برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

What Pergoveris is

Pergoveris contains two different active substances called “follitropin alfa” and “lutropin alfa”. Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.

 

What Pergoveris is used for

This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries. This is to help you get pregnant. It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH). These women are usually infertile.

 

How Pergoveris works

The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH. In your body:

·                FSH stimulates the production of eggs

·                LH stimulates the release of the eggs.

 

By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle. This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”. This helps the women to become pregnant.

 

 

 


You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility problems.

 

Do not use Pergoveris

·                if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)

·                if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)

·                if you have large ovaries or sacs of fluid within your ovaries (ovarian cysts) of unknown origin

·                if you have unexplained vaginal bleeding

·                if you have cancer in your ovaries, womb or breasts

·                if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.

 

Do not use this medicine if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.

 

Warnings and precautions

Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.

 

Porphyria

Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).

Tell your doctor straight away if:

·                your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently exposed to sunlight

·                you have stomach, arm or leg pain.

 

In case of above events your doctor may recommend that you stop treatment.

 

Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)

This medicine stimulates your ovaries. This increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS). This is when your follicles develop too much and become large cysts. If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away. They might ask you to stop using this medicine (see in section 4. under “Most serious side effects”).

 

In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely. Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS. This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details). If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.

Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.

 

Multiple pregnancy

When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally. Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies. You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.

 

To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.

 

Miscarriage

When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.

 

Ectopic pregnancy

Women who have ever had blocked or damaged fallopian tubes (tubal disease) are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy). This is whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.

 

Blood clotting problems (thromboembolic events)

Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke. You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.

 

Tumours of sex organs

There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.

 

Allergic reactions

There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris. If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.

 

Children and adolescents

Pergoveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.

 

Other medicines and Pergoveris

Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.

 

Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection. You can use Pergoveris with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections, if prescribed by your doctor.

 

Pregnancy and breast-feeding

Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.

 

Driving and using machines

It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.

 

Pergoveris contains sodium

Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.

 


Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

 

Using this medicine

·                Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously). To minimise skin irritation, select a different injection site each day.

·                Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.

·                If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.

·                If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.

 

How much to use

A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa every day.

·                According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection. In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.

·                Treatment is continued until you get the desired response. This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.

·                This may take up to 5 weeks.

 

When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection. The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after. Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.

 

If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”). In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.

 

If you use more Pergoveris than you should

The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur. However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).

 

If you forget to use Pergoveris

Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. Please contact your doctor.

 

If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.

 


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

 

Most serious side effects

Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects. The doctor might ask you to stop using Pergoveris.

 

Allergic reactions

Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious. This side effect is very rare.

 

Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)

·                Lower abdominal pain together with nausea or vomiting. These may be the symptoms of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS). Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”). This side effect is common. If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.

·                The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest. This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).

·                Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).

·                Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely. This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack. In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).

 

Other side effects

 

Very common (may affect more than 1 in 10 people):

·                sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)

·                headache

·                local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.

 

Common (may affect up to 1 in 10 people):

·                diarrhoea

·                breast pain

·                feeling sick or vomiting

·                abdominal or pelvic pain

·                abdominal cramp or bloating.

 

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):

·                Your asthma may get worse.

 

 


Keep this medicine out of the sight and reach of children.

 

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

 

Store in a refrigerator (2°C-8°C). Do not freeze.

Store in the original package in order to protect from light.

 

Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 30°C).

 

Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.

 

After the injection, dispose of the used needle safely.

 

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment.


What Pergoveris contains

The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.

·                Each pre-filled pen of Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL contains 300 IU (International Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.

 

The other ingredients are

·                Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and water for injections. Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.

 


Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre filled pen: • Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and 5 disposable injection needles

Marketing Authorisation Holder

Merck Europe B.V.,

Gustav Mahlerplein 102,

1082 MA Amsterdam,

The Netherlands

 

Manufacturer

Merck Serono S.p.A,

Via delle Magnolie 15 (Zona industriale),

I-70026 Modugno (Bari), Italy


This leaflet was last revised in {April /2020}.
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

ما هو بيرغوفيريس

يحتوي بيرغوفيريس على مادتين فعالتين مختلفتين تدعيان "فوليتروبين ألفا" و"لوتروبين ألفا". ينتمي كلاهما إلى عائلة هرمونات تسمى "منشطات الغدد التناسلية" والتي لها دور في الإنجاب والخصوبة.

 

ما دواعي استعمال بيرغوفيريس

يُستعمَل هذا الدواء لتحفيز نمو الجُرَيبات (والتي يحتوي كلٌ منها على بويضة) في مبيضيكِ. يساعدك هذا الأمر على الحمل. وهو مخصص للاستعمال لدى النساء البالغات (ابتداءً من عمر 18 عاماً) واللاتي يعانين تدني مستويات "الهرمون المنشط للجُرَيبات" و"الهرمون المنشط للجسم الأصفر". عادةً ما تكون هذه النساء عقيمات.

 

كيفية عمل بيرغوفيريس

المادتين الفعالتين في بيرغوفيريس هما نسختان عن الهرمون المنشط للجُرَيبات والهرمون المنشط للجسم الأصفر الطبيعيين. في جسمك:

·                يحفّز الهرمون المنشط للجُرَيبات لإنتاج البويضات

·                يحفّز الهرمون المنشط للجسم الأصفر لإطلاق هذه البويضات.

 

من خلال استبدال الهرمونات المفقودة، يسمح بيرغوفيريس بأن ينمو لدى النساء اللاتي يعانين تدني مستويات الهرمون المنشط للجُرَيبات والهرمون المنشط للجسم الأصفر جُرَيبة. سيُطلِق هذا الأمر عندها بويضة، بعد حقنة هرمون "منشط الغدد التناسلية المشيمي البشري". سيساعد هذا الأمر النساء على الحمل.

يجب تقييم حالة الخصوبة لديكِ ولدى زوجكِ قبل بدء العلاج تحت إشراف طبيب ذي خبرة في مجال علاج مشكلات الخصوبة.

 

لا تستعملي بيرغوفيريس في الحالات التالية

·                إذا كانت لديكِ حساسية تجاه الهرمون المنشط للجُرَيبات، أو الهرمون المنشط للجسم الأصفر، أو أيّ مكونات أخرى يحتوي عليها هذا الدواء (الواردة في القسم 6)

·                إذا كنتِ تعانين ورماً في المخ (في الوِطاء أو الغدة النخامية)

·                إذا كنتِ تعانين من تضخم في المبيضين أو من ظهور أكياس في المبيض داخلها سائل (تكيس المبيض) مجهول المنشأ

·                إذا كنتِ تعانين من نزيف مهبلي غير مفسر

·                إذا كنتِ تعانين سرطاناً في المبيضين أو الرحم أو الثدي

·                إذا كنتِ تعانين من حالة تجعل الحمل الطبيعي مستحيلاً، مثل انقطاع الطمث المبكر، أو تشوهات في الأعضاء التناسلية، أو الأورام الحميدة في الرحم.

 

لا تستعملي هذا الدواء إذا كان أيّاً مما سبق ينطبق عليك. إذا لم تكوني متأكدة، فالرجاء التحدّث إلى الصيدلي أو الممرضة قبل استعمال هذا الدواء.

 

تحذيرات واحتياطات

تحدّثي إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استعمال بيرغوفيريس.

 

البورفيريا

تحدثي إلى طبيبك قبل البدء بتناول علاجك. إذا كنتِ أنتِ أو أيّاً من أفراد عائلتك مصابين بالبُرفيرية (عجز عن تجزئة البُرفيرين قد تنتقل من الآباء إلى أبنائهم).

أخبري طبيبك على الفور إذا:

·                إذا أصبح جلدك ضعيف وسريع التقرّح، خاصة الجلد الذي كان معرضًا لضوء الشمس بشكل متكرر

·                شعرتِ بألم في المعدة أو الذراع أو الساق.

 

في حال تعرّضتِ للآثار المذكورة أعلاه، قد ينصحكِ طبيبكِ بإيقاف العلاج.

 

متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS)

يحفّز هذا الدواء مبيضيكِ. فهذا يزيد من خطر إصابتك بمتلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS). يحدث هذا الأمر عندما تنمو الجُرَيبات بشكل كبير وتتحوّل إلى تكيّسات كبيرة. تحدثي إلى طبيبك على الفور إذا شعرتِ بألم في الجزء الأسفل من البطن أو زاد وزنك بسرعة أو شعرتِ بالغثيان أو تقيأتِ أو عانيتِ صعوبة في التنفس. فقد يطلب منكِ التوقف عن استعمال هذا الدواء (انظري القسم 4، تحت عنوان "أكثر الآثار الجانبية خطورة").

 

 تقل احتمالية حدوث متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة في حالة عدم حدوث التبويض لديكِ وفي حالة الالتزام بالجرعة الموصى بها والجدول الزمني لاستخدام الدواء. نادراً ما يسبب العلاج بواسطة بيرغوفيريس متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة. ولكن احتمالات الإصابة تزداد في حالة إعطاء الدواء المستخدم لتحفيز النضج النهائي للجريب (يحتوي على منشط الغدد التناسلية المشيمي البشري (hCG)) (انظري القسم 3، تحت عنوان "الكمية الواجب استعمالها" للمزيد من التفاصيل). إذا كنت في طور الإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض، فقد يعطيكِ طبيبكِ أيّاً من منشطات الغدد التناسلية المشيمية البشرية في هذه الدورة العلاجية وقد يُطلَب منكِ عدم ممارسة الجماع أو استعمال وسيلة من وسائل منع الحمل الحاجزة لمدة أربعة أيام على الأقل.

سيضمن طبيبكِ مراقبةً دقيقة لاستجابة المبيضين بناءً على الموجات فوق الصوتية واختبارات الدم (قياسات الإستراديول) قبل مجرى العلاج وخلاله.

 

الحمل المتعدد

 عند استعمال بيرغوفيريس، تزداد نسبة خطر حملك بأكثر من طفل في نفس الوقت ("الحمل المتعدد"، توائم غالبًا)، مقارنةً بما إذا حملتِ بشكل طبيعي. وقد يؤدي الحمل المتعدد إلى حدوث مضاعفات طبية لكِ ولأطفالك. بإمكانكِ الحدّ من خطر الحمل المتعدد من خلال استعمال الجرعة المناسبة من بيرغوفيريس في الأوقات المناسبة.

 

للحدّ من خطر حدوث الحمل المتعدد، يوصى بإجراء فحوص المسح بالموجات فوق الصوتية وكذلك اختبارات الدم.

 

الإِجهاض

عند التعرض لتحفيز المبايض لديكِ لإنتاج البويضات، تكونين أكثر عُرضةً للإجهاض من المرأة العادية.

 

الحمل خارج الرحم

تتعرض النساء اللاتي كنّ مصابات في ما مضى بانسداد قنوات فالوب أو تلفها (مرض قنوات فالوب) لخطر الحمل حيث يتم زرع الجنين في خارج الرحم (حمل خارج الرحم). ويتم ذلك سواءٌ أكان الحمل عن طريق الإخصاب التلقائي أو من خلال علاجات الخصوبة.

 

مشاكل تجلط الدم (حالات الانصمام الخثاري)

تحدثي إلى طبيبكِ قبل استعمال بيرغوفيريس إذا كنتِ أنتِ أو أحد أفراد عائلتك قد تعرّضتم لجلطات دم في الساق أو الرئة أو لنوبة قلبية أو سكتة دماغية. قد تكوني معرّضة لخطر أكبر من الإصابة بجلطات دم أو قد تتفاقم الجلطات الموجودة لديكِ بسبب العلاج بواسطة بيرغوفيريس.

 

أورام الأعضاء التناسلية

وردت تقارير تفيد عن أورام حميدة وخبيثة على حدٍ سواء في المبيضين وغيرها من الأعضاء التناسلية لدى النساء اللاتي خضعن لأنظمة متعددة لعلاج العقم.

 

تفاعلات الحساسية

وردت تقارير منفصلة عن تفاعلات حساسية غير خطِرة لبيرغوفيريس. إذا كنتِ قد تعرّضتِ في ما مضى لهذا النوع من ردود الفعل على دواء مشابه، فتحدثي إلى طبيبك قبل استعمال بيرغوفيريس.

 

الطفلات والمراهقات

بيرغوفيريس غير مخصص للاستعمال لدى الأطفال والمراهقين ما دون 18 عاماً من العمر.

 

الأدوية الأخرى وبيرغوفيريس

أخبري الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تستعملين أيّ أدوية أخرى أو كنت قد استعملتيها مؤخرًا أو من المحتمل أن تستعمليها.

 

لا تستعملي بيرغوفيريس مع أيّ أدوية أخرى في نفس الحقنة. بإمكانكِ استعمال بيرغوفيريس مع مستحضر فوليتروبين ألفا مرخّص كحقن منفصلة إذا وصف لكِ طبيبكِ ذلك.

 

الحمل والإرضاع

لا تستخدمي بيرغوفيريس إذا كنتِ حاملاً أو مُرضعة.

 

القيادة واستعمال الآلات

من غير المتوقع أن يؤثر هذا الدواء على قدرتكِ على القيادة واستعمال الآلات.

 

يحتوي بيرغوفيريس على الصوديوم

يحتوي بيرغوفيريس على أقل من 1 مللي مول من الصوديوم (23 ملغ) في كل جرعة، أي إنه "خالٍ من الصوديوم" تقريباً.

 

 

https://localhost:44358/Dashboard

استعملي هذا الدواء دائماً حسب توجيهات طبيبكِ أو الصيدلي تماماً. يجب استشارة طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.

 

استعمال هذا الدواء

·                بيرغوفيريس مخصص للحقن تحت الجلد فقط. للحدّ من تهيّج الجلد، اختاري موضع حقن مختلف كل يوم.

·                سوف يوضح لكِ طبيبكِ أو ممرضتكِ طريقة استعمال قلم بيرغوفيريس المعبأ مسبقاً لحقن الدواء.

·                إذا أصبحا راضيين عن قدرتكِ على حقن نفسكِ ببيرغوفيريس بشكل آمن، فسيكون بإمكانك تحضير الدواء وحقنه بنفسكِ في المنزل.

·                إذا كنتِ تحقنين نفسكِ ببيرغوفيريس، فيُرجى قراءة قسم "إرشادات الاستعمال" بعناية واتّباعها بدقة.

 

الكمية الواجب استعمالها

يبدأ نظام العلاج بالجرعة الموصى بها من بيرغوفيريس والتي تحتوي على 150 وحدة دولية من فوليتروبين ألفا و75 وحدة دولية من لوتروبين ألفا يومياً.

·                قد يقرر طبيبكِ، بناءً على استجابتكِ للدواء، إضافة جرعة من أحد مستحضرات فوليتروبين ألفا المرخّصة إلى حقنة بيرغوفيريس. في هذه الحال، تتم عادةً زيادة جرعة فوليتروبين ألفا كل 7 أيام أو كل 14 يوماً بمعدل يتراوح ما بين 37,5 و75 وحدة دولية.

·                تتم مواصلة العلاج حتى حصولكِ على الاستجابة المرجوّة. ويكون ذلك عندما ينمو لديك جُرَيب مناسب، بحسب تقييمات مسوح الموجات فوق الصوتية واختبارات الدم.

·                قد يستغرق ذلك حتى 5 أسابيع.

 

عندما تحصلين على الاستجابة المرجوّة، سيتم إعطاؤكِ جرعة واحدة من منشط الغدد التناسلية المشيمي البشري بعد مرور 24 إلى 48 ساعةً على جرعة بيرغوفيريس الأخيرة. يكون أفضل وقت لممارسة الجماع في يوم حقنة منشط الغدد التناسلية المشيمي البشري واليوم التالي له. أو بدلاً من ذلك، يمكن إجراء تلقيح داخل الرحم.

 

إذا كانت استجابة جسمك قوية للغاية، فسيتم إيقاف علاجكِ ولن يتم إعطاؤكِ أيّ نوع من منشط الغدد التناسلية المشيمي البشري (انظري القسم 2، تحت عنوان "متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS)"). في هذه الحال، سيعطيكِ طبيبكِ جرعة أدنى من فوليتروبين ألفا في الدورة التالية.

 

إذا استعملتِ كمية من بيرغوفيريس أكبر مما يجب

آثار الجرعة الزائدة من بيرغوفيريس غير معلومة، إلّا أننا نتوقع حدوث متلازمة فرط تحفيز المبيض. ولكل ذلك لن يحدث سوى في حال إعطاء منشط الغدد التناسلية المشيمي البشري (انظري القسم 2، تحت عنوان "متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS)").

 

إذا نسيتِ استعمال بيرغوفيريس

يُحظر تناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة التي نسيتها. الرجاء الاتصال بطبيبكِ.

 

إذا راودتكِ أيّ أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء، فاطرحيها على طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

شأنه شأن كل الأدوية، يسبب هذا الدواء آثاراً جانبية على الرغم من أنها لا تصيب جميع من يتناوله.

 

أكثر الآثار الجانبية خطورة

اتصلي بطبيبكِ على الفور إذا لاحظتِ أيّاً من الآثار الجانبية الواردة أدناه. قد يطلب إليكِ طبيبكِ إيقاف استعمال بيرغوفيريس.

 

تفاعلات الحساسية

قد تكون تفاعلات الحساسية مثل الطفح الجلدي، واحمرار الجلد، والشَرَى، وتورّم وجهك المصحوب بصعوبة في التنفس خطِرة أحياناً. هذا الأثر الجانبي نادر جداً.

 

متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS)

·                ألم في الجهة السفلية من البطن والمصحوب بالغثيان أو القيء. قد تكون هذه من أعراض متلازمة فرط تحفيز المبيض. قد يكون مبيضاكِ استجابا استجابة مفرطة للعلاج وكوّنا أكياساً كبيرة من السائل أو تكيّسات (انظري أيضًا القسم 2 تحت عنوان "متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS)"). هذا الأثر الجانبي شائع. في حال حدوث ذلك، سيكون على طبيبكِ فحصكِ في أقرب مهلة ممكنة.

·                قد تصبح متلازمة فرط تحفيز المبيض شديدة ويصحبها تضخّم واضح في المبيضين، وتدني إفراز البول، وزيادة الوزن، والصعوبة في التنفس، و/أو إمكان تراكم السوائل في المعدة أو الصدر. هذا الأثر الجانبي غير شائع (قد يصيب 1 من بين كل 100 شخص).

·                نادراً ما تحدث مضاعفات متلازمة فرط تحفيز المبيض مثل التواء المبيضين أو تجلّط الدم (قد تصيب حتى 1 من كل 1000 شخص).

·                عادةً ما تكون مشكلات تجلّط الدم الخطِرة (حالات الانصمام الخثاري) نادرة جداً مع متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديد. قد يسبب ذلك ألم في الصدر أو ضيقاً في التنفس أو سكتة دماغية أو نوبة قلبية. في حالاتٍ نادرة، قد يحدث ذلك أيضاً بغضّ النظر عن متلازمة فرط تحفيز المبيض (انظري القسم 2. تحت عنوان "مشاكل تجلّط الدم (حالات الانصمام الخثاري)").

 

الآثار الجانبية الأخرى

 

الآثار الجانبية الشائعة جداً (قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

·                أكياس السائل في داخل المبيضين (تكيّس المبيضين)

·                صداع

·                ردود الفعل الموضعية في موضع الحقن؛ مثل الألم أو الحكة أو الكدمات أو التورّم أو التهيج.

 

الشائعة (قد تصيب حتى 1 من بين كل 10 أشخاص):

·                الإسهال

·                ألم في الصدر

·                الشعور بالغثيان أو القيء

·                ألم في البطن أو الحوض

·                تشنّجات البطن أو الانتفاخ.

 

 

النادرة جداً (قد تصيب حتى 1 من بين كل 10,000 شخص):

·                قد تتفاقم حالة الربو لديكِ.

 

 

يُحفَظ هذا الدواء بعيداً عن مرأى الأطفال ومتناول أيديهم.

 

لا تستعملي هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق والعلبة بعد كلمة EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المذكور.

 

يحفظ في الثلاجة (من 2 إلى 8 درجات مئوية). ولكن لا تحفظيه بالتجميد.

يخزن داخل العبوة الأصلية للحماية من الضوء.

 

بعد فتح القلم المعبأ مسبقاً، يمكن تخزينه خارج الثلاجة لمدة 28 يوماً كحد أقصى (في درجة حرارة 30 مئوية).

 

لا تستعملي بيرغوفيريس إذا لاحظتِ أيّ مؤشرات تدلّ على تلفه أو إذا كان السائل يحتوي على جزيئات أو غير شفاف.

 

بعد الحقن، تخلصي من الإبرة المستعمَلة بشكل آمن.

 

لا تتخلصي من أيّ أدوية في مياه الصرف أو النفايات المنزلية. اسألي الصيدلي عن طريقة التخلص من الأدوية التي توقفتِ عن استخدامها. لأن اتباع هذه الطريقة يساعد على حماية البيئة.

 

ما هي محتويات بيرغوفيريس

المادة الفعّالة هي فوليتروبين ألفا ولوتروبين ألفا.

·                يحتوي كل قلم معبأ مسبقاً من بيرغوفيريس (300 وحدة دولية + 150 وحدة دولية)/0,48 مل على 300 وحدة دولية من فوليتروبين ألفا و150 وحدة دولية من لوتروبين ألفا في 0,48 مل وبإمكانه حقن جرعتين من بيرغوفيريس 150 وحدة دولية/75 وحدة دولية.

 

المكونات الأخرى هي

·                سُكروز، أحادي هيدروكلوريد الأرجينين، بولوكسامير 188، ميثيونين، فينول، فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات، فوسفات ثاني هيدروجين الصوديوم أحادي الهيدرات، وماء للحقن. كميات ضئيلة من حمض الفوسفوريك وهيدروكسيد الصوديوم المُركّزين لإبقاء مستويات الحموضة طبيعية.

 

 

شكل بيرغوفيريس ومحتويات العلبة

يأتي بيرغوفيريس في شكل محلول شفاف، لا لون له إلى مائل إلى الصفار للحقن في قلم معبأ مسبقاً متعدد الجرعات:

·                يأتي بيرغوفيريس (300 وحدة دولية + 150 وحدة دولية)/0,48 مل في علب تحتوي على قلم واحد معبأ مسبقاً متعدد الجرعات و5 إبر حقن تستعمل لمرة واحدة.

مالك حق التسويق

 

میرك أوروبا بي في

غوستاف ماھلر، 102

أمستردام MA 1082

ھولندا

 

الشركة المصنعه

 

شركة ميرك سيرونو،

 شركة مساهمة،

 15 شارع ماجنولي،

 أي-70026 مودوجنو (باري)،

 إيطاليا

تمت آخر مراجعة لهذه النشرة في }ابريل/{2020
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen

Each multidose pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa* (r hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa* (r hLH) in 0.48 mL solution. *recombinant human follitropin alfa and recombinant human lutropin alfa are produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology. For the full list of excipients, see section 6.1.

Solution for injection (injection). Clear, colourless to slightly yellow solution. The pH of the solution is 6.5 – 7.5, its osmolality is 250 – 400 mOsm/kg

Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.

In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.


Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.

 

Posology

 

In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG). Pergoveris should be given as a course of daily injections. Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.

 

Treatment should be tailored to the individual patient’s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.

 

A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 IU r‑hFSH/75 IU r‑hLH daily. If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).

 

If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation. It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.

 

When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection. The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration. Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.

 

Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.

 

If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld. Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.

 

Special populations

 

Elderly

There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population. Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.

 

Renal and hepatic impairment

Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.

 

Paediatric population

There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.

 

Method of administration

 

Pergoveris is intended for subcutaneous administration. The first injection should be performed under direct medical supervision. Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.

 

For instructions on the use of this medicinal product, see section 6.6.


Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 • tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin • gynaecological haemorrhages of unknown origin • ovarian, uterine or mammary carcinoma Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy

Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.

 

Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities. In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis. There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients. The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.

 

Porphyria

 

Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris. In these patients, Pergoveris may increase the risk of an acute attack. Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.

 

Treatment in women

 

Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated. In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.

 

Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.

 

Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)

 

A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation. It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.

 

In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity. It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.

 

The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.

 

Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress, and thromboembolic events.

 

Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.

Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).

 

Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation. Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.

 

There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs. Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days. OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event. It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment. Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses. Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.

If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing. The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started. This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.

 

When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.

 

Ovarian torsion

 

Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins. This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome. Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.

 

Multiple pregnancy

 

In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception. The majority of multiple conceptions are twins. Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes. To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.

 

The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment. When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.

 

Pregnancy loss

 

The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.

 

Ectopic pregnancy

 

Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments. The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.

 

Reproductive system neoplasms

 

There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment. It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.

 

Congenital malformation

 

The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions. This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.

 

Thromboembolic events

 

In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk. In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks. It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.

 

Sodium

 

Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.


Pergoveris solution for injection in pre-filled pen must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.

 

Pergoveris solution for injection in pre-filled pen may be administered concomitantly with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections


Pregnancy

 

There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy. Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation. No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies. In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Pergoveris.

 

Breast‑feeding

 

Pergoveris is not indicated during breast‑feeding.

 

Fertility

 

Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).


Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines


Summary of the safety profile

 

The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).

Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure. Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).

 

Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).

 

Tabulated list of adverse reactions

 

Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency. The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (³1/100 to <1/10), uncommon (³1/1,000 to <1/100), rare (³1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

 

Immune system disorders

Very rare:             Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock

 

Nervous system disorders

Very common:      Headache

 

Vascular disorders

Very rare:             Thromboembolism, usually associated with severe OHSS

 

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Very rare:             Exacerbation or aggravation of asthma

 

Gastrointestinal disorders

Common:             Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea

 

Reproductive system and breast disorders

Very common:      Ovarian cysts

Common:             Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)

Uncommon:         Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)

Rare:                    Complication of severe OHSS

 

General disorders and administration site conditions

Very common:      Mild to severe injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, bruising, swelling and/or irritation at the site of injection)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

To report any side effect(s):

  • Saudi Arabia:

 

 

- The National Pharmacovigilance Centre (NPC)

  • Fax: +966-11-205-7662
  • Toll free phone: 8002490000
  • E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa  
  • Website: https://ade.sfda.gov.sa/

 

 

·    Other GCC States:

 

-     Please contact the relevant competent authority.

 


Symptoms

 

The effects of an overdose of Pergoveris are unknown. Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.

 

Management

 

Treatment is directed to symptoms.

 


Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins. ATC code: G03GA30.

 

Pergoveris is a preparation of recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alfa, r‑hFSH) and recombinant human luteinising hormone (lutropin alfa, r-hLH) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.

 

Mechanism of action

 

In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.

 

In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.

 

Pharmacodynamic effects

 

In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory. However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories. In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.

 

Clinical efficacy

 

In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/L the appropriate dose of r-hLH was investigated. A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in adequate follicular development and oestrogen production. A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in insufficient follicular development.

Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r‑hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.

 


Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.

 

Follitropin alfa

 

Distribution

Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day. The steady state volume of distribution is 10 L.

Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%. Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3‑fold achieving a steady‑state within 3-4 days. In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.

 

Elimination

Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.

 

Lutropin alfa

 

Distribution

Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours. The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.

Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged. The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal. The mean residence time is approximately 5 hours.

 

Elimination

Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.

 

Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships

There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.

 

Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation. A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.


Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.


6.1     List of excipients

 

Sucrose 18.5 iu

Arginine monohydrochloride 5.69 iu

Poloxamer 188 ( 0.12 iu )

Methionine 0.072 iu

Phenol 2.4 iu

Disodium phosphate dihydrate 0.54 iu

Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 0.22 iu

Sodium hydroxide (for pH adjustment) Q.S

Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Q.S

Water for injections Q.S


Not applicable.


2 years. Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 30°C. Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 30°C. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.

Store in refrigerator (2°C- 8°C). Do not freeze.

Store in the original package in order to protect from light.

 

For in-use storage conditions, see section 6.3.

 


Colourless 3 mL glass cartridge (type I borosilicate glass, with a grey bromobutyl rubber plunger stopper and a crimp cap made with grey rubber stopper septum and aluminium) pre-assembled in a pre-filled pen.

 

Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.

 

Pack of 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen and 5 injection needles.

 

Not all pack sizes may be marketed.


Only clear solution without particles should be used.

 

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

 

For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section ’Instructions for use’.

 


Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands

{April/2020}
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية