برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

This medicine is a solution of sodium chloride administered to you through a tube placed into a vein (intravenous drip). It contains sodium chloride at a concentration similar to the concentration of salts in your blood.

You will receive it for fluid and salt supplies when:

● you have a lack of body fluids (isotonic dehydration)

● you have a lack of body fluids and your blood sodium level is abnormally low (hypotonic dehydration)

● you have a low blood chloride level and abnormally high blood pH (hypochloraemic alkalosis)

● you have lost sodium or chloride

 

This solution is also used:

● for immediate replenishment of your blood volume after you have lost blood,

● as a vehicle to deliver other electrolytes or medicinal products,

● for treatment of wounds and moistening of wound tamponades and dressings.


Do not use Sodium Chloride 0.9%:

● if you have too much water in your body (hyperhydration)

● if you have been told that you have a severe increase of sodium or chloride in your blood (severe hypernatraemia or severe hyperchloraemia).

 

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Sodium Chloride 0.9% if you have:

● abnormally low level of potassium in the blood (hypokalaemia)

● abnormally high level of sodium in the blood (hypernatraemia)

● abnormally high level of chloride in your blood (hyperchloraemia)

● any disease where your sodium intake must be low, such as heart disease (cardiac insufficiency), severe kidney disease (severe renal insufficiency), swelling of the body tissues due to excess water in your body tissues (generalised oedema), water in your lungs (pulmonary oedema), high blood pressure (hypertension), or eclampsia, a disease occurring during pregnancy, with high blood pressure, cramps, and swelling (oedema)

While you are receiving this medicinal product, your serum electrolyte levels, water balance, and the acidbase status will be checked from time to time

Your heart and lung function will be monitored, if a rapid infusion of the solution is necessary.

In order to avoid brain damage (osmotic demyelination syndrome) your doctor will make sure that your blood sodium level will not increase too fast.

If the solution is used as a vehicle to deliver other electrolytes or medicinal products, your doctor will consider the safety information of the medicine to be dissolved or diluted in Sodium Chloride 0.9%.

 

Children

Premature or term infants may retain an excess of sodium due to insufficient renal function. Therefore, repeated infusions of sodium chloride will only be given by the doctor after determination of the serum sodium level.

 

Other medicines and Sodium Chloride 0.9%

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

Your doctor will take special care about you if you receive/take medicines that make you retain sodium (e.g. corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs) as these may cause fluid accumulation in body tissue (oedema).

 

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Pregnancy

Sodium Chloride 0.9% can be used as indicated. Special care will be taken if you have a specific disorder that may occur during pregnancy, called eclampsia, with the following symptoms: high blood pressure, cramps, swelling.

Breast-feeding

As the concentration of sodium and chloride are similar to that in human body no harmful effects are to be expected if the product is used as indicated. Sodium Chloride 0.9% can be used during breast-feeding, if required.

 

Driving and using machines

Sodium Chloride 0.9% does not influence your ability to drive and use machines.

 


The medicinal product is for intravenous use or is used for rinsing or moistening.

Dosage

Adults

The amount of the medicinal product that you will be given depends on your needs of water and salts (electrolytes).

Maximum dose

Up to 40 ml per kg body weight per day will be given to you. This means that you will receive up to 6 mmol of sodium per kg body weight per day. In case of e.g. fever, diarrhoea or vomiting your doctor will replace the additional loss depending on the volume and composition of the lost fluid.

The administration rate will depend on your needs of water and salts (electrolytes).

Elderly individuals will be carefully monitored. In elderly patients, it may be necessary to adjust the dosage stated to avoid circulatory and kidney problems due to hydration.

Exceptionally, if you urgently require replacement of lost blood volume, you may receive this solution rapidly by pressure infusion. Then utmost care will be taken to expel all air from the container and tubing before the infusion is started.

The amount used for rinsing or moistening depends on actual requirements.

 

Use in Children

Your doctor will determine the dosage for your child individually.

 

If you use more Sodium Chloride 0.9% than you should:

An overdose could lead to abnormally high fluid, sodium and chloride levels in your blood, tissue fluid accumulation (oedema) and/ or high levels of acidic substances in your blood (your blood getting sour). First sign of overdose can be thirst, confusion, sweating, headache, weakness, somnolence or tachycardia. If your sodium level increases too rapidly your brain may become damaged (osmotic demyelination syndrome).

In such cases your infusion will be stopped immediately. Additionally you may be given water tablets to increase your urine flow. Your blood electrolyte levels will be monitored continuously. Your doctor will decide on further medication or other measures to normalise your electrolyte levels, water balance and acid-base balance.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

 


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

If this medicine is used according to the directions given, no side effects are expected.

 

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system:

To report any side effects:

National Pharmacovigilance & Drug Safety Center (NPC)

Fax: +966 11 2057662

Call NPC at +966 11 2038222

Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340

Toll free phone: 8002490000

E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

Website: www.sfda.gov.sa/npc

By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.


For plastic bottles: Do not store above 30 °C.

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the labels on the bottle or the bag and on the outer carton.

The expiry date refers to the last day of that month.

Do not use the medicinal product if you notice that the solution appears cloudy or coloured, if you find particles in the solution or if the container is leaking.

The containers are for single use only. After use container and any remaining contents have to be discarded.

 

After dilution or admixture of additives:

From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.

 


– The active substance is sodium chloride Each 1000 ml of the solution contains 9.0 g of sodium chloride

– The other ingredient is water for injections


Sodium Chloride 0.9% is a clear colourless solution of sodium chloride in water. It comes in: Polyethylene bottles, contents: 100 ml, 500 ml, 1000 ml available in packs of : 20 × 100 ml 10 × 500 ml 10 × 1000 ml Not all pack sizes may be marketed.

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

D-34212 Melsungen, Germany

 

Postal adress:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Germany

Phone: +49-5661-0

Fax: +49-5661-4567


08.2014
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

هذا الدواء هو محلول من كلوريد الصوديوم ويتم إعطاؤه لك عن طريق أنبوب يوضع داخل أحد األوردة )التقطير الوريدي(. وهو يحتوي على كلوريد الصوديوم بتركيز مشابه لتركيز األمالح في دمك.

سوف تتلقاه لتعويض السوائل والملح عندما:

● تعاني من نقص في سوائل الجسم (جفاف متساوي التوتر)

● تعاني من نقص في سوائل الجسم وانخفاض مستوى الصوديوم في دمك بشكل غير طبيعي  (جفاف متساوي التوتر)

● تعاني من انخفاض مستوي الكلوريد في دمك وارتفاع درجة حموضة الدم بشكل غير طبيعي (قلاء نقص كلوريد الدم)

● تعاني من نقص مستويات الصوديوم أو الكلوريد يستخدم هذا المحلول أيضاً:

● في التجديد الفوري لحجم الدم بعد تعرضك للنزيف،

● كوسيط إلعطاء اإللكتروليتات أو المنتجات الدوائية الأخرى،

● لعلاج الجروح وترطيب سدادات وضمادات الجروح.

 

لا تستخدم كلوريد الصوديوم بتركيز 9.0:%

● إذا كان جسمك يحتوي على كمية زائدة من الماء (فرط التّميُّه)

● إذا تم إبالغك أنك تعاني من ارتفاع شديد في مستوى الصوديوم أو الكلوريد في دمك (فرط صوديوم الدم أو فرط كلوريد الدم)

تحذيرات واحتياطات تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تلقي كلوريد الصوديوم بتركيز 9.0 %إذا كنت تعاني من:

● انخفاض مستوى البوتاسيوم في الدم بشكل غير طبيعي (نقص بوتاسيوم الدم)

● ارتفاع مستوى الصوديوم في الدم بشكل غير طبيعي (فرط صوديوم الدم)

● ارتفاع مستوى الكلوريد في الدم بشكل غير طبيعي (فرط كلوريد الدم)

● أي مرض يتطلب أن يكون مقدار الصوديوم الداخل لجسمك منخفضاُ، مثل

أمراض القلب (قصور القلب) أو أمراض الكلى الشديدة (القصور الكلوي الشديد) أو تورم أنسجة الجسم بسبب الماء الزائد داخل أنسجة الجسم (الوذمة العامة ) أو وجود ماء في رئتيك (الوذمة الرئوية) أو ضغط الدم المرتفع (ارتفاع ضغط الدم) أو االرتعاج، وهو مرض يحدث أثناء الحمل، يكون مصحوبًا بارتفاع ضغط الدم وتشنجات وتورم (الوذمة) أثناء تلقيك لهذا المنتج الطبي، سيتم فحص مستويات الإلكترولايت في مصل الدم وتوازن الماء والحالة الحمضية القاعدية من وقت لآخر. ستتم مراقبة وظائف القلب والرئتين، إذا تطلب الأمر إجراء تسريب سريع للمحلول.

من أجل تجنب الإصابة بتلف الدماغ (متلازمة إزالة الميالين التناضحي) سيتأكد طبيبك من أن مستوى الصوديوم في دمك لن يزيد بسرعة كبيرة.

في حال استخدام المحلول كوسيط لإعطاء الإلكترولايت أو المنتجات الدوائية الأخرى ، فسيراعي طبيبك معلومات السالمة الخاصة بالدواء المراد إذابته أو تخفيفه في كلوريد الصوديوم بتركيز 9.0.

 

األطفال

قد يحتفظ الرضع المبتسرين أو الناضجين بفائض من الصوديوم بسبب عدم كفاية وظائف الكلى. لذلك، فإن التسريبات المتكررة من كلوريد الصوديوم ستُعطى من قِبل الطبيب فقط بعد تحديد مستوى الصوديوم في مصل الدم.

 

الأدوية الأخرى وكلوريد الصوديوم بتركيز 9.0%

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتلقى في الوقت الحالي، أو تلقيت مؤخرا، أو قد تتلقى أي أدوية أخرى.

سيتوخى طبيبك الحذر على نحو خاص بشأن حالتك إذا كنت تتلقى/تتناول أدوية تجعلك تحتفظ بالصوديوم (مثل الكورتيكوستيرويدات أو العقاقير غير الستيرويدية المضادة لاللتهاب) حيث إن هذه الأدوية يمكن أن تتسبب في تراكم السوائل في أنسجة جسمك (الوذمة).

 

الحمل والرضاعة الطبيعية

إذا كنت حامًال أو ترضعين رضاعة طبيعية أو كنت تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو كنت تخططين إنجاب طفل، فاستشيري طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ هذا الدواء.

الحمل

يمكن استخدام كلوريد الصوديوم بتركيز 9.0 %على النحو المبين. سيتم توخي الحذر على نحو خاص إذا كان لديك اضطراب محدد قد يحدث أثناء الحمل، يسمى االرتعاج، مصحوبًا باألعراض التالية: ارتفاع ضغط الدم وتشنجات وتورم

 

الرضاعة الطبيعية

نظراً لأن تركيزي الصوديوم والكلوريد مشابهين للتركيز الموجود في جسم الإنسان ، فلا يتوقع حدوث آثار ضارة إذا تم استخدام المنتج على النحو المبين. يمكن استخدام كلوريد الصوديوم بتركيز 9.0 %أثناء فترة الرضاعة الطبيعية، إذا تطلب الأمر ذلك.

القيادة واستخدام الآلات 

لا يؤثر كلوريد الصوديوم بتركيز 9.0 % على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. 

 

https://localhost:44358/Dashboard

هذا المنتج الدوائي مخصص لالستخدام الوريدي أو يُستخدم للشطف أو الترطيب.

الجرعة

البالغون

تعتمد الكمية التي سيتم إعطاؤها لك من المنتج الدوائي على احتياجاتك من الماء واألمالح ( الإلكترولايت ).

الجرعة القصوى

سيتم إعطاؤك جرعة تصل إلى 40 مل لكل كجم من وزن الجسم في اليوم. وهذا يعني أنك ستتلقى ما يصل إلى 6 ملليمول من الصوديوم لكل كجم من وزن الجسم في اليوم.

وفي حالة اإلصابة بالحمى أو الإسهال أو القيء على سبيل المثال، فسيقوم طبيبك بتعويض الكميات اإلضافية التي فقدتها بناء على حجم وتركيب السوائل المفقودة.

يعتمد معدل االستخدام على احتياجاتك من الماء والأملاح ( الإلكترولايت )

ستتم مراقبة المسنين بعناية. في حالة المرضى المسنين، قد يكون من الضروري تعديل الجرعة المحددة لتجنب حدوث مشكالت الكلى والدورة الدموية الناتجة عن الإماهة. 

تعتمد الكمية المستخدمة في الشطف أو الترطيب على المتطلبات الفعلية.

 

الإستخدام في الأطفال

سيحدد طبيبك الجرعة لطفلك بشكل فردي.

إذا استخدمت جرعة من كلوريد الصوديوم 9.0 %أكثر مما ينبغي: يمكن أن تؤدي الجرعة المفرطة إلى ارتفاع مستويات السوائل والصوديوم والكلوريد في دمك بشكل غير طبيعي، و/أو تراكم السوائل في األنسجة (الوذمة) و/أو ارتفاع مستويات المواد الحمضية في دمك (يصبح دمك حمضيًا) . قد تكون أول علامات الجرعة المفرطة هي العطش أو الارتباك أو التعرق أو الصداع أو الضعف أو النعاس أو تسرع القلب. إذا ارتفع مستوى الصوديوم لديك بسرعة شديدة، فقد يتعرض دماغك للإصابة بالتلف (متالزمة إزالة الميالين التناضحي) .

في مثل هذه الحالات سيتم إيقاف تسريب المحلول لك على الفور. بالإضافة إلى ذلك يمكن أن يتم إعطاؤك أقراص الماء لزيادة تدفق البول لديك. ستتم مراقبة مستويات اإللكتروليت في دمك باستمرار. سيقرر طبيبك وصف مزيد من الأدوية، أو إجراء تدابير أخرى لإعادة مستويات الإلكتروليت وتوازن الماء والتوازن الحمضي القاعدي إلى القيم الطبيعية.

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

 

كما هو الحال بالنسبة لجميع األدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع . 

إذا تم استخدام هذا الدواء وفقاً للإرشادات المعطاة، فلا يُتوقع حدوث آثار جانبية. 

الإبلاغ عن الآثار الجانبية إذا عانيت من أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

يتضمن هذا أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضاً الإبلاغ  عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني:

 

للإبلاغ عن أي آثار جانبية:

المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية ( NPC)

الفاكس: +966 11 2057662 

اتصل بالمركز الوطني للتيقظ السلامة الدوائية على الرقم 2038222-11-966+

الأرقام االداخلية : 2340-2334-2354-2353-2356-2317

رقم الهاتف المجاني: 8002490000

البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa

الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc 

 

بالإبلاغ عن اآلثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول سالمة هذا الدواء.

 

بالنسبة للعبوات البالستيكية: لا تُخزن في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية. 

احتفظ بهذا الدواء بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد مرور تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصقات الموجودة على الزجاجة أو الكيس أو العبوة الكرتونية الخارجية.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من الشهر المذكور.

لا تستخدم المنتج الدوائي إذا لاحظت أن المحلول يبدو عكًرا أو ملونًا، أو إذا وجدت جزيئات في المحلول، أو إذا كان هناك تسريب من الحاوية.

تُستخدم الحاويات لمرة واحدة فقط. بعد االستخدام، يجب أن يتم التخلص من الحاوية ومن أي محتويات متبقية.

بعد التخفيف أو المزج مع المواد المضافة: من وجهة نظر ميكروبيولوجية، ينبغي أن يُستخدم المنتج مباشرة. وإذا لم يُستخدم فوراً ، فإن مسؤولية الإلتزام بمدد وظروف تخزين المحلول قيد الإستخدام قبل استخدامه تقع على عاتق المستخدم، وعادةً لا تتجاوز هذه المدة 24 ساعة في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية.

 

ما الذي يحتوي عليه كلوريد الصوديوم بتركيز 9.0%

– المادة الفعالة هي كلوريد الصوديوم يحتوي كل 1000 مل من المحلول على 0.9 جم من كلوريد الصوديوم

– المكون اآلخر هو ماء للحقن

الشكل الخارجي لكلوريد الصوديوم بتركيز 9.0 % ومحتويات العبوة 

 إن كلوريد الصوديوم بتركيز 9.0 % هو محلول رائق عديم اللون من كلوريد الصوديوم المذاب في ماء.

يأتي في شكل:

زجاجات من البولي إيثيلين، تحتوي على:

100 مل، و500 مل، و1000 مل

متوفر في عبوات من:

100 × 20 مل 

500 × 10 مل 

1000 × 10 مل 

قد لا تُطرح جميع أحجام العبوات في الأسواق.

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

D-34212 Melsungen, Germany

العنوان البريدي: 

B. Braun Melsungen AG

Melsungen, Germany 34209

الهاتف: +49-5661-0 

الفاكس: +49-5661-4567  

 

2014.08
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Sodium Chloride 0.9%

1000 ml of solution contain Sodium chloride 9.00 g Electrolyte concentrations: Sodium 154 mmol/l Chloride 154 mmol/l For the full list of excipients, see section 6.1.

Solution for infusion A clear, colourless aqueous solution Theoretical osmolarity 308 mOsm/l Acidity (titration to pH 7.4) < 0.3 mmol/l pH 4.5 – 7.0

● Fluid and electrolyte substitution in hypochloraemic alkalosis

● Sodium deficiency,

● Chloride losses,

● Short-term intravascular volume substitution,

● Hypotonic dehydration or isotonic dehydration,

● Vehicle solution for compatible electrolyte concentrates and medicinal products,

● Externally for wound irrigation and for moistening of wound tamponades and dressings


Posology

Adults

The dose is adjusted according to the actual requirements of water and electrolytes.

Maximum daily dose:

Up to 40 ml per kg body weight per day, corresponding to 6 mmol of sodium per kg body \\weight.

Any additional losses (due to e.g. fever, diarrhoea, vomiting, etc.) should be substituted according to the volume and composition of the lost fluids.

In the management of acute volume deficiency, i.e. imminent or manifest hypovolaemic shock, higher doses may be applied, e.g. by pressure infusion.

General recommendation for treatment of sodium deficiency:

The amount of sodium required for restoration of plasma sodium level can be calculated by the equation:

Sodium requirement [mmol] = (desired – actual serum Na) × TBW

where TBW (total body water) is calculated as a fraction of body weight. The fraction is 0.6 in children, 0.6 and 0.5 in non-elderly males and females and 0.5 and 0.45 in elderly males and females, respectively.

Infusion rate:

The infusion rate will depend on the conditions of the individual patient (see section 4.4).

Elderly population

Basically the same dosage as for adults applies, but caution should be exercised in patients suffering from further diseases like cardiac insufficiency or renal insufficiency that may frequently be associated with advanced age.

Paediatric population

The dose has to be adjusted according to the individual need of water and electrolytes as well as the patient`s age, weight and clinical condition.

In case of severe dehydration a bolus of 20 ml/kg body weight is recommended for the first hour of treatment.

When administering this solution the total daily fluid intake should be taken into account.

Vehicle solution

When Sodium Chloride 0.9% is used as vehicle solution, the dosage and the infusion rate will be principally guided by the nature and the dosage regimen of the additive.

Wound irrigation

The amount of solution to be used for wound irrigation or moistening depends on actual requirements.

Method of administration

Intravenous use or irrigation and moistening.

When performing pressure infusion, using solution packed in a flexible container, all air must be expelled from the container and the giving set prior to starting the infusion.


Sodium Chloride 0.9% must not be administered to patients in states of ● hyperhydration ● severe hypernatraemia ● severe hyperchloraemia

Sodium Chloride 0.9% should only be administered with caution in cases of

● hypokalaemia

● hypernatraemia

● hyperchloraemia

● disorders where restriction of sodium intake is indicated, such as cardiac insufficiency, generalized oedema, pulmonary oedema, hypertension, eclampsia, severe renal insufficiency.

To prevent development of the osmotic demyelination syndrome the increase of the serum sodium level should not exceed 9 mmol/l/day. As a general recommendation a correction rate of 4 to 6 mmol/l/day is reasonable in most cases, depending on patient condition and concomitant risk factors.

Clinical monitoring should include checks of the serum ionogram, the water balance, and the acid-base status.

Carefully monitoring of cardiovascular and respiratory status should be performed if a rapid infusion of 0.9% NaCl is necessary.

Please note: If this solution is used as vehicle solution the safety information of the additive provided by the respective manufacturer have to be taken into account.

Paediatric population

Premature or term infants may retain an excess of sodium due to immature renal function. In premature or term infants, repeated infusion of sodium chloride should therefore only be given after determination of the serum sodium level.


Medicinal products causing sodium retention

The concomitant use of sodium-retaining drugs (e.g. corticosteroids, non-steroidal antiinflammatory agents) may lead to oedema


Pregnancy

There is a limited amount of data from the use of Sodium Chloride 0.9% in pregnant women. These data do not indicate direct or indirect harmful effects of Sodium Chloride 0.9% with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).

As the concentrations of sodium and chloride are similar to that in human body no harmful effects are to be expected if the product is used as indicated.

Therefore, Sodium Chloride 0.9% can be used as indicated.

Nevertheless, caution has to be exercised in the presence of eclampsia (see section 4.4).

Lactation

As the concentration of sodium and chloride are similar to that in human body no harmful effects are to be expected if the product is used as indicated.

Sodium Chloride 0.9% can be used during breast-feeding, if required.

Fertility

No data available


Sodium Chloride 0.9% has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.


None known if used according to the instructions given

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.

Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed below

 

To report any side effects:

National Pharmacovigilance & Drug Safety Center (NPC)

Fax: +966 11 2057662

Call NPC at +966 11 2038222

Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340

Toll free phone: 8002490000

E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

Website: www.sfda.gov.sa/npc


Symptoms

Overdose of Sodium Chloride 0.9% may result in hypernatraemia, hyperchloraemia, hyperhydration, acute volume overload, oedema, hyperosmolarity of the serum and hyperchloraemic acidosis.

Rapid increase of the serum sodium level in patients with chronic hyponatraemia may lead to the osmotic demyelination syndrome (see section 4.4).

First sign of overdose can be thirst, confusion, sweating, headache, weakness, somnolence or tachycardia. In case of severe hypernatraemia hypertension or hypotension, respiratory failure or coma can occur.

 

Treatment

Depending on the severity of the disorders immediate stop of infusion, administration of diuretics with continuous monitoring of serum electrolytes, correction of electrolyte and acidbase imbalances.

In severe cases of overdose or in case of oligo- or anuria dialysis may become necessary.


Pharmacotherapeutic group: Solutions affecting the electrolyte balance, electrolytes ATC-code: B05B B01

Mechanism of action

Sodium is the primary cation of the extracellular space and together with various anions, regulates the size of this. Sodium is one of the major mediators of bioelectric processes within the body.

Chloride is the principal osmotic active anion in the extracellular space.

An increase of the serum chloride level leads to enhanced renal excretion of bicarbonate. Thus an acidifying effect is induced by chloride administration.

 

Pharmacodynamic effects

The sodium content and the liquid metabolism of the body are closely coupled to each other. Each deviation of the plasma sodium concentration from the physiological one simultaneously affects the fluid status of the body.

An increase in the sodium content of the body also means reduction of the body's free water content independent of the serum osmolality.

A 0.9 per cent sodium chloride solution has the same osmolarity as plasma. Administration of this solution primarily leads to a replenishment of the interstitial space which is about 2/3 of the entire extracellular space. Only 1/3 of the administered volume remains in the intravascular space. Therefore the haemodynamic effect of the solution is of short duration


Absorption

As the solution is administered by intravenous infusion the bioavailability of the solution is 100%.

Distribution

The total sodium content of the body is ca. 80 mmol/kg (5600 mmol); of this 300 mmol are in the intracellular fluid in a concentration of 2 mmol/l and 2500 mmol are sequestered in bone. About 2 mol are in the ECF at a concentration of about 135-145 mmol/l (3.1-3.3 g/l).

The total body chloride in adults is about 33 mmol/kg body weight. Serum chloride is maintained at 98 – 108 mmol/l

 

Biotransformation

Although sodium and chloride is absorbed, distributed, and excreted, there is no metabolism in the strict sense.

The kidneys are the major regulator of the sodium and water balances. In co-operation with the hormonal control mechanisms (renin-angiotensin-aldosterone system, antidiuretic hormone) and the hypothetical natriuretic hormone they are primarily responsible for keeping the volume of the extracellular space constant and regulating its fluid composition.

Chloride is exchanged for hydrogen carbonate in the tubule system and is, thus, involved in the regulation of the acid base balance.

 

Elimination

Sodium and chloride ions are excreted via sweat, urine and gastrointestinal tract.

 


Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.

Since the components of Sodium Chloride 0.9% are physiologically present in human body, no harmful effects are to be expected with respect to genotoxicity and carcinogenic potential.


Water for injections


When mixing with other medicinal products, possible incompatibilities should be considered.


Unopened Plastic bottles: 3 years After first opening Not applicable, see also section 6.6. After dilution or admixture of additives From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.

Do not store above 30 °C.

For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3


● polyethylene bottles,

containing: 100 ml, 500 ml, 1000 ml

available in packs of:

20 × 100 ml

10 × 500 ml

10 × 1000 ml


Containers are for single use only. Discard container and any unused content after use.

Do not use if the solution is not clear, colourless or the container or its closure show visible signs of damage.


B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, D-34212 Melsungen, Germany Postal adress: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Germany Phone: +49-5661-0 Fax: +49-5661-4567

August 2014
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية