برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Aimovig contains the active substance erenumab. It belongs to a group of medicines called
monoclonal antibodies.


Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine
(CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).


Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when
starting treatment with Aimovig.


a. Do not use Aimovig
- if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in
section 6).


b. Take special care with Aimovig.

Talk to your doctor before using Aimovig:
- if you have ever had an allergic reaction to rubber latex. The container of this medicinal product
contains latex rubber within the cap.
- if you suffer from a cardiovascular disease. Aimovig has not been studied in patients with
certain cardiovascular diseases.


Talk to your doctor or get emergency medical help immediately:
- if you get any symptoms of a serious allergic reaction, such as rash or swelling usually of the
face, mouth, tongue, or throat; or difficulty breathing. Serious allergic reactions can happen
within minutes, but some may happen more than one week after using Aimovig.
- Contact a doctor if you get constipation and seek medical help immediately if you develop
constipation with severe or constant belly (abdominal) pain and vomiting, swelling of abdomen
or bloating. Constipation can occur when treated with Aimovig. It is usually mild or moderate in
intensity. However, some patients using Aimovig have had constipation with serious
complications and have been hospitalised. Some cases have required surgery.


Children and adolescents
Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig
has not been studied in this age group.


c. using other medicines and Aimovig
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.


d. pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask
your doctor for advice before using this medicine.
Pregnancy
Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Breast-feeding
Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after
birth, but after this first period Aimovig can be used. Talk to your doctor about using Aimovig while
breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using
Aimovig.


e. Driving and using machines
Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.


f. Important information about some of the ingredients of Aimovig.
Aimovig contains sodium
Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.


Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure.
If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor. If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks. If your doctor prescribes the 140 mg dose you should have either one injection of Aimovig 140 mg or two injections of Aimovig 70 mg once every 4 weeks.
If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site. Make sure that you inject the entire contents of both
pens.

 

Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection). You or your
caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh. The outer area of your upper arm can
also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection. If you need
2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be
given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.

Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject
Aimovig. Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
Aimovig pens are for single use only.
For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled
pen” at the end of this leaflet.

 

a. If you use more Aimovig than you should
If you have received more Aimovig than you should or if the dose has been given earlier than it should
have been, tell your doctor.
b. If you forget to use Aimovig
- If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
- Then contact your doctor, who will tell you when you should schedule your next dose. Follow
the new schedule exactly as your doctor has told you.
c. If you stop using Aimovig
Do not stop using Aimovig without talking to your doctor first. Your symptoms may return if you stop
the treatment.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.

 


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Possible side effects are listed below. Most of these side effects are mild to moderate.


Common: may affect up to 1 in 10 people
- allergic reactions such as rash, swelling, hives or difficulty breathing (see section 2)
- constipation
- itching
- muscle spasms
- injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Aimovig may cause skin reactions such as rash, itching, hair loss or mouth/lip sores.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. You can also report side effects. By reporting side effects you can help
provide more information on the safety of this medicine.


Keep this medicine out of the sight and reach of children.

 

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

 

Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light. Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze.

 

After Aimovig has been taken out of the refrigerator, it must be kept at room temperature (up to 30°C) in the outer carton and must be used within 7 days, or else discarded. Do not put Aimovig back in the
refrigerator once it has been removed.

 

Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.

 

Do not throw away any medicines via wastewater. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. There may be local regulations for disposal. These measures will help protect the environment.


- The active substance is erenumab.
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water
for injections.


Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles. Aimovig is available in packs containing one single-use pre-filled pen and in multipacks containing 3 (3x1) pre-filled pens. Not all pack sizes may be marketed.

The Marketing Authorization Holder for this Product is Novartis Europharm limited, Ireland.
www.novartis.com


This leaflet was last approved in 12/2021 by EMA e. To report any side effect(s): • Saudi Arabia The National Pharmacovigilance Center (NPC): o o SFDA call center: 19999 o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa o Website: https://ade.sfda.gov.sa Patient Safety Department Novartis Consulting AG - Saudi Arabia: o Toll Free Number: 8001240078 o Phone: +996112658100 o Fax: +966112658107 o Email: adverse.events@novartis.com • Other GCC States: - Please contact the relevant competent authority.
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

يحتوي أيموڤج على المادة الفعّالة إيرينوماب. ينتمي العقار إلى مجموعة من الأدوية تُسمى أجسامًا مضادة أحادية النسيلة.


يعمل أيموڤج عن طريق حصر نشاط جزيء الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين، الذي لُوحظ ارتباطه بالصداع النصفي.


يُستَخدَم أيموڤج للوقاية من الإصابة بالصداع نصفي في البالغين ممن يُصابون بصداع نصفي لمدة ٤ أيام على الأقل في
الشهر عند بدء العلاج بأيموڤج.

أ. موانع استعمال أيموڤج :
.( إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إيرينوماب أو تجاه أي مكون من المكونات الأخرى بهذا الدَّواء (المدرجة في قسم: ٦


ب. الاحتياطات عند استعمال أيموڤج
تحدَّث إلى طبيبك قبل استخدام أيموڤج في الحالات التَّالية:


- إذا أُصِبت من قبل بتفاعلات حساسية تجاه مادة اللاتكس المطاطية. تحتوي حاوية هذا المنتج الدَّوائي على مادة
اللاتكس المطاطية داخل الغطاء.

إذا كنت تعاني من مرضبالقلب والأوعية الدَّموية. لم تتم دراسة أيموڤج في المرضى ممن يُعانون من بعض
أمراضالقلب والأوعية الدَّموية.


تحدَّث إلى طبيبك أو احصل على مساعدة طبية طارئة فورًا في الحالات الآتية:
- إذا عانيت من أية أعراضتنم عن الإصابة بتفاعل حساسية خطير مثل الطفح الجلدي أو تورم عادة ما يكون
بالوجه، أو الفم، أو اللسان أو الحَلْق أو صعوبة التنفس. قد تحدث تفاعلات حساسية خطيرة في غضون دقائق إلا أنه
قد يحدث بعضها بعد انقضاء أكثر من أسبوع واحد على استخدام دواء أيموڤيج.
- اتصل بطبيب إذا عانيت من إمساك واطلب مساعدة طبية فورًا إذا عانيت من إمساك مصحوب بألم شديد أو مستمر في
البطن وقيء أو تورُّم البطن أو انتفاخها. قد يحدث إمساك عند الخضوع للعلاج بدواء أيموڤيج. شدته عادة تكون بسيطة
أو معتدلة. مع ذلك، فقد عانى بعضالمرضى الذين استخدموا دواء أيموڤيج من إمساك مصحوب بمضاعفات خطيرة
وتم إدخالهم المستشفى. تطلبت بعضالحالات جراحة.


الأطفال والمراهقون
لا تعط هذا الدَّواء للأطفال أو المراهقين (دون ١٨ عامًا)؛ إذ لم تتم دراسة استخدام أيموڤج في هذه الفئة العمرية.
ج. التداخلات الدوائية من أخذ هذا المستحضر مع أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية.
يُرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي الخاصبك إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أيَّة أدوية أخرى.


د. الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنتِ حاملًا أو ترضعين، أو تعتقدين أنكِ قد تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري طبيبكِ قبل استخدام هذا
الدَّواء.
الحمل
سيقرر طبيبكِ ما إذا كان عليكِ إيقاف استخدام أيموڤج أثناء الحمل أم لا.
الرضاعة الطبيعية
تُعرف الأجسام المضادة أحادية النسيلة مثل أيموڤج بأنها تمر إلى لبن الأم خلال الأيام القليلة الأولى بعد الولادة، ولكن يمكن
استخدام أيموڤج بعد انقضاء الفترة الأولى هذه. تحدَّثي إلى طبيبك حول استخدام أيموڤج أثناء ممارسة الرضاعة الطبيعيَّة؛
كي يُساعدك على اتخاذ قرار فيما يخصالتَّوقف عن ممارسة الرضاعة الطبيعيَّة أو التَّوقف عن استخدام أيموڤج.


ه. تأثير القيادة واستخدام الآلات
من غير المرجح أن يُؤثر أيموڤج على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات.


و.معلومات هامَّة حول عن بعض مكونات أيموڤج
يحتوي أيموڤج على الصوديوم
يحتوي أيموڤج على أقل من ١ مليمول صوديوم ( ٢٣ مجم) لكل جرعة، مما يعني أنه "خالٍ من الصوديوم" بشكل أساسي.

https://localhost:44358/Dashboard

استخدم دائمًا هذا الدَّواء كما أخبرك طبيبك بالضبط. يُرجى مراجعة طبيبك إذا لم تكن متأكدًا من كيفية الاستخدام.
إذا لم تلاحظ أي تأثير للعلاج بعد انقضاء ٣ أشهر، أخبر طبيبك والذي سيقرر ما إذا كان ينبغي عليك مواصلة العلاج أم لا.
استخدم دواء أيموڤيج على النحو الذي وصفه طبيبك بالضبط. إذا وصف لك الطبيب الجرعة التي تبلغ ٧٠ مجم، ينبغي
عليك تلقي حقنة واحدة مرة واحدة كل ٤ أسابيع. إذا وصف لك الطبيب الجرعة التي تبلغ ١٤٠ مجم، ينبغي عليك إما تلقي
حقنة واحدة من إيموفيج ١٤٠ مجم أو تلقي حقنتين من عقار إيموفيج ٧٠ مجم مرة واحدة كل ٤ أسابيع. ينبغي إعطاء الحقن
الثَّاني فور إعطاء الحَقن الأول في موضع حقن آخر. احرصعلى حقن جميع محتويات كلا القلمين.

 

يُعطى أيموڤج في هيئة حقن أسفل الجلد. يمكنك أو بإمكان مقدم الرعاية الخاصبك إعطاء الحَقن بالبطن أو بالفخذ لديك.
كما يمكن استخدام المنطقة الخارجية للجزء العلوي من الذراع كموضع حقن وذلك في حال أعطى شخصآخر الحقن
لك.إذا كنت بحاجة إلى تلقي حقنتين، ينبغي إعطاؤهما في مواضع مختلفة؛ لتجنب تصلب الجلد وينبغي عدم إعطائهما في
المناطق حيث الجلد الذي به ألم، مُصاب، أحمر أو صلب.
سيقوم طبيبك أو الممرضالخاصبك بتدريبك أو تدريب مقدم الرعاية الخاصبك على كيفية إعداد أيموڤج وحقنه بشكل
صحيح. لا تحاول حقن أيموڤج إلى أن تنتهي من التَّدريب.
يُعد أيموڤج أقلام للاستخدام مرة واحدة فقط.
يُمكِنك العثورعلى تعليمات مفصلة حول كيفية حقن أيموڤج في قسم: "تعليمات استخدام أيموڤج قلم معبأ مسبقًا" في نهاية
هذه النَّشرة.
أ. الجرعة الزائدة من أيموڤج
أخبر طبيبك إذا تلقيت كمية أكبر مما ينبغي من أيموڤج أو إذا تم إعطاؤك الجرعة قبل الموعد المحدد.
ب. نسيان استعمال جرعة من أيموڤج
- إذا نسيت إحدى جرعات أيموڤج، قم بتلقيها بمجرد تذكرك لها.
- ثم اتصل بطبيبك، وهو بدوره سيخبرك بمواعيد تلقي جرعتك التَّالية. اتبع جدول المواعيد الجديدة لاستخدم العقار
دائمًا كما أخبرك طبيبك بالضبط.
ج. التوقف عن استعمال أيموڤج
لا تتوقف عن استعمال أيموڤج دون التَّحدث مع طبيبك أولًا. إذا قمت بإيقاف العلاج، فقد تعود الأعراضللظهور لديك
مجددًا.
إذا كانت لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدَّواء، فاستشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرض.

 

 

مثله مثل كافة الأدوية، قد يُسبب هذا الدَّواء أعراضجانبية، على الرَّغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يدرج أدناه الأعراضالجانبية المحتملة. تُعد غالبية هذه الأعراضالجانبية بسيطة إلى معتدلة.
شائعة (قد ت ؤثر على شخصواحد من كل ١٠ أشخاص)
( - تفاعلات الحساسية مثل الطفح الجلدي أو التورُّم أو الشرى (الأرتكاريا) أو صعوبة التَّنَفُّس (انظر قسم ٢
- إمساك.
- حكة.
- تقلصات عضلية.
- تفاعلات بموضع الحقن مثل: ألم واحمرار وتورم بموضع الحَقن.
قد يتسبب أيموڤج في الإصابة بتفاعلات بالجلد مثل: الطفح الجلدي أو الحكة أو تساقُط الشعر أو قرح في الفم/الشفتين.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا أُصبت بأية آثار جانبية، فتحدَّث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرض.ويشمل ذلك أية أعراضجانبية مُحتمَلة، غير
المُدرجة في هذه النَّشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الأعراضالجانبية بشكل مباشر.من خلال إبلاغك عن الأعراض
الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير معلومات إضافية حول أمان استخدام هذا الدَّواء.

يُحفظ هذا الدَّواء بعيدًا عن رؤية ومُتناوَل الأطفال.

 

لا تستعمل هذا الدَّواء بعد انتهاء تاريخ الصَّلاحية المدون على الملصق والعبوة الكرتونية بعد كلمة "EXP". يُشير تاريخ انتهاء الصَّلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

 

احتفظ بقلم (أقلام) الحقن داخل العبوة الكرتونية الخارجية لحمايتها من الضَّوء. يحفظ في الثلاجة (عند 2—8 درجة مئوية). لا تعرضه للتَّجميد.

 

 

بعد إخراج أيموڤج من الثلاجة، يجب حفظه في درجة حرارة الغرفة (ما يصل إلى ٣٠ درجة مئوية) في العبوة الكرتونية الخارجية ويجب استخدامه في غضون ٧ يومًا، أو التَّخلصمنه. لا تقُم بإعادة أيموڤج إلى الثَّلاجة بعد إخراجه.

 

لا تستخدم هذا الدَّواء إذا لاحظت أنَّ المحلول يحتوي على أي جسيمات أو كان غائمًا أو ذا لون أصفر واضح.

 

لا تتخلص من الأدوية عن طريق إلقائها في مياه الصَّرف أو مع المخلفات المنزلية. استشر الصيدلي الخاص بك عن كيفية التَّخلص من الأدوية التي لم تَعُد تستخدمها. قد تكون هناك لوائح محلية فيما يخص التَّخلص منها. ستُساعد هذه الإجراءات في الحفاظ على البيئة.

- المادة الفعالة هي إيرينوماب يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على ٧٠ مجم من إيرينوماب.
- المكونات الأخرى هي سكروز، بوليسوربات ٨٠ ، هيدروكسيد الصوديوم، حَمْضالخليك الثلجي، ماء للحقن.
- يحتوي عقار أيموڤيج ١٤٠ مجم محلول للحقن في قلم مُعبأ مسبقًا على ١٤٠ مجم إيرينوماب.
المكونات الأخرى هي سكروز، بوليسوربات ٨٠ ، هيدروكسيد الصوديوم، حَمْضالخليك الثلجي، ماء للحقن.

ا للحقن صافيًا إلى غائم، عديم اللون ويميل لونه إلى الأصفر الفاتح وهو عمليا خال من الجسيمات. 􀌒 يُعد أيموڤج محلولًا مُعد
يتوافر أيموڤج في عبوات تحتوي على قلم واحد معبأ مسبقًا مُعد للاستخدام مرة واحدة وفي عبوات متعددة المحتوى بها ٣
١) أقلام معبأة مسبقًا. x٣)
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

مالك حق التَّسويق لهذا المنتج هي شركة نوفارتس يوروفارم المحدودة، إيرلندا
www.Novartis.com

‌د. آخر تاريخ اعتماد لهذه النَّشرة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية كان في 12/2021 هـ. للإبلاغ عن الأعراض الجانبية: • المملكة العربية السعودية المركز الوطني للتَّيقظ والسَّلامة الدَّوائية (NPC):  مركز اتصال الهيئة السعودية العامة للغذاء والدَّواء: 19999  البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa  الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa - شركة نوفارتس - السعودية - قسم سلامة المرضى:  الهاتف المجاني: 8001240078  الهاتف: 966112658100+  الفاكس: 966112658107+  البريد الإلكتروني: adverse.events@novartis.com • دول مجلس التَّعاون الخليجي الأخرى: يُرجى الاتصال بسلطات الاختصاص المعنية.
 لم يتم إدخال بيانات نشرة الممارس الصحي لهذا الدواء حتى الآن

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية