

Tissue

Concentration

Site: Plasma ratio

Plasma

3.1 mg/l

-

Saliva

3.6 mg/1

0.75-1.3

Blister fluid

1.61mg/l

1.71

Bronchial mucosa

5.4 mg / kg

1.7-2.1

Alveolar macrophages

56.7 mg /kg

18.6-70.0

Epithelial lining fluid

20.7 mg / kg

5 – 7

Maxillary sinus

7.5 mg/kg

2.0

Ethmoid sinus

8.2 mg/kg

2.1

Nasal polyps

9.1 mg /kg

2.6

Interstitial fluid

1.02mg/l

0.8-1.42,3

Female genital tract*

10.24mg/kg

1.724

*intravenous administration of a single 400 mg dose 110 h after administration

2unbound concentration 3from 3 h up to 36 h post dose

4at the end of infusion

Biotransformation

Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound

 

(M1) and a glucuronide (M2). M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.

In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed. There is no indication of oxidative metabolism.

Elimination

Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half-life of approximately 12 hours. The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min. Renal clearance amounted to about 24 – 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.

After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.

Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.

Elderly and patients with low body weight

Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.

Renal impairment

The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2). As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).

Hepatic impairment

On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers. Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers. There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.

 


Effects on the haematopoetic system (slight decreases in the number of erythrocytes and platelets) were seen in rats and monkeys. As with other quinolones, hepatotoxicity (elevated liver enzymes and vacuolar degeneration) was seen in rats, monkeys and dogs. In monkeys CNS toxicity (convulsions) occurred. These effects were seen only after treatment with high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.

Moxifloxacin, like other quinolones, was genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells. Since these effects can be explained by an interaction with the gyrase in bacteria and - at higher concentrations - by an interaction with the topoisomerase II in mammalian cells, a threshold concentration for genotoxicity can be assumed. In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used. Thus, a sufficient margin of safety to the therapeutic dose in man can be provided. Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiationpromotion study in rats.

Many quinolones are photoreactive and can induce phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic effects. In contrast, moxifloxacin was proven to be devoid of phototoxic and photogenotoxic properties when tested in a comprehensive programme of in vitro and in vivo studies. Under the same conditions other quinolones induced effects. At high concentrations, moxifloxacin is an inhibitor of the rapid component of the delayed rectifier potassium current of the heart and may thus cause prolongations of the QT interval. Toxicological studies performed in dogs using oral doses of ≥ 90 mg/kg leading to plasma concentrations ≥ 16 mg/l caused QT prolongations, but no arrhythmias. Only after very high cumulative intravenous administration of more than 50fold the human dose (> 300 mg/kg), leading to plasma concentrations of ≥ 200 mg/l (more than 40fold the therapeutic level), reversible, non-fatal ventricular arrhythmias were seen.

Quinolones are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals. The lowest oral dose of moxifloxacin causing joint toxicity in juvenile dogs was four times the maximum recommended therapeutic dose of 400 mg (assuming a 50 kg bodyweight) on a mg/kg basis, with plasma concentrations two to three times higher than those at the maximum therapeutic dose.

Toxicity tests in rats and monkeys (repeated dosing up to six months) revealed no indication regarding an oculotoxic risk.

 

In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.

Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.

Studies in rats (p.o. and i.v.) and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin. A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.) which was associated with severe maternal toxicity. There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations. In rats, decreased foetal weights, an increased prenatal loss, a slightly increased duration of pregnancy and an increased spontaneous activity of some male and female offspring was observed at doses which were 63 times the maximum recommended dose on a mg/kg basis with plasma concentrations in the range of the human therapeutic dose.


Sodium starch glycolate (Type A), Povidone, Cellulose Microcrystalline (PH-101 & PH 102), Magnesium stearate, Opadry Pink 03B54025 & Purified water.


Not applicable.


5 years.

Store below 30°C.


Blister pack: 7's (7’s blister x 1)


No special requirements.


Aurobindo Pharma Saudi Arabia Limited, Jeddah, Saudi Arabia.

04/2022.
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية