Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Minims® Cyclopentolate Hydrochloride contains a mydriatic agent. It is used to
enlarge the pupil of the eye and to paralyse the lens temporarily.
Your doctor or eye specialist may use it to examine your eye more closely.
These eye drops are also used to treat some types of inflammation of the eye.
This medicine is not indicated for babies under 28 days old.
However, your doctor or eye specialist can use it if he/she decides that it is necessary.
Do not use Minims® Cyclopentolate Hydrochloride eye drops
• if you are allergic to the active substance (cyclopentolate hydrochloride) or any
of the other ingredients (listed in section 6)
• if you have high pressure of liquid inside the eye (closed angle glaucoma)
• in babies under 28 days old (unless your doctor decides that it is necessary)
Warnings and precautions
Ask yourself the following questions:
• Are your eyes red or inflamed?
• Is it to be used in very young children (under 3 months old)?
• Are you very ill?
• Are you elderly?
If the answer to any of these questions is yes, tell your doctor or eye specialist.
Pregnancy and breast-feeding
Tell your doctor or eye specialist, he/she may decide to use these drops or to
prescribe you an alternative.
Contact lenses
Your doctor will ask you to remove your contact lenses prior to the administration
of the drops. There is no information on the effect of this product on contact lenses.
Therefore, do not wear your contact lenses until the effects of the drops have
completely worn off.
Driving and using machines
As with all eye drops, your vision may be blurred after putting the drops in. Wait
until your vision is clear before driving or using machines.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check
with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The drops are for single use only and provided in single use “Minims” units, to treat
both eyes if necessary. Once opened, use immediately. Discard any unused portion.
Dosage
• The normal adult dose is 1 or 2 drops of solution in each eye, as required. The
administration of the drops can be repeated every 6-8 hours, depending on the
treatment.
• The normal child dose (over 3 months old) is 1 drop of Minims® Cyclopentolate
Hydrochloride 0.5% w/v in each eye. Children should be observed for 45 minutes
after the administration of the drops.
Method of administration
The doctor or eye specialist will normally put the drops in your eye for you, but if
you are putting the eye drops in yourself, then follow these instructions carefully:
1. Wash your hands.
2. Use a mirror, this will help you to see what you are doing.
3. Carefully dry your eyes using a tissue, and twist off the cap from the Minims
body of the unit.
4. Pull your lower eyelid down gently, and then carefully place 1 or 2 drops inside
your lower eyelid.
5. Close your eye and blink a few times to make sure your eye is covered by the
liquid.
6. Close the eyelids. It is advisable to press gently on the inner corner of your
eyelid for 3 minutes. This will help stop the solution draining into your nose and
throat. This is especially advisable in children, the elderly and population at risk.
7. Repeat steps 4, 5 and 6 for the other eye if necessary, then throw away the Minims unit, even if some solution remains.
If you use more Minims® Cyclopentolate Hydrochloride than you should, an
overdose is very unlikely to occur. If you suddenly feel unwell after receiving
the drops, tell your doctor or eye specialist or contact your nearest emergency
department immediately.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody
gets them.
The following side effects may occur:
• temporary irritation following the administration of the drops in your eyes.
• increase of the pressure of liquid inside your eyes.
• allergic reaction (including red eyes, watering of the eyes) has been rarely
reported.
• anaphylactic reaction and anaphylactic shock may occur. The symptoms of severe
allergic reaction are difficulty breathing or swallowing, swelling of the face, lips,
throat or tongue.
The following side effects may occur when using an unusual dosage, especially
in children:
• temporary effect on your balance
• temporary effects on your vision and speech
• confusion
• hallucinations
• unusual behavior
• necrotising colitis (in preterm infants). It is an intestinal disease with swelling
or bloating of the abdomen, bloody stool, diarrhea, poor feeding and vomiting
• seizures.
If any of the side effects gets serious, please seek immediate medical attention.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or
pharmacist.
To report any side effect(s)
- Saudi Arabia
National Pharmacovigilance center
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa/
United Arab of Emirates:
Tel: 80011111
E-mail: pv@moh.gov.ae
P.O.box: 1853 Dubai
Other GCC states:
Please contact the relevant competent authority
Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the overwrap of
each unit and on the carton after the letters “EXP”. The expiry date refers to the
last day of that month.
Do not store above 25°C. Do not freeze. Store in the original package in order to
protect from light.
The drops are for single use only and provided in single use Minims units to treat
both eyes if necessary. Once opened, use immediately. Discard any unused portion.
Do not throw away any medicines into wastewater or household waste.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These
measures will help to protect the environment.
• The active ingredient is cyclopentolate hydrochloride. Each Minims unit contains
approximately 0.5 ml eye drops solution of cyclopentolate hydrochloride 0.5%
w/v (2.5 mg) or 1% w/v (5 mg).
• Not all strengths may be marketed.
• The other ingredients are hydrochloric acid (for pH adjustment) and purified
water.
This medicine does not contain a preservative as it is a sterile single use unit.
Marketing Authorisation Holder:
Bausch & Lomb UK Ltd.
106 London Road - Kingston-upon-Thames - KT2 6TN - UK
Tel: +44 (0)20 8781 2900 / Fax: +44 (0)20 8781 2901
Manufacturer:
Laboratoire Chauvin - Z.I.Ripotier - 07200 Aubenas – France
تحتوي مينيمز سيكلوبينتولات هيدروكلوريد على عامل موسع. إنها تستعمل لتوسيع
بؤبؤ العين ولشل العدسة بصورة مؤقتة.
يمكن أن يستعملها طبيبك أو أخصائي العيون الخاص بك لفحص عينك بأكثر عناية.
يتم استعمال نقط العين هذه أيضًا لمعالجة بعض أنواع التهاب العين.
لا يوصف هذا الدواء كداعي للاستعمال للأطفال تحت عمر ٢٨ يوماً.
مع ذلك، يمكن أن يستعمله/ تستعمله طبيبك /طبيبتك أو أخصائي/ة العيون إذا قرر/ت
أن هذا ضروريٌ.
لالا تستعمل نقط العين مينيمز سيكلوبينتولات
• إذا كنت حساسًا للمادة الفعالة )سيكلوبينتولات هيدروكلوريد أو أي من المركبات
.) الأخرى )انظر الى القسم 6
• يوجد لديك ضغط عالي من السائل داخل العين )زرق مغلق الزاوية(
• في الأطفال تحت عمر ٢٨ يوماً )إلا إذا قرر طبيبك أن هذا ضروريٌ(
تحذيرات واحتياطات
إسأل نفسك الأسئلة التالية:
هل عيناك حمراوتين أو ملتهبتين؟
• هل يتعين استعماله لدى الأطفال الصغار جدًا )تحت عمر ٣ أشهر(؟
• هل أنت مريضٌ جدًا؟
• هل أنت كبير بالسن؟
إذا كان الجواب على هذه الأسئلة نعم، أخبر طبيبك أو أخصائي العيون الخاص بك.
الحمل والرضاعة
اخبر طبيبك/طبيبتك أو مختص/ة العيون فقد يقرر/ تقرر أن تستعمل هذه النقط أو أن
يصف/ تصف لك بديلً.
عدسات لاصقة
سوف يطلب منك طبيبك أن تُزيل عدساتك اللاصقة قبل إعطاء النقط. لا توجد هناك
أية معلومات حول تأثير المنتج على العدسات اللاصقة. لذلك، لا ترتدي عدساتك
اللاصقة حتى تزول تأثيرات النقط كليًا.
القيادة واستعمال الماكينات
كما مع جميع نقط العين، يمكن أن تتشوش رؤيتك بعد وضع النقط فيها. انتظر حتى
تصفى رؤيتك قبل القيادة أو استعمال الماكينات.
دائما استخدم هذا الدواء تماما كما قال لك الطبيب أو الصيدلي. تحقق مع طبيبك أو
الصيدلي إذا لم تكن متأكداً.
النقط احاديه الاستعمال ومتاحه في وحدات "مينيمز" للاستعمال المفرد ،لمعالجة
كلتا العينين إذا لزم الأمر. حالما تُفتح، قم باستعمالها فورًا. تخلص من أي أقسام غير
مستعملة.
الجرعة
• الجرعة الاعتيادية للبالغين هي نقطة أو نقطتين من المحلول في كل عين، كما هو
٨ ساعات، اعتمادًا على العلاج. - مطلوب. يمكن أن يتم تكرار إعطاء النقط كل ٦
® • الجرعة الاعتيادية للاطفال )فوق عمر ٣ أشهر( هي نقطة من مينيمز
سيكلوبينتولات هيدركلوريد ٠.٥ ٪ الوزن/الحجم في كل عين. ينبغي أن تتم مراقبة
الأطفال لمدة ٤٥ دقيقة بعد إعطاء النقط.
طريقة الألأستخدام
سوف يضع لك عادةً الطبيب أو أخصائي العيون النقط في عينك، ولكن إذا كنت تضع
نقط العين بنفسك، فقم عندها باتباع هذه التعليمات بحذر:
١. اغسل يديك.
٢. استعمل مرآة، سوف يساعدك ذلك على رؤية ماذا تفعل.
٣. قم بحذر بتجفيف عينيك باستعمال منديل ورقي، وإنزع الغطاء من جسم مينيمز
للوحدة.
٤. إسحب جفنك السفلي نحو الأسفل بلطف، وبعد ذلك ضع بحذر نقطة
أو نقطتين داخل جفنك السفلي.
٥. أغمض عينك وإرمشها لبضعة مرات للتأكد من أن عينك مُغطاة بالسائل.
٦. أغلق الجفون. يوصى بأن تضغط بلطف على الزاوية الداخلية لجفنك لمدة ٣
دقائق. سوف يساعد ذلك على وقف تسرب المحلول داخل أنفك وحلقك.
٣ دقائق. سوف يساعد ذلك على وقف تسرب المحلول داخل أنفك وحلقك. وهذا
موصى به على وجه الخصوص لدى الأطفال، كبار السن و الفئة العمرية المعرضين
للخطر.
7. كرر الخطوات 4، 5 و6 للعين الأخرى إذا لزم الأمرـ بعد ذلك قم بإلقاء وحدة مينيمز، حتى إذا بقي بعض المحلول.
إذا استعملت مينيمز سيكلوبينتولات هيدروكلوريد
أكثر مما ينبي لك، فمن غير المحتمل جدا أن تحدث جرعة مفرطة. إذا شعرت فجأة أنك لست على ما يرام بعد الحصول على النقط، أخبر طبيبك أو أخصائي العيون أو أتصل بأقرب قسم الطوارئ لديك فورا.
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثار جانبية، على الرغم من أن الجميع
لا يحصل عليها.
يمكن أن تحدث الآثار الجانبية التالية:
• تهيج مؤقت عقب إعطاء النقط في عينيك.
• زيادة في ضغط السائل داخل عينيك.
• رد فعل تحسسي )بما في ذلك عيون حمراء، وتروية العينين( تم الإبلاغ عنه بصورة
نادرة.
• قد يحدث رد فعل الحساسية والصدمة التحسسية. أعراض الحساسية الشديدة هي
صعوبة في التنفس أو البلع ، تورم في الوجه أو الشفاه أو الحلق أو اللسان.
يمكن أن تحدث الآثار الجانبية التالية عند استعمال جرعة غير اعتيادية، خاصةً لدى
الأطفال:
• تأثير مؤقت على توازنك
• تأثيرات مؤقتة على رؤيتك والتحدث
• ارتباك
• هلوسة
• سلوك غير اعتيادي
• التهاب القولون النخري )في الخدج الرضع(. وهو مرض معوي مع تورم أو انتفاخ
في البطن، والبراز الدموي، والإسهال، وسوء التغذية والقيء
• النوبات.
إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة، فالتمس من فضلك عناية طبية فورية. إذا
لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة، أخبر من فضلك طبيبك أو صيدلانيك.
الابلاغ عن الأعراض الجانبية:
المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
مركز الاتصال الموحد: 19999
البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
الامارات العربية المتحدة:
هاتف: 80011111
البريد الالكتروني: pv@moh.gov.ae
صندوق البريد: Dubai 1853
دول الخليج الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة.
احتفظ بهذا الدواء بعيدًا عن متناول ورؤية الأطفال.
لا تستعمل الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على تغليفة كل وحدة وعلى
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية لليوم الأخير ."EXP" العلبة بعد أحرف انتهاء الصلاحية
من ذلك الشهر.
لا تخزنها فوق درجة حرارة ٢٥ مئوية. لا تجمدّها. خزّنها في العبوة الأصلية من أجل
الحماية من الضوء.
النقط موجودة في وحدات "مينيمز" خاصة لاستعمال مفرد لمعالجة كلتا العينين إذا
لزم الأمر. حالما تُفتح، قم باستعمالها فورًا. تخلص من أي أقسام غير مستعملة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفاية المنزلية.
اسأل صيدلانيك كيف تتخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة بعد. سوف تساعد هذه
الإجراءات على حماية البيئة.
• المادة الفعالة هي سيكلوبينتولات هيدروكلوريد. تحتوي كل وحدة مينيمز على
حوالي ٠.٥ مل محلول نقط عين من سيكلوبينتولات هيدروكلوريد ٠.٥ ٪ الوزن/
الحجم ) ٢.٥ ملغ( أو ١٪ الوزن/الحجم ) ٥ ملغ(.
• قد لاتكون جميع التركيزات مسوقة.
ومياه )pH • المركبات الأخرى هي حامض الهيدروكلوريك )لتعديل درجة الحموضة
منقاة.
لا يحتوي هذا الدواء على مادة حافظة وهو وحدة للاستعمال لمرة واحدة.
تحتوي كل عبوة على ٢٠ وحدة.
حامل ترخيص التسويق:
بوش آند لومب المملكة المتحدة
المملكة المتحدة - KT2 6TN ١٠٦ لندن رود - كينجستون أبون ثايمز
+44 )0(20 8781 هاتف : 2900
+44 )0(20 8781 فاكس: 2901
المُُصنِِّّع:
لابوراتوري شوفين - ز.أ.ريبوتير - ٠٧٢٠٠ - أوبيناس - فرنسا
As a topical mydriatic and cycloplegic.
Adults (including the elderly):
Instil dropwise into eye according to the recommended dosage.
One or two drops as required. Maximum effect is induced in 30 - 60 minutes after instillation.
For refraction and examination of the back of the eye: 1 drop of solution, which may be repeated after five minutes, is usually sufficient.
For anterior and posterior uveitis (if associated with signs of anterior uveitis) and for the breakdown of posterior synechiae: 1 - 2 drops are instilled every 6 - 8 hours.
Resistance to cycloplegia can occur in young children, in patients with dark skin and/or patients with dark irides, therefore, the strength of cyclopentolate used should be adjusted accordingly.
Children
< 3 months: Not recommended
3 months - 12 years: 1 drop of a 1% solution to each eye.
12 years - adult: 1 drop of 0.5% solution to each eye repeated after 10 minutes if necessary. Children should be observed for 45 minutes after instillation.
Recovery of accommodation occurs within 24 hours.
Use with caution in very young children and other patients at special risk, such as debilitated or aged patients.
Caution is also advised in hyperaemia as increased systemic absorption may occur.
Systemic absorption may be reduced by compressing the lacrimal sac at the medial canthus for a minute during and following the instillation of the drops. (This blocks the passage of the drops via the naso lacrimal duct to the wide absorptive area of the nasal and pharyngeal mucosa. It is especially advisable in children.)
None known.
The safety for use in pregnancy and lactation has not been established, therefore, use only when considered essential by the physician.
May cause transient blurring of vision on instillation. Warn patients not to drive or operate hazardous machinery until vision is clear
Adverse reactions are listed in the table in frequency categories under MedDRA system/organ classes. The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
| MedDRA system organ class | Adverse reaction |
| Eye disorders | |
| Not known | Eye irritation |
| Gastrointestinal disorders | |
| Not known | Necrotising colitis (in preterm infants) |
| Immune system disorders | |
| Rare | Allergic reaction |
| Not known | Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock |
| Investigations | |
| Not known | Increased intraocular pressure |
| Nervous system disorders | |
| Not known | Seizures (especially in children) Cerebellar dysfunction |
| Psychiatric disorders | |
| Not known | Hallucination |
Systemic cyclopentolate toxicity is dose-related and would be less likely to occur following administration of 0.5% solution than following instillation of 1% solution.
Children are, however, more susceptible to such reactions than adults.
Peripheral effects typical of anti-cholinergics, such as flushing or dryness of the skin and mucous membranes, have not been observed with topical cyclopentolate in children or adults. Temperature, pulse and blood pressure are not normally affected.
To reports any side effect(s):
Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC): SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa/
Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
Overdose is rare but symptoms can include those mentioned in Section 4.8 above. Treatment is supportive.
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, mydriatics and cycloplegics, Anticholinergics
ATC code: SO1FA04
Cyclopentolate hydrochloride is a synthetic tertiary amine, antimuscarinic compound with actions similar to atropine.
As a group, the synthetic tertiary amine antimuscarinic compounds are well absorbed following oral administration. Cyclopentolate may be absorbed systemically either by transcorneal absorption, direct topical absorption through the skin or by absorption from the nasal or naso lacrimal system.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SPC.
Hydrochloric acid
Purified water
Not known
Store below 25ºC. Do not freeze. Protect from light.
A sealed, conical shaped container fitted with a twist and pull-off cap. Each Minims unit is overwrapped in an individual polypropylene/paper pouch. Each container holds approximately 0.5ml of solution.
Each Minims unit should be discarded after a single use.
