Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Tedalix immunization for the prevention of tetanus and diphtheria. Tedalix vaccine contains purified tetanus and diphtheria toxoids, with a reduced dose of the diphtheria component. The vaccine is used for the active immunization of adults and children 7 years of age and older against diphtheria and tetanus. It may be given at the same time as measles, polio (OPV and IPV), hepatitis B, yellow fever vaccines, and vitamin A supplementation. According to WHO insert model, “ Tedalix vaccine may be used as a primary immunization for persons from 7 years of age. They should receive two doses of 0.5 ml of Tedalix with a reduced dose of diphtheria for adults at an interval of at least four weeks. A third dose is recommended at least 6 months after the second dose. After a primary immunization course of either DTP or Td , Tedalix for adults may be used as a booster at intervals of approximately 10 years, but with a minimum of at least one year between doses.
a) Do not use TedaLix Vaccine if your child has:
A severe reaction to a previous dose of Tedalix.
b)Take special care with TedaLix Vaccine if your child has: Immunodeficiency Person infected with Human immunodeficiency virus (HIV), whatever asymptomatic or symptomatic, should be immunized with Tedalix vaccine according to standard schedules.
c)Using other medicines and TedaLix VaccineNo interaction studies have been performed.
d)Pregnancy and breastfeeding No studies have been performed.
e)Driving and using machines there is no evidence that Tedalix Vaccine affect on the ability to drive and use machines.
Tedalix Vaccine will be given to you or your child by a doctor or nurse.-Shake well before use.-A sterile needle and a sterile syringe should be used for each injection.-Multi-dose vials of Tedalix from which one or more doses of vaccine have been removed during an immunization session may be used ill subsequent immunization session for up to a maximum of 4 weeks, provided that all of following conditions are met (as described in the WHO policy statement: The use of opened multi-dose vials in subsequent immunization session, WHO/V &B/00.09):-
The expiry date has not passed.-The vaccine is stored under appropriate cold chain conditions.-The vaccine vial septum has not been submerged in water.-Aseptic technique has been used to withdraw all doses.
Some temporary tenderness and redness at the site of the injection and occasional fever may occur. If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
-Keep out of the reach and sight of children.
-Do not use Tedalix vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
-Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC). Do not freeze.
-Once opened, multi-dose vials should be kept between 2ºC to 8ºC. Multi-dose vials of Tedalix from which one or more doses of vaccine have been removed during an immunization session may be used in subsequent immunization sessions for up to a maximum of 4 weeks, provided that all of the following conditions are met (as described in the WHO policy statement: The use of opened multi-dose vials in subsequent immunization sessions.WHO/V&B/00.09) :
-The expiry date has not passed.
-The vaccine is stored under appropriate cold chain conditions.
-The vaccine vial septum has not been submerged in water.
One dose of 0.5 mL has a potency of less than 30 IU of diphtheria toxoid, and not less than 40 IU of tetanus toxoid. The toxoids are adsorbed onto 3 mg/mL aluminum phosphate. Thimerosal 0.1 mg/mL is used as a preservative.
COMPOSITION
Volume 0.5 ml
Purified Diphtheria toxoid 2 Lf
Purified Tetanus toxoid 7.5 Lf
Aluminum phosphate 1.5 mg (equivalent to 0.33 mg Al3+)
Thimerosal 0.05 mg
Manufactured by: Bio Farma, Jl. Pasteur no 28-Bandung 40161-Indonesia, PO Box 1136,Tel. +62 22 2033755,Fax. +62 22 2041306www.biofarma.co.idSecondary packaging and final batch release are done by Arabio, Saudi Arabia.Under license by Bio Farma.
Marketing Authorization Holder: Arab Company For Pharmaceutical Products (ARABIO) P.O.Box 20355, Makkah 21955, Kingdom of Saudi ArabiaTel.: +966125213174 Fax.: +966125212901 www.arabio.com
يستخدم لقاح تيداليكس للتحصين والوقاية من مرض الكزاز والخناق. يحتوي لقاح تيداليكس على سموم الكزاز والخناق المنقاه، بجرعة مخفضة من الخناق. يستخدم اللقاح للتحصين الفعال للبالغين والأطفال من سن ٧ سنوات فما فوق ضد الكزاز والخناق. يمكن إعطاؤه في نفس الوقت بفعالية و أمان بالتزامن مع لقاح الحصبة ولقاح شلل الأطفال (لقاح شلل الأطفال الفموي و المعطل) لقاح الكبد الوبائي من النوع ب و لقاحات الحمى الصفراء و المكمل الغذائي فيتامين أ.
وفقاً لمنظمة الصحة العالمية أدخل النموذج “يمكن استخدام لقاح تيداليكس كتحصين أولي للأشخاص من سن ٧ سنوات.
يجب أن يتلقوا جرعتين ٥, ۰ مل من لقاح تيداليكس بجرعة مخفضة من الخناق للبالغين بفاصل أربعة أسابيع على الأقل بين الجرعتين. يوصى بجرعة ثالثة على الأقل ٦ أشهر بعد الثانية.
بعد التحصين الاولي يأخذ اللقاح الثلاثي البكتيري ( الخناق والكزاز والسعال الديكي) او لقاح الخناق والكزاز للبالغين كمعزز على فترة تبلغ حوالي ١٠ سنوات ولكن لمدة لا تقل عن سنة واحدة بين الجرعات. يمكن أن يحل محل لقاح سموم الكزاز المعطلة أحادي التكافؤ (TT) بأمان خلال الحمل.
أ) امتنع عن أخذ لقاح تيداليكس في حال كنت انت او (طفلك):
تاريخ في رد فعل فرط الحساسية لجرعة سابقة من لقاح تيداليكس.
ب) كن حذرًا بصفة خاصة مع لقاح تيداليكس إذا كنت او (طفلك) يعاني من:
نقص المناعة.
يجب تحصين الشخص المصاب بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ، مهما كان بدون أعراض ظاهرة أو الأعراض ظاهرة يجب تحصينه بلقاح تيداليكس وفقًا للجداول القياسية.
ج) استخدام أدوية أخرى ولقاح الحصبة
لم يتم إجراء دراسات خاصة بالتفاعل مع ادوية أخرى.
د) الحمل والرضاعة الطبيعية
من الآمن أن يأخذ أثناء الحمل.
ه) قيادة المركبات و استخدام الماكينات
لاتوجد أدلة على أن لقاح تيداليكس يؤثر في القدرة على القيادة و استخدام الآلات والماكينات.
- سيتم إعطاء لقاح تيداليكس لك أو لطفلك من قبل الطبيب أو الممرضة.
- يُرج جيداً قبل الاستخدام.
يجب استخدام حقنة معقمة وإبرة معقمة لكل حقنة.-
- يمكن استخدام قنينة متعددة الجرعات من تيداليكس والتي أستخدمت منها جرعة واحدة أو أكثر من اللقاح أثناء جلسة التحصين بعد ذلك يمكن استخدامها لاحقًا لمدة تصل إلى ٤ أسابيع كحد أقصى ، بشرط استيفاء جميع الشروط التالية (كما هو موضح في بيان سياسة منظمة الصحة العالمية: استخدام قنينة متعددة الجرعات المفتوحة في جلسة التحصين اللاحقة ، WHO / V & B / 00.09):
- لم يمر تاريخ انتهاء الصلاحية.
- يتم تخزين اللقاح في ظروف التبريد المناسبة.
- لم يتم غمر حاجز قنينة اللقاح في الماء.
- تم استخدام تقنية التعقيم عند سحب جميع الجرعات.
- لم يصل جهاز مراقبة قنينة اللقاح (VVM) ، في حالة إرفاقه ، إلى نقطة التخلص.
- إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي.
قد يحدث بعض الألم والاحمرار المؤقت في موقع الحقن وأحيانًا حمى.
إذا عانيت من أي آثار جانبية ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
تبقي بعيداً عن متناول الأطفال.
- لا تستخدم لقاح تيداليكس بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون الخارجي. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
- يحفظ في الثلاجة (٢ درجة مئوية حتى ٨ درجة مئوية). لا يجمد.
- بمجرد الفتح يجب حفظ القنينات متعددة الجرعات بين + ٢ درجة مئوية و + ٨ درجة مئوية. القنينة متعددة الجرعات من تيداليكس تم اخذ منها جرعة واحدة أو أكثر من اللقاح تم أستخدامها خلال جلسة التحصين يمكن استخدامه في جلسات التحصين اللاحقة لمدة أقصاها ٤ أسابيع ، شريطة استيفاء جميع الشروط التالية (كما هو موضح في بيان سياسة منظمة الصحة العالمية:
استخدام قنينات متعددة الجرعات المفتوحة في جلسات التحصين اللاحقة. WHO / V & B / 00.09):
- لم يمر تاريخ انتهاء الصلاحية.
- يتم تخزين اللقاح في ظروف سلسلة التبريد المناسبة.
- لم يتم غمر حاجز قنينة اللقاح في الماء.
- تم استخدام تقنية التعقيم لسحب جميع الجرعات.
- جهاز مراقبة قنينات اللقاح (VVM) ، إذا تم إرفاقه ، لم يصل إلى نقطة التخلص:
أجهزة مراقبة قنينات اللقاح (VVMs) التي توفرها TempTime هي جزء من غطاء لقاح تيداليكس. نقطة اللون التي تظهر على غطاء القارورة هي VVM. هذه نقطة حساسة لدرجة الحرارة و للوقت والتي توفر مؤشرًا للحرارة التراكمية التي تعرضت لها القنينة. إنه يُحذر المستخدم عند تعرضه للحرارة من المحتمل أن يكون قد أفسد اللقاح إلى ما بعد المستوى المقبول.
ركز على الساحة المركزية. سوف يتغير لونه تدريجياً. طالما كان لون هذا المربع أفتح من لون الدائرة فيمكن استخدام اللقاح.
بمجرد أن يكون لون المربع المركزي هو نفس لون الدائرة الخارجية أو لون أغمق من الدائرة الخارجية ، فيجب التخلص من القنينة.
- لا يجوز التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. سيتخلص طبيبك أو ممرضتك من هذا الدواء. ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة.
جرعة واحدة ٥, ۰ مل تتكون من أقل من ٣٠ وحدة دولية من سموم الخناق ، ولا تقل عن ٤٠ وحدة دولية من سموم الكزاز.
يتم امتصاص السموم على ٣ مجم / مل من فوسفات الألومنيوم. و يستخدم ١ , ۰ مجم / مل من الثيومرزال كمادة حافظة.
الجرعة | المكونات |
٥, ۰ مل | الحجم |
٥. ٧ Lf | سموم الكزاز |
٢Lf | سموم الخناق |
يأتي اللقاح في قنينة من ١۰ جرعات.
الشركة المصنّعة:
بيوفارما ، جي باستيور رقم ٢٨ – باندونغ ٤۰١٦١ – إندونيسيا، ص.ب ١١٣٦
الهاتف: ٠٠٦٢٢٢٠٣٣٧٥٥
الفاكس: ٠٠٦٢٢٢٠٤١٣۰٦
www.biofarma.co.id
يتم التغليف الثانوي وفسح التشغيلات النهائية بواسطة أرابيو، المملكة العربية السعودية.
بترخيص من بيوفارما.
الشركة مالكة حق التسويق:
الشركة العربية للمستحضرات الدوائية (أرابيو)
ص.ب ٢۰٣٥٥، مكة المكرمة ٢١۹٥٥، المملكة العربية السعودية.
الهاتف: ٠٠٩٦٦١٢٥٢١٣١٧٤
الفاكس: ٠٠٩٦٦١٢٥٢١٢٩٠١
www.arabio.com
Booster immunization against diphtheria and tetanus from 7 years of age.
The vials should be shaken to homogenize the suspension. The vaccine should be injected intramuscularly in the upper arm. A sterile syringe and a sterile needle should be used for each injection. A single 0.5 mL dose of the vaccine is recommended. The use of Tedalix vaccine to replace other Diphtheria and Tetanus-containing vaccines should be in accordance with the official recommendation due to the low dose of diphtheria toxoid in this vaccine. The use of vaccines for primary immunization and in pregnancy has not been evaluated. It may be given at the same time as a Measles vaccine, Polio vaccine (OPV and IPV), Hepatitis B vaccine,
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Yellow fever vaccine and vitamin A supplementation. Tedalix vaccine may be used as a primary immunization for a person contraindicated to DTP vaccine, from 7 years of age. According to ACIP, they should receive two doses of 0.5 ml of Tedalix for adults at an interval at least 4-8 weeks. A third dose is recommended at least 6 months after the second dose. According to WHO insert model, "Tedalix vaccine may be used as a primary immunization for persons from 7 years of age. They should receive two doses of 0.5 ml of Tedalix with a reduced dose of diphtheria for adults at an interval of at least 4 weeks. A third dose is recommended at least 6 months after the second dose. After a primary immunization course of either DTP or Td, Tedalix for adults may be used as a booster at intervals of approximately 10 years, but with a minimum of at least one year between doses.
The vial should be shaken before use to homogenize the suspension.
The Vaccine should be injected intramuscularly.
A sterile syringe and sterile needle should be used for each injection
Keep the container in the outer carton in order to protect it from light.
No interaction studies have been performed.
No studies have been performed.
Tedalix has no influence on the ability to drive and use machines.
Some temporary tenderness and redness at the site of the injection and occasional fever may
occur.
Since registered, we never received a report about Tedalix vaccine overdose. No data may
support this event.
Pharmacotherapeutic group : Vaccines
ATC code : J07AM51
Mechanism of action : stimulates the body to produce antibody against tetanus and diphteria.
Pharmacodynamics effects : no study has been performed.
No related study has been performed
No related study has been preformed
Aluminum phosphate , Thimerosal.
Not applicable.
Tedalix Vaccine should be protected from light, stored, and transported between +2°C to +8°C it must not be frozen. Once opened, multi-dose vials should be kept between +2°C to +8°C.
Tedalix Vaccines available vials are 1 dose and 10 doses
Box of 10 vials each vial contains 5 mL (10 doses)
Box of 10 vials each vial contain 0.5 mL (1 dose)
Box of 1 vial each vial contain 5 mL (10 doses)
The material of the vial is glass type 1, closed with rubber the rubber stopper is chlorobutyl rubber stopper and sealed by aluminum flip-offed cap.
Shake well before use.
A sterile needle and a sterile syringe should be used for each injection.
Multi-dose vials of Tedalix from which one or more doses of vaccine have been removed during an immunization session may be used in subsequent immunization session for up to a maximum 4 weeks, provided that all of following conditions are met (as described in the WHO policy statement: The use of opened multi-dose vials in subsequent immunization session, WHO/V&B/00.09):
The expiry date has not passed.
The vaccine is stored under appropriate cold chain conditions.
The vaccine vial septum has not been submerged in water.
Aseptic technique has been used to withdraw all dose.
