Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Feromenta syrup is an iron preparation used to treat iron deficiency without anemia (latent iron deficiency) and iron deficiency with anemia (manifest iron deficiency).
Iron is an essential component of hemoglobin, myoglobin and of the iron-containing enzymes. Iron deficiency can cause the following general symptoms: increased fatigue, decreased mental performance, irritability, anxiety, headaches, loss of appetite, weakening of the immune system, conspicuous paleness, cracks in the corners of the mouth, dry skin, brittle hair and nails.
Before you start taking Feromenta syrup, a doctor should confirm the blood’s iron and hemoglobin levels using appropriate tests. If the symptoms are not caused by iron deficiency, Feromenta syrup will not be effective.
Your doctor will want to monitor the progress of your treatment with periodic follow-up examinations and may even carry out blood tests. This is normal and should not alarm you. If your symptoms do not improve within three weeks, see your doctor.
Do not take Feromenta syrup:
- In the case of known hypersensitivity or intolerance to the active substance iron (III) hydroxide polymaltose complex or to any of the other ingredients (see “What Feromenta syrup contains”)
- In the case of iron overload in the body (for example caused by rare iron storage diseases which can lead to iron accumulations in the tissues)
- In the case of so-called iron utilization disorders (for example if the anemia is due to insufficient utilization of the iron)
- In the case of anemia which is not caused by iron deficiency (e.g. caused by increased hemoglobin breakdown or vitamin B12 deficiency).
Warnings and precautions
Tell your doctor or pharmacist before taking Feromenta if you have an infection or a tumor.
Tell your doctor or pharmacist if you have recently been treated with injectable iron preparations or might be treated with these. Using such iron preparations at the same time as Feromenta is not recommended.
Tell your doctor if you have received blood transfusions as there is a risk of iron overload as a result of the additional administration of iron.
Tell your doctor or pharmacist if you:
- suffer from any other illnesses,
- have any allergies,
- are taking any other medicines (including over-the–counter medicines!).
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant, are trying to become pregnant or breastfeeding, you may only take Feromenta after consultation with your doctor.
Feromenta syrup should be taken during or directly after a meal. It can be mixed with fruit or vegetable juice or with bottle food. The slight discoloration does not impair the effect or the taste. Use the measuring cup included for exact dosing.
One measuring cup corresponds to a volume of 15 mL, corresponding to 150 mg iron.
The daily dose can be taken all at once or divided into multiple individual doses.
Iron deficiency with anemia:
Infants aged up to 1 year: 2.5–5 mL daily.
Children (aged 1–12 years): 5–10 mL daily.
Adolescents over 12 years and adults: 10–30 mL daily.
Iron deficiency without anemia:
The syrup is not suitable for infants aged up to 1 year. Feromenta drops are available for the treatment of these children.
Children (aged 1–12 years): 2.5–5 mL daily.
Adolescents over 12 years and adults: 5–10 mL daily.
The dose and duration of treatment depend on the extent of the iron deficiency. In the case of iron deficiency with anemia, treatment lasts an average of 3–5 months until blood test values have returned to normal again. Treatment is then continued at the dose indicated for iron deficiency without anemia for several weeks to replenish the iron stores.
For iron deficiency without anemia, treatment lasts about 1–2 months.
The exact duration of treatment is determined by the doctor in each case.
If you take more Feromenta syrup than you should
If you take more Feromenta than you should, talk to your doctor or pharmacist.
If you forget to take Feromenta syrup
If you forget to take Feromenta, just take the next dose at the usual time. Do not take a double dose to compensate for the forgotten dose.
Keep to the dosage stated in this package leaflet or prescribed by the doctor. If you think that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
The following side effects may occur while taking Feromenta syrup:
A very common side effect is a stool discoloration caused by the excretion of iron, but this is harmless.
Other frequent side effects are diarrhea, nausea and indigestion.
Occasionally there may be vomiting, constipation, abdominal pain, tooth discoloration or headache as well as local skin reactions (itching, rash).
These side effects are usually harmless and temporary.
In very rare cases, patients may experience allergic reactions. These may be, for example, skin reactions, swelling (oedema) or shortness of breath. In such cases, you should stop taking the medicine and consult a doctor.
If you notice any side effects not described here, you should tell your doctor or pharmacist.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC). By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not store above 30○ C.
This medicine will be expired after 30 days from the first opening.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
The active substance is Iron (as Iron III Hydroxide Polymaltose Complex).
Each 5ml Feromenta Syrup contains:
50mg Iron as Iron (III)-hydroxide polymaltose complex.
The other ingredients are: Sucrose Granular, Sorbitol Solution 70% Non-Cryst., Methyl 4-Hydroxybenzoate, Propyl 4-Hydroxybenzoate, Ethanol 96%, Cream Essence, Sodium Hydroxide Solution and Purified Water.
SPIMACO
Al-Qassim Pharmaceutical Plant
Saudi Arabia.
Marketing Authorization Holder:
DAMMAM PHARMA
فيرومينتا شراب هو مستحضر حديدي يستخدم لعلاج نقص الحديد بدون فقر الدم (نقص الحديد الكامن) ونقص الحديد مع فقر الدم (نقص الحديد الظاهر).
الحديد عنصر أساسي في الهيموجلوبين، الميوجلوبين والإنزيمات المحتوية على الحديد. يمكن أن يسبب نقص الحديد الأعراض العامة التالية: التعب الزائد، انخفاض الأداء العقلي، والتهيج، والقلق، والصداع وفقدان الشهية، وضعف النظام المناعي، وشحوب واضح، تشققات في زوايا الفم، وجفاف الجلد، وهشاشة الشعر والأظافر.
قبل البدء في تناول فيرومينتا شراب، يجب علي الطبيب التأكد من مستويات الحديد والهيموجلوبين في الدم باستخدام الاختبارات المناسبة. إذا كانت الأعراض ليست سببها نقص الحديد، لن يكون فيرومينتا شراب فعال.
سوف يرغب طبيبك في رصد التقدم المحرز في العلاج الخاص بك عن طريق فحوصات المتابعة الدورية ومن الممكن أيضا القيام باختبارات الدم. وهذا أمر طبيعي، ولا يجب أن يصيبك بالقلق. وإذا لم تتحسن الأعراض الخاصة بك في غضون ثلاثة أسابيع، قم بمراجعة طبيبك.
لا تتناول فيرومينتا شراب:
- في حالة فرط الحساسية المعروفة أو عدم التحمل للمادة الفعالة مركب حديديك هيدروكسيد بولي مالتوز أو لأي من المكونات الأخرى (انظر "علام يحتوي فيرومينتا شراب")
- في حالة الحديد الزائد في الجسم (على سبيل المثال بسبب أمراض تخزين الحديد النادرة التي يمكن أن تؤدي إلى تراكم الحديد في الأنسجة)
- في حالة ما يسمي باضطرابات استخدام الحديد (على سبيل المثال إذا كان فقر الدم بسبب عدم كفاءة استخدام الحديد)
- وفي حالة فقر الدم الذي ليس سببه نقص الحديد (مثلاً بسبب زيادة تكسير الهيموجلوبين أو نقص فيتامين ب 12).
التحذيرات والاحتياطات
أخبر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فيرومينتا إذا كان لديك التهاب أو ورم.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت مؤخرا قد تم علاجك باستخدام مستحضرات الحديد عن طريق الحقن، أو قد يتم علاجك باستخدامها. لا ينصح باستخدام مستحضرات الحديد هذه في نفس الوقت مع فيرومينتا.
أخبر طبيبك إذا كنت قد تلقيت نقل دم لأن هناك خطورة من الحديد الزائد نتيجة إعطاء كميات اضافية من الحديد.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت:
- تعاني من أي أمراض أخرى،
- لديك أي حساسية،
- تتناول أي من الأدوية الأخرى (بما في ذلك الأدوية اللاوصفية!).
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة
إذا كنتِ حاملا، تحاولين أن تصبحي حاملا أو تقومين بالرضاعة الطبيعية، يمكنك تناول فيرومينتا فقط بعد استشارة الطبيب.
يجب تناول فيرومينتا شراب أثناء أو بعد تناول الوجبة مباشرة. يمكن أن يمزج مع عصير فواكه أو خضروات أو مع زجاجة الطعام. تغير اللون الطفيف لا يضعف التأثير أو الطعم. قم باستخدام كوب القياس المرفق لظبط الجرعة.
كوب قياس واحد يتوافق مع حجم 15 مل، ويعادل 150 ملجم من الحديد.
يمكن تناول الجرعة اليومية كاملة مرة واحدة أو مقسمة إلى جرعات منفصلة متعددة.
نقص الحديد مع فقر الدم (الأنيميا):
الأطفال الرضع حتي عمر 1 سنة : 2.5-5 مل يوميا.
الأطفال (1-12 سنة): 5 – 10 مل يوميا.
المراهقون أكثر من 12 عاماً والبالغين: 10 – 30 مل يوميا.
نقص الحديد بدون فقر الدم (الأنيميا):
الشراب غير مناسب للرضع الذين تتراوح أعمارهم بين مدة تصل إلى سنة واحدة. متوفر فيرومينتا نقط لعلاج هؤلاء الأطفال.
الأطفال (1-12 سنة): 2.5-5 مل يوميا.
المراهقون أكثر من 12 عاماً والبالغين: 5 – 10 مل يوميا.
الجرعة ومدة العلاج تعتمد على مدى نقص الحديد. في حالة نقص الحديد مع فقر الدم (الأنيميا)، يتراوح متوسط الفترة التي يستمر فيها العلاج من 3-5 أشهر حتى تعود نتائج اختبار الدم إلى طبيعتها مرة أخرى. ثم يستكمل العلاج باستخدام الجرعة المشار إليها لنقص الحديد بدون فقر الدم (بدون أنيميا) لعدة أسابيع لسد النقص في مخزون الحديد.
لنقص الحديد بدون فقر الدم (بدون أنيميا)، يستمر العلاج حوالي 1-2 أشهر.
مدة العلاج الفعلية يحددها الطبيب في كل حالة على حدة.
فى حالة تناولك فيرومينتا شراب أكثر مما ينبغى
إذا تناولت فيرومينتا أكثر مما يجب، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
في حالة نسيانك تناول فيرومينتا شراب
إذا نسيت أن تتناول فيرومينتا، قم فقط بتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد. لا تتناول جرعة مزدوجة لتعوض الجرعة المنسيّة.
قم بالحفاظ على الجرعة المذكورة في نشرة العبوة هذه أو التي وصفها لك الطبيب. إذا كنت تعتقد أن تأثير هذا الدواء قوي جداً أو ضعيف جداً، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
قد تحدث الأعراض الجانبية التالية أثناء تناول فيرومينتا شراب:
عرض جانبي شائع جداً هو تغير لون البراز الناجم عن إخراج الحديد، ولكن هذا العرض غير ضار.
الأعراض الجانبية الأخرى المتكررة هي الإسهال، والغثيان وعسر الهضم.
أحياناً قد يكون هناك قيء، إمساك، ألام في البطن، وتغير لون الأسنان أو الصداع، فضلا عن ردود فعل موضعية علي الجلد (حكة، طفح جلدي).
هذه الأعراض الجانبية تكون عادة غير ضارة ومؤقتة.
في حالات نادرة جداً، قد يتعرض المرضى لردود فعل تحسسية. قد تكون هذه، على سبيل المثال، ردود فعل علي الجلد، التورم (الوذمة) أو ضيق في التنفس. وفي مثل هذه الحالات، ينبغي التوقف عن تناول الدواء واستشارة طبيب.
إذا لاحظت أي أعراض جانبية غير المذكورة في النشرة، عليك أن تخبر طبيبك أو الصيدلي.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية، قم بالتحدث مع طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. ويشمل ذلك أي أعراض جانبية محتملة غير المُدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضا الإبلاغ عن الأعراض الجانبية مباشرة عبر المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية. يمكنك من خلال الإبلاغ عن الأعراض الجانبية أن تساعد في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
يُحفظ بعيداً عن متناول ونظر الأطفال.
لا تستعمل هذا الدواء بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المدون على العبوة بعد EXP. وتاريخ الإنتهاء يشير إلى أخر يوم فى الشهر
المذكور.
لا يُحفظ في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.
تنتهي صلاحية هذا الدواء بعد 30 يوماً من تاريخ فتح العبوة.
يجب عدم التخلص من الأدوية في مياه المجاري أو قمامة المنزل. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجتها. لأن هذه الاعتبارات ستعمل على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي الحديد (علي هيئة مركب حديديك هيدروكسيد بولي مالتوز).
كل 5مل فيرومينتا شراب تحتوي علي:
50 ملجم حديد (علي هيئة مركب حديديك هيدروكسيد بولي مالتوز).
المكونات الأخرى هي: السكروز الحبيبي، محلول السوربيتول 70% غير المبلور، ميثيل 4- هيدروكسي بنزوات، بروبيل 4-هيدروكسي بنزوات، الإيثانول 96%، روح الكريم، ومحلول هيدروكسيد الصوديوم وماء مقطر.
محلول بنى داكن.
زجاجة كهرمانية 100 مل مع غطاء أبيض مقاوم للطفل ودائرة موضحة لعلامات العبث.
الدوائية
مصنع الأدوية بالقصيم
المملكة العربية السعودية
مالك الحقوق التسويقية:
الدمام فارما
مصنع الأدوية بالدمام
المملكة العربية السعودية.
Treatment of iron deficiency without anaemia (latent iron deficiency) and iron deficiency with anaemia (manifest iron deficiency). The iron deficiency and its degree must be diagnostically confirmed by suitable laboratory analyses.
| Daily dose of iron in mg | |||||
| Iron deficiency with anaemia | Iron deficiency without anaemi | ||||
| Infants aged up to 1 year | 25-50 mg | 15-25 mg | |||
| Children (aged 1-12 years) | 50-100 mg | 25-50 mg | |||
| Adolescents aged over 12 years and adults | 100-300 mg | 50-100 mg | |||
Iron (mg) pharmaceutical form | 2.5 mg | 5 mg | 10 mg | 15 mg | 25 mg |
| Syrup in mL | - | - | - | - | 2.5 |
Iron (mg) pharmaceutical form | 50 mg | 100 mg | 200 mg | 300 mg | |
| Syrup in mL | 5 | 10 | 20 | 30 | |
The daily dose can be divided into individual doses or administered all at once. The Feromenta preparations should be taken with or directly after meals.
Feromenta syrup can be mixed with fruit or vegetable juices or with bottle feed. The slight discolouration does not impair the effect or the taste.
Feromenta syrup is to be used and administered at the recommended doses of iron for children aged under 12 years.
The dosage and duration of treatment depend on the degree of the iron deficit. In the case of manifest iron deficiency with anaemia, treatment until the haemoglobin value has normalised lasts an average of 3-5 months. Treatment is then continued with treatment at the respective dose for latent iron deficiency without anaemia for several weeks to fill up the iron stores. Treatment of latent iron deficiency without anaemia lasts around 1-2 months
Anaemias should always be treated under the supervision of a doctor.
If therapeutic success (increase in haemoglobin by about 2-3 g/dL after 3 weeks) is not achieved, treatment should be reconsidered.
Caution is recommended in patients who receive repeated blood transfusions, as there is a supply of iron with erythrocytes, which can lead to iron overload.
Infections or tumours can cause anaemia. As oral iron can be utilised only after the primary disease has been treated, a benefit/risk analysis is indicated.
Studies in rats with tetracycline, aluminium hydroxide, acetylsalicylate, sulfasalazine, calcium carbonate, calcium acetate, calcium phosphate in combination with vitamin D3, bromazepam, magnesium aspartate, Dpenicillinamine, methyldopa, paracetamol and auranofin have not shown any interactions with the iron(III) hydroxide polymaltose complex.
There were also no interactions of the iron(III) hydroxide polymaltose complex with food components, such as phytic acid, oxalic acid, tannin, sodium alginate, choline and choline salts, vitamin A, vitamin D3 and vitamin E, soy oil and soy flour observed in in-vitro studies. These results indicate that iron(III) hydroxide polymaltose complex can be taken during or immediately after food intake.
Interactions of the iron(III) hydroxide polymaltose complex with tetracycline or aluminium hydroxide were investigated in three human studies (cross-over design, 22 patients per study). No significant reduction in the absorption of tetracycline was shown. The plasma concentration of tetracycline did not fall below the level necessary for efficacy. The absorption of iron from iron(III) hydroxide polymaltose complex was not reduced by aluminium hydroxide and tetracycline. The iron(III) hydroxide polymaltose complex can therefore also be administered at the same time as tetracyclines or other phenolic compounds, as well as aluminium hydroxide.
The concomitant administration of parenteral iron preparations and Feromenta is not indicated as the absorption of the oral iron preparation would be massively inhibited and parenteral iron preparations may only be used if oral treatment is not suitable.
Data regarding a limited number of pregnancies after the first trimester did not show any undesirable effects on pregnancy or on the health of the foetus or newborn. Animal studies have not shown any direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryo development or development of the foetus. However, care should be taken when taking this medicinal product during pregnancy.
Human milk naturally contains iron bound to lactoferrin. It is not known how much iron from the iron(III) hydroxide polymaltose complex passes into human milk. It is unlikely that taking Feromenta products could cause undesirable effects in the breast-fed infant when taken by the breast-feeding mother.
Feromenta preparations should only be taken during pregnancy and lactation after consulting a doctor.
No relevant studies have been performed. However, it is unlikely that Feromenta has any effect on the ability to drive and use machines.
The frequency of the undesirable effects described below is classified into very common (≥ 1/10), common (< 1/10 to ≥ 1/100) or uncommon (< 1/100 to ≥ 1/1,000). The most frequently observed adverse drug reaction, which is not clinically relevant, is a stool discolouration (in 23% of patients) caused by the excretion of iron.
Immune system
Very rare: allergic reactions
Gastrointestinal disorders
Very common: discoloured faeces
Common: diarrhoea, nausea, dyspepsia
Uncommon: abdominal pain, vomiting, constipation, tooth discolouration
Skin and subcutaneous tissue disorders
Uncommon: pruritus, rash
Nervous system disorders
Uncommon: headache
To report any side effect(s): - The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) o Fax: +966-11-205-7662 o Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340. o Hptline: 19999 o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa o Website: www.sfda.gov.sa/npc |
In the case of overdoses, an intoxication or iron overload is unlikely due to the low toxicity of the iron(III) hydroxide polymaltose complex (in mice and rats, the 50% lethal dose (LD50) is > 2000 mg Fe/kg of body weight) and the expected saturation of iron uptake. No cases of accidental poisoning with fatal outcome are known
ATC code
B03AB05
Feromenta is made from maltodextrin (partially hydrolysed starch) and an inorganic iron (III) compound. In Feromenta, trivalent iron is present in a complex organic compound.
Mechanism of action
Iron is used to form haemoglobin.
Like all iron supplements, Feromenta has no effect on erythropoiesis itself or on anaemia that is not caused by iron deficiency.
Pharmacodynamics
The iron absorbed is stored mainly in the liver, where it is bound to ferritin. Later it is incorporated into the haemoglobin in the bone marrow.
Absorption and distribution
Studies with radioactively marked Feromenta show that absorption, that is, the proportion of iron incorporated into the haemoglobin, is inversely proportional to the dose. The absorbed quantity of iron depends on the degree of iron deficiency (the greater the iron deficit, the higher the absorption). During therapeutic use of Feromenta , absorption is about 10%. Feromenta is absorbed in the small intestine, primarily in the duodenum and the jejunum. At least at the start of treatment, the iron from the iron(III) hydroxide polymaltose complex is less bioavailable than from preparations with iron(II).
Metabolism and elimination
Iron that is not absorbed is eliminated in the faece
In animal studies in white mice and rats, an orally administered dose of Feromenta of up to 2000 mg of iron per kilogram of body weight did not result in any LD50. Studies in rats show that the uptake of the radiolabelled iron(III) hydroxide polymaltose complex is not significantly changed by the presence of acetylsalicylate, aluminium hydroxide, sulfasalazine, calcium carbonate, calcium acetate, calcium phosphate in combination with vitamin D3, bromazepam, magnesium aspartate, Dpenicillinamine, methyldopa, paracetamol and auranofin.
Other information
Influence on diagnostic methods
There is not interference with the Haemoccult® test (selective for haemoglobin) for the detection of occult blood; iron treatment with Feromenta preparations does not need to be stopped for the detection of occult blood.
Each 100ml syrup contains:
| Excipients | Quantity (g) |
| Sucrose Granular | 20.00 |
| Sorbitol Solution 70% Non-Cryst. | 40.00 |
| Methyl 4-Hydroxybenzoate | 0.0583 |
| Propyl 4-Hydroxybenzoate | 0.0167 |
| Ethanol 96% | 0.3250 |
| Cream Essence | 0.30 |
| Sodium Hydroxide Solution | - |
| Purified Water (q.s to) | 100ml |
Not Applicable.
Do not store above 30○ C and keep in the original packaging.
100/pack
100ml Amber glass bottle with white child-resistant cap and tamper evident ring
No Special Disposal
