Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
What Moxidad® Capsules are
Moxidad® is an antibiotic. The active ingredient is amoxicillin. This belongs to a group of medicines called ‘penicillins’.
What Moxidad® Capsules are used for
Moxidad® is used to treat infections caused by bacteria in different parts of the body. Moxidad® may also be used in combination with other medicines to treat stomach ulcers.
Do not take Moxidad® Capsules
· If you are allergic to amoxicillin, penicillin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
· If you have ever had an allergic reaction to any antibiotic. This can include a skin rash or swelling of the face or throat.
Do not take Moxidad® if any of the above apply. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Moxidad®.
Take special care with Moxidad® Capsules
Talk to your doctor or pharmacist before taking Moxidad® if you:
· Have glandular fever (fever, sore throat, swollen glands and extreme tiredness)
· Have kidney problems
· Are not urinating regularly.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Moxidad®.
Blood and urine tests
If you are having:
· Urine tests (glucose) or blood tests for liver function
· Oestriol tests (used during pregnancy to check the baby is developing normally)
Tell your doctor or pharmacist that you are taking Moxidad®. This is because Moxidad® can affect the results of these tests.
Taking other medicines, herbal or dietary supplements
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
· If you are taking allopurinol (used for gout) with Moxidad®, it may be more likely that you will have an allergic skin reaction.
· If you are taking probenecid (used for gout), your doctor may decide to adjust your dose of Moxidad®.
· If you are taking medicines to help stop blood clots (such as warfarin), you may need extra blood tests.
· If you are taking other antibiotics (such as tetracycline) Moxidad® may be less effective.
· If you are taking methotrexate (used for the treatment of cancer and severe psoriasis) Moxidad® may cause an increase in side effects.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Driving and using machines
Moxidad® can have side effects and the symptoms (such as allergic reactions, dizziness and convulsions) may make you unfit to drive.
Do not drive or operate machinery unless you are feeling well.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
· Swallow with water without opening capsule.
· Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart.
The usual dose is:
Children weighing less than 40 kg
All doses are worked out depending on the child’s body weight in kilograms.
· Your doctor will advise you how much Moxidad® you should give to your baby or child.
· The usual dose is 40 mg to 90 mg for each kilogram of body weight a day, given in two or three divided doses.
· The maximum recommended dose is 100 mg for each kilogram of body weight a day.
Adults, elderly patients and children weighing 40 kg or more
The usual dose of Moxidad® is 250 mg to 500 mg three times a day or 750 mg to 1 g every 12 hours, depending on the severity and type of infection.
· Severe infections: 750 mg to 1 g three times a day.
· Urinary tract infection: 3 g twice daily for one day.
· Lyme disease (an infection spread by parasites called ticks): Isolated erythema migrans (early stage – red or pink circular rash): 4 g a day, Systemic manifestations (late stage – for more serious symptoms or when the disease spreads around your body): up to 6 g a day.
· Stomach ulcers: 750 mg or 1 g dose twice a day for 7 days with other antibiotics and medicines to treat stomach ulcers.
· To prevent heart infection during surgery: the dose will vary according to the type of surgery. Other medicines may also be given at the same time. Your doctor, pharmacist or nurse can give you more details.
· The maximum recommended dose is 6 g per day.
Kidney problems
If you have kidney problems the dose might be lower than the usual dose.
If you take more Moxidad® than you should
If you have taken too much Moxidad®, signs might be an upset stomach (feeling sick, being sick or diarrhoea) or crystals in the urine, which may be seen as cloudy urine, or problems urinating. Talk to your doctor as soon as possible. Take the medicine to show the doctor.
If you forget to take Moxidad®
· If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
· Do not take the next dose too soon, wait about 4 hours before taking the next dose.
· Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
How long should you take Moxidad® for?
· Keep taking Moxidad® for as long as your doctor has told you to, even if you feel better. You need every dose to help fight the infection. If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
· Once you finish treatment, if you still feel unwell you should go back to see the doctor.
Thrush (a yeast infection of moist areas of the body which can cause soreness, itching and white discharge) may develop if Moxidad® is used for a long time. If this occurs tell your doctor.
If you take Moxidad® for a long time, your doctor may perform additional tests to check your kidneys, liver and blood are working normally.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop taking Moxidad® and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
The following are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
· Allergic reactions, the signs may include: skin itching or rash, swelling of the face, lips, tongue, body or breathing difficulties. These can be serious and occasionally deaths have occurred
· Rash or pinpoint flat red round spots under the skin surface or bruising of the skin. This is due to inflammation of blood vessel walls due to an allergic reaction. It can be associated with joint pain (arthritis) and kidney problems
· A delayed allergic reaction can occur usually 7 to 12 days after having Moxidad®, some signs include: rashes, fever, joint pains and enlargement of the lymph nodes especially under the arms
· A skin reaction known as ‘erythema multiforme’ where you may develop: itchy reddish purple patches on the skin especially on the palms of the hands or soles of the feet, ‘hive-like’ raised swollen areas on the skin, tender areas on the surfaces of the mouth, eyes and genitals. You may have a fever and be very tired
· Other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling. These may be associated with fever, headaches and body aches
· Fever, chills, a sore throat or other signs of an infection, or if you bruise easily. These may be signs of a problem with your blood cells
· The Jarisch-Herxheimer reaction which occurs during treatment with Moxidad® for Lyme disease and causes fever, chills, headache, muscle pain and skin rash.
· Inflammation of the large bowel (colon) with diarrhoea (sometimes containing blood), pain and fever
· Serious liver side effects may occur. They are mainly associated with people having treatment over a long period, males and the elderly. You must tell your doctor urgently if you get:
o Severe diarrhoea with bleeding
o Blisters, redness or bruising of the skin
o Darker urine or paler stools
o Yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice). See also anaemia below which might result in jaundice.
These can happen when having the medicine or for up to several weeks after.
If any of the above happens stop taking the medicine and see your doctor straight away.
Sometimes you may get less severe skin reactions such as:
· A mildly itchy rash (round, pink-red patches), ‘hive-like’ swollen areas on forearms, legs, palms, hands or feet. This is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
If you have any of these talk to your doctor as Moxidad® will need to be stopped.
The other possible side effects are:
Common (may affect up to 1 in 10 people)
· Skin rash
· Feeling sick (nausea)
· Diarrhoea.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
· Being sick (vomiting).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
· Thrush (a yeast infection of the vagina, mouth or skin folds), you can get treatment for thrush from your doctor or pharmacist
· Kidney problems
· Fits (convulsions), seen in patients on high doses or with kidney problems
· Dizziness
· Hyperactivity
· Crystals in the urine, which may be seen as cloudy urine, or difficulty or discomfort in passing urine. Make sure you drink plenty of fluids to reduce the chance of these symptoms
· The tongue may change to yellow, brown or black and it may have a hairy appearance
· An excessive breakdown of red blood cells causing a type of anaemia. Signs include: tiredness, headaches, shortness of breath, dizziness, looking pale and yellowing of the skin and the whites of the eyes
· Low number of white blood cells
· Low number of cells involved with blood clotting
· The blood may take longer to clot than it normally would. You may notice this if you have a nosebleed or cut yourself.
− Keep medicament out of reach and sight of children.
− Store in a dry place. Do not store above 30° C.
− Do not take Moxidad® capsules after the expiry date which is printed on the outside of the pack. The expiry date refers to the last day of that month.
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
Moxidad® Capsules are available in two strengths:
- Moxidad® 250 capsules: Each capsule contains 250 mg Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) as the active ingredient.
- Moxidad® Forte 500 capsules: Each capsule contains 500 mg Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) as the active ingredient.
Inactive ingredients: Magnesium Stearate, sodium starch glycolate.
Dar Al Dawa Development & Investment Co. Ltd. (Na’ur − Jordan).
Tel. (+962 6) 57 27 132
Fax. (+962 6) 57 27 776
ما هي كبسولات موكسيداد
موكسيداد هو مضاد حيوي. المادة الفعالة هي أموكسيسيللين. ينتمي الى مجموعة من الأدوية تسمى 'البنسيلينات'.
ما هي دواعي استعمال كبسولات موكسيداد
يستخدم موكسيداد لعلاج العدوى التي تسببها البكتيريا في أجزاء مختلفة من الجسم.
موكسيداد قد يستخدم أيضاً بالتزامن مع أدوية أخرى لعلاج تقرحات المعدة.
موانع استعمال كبسولات موكسيداد
· إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه الاموكسيسيللين، البنسلين أو أي من المواد غير الفعالة في هذا الدواء (المذكورة في القسم 6).
· إذا سبق وتعرضت لرد فعل تحسسي تجاه أي مضاد حيوي. هذا يشمل طفح جلدي أو انتفاخ في الوجه أو في الحلق.
لا تستعمل موكسيداد في حال انطبق عليك أي مما ذكر أعلاه. في حال لم تكن متأكداً، تواصل مع الطبيب أو الصيدلي قبل تناول موكسيداد.
الاحتياطات عند استعمال كبسولات موكسيداد
تواصل مع الطبيب أو الصيدلي قبل تناول موكسيداد في حال لديك:
· الحمّى الغديّة (حرارة، التهاب الحلق، تورم الغدد و تعب مفرط)
· مشاكل في الكلى
· عدم انتظام في التبوّل.
إذا لم تكن متأكداً في حال انطبق عليك أي مما ذكر أعلاه، تواصل مع الطبيب أو الصيدلي قبل تناول موكسيداد.
تحليل الدم و البول:
إذا كان لديك:
· تحليل بول (جلوكوز) أو تحليل دم لأنزيمات الكبد
· تحليل هرمون استريول ( يستخدم خلال الحمل للتأكد من نمو الطفل بشكل طبيعي)
اخبر طبيبك أو الصيدلي بأنك تتناول موكسيداد. ذلك لأن موكسيداد قد يؤثر على نتائج هذه الفحوصات.
التداخلات الدوائية من تناول هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية
اخبر الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو ستتناول أو تناولت مؤخراً أي أدوية أخرى.
· في حال كنت تتناول الوبيورينول (يستخدم لعلاج مرض النقرس) مع موكسيداد، ذلك قد يزيد من احتمالية حدوث رد فعل تحسسي في الجلد.
· في حال كنت تتناول البروبينسيد (يستخدم لعلاج مرض النقرس)، قد يقوم طبيبك بتعديل جرعة موكسيداد التي تتناولها.
· في حال كنت تتناول الأدوية التي تساعد على إيقاف تجلطات الدم (مثل الوارفارين)، ستحتاج لفحوصات دم إضافية.
· في حال كنت تتناول مضادات حيوية آخرى (مثل التيتراسايكلن)، موكسيداد قد يكون أقل فاعلية.
· في حال كنت تتناول ميثوتريكسات (يستخدم لعلاج السرطان و الصدفية الشديدة)، موكسيداد قد يسبب زيادة في الأعراض الجانبية.
الحمل والرضاعة
إذا كنت حامل أو مرضعة، أو تعتقدين بأنك قد تكوني حامل أو تخططين لإنجاب طفل، إسألي الطبيب أو الصيدلي لأخد نصيحة قبل استخدام هذا الدواء.
تأثير موكسيداد على القيادة وإستخدام الآلات
قد يكون لموكسيداد آثار جانبية وأعراضها (مثل ردود فعل تحسسية، دوخة وتشنجات) قد تؤثر على قدرتك على القيادة و تجعلك غير ملائم للقيادة.
لا تقود أو تتحكم باستخدام الآلات إلا إذا كنت تشعر بأنك في حالة جيّدة.
تناول موكسيداد دائماً كما ارشدك الطبيب أو الصيدلي. تحقق من طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكداً.
· قم ببلع الكبسولة دون فتحها مع شرب الماء.
· باعد بين الجرعات بشكل متساوي خلال اليوم، على الأقل باعد لمدة 4 ساعات بين الجرعة والأخرى.
الجرعة الإعتيادية هي:
للأطفال الذين تقل أوزانهم عن 40 كلغم
جميع الجرعات تحسب على أساس وزن الطفل بالكيلوغرامات.
· سينصحك طبيبك بكمية موكسيداد التي تحتاج إعطائها لطفلك.
· الجرعة الإعتيادية هي 40 ملغم إلى 90 ملغم لكل كيلوغرام من وزن الجسم في اليوم، تعطى مقسمة من جرعتين إلى ثلاث جرعات.
· الجرعة القصوى الموصى بها هي 100 ملغم لكل كيلوغرام من وزن الجسم في اليوم.
البالغين، ومرضى كبار السن والأطفال الذين تزيد أوزانهم عن 40 كيلوغرام أو أكثر
الجرعة الإعتيادية من موكسيداد هي 250 ملغم إلى 500 ملغم ثلاث مرات يومياً أو 750 ملغم إلى 1 غرام كل 12 ساعة، اعتماداً على شدة و نوع الإلتهاب.
· الإلتهابات الشديدة: 750 ملغم إلى 1 غرام ثلاث مرات يومياً.
· إلتهاب المسالك البولية: 3 غرامات مرتين يومياً، لمدة يوم واحد.
· داء لايم (إلتهاب ينتشرعن طريق طفيليات تدعي القراد): الحُمامى المهاجرة المعزولة (في المرحلة المبكرة – طفح جلدي دائري أحمر أو وردي اللون): 4 غرام يومياً، المظاهر الجهازية (في المرحلة المتأخرة – للأعراض الأكثر خطورة أو عند انتشار المرض على كامل الجسم) تصل الجرعة إلى 6 غرام يومياً.
· قرحة المعدة: 750 ملغم أو 1 غرام مرتين في اليوم لمدة سبع أيام مع مضادات حيوية و أدوية أخرى لعلاج قرحة المعدة.
· لتجنب إلتهاب القلب خلال العملية الجراحية: ستختلف الجرعة بناء على نوع العملية الجراحية. من الممكن أن تعطى أدوية أخرى في نفس الوقت. سيخبرك الطبيب، الصيدلي أو الممرض بتفاصيل أكثر.
· الجرعة القصوى الموصى بها هي 6 غرامات يومياً.
مشاكل الكلى
إذا كان لديك مشاكل في الكلى، قد تكون الجرعة أقل من الجرعة المعتادة.
الجرعة الزائدة من موكسيداد
إذا تناولت كمية كبيرة من موكسيداد، علامات فرط الجرعة قد تظهر على شكل اضطراب بالمعدة (غثيان، قيء، أو إسهال) أو بلورات في البول، والتي قد تلاحظ على شكل بول ضبابي، أو مشاكل في التبول. تحدث الى طبيبك أو قم بزيارة المستشفى على الفور وقم بإظهار العبوة لهم.
نسيان تناول جرعة موكسيداد
· في حال نسيت تناول جرعة من هذا الدواء، تناولها فور تذكرها.
· لا تأخذ الجرعة التالية في وقت قريب جداً من الجرعة الأولى، انتظر حوالي 4 ساعات قبل أخذ الجرعة التالية.
· لا تضاعف الجرعة للتعويض عن الجرعة الفائتة.
مدة العلاج بموكسيداد
· استمر بتناول موكسيداد كما أخبرك الطبيب حتى تنهي مساق العلاج حتى إن شعرت بتحسن. إنك تحتاج كل جرعة لمساعدتك في القضاء على العدوى. في حال لم يتم القضاء على بعض البكتيريا فإن ذلك قد يسبب بعودة العدوى.
· في حال إنهاء العلاج، وعدم الشعور بتحسن فعليك العودة لطبيبك لمراجعته.
القُلاع (إلتهاب فطري يحدث في المناطق الرطبة من الجسم والذي قد يسبب تقرحات، حكة و إفرازات بيضاء) ومن الممكن أن يتطور عند استخدام موكسيداد لفترات طويلة. قم بإخبار الطبيب في حال حدوث ذلك.
إذا تناولت موكسيداد لفترة طويلة، قد يقوم طبيبك بإجراء فحوصات إضافية للتأكد من أن عمل الكلى، والكبد والدم طبيعي.
في حال لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
شأنه شأن الأدوية الأخرى، قد يسبب موكسيداد أعراض جانبية، إلا أنها لا تحدث مع جميع المرضى.
توقف عن تناول موكسيداد وراجع طبيبك على الفور، إذا لاحظت حدوث أي من الأعراض الجانبية الخطيرة التالية – ربما تحتاج إلى علاج طبي عاجل:
تعتبر الأعراض الجانبية التالية نادرة جداً (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 شخص من كل 10000 شخص)
· ردود فعل تحسسية، وعلامات الحساسية تتضمن: حكة أو طفح جلدي، انتفاخ بالوجه، والشفتين، واللسان، والجسم أو صعوبة في التنفس. يمكن أن تكون هذه الأعراض خطيرة وتؤدي أحياناً إلى حدوث الوفاة
· طفح جلدي أو نقط مسطحة دائرية حمراء كشكل رأس الدبوس تحت سطح الجلد أو كدمات على الجلد. هذا يرجع إلى إلتهاب جدران الأوعية الدموية بسبب ردود الفعل التحسسية. يمكن أن تكون مرتبطة مع ألم في المفصل (التهاب المفاصل) و مشاكل في الكلى
· رد الفعل التحسسي المتأخر قد يحدث عادة بعد 7 إلى 12 يوم من تناول موكسيداد، بعض العلامات تتضمن: طفح جلدي، حرارة، ألم في المفاصل، وتضخم في الغدد اللمفاوية وخاصة تحت الإبط
· تفاعل جلدي يدعي "حمامى متعددة الأشكال" والذي قد يتطور إلى: بقع ذات حكة و باللون الأرجواني المحمر على الجلد خاصة على إبهام اليدين أو أخمص (أسفل) القدمين، وتورم "شبيه بالشرى" في مناطق على الجلد، ومناطق مؤلمة عند الضغط عليها على سطح الفم، العينين، والأعضاء التناسلية. قد يكون لديك حمى وتشعر بالتعب الشديد
· التفاعلات الجلدية الخطيرة الأخرى من الممكن أن تشمل: تغير في لون الجلد، نتوءات تحت الجلد، تقرحات، بثور، تقشر، احمرار، ألم، حكة، تشقق. و هذا قد يترافق مع حمى، صداع، و حكة بالجسم
· حمى، قشعريرة، إلتهاب الحلق أو علامات أخرى للإلتهاب، أو إذا كنت تصاب بكدمات بسهولة. هذه قد تكون علامات تدل على مشاكل في خلايا الدم
· رد فعل جاريش هيكسهايمر والذي يحدث أثناء العلاج من داء لايم بموكسيداد و يسبب حمى، قشعريرة، صداع، ألم في العضلات و طفح جلدي.
· التهاب بالأمعاء الغليظة (قولون) مع إسهال (في بعض الأحيان مع دم)، ألم و حمى.
· من الممكن أن تحدث أعراض جانبية خطيرة بالكبد. وهذه أساساً تكون مرتبطة مع الأشخاص الذين يتعالجون لفترات طويلة، الذكور وكبار السن. يجب عليك إخبار الطبيب بسرعة إذا كنت تعاني من:
o إسهال شديد مع دم
o تقرحات، احمرار، أو كدمات على الجلد
o اغمقاق البول وشحوب البراز
o اصفرار في الجلد أو اصفرار في بياض العينين (يرقان). انظر أيضاً فقر الدم أدناه و الذي قد يؤدي إلى اليرقان.
قد تحدث هذه الأعراض عند استخدام الدواء أو لمدة تصل لعدة أسابيع بعد استعمال الدواء.
إذا تعرضت لأي مما ذكر أعلاه، توقف عن تناول الدواء وراجع طبيبك على الفور.
في بعض الأحيان قد يحدث معك ردود فعل جلدية أقل خطورة مثل:
· طفح جلدي متوسط مع حكة (بقع وردية-حمراء، ودائرية)، وتورم "شبيه بالشرى" في مناطق على الساعدين، والأرجل، وكف اليدين، واليدين أو القدمين. هذه غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 شخص من كل 100 شخص).
إذا كان لديك أي من هذه الأعراض. تحدث مع طبيبك حيث يجب إيقاف استعمال موكسيداد.
الأعراض الجانبية المحتملة الأخرى هي:
شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 شخص من كل 10 أشخاص):
· طفح جلدي
· غثيان
· إسهال
غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 شخص من كل 100 شخص):
· التقيؤ
نادرة جداً (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 شخص من كل 10000 شخص):
· القُلاع (التهاب فطري في المهبل، والفم، أو طيات الجلد)، يمكنك الحصول على علاج القُلاع من الطبيب أو الصيدلي
· مشاكل في الكلى
· نوبات (تشنجات)، تلاحظ في المرضى الذين يستخدمون جرعات عالية من الدواء أو لديهم مشاكل في الكلى
· دوخة
· فرط النشاط
· بلورات في البول، و التي قد تلاحظ على شكل بول ضبابي، أو صعوبة أو عدم الراحة في التبول. تأكد من شرب الكثير من السوائل لتقليل فرصة هذه الأعراض
· قد يتغير اللسان إلى الأصفر، البني أو الأسود، وقد يظهر اللسان مكسو بالشعر
· الإفراط في تكسر خلايا الدم الحمراء يسبب نوع من فقر الدم. العلامات تتضمن: تعب، صداع، ضيق في التنفس، دوخة، شحوب بالشكل واصفرار في الجلد واصفرار بياض العينين
· انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء
· انخفاض عدد الخلايا المشاركة في تخثر الدم
· قد يحتاج الدم إلى وقت أطول للتخثر من الطبيعي. من الممكن أن تلاحظ هذا إذا كان لديك نزيف بالأنف أو تعرضت لجروح.
− يحفظ بعيداً عن متناول أيدي الاطفال ونظرهم.
− يحفظ في مكان جاف على درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
− لا تستخدم كبسولات موكسيداد بعد تاريخ الانتهاء المذكور على العبوة الخارجية. يدل تاريخ الانتهاء على آخر يوم في الشهر المذكور.
− يجب عدم التخلص من الأدوية في المياه العادمة أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي حول الطريقة السليمة للتخلص من الادوية التي لم تعد بحاجة إليها. هذه الإجراءات تساعد في حماية البيئة.
تتوفر كبسولات موكسيداد في تركيزين:
- كبسولات موكسيداد250: تحتوي كل كبسولة على 250 ملغم اموكسيسيللين (على هيئة اموكسيسيللين ثلاثي الماء) كمادة فعالة.
- كبسولات موكسيداد فورت 500: تحتوي كل كبسولة على 500 ملغم اموكسيسيللين (على هيئة اموكسيسيللين ثلاثي الماء) كمادة فعالة.
المواد غير الفعالة: ستيارات المغنيسيوم، أملاح الصوديوم لجليكولات النشا.
موكسيداد250 ملغم: هي كبسولات جيلاتينية صلبة، وجسم الكبسولة لونه أخضر فاتح غير شفاف مطبوع عليه (Amoxydar 250) ولها غطاء لونه أخضر غامق غير شفاف مطبوع عليه (DAD).
موكسيداد فورت 500 ملغم: هي كبسولات جيلاتينية صلبة، وجسم الكبسولة لونه أزرق فاتح غير شفاف مرمز بالرمز (Amoxydar 500) ولها غطاء لونه أزرق غامق غير شفاف مرمز بالرمز (DAD).
كبسولات موكسيداد250 ملغم: مغلفة داخل أشرطة من الألمنيوم وتوضع في علب كرتونية مع نشرة في كل منها. موكسيداد250 ملغم متوفرة في عبوات تحتوي على 16 كبسولة (شريطين سعة كل منها 8 كبسولات)، وفي عبوات تحتوي على 20 كبسولة (شريطين سعة كل منها 10 كبسولات)، وفي عبوات تحتوي على 500 كبسولة (50 شريط سعة كل منها 10 كبسولات).
كبسولات موكسيداد فورت 500 ملغم: مغلفة داخل أشرطة من الألمنيوم وتوضع في علب كرتونية مع نشرة في كل منها. موكسيداد فورت 500 ملغم متوفرة في عبوات تحتوي على 16 كبسولة (شريطين سعة كل منها 8 كبسولات)، وفي عبوات تحتوي على 20 كبسولة (شريطين سعة كل منها 10 كبسولات)، وفي عبوات تحتوي على 500 كبسولة (50 شريط سعة كل منها 10 كبسولات).
قد لا يتم تسويق جميع العبوات.
شركة دار الدواء للتنمية والإستثمار المساهمة المحدودة (ناعور - الأردن)
هاتف. 132 27 57 (6 962 +)
فاكس.776 27 57 (6 962 +)
Moxidad® is indicated for the treatment of the following infections in adults and children:
• Acute bacterial sinusitis
• Acute otitis media
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis
• Acute exacerbations of chronic bronchitis
• Community acquired pneumonia
• Acute cystitis
• Asymptomatic bacteriuria in pregnancy
• Acute pyelonephritis
• Typhoid and paratyphoid fever
• Dental abscess with spreading cellulitis
• Prosthetic joint infections
• Helicobacter pylori eradication
• Lyme disease
Moxidad® is also indicated for the prophylaxis of endocarditis.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Posology
The dose of amoxicillin that is selected to treat an individual infection should take into account:
• The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents
• The severity and the site of the infection
• The age, weight and renal function of the patient; as shown below
The duration of therapy should be determined by the type of infection and the response of the patient, and should generally be as short as possible. Some infections require longer periods of treatment.
Adults and children ≥40 kg
Indication* | Dose* |
Acute bacterial sinusitis | 250 mg to 500 mg every 8 hours or 750 mg to 1 g every 12 hours For severe infections 750 mg to 1 g every 8 hours Acute cystitis may be treated with 3 g twice daily for one day |
Asymptomatic bacteriuria in pregnancy | |
Acute pyelonephritis | |
Dental abscess with spreading cellulitis | |
Acute cystitis | |
Acute otitis media | 500 mg every 8 hours, 750 mg to 1 g every 12 hours For severe infections 750 mg to 1 g every 8 hours for 10 days |
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis | |
Acute exacerbations of chronic bronchitis | |
Community acquired pneumonia | 500 mg to 1 g every 8 hours |
Typhoid and paratyphoid fever | 500 mg to 2 g every 8 hours |
Prosthetic joint infections | 500 mg to 1 g every 8 hours |
Prophylaxis of endocarditis | 2 g orally, single dose 30 to 60 minutes before procedure |
Helicobacter pylori eradication | 750 mg to 1 g twice daily in combination with a proton pump inhibitor (e.g. omeprazole, lansoprazole) and another antibiotic (e.g. clarithromycin, metronidazole) for 7 days |
Lyme disease (see section 4.4) | Early stage: 500 mg to 1 g every 8 hours up to a maximum of 4 g/day in divided doses for 14 days (10 to 21 days) Late stage (systemic involvement): 500 mg to 2 g every 8 hours up to a maximum of 6 g/day in divided doses for 10 to 30 days |
*Consideration should be given to the official treatment guidelines for each indication | |
Children <40 kg
Children may be treated with Moxidad® capsules, tablets or suspension.
Moxidad® 125 Suspension is recommended for children under six months of age.
Children weighing 40 kg or more should be prescribed the adult dosage.
Recommended doses:
Indication+ | Dose+ |
Acute bacterial sinusitis | 20 to 90 mg/kg/day in divided doses* |
Acute otitis media | |
Community acquired pneumonia | |
Acute cystitis | |
Acute pyelonephritis | |
Dental abscess with spreading cellulitis | |
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis | 40 to 90 mg/kg/day in divided doses* |
Typhoid and paratyphoid fever | 100 mg/kg/day in three divided doses |
Prophylaxis of endocarditis | 50 mg/kg orally, single dose 30 to 60 minutes before procedure |
Lyme disease (see section 4.4) | Early stage: 25 to 50 mg/kg/day in three divided doses for 10 to 21 days Late stage (systemic involvement): 100 mg/kg/day in three divided doses for 10 to 30 days |
+ Consideration should be given to the official treatment guidelines for each indication. *Twice daily dosing regimens should only be considered when the dose is in the upper range. | |
Elderly
No dose adjustment is considered necessary.
Renal impairment
GFR (ml/min) | Adults and children ≥ 40 kg | Children < 40 kg# |
greater than 30 | no adjustment necessary | no adjustment necessary |
10 to 30 | maximum 500 mg twice daily | 15 mg/kg given twice daily (maximum 500 mg twice daily) |
less than 10 | maximum 500 mg/day. | 15 mg/kg given as a single daily dose (maximum 500 mg) |
# In the majority of cases, parenteral therapy is preferred. | ||
In patients receiving haemodialysis
Amoxicillin may be removed from the circulation by haemodialysis.
Haemodialysis | |
Adults and children over 40 kg | 500 mg every 24 h Prior to haemodialysis one additional dose of 500 mg should be administered. In order to restore circulating drug levels, another dose of 500 mg should be administered after haemodialysis. |
Children under 40 kg | 15 mg/kg/day given as a single daily dose (maximum 500 mg). Prior to haemodialysis one additional dose of 15 mg/kg should be administered. In order to restore circulating drug levels, another dose of 15 mg/kg should be administered after haemodialysis. |
In patients receiving peritoneal dialysis
Amoxicillin maximum 500 mg/day.
Hepatic impairment
Dose with caution and monitor hepatic function at regular intervals.
Method of administration
Moxidad® is for oral use.
Absorption of amoxicillin is unimpaired by food.
Therapy can be started parenterally according to the dosing recommendations of the intravenous formulation and continued with an oral preparation.
Swallow with water without opening capsule.
Hypersensitivity reactions
Before initiating therapy with amoxicillin, careful enquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins or other beta-lactam agents.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy. These reactions are more likely to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and in atopic individuals. If an allergic reaction occurs, amoxicillin therapy must be discontinued and appropriate alternative therapy instituted.
Non-susceptible microorganisms
Amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin. This particularly applies when considering the treatment of patients with urinary tract infections and severe infections of the ear, nose and throat.
Convulsions
Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses or in patients with predisposing factors (e.g. history of seizures, treated epilepsy or meningeal disorders.
Renal impairment
In patients with renal impairment, the dose should be adjusted according to the degree of impairment.
Skin reactions
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthemous pustulosis (AEGP). This reaction requires amoxicillin discontinuation and contra-indicates any subsequent administration.
Amoxicillin should be avoided if infectious mononucleosis is suspected since the occurrence of a morbilliform rash has been associated with this condition following the use of amoxicillin.
Jarisch-Herxheimer reaction
The Jarisch-Herxheimer reaction has been seen following amoxicillin treatment of Lyme disease. It results directly from the bactericidal activity of amoxicillin on the causative bacteria of Lyme disease, the spirochaete Borrelia burgdorferi. Patients should be reassured that this is a common and usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Overgrowth of non-susceptible microorganisms
Prolonged use may occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Antibiotic-associated colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening. Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during, or subsequent to, the administration of any antibiotics. Should antibiotic-associated colitis occur, amoxicillin should immediately be discontinued, a physician consulted and an appropriate therapy initiated. Anti-peristaltic medicinal products are contra-indicated in this situation.
Prolonged therapy
Periodic assessment of organ system functions; including renal, hepatic and haematopoietic function is advisable during prolonged therapy. Elevated liver enzymes and changes in blood counts have been reported.
Anticoagulants
Prolongation of prothrombin time has been reported rarely in patients receiving amoxicillin. Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly. Adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary to maintain the desired level of anticoagulation.
Crystalluria
In patients with reduced urine output, crystalluria has been observed very rarely, predominantly with parenteral therapy. During the administration of high doses of amoxicillin, it is advisable to maintain adequate fluid intake and urinary output in order to reduce the possibility of amoxicillin crystalluria. In patients with bladder catheters, a regular check of patency should be maintained.
Interference with diagnostic tests
Elevated serum and urinary levels of amoxicillin are likely to affect certain laboratory tests. Due to the high urinary concentrations of amoxicillin, false positive readings are common with chemical methods.
It is recommended that when testing for the presence of glucose in urine during amoxicillin treatment, enzymatic glucose oxidase methods should be used.
The presence of amoxicillin may distort assay results for oestriol in pregnant women.
Probenecid
Concomitant use of probenecid is not recommended. Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin. Concomitant use of probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin.
Allopurinol
Concurrent administration of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions.
Tetracyclines
Tetracyclines and other bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal effects of amoxicillin.
Oral anticoagulants
Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction. However, in the literature there are cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin. If co-administration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin. Moreover, adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary.
Methotrexate
Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Pregnancy
Pregnancy category: B
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. Limited data on the use of amoxicillin during pregnancy in humans do not indicate an increased risk of congenital malformations. Amoxicillin may be used in pregnancy when the potential benefits outweigh the potential risks associated with treatment.
Breastfeeding
Amoxicillin is excreted into breast milk in small quantities with the possible risk of sensitisation. Consequently, diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes are possible in the breast-fed infant, so that breast-feeding might have to be discontinued. Amoxicillin should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Fertility
There are no data on the effects of amoxicillin on fertility in humans. Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are diarrhoea, nausea and skin rash.
The ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, presented by MedDRA System Organ Class are listed below.
The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects.
Very common (≥1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Very rare (<1/10,000)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Infections and infestations | |
Very rare | Mucocutaneous candidiasis |
Blood and lymphatic system disorders | |
Very rare | Reversible leucopenia (including severe neutropenia or agranulocytosis), reversible thrombocytopenia and haemolytic anaemia. Prolongation of bleeding time and prothrombin time. |
Immune system disorders | |
Very rare | Severe allergic reactions, including angioneurotic oedema, anaphylaxis, serum sickness and hypersensitivity vasculitis. |
Not known | Jarisch-Herxheimer reaction. |
Nervous system disorders | |
Very rare | Hyperkinesia, dizziness and convulsions. |
Gastrointestinal disorders | |
Clinical Trial Data | |
*Common | Diarrhoea and nausea |
*Uncommon | Vomiting |
Post-marketing Data | |
Very rare | Antibiotic associated colitis (including pseudomembraneous colitis and haemorrhagic colitis. Black hairy tongue |
Hepatobiliary disorders | |
Very rare | Hepatitis and cholestatic jaundice. A moderate rise in AST and/or ALT. |
Skin and subcutaneous tissue disorders | |
Clinical Trial Data | |
*Common | Skin rash |
*Uncommon | Urticaria and pruritus |
Post-marketing Data | |
Very rare | Skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP). |
Renal and urinary tract disorders | |
Very rare: | Interstitial nephritis Crystalluria |
* The incidence of these AEs was derived from clinical studies involving a total of approximately 6,000 adult and paediatric patients taking amoxicillin. | |
To report any side effects:
· National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
- Fax: + 966 112057662
- Call NPC at + 966 112038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340
- Toll free phone: 8002490000
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: www.sfda.gov.sa/npc
Symptoms and signs of overdose
Gastrointestinal symptoms (such as nausea, vomiting and diarrhoea) and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident. Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed. Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.
Treatment of intoxication
Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Amoxicillin can be removed from the circulation by haemodialysis.
Pharmacotherapeutic group: penicillins with extended spectrum; ATC code: J01CA04.
Mechanism of action
Amoxicillin is a semisynthetic penicillin (beta-lactam antibiotic) that inhibits one or more enzymes (often referred to as penicillin-binding proteins, PBPs) in the biosynthetic pathway of bacterial peptidoglycan, which is an integral structural component of the bacterial cell wall. Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the cell wall, which is usually followed by cell lysis and death.
Amoxicillin is susceptible to degradation by beta-lactamases produced by resistant bacteria and therefore the spectrum of activity of amoxicillin alone does not include organisms which produce these enzymes.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Mechanisms of resistance
The main mechanisms of resistance to amoxicillin are:
• Inactivation by bacterial beta-lactamases.
• Alteration of PBPs, which reduce the affinity of the antibacterial agent for the target.
Impermeability of bacteria or efflux pump mechanisms may cause or contribute to bacterial resistance, particularly in Gram-negative bacteria.
Breakpoints
MIC breakpoints for amoxicillin are those of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) version 5.0.
Organism | MIC breakpoint (mg/L) | |
Susceptible ≤ | Resistant > | |
Enterobacteriaceae | 81 | 8 |
Staphylococcus spp. | Note2 | Note 2 |
Enterococcus spp.3 | 4 | 8 |
Streptococcus groups A, B, C and G | Note 4 | Note 4 |
Streptococcus pneumoniae | Note 5 | Note 5 |
Viridans group steprococci | 0.5 | 2 |
Haemophilus influenzae | 26 | 26 |
Moraxella catarrhalis | Note 7 | Note 7 |
Neisseria meningitidis | 0.125 | 1 |
Gram positive anaerobes except Clostridium difficile8 | 4 | 8 |
Gram negative anaerobes8 | 0.5 | 2 |
Helicobacter pylori | 0.1259 | 0.1259 |
Pasteurella multocida | 1 | 1 |
Non- species related breakpoints10 | 2 | 8 |
1Wild type Enterobacteriaceae are categorised as susceptible to aminopenicillins. Some countries prefer to categorise wild type isolates of E. coli and P. mirabilis as intermediate. When this is the case, use the MIC breakpoint S ≤ 0.5 mg/L 2Most staphylococci are penicillinase producers, which are resistant to amoxicillin. Methicillin resistant isolates are, with few exceptions, resistant to all beta-lactam agents. 3Susceptibility to amoxicillin can be inferred from ampicillin 4The susceptibility of streptococcus groups A, B, C and G to penicillins is inferred from the benzylpenicillin susceptibility. 5Breakpoints relate only to non-meningitis isolates. For isolates categorised as intermediate to ampicillin avoid oral treatment with amoxicillin. Susceptibility inferred from the MIC of ampicillin. 6Breakpoints are based on intravenous administration. Beta-lactamase positive isolates should be reported resistant. 7Beta lactamase producers should be reported resistant 8Susceptibility to amoxicillin can be inferred from benzylpenicillin. 9The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility. 10The non-species related breakpoints are based on doses of at least 0.5 g x 3or 4 doses daily (1.5 to 2 g/day). | ||
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
In vitro susceptibility of micro-organisms to Amoxicillin |
Commonly Susceptible Species |
Gram-positive aerobes: Enterococcus faecalis Beta-hemolytic streptococci (Groups A, B, C and G) Listeria monocytogenes |
Species for which acquired resistance may be a problem |
Gram-negative aerobes: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida |
Gram-positive aerobes: Coagulase negative staphylococcus Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Viridans group streptococcus |
Gram-positive anaerobes: Clostridium spp. |
Gram-negative anaerobes: Fusobacterium spp. |
Other: Borrelia burgdorferi |
Inherently resistant organisms† |
Gram-positive aerobes: Enterococcus faecium† |
Gram-negative aerobes: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. |
Gram-negative anaerobes: Bacteroides spp. (many strains of Bacteroides fragilis are resistant). |
Others: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. |
† Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance. £ Almost all S.aureus are resistant to amoxicillin due to production of penicillinase. In addition, all methicillin-resistant strains are resistant to amoxicillin. |
Absorption
Amoxicillin fully dissociates in aqueous solution at physiological pH. It is rapidly and well absorbed by the oral route of administration. Following oral administration, amoxicillin is approximately 70% bioavailable. The time to peak plasma concentration (Tmax) is approximately one hour.
The pharmacokinetic results for a study, in which an amoxicillin dose of 250 mg three times daily was administered in the fasting state to groups of healthy volunteers are presented below.
Cmax | Tmax * | AUC (0-24h) | T ½ |
(μg/ml) | (h) | ((μg.h/ml) | (h) |
3.3 ± 1.12 | 1.5 (1.0-2.0) | 26.7 ± 4.56 | 1.36 ± 0.56 |
*Median (range) | |||
In the range 250 to 3000 mg the bioavailability is linear in proportion to dose (measured as Cmax and AUC). The absorption is not influenced by simultaneous food intake.
Haemodialysis can be used for elimination of amoxicillin.
Distribution
About 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein and the apparent volume of distribution is around 0.3 to 0.4 l/kg.
Following intravenous administration, amoxicillin has been found in gall bladder, abdominal tissue, skin, fat, muscle tissues, synovial and peritoneal fluids, bile and pus. Amoxicillin does not adequately distribute into the cerebrospinal fluid.
From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material. Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.
Amoxicillin has been shown to cross the placental barrier.
Biotransformation
Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose.
Elimination
The major route of elimination for amoxicillin is via the kidney.
Amoxicillin has a mean elimination half-life of approximately one hour and a mean total clearance of approximately 25 l/hour in healthy subjects. Approximately 60 to 70% of the amoxicillin is excreted unchanged in urine during the first 6 hours after administration of a single 250 mg or 500 mg dose of amoxicillin. Various studies have found the urinary excretion to be 50-85% for amoxicillin over a 24 hour period.
Concomitant use of probenecid delays amoxicillin excretion.
Age
The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults. For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Gender
Following oral administration of amoxicillin/ to healthy males and female subjects, gender has no significant impact on the pharmacokinetics of amoxicillin.
Renal impairment
The total serum clearance of amoxicillin decreases proportionately with decreasing renal function.
Hepatic impairment
Hepatically impaired patients should be dosed with caution and hepatic function monitored at regular intervals.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Carcinogenicity studies have not been conducted with amoxicillin.
Magnesium Stearate, sodium starch glycolate.
Not applicable
Store in a dry place. Do not store above 30°C.
Immediate packaging | Outer packaging |
PVC-Alu Blister | Carton box |
Moxidad® 250 mg capsules are packed in aluminum blisters enclosed in a carton along with a leaflet. Moxidad® 250 mg is available in packs of 16 (2 blisters each containing 8 capsules), in packs of 20 (2 blisters each containing 10 capsules), and in packs of 500 (50 blisters each containing 10 capsules).
Not all pack sizes may be marketed.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
