Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Kapron Tablets belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytic drugs. These are used to stop or reduce un- wanted bleeding. When you bleed your body forms clots to stop the bleeding. In some people these break down causing too much bleeding. Kapron Tablets stops these clots dissolving and so reduces unwanted bleeding.
Kapron Tablets is used to prevent or reduce bleeding for a short period of time in many different conditions. You may have been prescribed it for one of the following:
• Following prostate surgery (post-prosta tectomy)
• Following bladder surgery
• Heavy periods (menorrhagia)
• Nose bleeds (epistaxis)
• Cervical surgery (conisation of the cervix)
• Bleeding inside the eye (traumatic hyphaema)
• Tooth removal (dental extraction) in haemophiliacs (people who bleed more easily than normal). You will know if this refers to you
• A hereditary disease called angioneurotic oedema (HANO). A doctor will have told you if you have this.
Do not take Kapron Tablets:
• if you are allergic to tranexamic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• if you have serious problems with your kidneys (kidney failure)
• if you have a blood clot in your blood vessels (called a `thrombosis’).
• if you have a history of blood clots in your blood vessels (called a `thrombosis’)
• if you have disseminated intravascular coagulation (DIC), a disease where your blood starts to clot throughout your body
• if you have a history of fits
If any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist.
Warnings and precautions
Talk to your doctor before taking Kapron Tablets:
• if you have blood in your urine
• if you have ever had any uncontrollable bleeding
• if you have disseminated intravascular coagulation (DIC), a disease where your blood starts to clot throughout your body
• if you have been taking medicine to treat a hereditary disease called angioneurotic oedema (HANO) every day for a long time. If so, you may need to have regular eye tests and blood tests to check your liver is working properly
• if you are a woman with irregular periods
• if you have a history of blood clots in your blood vessels (called a `thrombosis’)
• if anyone in your family has suffered from blood clots in their blood vessels
• if you have kidney disease.
• if you have been taking oral contraceptives
Other medicines and Kapron tablets:
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medi- cines, including medicines obtained without a prescription. You should specifically tell your doctor if you take:
• Fibrinolytic drugs (used to help dissolve blood clots), such as streptokinase. This is because Kapron Tablets will stop these drugs working
Pregnancy and breast-feeding and fertility If you are pregnant, or breast feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Important:
Your doctor will decide the correct dose that is right for you and how long you should take it.
Remember: Your medicine should always be taken with a glass of water. The tablets should be swallowed whole. Do not crush or chew them.
Adults and the elderly:
• The usual dose is 2 or 3 tablets taken two to three times daily
• The exact dose you take will depend on why you have been prescribed these tablets
• Follow your doctor’s instructions about how many tablets to take, when to take them and for how long.
Use in children:
• Your doctor will tell you exactly how much medicine you should give your child. They will work out the dose according to how much your child weighs.
Patients with kidney problems:
• Your doctor will tell you how much to take. The dose you take may be lower than the usual adult dose.
If you take more Kapron Tablets than you should
If you accidentally take too much of your medicine, immediately tell your doctor or go to the nearest hospital casualty department. Taking too much Kapron Tablets may make you feel sick, be sick or be dizzy or light-headed upon standing.
If you forget to take Kapron Tablets
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Simply take the next dose as planned. If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop taking this medicine and go immediately to the hospital if you experience any of the following symptoms
• pain or feeling of heaviness in your chest
• sudden shortness of breath
• coughing up blood
• unusual pain or swelling in your arms or legs
• fainting
You may have developed a blood clot in your legs or lungs
Stop taking you medicine and tell your doctor immediately if experience any of the following rare symptom
• problems with your eyesight, especially your colour vision
• a blood clot in your eye. This may cause bleeding in the eye or loss of vision
• allergic reaction (mild symptoms include itching and/or skin rash: more severe symptoms include swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing
Very rare side effects
(may affect up to 1 in 10,000 people)
• Feeling sick
• Being sick
• Diarrhoea
If they occur, tell your doctor or pharmacist who may reduce the dose.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton. The expiry date refers to the last day of that month.
Store at temperature not exceeding 30 °C. In a dry place.
Do not throw away any medicines via the wastewater or household wast. Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use. These measures will help protect the environment
• The active substance is tranexamic acid. Each tablet contains 500 mg tranexamic acid.
• The other ingredients are:
Tablet core: Croscarmellose Sodium, Sodium Stearyl Fumarate, Prosolve 90, Crospovidone XL , Povidone K30
Film coating: Opadry White 85F18422
Amoun Pharmaceutical Company
1st industrial Zone, El obour city, Cairo, Egypt
Tel: (202) 46140100 (10 lines)
Fax: (202)46103500
Email: export@amoun.com
تنتمي أقراص كابرون إلى مجموعة من الأدوية تسمى الأدوية المضادة لانحلال الفيبرين. وتستخدم هذه الأدوية لوقف أو تقليل النزيف غير المرغوب فيه. فعندما تنزف يُكَوِّن جسمك الجلطات لإيقاف النزيف. وفي بعض الأشخاص، قد يسبب هذا الانحلال قدر كبير من النزيف. توقف أقراص كابرون ذوبان هذه الجلطات وبالتالي تقلل من النزيف غير المرغوب فيه.
تستخدم أقراص كابرون لمنع النزيف أو تقليله لفترة قصيرة من الوقت في عدة ظروف مختلفة. ربما وُصِفَتْ لك بسبب إحدى الأسباب التالية:
· بعد جراحة البروستاتا (ما بعد عملية استئصال البروستاتا)
• بعد إجراء جراحة المثانة
• النزيف الحيضي الشديد (غزارة الطمث)
• نزيف الأنف (رُعَاف)
· جراحة عنق الرحم (الخزعة المخروطية (استئصال مخروطي) من عنق الرحم)
· النزيف داخل العين (التَحْدَمِيَّة
الناتجة عن الإصابات الرضخية)
• خلع الأسنان (قلع الأسنان) في المرضى
المصابين بمرض الناعور (الأشخاص الذين ينزفون بسهولة بدرجة أكبر من المعتاد). وسوف تعرف ما إذا كان هذا يشير إليك.
· مرض وراثي يسمى بالوذمة الوعائية العصبية الوراثية (HANO). سوف يكون قد أخبرك الطبيب ما إذا كان لديك هذا المرض.
إذا كانت لديك حساسية تجاه حمض الترانيكساميك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المذكورة في الفقرة 6)
• إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى (فشل الكلى)
• إذا كان لديك تجلط دموي في الأوعية الدموية (يسمى "تخثر الدم").
• إذا كان لديك تاريخ مرضي من الإصابة بالجلطات الدموية في الأوعية الدموية (والتي تسمى "تخثر الدم")
· إذا كنت تعاني من حالة تسمى التخثر المنتثر داخل الأوعية الدموية(DIC)، حيث يبدأ الدم بالتخثر في كل أنحاء جسم من يعاني من هذا المرض
· إذا كان لديك تاريخ مرضي من الإصابة بنوبات تشنج.
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، فتحدث إلى الطبيب أو الصيدلاني.
تحدث إلى طبيبك قبل تناول أقراص كابرون:
• إذا كان لديك دم في البول
· إذا كنت قد عانيت من قبل من النزيف الذي لا يمكن السيطرة عليه
· إذا كنت تعاني من حالة تسمى التخثر المنتثر داخل الأوعية الدموية(DIC)، حيث يبدأ الدم بالتخثر في كل أنحاء جسم من يعاني من هذا المرض.
· إذا كنت تتناول دواءً لعلاج مرض وراثي يسمى بالوذمة الوعائية العصبية الوراثية (HANO) كل يوم لمدة طويلة. وإذا كان الأمر كذلك، فقد تحتاج إلى إجراء اختبارات منتظمة للعين وكذلك اختبارات للدم للتحقق من أن الكبد يعمل بشكل سليم.
· إذا كنتِ سيدة تعاني من عدم انتظام الدورة الشهرية.
· إذا كان لديك تاريخ مرضي من الإصابة بالجلطات الدموية في الأوعية الدموية (التي تسمى "تخثر الدم")
· إذا كان أي شخص من أفراد أسرتك يعاني أو قدعانى من جلطات الدم في الأوعية الدموية.
· إذا كنت تعاني من مرض في الكلى.
· إذا كنتِ أو ما زلتِ تتناولين وسائل منع الحمل الفموية
الأدوية الأخرى وأقراص كابرون:
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أنواع أخرى من الأدوية، بما في ذلك الأدوية التي يمكن الحصول عليها بدون وصفة طبية. يجب أن تخبر الطبيب على وجه التحديد إذا كنت تتناول:
· العقاقير الحالَّة للفيبرين (المستخدمة للمساعدة في إذابة جلطات الدم)، مثل الستربتوكيناز. وذلك لأن أقراص كابرون سوف توقف عمل هذه الأدوية.
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة إذا كنت حاملًا أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية، أو تعتقدين أنكِ من الممكن أن تكوني حاملًا أو تنوين إنجاب طفل، فعليكِ باستشارة الطبيب أو الصيدلاني قبل تناول هذا الدواء.
دائمًا تناول هذا الدواء حسبما أخبرك طبيبك تمامًا.
هام:
سيقرر الطبيب الجرعة الصحيحة التي تناسبك والمدة التي ينبغي عليك أن تتناول الدواء خلالها.
تذكر: ينبغي تناول الدواء دائمًا مع كوب من الماء. كما يجب ابتلاع القرص كاملًا. ولا تسحق الأقراص أو تمضغها.
البالغين وكبار السن:
• الجرعة المعتادة هي قرصين أو ثلاثة أقراص يتم تناولها مرتين أو ثلاث مرات يوميًا.
•سوف تتوقف الجرعة الصحيحة التي تتناولها على سبب وصف هذه الأقراص لك.
• اتبع تعليمات طبيبك حول عدد الأقراص التي يجب تناولها ووقت تناولها ومدة تناولها.
الاستخدام مع الأطفال:
• سيخبرك الطبيب بمقدار جرعة الدواء التي ينبغي أن تعطيها لطفلك بالضبط. وسيعمل الطاقم الطبي على تحديد الجرعة وفقًا لوزن طفلك.
المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى:
• سيخبرك الطبيب بمقدار الجرعة التي ينبغي عليك أن تتناولها. قد تكون الجرعة التي تتناولها أقل من الجرعة المعتادة للبالغين.
إذا تناولت أقراص كابرون أكثر مما ينبغي
إذا تناولت كمية كبيرة من الدواء عن طريق الخطأ، فأخبر طبيبك على الفور أو توجه إلى قسم الإصابات والحوادث بأقرب مستشفى. قد يجعلك تناول كمية كبيرة من أقراص كابرون تشعر بالغثيان أو تتقئ أو تنتابك الدوخة أو الدوار عند الوقوف.
إذا نسيت تناول أقراص كابرون
لا تتناول جرعة مزدوجة لتعويض الجرعة المنسية. ما عليك سوى تناول الجرعة التالية في موعدها المحدد. وإذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، فاسأل الطبيب أو الصيدلاني.
وكما هو الحال مع جميع الأدوية، فقد يتسبب هذا الدواء في حدوث آثار جانبية، وعلى الرغم من ذلك فإنها لا تصيب الجميع.
توقف عن تناول هذا الدواء وتوجه فورًا إلى المستشفى إذا شعرت بأي من الأعراض التالية:
· ألم أو شعور بالثقل في صدرك
· ضيق التنفس المفاجئ
• نفث الدم (سعال الدم)
• ألم غير عادي أو تورم في ذراعيك أو الساقين.
• الإغماء
ربما تكون قد أصبت بجلطة دموية في الساقين أو الرئتين.
توقف عن تناول الدواء وأخبر الطبيب على الفور إذا شعرت بأي من الأعراض النادرة التالية:
· مشاكل تتعلق بنظرك، وخاصة فيما يتعلق برؤية الألوان.
· جلطة دموية بالعين. فقد يؤدي ذلك إلى النزيف في العين أو فقدان البصر.
• التفاعل الأرجي (تتضمن الأعراض المعتدلة الحكة أو الطفح الجلدي أو كلاهما، وتتضمن الأعراض الأكثر حدة تورم الوجه أوالشفتين أواللسان أو الحلق أو جميعهم مع صعوبة في البلع أو التنفس.
آثار جانبية نادرة جدًا
(قد يؤثر على شخص واحد من بين كل 10000 شخص)
· الشعور بالغثيان
· القئ
• الإسهال
إذا حدث ذلك، فأخبر طبيبك أو الصيدلاني الذَيْ قد يُخَفِّض الجرعة.
إذا أصبح أي من الآثار الجانبية خطيراً، أو إذا لاحظت وجود أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة- فلتخبر الطبيب أو الصيدلاني.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المُدَوَّنْ على العلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في ذلك الشهر.
يُحْفَظْ في مكان جاف، وفي درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.
لا تتخلص من أي أدوية عبر مياه الصرف الصحي أو مع النفايات المنزلية. اسأل الصيدلاني عن كيفية التخلص من أية أدوية لم تعد بحاجة إلى استخدامها. وسوف تساعد هذه التدابير على حماية البيئة.
· المادة الفعالة هي حمض الترانيكساميك. يحتوي كل قرص على 500 مجم من حمض الترانيكساميك.
• المكونات الأخرى هي:
قلب القرص: كروس كارميلوز الصوديوم، ستياريل فومارات الصوديوم، بروسولف 90، كروسبوفيدون إكس إل (XL)، بوفيدون ك30 (30K)
الغلاف الخارجي للقرص: أوبادري وايت 85F18422
كيف تبدو أقراص كابرون ومحتويات العبوة.
أقراص كابرون هي أقراص مستطيلة ثنائية التحدب مغلفة بطبقة رقيقة ولونها أبيض مائل إلى اللون الأديمي منقوش عليها شعار (A K 5) من جانب، و(Amoun) من الجانب الآخر.
تتوافر الأقراص في عبوات من شريطين حيث يحتوي كل شريط على 10 أقراص.
شركة أمون للأدوية
المنطقة الصناعية الأولي، مدينة العبور، القاهرة ، مصر .
الهاتف: 46140100 (202) (10 خطوط)
فاكس: 46103500 (202)
البريد الالكتروني:export@amoun.com
Kapron is indicated for short term use for haemorrhage or risk of haemorrhage in those with increased fibrinolysis or fibrinogenolysis. Local fibrinolysis as occurs in the following conditions:
1. a) Prostatectomy and bladder surgery
b) Menorrhagia
c) Epistaxis
d) Conisation of the cervix
e) Traumatic hyphaema
2. Management of dental extraction in haemophiliacs.
3. Hereditary angioneurotic oedema.
Posology
Adults:
Local Fibrinolysis: The recommended standard dose is 15-25mg/kg bodyweight (i.e. 2-3 tablets) two to three times daily. For the indications listed below the following doses may be used:
1a. Prostatectomy: Prophylaxis and treatment of haemorrhage in high risk patients should commence per- or post-operatively with an injectable form; thereafter 2 tablets three to four times daily until macroscopic haematuria is no longer present.
1b. Menorrhagia: Recommended dosage is 2 tablets 3 times daily as long as needed for up to 4 days. If very heavy menstrual bleeding, dosage may be increased. A total dose of 4g daily (8 tablets) should not be exceeded. Treatment with Kapron should not be initiated until menstrual bleeding has started.
1c. Epistaxis: When repeated bleeding is anticipated oral therapy (2 tablets three times daily) should be administered for 7 days.
1d. Cervix Conisation: 3 tablets three times daily
1e. Traumatic Hyphaema: 2-3 tablets 3 times daily. The dose is based on 25mg/kg three times a day.
2. Haemophilia: In the management of dental extractions 2-3 tablets every eight hours. The dose is based on 25mg/kg.
3. Hereditary angioneurotic oedema: Some patients are aware of the onset of illness; suitable treatment for these patients is intermittently 2-3 tablets two to three times daily for some days. Other patients are treated continuously at this dosage.
Pediatric population:
This should be calculated according to bodyweight at 25mg/kg per dose at the adult dosing frequencies. However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Elderly:
No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure (see guidelines below).
Renal insufficiency
By extrapolation from clearance data relating to the intravenous dosage form, the following reduction in the oral dosage is recommended for patients with mild to moderate renal insufficiency:
Serum Creatinine( μmol/l) | Oral Dose | Dose Frequency |
120-249 | 15 mg/kg body weight | twice daily |
250-500 | 15 mg/kg body weight | daily |
Method of administration
Oral
In case of haematuria of renal origin (especially in haemophilia), there is a risk of mechanical anuria due to formation of a ureteral clot.
In the long-term treatment of patients with hereditary angioneurotic oedema, regular eye examinations (e.g. visual acuity, slit lamp, intraocular pressure, visual fields) and liver function tests should be performed.
Patients with irregular menstrual bleeding should not use Kapron until the cause of irregular bleeding has been established. If menstrual bleeding is not adequately reduced by Tranexamic Acid, an alternative treatment should be considered.
Kapron should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis.
Patients with a previous thromboembolic event and a family history of thromboembolic disease (patients with thrombophilia) should use Kapron only if there is a strong medical indication and under strict medical supervision.
The blood levels are increased in patients with renal insufficiency. Therefore a dose reduction is recommended (see section 4.2).
The use of Kapron in cases of increased fibrinolysis due to disseminated intravascular coagulation is not recommended.
Patients who experience visual disturbance should be withdrawn from treatment.
Clinical experience with Kapron in menorrhagic children under 15 years of age is not available.
Kapron will counteract the thrombolytic effect of fibrinolytic preparations.
Pregnancy
Although there is no evidence from animal studies of a teratogenic effect, the usual caution with use of drugs in pregnancy should be observed.
Kapron crosses the placenta.
Breast-feeding
Kapron passes into breast milk to a concentration of approximately one hundredth of the concentration in the maternal blood. An antifibrinolytic effect in the infant is unlikely.
Kapron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines
Adverse effects have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Very common (≥ 1/10) |
Common (≥1/100, <1/10) |
Uncommon (≥1/1000, <1/100) |
Rare (≥ 1/10,000, <1/1,000) |
Very rare (<1/10,000) including isolated reports |
Not known (cannot be estimated from the available data). |
The following undesirable effects have been reported
Immune system disorders
Very rare: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Gastrointestinal disorders
Very rare: Digestive effects such as nausea, vomiting and diarrhoea my occur but disappear when the dosage is reduced
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rare: Allergic skin reactions.
Vascular disorders
Rare: thromboembolic events.
Very rare: Arterial or venous thrombosis at any sites
Eye disorders
Rare: impaired colour vision and other visual disturbances, retinal/artery occlusion
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme (www.mhra.gov.uk/yellowcard).
Symptoms may be nausea, vomiting, orthostatic symptoms and/or hypotension. Initiate vomiting, then stomach lavage, and charcoal therapy. Maintain a high fluid intake to promote renal excretion. There is a risk of thrombosis in predisposed individuals. Anticoagulant treatment should be considered.
Pharmacotherapeutic group: antifibrinolytic agent. ATC code: B02AA02
Tranexamic acid is an antifibrinolytic compound which is a potent competitive inhibitor of the activation of plasminogen to plasmin. At much higher concentrations it is a non-competitive inhibitor of plasmin. The inhibitory effect of tranexamic acid in plasminogen activation by urokinase has been reported to be 6-100 times and by streptokinase 6-40 times greater than that of aminocaproic acid. The antifibrinolytic activity of tranexamic acid is approximately ten times greater than that of aminocaproic acid.
Absorption
Peak plasma Tranexamic acid concentration is obtained immediately after intravenous administration (500mg). Then concentration decreases until the 6th hour. Elimination half-life is about 3 hours.
Distribution
Tranexamic acid administered parenterally is distributed in a two compartment model. Tranexamic acid is delivered in the cell compartment and the cerebrospinal fluid with delay. The distribution volume is about 33% of the body mass.
Tranexamic acid crossed the placenta, and may reach one hundredth of the serum peak concentration in the milk of lactating women.
Elimination
Tranexamic acid is excreted in urine as unchanged compound. 90% of the administered dose is excreted by the kidney in the twelve first hours after administration (glomerular excretion without tubular reabsorption).
Following oral administration, 1.13% and 39% of the administered dose were recovered after 3 and 24 hours respectively.
Plasma concentrations are increased in patients with renal insufficiency.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics
Tablet core: Croscarmellose Sodium, Sodium Stearyl Fumarate , Prosolve 90 , Crospovidone XL, Povidone K30
Film coating: Opadry White 85F18422 (polyvinyl alcohol, titanium dioxide, Polyethylene glycol/macrogol, talc)
Not applicable
Store at temperature not exceeding 30˚ in a dry place
Carton Box contains 20 film coated tablets with inner leaflet
There are no special storage precautions. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
