برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Sulmetic belongs to a group of medicines called antipsychotics.

The tablets are used to treat an illness called schizophrenia. Schizophrenia can make you feel, see or hear things which do not exist, have strange and frightening thoughts, change how you act, and make you feel alone. Sometimes people with these symptoms may also feel tense, anxious or depressed.

Sulmetic tablets work by improving disturbed thoughts, feelings and behaviour. It is used to treat schizophrenia when it starts and also over the long term.


Before you take Sulmetic

Do not take Sulmetic Tablets:

• If you are allergic to amisulpride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.

• If you are pregnant, might become pregnant or are breast-feeding (see Pregnancy and breastfeeding section)

• If you have a prolactin dependent tumour or breast cancer

• If you have phaeochromocytoma (a tumour on the adrenal gland)

• If you are under 18 years of age.

• If you are taking antiarrhythmic drugs for controlling the heart rhythm such as quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, sotalol

• If you are taking bepridil (calcium channel blockers used for chest pain)

• If you are taking cisapride for gastrointestinal problems

• If you are taking sultopride used in schizophrenia

• If you are taking thioridazine used for schizophrenia and psychosis

• If you are taking IV erythromycin and sparfloxacin used in infections

• If you are taking IV vincamine used to improve blood flow in the brain

• If you are taking halofantrine used to treat malaria

• If you are taking pentamidine used in chest infections

• If you are taking levodopa, a medicine to treat Parkinson's disease (see 'Taking other medicines' section)

• If you have been diagnosed with a pituitary tumour.

Do not take this medicine if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Sulmetic Tablets.

Warning and precautions

Please tell your doctor before you start to take your tablets:

• If you suffer from kidney disease.

• If you have a history of epilepsy or seizures (fits).

• If you suffer from Parkinson's disease.

• If you have an unusual heart rate (rhythm).

• If you have a slow heart beat (less than 55 beats per minute).

• If you have low potassium levels in your blood.

• If you have a long QT interval (heart conduction problem).

• If you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.

• If you have a heart disease or family history of heart problems.

• If your doctor have told you that you might have a stroke.

• If you are diabetic or have been told you have an increased risk of having diabetes

• If you are elderly. This is because elderly people are more likely to get low blood pressure or feel sleepy. A small increase in the number of deaths of elderly people with dementia has been reported for patients taking antipsychotics compared to those not receiving antipsychotics.

• If you have a low number of white blood cells (agranulocytosis). This means you may get infections more easily than usual.

• If you have frequent infections such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers. These could be signs of a blood problem called 'leukopenia’

• If you or someone else in your family has a history of breast cancer.

• If you have high levels of prolactin.

Severe liver problems have been reported with Amilsulpride Tablets. Talk to your doctor immediately if you experience fatigue, loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain or yellow discoloration of the eyes or skin.

If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Amisulpride Tablets.

Other medicines and Sulmetic Tablets

Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. This includes medicines you buy without a prescription, including herbal medicines. This is because Amisulpride Tablets can affect the way some other medicines work. Also some medicines can affect the way Amisulpride Tablets works.

Do not take this medicine and tell your doctor if you are taking any of the following medicines:

• Levodopa to treat Parkinson's disease

• Drugs called 'dopamine agonists' such as ropinirole and bromocriptine

Tell your doctor BEFORE starting your medicine if you are taking any of the following:

• Medicines to reduce your heart rate such as quinidine, disopyramide, amiodarone and sotalol

• medicines for high blood pressure and heart problems such as diltiazem, verapamil, guanfacine or digitalis

• clonidine used for migraines, flushing or for high blood pressure

• other anti-psychotic medicines used for mental problems

• medicines for severe pain called opiates such as morphine and pethidine

• pain-killers such as tramadol and indomethacin

• mefloquine, medicine used to treat malaria

• medicines to help you sleep such as barbiturates and benzodiazepines

• anaesthetics

• anti-histamines such as promethazine which make you sleepy

• Clozapine used to treat schizophrenia

• medicines which induce hypokalaemia such as hypokalaemic diuretics, stimulant laxatives, IV amphotericin B, glucocorticoids or tetracosactides

• Neuroleptics such as pimozide, haloperidol, imipramine, antidepressants or lithium

Sulmetic Tablets with food and drink

• Swallow Sulmetic Tablets with plenty of water before a meal.

• Do not drink alcohol while you are taking Sulmetic Tablet. This is because it can affect the way the medicine works.

Pregnancy, breast-feeding and fertility

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.

Pregnancy

Sulmetic Tablets are not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.

If you use Sulmetic Tablets during the last three months of pregnancy, your baby may suffer from agitation, increased muscle tension, involuntary trembling of the body, sleepiness, breathing problems, or difficulty in feeding.

Talk to your doctor, if your baby develops any of these symptoms.

Breast-feeding

You should not breast-feed during therapy with Sulmetic Tablets. Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking Sulmetic Tablets.

Driving and using machines:

You may feel less alert, drowsy or sleepy and have blurred vision while taking this medicine. If this happens, do not drive or use any tools or machines.

Important information about some of the ingredients of Sulmetic Tablets

Sulmetic Tablets contain lactose. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.


Always take your tablets exactly how your doctor has told you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

Taking this medicine

• Take this medicine by mouth.

• Swallow the tablets whole with a drink of water.

Do not chew your tablets.

• Take before a meal.

• If you feel the effect of your medicine is too weak or too strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor.

How much to take

• The amount of Sulmetic Tablets you take will depend on your illness. Follow your doctor’s instructions carefully.

The usual oral dose for:

Adults

The usual dose is between 50mg and 800mg each day. Your doctor may start a lower dose if necessary. If necessary your doctor can prescribe up to 1200mg each day. Doses up to 300mg each day can be taken as a single dose. Take the dose at the same time each day. Doses above 300mg should be taken as half in the morning and half in the evening.

Elderly is to be used with caution due to the risk of low blood pressure or sedation. Follow the doctor's instructions.

Patients with kidney problems Your doctor may need to give you a lower dose.

Children under 18 years of age

Sulmetic tablets should not be given to children under 18 years of age.

If you take more Sulmetic Tablets than you should

It is important to take your medicine exactly as your doctor have prescribed. If you or someone else swallows several of these tablets all together, contact your doctor or hospital emergency department immediately. Always take any tablets and the container with you as this will allow easier identification of the tablets. The following effects may happen: feeling restless or shaky, rigid muscles, feeling drowsy or sleepy which could lead to a loss of consciousness.

If you forget to take Sulmetic Tablets

If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. If it is almost time for your next dose, do not take double the dose, just carry on as before. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

 

If you stop taking Sulmetic Tablets

Keep taking Sulmetic Tablets until doctor tells you to stop.

Do not stop taking Sulmetic Tablets if you feel better. It is important to keep taking your tablets unless your doctor tells you to stop.

Unless your doctor tells you otherwise, Sulmetic tablets should not be stopped suddenly. Stopping treatment suddenly may cause withdrawal effects such as:

• feeling or being sick

• sweating

• difficulty sleeping or feeling restless

• muscle stiffness or unusual body movements

• your original condition may come back.

Blood tests

Taking Sulmetic Tablets may affect the results of some blood tests. These include tests to measure the hormone called 'prolactin' and liver tests. If you are going to have a blood test, it is important to tell your doctor you are taking Sulmetic Tablets.

If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist.


Like all medicines, Amisulpride Tablets can cause side effects, although not everybody gets them.

Stop taking Amisulpride Tablets and see a doctor or go to a hospital straight away if:

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)

• you have an allergic reaction. The signs may include an itchy, lumpy rush, swallowing or breathing difficulties, swelling of the lips, face, throat or tongue.

• You get more infections than usual. This could be because of a blood disorder (agranulocytosis) or a decrease in the number of white blood cells (leukopenia or neutropenia).

• you have fit (seizure).

Rare (may affect up to 1 in 1000 people)

• You have a high temperature, sweating, stiff muscles, fast heart beat, fast breathing and feel

confused, drowsy or agitated. These could be the symptoms of a serious but rare side effect called

'neuroleptic malignant syndrome’

• You have a very fast or unusual heart rate or chest pain which could result in a heart attack or life-threatening heart disorder.

• You have blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing. If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.

Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:

Very Common (may affect more than 1 in 10 people)

• trembling, muscle stiffness or spasm. Slow movement, producing more saliva than usual or feeling restless

Common (may affect up to 1 in 10 people)

• Movements that you cannot control, mainly of the arms and legs. (These symptoms can be reduced if your doctor lowers your dose of Amisulpride or prescribes an additional medicine)

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)

• Movements that you cannot control, mainly of the face and tongue.

Other side effects include:

Common (may affect up to 1 in 10 people)

• Difficulty sleeping (insomnia) or feeling anxious or agitated

• feeling drowsy or sleepy

• constipation, feeling or being sick, dry mouth

• putting on weight

• unusual production of breast milk in women and men, breast pain

• menstural period stops

• breast enlargement in men

• difficulty in getting or maintaining an erection, or in ejaculation

• feeling dizzy (which can be due to low blood pressure)

• blurred vision

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)

• slowing of the heart beat

• high blood sugar (hyperglycaemia)

• feeling confused

• nasal congestion

• a condition called 'osteoporosis'. This is when your bones are more likely to break.

• high levels of fat (triglycerides) or cholesterol in the blood

• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)

• increase in blood pressure

• difficulty passing water (urine)

• Liver tissue damage

Rare (may affect up to 1 in 1000 people)

• noncancerous benign tumour (such as prolactinoma).

• feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable. This could be an illness called a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

• tired,weak, confused, have muscles that ache, are still or do not work well. This may be due to low sodium levels in your blood.

 

To report any side effect(s):

 Saudi Arabia:           

Reporting of side effects

- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC)

• Fax: +966-11-205-7662

• Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340

• Toll free phone: 8002490000

• E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

• Website: www.sfda.gov.sa/npc


Keep this medicine out of reach of children.

Store below 30°C.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not use Sulmetic if you notice that the tablets become discoloured.

Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.


The active substance is Amisulpride Ph.Eur.

Each tablet contains Amisulpride Ph.Eur. 100 mg

Each tablet contains Amisulpride Ph.Eur. 200 mg

Each film-coated tablet contains Amisulpride Ph.Eur. 400 mg

The other ingredients are:

For 100 mg & 200 mg:

Lactose monohydrate, methyl cellulose, cellulose, microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate

For 400 mg:

Tablet core: Lactose monohydrate, methyl cellulose, cellulose, microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate.

Film-coat: Basic butylated methacrylate copolymer, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, magnesium stearate


Sulmetic 100 mg tablets White to off white, round shaped uncoated tablets with "A" & "I" separated by break line on one side and marking "100" on other side. Sulmetic 200 mg tablets White to off white, round shaped uncoated tablets with "A" & "I" separated by break line on one side and marking "200" on other side. Sulmetic 400 mg film-coated tablets White to off white, capsule shaped film coated biconvex tablets with "A" & "I" separated by break line on one side and marking "400" on other side. Sulmetic is available in pack of 30’s (10’s Blister x 3).

Aurobindo Pharma Saudi Arabia Limited,

Jeddah, Saudi Arabia.


This leaflet was last approved in 10/2020, version number is 00
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

ينتمي سولميتك لمجموعة من الأدوية تُسمى مضادات الذهان.

تُستخدم الأقراص لعلاج مرض يُسمى الفصام، ويُمكن للفصام أن يجعلك تشعر بأشياء غير موجودة أو تراها أو تسمعها، جنبًا إلى جنب مع وجود أفكار غريبة ومخيفة وتغير آلية تصرفاتك وشعورك بالوحدة. وفي بعض الأحيان، قد يشعر أيضًا الأشخاص الذين يعانون من تلك الأعراض بالتوتر أو التهيج أو الاكتئاب.

تعمل أقراص سولميتك عبر تحسين الأفكار والمشاعر والسلوكيات المضطربة، وتٌستعمل لعلاج الفصام عند بدايته وكذلك على المدى الطويل.

لا تأخذ أقراص سولميتك:

·        إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أميسالبريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المذكورة في القسم 6)

·        إن ظهرت عليك علامات تفاعلات تحسسية بما في ذلك: الطفح، التورم أو مشاكل التنفس، تورم الشفتين أو الوجه أو الحلق أو اللسان.

·        إن كنتِ حاملًا أو يحتمل أن تصبحين حاملًا أو تُرضعين طبيعيًا (انظر قسم الحمل والرضاعة الطبيعية)

·        إن كنت تعاني من ورم يعتمد على البرولاكتين أو سرطان بالثدي

·        إن كنت تعاني من القواتم البنية (ورم بالغدة الكظرية)

·        إن كنت أصغر من 18 عام

·        إن كنت تأخذ مضادات لاضطراب النظم للتحكم في نظم القلب مثل كينيدين، ديسوبيراميد، بروكيناميد، أميودارون، سوتالول

·        إن كنت تأخذ بيبريديل (مثبطات لقنوات الكالسيوم تستخدم لآلام الصدر)

·        إن كنت تأخذ سيسابريد للمشاكل المعدية المعوية

·        إن كنت تأخذ سالتوبرايد لعلاج الفصام

·        إن كنت تأخذ ثيوريدازين لعلاج الفصام والذهان

·        إن كنت تأخذ إريثرومايسين وريدي وسبارفلوكساسين لعلاج العدوات

·        إن كنت تأخذ فينكامين وريدي لتحسين تدفق الدم للدماغ

·        إن كنت تأخذ هالوفانترين لعلاج الملاريا

·        إن كنت تأخذ بينتاميدين لعلاج عدوات الصدر

·        إن كنت تأخذ ليفودوبا، وهو دواء لعلاج داء باركينسون (انظر قسم "أخذ الأدوية الأخرى")

·        إن شُخص وجود ورم بالغدة النخامية

لا تأخذ هذا الدواء إن انطبق أي من السابق عليك. وإن لم تكن متأكدًا، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ أقراص سولميتك.

التحذيرات والاحتياطات

من فضلك أعلم طبيبك على الفور قبل البدء في أخذ أقراصك:

·        إن كنت تعاني من مرض كلوي.

·        إن أُصبت مسبقًا بصرع أو نوبات (تشنجات).

·        إن كنت تعاني من داء باركينسون.

·        إن كان معدل (نظم) القلب غير معتاد.

·        إن كان نبض القلب بطيئًا (أقل من 55 نبضة لكل دقيقة).

·        إن كانت مستويات البوتاسيوم منخفضة في دمك.

·        إن كان مدى موجات QT طويلًا (مشاكل بتوصيل القلب).

·        إن أُصبت أو أي من أفراد عائلتك بالجلطات الدموية من قبل؛ لأن الأدوية الشبيهة ارتبطت بحدوث جلطات دموية.

·        إن كنت تعاني من مرض بالقلب أو تاريخ عائلي من المشاكل القلبية.

·        إن أعلمك طبيبك باحتمالية إصابتك بالسكتة الدماغية.

·        إن كنت مصابًا بالسكري أو علمت بزيادة احتمالية إصابتك بالسكري.

·        إن كنت كبير السن. ذلك لأن كبار السن أكثر عرضة للإصابة بانخفاض ضغط الدم أو الشعور بالنعاس. أُبلغ عن حدوث زيادة طفيفة في أعداد الوفيات لدي كبار السن المصابين بالخرف لدي المرضى الذين يأخذون مضادات الذهان مقارنة بأولئك الذين لا يتلقون مضادات الذهان.

·        إن كانت أعداد خلايا الدم البيضاء منخفضة (ندرة المحببات). هذا يعني زيادة احتمالية إصابتك بالعدوى أكثر من المعتاد.

·        إن كنت مصابًا بعدوات متكررة مثل الحمى أو القشعريرة الشديدة أو تقرح الحلق أو قرح الفم. قد تكون هذه علامات لمشكلة بالدم تُسمى "نقص الكريات البيضاء".

·        إن أُصبت أو أحد أفراد عائلتك من قبل بسرطان الثدي.

·        إن كانت مستويات البرولاكتين مرتفعة.

 أُبلغ عن حدوث مشاكل كبدية شديدة مع أقراص أميسالبريد. تحدث مع الطبيب على الفور أن أُصبت بالإعياء أو فقدان الشهية أو الغثيان أو القيء أو آلام بالبطن أو اصفرار العينين أو الجلد.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ أقراص أميسالبريد.

الأدوية الأخرى وأقراص سولميتك

من فضلك أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى، ويتضمن ذلك الأدوية التي تشتريها دون وصفة طبية بما في ذلك الأدوية العشبية. ذلك لأن أقراص أميسالبريد قد تؤثر على آلية عمل بعض الادوية الأخرى. وكذلك قد تؤثر بعض الأدوية على آلية عمل أقراص أميسالبريد.

لا تأخذ هذا الدواء وأعلم طبيبك إن كنت تستخدم أي من الأدوية التالية:

·        ليفودوبا لعلاج داء باركينسون

·        أدوية تُسمى "مضادات الدوبامين" مثل روبينيرول وبروموكريبتين

أعلم طبيبك قبل البدء في أخذ دواءك إن كنت تأخذ أي من التالي:

·        الأدوية المستخدمة في خفض معدل القلب مثل كينيدين وديسوبيراميد وأميودارون وسوتالول

·        أدوية ارتفاع ضغط الدم ومشاكل القلب مثل ديلتيازيم أو فيراباميل أو جوانفاسين أو ديجيتاليس

·        كلونيدين المستخدم مع الصداع النصفي أو الدفق أو ارتفاع ضغط الدم

·        مضادات الذهان الأخرى المستخدمة مع المشاكل العقلية

·        أدوية الألم الشديد المسماة "أفيونات" مثل مورفين وبيثيدين

·        المسكنات مثل ترامادول وإندوميثاسين

·        ميفلوكين، وهو دواء يُستخدم لعلاج الملاريا

·        الأدوية التي تساعد على النوم مثل الباربيتورات والبنزوديازيبينات

·        الأدوية المخدرة

·        مضادات الهيستامين مثل بروميثازين التي تجعلك تشعر بالنعاس

·        كلوزابين المستخدم لعلاج الفصام

·        الأدوية المسببة لانخفاض البوتاسيوم في الدم مثل مدرات البول المُخفضة للبوتاسيوم أو الملينات المنبهة أو أمفوتيريسين B الوريدي أو القشرانيات السكرية أو التتراكوساكتيدات

·        مضادات الذهان مثل بيموزايد أو هالوبيريدول أو إيميبرامين أو مضادات الاكتئاب أو الليثيوم

أقراص سولميتك مع الطعام والشراب

·        ابتلع أقراص سولميتك مع الكثير من الماء قبل الطعام.

·        لا تشرب الكحول أثناء أخذ قرص سولميتك؛ ذلك لأنه قد يؤثر على آلية عمل الدواء.

الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة

إذا كنتِ حاملًا أو ترضعين رضاعة طبيعية، أو تعتقدين أنك ربما تكونين حاملاً أو تخططين للحمل، فاطلبي نصيحة طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الحمل

لا يوصى بأقراص سولميتك أثناء الحمل ومع النساء القادرات على الإنجاب اللاتي لا يستخدمن وسائل منع حمل فعالة.

إن كنتِ تستخدمين أقراص سولميتك أثناء شهور الحمل الثلاثة الأخيرة، قد يعاني طفلك من الهياج أو زيادة التوتر العضلي أو الارتعاش اللا إرادي للجسم أو النعاس أو مشاكل تنفسية أو صعوبة في الأكل.

تحدثي مع طبيبك إن عانى طفلك من أي من تلك الأعراض.

الرضاعة الطبيعية

يجب ألا ترضعين طبيعيًا أثناء العلاج بأقراص سولميتك. تحدثي مع طبيبك عن أفضل الطرق لتغذية طفلك إن كنتِ تأخذين أقراص سولميتك.

القيادة واستخدام الآلات:

قد تشعر بضعف الانتباه أو الدوخة أو النعاس وتعاني من الرؤية الضبابية أثناء أخذ هذا الدواء. فإذا حدث ذلك، فلا تقم بالقيادة أو استعمال أي أدوات أو آلات.

 معلومات هامة عن بعض مكونات أقراص سولميتك

 تحتوي أقراص سولميتك على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك بعدم قدرتك على تحمل بعض السكريات، فعليك الاتصال بطبيبك قبل أخذ هذا المنتج الطبي.

https://localhost:44358/Dashboard

خذ الأقراص دائمًا كما أخبرك طبيبك، يجب أن تتحقق من طبيبك أو الصيدلي إن لم تكن متأكدًا.

أخذ هذا الدواء

·       خذ هذا الدواء عن طريق الفم.

·       ابتلع الأقراص كاملة مع بعض الماء.

·       لا تمضغ الأقراص.

·       تؤخذ قبل الوجبات.

·       إن لاحظت أن تأثير الدواء شديد الضعف أو شديد القوة، لا تغير الجرعة بنفسك، ولكن استشر طبيبك.

ما هي الجرعة الواجب أخذها

·       ستعتمد كمية أقراص سولميتك التي ستأخذها على مرضك. اتبع تعليمات طبيبك بعناية.

الجرعة الفموية المعتادة:

البالغون

تتراوح الجرعة المعتادة ما بين 50 مجم و800 مجم يوميًا، وقد يبدأ الطبيب في استعمال جرعة أقل عند الحاجة. قد يصف الطبيب جرعة تصل إلى 1200 مجم يوميًا عند الحاجة، وقد تؤخذ جرعات تصل إلى 300 مجم يوميًا كجرعة منفردة. خذ الجرعة بنفس الموعد كل يوم. يجب أخذ الجرعات الأعلى من 300 مجم في صورة نصف الجرعة في الصباح والنصف الآخر في المساء.

كبار السن يجب توخي الحرص عند الاستخدام نظرًا لخطر الإصابة بانخفاض ضغط الدم أو التخدير. اتبع تعليمات طبيبك.

مرضى المشاكل الكلوية قد يرغب طبيبك في إعطاءك جرعة أقل.

الأطفال الأقل من 18 عام

يجب عدم إعطاء أقراص سولميتك للأطفال الأقل من 18 عام.

إذا أخذت أقراص سولميتك أكثر مما يجب

من المهم أن تأخذ دواءك كما وصف طبيبك بالضبط. إذا ابتلعت أو شخص ما غيرك العديد من هذه الأقراص معًا، تواصل مع الطبيب أو قسم الطوارئ بالمستشفى على الفور. خذ دائمًا أية أقراص بجانب الوعاء معك؛ فذلك سيسمح بسهولة تحديد الأقراص. قد تحدث الآثار التالية: شعور بعدم الراحة أو الارتعاش، تيبس العضلات، شعور بالدوخة أو النعاس الذي قد يؤدي لفقدان الوعي.

إذا نسيت أخذ أقراص سولميتك

إذا نسيت أخذ جرعة، خذها بمجرد تذكرك. وإن كان ذلك هو وقت الجرعة التالية، فلا تأخذ الجرعة مزدوجة، واستمر في جدولك المعتاد. لا تأخذ جرعة مزدوجة للتعويض عن الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن أخذ أقراص سولميتك

استمر في تناول أقراص سولميتك حتى يطلب منك طبيبك التوقف.

لا تتوقف عن أخذ أقراص سولميتك إن شعرت بالتحسن، ولكن من المهم أن تستمر في تناول الأقراص حتى يطلب منك طبيبك التوقف.

مالم يطلب منك الطبيب غير ذلك، يجب عدم إيقاف أقراص سولميتك فجأة. إيقاف العلاج فجأة قد يتسبب في أعراض الانسحاب مثل:

·       الشعور بالإعياء

·       التعرق

·       صعوبة النوم أو الشعور بعدم الراحة

·       تيبس العضلات أو حركات غير معتادة للجسم

·       قد تعود حالتك الأصلية مرة أخرى

اختبارات الدم

قد يؤثر أخذ أقراص سولميتك على نتائج بعض اختبارات الدم، وذلك يتضمن اختبارات قياس هرمون يُسمى "برولاكتين" واختبارات الكبد. إن كنت ستجري اختبارًا للدم، من المهم أن تعلم الطبيب أنك تأخذ أقراص سولميتك.

تحدث مع طبيبك أو الصيدلي إن كانت لديك أي أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء.

مثل جميع الأدوية، قد تتسبب أقراص أميسالبريد بآثار جانبية، بالرغم من عدم إصابة الجميع بها.

توقف عن أخذ أقراص أميسالبريد واستشر طبيبك أو اذهب للمستشفى على الفور:

غير شائعة (قد تؤثر على 1 لكل 100 شخص)

·       إن أُصبت بتفاعل تحسسي. قد تتضمن العلامات طفح متكتل تصاحبه حكة، صعوبة بالبلع أو التنفس، تورم بالشفتين أو الوجه أو الحلق أو اللسان.

·       إن أُصبت بعدوات أكثر من المعتاد. قد يكون ذلك نتيجة لاضطراب دموي (ندرة المحببات) أو نقص بعدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيضاء أو قلة العدلات).

·       إن كانت لديك نوبات.

نادرة (قد تؤثر على 1 لكل 1000 شخص)

·       إن كانت درجة حرارتك مرتفعة، أو مصابًا بالتعرق أو تيبس المفاصل أو سرعة نبض القلب أو سرعة التنفس، وتشعر بالارتباك أو الدوخة أو التهيج. قد تكون تلك أعراض لأثر جانبي خطير لكنه نادر يُسمى

"المتلازمة الخبيثة للدواء المضاد للذهان"

·       إن كنت مصابًا بنبض قلب سريع جدًا أو غير معتاد، أو ألم بالصدر قد ينتج عنه أزمة قلبية أو اضطراب قلبي مميت.

·       إن كنت مصابًا بتخثرات دموية بالأوردة خاصة في القدمين (تتضمن الأعراض حدوث تعرق وألم واحمرار بالساقين)، والتي قد تنتشر عبر الأوعية الدموية حتى تصل للرئتين وتتسبب في ألم بالصدر وصعوبة بالتنفس. إذا لاحظت أي من هذه الإعراض، يجب عليك اللجوء للمشورة الطبية على الفور.

تواصل مع طبيبك على الفور إذا عانيت من أي من الآثار الجانبية التالية:

شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من 1 لكل 10 أشخاص)

·       ارتعاش، تيبس أو تشنج بالعضلات، بطء الحركة، إنتاج المزيد من اللعاب أكثر من المعتاد أو الشعور بعدم الراحة

شائعة (قد تؤثر على 1 لكل 10 أشخاص)

·       حركات لا يمكن التحكم فيها خاصة في اليدين والقدمين (يُمكن خفض حدة هذه الأعراض إذا قام الطبيب بخفض جرعة أميسالبريد أو وصف دواء إضافي)

غير شائعة (قد تؤثر على 1 لكل 100 شخص)

·       حركات لا يمكن التحكم فيها خاصة في الوجه واللسان

تشتمل الآثار الجانبية الأخرى على:

شائعة (قد تؤثر على 1 لكل 10 أشخاص)

·       صعوبة النوم (أرق) أو شعور بالتوتر أو التهيج

·       شعور بالدوخة أو النعاس

·       إمساك، شعور بالإعياء، جفاف الفم

·       زيادة الوزن

·       إنتاج غير معتاد للبن الثدي لدي النساء والرجال، ألم بالثدي

·       توقف دورات الطمث

·       كبر الثديين عند الرجال

·       صعوبة الحصول على انتصاب أو قذف أو الحفاظ عليه

·       شعور بالدوخة (نتيجة انخفاض ضغط الدم)

·       رؤية ضبابية

غير شائعة (قد تؤثر على 1 لكل 100 شخص)

·       بطء نبض القلب

·       ارتفاع مستوى السكر بالدم.

·       شعور بالارتباك

·       احتقان الأنف

·       حالة تُسمى "هشاشة العظام"، وفيها تصبح العظام أكثر عرضة للكسر.

·       مستويات مرتفعة من الدهون "الجليسريدات الثلاثية" أو الكوليستيرول في الدم

·       الابتلاع غير المقصود للطعام مع خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي (عدوى رئوية)

·       ارتفاع ضغط الدم

·       صعوبة إخراج الماء (التبول)

·       تلف النسيج الكبدي

نادرة (قد تؤثر على 1 لكل 1000 شخص)

·       أورام حميدة غير سرطانية (مثل الورم البرولاكتيني)

·       شعور بالإعياء أو الارتباك أو الضعف، شعور بالمرض (غثيان)، فقدان الشهية، شعور بالتهيج. قد يكون ذلك مرضًا يُسمى متلازمة الإفراز غير الصحيح للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH).

·       إرهاق، ضعف، ارتباك، ألم بالعضلات مع استمرارها في عدم العمل بصورة جيدة، أو أن تصبح كذلك. قد ينتج ذلك عن نقص مستويات الصوديوم في الدم.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية

للإبلاغ عن أي آثار جانبية:

·        المملكة العربية السعودية

• المركز الوطني للتيقظ الدوائي

• مركز اتصال الهيئة العامة للغذاء والدواء: 19999

• البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa

• الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/

ابق هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

يُحفظ تحت 30 درجة مئوية.

 لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المكتوب على العبوة والشريط بعد “EXP”. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في ذلك الشهر.

لا تستخدم سالبين إن لاحظت تغير لون الأقراص.

لا يجب التخلص من الأدوية عن طريق الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. أسال الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. هذه التدابير تساعد في حماية البيئة.

مما يتكون سالبين

المادة الفعالة هي أميسالبريد وفقًا للفارماكوبيا الأوروبية.

يحتوي كل قرص على أميسالبريد وفقًا للفارماكوبيا الأوروبية يكافئ 100 مجم

يحتوي كل قرص على أميسالبريد وفقًا للفارماكوبيا الأوروبية يكافئ 200 مجم

يحتوي كل قرص مغلف على أميسالبريد وفقًا للفارماكوبيا الأوروبية يكافئ 400 مجم

المكونات الأخرى هي:

للأقراص 100 مجم و200 مجم:

لاكتوز أحادي الماء، ميثيل سيليولوز، سيليولوز دقيق التبلور، كروسكارميلوز صوديوم، ستيرات ماغنسيوم

للأقراص 400 مجم:

جسم القرص: لاكتوز أحادي الماء، ميثيل سيليولوز، سيليولوز دقيق التبلور، كروسكارميلوز صوديوم، ستيرات ماغنسيوم

محتوى الغلاف: ميثاكريلات كوبوليمر بيوتيلي قاعدي، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)، تالك، ماكروجول 6000، ستيرات ماغنسيوم

كيف يبدو سولميتك ومحتويات العبوة

أقراص سولميتك 100 مجم

أقراص غير مغلفة دائرية لونها أبيض إلى أبيض داكن، محفور عليها "A" و"I" مفصولين بخط قاطع على أحد الجوانب، وعلامة "100" على الجانب الآخر.

أقراص سولميتك 200 مجم

أقراص غير مغلفة دائرية لونها أبيض إلى أبيض داكن، محفور عليها "A" و"I" مفصولين بخط قاطع على أحد الجوانب، وعلامة "200" على الجانب الآخر.

أقراص سولميتك 400 مجم المغلفة

أقراص مغلفة كبسولية الشكل ثنائية التحدب لونها أبيض إلى أبيض داكن، محفور عليها "A" و"I" مفصولين بخط قاطع على أحد الجوانب، وعلامة "400" على الجانب الآخر.

أقراص سولميتك متوفرة في عبوة تحتوي على 30 قرص (3 أشرطة يحتوي كل منها على 10 أقراص).

حامل ترخيص التسويق:

أوروبيندو فارما السعودية المحدودة،

جدة، المملكة العربية السعودية.

 

المُصنع:

أوروبيندو فارما المحدودة،

الوحدة III، مسح رقم 313 و314،

باشوبالي، مقاطعة باشوبالي،

حي ميدشال-مالكاجيري،

ولاية تيلانجانا، الهند.

اعتمدت هذه النشرة لآخر مرة في 10/2020، رقم الإصدار هو 00.
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Sulmetic 100 Amisulpride Tablets 100 mg Sulmetic 200 Amisulpride Tablets 200 mg Sulmetic 400 Amisulpride Tablets 400 mg

Sulmetic 100 Each tablet contains Amisulpride Ph.Eur. 100 mg. Sulmetic 200 Each tablet contains Amisulpride Ph.Eur. 200 mg. Sulmetic 400 Each film-coated tablet contains Amisulpride Ph.Eur. 400 mg.

Tablets Amisulpride Tablets 100 mg: White to off-white, round shaped uncoated tablets with break line on one side and marking ‘L 74’ on other side. Amisulpride Tablets 200 mg: White to off-white, round shaped uncoated tablets with break line on one side and marking ‘L 75’ on other side. Film Coated Tablets Amisulpride Tablets 400 mg: White to off-white, capsule shaped, film-coated biconvex tablets with break line on one side and marking ‘L 76’ on other side.

Amisulpride 200mg Tablets are indicated for the treatment of acute and chronic schizophrenic
disorders, in whichpositive symptoms (such as delusions, hallucinations, and thought disorders)
and/or negative symptoms (such as bluntedaffect, emotional and social withdrawal) are
prominent, including patients characterised by predominant negativesymptoms.


For acute psychotic episodes, oral doses between 400 mg/d and 800 mg/d are recommended. In
individual cases, thedaily dose may be increased up to 1200 mg/d. Doses above 1200 mg/d have
not been extensively evaluated for safetyand therefore should not be used. No specific titration
is required when initiating the treatment with amisulpride. Dosesshould be adjusted according
to individual response.
For patients with mixed positive and negative symptoms, doses should be adjusted to obtain
optimal control of positivesymptoms.
Maintenance treatment should be established individually with the minimally effective dose.
For patients characterised by predominant negative symptoms, oral doses between 50 mg/d and
300 mg/d arerecommended. Doses should be adjusted individually.
Amisulpride can be administered once daily at oral doses up to 300 mg, higher doses should be
administered bid.
The minimum effective dose should be used.
Elderly:
The safety of Amisulpride has been examined in a limited number of elderly patients.
Amisulpride should be used withparticular caution because of a possible risk of hypotension or
sedation. Reduction in dosage may also be requiredbecause of renal insufficiency.
Children:
The efficacy and safety of amisulpiride from puberty to the age of 18 years have not been
established. There are limiteddata available on the use of amisulpiride in adolescents in
schizophrenia. Therefore, the use of amisulpiride from pubertyto the age of 18 years is not
recommended; in children up to puberty amisulpride is contraindicated, as its safety has notyet
been established (see section 4.3).

Renal insufficiency:
Amisulpride is eliminated by the renal route. In renal insufficiency, the dose should be reduced
to half in patients with creatinine clearance (CRCL) between 30-60 ml/min and to a third in
patients with CRCL between 10-30 ml/min.
As there is no experience in patients with severe renal impairment (CR CL < 10 ml/min)
particular care is recommended in these patients (see section 4.4).
Hepatic insufficiency:
Since the drug is weakly metabolised a dosage reduction should not be necessary.


• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listen in section 6.1 • Concomitant prolactin-dependent tumours e.g. pituitary gland prolactinomas or breast cancer (see section 4.4 and 4.8) • Phaeochromocytoma • Children before the onset of puberty • lactation • Combination with levodopa (see Section 4.5) • Combination with the following medication which could include torsades de pointes: - Class Ia antiarrhythmic agents such as quinidine, disopyramide, procainamide - Class III antiarrhythmic agents such as amiodarone, sotalol – Other medicines such as bepidril, cisapride, sultopride, thioridazine, IV erythromycin, IV vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.

As with other neuroleptics, Neuroleptic Malignant Syndrome, a potentially fatal complication,
characterized by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness
and elevated CPK, may occur. In the event of hyperthermia, particularly with high daily doses,
all antipsychotic drugs including Amisulpride should be discontinued.
Hyperglycaemia has been reported in patients treated with some atypical antipsychotic agents,
including amisulpride, therefore patients with an established diagnosis of diabetes mellitus or
with risk factors for diabetes who are started on amisulpride, should get appropriate glycaemic
monitoring.
Amisulpride is eliminated by the renal route. In cases of severe renal insufficiency, the dose
should be decreased and intermittent treatment should be considered (see Section 4.2).
Amisulpride may lower the seizure threshold. Therefore patients with a history of epilepsy
should be closely monitored during Amisulpride therapy.
In elderly patients, Amisulpride, like other neuroleptics, should be used with particular caution
because of a possible risk of hypotension or sedation. Reduction in dosage may also be required
because of renal insufficiency.
As with other antidopaminergic agents, caution should be also exercised when prescribing
Amisulpride to patients with Parkinson's disease since it may cause worsening of the disease.
Amisulpride should be used only if neuroleptic treatment cannot be avoided.
Acute withdrawal symptoms including nausea, vomiting and insomnia have very rarely been
described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic drugs. Recurrence of psychotic
symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as
akathisa, dystonia and dyskinesia) has been reported. Therefore, gradual withdrawal is
advisable.

Prolongation of the QT interval
Caution should be exercised when amisulpride is prescribed in patients with known
cardiovascular disease or familyhistory of QT prolongation.
Concomitant antipsychotics should be avoided.
Stroke:
In randomized clinical trials versus placebo performed in a population of elderly patients with
dementia and treated with certain atypical antipsychotic drugs, a 3-fold increase of the risk of
cerebrovascular events has been observed. The mechanism of such risk increase is not known.
An increase in the risk with other antipsychotic drugs, or other populations of patients cannot
be excluded. Amisulpride should be used with caution in patients with stroke risk factors.

Increased Mortality in Elderly people with Dementia:
Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic drugs are at an
increased risk of death. Analyses of seventeen placebo-controlled trials (modal duration of 10
weeks), largely in patients taking atypical antipsychotic drugs, revealed a risk of death in drugtreated
patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients. Over
the course of a typical 10-week controlled trial, the rate of death in drug-treated patients was
about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group. Although the causes of
death in clinical trials with atypical antipsychotics were varied, most of the deaths appeared to
be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in
nature. Observational studies suggest that, similar to atypical antipsychotic drugs, treatment
with conventional antipsychotic drugs may increase mortality. The extent to which the findings
of increased mortality in observational studies may be attributed to the antipsychotic drug as
opposed to some characteristic(s) of the patients is not clear.
Amisulpride is not licensed for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.

Venous thromboembolism:
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic drugs. Since
patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible
risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Amisulpride and
preventive measures undertaken
Breast cancer:
Amisulpride may increase prolactin levels. Therefore, caution should be exercised and patients
with a history or a family history of breast cancer should be closely monitored during
Amisulpride therapy.
Benign pituitary tumour:
Amisulpride may increase prolactin levels. Cases of benign pituitary tumours such as
prolactinoma have been observed during Amisulpride therapy (see section 4.8). In case of very
high levels of prolactin or clinical signs of pituitary tumour(such as visual field defect and
headache), pituitary imaging should be performed. If the diagnosis of pituitary tumour is
confirmed, the treatment with Amisulpride must be stopped (see section 4.3)
Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis have been reported with antipsychotics, including
Amisulpride. Unexplained infections or fever may be evidence of blood dyscrasia (see section
4.8), and requires immediate haematological investigation.

Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or
glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Severe liver toxicity has been reported with amisulpride use. Patients should be instructed to
report immediately signs such as asthenia, anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain or
icterus to a physician. Investigations including clinical examination and biological assessment
of liver function should be undertaken immediately (see section 4.8).


COMBINATIONS WHICH ARE CONTRAINDICATED
Levodopa: reciprocal antagonism of effects between levodopa and neuroleptics. Amisulpride
may oppose the effect of dopamine agonists e.g. bromocriptine, ropinirole
COMBINATIONS WHICH ARE NOT RECOMMENDED
Amisulpride may enhance the central effects of alcohol
COMBINATIONS WHICH REQUIRE PRECAUTIONS FOR USE
Medications which enhance the risk of torsades de pointes:
- Bradycardia-inducing medications such as beta-blockers, bradycardia-inducing calcium
channel blockers such as diltiazem and verapamil, clonidine, guanfacine; digitalis
- Medications which induce hypokalaemia: hypokalaemic diuretics, stimulant laxatives, IV
amphotericin B, glucocortocoids, tetracosactides
- Neuroleptics such as pimozide, haloperidon; imipramine, antidepressants; lithium
COMBINATIONS TO BE TAKEN INTO ACCOUNT
• CNS depressants including narcotics, anaesthetics, analgesics, sedative H1 antihistamines,
barbiturates, benzodiazepines and other anxiolytic drugs, clonidine and derivatives
• Antihypertensive drugs and other hypotensive medications
• Co-administration of amisulpride and clozapine may lead to an increase in plasma levels of
amisulpride
• Caution is advised when prescribing amisulpride with medicines known to prolong the QT
interval, e.g., class I Aantiarrythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III
antiarrythmics (e.g. amiodarone, Sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and
antimalarials (e.g., mefloquine) (see section 4.4)


Pregnancy
There are only limited data available from the use of amisulpride in pregnant women. The safety
of amisulpride during human pregnancy has not been established. Amisulpride crosses the
placenta. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). The use of
amisulpride is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not
using effective contraception, unless the benefits justify the potential risks.
Neonates exposed to antipsychotics including Amisulpride tablets during the third trimester of
pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal
symptoms that may vary in severity and duration following delivery (see section 4.8). There
have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress,
or feeding disorder. Consequently, newborns should be monitored carefully.
Breast-feeding
Amisulpride is excreted into breastmilk in rather large amounts above the accepted value of
10% of the maternal weight-adjusted dosage in some cases, but blood concentrations in
breastfed infants have not been evaluated. There is insufficient information on the effects of
amisulpride in newborns/infants. A decision must be made whether to discontinue breastfeeding
or to abstain from amisulpride therapy taking into account the benefit of breastfeeding
for the child and the benefit of therapy for the woman.
Fertility
A decrease in fertility linked to the pharmacological effects of the drug (prolactin-mediated
effect) was observed in treated animals.


Even used as recommended, amisulpride may cause somnolence and blurred vision so that the
ability to drive vehicles or operate machinery can be impaired (see Section 4.8).


Adverse effects have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Very common 􀀋􀂕 1/10); common 􀀋􀂕 1/100; <1/10); uncommon 􀀋􀂕 1/1,000; <1/100); rare 􀀋􀂕
1/10,000; <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available
data).
Clinical trials data
The following adverse effects have been observed in controlled clinical trials. It should be noted
that in some instances it can be difficult to differentiate adverse events from symptoms of the
underlying disease.
Nervous system disorders
Very common: Extrapyramidal symptoms may occur: tremor, rigidity, hypokinesia,
hypersalivation, akathisia, dyskinesia. Thesesymptoms are generally mild at optimal dosages
and partially reversible without discontinuation of amisulpride uponadministration of
antiparkinsonian medication. The incidence of extrapyramidal symptoms which is dose related,
remainsvery low in the treatment of patients with predominantly negative symptoms with doses
of 50-300mg/day.
Common: Somnolence, acute dystonia (spasm torticolis, oculogyric crisis, trismus) may appear.
This is reversible withoutdiscontinuation of amisulpride upon treatment with an
antiparkinsonian agent.
Uncommon: Seizures, tardive dyskinesia characterised by rhythmic, involuntary movements
primarily of the tongue and/or face havebeen reported, usually after long term administration.
Antiparkinsonian medication is ineffective or may induce aggravation of the symptoms.
Rare: Neuroleptic Malignant Syndrome (see section 4.4), which is a potentially fatal
complication
Not known: Restless legs syndrome

Eye disorders
Common: blurred vision (see section 4.7)
Psychiatric disorders
Common: Insomnia, anxiety, agitation, orgasmic dysfunction
Uncommon: Confusion
Gastrointestinal disorders
Common: Constipation, nausea, vomiting, dry mouth.
Endocrine disorders
Common: Amisulpride causes an increase in plasma prolactin levels which is reversible after
drug discontinuation. Thismay result in galactorrhoea, amenorrhoea, gynaecomastia, breast
pain, and erectile dysfunction.
Rare: benign pituitary tumour such as prolactinoma (see section 4.3 and 4.4).
Metabolism and nutrition disorders
Uncommon: Hyperglycemia (see section 4.4), hypertriglyceridemia and hypercholesterolaemia
Rare: hyponatraemia, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Investigations
Common: Weight gain
Uncommon: Elevation of hepatic enzymes, mainly transaminases
Immune system disorders
Uncommon: Allergic reaction
Blood and Lymphatic system disorders
Uncommon: Leukopenia, neutropenia (see section 4.4)
Rare: agranulocytosis (see section 4.4)
Cardiac disorders
Uncommon: bradycardia

Rare: QT interval prolongation, ventricular arrhythmias such as torsade de pointes, ventricular
tachycardia, ventricular fibrillation, cardiac arrest, sudden death (see section 4.4).
Vascular disorders
Common: Hypotension
Uncommon: Increase in blood pressure
Rare: Venous thromboembolism, including pulmonary embolism sometimes fatal, and deep
vein thrombosis (see section4.4)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Uncommon: nasal congestion, pneumonia aspiration (mainly in association with other
antipsychotics and CNS depressants).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rare: Angioedema, urticaria
Not known: photosensitivity reaction
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Uncommon: osteopenia, osteoporosis
Renal and urinary disorders:
Uncommon: urinary retention
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Not known: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6).
To report any side effect(s):
􀁸 Saudi Arabia:
􀁸 The National Pharmacovigilance Center (NPC)
􀀐 SFDA Call Center: 19999
􀀐 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
􀀐 Website: https://ade.sfda.gov.sa/


Experience with amisulpride in over dosage is limited. Exaggeration of the known
pharmacological effects of the drug have been reported. These include drowsiness and sedation,
coma, hypotension and extrapyramidal symptoms.
Fatal outcomes have been reported mainly in combination with other psychotropic agents.
In cases of acute over dosage, the possibility of multiple drug intake should be considered.
Since amisulpride is weakly dialysed, hemodialysis should not be used to eliminate the drug.
There is no specific antidote to amisulpride. Appropriate supportive measures should therefore
be instituted with close supervision of vital functions including continuous cardiac monitoring
due to risk of prolongation of the QT interval until the patient recovers.
If severe extrapyramidal symptoms occur, anticholinergic agents should be administered.


Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics
ATC Code: NO5A LO5
Mechanism of action
Amisulpride binds selectively with a high affinity to human dopaminergic D2/D3 receptor
subtypes whereas it is devoid of affinity for D1, D4 and D5 receptor subtypes.
Unlike classical and atypical neuroleptics, amisulpride has no affinity for serotonic, 􀄮-
adrenergic, histamine H1 andcholinergic receptors. In addition, amisulpride does not bind to
sigma sites.
Pharmacodynamic effects
In animal studies, at high doses, amisulpride blocks dopamine receptors located in the limbic
structure in preference to those in the striatum.
At low doses it preferentially blocks pre-synaptic D2/D3 receptors, producing dopamine release
responsible for its disinhibitory effects.
This pharmacological profile explains the clinical efficacy of amisulpride against both negative
and positive symptoms of schizopheria.


Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics
ATC Code: NO5A LO5
Mechanism of action
Amisulpride binds selectively with a high affinity to human dopaminergic D2/D3 receptor
subtypes whereas it is devoid of affinity for D1, D4 and D5 receptor subtypes.
Unlike classical and atypical neuroleptics, amisulpride has no affinity for serotonic, 􀄮-
adrenergic, histamine H1 andcholinergic receptors. In addition, amisulpride does not bind to
sigma sites.
Pharmacodynamic effects
In animal studies, at high doses, amisulpride blocks dopamine receptors located in the limbic
structure in preference to those in the striatum.
At low doses it preferentially blocks pre-synaptic D2/D3 receptors, producing dopamine release
responsible for its disinhibitory effects.
This pharmacological profile explains the clinical efficacy of amisulpride against both negative
and positive symptoms of schizopheria.


An overall review of the completed safety studies indicates that amisulpride is devoid of any
general, organ-specific, teratogenic, mutagenic or carcinogenic risk. Changes observed in rats
and dogs at doses below the maximum tolerated dose are either pharmacological effects or are
devoid of major toxicological significance under these conditions. Compared with the
maximum recommended dosages in man, maximum tolerated doses are 2 and 7 times greater
in the rat (200 mg/kg/d) and dog (120 mg/kg/d) respectively in terms of AUC. No carcinogenic
risk, relevant to man, was identified in the rat at up to 1.5 to 4.5 times the expected human
AUC.
A mouse carcinogenicity study (120 mg/kg/d) and reproductive studies (160, 300 and 500
mg/kg/d respectively in rat, rabbit and mouse) were performed. The exposure of the animals to
amisulpride during these latter studies was not evaluated.
In animal trials, amisulpride elicited an effect on foetal growth and development at doses
corresponding to Human Equivalent Dose of 2000 mg/day and upwards for a 50-kg patient.
There was no evidence for a teratogenic potential of amisulpride. Studies on the impact of
amisulpride on the behavior of the offspring have not been conducted.


For 100 mg & 200 mg:
Lactose monohydrate
Methyl cellulose
Cellulose, microcrystalline
Croscarmellose sodium
Magnesium stearate
For 400 mg:
Tablet core:
Lactose monohydrate
Methyl cellulose
Cellulose, microcrystalline
Croscarmellose sodium
Magnesium stearate
Tablet coating:
Basic butylated methacrylate copolymer
Titanium dioxide (E171)
Talc
Macrogol 6000
Magnesium stearate


Not applicable.


24 Months

Store below 30C.


Amisulpride tablets are available in Clear PVC/PVDC - Aluminium foil blister pack.
30's pack (10's Blister x 3).


No special requirements.


Manufacturer: Unit III, Survey No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, INDIA. Marketing Authorization Holder: Aurobindo Pharma Saudi Arabia Limited, Jeddah, Saudi Arabia.

01/2022.
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية