برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Betaquil contains Betahistine. This medicine is called a “histamine analogue”.
Betaquil is used for:
Ménière’s disease – the signs of this include:
• feeling dizzy (vertigo)
• ringing in the ears (tinnitus)
• hearing loss or hearing difficulty
This medicine works by improving blood flow in the inner ear. This lowers the build up of pressure.


Do not take Betaquil
• if you are allergic to Betaquil or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• if you have a pheochromocytoma, a rare tumour of the adrenal gland
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Betaquil
• if you have a stomach ulcer (peptic ulcer)
• if you have asthma
• if you have nettle rash, skin rash or a cold in the nose caused by an allergy, since these complaints may be exacerbated.
• if you have low blood pressure
If you suffer from any of the above conditions, consult your doctor about whether you may take
Betaquil tablets.
These groups of patients should be monitored by a doctor during treatment

Children
Betaquil is not recommended for those under 18 years old.
Other medicines and Betaquil
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Anti-histamines – This is because in theory Betaquil may not work properly. Also, Betaquil may lower the effect of anti-histamines.
Monoamine-oxidase inhibitors (MAOIs) – used to treat depression or Parkinson’s disease. These may increase the exposure of Betaquil.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Betaquil.
Taking Betaquil with food and drink
Betaquil can be taken with or without food. However, Betaquil can cause mild stomach problems (listed in section 4). Taking Betaquil with food can help reduce stomach problems.

Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Do not take Betaquil tablets if you are pregnant unless your doctor has decided that it is absolutely necessary. Ask your doctor for advice.
Do not breast-feed while using Betaquil tablets unless instructed by your doctor. It is not known if Betaquil passes into breast milk.
Driving and using machines
Betaquil is not likely to affect your ability to drive or use tools or machinery.
However, remember that the disease for which you are being treated with Betaquil (Ménière’s disease) can make you feel dizzy or sick, and can affect your ability to drive and use machines.


Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• Your doctor will adjust your dose, depending on your progress.
• Keep taking your medicine. The medicine can take a while to start to work.
How to take Betaquil
• Swallow the tablets with water.
• Take the tablet with or after a meal. However, Betaquil can cause mild stomach problems (listed in Section 4). Taking Betaquil with food can help reduce stomach problems.
How much Betaquil to take
Always follow your doctor’s instructions because your doctor might adjust your dose.
The recommended dose is:

Adults
The recommended dose is 24 mg to 48 mg per day. 8 mg tablets: one or two tablets three times a day.
16 mg tablets: half or one tablet three times a day.
If you take more than one tablet each day, spread your tablets evenly over the day. For example, take one tablet in the morning, one at midday and one in the evening.
Try to take your tablet at the same time each day. This will make sure that there is a steady amount of the medicine in your body. Taking at the same time will also help you remember to take your tablets. Betaquil is not recommended for use in children.
If you take more Betaquil than you should
If you or someone else takes too many Betaquil tablets (an overdose), you may feel sick (nauseous), sleepy or have stomach pain. Talk to a doctor or go to a hospital immediately. Take the Betaquil pack with you.
If you forget to take Betaquil
Wait until you have to take your next dose. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
If you stop taking Betaquil
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Even when you start feeling better, your doctor may want you to carry on taking the tablets for some time to make sure that the medicine has worked completely.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Very few adverse effects have been reported with Betaquil.
The following serious side effects may occur during treatment with Betaquil:
Allergic reactions:
• a red or lumpy skin rash or inflamed itchy skin
• swelling of your face, lips, tongue or neck
• a drop in your blood pressure
• loss of consciousness
• difficulty breathing
If any of these side effects occur you should stop treatment immediately and contact your doctor.
Other side effects include:
Common (may affect up to 1 in 10 people):
• feeling sick (nausea)
• indigestion (dyspepsia)
• headache.
Other side effects that have been reported with the use of Betaquil
Mild stomach problems such as being sick (vomiting), stomach pain, stomach swelling (abdominal distension) and bloating. Taking Betaquil with food can help reduce stomach problems.


Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label, carton, bottle after (EXP).The expiry date refers to the last day of that month.
Store below 300C.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.


The active substance is Betahistine Dihydrochloride.
Each un-coated tablet contains Betahistine Dihydrochloride Ph.Eur. 8/16/24 mg.
The other ingredients are:
Cellulose microcrystalline (Avicel PH 101), Mannitol, Povidone, Crospovidone, Citric acid, anhydrous, Methanol, Cellulose microcrystalline (Avicel PH 112), Silica colloidal anhydrous, Talc and Stearic acid


Betaquil 8: White to off-white round, flat uncoated tablets debossed with 'X' on one side and '87' on the other side. Betaquil 16: White to off-white round uncoated tablets debossed with ‘X’ and a break line on one side and ‘88’ on the other side. Betaquil 24: White to off-white round uncoated tablets debossed with ‘X’ and a break line on one side and ‘89’ on the other side. Betaquil 8 mg, 16 mg & 24 mg tablets are supplied in 30’s pack (10’s Blister x 3).

Manufacturer:
Aurobindo Pharma Limited (Unit-III),
 India.

Marketing Authorization Holder:
Aurobindo Pharma Saudi Arabia Limited,
Jeddah, Saudi Arabia.


This leaflet was last approved in 06/2021, version number is 00.
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

يحتوي بيتاكويل على بيتاهيستين، ويُسمى هذا الدواء ب “نظير الهيستامين”.
يُستخدم بيتاكويل لعلاج:
مرض مينيير - وعلاماته تتضمن:
• شعور بالدوخة (دوار)
• رنين في الأذنين (طنين) 
• الصمم أو صعوبة السمع
يعمل هذا الدواء عبر تحسين تدفق الدم للأذن الداخلية. يعمل ذلك على خفض ارتفاع الضغط.

لا تأخذ بيتاكويل:
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بيتاكويل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء المذكورة في القسم 6
• إن كنت مصابًا بالقواتم البنية، وهو ورم نادر بالغدة الكظرية
التحذيرات والاحتياطات
تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ بيتاكويل:
• إن كنت مصابًا بقرحة معدية (قرحة هضمية )
• إن كنت مصابًا بالربو
• إن كنت مصابًا بطفح لاسع أو طفح جلدي أو برد بالأنف بسبب الحساسية، فقد تتفاقم هذه الشكاوى.
• إن كنت مصابًا بانخفاض ضغط الدم
إن كنت تعاني من أي من الحالات السابقة، استشر طبيبك حول مدى إمكانية أخذ أقراص بيتاكويل.
يجب أن يقوم طبيب بفحص هذه المجموعة من المرضى أثناء العلاج.
الأطفال
لا يوصى باستخدام بيتاكويل مع الأقل من 18 عام.
الأدوية الأخرى وبيتاكويل
أعلم طبيبك إن كنت تأخذ أو أخذت حديثًا أو قد تأخذ أي أدوية أخرى.
على وجه الخصوص، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أي من الأدوية التالية:
مضادات الهيستامين - ذلك لأن نظريًا قد لا يعمل بيتاكويل بشكل جيد. وكذلك قد يُخفض بيتاكويل من تأثير
مضادات الهيستامين.
تُستخدم لعلاج الاكتئاب أو مرض باركينسون، وقد تُزيد من( MAOIs ) مثبطات أكسيداز أحادي الأمين
تعرض بيتاكويل.
إن انطبق أي مما سبق عليك أو إن لم تكن متأكدًا ، تحدث مع الطبيب أو الصيدلي قبل أخذبيتاكويل.

أخذ بيتاكويل مع الطعام والشراب
يمكن أخذ بيتاكويل مع الطعام أو بدونه. ومع ذلك، قد يتسبب بيتاكويل في مشاكل معدية بسيطة (مذكورة في القسم 4).

قد يُساعد أخذ بيتاكويل مع الطعام في خفض المشاكل المعدية. 
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة
إذا كنتِ حام لا لًا لًاأًو تقومين بالإرضاع، أو يُحتمل أن تصبحين حام لا لًا لًاأًو تخططين لإنجاب طفل، يجب عليكِ أخذ
مشورة طبيبك أو الصيدلي قبل استعمال هذا الدواء.
لا تأخذي أقراص بيتاكويل إن كنتِ حام لا لًا لًامًالم يقرر الطبيب ضرورة ذلك بشكل كامل. اطلبِ النصح من طبيبك.
لا تقومين بالإرضاع الطبيعي أثناء استخدام أقراص بيتاكويل مالم يوجهك الطبيب لفعل ذلك، فاحتمالية انتقال
بيتاكويل لحليب الثدي غير معلومة.
القيادة واستخدام الآلات
ليس من المتوقع أن يؤثر بيتاكويل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
ومع ذلك، تذكر أن المرض الذي تعالج لأجله باستخدام بيتاكويل (مرض مونيير )قد يتسبب في شعورك بالدوخة أو الإعياء، وبالتالي قد يؤثر على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات.

https://localhost:44358/Dashboard

خذ هذا الدواء دائمًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي بالضبط، وتحقق من طبيبك أو الصيدلي إن لم تكن متأكدًا.
• قد يغير الطبيب من جرعتك بناءً على مقدار تحسنك.
• استمر في أخذ دوائك. قد يستغرق الدواء فترة كي يبدأ مفعوله.
كيفية أخذ بيتاكويل
• ابتلع الأقراص مع الماء.
• خذ القرص مع وجبة أو بعدها. ومع ذلك، قد يتسبب بيتاكويل في مشاكل معدية بسيطة (مذكورة في القسم 4)
قد يُساعد أخذ بيتاكويل مع الطعام في خفض المشاكل المعدية.
مقدار ما يجب أخذه من بيتاكويل
اتبع دائمًا تعليمات طبيبك؛ لأنه قد يُعدل من جرعتك.
الجرعة الموصي بها هي:
البالغون
الجرعة الموصي بها هي 24 مجم إلى 48 مجم يوميًا. الأقراص 8 مجم: قرصأو قرصان ثلاث مرات يوميًا.
الأقراص 16 مجم: نصف قرص أو قرص ثلاث مرات يوميًا.
إن أخذت أكثر من قرصواحد كل يوم، وزِع أقراصك بالتساوي على مدار اليوم. على سبيل المثال، خذ قرص
في الصباح وقرص في منتصف اليوم وقرص في المساء.
حاول أخذ قرصك بنفس الموعد كل يوم. سيؤكد ذلك وجود كمية ثابتة من الدواء في جسدك. كما سيساعدك
الأخذ في نفس الموعد على تذكر أخذ دوائك. لا يوصى باستعمال بيتاكويل مع الأطفال.
إذا أخذت أكثر مما يجب من بيتاكويل
إن أخذت أو أخذ شخص آخر الكثير من أقراص بيتاكويل جرعة مفرطة ، قد تشعر بالإعياء الغثيان أو النعاس أو ألم بالمعدة.

تحدث مع الطبيب أو اذهب إلى المستشفى على الفور. وخذ عبوة بيتاكويل معك.
إذا نسيت أخذ بيتاكويل
انتظر حتى موعد الجرعة التالية. لا تأخذ جرعة مزدوجة للتعويض عن القرص المنسي.
إذا توقفت عن أخذ بيتاكويل
استمر في أخذ أقراصك حتى يخبرك طبيبك بالتوقف.
وحتى إن بدأت في الشعور بالتحسن، قد يرغب طبيبك أن تستمر في أخذ الأقراص لفترة من الوقت حتى يتأكد
من أن الدواء قد عمل بشكل كامل.
تحدث مع طبيبك أو الصيدلي إن كانت لديك أي أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء.

مثل جميع الأدوية، قد يتسبب هذا الدواء بآثار جانبية، بالرغم من عدم إصابة الجميع بها. أُبلغ عن آثار سلبية
قليلة جدًا مع بيتاكويل.
قد تحدث الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج ببيتاكويل:

التفاعلات التحسسية:
• طفح جلدي أحمر أو كُتلي أو جلد ملتهب تصاحبه حكة
• تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو العنق
• انخفاض في ضغط الدم
• فقدان الوعي
• صعوبة التنفس
إذا حدث أي من هذه الآثار الجانبية، يجب أن توقف العلاج على الفور وتتواصل مع الطبيب.
تشتمل الآثار الجانبية الأخرى على:
شائعة (قد تُصيب 1 لكل 10 أشخاص):
• شعور بالإعياء (غثيان) .
• عسر هضم (سوء هضم )
• صداع.
الآثار الجانبية الأخرى التي أُبلغ عنها مع استعمال بيتاكويل
مشاكل معدية بسيطة مثل الإعياء (القيء )والم المعدة وتورم المعدة (انتفاخ البطن )والريح. قد يُساعد أخذ بيتاكويل مع الطعام في خفض المشاكل المعدية.

ابق هذا الدواء بعيدا عن نظر الأطفال ومتناول أيديهم.
يُشير تاريخ ( ) ) . EXP لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ الانتهاء المذكور على المُلصق والكرتون والزجاجة بعد
انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم بذلك الشهر.
يُحفظ تحت ٣٠ درجة مئوية.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق الصرف الصحي أو النفايات المنزلية، واسأل الصيدلي عن كيفية التخلص
من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. هذه التدابير تساعد في حماية البيئة.

المادة الفعالة هي بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد.
يحتوي كل قرص غير مُغلف على بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد

المكونات الأخرى هي:سيليولوز دقيق التبلور ( آفيسيل 101  PH) مانيتول، بوفيدون، كروسبوفيدون، حامض ستريك لا مائي،

ميثانول، سيليولوز دقيق التبلور ( آفيسيل 112  PH) سيليكا غروية لا مائية، تالك، حامض ستيريك

بيتاكويل 8
و“ 87 ” على ،”X“ أقراصغير مغلفة مستديرة مسطحة لونها أبيضإلى أبيضمعتم. محفور على أحد جانبيها
الجانب الآخر.
بيتاكويل 16
” وخط فاصل، و“ 88 ”X“ أقراصغير مغلفة مستديرة لونها أبيضإلى أبيضمعتم. محفور على أحد جانبيها
على الجانب الآخر.
بيتاكويل 24
” وخط فاصل، و“ 89 ”X“ أقراصغير مغلفة مستديرة لونها أبيضإلى أبيضمعتم. محفور على أحد جانبيها
على الجانب الآخر.
تُورد أقراص بيتاكويل 8 مجم و 16 مجم و 24 مجم في عبوة تحتوي على 30 قرص 10 أشرطة يحتوي كل منها على 3 أقراص .

المُصنع:
أوروبيندو فارما المحدودة (الوحدة -III)
الهند.

حامل ترخيص التسويق:
أوروبيندو فارما السعودية المحدودة،
جدة، المملكة العربية السعودية.

اعتمدت هذه النشرة في2021 ، رقم الإصدار هو 00
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Betaquil 8 (Betahistine Dihy drochloride Tablets BP 8 mg) Betaquil 16 (Betahistine Dihydrochloride Tablets BP 16 mg) Betaquil 24 (Betahistine Dihydrochloride Tablets BP 24 mg)

Betahistine Dihydrochloride Tablets BP 8 mg: Each un-coated tablet contains Betahistine Dihydrochloride Ph.Eur. 8 mg. Betahistine Dihydrochloride Tablets BP 16 mg: Each un-coated tablet contains Betahistine Dihydrochloride Ph.Eur. 16 mg. Betahistine Dihydrochloride Tablets BP 24 mg: Each un-coated tablet contains Betahistine Dihydrochloride Ph.Eur. 24 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.

Betahistine Dihydrochloride Tablets BP 8 mg: White to off-white round, flat uncoated tablets debossed with ‘X’ on one side and ‘87’ on the other side. Betahistine Dihydrochloride Tablets BP 16 mg: White to off-white round uncoated tablets debossed with ‘X’ and a break line on one side and ‘88’on the other side. Betahistine Dihydrochloride Tablets BP 24 mg: White to off-white round uncoated tablets debossed with ‘X’ and a break line on one side and ‘89’on the other side.

Betahistine is indicated for treatment of Ménière's syndrome, symptoms of which may include vertigo, tinnitus, hearingloss and nausea.


Adults

Initial oral treatment is 8 to 16 mg three times daily, taken preferably with meals.

Maintenance doses are generally in the range 24 - 48 mg daily. Daily dose should not exceed 48 mg. Dosage can be adjusted to suit individual patient needs. Sometimes improvement could be observed only after a couple of weeks of treatment.

Renal impairment

There are no specific clinical trials available in this patient group, but according to post-marketing experience no dose adjustment appears to be necessary.

Hepatic impairment

There are no specific clinical trials available in this patient group, but according to post-marketing experience no dose adjustment appears to be necessary.

Elderly population

Although there are limited data from clinical studies in this patient group, extensive post marketing experience suggests that no dose adjustment is necessary in this population.

Paediatric population:

Betahistine tablets are not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data on safety and efficacy.

Method of administration

Take the tablets preferably with meals or after meals with a glass of water.


Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. Betahistine is contraindicated in patients with phaeochromocytoma. As betahistine is a synthetic analogue of histamine it may induce the release of catecholamines from the tumor resulting in severe hypertension.

Caution is advised in the treatment of patients with peptic ulcer or a history of peptic ulceration, because of the occasional dyspepsia encountered in patients on betahistine.

Patients with bronchial asthma should be monitored carefully during the treatment with betahistine.

Caution is advised in prescribing betahistine to patients with either urticaria, rashes or allergic rhinitis, because of the possibility of aggravating these symptoms.

Caution is advised in patients with severe hypotension.


There are no proven cases of hazardous interactions. No in-vivo interaction studies have been performed. Based on in-vitro data no in-vivo inhibition on Cytochrome P450 enzymes is expected.

Although an antagonism between Betahistine and antihistamines could be expected on a theoretical basis, no such interactions have been reported.

There is a case report of an interaction with ethanol and a compound containing pyrimethamine with dapsone and another of potentiation of betahistine with salbutamol.

In vitro data indicate an inhibition of betahistine metabolism by drugs that inhibit monoamino-oxidase (MAO) including MAO subtype B (e.g. selegiline). Caution is recommended when using betahistine and MAO inhibitors (including MAO-B selective) concomitantly.

Betahistine is a histamine analogue, concurrent administration of H1 antagonists may cause a mutual attenuation of effect of the active agents.


Pregnancy:

There are no adequate data from the use of betahistine in pregnant women. Animal studies, do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant therapeutic exposure. As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of betahistine during pregnancy.

Lactation:

It is not known whether betahistine is excreted in human milk. Betahistine is excreted in rat milk. Effects seen post-partum in animal studies were limited to very high doses. The importance of the drug to the mother should be weighed against the benefits of nursing and the potential risks for the child.

Fertility:

Animal studies did not show effects on fertility in rats.


Betahistine is indicated for vertigo, tinnitus and hearing loss associated with Ménière's syndrome which can negatively affect the ability to drive and use machines. In clinical studies specifically designed to investigate the ability to drive and use machines, betahistine had no or negligible effects.


The following undesirable effects have been experienced with the below indicated frequencies in betahistine-treated patients in placebo-controlled clinical trials and in post-marketing reports: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated from the available data).

Gastrointestinal disorders

Common: nausea and dyspepsia

Nervous System disorders

Common: headache

In addition to those events reported during clinical trials, the following undesirable effects have been reported spontaneously during post-marketing use and in scientific literature. A frequency cannot be estimated from the available data and is therefore classified as “not known”.

Immune System disorders

Not known: Hypersensitivity reactions e.g. anaphylaxis

Gastrointestinal disorders:

Not known: Mild gastric complaints (e.g. vomiting, gastrointestinal pain, abdominal distension and bloating).These can normally be dealt with by taking the dose during meals or by lowering the dose.

Skin and subcutaneous tissue disorders

Not known: Cutaneous and subcutaneous hypersensitivity reactions in particular angioneurotic oedema, urticaria, rash, and pruritus.


A few overdose cases have been reported. Some patients experienced mild to moderate symptoms with doses up to 640 mg (e.g. nausea, somnolence, abdominal pain). Other symptoms of betahistine overdose are vomiting, dyspepsia, ataxia and seizures. More serious complications (convulsion, pulmonary or cardiac complications) were observed in cases of intentional overdose of betahistine especially in combination with other overdosed drugs. No specific antidote. Gastric lavage and symptomatic treatment are recommended within one hour after intake.


Pharmacotherapeutic group: 2.7 Central Nervous System. Antiemetic and anti-vertigo

ATC code: N07C A01

The mechanism of action of betahistine is only partly understood.

There are several plausible hypotheses that are supported by animal studies and human data:

 Betahistine affects the histaminergic system:

Betahistine acts both as a partial histamine H1-receptor agonist and histamine H3-receptor antagonist also in neuronal tissue, and has negligible H2-receptor activity. Betahistine increases histamine turnover and release by blocking presynaptic H3-receptors and inducing H3-receptor down regulation.

 Betahistine may increase blood flow to the cochlear region as well as to the whole brain:

Pharmacological testing in animals has shown that the blood circulation in the striae vascularis of the inner ear improves, probably by means of a relaxation of the precapillary sphincters of the microcirculation of the inner ear.

Betahistine was also shown to increase cerebral blood flow in humans.

 Betahistine facilitates vestibular compensation:

Betahistine accelerates the vestibular recovery after unilateral neurectomy in animals, by promoting and facilitating central vestibular compensation; this effect characterized by an up-regulation of histamine turnover and release, is mediated via the H3 Receptor antagonism. In human subjects, recovery time after vestibular neurectomy was also reduced when treated with betahistine.

 Betahistine alters neuronal firing in the vestibular nuclei:

Betahistine was also found to have a dose dependent inhibiting effect on spike generation of neurons in lateral and medial vestibular nuclei.

The pharmacodynamic properties as demonstrated in animals may contribute to the therapeutic benefit of betahistine in the vestibular system.

The efficacy of betahistine was shown in studies in patients with vestibular vertigo and with Ménière's disease as was demonstrated by improvements in severity and frequency of vertigo attacks.


Absorption:

Orally administered betahistine is readily and almost completely absorbed from all parts of the gastro-intestinal tract. After absorption, the drug is rapidly and almost completely metabolized into 2-pyridylacetic acid. Plasma levels of betahistine are very low. Pharmacokinetic analyses are therefore based on 2-PAA measurements in plasma and urine.

Under fed conditions Cmax is lower compared to fasted conditions. However, total absorption of betahistine is similar under both conditions, indicating that food intake only slows down the absorption of betahistine.

Distribution:

The percentage of betahistine that is bound by blood plasma proteins is less than 5 %.

Biotransformation:

After absorption, betahistine is rapidly and almost completely metabolized into 2-PAA (which has no pharmacological activity).

After oral administration of betahistine the plasma (and urinary) concentration of 2-PAA reaches its maximum 1 hour after intake and declines with a half-life of about 3.5 hours.

Excretion:

2-PAA is readily excreted in the urine. In the dose range between 8 and 48 mg, about 85% of the original dose is recovered in the urine. Renal or fecal excretion of betahistine itself is of minor importance.

Linearity:

Recovery rates are constant over the oral dose range of 8 – 48 mg indicating that the pharmacokinetics of betahistine are linear, and suggesting that the involved metabolic pathway is not saturated.


Repeated dose toxicity studies of six months duration in dogs and 18 months duration in albino rats revealed no clinically relevant harmful effects at dose levels in the range 2.5 to 120 mg. kg–1. Betahistine is devoid of mutagenic potential and there was no evidence of carcinogenicity in rats. Tests conducted on pregnant rabbits showed no evidence of teratological effects.

Reproduction toxicity

Effects in reproductive toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.


Cellulose microcrystalline (Avicel PH 101), Mannitol, Povidone, Crospovidone, Citric acid, anhydrous, Methanol, Cellulose microcrystalline (Avicel PH 112), Silica colloidal anhydrous, Talc and Stearic acid.


Not applicable.


36 months.

Store below 300C.


Blister pack

Betaquil 8, 16 & 24 mg are supplied in 30’s pack (10’s Blister x 3).


Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.


Aurobindo Pharma Saudi Arabia Limited, Jeddah, Saudi Arabia.

June 2021.
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية