برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Ultranem contains the active substance meropenem and belongs to a group of medicines
called carbapenem antibiotics. It works by killing bacteria, which can cause serious
infections.
Ultranem is used to treat the following in adults and children aged 3 months and older:
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
• Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
• Complicated urinary tract infections
• Complicated infections in the abdomen
• Infections that you can catch during or after the delivery
• Complicated skin and soft tissues infections
•Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
Ultranem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is
suspected to be due to a bacterial infection.
Ultranem may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated
with a type of infection mentioned above.


Do not use Ultranem if:
• you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of this
medicine (listed in Section 6).
• you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins,
or carbapenems as you may also be allergic to Ultranem.
Warnings and Precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultranem. if:
• you have health problems, such as liver or kidney problems.
• you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies
that may destroy red blood cells. Your doctor will discuss this with you.
You may develop signs and symptoms of severe skin reactions (see section 4). If this
happens talk to your doctor or nurse immediately so that they can treat the symptoms.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before
using Ultranem.
Other medicines and Ultranem
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might
take any other medicines. This is because Ultranem can affect the way some medicines
work and some medicines can have an effect on Ultranem.
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following
medicines:
Probenecid (used to treat gout).
• Valproic acid/sodium valproate/valpromide (used to treat epilepsy). Ultranem should
not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
• Oral anti-coagulant agent (used to treat or prevent blood clots).
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a
baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine. It is preferable
to avoid the use of meropenem during pregnancy. Your doctor will decide whether you
should use Ultranem.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to
breast-feed before receiving meropenem. Small amounts of this medicine may pass into
the breast milk.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Ultranem while breastfeeding. 

Driving and using machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Ultranem has been associated with headache and tingling or pricking skin (paraesthesia).
Any of these side effects could affect your ability to drive or operate machines.
Ultranem may cause involuntary muscle movements which may cause the person's
body to shake rapidly and uncontrollably (convulsions). This is usually accompanied
with a loss of consciousness. Do not drive or use machines if you experience this side
effect.
Ultranem contains sodium
Ultranem 500 mg: This medicine contains 45 mg sodium (main component of cooking
/table salt) in each 500 mg dose. This is equivalent to 2.25% of the recommended maximum
daily dietary intake of sodium for an adult.
Ultranem 1000 mg: This medicine contains 90 mg sodium (main component of cooking
/table salt) in each I 000 mg dose. This is equivalent to 4.5% of the recommended maximum
daily dietary intake of sodium for an adult.
Ultranem 2000 mg: This medicine contains 180 mg sodium (main component of cooking
/table salt) in each 2000 mg dose. This is equivalent to 9% of the recommended maximum
daily dietary intake of sodium for an adult
If you have a condition which requires you to monitor your sodium intake please
inform your doctor, pharmacist, or nurse.


Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Use in adults
• The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the
body and how serious the infection is. Your doctor will decide on the dose that you
need.
• The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram). You will
usually receive a dose every 8 hours. However you may receive a dose less often if your
kidneys do not work very well.
Use in children and adolescents
• The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the
age and weight of the child. The usual dose is between 10 mg and 40 mg ofUltranem
for each kilogram (kg) that the child weighs. A dose is usually given every 8 hours.
Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose.
How to use Ultranem
• Ultranem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
• Your doctor or nurse will normally give Ultranem to you.
• However, some patients, parents and carers are trained to give Ultranem at home.
Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called 'Instructions
for giving Ultranem to yourself or someone else at home'). Always use Ultranem exactly
as your doctor has told you. You should check with your doctor if you are not sure.
• Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
• The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes. Your doctor
will tell you how to give Ultranem.
• You should normally have your injections at the same times each day.
If you use more Ultranem than you should
If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest
hospital straight away.
If you forget to use Ultranem
If you miss an injection, you should have it as soon as possible. However, if it is almost
time for your next injection, skip the missed injection. Do not have a double dose (two
injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
If you stop using Ultranem
Do not stop having M Ultranem until your doctor tells you to.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor,pharmacist
or nurse.


 

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets
them.
Severe allergic reactions
If you have any of these signs and symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
You may need urgent medical treatment. The signs and symptoms may include a
sudden onset of:
• Severe rash, itching or hives on the skin.
• Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
• Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
• Serious skin reactions which include
• Serious hypersensitivity reactions involving fever, skin rash, and changes in the blood
tests that check how the liver is working (increased levels of liver enzymes) and an
increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes. These
may be signs of a multi-organ sensitivity disorder known as DRESS syndrome.
• Severe red scaly rash, skin bumps that contain pus, blisters or peeling of skin, which
may be associated with a high fever and joint pains.
• Severe skin rashes that can appear as reddish circular patches often with central blisters
on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be
preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome) or a more severe
form (toxic epidermal necrolysis).
Damage to red blood cells (not known)
The signs include:
• Being breathless when you do not expect it.
• Red or brown urine.
If you notice any of the above, see a doctor straight away. Other possible side effects:
Common (may affect up to I in 10 people)
• Abdominal (stomach) pain.
• Feeling sick (nausea).
• Being sick (vomiting).
• Diarrhoea.
• Headache.
• Skin rash, itchy skin.
• Pain and inflammation.
•Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
• Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Uncommon (may affect up to I in 100 people)
• Changes in your blood. These include reduced numbers of platelets (which may make
you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers
of other white cells and increased amounts of a substance called 'bilirubin' . Your
doctor may do blood tests from time to time.
• Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
• A tingling feeling (pins and needles).
• Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
• Inflammation of the bowel with diarrhoea.
• Sore veins where Ultranem is injected.
• Other changes in your blood. The symptoms include frequent infections, high temperature
and sore throat. Your doctor may do blood tests from time to time.
Rare (may affect up to I in 1,000 people)
• Fits (convulsions).
• Acute disorientation and confusion (delirium).

 

Reporting of side effects
Kingdom of Saudi Arabia
-National Pharmacovigilance Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Ext: 2353-2356-2317-2354-2334-2340
Toll-free: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
-Advanced Pharmaceutical Industries L.td. - Head Office, Jeddah
Tel: +966( 12) 6920225
Fax: +966(12) 6827329
P.O Box 23435-2086, Jeddah, Saudi Arabia


Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container. The
expiry date refers to the last day of that month.
Do not store above 30°C.
After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection should be
used immediately. The time interval between the beginning of reconstitution and the
end of intravenous injection should not exceed:
• 3 hours when stored at up to 25°C;
• 12 hours when stored under refrigerated conditions (2-8°C).
Infusion
After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous infusion should be
used immediately. The time interval between the beginning of reconstitution and the
end of intravenous infusion should not exceed:
• 3 hours when stored at up to 25°C when Ultranem is dissolved in sodium chloride;
• 24 hours when stored under refrigerated conditions (2-8°C) when Ultranem is
dissolved in sodium chloride;
• when Ultranem is dissolved in dextrose the solution should be used immediately.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/
dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be
used immediately.
If not used immediately in-use storage times and conditions are the responsibility of the
user. Do not freeze the reconstituted solution.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste . Ask your
pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help
to protect the environment.


What Ultranem contains
The active substance is meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
The active substance is meropenem trihydrate equivalent to I g anhydrous meropenem.
The active substance is meropenem trihydrate equivalent to 2 g anhydrous meropenem.
The other ingredient is anhydrous sodium carbonate.
What Ultranem looks like and contents of the pack
• Ultranem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in a
vial. Pack sizes of I, 6 or IO vials.
Marketing Authorization Holder
Advanced Pharmaceutical Industries Ltd.
Prince Sultan Street, Almurjanah Building
P.O.Box, 23435-2086, Jeddah, Saudi Arabia
Manufacturer:
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto- S. Nicolo a Tordino
64100- Teramo, Italy
Advice/medical education
Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria. They have no effect against
infections caused by viruses.
Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the
infection are resistant to the antibiotic that is being taken. This means that they can
survive and even multiply despite the antibiotic.
Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons. Using antibiotics carefully
can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your
current illness. Paying attention to the following advice will help prevent the emergence
of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
I . It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times
and for the right number of days. Read the instructions on the label and if you do not
understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
2. You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you
and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed
3. You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if
they had an infection that was similar to yours.
4. You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.

5. If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by
your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Instructions for giving Ultranem to yourself or someone else at home
Some patients, parents and carers are trained to give Ultranem at home.
Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home
after a doctor or nurse has trained you.
How to prepare this medicine
• The medicine must be mixed with another liquid (the diluent). Your doctor will tell
you how much of the diluent to use.
• Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it.
I . Wash your hands and dry them very well. Prepare a clean working area.
2. Remove the Ultranem bottle (vial) from the packaging. Check the vial and the expiry
date. Check that the vial is intact and has not been damaged.
3. Remove the Ultranem cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe.
Allow the rubber stopper to dry.
4. Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
5. Draw up the recommended amount of sterile 'Water for Injections' into the syringe.
The amount of liquid that you need is shown in the table below:

Dose of Ultranem

Amount of 'Water for Injections'

needed for dilution

500 mg (milligrams)

10 ml (millilitres)

I g (gram)

20ml

1.5 g

30ml

2g

40ml

Please note: If your prescribed dose of Ultranem is more than I g, you will need to use
more than I vial of Ultranem. You can then draw the liquid in the vials into the one
syringe.
6. Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject
the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials ofUltranem
7. Remove the needle from the vial and shake the vial well for about 5 seconds, or until
all the powder has dissolved. Clean the grey rubber stopper once more with a new
alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
8. With the plunger of the syringe pushed fully into the syringe, put the needle back
through the grey rubber stopper. You must then hold both the syringe and the vial and
tum the vial upside down.
9. Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the
liquid in the vial into the syringe.
10. Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a
safe place.
11 . Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards. Tap the syringe so that
any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
12. Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has
gone.
13. If you are using Ultranem at home, dispose of any needles and infusion lines that
you have used in an appropriate way. If your doctor decides to stop your treatment,
dispose of any unused Ultranem in an appropriate way.
Giving the injection
You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port
or central line.
Giving Ultranem through a short cannula or venflon
I. Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your
sharps bin.
2. Wipe the end of the short cannula or venflon with an alcohol wipe and allow it to dry.
Open the cap on your cannula and connect the syringe.
3. Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5
minutes.
4. Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the
syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
5. Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps
bin.
Giving Ultranem through a port or central line
I. Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and
allow it to dry.
2. Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic
steadily over about 5 minutes.
3. Once you have finished giving the antibiotic, remove the syringe and use a flush as
recommended by your doctor or nurse.
4. Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in
your sharps bin.
The following information is intended for healthcare professional only. For full
prescribing information please refer to the SmPC.
Posology and method of administration

Posology
The tables below provide general recommendations for dosing.
The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into
account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical
response.
A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40
mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some
types of infections, such as infections due to less susceptible bacterial species ( e.g.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), or very severe
infections.
Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal
insufficiency (see further below).
Adults and Adolescents.

Infection

Dose to be administered every 8 hours

Severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia.

500 mg or I g

Broncho-pulmonary infections

in cystic fibrosis.

2g

Complicated urinary tract infections.

500 mg or I g

Complicated intra-abdominal infections.

500 mg or I g

Intra- and post-partum infections.

500 mg or I g

Complicated skin and soft tissue infections.

500 mg or I g

Acute bacterial meningitis.

2 g

Management of febrile neutropenic patients.

I g

Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes
(see sections 6.2, 6.3 and 6.6).
Alternatively, doses up to I g can be given as an intravenous bolus injection over
approximately 5 minutes. There are limited safety data available to support the
administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
51 ml/min, as shown below. There are limited data to support the administration of
these dose adjustments for a unit dose of 2 g.

Creatinine clearance (ml/min)

Dose (based on "unit" dose range of 500 mg or I g or 2 g, see table above)

Frequency

26-50

one unit dose

every 12 hours

10-25

half of one unit dose

every 12 hours

<10

half of one unit dose

every 24 hours

Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration. The required dose should
be administered after completion of the haemodialysis cycle.
There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Hepatic impairment
No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Dose in elderly patients
No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine
clearance values above 50 ml/min.
Paediatric population
Children under 3 months of age
The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been
established and the optimal dose regimen has not been identified. However, limited

pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate
regimen (see section 5.2).
Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight
The recommended dose regimens are shown in the table below:

Infection

Dose to be administered every 8 hours

Severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia

10 or 20 mg/kg

Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis

40mg/kg

Complicated urinary tract infections

10 or 20 mg/kg

Complicated intra-abdominal infections

10 or 20 mg/kg

Complicated skin and soft tissue infections

10 or 20 mg/kg

Acute bacterial meningitis.

40mg/kg

Management of febrile neutropenic patients.

20mg/kg

Children over 50 kg body weight
The adult dose should be administered.
There is no experience in children with renal impairment.
Method of administration
Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes
(see sections 6.2, 6.3, and 6.6). Alternatively, meropenem doses ofup to 20 mg/kg may
be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes. There are limited
safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an
intravenous bolus injection.

 


The active substance is meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem. The active substance is meropenem trihydrate equivalent to I g anhydrous meropenem. The active substance is meropenem trihydrate equivalent to 2 g anhydrous meropenem. The other ingredient is anhydrous sodium carbonate. What Ultranem looks like and contents of the pack • Ultranem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in a vial. Pack sizes of I, 6 or 10 vials.

Marketing Authorization Holder
Advanced Pharmaceutical Industries Ltd.
Prince Sultan Street, Almurjanah Building
P.O.Box, 23435-2086, Jeddah, Saudi Arabia
Manufacturer:
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto- S. Nicolo a Tordino
64100- Teramo, Italy


02-Dec-2022
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

يحتوي الترانم على المادة الفعالة ميروبنم وينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الكاربابنم الحيوية والتي تعمل عن طريق قتل البكتيريا التي يمكن أن تسبب التهابات خطيرة.

يستخدم الترانم لعلاج ما يلي لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم ما بين 3 أشهر فما فوق:

• العدوى التي تصيب الرئتين (الالتهاب الرئوي)

• التهابات الرئة والشعب الهوائية لدى المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي

• التهابات المسالك البولية المعقدة

• الالتهابات المعقدة في البطن

• العدوى التي يمكن أن تصاب بها النساء أثناء أو بعد الولادة

• التهاب الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة

• العدوى البكتيرية الحادة للدماغ (التهاب السحايا)

يمكن استخدام الترانم في علاج مرضى قلة العدلات الذين يعانون من الحمى التي يشتبه في أن تكون ناتجة عن عدوى بكتيرية. يمكن استخدام ميروبنم لعلاج العدوى البكتيرية في الدم والتي قد تترافق مع نوع من العدوى المذكورة أعلاه.

لا تستخدم الترانم

- إذا كنت تعاني من حساسية (فرط الحساسية) تجاه ميروبنم أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم ٦)

- إذا كنت تعاني من حساسية (فرط الحساسية) تجاه المضادات الحيوية الأخرى مثل البنسلين أو السيفالوسبورين أو الكاربابنم حيث قد تعاني أيضاً من الحساسية تجاه ميروبنم

الاحتياطات والمحاذير

أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرض قبل استخدام ميروبنم إذا:

- كنت تعاني من اضطرابات صحية مثل اضطرابات الكلى والكبد

- كنت تعاني من إسهال مزمن بعد تناول المضادات الحيوية

قد تتطور لديك نتيجة إيجابية لفحص كومس تشير إلى وجود أجسام مضادة قد تدمر خلايا الدم الحمراء. سيناقش طبيبك هذا الأمر معك.

قد تتطور لديك علامات وأعراض ردود فعل جلدية شديدة (انظر القسم ٤). إذا حدث هذا لك فتحدث إلى طبيبك أو الممرض على الفور لكي تتمكن من علاج الأعراض.

إذا لم تكن متأكداً مما إذا كان أي مما هو مذكور أعلاه ينطبق عليك، تحدث إلى طبيبك أو الممرض قبل استخدام الترانم.

تناول الأدوية الأخرى مع الترانم

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أو من الممكن أن تتناول أي أدوية أخرى. وهذا لأن الترانم يمكن أن يؤثر على عمل بعض الأدوية ويمكن أن يكون لبعض الأدوية تأثير على الترانم.

أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرض إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية بشكل خاص:

- البروبينسيد (يستخدم لعلاج النقرس)

- حمض الفالبرويك أو فالبروات الصوديوم (يستخدم لعلاج الصرع). لا يجب أن يستخدم الترانم لأنه قد يقلل من تأثير فالبروات الصوديوم

- عوامل مضادات التجلط الفموية (تستخدم لعلاج أو منع تجلط الدم)

الحمل والرضاعة

يجب عليكِ إخبار طبيبك إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل قبل إعطائك الترانم

يجب عليكِ إخبار طبيبك إذا كنتِ ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو إذا كنت تنوين الرضاعة الطبيعية قبل تلقي الترانم. قد تنتقل كميات صغيرة من هذا الدواء إلى حليب الثدي وقد تؤثر على الطفل. لذلك، سيقرر طبيبكِ ما إذا كان يجب عليكِ استخدام الترانم أثناء الرضاعة الطبيعية.

القيادة واستخدام الآلات

لا توجد دراسات بشأن التأثير على القيادة واستخدام الآلات.

صاحب إعطاء الترانم الصداع والوخز أو التنميل. يمكن أن تؤثر أي من هذه الآثار الجانبية على قدرتك على القيادة أوتشغيل الآلات.

قد يسبب الترانم حركات عضلية لا إرادية مما قد يسبب اهتزاز جسم الشخص بسرعة وبشكل لا يمكن السيطرة عليه (التشنجات)، ويصاحب ذلك عادةً فقدان للوعي. لا تقم بالقيادة أو استخدام الآلات إذا عانيت من هذا الأثر الجانبي.

يحتوي الترانم على الصوديوم

الترانم ٥۰۰ ملجم: يحتوي هذا الدواء على٤٥ ملجم من الصوديوم (المكون الرئيسي للطهي / ملح الطعام) في كل جرعة ٥۰۰ ملجم. وهذا يعادل ٢٥. ٢ %من الحد الأقصى الموصى به في النظام الغذائي اليومي للصوديوم للبالغين.

الترانم ۱٠٠٠ ملجم: يحتوي هذا الدواء على٩۰ ملجم من الصوديوم (المكون الرئيسي للطهي / ملح الطعام) في كل جرعة ۱٠٠٠ ملجم. وهذا يعادل ٤.٥% من الحد الأقصى الموصى به في النظام الغذائي اليومي للصوديوم للبالغين.

الترانم۲٠٠٠ ملجم: يحتوي هذا الدواء على۱٨۰ ملجم من الصوديوم (المكون الرئيسي للطهي / ملح الطعام) في كل جرعة ۲٠٠٠ ملجم. وهذا يعادل ٩% من الحد الأقصى الموصى به في النظام الغذائي اليومي للصوديوم للبالغين.

إذا كانت لديك حالة تتطلب منك مراقبة تناول الصوديوم فيرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي أو الممرض.

https://localhost:44358/Dashboard

استخدم هذا الدواء دائماً كما أخبرك الطبيب أو الصيدلي أو الممرض. تحقق من الطبيب أو الصيدلي أو الممرض إن لم تكن متأكداً

الاستخدام للبالغين

تعتمد الجرعة على نوع العدوى التي لديك ومكان الإصابة في الجسم ومدى خطورة العدوى. سيقرر طبيبك الجرعة التي تحتاجها

• تتراوح جرعة البالغين عادة ما بين ٥۰۰ملجم ,۱٠٠٠ ملجم و۲٠٠٠ملجم. ستتلقى عادةً جرعة واحدة كل ۸ ساعات. ومع ذلك فقد تتلقى جرعة أقل في كثير من الأحيان إذا كان هناك اضطرابات في الكلى

الاستخدام للأطفال والمراهقين

• يتم تحديد الجرعة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن ٣ أشهر وحتى ۱٢ عاماً باستخدام عمر الطفل ووزنه. تتراوح الجرعة المعتادة ما بين ۱٠ ملجم و٤۰ ملجم من الترانم لكل كيلوغرام من وزن الطفل. تعطى جرعة واحدة كل ۸ ساعات. سيتم إعطاء الأطفال الذين يزيد وزنهم عن ٥۰ كغ جرعة البالغين

طريقة الإعطاء

• سيتم إعطاء الترانم لك على شكل حقن أو بالتسريب في وريد رئيسي.

• سوف يتم إعطاؤك الترانم من قبل طبيبك أو الممرض

• ومع ذلك، يتم تدريب بعض المرضى وأولياء الأمور ومقدمي الرعاية على إعطاء الترانم في المنزل. تم تزويد تعليمات للقيام بذلك في هذه النشرة (في قسم "تعليمات إعطاء الترانم لنفسك أو لشخص آخر في المنزل"). استخدم الترانم دائماً تماماً كما أخبرك طبيبك. يجب عليك مراجعة طبيبك إذا لم تكن متأكداً.

• يجب عدم خلط الحقن مع المحاليل التي تحتوي على أدوية أخرى أو إضافتها إليها

• قد يستغرق الحقن حوالي ٥دقائق أو ما بين  ۱٥ و ٣۰ دقيقة. سيخبرك طبيبك عن كيفية إعطاء الترانم

• يجب أن يتم حقنك في نفس الوقت كل يوم

في حال استخدام الترانم أكثر مما يجب

إذا استخدمت أكثر من الجرعة الموصوفة لك عن طريق الخطأ، تواصل مع طبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.

نسيان استخدام الترانم

إذا قمت بتفويت جرعة، يجب عليك أخذها في أسرع وقت ممكن. ومع ذلك فإذا كان الوقت قد حان للجرعة التالية، تجاوز الجرعة الفائتة. لا تتناول جرعة مضاعفة (حقنتين في الوقت ذاته) لتعويض الجرعة المنسية

إذا توقفت عن استخدام الترانم

لا تتوقف عن استخدام الترانم حتى يخبرك الطبيب بذلك.

إذا كانت لديك أية استفسارات إضافية بشأن استخدام هذا الدواء، اسأل الطبيب أو الصيدلي أو الممرض

ردود فعل تحسسية شديدة

إذا حصلت لك أي من هذه العلامات والأعراض أخبر طبيبك أو الممرض على الفور قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل. يمكن أن تشمل العلامات والأعراض ظهور مفاجئ لما يلي:

• طفح جلدي شديد أو حكة أو شرى على الجلد

• تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم

• ضيق في التنفس أو صفير أو صعوبة في التنفس

• تفاعلات جلدية خطيرة تشمل:

- تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة التي تنطوي على الحمى والطفح الجلدي والتغيرات في فحوصات الدم المتعلقة بكيفية وظائف الكبد (زيادة مستويات إنزيمات الكبد) وزيادة في نوع من خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات) وتضخم الغدد الليمفاوية. قد تكون هذه علامات لاضطراب حساسية متعدد الأعضاء يعرف باسم

متلازمة رد الفعل الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (متلازمة دريس)

- طفح جلدي أحمر متقشر شديد، نتوءات جلدية تحتوي على صديد، بثور أو تقشير للجلد، والتي قد تترافق مع ارتفاع درجة الحرارة وآلام المفاصل.

- طفح جلدي حاد يمكن أن يظهر على شكل بقع دائرية حمراء في كثير من الأحيان مع وجود بثور مركزية على جذع الجسم، تقشير الجلد، تقرحات الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والعينين ويمكن أن يسبقها حمى وأعراض شبيهة بالإنفلونزا (متلازمة ستيفنز جونسون) أو شكل أكثر شدة (انحلال البشرة السمي)

تلف خلايا الدم الحمراء (تكرار غير معروف)

تشمل العلامات ما يلي:

• عدم القدرة على التنفس عندما لا تتوقع ذلك

• تلوّن البول بلون أحمر أو بني

إذا لاحظت أياً مما سبق فقم بزيارة الطبيب على الفور.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى:

شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى ۱ من كل ۱۰ أشخاص)

• آلام البطن (المعدة)

• الشعور بالغثيان

• التقيؤ

• الإسهال

• الصداع

• طفح جلدي وحكة في الجلد

• الألم والالتهاب

• زيادة عدد الصفائح الدموية في الدم (يظهر في فحص الدم)

• تغيرات في فحوصات الدم بما في ذلك فحوصات وظائف الكبد

 

غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى ۱ من كل ۱۰۰ أشخاص)

• تغيرات في الدم. يشمل ذلك انخفاض عدد الصفائح الدموية (مما قد يجعلك تصاب بالكدمات بسهولة أكبر)، زيادة أعداد بعض خلايا الدم البيضاء وانخفاض أعداد الخلايا البيضاء الأخرى وزيادة كميات مادة تسمى "البيليروبين". قد يقوم طبيبك بإجراء فحوصات للدم من وقت لآخر

• تغيرات في فحوصات الدم بما في ذلك فحوصات وظائف الكلى

• الشعور بالوخز (التنميل)

• التهابات الفم أو المهبل والتي تسببها الفطريات (القلاع)

• التهاب الأمعاء مع الإسهال

• التهاب الأوردة في موضع حقن الترانم

•تغيرات أخرى في الدم. تشمل الأعراض الالتهابات المتكررة وارتفاع درجة الحرارة والتهاب الحلق. قد يقوم طبيبك بإجراء فحوصات للدم من وقت لآخر

نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى ۱ من كل ۱۰۰۰ أشخاص)

• النوبات (التشنجات)

• الارتباك والتشوش الحادان (الهذيان).

احفظ هذا الدواء بعيداً عن مرأى ومتناول الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة الخارجية والأشرطة. يشير تاريخ الإنتهاء إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يحفظ فوق ٣۰ درجة مئوية.

الحقن

بعد الاستنشاء:

المحاليل المستنشأة للحقن الوريدي يجب أن تستخدم على الفور. الفترة الزمنية ما بين بدء الاستنشاء وانتهاء الحقن عبر الوريد لا يجب أن تتجاوز:

• ٣ ساعات عند تخزينه بحرارة تصل إلى ۲٥ درجة مئوية

• ۱٢ ساعة عند تخزينه في ظروف تبريد (٢ – ٨ درجة مئوية)

 

التسريب

بعد الاستنشاء:

المحاليل المستنشأة للتسريب الوريدي يجب أن تستخدم على الفور. الفترة الزمنية ما بين بدء الاستنشاء وانتهاء التسريب عبر الوريد لا يجب أن تتجاوز:

• ٣ ساعات عند تخزينه بحرارة تصل إلى ۲٥ درجة مئوية عندما يتم تخفيف الترانم في كلوريد الصوديوم

• ۲٤ ساعة عند تخزينه في ظروف تبريد (٢ – ٨ درجة مئوية) عندما يتم تخفيف الترانم في كلوريد الصوديوم

• عند تخفيف الترانم في ديكستروز يجب أن يتم استخدام المحلول على الفور

من وجهة نظر ميكروبيولوجية، ما لم تمنع طريقة الفتح / الاستنشاء / التخفيف من خطر التلوث الميكروبيولوجي؛ يجب استخدام المنتج على الفور.

إذا لم يتم استخدامه على الفور فإن أوقات وأوضاع التخزين قيد الاستخدام تقع على عاتق المستخدم.

لا تقم بتجميد المحلول المستنشأ.

لا تتخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة اليها إن لم تكن متأكداً. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.

ماهي مكونات الترانم

المادة الفعالة هي ميروبنم ثلاثي هيدرات ما يعادل ٥۰۰ ملجم ميروبنم لامائي.

المادة الفعالة هي  ميروبنم ثلاثي هيدرات ما يعادل ۱٠٠٠ ملجم ميروبنم لامائي

المادة الفعالة هي  ميروبنم ثلاثي هيدرات ما يعادل ۲٠٠٠ ملجم ميروبنم لامائي

المحتويات الأخرى هي كربونات الصوديوم اللامائي.

كيف يبدو الترانم وما هي محتويات العبوة

الترانم هو بودرة بلون أبيض إلى أصفر فاتح مخصص لمحلول تسريب أو حقن في عبوات زجاجية. حجم العبوة هو ۱، ٦ & ۱٠ عبوات.

نصيحة / معلومة طبية

تستخدم المضادات الحيوية لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا وليس لها تأثير ضد الالتهابات التي تسببها الفيروسات.

في بعض الأحيان لا تستجيب العدوى التي تسببها البكتيريا لمضاد حيوي ما، وأحد الأسباب الشائعة لحدوث ذلك هو أن البكتيريا المسببة للعدوى مقاومة للمضادات الحيوية التي يتم تناولها، هذا يعني أنه يمكنها البقاء على قيد الحياة وحتى التكاثر على الرغم من تناول المضاد الحيوي.

يمكن أن تصبح البكتيريا مقاومة للمضادات الحيوية لأسباب عديدة، ويمكن أن يساعد استخدام المضادات الحيوية بعناية في تقليل فرصة أن تصبح البكتيريا مقاومة لها.

عندما يصف طبيبك مسار علاج بمضاد حيوي فإنه يهدف إلى علاج مرضك الحالي فقط. سوف يساعد الانتباه إلى النصائح التالية في منع ظهور البكتيريا المقاومة التي يمكن أن توقف عمل المضادات الحيوية.

١. من المهم جداً أن تتناول المضاد الحيوي بالجرعة المناسبة وفي الأوقات المناسبة وبالعدد الصحيح من الأيام. اقرأ التعليمات الموجودة على الملصق وإذا لم تفهم أي شيء اطلب من طبيبك أو الصيدلي أن يفسر لك

٢. يجب عدم تناول مضاد حيوي إلا إذا تم وصفه لك خصيصاً ويجب عليك استخدامه فقط لعلاج العدوى التي تم وصفه لها.

٣. يجب عدم تناول المضادات الحيوية التي تم وصفها لأشخاص آخرين حتى لو كانت لديهم عدوى مشابهة لتلك التي لديك.

٤. يجب عدم إعطاء المضادات الحيوية التي تم وصفها لك لأشخاص آخرين.

٥. إذا كان لديك أي مضاد حيوي متبقي من علاج سابق وفقاً لتوجيهات طبيبك فيجب أن تأخذ الباقي إلى الصيدلية للتخلص منه بشكل مناسب

 

المعلومات التالية مخصصة لمسؤولي الرعاية الصحية أو الأطباء فقط:

تعليمات إعطاء ميرونيم لنفسك أو لشخص آخر في المنزل

يتم تدريب بعض المرضى وأولياء الأمور ومقدمي الرعاية على إعطاء ميرونيم في المنزل.

تحذير - يجب عليك إعطاء هذا الدواء لنفسك أو لشخص آخر في المنزل فقط بعد الحصول على تدريب الطبيب أو الممرضة.

كيفية تحضير هذا الدواء

• يجب مزج الدواء بسائل آخر (مادة مخففة)، حيث سيخبرك طبيبك عن مقدار المادة المخففة التي يجب استخدامها

• استخدم الدواء مباشرة بعد تحضيره ولا تجمده

١. اغسل يديك وجففها جيداً. جهز منطقة عمل نظيفة

. قم بإخراج عبوة ميرونيم من العبوة. تحقق من العبوة ومن تاريخ انتهاء الصلاحية. تحقق من أن العبوة سليمة وغير تالفة

٣. قم بإزالة الغطاء الملون وتنظيف السدادة المطاطية الرمادية بالمنديل الكحولي. اترك السدادة المطاطية لتجف

٤. قم بتوصيل إبرة معقمة جديدة بمحقنة معقمة جديدة دون لمس الأطراف.

٥.  اسحب الكمية الموصى بها من "الماء المخصص للحقن" في المحقنة. يظهر مقدار السائل الذي تحتاجه في الجدول أدناه:

 

جرعة ميرونيم

كمية "الماء المخصص للحقن" اللازمة للتخفيف

٥۰۰ ملجم (ملجرام)

۱۰ مل (مللتر)

۱ غ (غرام)

٢۰ مل

٥. ۱ غ

٣۰مل

٢غ

٤۰مل

يرجى الملاحظة: إذا كانت جرعة ميرونيم الموصوفة أكثر من ۱ غ فستحتاج لاستخدام أكثر من ۱ عبوة من ميرونيم. يمكنك عندها سحب السائل في العبوات إلى محقنة واحدة.

٦. مرر إبرة المحقنة في منتصف السدادة المطاطية الرمادية وقم بحقن الكمية الموصى بها من الماء المخصص للحقن في عبوة ميرونيم

٧. أخرج الإبرة من العبوة ورج العبوة لمدة 5 ثوانٍ تقريباً أو حتى يذوب المسحوق بالكامل. نظف السدادة المطاطية الرمادية مرة أخرى بمنديل كحولي جديد واترك السدادة المطاطية حتى تجف

٨. أثناء دفع مكبس المحقنة بالكامل داخل المحقنة، مرر الإبرة مرة أخرى عبر السدادة المطاطية الرمادية. يجب عليك بعد ذلك الإمساك بالحقنة والعبوة وقلبها رأساً على عقب.

٩.مع إبقاء نهاية الإبرة في السائل، اسحب المكبس إلى الوراء واسحب كل السائل في العبوة إلى المحقنة

١۰. قم بإزالة الإبرة والمحقنة من العبوة ورمي العبوة الفارغة في مكان آمن

١١.أمسك المحقنة في وضع مستقيم مع توجيه الإبرة لأعلى. اضغط على المحقنة بحيث  ترتفع أي فقاعات في السائل إلى أعلى المحقنة

١٢. قم بإزالة أي هواء في المحقنة عن طريق دفع المكبس برفق حتى يختفي كل الهواء

١٣. إذا كنت تستخدم ميرونيم في المنزل، تخلص من أية إبر وأنابيب تسريب استخدمتها بطريقة مناسبة. إذا قرر طبيبك إيقاف العلاج، تخلص من أي كمية ميرونيم غير مستخدمة بطريقة مناسبة

إعطاء الحقنة

يمكنك إما إعطاء هذا الدواء من خلال قنيّة تسريب قصيرة أو فينفلون أو من خلال منفذ أو مسار مركزي.

إعطاء ميرونيم من خلال قنيّة (كانيولا) قصيرة أو فينفلون

١. قم بإزالة الإبرة من المحقنة ورميها بعيدًا بعناية في حاوية الأدوات الحادة

٢. امسح نهاية القنيّة القصيرة أو الفينفلون بالمنديل الكحولي واتركها تجف. افتح غطاء القنية وقم بتوصيل المحقنة

٣. ادفع مكبس المحقنة ببطء لإعطاء المضاد الحيوي بشكل ثابت لحوالي 5 دقائق

٤. بمجرد الانتهاء من إعطاء المضاد الحيوي وتكون المحقنة فارغة قم بإزالة المحقنة والتنظيف حسب توصية الطبيب أو الممرضة

٥. أغلق غطاء القنيّة وقم برمي المحقنة بعناية في سلة الأدوات الحادة

إعطاء ميرونيم عبر منفذ أو مسار مركزي

١. قم بإزالة الغطاء عن المنفذ أو المسار وتنظيف نهاية المسار بالمنديل الكحولي واتركه حتى يجف

٢. قم بتوصيل المحقنة وادفع مكبس المحقنة ببطء لإعطاء المضاد الحيوي بشكل ثابت لحوالي ٥دقائق

٣. بمجرد الانتهاء من إعطاء المضاد الحيوي قم بإزالة المحقنة والتنظيف حسب توصية الطبيب أو الممرضة

٤. ضع غطاء جديد على المسار المركزي وقم برمي المحقنة بعناية في سلة الأدوات الحادة

المعلومات التالية مخصصة لأخصائي الرعاية الصحية فقط. للحصول على معلومات الوصف كاملة يرجى الرجوع إلى ملخص مواصفات المنتج

 

الجرعات وطريقة الإعطاء

الجرعات

توفر الجداول أدناه توصيات عامة للجرعات.

يجب أن تأخذ جرعة ميروبنم ومدة العلاج بعين الاعتبار نوع العدوى المراد علاجها بما في ذلك شدتها والاستجابة السريرية.

قد تكون الجرعة التي تصل إلى ٢ جرام ثلاث مرات يومياً للبالغين والمراهقين والجرعة التي تصل إلى ٤۰ ملجم / كغ ثلاث مرات يومياً للأطفال مناسبة بشكل خاص عند علاج بعض أنواع العدوى مثل العدوى التي تحدث بسبب الأنواع البكتيرية الأقل عرضة (الأمعائيات، الزائفة الزنجارية، الراكدة) أو الالتهابات الشديدة جداً.

هناك حاجة إلى أخذ اعتبارات إضافية للجرعات عند علاج المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (انظر المزيد أدناه).

الكبار والمراهقون

العدوى

الجرعة التي يجب إعطاءها كل ٨ ساعات

الالتهاب الرئوي الحاد بما في ذلك الالتهاب الرئوي المرتبط بالمستشفى وجهاز التنفس الصناعي

٥۰۰ ملجم أو ١جرام

التهابات الشعب الهوائية والرئوية في التليف الكيسي

٢ جرام

التهابات المسالك البولية المعقدة

٥۰۰ ملجم أو ١ جرام

الالتهابات المعوية المعقدة

٥۰۰ ملجم أو ١ جرام

الالتهابات قبل وبعد الولادة

٥۰۰ ملجم أو ١ جرام

التهابات الجلد والنسيج الضام المعقدة

٥۰۰ ملجم أو ١ جرام

التهاب السحايا الجرثومي الحاد

٢ جرام

التعامل مع مرضى العدلات الحموية

١ جرام

عادة ما يتم إعطاء ميروبنم بالتسريب عبر الوريد على مدى ۱٥  إلى ٣۰ دقيقة تقريباً (انظر الأقسام ٦.٢ و  ٦.٣ و ٦. ٦).

بدلاً من ذلك، يمكن إعطاء جرعات تصل إلى ١ جرام كحقنة بلعة وريدية على مدى ٥ دقائق تقريباً. هناك بيانات سلامة محدودة متاحة لدعم إعطاء جرعة ٢ جرام للبالغين كحقنة سريعة وريدية.

القصور الكلوي

يجب تعديل جرعة البالغين والمراهقين عندما تكون تصفية الكرياتينين أقل من ٥۱ مل/ دقيقة كما يظهر أدناه. هناك بيانات محدودة لدعم إعطاء تعديلات هذه الجرعة لجرعة وحدة ٢ جرام

تصفية الكرياتينين (مل/دقيقة)

 

الجرعة (بناءً على نطاق جرعة الوحدة ٥۰۰ملجم أو ۱ جرام أو ٢ جرام ، انظر الجدول أعلاه)

التكرار

٢٦-٥۰

جرعة واحدة

كل ۱٢ ساعة

۱۰-٥۰

نصف جرعة واحدة

كل ۱٢ ساعة

۱۰<

نصف جرعة واحدة

كل ٢٤ ساعة

يتم اطّراح ميروبينم عن طريق غسيل الكلى وترشيح الدم. يجب إعطاء الجرعة المطلوبة بعد الانتهاء من دورة غسيل الكلى.

لا توجد توصيات جرعة محددة للمرضى الذين يتلقون غسيل الكلى البريتوني.

قصور الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور الكبد (انظر القسم ٤.٤).

الجرعة للمرضى المسنين

لا يلزم تعديل الجرعة لكبار السن الذين لديهم وظائف كلى طبيعية أو قيم تصفية كرياتينين أعلى من ٥۰ مل / دقيقة.

المرضى الأطفال

الأطفال دون سن ٣أشهر

لم يتم تحديد سلامة وفعالية ميروبينيم بالنسبة للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3٣أشهر ولا نظام الجرعة المثلى للأطفال دون سن ٣ أشهر. ومع ذلك تشير بيانات الحرائك الدوائية المحدودة إلى أن ٢۰ ملجم/ كجم كل ٨ ساعات قد يكون نظاماً مناسباً (انظر القسم  ٢. ٥).

 

الأطفال من سن ٣أشهر إلى ۱۱ سنة ولغاية ٥۰ كغ من وزن الجسم

أنظمة الجرعات الموصى بها موضحة في الجدول أدناه:

 

العدوى

الجرعة التي يجب إعطاءها كل ٨ ساعات

الالتهاب الرئوي الحاد بما في ذلك الالتهاب الرئوي المرتبط بالمستشفى وجهاز التنفس الصناعي

۱۰ أو٢۰ ملجم/ كغ

التهابات الشعب الهوائية والرئوية في التليف الكيسي

٤۰ ملجم / كغ

التهابات المسالك البولية المعقدة

۱۰ أو٢۰ ملجم/ كغ

الالتهابات المعوية المعقدة

۱۰ أو٢۰ ملجم/ كغ

التهابات الجلد والنسيج الضام المعقدة

۱۰ أو٢۰ ملجم/ كغ

التهاب السحايا الجرثومي الحاد

٤۰ ملجم / كغ

التعامل مع مرضى العدلات الحموية

٢۰ ملجم / كغ

 

الأطفال أكثر من ٥۰كغ من وزن الجسم

يجب إعطاء جرعة البالغين.

لا توجد تجربة مع أطفال يعانون من قصور كلوي.

 

طريقة الإعطاء

يعطى ميروبنم في العادة عن طريق التسريب في الوريد على مدى ۱٥  إلى ٣۰ دقيقة تقريباً (انظر الأقسام ٦.٢ و  ٦.٣ و ٦. ٦). بدلاً من ذلك، يمكن إعطاء جرعات ميروبنم تصل إلى ٢۰ ملجم / كغ على شكل حقن وريدية سريعة على مدى ٥ دقائق تقريباً. هناك بيانات سلامة محدودة متاحة لدعم إعطاء جرعة ٤۰ ملجم/ كجم للأطفال على شكل حقن سريعة في الوريد.

للحصول على تعليمات حول استنشاء المنتج الطبي قبل الإعطاء، انظر القسم ٦. ٦.

عدم التوافق

يجب عدم مزج هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم ٦. ٦.

 

فترة الصلاحية

۳ سنوات

بعد الاستنشاء

الإعطاء على شكل حقنة سريعة وريدية

يتم تحضير محلول الحقن الوريدية السريعة عن طريق إذابة المنتج الدوائي في الماء المخصص للحقن ليصل إلى تركيز نهائي ٥۰ ملجم/مل. تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمحلول معدّ لحقن الوريدي السريع لمدة ٣ ساعات عند درجة حرارة تصل إلى ۲٥ درجة مئوية أو ۱٢ ساعة في ظروف التبريد (٢ – ٨ درجة مئوية).

من وجهة نظرميكروبيولوجية، ما لم تمنع طريقة الفتح / الاستنشاء / التخفيف من خطر التلوث الميكروبيولوجي، يجب استخدام المنتج على الفور.

إذا لم يتم استخدامه على الفور فإن أوقات وظروف التخزين أثناء الاستخدام تقع على عاتق المستخدم.

الإعطاء عن طريق التسريب الوريدي

يتم تحضير محلول التسريب عن طريق إذابة المنتج الدوائي إما في محلول كلوريد الصوديوم بنسبة ٩. ۰%للتسريب أو ٥% من محلول ديكستروز للتسريب إلى تركيز نهائي ۱ إلى ٢۰ ملجم / مل. تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمحلول جاهز للتسريب باستخدام محلول كلوريد الصوديوم بنسبة ٩. ۰% لمدة ٣ ساعات عند درجة حرارة تصل إلى ۲٥ درجة مئوية أو ٢٤ ساعة في ظروف التبريد (٢ – ٨ درجة مئوية).

من وجهة نظر ميكروبيولوجية، ما لم تمنع طريقة الفتح / الاستنشاء / التخفيف من خطر التلوث الميكروبيولوجي، يجب استخدام المنتج على الفور.

إذا لم يتم استخدامه على الفور فإن أوقات وظروف التخزين أثناء الاستخدام تقع على عاتق المستخدم.

يجب استخدام المحلول المستنشأ في ٥% محلول ديكستروز على الفور.

لا ينبغي تجميد المحاليل المذابة و الجاهزة للاعطاء

 

محاذير خاصة للتخزين

لا يحفظ فوق ٣۰ درجة مئوية.

لا تقم بتجميد المحلول المستنشأ.

للحصول على ظروف التخزين بعد الاستنشاء للمنتج الطبي، انظر القسم ٦.٣.

انظر محاذير التصريف والمناولة الأخرى

الحقن

يجب أن يتم اذابة ميروبنم المخصص لاستخدامه لحقن الوريدي السريع بالماء المعقم للحقن.

التسريب

لاستخدام ميروبنم للتسريب الوريدي، يمكن اذابة محتوي العبوات مباشرة في محلول كلوريد الصوديوم بنسبة ٩. ۰% أو ٥% من محلول ديكستروز للتسريب.

كل عبوة مخصصة لاستخدام واحد فقط.

يجب استخدام تقنيات التعقيم القياسية لإعداد المحلول وإعطائه.

يجب رج المحلول قبل الاستخدام.

يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو نفايات وفقاً للمتطلبات المحلية.

 

حامل رخصة التسويق

مصنع الأدوية المتقدمة المحدودة

شارع الأمير سلطان، مبنى المرجانة

ص. ب. 23435-2086، جدة، المملكة العربية السعودية

المصنّع

ايه سي اس دوبفار اس بي ايه

نيوكليو اندوستريال س آتو – اس نيكولو توردينو

64100 – تيرامو – إيطاليا

2-12-2022
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Ultranem 500 mg Powder for Solution for Infusion Ultranem 1000 mg Powder for Solution for Infusion

Ultranem 500 mg Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem. Ultranem 1000 mg Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1000 mg anhydrous meropenem. Excipients with known effect: Each vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4 mEq of sodium (approximately 90 mg). For the full list of excipients, see section 6.1.

Powder for solution for injection or infusion. A white to light yellow powder.

Ultranem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children aged
3 months and older (see sections 4.4 and 5.1):
• Severe pneumonia, including hospital and ventilator-associated pneumonia.
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
• Complicated urinary tract infections
• Complicated intra-abdominal infections
• Intra- and post-partum infections
• Complicated skin and soft tissue infections
• Acute bacterial meningitis
Ultranem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected
to be due to a bacterial infection.
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be
associated with, any of the infections listed above.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial
agents.


Posology
The tables below provide general recommendations for dosing.
The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account
the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.

A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg
three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of
infections, such as infections due to less susceptible bacterial species (e.g.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), or very severe infections.
Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal
insufficiency (see further below).
Adults and adolescent

Infection

Dose to be administered every 8 hours

Severe pneumonia including hospital

and ventilator- associated pneumonia.

500 mg or 1 g

Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis

2 g

Complicated urinary tract infections

500 mg or 1 g

Complicated intra-abdominal infections

500 mg or 1 g

Intra- and post-partum infections

500 mg or 1 g

Complicated skin and soft tissue infections

500 mg or 1 g

Acute bacterial meningitis

2 g

Management of febrile neutropenic patients

1 g

Ultranem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see
sections 6.2, 6.3 and 6.6).
Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over
approximately 5 minutes. There are limited safety data available to support the
administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
Renal impairment
The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less
than 51 ml/min, as shown below. There are limited data to support the administration of
these dose adjustments for a unit dose of 2 g.

 

Creatinine clearance (ml/min)

Dose (based on "unit" dose range of 500 mg or I g or 2 g, see table above)

Frequency

26-50

one unit dose

every 12 hours

10-25

half of one unit dose

every 12 hours

<10

half of one unit dose

every 24 hours

Ultranem is cleared by haemodialysis and haemofiltration. The required dose should be
administered after completion of the haemodialysis cycle.
There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.

Hepatic impairment
No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Dose in elderly patients
No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine
clearance values above 50 ml/min.
Paediatric population
Children under 3 months of age
The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been
established and the optimal dose regimen has not been identified. However, limited
pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see
section 5.2).
Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight
The recommended dose regimens are shown in the table below:

Infection

Dose to be administered every 8 hours

Severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia

10 or 20 mg/kg

Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis

40mg/kg

Complicated urinary tract infections

10 or 20 mg/kg

Complicated intra-abdominal infections

10 or 20 mg/kg

Complicated skin and soft tissue infections

10 or 20 mg/kg

Acute bacterial meningitis.

40mg/kg

Management of febrile neutropenic patients.

20mg/kg

Children over 50 kg body weight
The adult dose should be administered.
There is no experience in children with renal impairment.
Method of administration
Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes
(see sections 6.2, 6.3, and 6.6). Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be
given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes. There are limited safety data
available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus
injection.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section
6.6.

 


Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent . Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).

The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the
appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity
of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk
of selecting for carbapenem-resistant bacteria .
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter spp. resistance
Resistance to penems of Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter spp.
varies across the European Union. Prescribers are advised to take into account the local
prevalence of resistance in these bacteria to penems.
Hypersensitivity reactions
As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions
have been reported (see sections 4.3 and 4.8) .
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other betalactam
antibiotics may also be hypersensitive to meropenem. Before initiating therapy with
meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions
to beta-lactam antibiotics.
If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and
appropriate measures taken. Severe cutaneous adverse reactions (SCAR), such as Stevens-
Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms (DRESS), erythema multiforme (EM) and acute generalised
exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported in patients receiving meropenem (see
section 4.8). If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, meropenem should
be withdrawn immediately and an alternative treatment should be considered.
Antibiotic-associated colitis
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly
all anti-bacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life
threatening. Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with
diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8).
Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for
Clostridium difficile should be considered. Medicinal products that inhibit peristalsis should
not be given.
Seizures
Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including
meropenem (see section 4.8).
Hepatic function monitoring
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the
risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8) .
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver
function monitored during treatment with meropenem. There is no dose adjustment necessary
(see section 4.2).
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide

The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate/valpromide is not
recommended (see section 4.5).
Ultranem contains sodium.
Ultranem 500mg: This medicinal product contains 45 mg sodium per 500mg vial, equivalent
to 2.25% of the WHO recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Ultranem 1000mg : This medicinal product contains 90 mg sodium per 1000mg vial,
equivalent to 4.5% of the WHO recommended maximum daily intake of sodium for an adult.


No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal
excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma
concentration of meropenem. Caution is required if probenecid is co-administered with
meropenem.
The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or
metabolism has not been studied. However, the protein binding is so low that no interactions
with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with
carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two
days. Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic
acid/sodium valproate/valpromide with carbapenem agents is not considered to be
manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
Oral anti-coagulants
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant
effects. There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally
administered anti-coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly
receiving antibacterial agents. The risk may vary with the underlying infection, age and
general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR
(international normalised ratio) is difficult to assess. It is recommended that the INR should
be monitored frequently during and shortly after co- administration of antibiotics with an
oral anti-coagulant agent.
Paediatric population
Interaction studies have only been performed in adults.


Pregnancy
There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive
toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of
meropenem during pregnancy.
Breast-feeding
Small amounts of meropenem have been reported to be excreted in human milk. Meropenem
should not be used in breast-feeding women unless the potential benefit for the mother
justifies the potential risk to the baby.


No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that
headache, paraesthesia and convulsions have been reported for meropenem.


Summary of the safety profile
In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenemrelated
adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3%), rash (1.4%),
nausea/vomiting (1.4%) and injection site inflammation (1.1%). The most commonly
reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6%) and
increased hepatic enzymes (1.5-4.3%).
Tabulated risk of adverse reactions
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency:
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100);
rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated
from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are
presented in order of decreasing seriousness.

Table 1

System Organ Class

Frequency

Event

Infections and infestations

Uncommon

oral and vaginal candidiasis

Blood and lymphatic system disorders

Common

thrombocythaemia

Uncommon

agranulocytosis, haemolytic anaemia, thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, eosinophilia

Immune system disorders

Uncommon

anaphylaxis (see sections 4.3 and 4.4), angioedema

Psychiatric disorders Nervous system disorders

Rare

Common

delirium

headache

Uncommon

paraesthesia

Rare

convulsions (see section 4.4)

Gastrointestinal disorders

Common

diarrhoea, abdominal pain, vomiting, nausea

Uncommon

antibiotic-associated colitis (see section 4.4)

Hepatobiliary disorders

Common

transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased.

Uncommon

blood bilirubin increased

Skin and subcutaneous tissue disorders

 

Common

 

rash, pruritus

 

Uncommon

toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme (see section 4.4), urticaria

 

Not known

drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, acute generalised exanthematous pustulosis (see section 4.4)

Renal and urinary disorders

Uncommon

blood creatinine increased, blood urea increased

General disorders and administration site conditions

 

Common

inflammation, pain

Uncommon

thrombophlebitis, pain at the injection site

Paediatric population
Ultranem is licensed for children over 3 months of age. There is no evidence of an increased risk of any adverse drug reaction in children based on the limited available data. All reports received were consistent with events observed in the adult population.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme website: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.

 


Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section
4.2. Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction. Symptomatic treatments should be considered.
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur. Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite


Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Mechanism of action
Meropenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).

Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy. In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40% of the dosing interval. This target has not been established clinically.
Mechanism of resistance
Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes. However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s).
Breakpoints
European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below.
EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2013-02-11, v 3.1)

Organism

Susceptible (S)

(mg/l)

Resistant (R)

(mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas spp.

≤ 2

> 8

Acinetobacter spp.

≤ 2

> 8

Streptococcus groups A, B, C and G

note 6

note 6

Streptococcus pneumoniae1

≤ 2

> 2

Viridans group streptococci2

≤ 2

> 2

Enterococcus spp.

--

--

Staphylococcus spp.

note 3

note 3

Haemophilus influenzae1, 2 and Moraxella

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis2,4

≤ 0.25

> 0.25

Gram-positive anaerobes except Clostridium difficile

≤ 2

> 8

Gram-negative anaerobes

≤ 2

> 8

Listeria monocytogenes

≤ 0.25

> 0.25

Non-species related breakpoints5

≤ 2

> 8

1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25 mg/l (Susceptible) and 1 mg/l (Resistant).
2 Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported. The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory. Until there is evidence 

regarding clinical response for confirmed isolates with MIC values above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
3 Susceptibility of staphylococci to carbapenems is inferred from the cefoxitin susceptibility.
4 Breakpoints relate to meningitis only.
5 Non-species related breakpoints have been determined using PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species. They are for use only for organisms that do not have specific breakpoints. Non species related breakpoints are based on the following dosages: EUCAST breakpoints apply to meropenem 1000 mg x 3 daily administered intravenously over 30 minutes as the lowest dose. 2 g x 3 daily was taken into consideration for severe infections and in setting the I/R breakpoint.
6 The beta-lactam susceptibility of streptococcus groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
-- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the drug. Isolates may be reported as R without prior testing.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines. Commonly susceptible species
Gram-positive aerobes
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible)£
Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Group A)
Gram-negative aerobes-Citrobacter freundii -Citrobacter koseri -Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae- Escherichia coli- Haemophilus influenzae -Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae -Morganella morganii -Neisseria meningitidis- Proteus mirabilis Proteus vulgaris- Serratia marcescens-Gram-positive anaerobes- Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus-Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)- Gram-negative anaerobes-Bacteroides caccae -Bacteroides fragilis group- Prevotella bivia-Prevotella disiens-Species for which acquired resistance may be a problem- Gram-positive aerobes-Enterococcus faecium$† - Gram-negative aerobes Acinetobacter species -Burkholderia cepacia -Pseudomonas aeruginosa-Inherently resistant organisms- Gram-negative aerobes -Stenotrophomonas maltophilia -Legionella species
Other micro-organisms- Chlamydophila pneumoniae -Chlamydophila psittaci -Coxiella burnetii -Mycoplasma pneumoniae
$ Species that show natural intermediate susceptibility
£ All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem
† Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.

Glanders and melioidosis: Use of meropenem in humans is based on in vitro B.mallei and B. pseudomallei susceptibility data and on limited human data. Treating physicians should refer to national and/or international consensus documents regarding the treatment of glanders and melioidosis.


In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately
0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml. After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively. When multiple doses are administered 8-hourly to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur.
A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l .

Distribution
The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2% and was independent of concentration. After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion. Meropenem has been shown to penetrate well into several body fluids and tissues: including lung, bronchial secretions, bile, cerebrospinal fluid, gynaecological tissues, skin, fascia, muscle, and peritoneal exudates.
Biotransformation
Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite. In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor .

Elimination
Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70% (50 –75%) of the dose is excreted unchanged within 12 hours. A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite. Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose. The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion .

Renal insufficiency
Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem. There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min). The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2) .

Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher than in anuric patients.
Hepatic insufficiency
A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
Adult patients
Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function. A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age .

Paediatric population
The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively. Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours). The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (6-23 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months). Approximately 60% of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12% as metabolite. Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20% of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.

The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours. Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60%T>MIC for
P. aeruginosa in 95% of pre-term and 91% of full term neonates.
Elderly
Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance. No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).


Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney. Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study.

Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system. Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
The IV LD50 of meropenem in rodents is greater than 2000 mg/kg.
In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.

There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals. The intravenous formulation was well tolerated in animal studies .
The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.


anhydrous sodium carbonate


This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.


3years After reconstitution: Intravenous bolus injection administration A solution for bolus injection is prepared by dissolving the drug product in water for injection to a final concentration of 50 mg/ml. Chemical and physical in-use stability for a prepared solution for bolus injection has been demonstrated for 3 hours at up to 25°C or 12 hours under refrigerated conditions (2-8°C). From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately. If not used immediately in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. Intravenous infusion administration A solution for infusion is prepared by dissolving the drug product in either 0.9% sodium chloride solution for infusion or 5% dextrose solution for infusion to a final concentration of 1 to 20 mg/ml. Chemical and physical in-use stability for a prepared solution for infusion using 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 3 hours at up to 25°C or 24 hours under refrigerated conditions (2-8°C). From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately. If not used immediately in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. Reconstituted solution of the product in 5% dextrose solution should be used immediately. The constituted solutions should not be frozen.

Store below 30°C. Do not freeze the reconstituted solution. For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.


The active substance is meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem. The active substance is meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
The other ingredient is anhydrous sodium carbonate.
Ultranem is a white to light yellow powder for solution for injection orinfusion in a vial. Pack sizes of 1 or 10 vials.


Injection
Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection. Infusion
For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solutions for infusion.
Each vial is for single use only.
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration. The solution should be shaken before use.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.


Advanced Pharmaceutical Industries Ltd. Prince Sultan Street, Almurjanah Building P.O.Box, 23435-2086, Jeddah, Saudi Arabia

2-Dec-2022
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية