Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Dicynone® 500mg capsule is a haemostatic medicine, able to reduce bleeding time and loss of blood.
Dicynone® 500mg capsule is prescribed by your doctor to prevent and treat capillary haemorrhages (haemorrhages of the very small blood vessels), regardless of their origin or location.
Dicynone® 500mg capsule is also prescribed to patients suffering from excessively heavy or long periods, whether due to wearing an intrauterine device or not.
Before starting treatment for excessively heavy and/or long periods, your doctor will carry out a thorough gynecological examination and it is essential that you follow your doctor’s instructions.
Do not take Dicynone® 500mg capsules:
- If you have a rare blood disorder (porphyria). Your doctor will know what to do in this situation.
- if you are allergic to etamsylate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6.
Warning and precautions
Talk to your doctor before taking Dicynone® 500mg capsule.
Only your doctor can decide if you can take Dicynone® 500mg capsule if you suffer from kidney or liver function disorders.
If Dicynone® 500mg capsule has been prescribed to you to alleviate excessively heavy and/or long periods and the treatment does not cause an improvement, you should notify your doctor immediately so that any organic abnormalities can be excluded.
Please tell your doctor or pharmacist if:
- You will be undergoing medical examinations: during treatment with etamsylate, if a sample (e.g. a blood sample) is required for laboratory tests it must be taken before the first daily administration of the medicine in order to minimise any potential interaction between etamsylate and the laboratory tests;
- You are suffering from another illness;
- You are allergic; or
- You are taking other medicines (including any you are taking without a prescription).
Children.
The capsules, which contain 500mg of active substance, are unsuitable treating children.
Other medicines and Dicynone® 500mg capsule
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
No interactions are currently known.
At therapeutic doses, etamsylate can interfere with creatinine enzyme measurements resulting in lower values than expected.
During treatment with etamsylate, if a sample (e.g. a blood sample) is required for laboratory tests it must be taken before the first daily administration of the medication in order to minimise any potential interaction between etamsylate and the laboratory tests.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
There are limited data available on the use of Dicynone® 500mg capsule in pregnant women.
Etamsylate crosses the placental barrier: maternal blood and cord blood contain similar concentrations of etamsylate.
Etamsylate must not be used during pregnancy unless absolutely necessary.
Breast-feeding
As it is not currently known whether Dicynone® 500mg capsule passes into breast milk, as a precaution, it should not be used by breast-feeding mothers.
Driving and using machines
Dicynone® 500mg capsule has no effect on the ability to drive or use machines.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure.
For adults and adolescents only
Generally, 1 capsule, 2 to 3 times a day, to be taken with a little water during meals. The doctor will decide the dose and duration of treatment based on the illness and results obtained.
For excessively heavy periods, 1 capsule, 3 times a day, to be taken with a little water during meals. The treatment starts 5 days before the period is expected to start and lasts 10 days (see “warning and precautions” section).
Do not change the prescribed dose on your own initiative. If you think that the effect of this medicine is too weak or too strong, talk to your doctor or pharmacist.
Use in children
Dicynone® 500mg capsule is not appropriate for treating children.
Like all medicines, Dicynone® 500mg tablet can cause side effects, although not everybody gets them.
Taking or using Dicynone® 500mg capsule can cause the following side effects:
Common (may affect up to 1 in 10 people): stomach upset, diarrhoea, nausea, headache, skin rashes, fatigue
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): joint pain
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): fever, allergic reactions
The most serious side effects are:
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): coagulation disorders with a clot in the blood vessels, severe reduction in the number white blood cells which makes infections more likely, reduced number of blood platelets which increases risk of bleeding or bruising.
In most cases, these side effects disappear when treatment is stopped.
If skin reactions or fever occur, treatment should be discontinued and the doctor should be informed, as this may constitute an allergic reaction.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not store above 30°C, store in the original package.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label. The expiry date refers to the last day of the month.
Do not throw away any medicines via wastewater. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
Each capsule of Dicynone® 500mg capsule contains 500 mg of etamsylate.
The other ingredients are: stearic acid, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatine.
a. Marketing Authorization Holder and Batch releasing site
Marketing Authorization Holder and manufacturer:
OM Pharma SA,
Rue du Bois-du-Lan 22
CH-1217 Meyrin
Switzerland
b. Bulk manufacturing site:
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria, 2
2610-088 Quinta Grande - Amadora
Portugal
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia
· The National Pharmacovigilance Centre (NPC) - SFDA Call Center: 19999 - E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa ; - Website: https://ade.sfda.gov.sa/
|
· Other GCC states:
- Please contact the relevant competent authority
|
Council of Arab Health Ministers,
THIS IS A MEDICAMENT
- Medicaments is a product which affects your health and its consumption contrary to instructions is danger for you. - Follow strictly the doctor’s prescription, the method of use and the Instructions of the pharmacist who sold the medicament. - The doctor and pharmacist are the experts in medicines, their benefits and risks. - Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed for you. - Do not repeat the same prescription without consulting your doctor. - Keep all medicaments out of reach of children. |
Council of Arab Health Ministers
Union of Arab Pharmacists
ديسينون® كبسولات 500 ملجم هو دواء موقف للنزف، يمكنه تقليل وقت النزيف وفقدان الدم.
يصف الطبيب ديسينون® كبسولات 500 ملجم لمنع وعلاج نزيف الشعيرات الدموية (نزيف الأوعية الدموية الدقيقة)، بغض النظر عن منشأها أو موقعها.
كما يوصف ديسينون® كبسولات 500 ملجم للمريضات اللاتي يعانين من فترات حيض طويلة أو غزيرة، سواء بسبب وضع وسيلة لمنع الحمل أم لا.
قبل البدء بعلاج أعراض الحیض المطول و/أو شدید الغزارة، سیقوم طبیبكِ بالفحص النسائي الشامل، ومن الضروري أن تتبعي تعليمات طبيبكِ.
لا تتناول ديسينون® كبسولات 500 ملجم:
- في حالة الإصابة باضطراب نادر في الدم (البورفيرية)؛ سوف يعلم طبیبكِ ما یجب عليه القیام به في تلك الحالة.
- إذا كنت تعاني من حساسية من الإيتاميسيلات أو غيره من مكونات ها العقار (مذكورة في القسم رقم 6).
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى الطبيب قبل تناول عقار ديسينون® كبسولات 500 ملجم.
الطبيب فقط هو الذي يقرر إذا كان بإمكانك تناول عقار ديسينون® كبسولات 500 ملجم إذا كنت تعاني من اضطرابات وظيفية في الكلى أو الكبد.
إذا وصف عقار ديسينون® كبسولات 500 ملجم لك لتخفيف غزارة النزيف أو طول مدة الحيض، ولم يحدث تحسن بالعلاج، فلا بد من إخبار الطبيب فورًا لاستبعاد المشكلات العضوية المحتملة.
الرجاء إعلام الطبيب أو الصيدلي إذا كنت:
- ستخضع لفحوصات طبية: أثناء العلاج بالإيتامسيلات، وإذا كان لا بد من الحصول على عينة (مثل عينة الدم) للاختبارات المعملية، فيجب أن يتم ذلك قبل تناول الجرعة اليومية الأولى من الدواء لتقليل إي احتمال لحدوث تفاعل بين الإيتامسيلات والاختبارات المعملية.
- إذا كنت تعاني من مرض آخر.
- إذا كنت تعاني من الحساسية،
- إذا كنت تتناول أدوية أخرى (بما فيها أي أدوية تتناولها بدون وصفة طبية).
الأطفال
الكبسولات التي تحتوي على 500 ملجم من المادة الفعالة غير مناسبة لعلاج الأطفال.
الأدوية الأخرى وديسينون® كبسولات 500 ملجم
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو من المحتمل أن تتناول أي أدوية أخرى.
لا توجد تفاعلات معروفة حاليًا.
في الجرعات العلاجية، يمكن أن يتداخل الإيتامسيلات مع قياسات إنزيم الكيرياتينين ويؤدي ذلك إلى خفض القيم عن المستوى المتوقع.
إذا طُلِبَت عينة (مثل عينة الدم) للاختبارات المعملية أثناء العلاج بالإتامسيلات، فيجب أن تؤخَذ هذه العينة قبل أول تناول يومي للدواء من أجل تقليل أي تفاعل محتمل بين الإتامسيلات والاختبارات المعملية إلى حده الأدنى.
الحمل والإرضاع
الحمل
إذا كنت حاملًا أو ترضعين، أو تفكرين في الحمل، استشيري طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
هناك بيانات محدود متوفرة عن استخدام ديسينون® كبسولات 500 ملجم للنساء الحوامل.
تعبر الإتامسيلات حاجز المشيمة: يحتوي دم الأم ودم الحبل السُري على تركيزات مماثلة من الإتامسيلات؛
لذا يجب عدم استخدام الإتامسيلات أثناء فترة الحمل إلا في حالات الضرورة القصوى.
الرضاعة الطبيعية
حتى الآن لا توجد معلومات حول إفراز ديسينون® كبسولات 500 ملجم في لبن الأم، ولذا لا بد من اتخاذ الاحتياطات وعدم تناول هذا الدواء في حالة الإرضاع.
القيادة واستخدام الآلات
لا تأثير لعقار ديسينون® كبسولات 500 ملجم على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات.
تناول هذا العقار دائمًا كما وصفه الطبيب لك بالضبط. راجع طبيبك إن لم تكن متأكدًا.
للبالغين والمراهقين فقط
بشكل عام، 1 إكبسولة من مرتين إلى ثلاثة يوميًا، ويتم تناولها مع القليل من الماء أثناء الوجبات. وسيحدد الطبيب الجرعة ومدة العلاج بناءً على المرض والنتائج التي تحققت.
في حالة الغزارة الشديدة في دم الحيص، تناولي 1 كبسولة ثلاث مرات يوميًا مع القليل من الماء أثناء الوجبات. يبدأ العلاج قبل 5 أيام من موعد بدء الدورة الشهرية ويستمر لمدة 10 أيام (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات")
لا تقم بتغيير الجرعة الموصوفة من تلقاء نفسك. وقم باستشارة الطبیب أو الصیدلاني إذا رأیت أن فاعلیة الدواء ضعیفة جدًا أو على العكس قوية جدًا.
الاستخدام مع الأطفال
ديسينون® كبسولات 500 ملجم غير مناسب لعلاج الأطفال.
شأن كل العقاقير الأخرى، يمكن أن يتسبب ديسينون® كبسولات 500 ملجم في بعض الآثار الجانبية، وقد لا تظهر على كل الناس.
يمكن أن ينتج عن استخدام ديسينون® كبسولات 500 ملجم الآثار الجانبية التالية:
شائعة (قد تظهر على شخص من كل 10 أشخاص): اضطرابات في المعدة، وإسهال، وغثيان، وصداع، واحمرار في الجلد، وإرهاق.
نادرة: (قد تظهر على شخص من كل 1000 شخص): ألم مفاصل.
نادرة جدًا (قد تظهر على شخص من كل 10000 شخص): الحمى، وتفاعلات الحساسية.
الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي:
نادرة جدًا (قد تظهر على شخص من كل 10000 شخص): اضطرابات تجلط الدم مع حدوث جلطة في الأوعية الدموية، وانخفاض شديد في عدد كرات الدم البيضاء مما يجعل التقاط العدوى أسرع، وانخفاض في عدد الصفائح الدموية والتي تزيد من خطورة النزيف أو الكدمات.
وتختفي في أغلب الأحیان الآثار الجانبیة المذكورة بشكل تلقائي.
یجب التوقف عن العلاج في حال حدوث طفح جلدي أو حمى وينبغي إعلام الطبيب، حيث قد يشكل ذلك تفاعلاً تحسسيًا.
إذا أصبحت أيٌّ من الآثار الجانبية خطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة، فيُرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي الذي يصرف لك الدواء.
احتفظ بهذا الدواء بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.
ممنوع تخزين الدواء في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية، مع تخزين الدواء في عبوته الأصلية.
لا تستخدم العقار بعد تاريخ انتهاء الصلاحية والموجود على الملصق. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير في الشهر.
لا تلق بأي أدوية في مياه المجاري. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.
كل كبسولة من ديسينون® كبسولات 500 ملجم يحتوي على 500 ملجم من الإيتامسيلات.
المكونات الأخرى هي: حمض ستيريك، وأكسيد الحديد الأحمر (E172)، وثاني أكسيد التيتانيوم (E71)، وجيلاتين.
علبة تحتوي على 20 كبسولة.
a. صاحب حقوق التسويق و المصدر
صاحب حقوق التسويق والمصنع المصدر
OM Pharma SA,
Rue du Bois-du-Lan 22
CH-1217 Meyrin
Switzerland
سويسرا
b. موقع التصنيع الأولي:
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria, 2
2610-088 Quinta Grande – Amadora
البرتغال
للإبلاغ عن أي آثار جانبية:
· المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي: مركز االتصال الموحد: 19999 البريد الإلكتروني npc.drug@sfda.gov.sa : الموقع الإلكتروني https://ade.sfda.gov.sa : |
· دول الخليج العربي الأخرى:
· الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة |
مجلس وزراء صحة العرب:
إن هذا الدواء
· الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافا للتعليمات يعرضك للخطر. · اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستعمال المنصوص عليها، وتعليمات الصيدلي الذي صرفها لك. · الطبيب والصيدلي هما الخبيران في الدواء، وفي نفعه وضرره. · لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك. · لا تكرر صرف الدواء بدون استشارة الطبيب المختص. · لا تترك الأدوية في متناول الأطفال.
|
مجلس وزراء الصحة العرب
اتحاد الصيادلة العرب
In surgery
Prophylaxis and treatment of pre-operative and post-operative capillary haemorrhages in all delicate surgeries or in highly vascularised tissue: ENT, gynaecology, obstetrics, urology, dentistry, ophthalmology, plastic surgery and reconstructive surgery.
In internal medicine
Prophylaxis and treatment of capillary haemorrhages, regardless of their origin and location: haematuria, haematemesis and melena, epistaxis, gingivorrhagia.
In gynaecology
Metrorrhagia, primary menorrhagia or menorrhagia due to intrauterine devices, where there is no organic pathology.
Adults and adolescents
Pre-operatively: 1 capsule of DICYNONE® 500 mg, 1 hour before the procedure.
Post-operatively: 1 capsule of DICYNONE® 500 mg, repeat every 4 to 6 hours as long as the risk of bleeding persists.
In internal medicine: in general 1 capsule of DICYNONE® 500 mg, 2 to 3 times a day (1000–1500 mg) to be taken at mealtimes with a little water.
In gynaecology, in meno-metrorrhagia: 1 capsule of DICYNONE® 500 mg, 3 times a day (1500 mg) to be taken at mealtimes with a little water.
The treatment lasts for 10 days and begins 5 days before the period is expected to start.
Pediatric population
Due to the high levels of active substance, DICYNONE® 500 capsules are not suitable for treatment of children.
Special populations
No clinical studies have been carried out in patients with renal or hepatic insufficiency. Therefore, care should be taken when administering DICYNONE® 500 in these patient groups.
If DICYNONE® 500 is administered with the purpose of reducing menstrual bleeding that is too heavy and/or long-lasting and no improvement is observed after treatment, investigations should be carried out into potential pathological causes and these should be excluded.
No interactions are currently known.
At therapeutic doses, etamsylate can interfere with creatinine enzyme measurements resulting in lower values than expected.
During treatment with etamsylate, if a sample (e.g. a blood sample) is required for laboratory tests it must be taken before the first daily administration of the medication in order to minimise any potential interaction between etamsylate and the laboratory tests.
Pregnancy
Only minimal data are available on the use of etamsylate in pregnant women.
Studies conducted in animals have not shown any direct or indirect harmful effect with regard to reproductive toxicity.
Etamsylate crosses the placental barrier: maternal blood and cord blood contain similar concentrations of etamsylate.
Etamsylate must not be used during pregnancy unless absolutely necessary.
Breastfeeding
Due to the lack of data on transmission via breast milk, breast-feeding is not recommended during treatment or, if breast-feeding is continued, treatment should be discontinued.
DICYNONE® 500 has no nor negligible influence on the ability to drive or use machines.
Undesirable effects are classified according to the MedDRA convention by organ system and by frequency:
| Common (≥ 1/100 to < 1/10) | Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) | Very rare (< 1/10,000) |
Blood and lymphatic circulation disorders |
|
| Agranulo-cytosis, Neutropenia, Thrombo-cytopenia |
Immune system disorders |
|
| Hypersensitivity |
Nervous system disorders | Headache |
|
|
Vascular disorders |
|
| Thrombo-embolism |
Gastrointestinal disorders | Nausea, Diarrhoea, Abdominal discomfort |
|
|
Skin and subcutaneous tissue disorders | Rash |
|
|
Musculoskeletal disorders |
| Arthralgia |
|
General disorders and administration site accidents | Asthenia |
| Fever |
These reactions are generally reversible and disappear when treatment is stopped.
If skin reaction or a fever appears, treatment should be stopped and a doctor informed, as this may be an allergic reaction.
To reports any side effect(s):
Saudi Arabia:
· The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- Call NPC at +966-11-2038222, Ext 2317-2356-2340
- SFDA Call Center: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
The signs of an overdose are not known. In the event of overdose, carry out symptomatic treatment.
Pharmacotherapeutic group: Other systemic haemostatics
ATC code: B02BX01
Mechanism of action
Etamsylate is a synthetic antihaemorrhagic and angioprotector which acts on the initial phase of haemostasis (endothelial-platelet interaction). By improving platelet adhesivity and restoring capillary resistance, it is able to reduce bleeding time and the amount of blood lost.
Etamsylate does not have a vasoconstrictive effect, does not influence fibrinolysis and does not modify the plasma coagulation factors.
Absorption
Etamsylate administered orally is reabsorbed slowly and fully.
The absolute bioavailability is not known. After administration of 500 mg etamsylate, the maximum level in blood observed after 4 hours is approximately 15 µg/mL. After i.v. or i.m. administration of 500 mg etamsylate, the maximum level in blood observed after 1 hour is approximately 30‑50 µg/mL.
Distribution
The plasma protein binding rate is around 95%.
Etamsylate crosses the placental barrier. Similar levels are seen in maternal blood and in umbilical cord blood. It is not known if etamsylate is excreted in breast milk.
Metabolism
Etamsylate is only slightly metabolised.
Elimination
The mean plasma half-life is 3.7 hours. Around 72% of the orally administered dose is eliminated in the urine within the first 24 hours; the molecule is excreted in unchanged form.
Kinetics in special patient groups
The pharmacokinetic properties of etamsylate have not been studied in patients with renal and/or hepatic function disorders.
Preclinical studies have not shown any mutagenic effect of etamsylate.
Preclinical studies have not shown any effect of etamsylate (diethylamine‑2,5‑dihydroxybenzenesulfonate) on fertility. Most supporting studies that show that 2,5‑dihydroxybenzenesulfonate has no obvious toxic effect on reproduction were carried out with another product: calcium dobesilate, which has the same active substance in the form of calcium salt. A comparable exposure assessment report, based on the data from two pharmacokinetic studies in humans carried out separately on these two products, showed that etamsylate and calcium dobesilate are comparable, supporting the use of fertility data from calcium 2,5‑dihydroxybenzenesulfonate for etamsylate.
Stearic acid, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatine.
Not applicable.
The medicinal product should not be used after the expiry date which is stated on the container after “EXP”.
Store in the original package below 30°C in a dry place.
Blister made of an aluminium foil (with an external lacquer for printing and lacquered internally with heat seal lacquer) and a PVC/PVDC foil.
Box of 20 capsules.
No special requirements.
