برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Stablix immunization for the prevention
of tetanus consists of two primary doses of
0.5 ml given intramuscularly at least four
weeks apart followed by the third dose 
At least 6 months later.
Stablix is used for Tetanus prevention
and in particular; Post-exposure tetanus
prophylaxis for recent wounds that may
have been contaminated with tetanus
spores in subjects who have not had any
primary vaccination or for whom primary
vaccination is incomplete or uncertain. At
least two doses with at least one month
interval will be required to provide basic
protection in a previously unimmunized
person, and additional booster doses
will be required to maintain protection
overtime.
National immunization schedules will
provide more details.
Stablix may be given at the same time
as BCG, measles, rubella, mumps, polio
(OPV and IPV), hepatitis B, Haemophillus
influenza type b, yellow fever vaccines
and vitamin A supplementation.


a) Do not use Stablix vaccine if you have:
A severe reaction to a previous dose of
Stablix.

b) Take special care with Stablix vaccine
if you have:
Immunodeficiency
Person infected with Human
immunodeficiency virus (HIV), whatever
asymptomatic or symptomatic, should be
immunized with Stablix vaccine according
to standard schedules.
c) Using other medicines and Stablix
vaccine
No interaction studies have been
performed.
d) Pregnancy and breast-feeding
There is no evidence that Stablix
administered safely during pregnancy
even during the first trimester.
e) Driving and using machines
There is no evidence that Stablix Vaccine
affect on the ability to drive and use
machines.
Important information about some of
the ingredients of Stablix Vaccine.
Stablix Vaccine contains purified tetanus
toxoid.

The toxoid is adsorbed onto 3 mg/
ml, aluminum phosphate.


Stablix Vaccine will be given to you by a
doctor or nurse.
- Shake well before use.
- A sterile needle and a sterile syringe
should be used for each injection.
- Multi-dose vials of Stablix from which
one or more doses of vaccine have
been removed during an immunization
session may be used in subsequent
immunization session for up to a
maximum 4 weeks, provided that all
of following, conditions are met (as
described in the WHO policy statement:
The use of opened multi-dose vials in
subsequent immunization session, WHO/
V&B/00.09):
• The expiry date has not passed.
• The vaccine is stored under appropriate
cold chain conditions.
• The vaccine vial septum has not been
submerged in water.
• Aseptic technique has been used to
withdraw all doses.
If you have any further questions on the
use of this product, ask your doctor or
health care provider or pharmacist.


Like all medicine, Stablix can cause side effects, although not everybody gets them. Rare and mild. Some temporary tenderness and redness at the site of the injection and occasional fever.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.


- Keep out of the reach and sight of
children.
- Do not use Stablix vaccine after the
expiry date which is stated on the outer
carton after EXP. The expiry date refers
to the last day of that month.
- Store in a refrigerator (2°C to 8°C). Do
not freeze. Protect from light.
- Once opened, multi-dose vials should
be kept between 2°C to 8°C. Multidose
vials of Stablix from which one
or more doses of vaccine have been
removed during an immunization
session may be used in subsequent
immunization sessions for up to a
maximum of 4 weeks, provided that all
of the following conditions are met (as
described in the WHO policy statement:
The use of opened multi-dose vials in
subsequent immunization sessions.
WHO/V&B/00.09):
• The expiry date has not passed.
• The vaccines are stored under appropriate cold chain conditions.
• The vaccine vial septum has not been submerged in water.
• Aseptic technique has been used to withdraw all doses.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Your doctor or nurse will dispose of this medicine. These measures will help to protect the environment.


Each dose (0.5) of vaccine contains:
Purifi ed tetanus toxoid 10 Lf (≥40 IU )
Aluminum phosphate 1.5 mg (equivalent
to 0.33 mg Al+3)


The vaccine comes in vials of 10 and 20 doses and single-dose ampules.

Manufactured by:
Biofarma
Jl. Pasteur no. 28 - Bandung 40161 –
Indonesia, PO Box 1136,
Tel. +62 22 2033755,
Fax. +62 22 2041306 

www.biofarma.co.id
Secondary packaging and fi nal batch
release is done by Arabio, Saudi Arabia.
Under license by Biofarma.
Marketing Authorization Holder:
Arab Company for Pharmaceutical
Products (ARABIO)
P.O.Box 20355, Makkah 21955, Kingdom of
Saudi Arabia
Tel.: +966125213174
Fax: +966125212901
www.arabio.com


Version number 1, June 2019
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

يتألف لقاح ستابلكس للوقاية من الكزاز من جرعتين أوليتين يبلغان 0.5 ملّ تعطى عن طريق الحقن في
العضل بفاصل 4 أسابيع على الأقل بين الجرعتين على أن تلي ذلك جرعة ثالثة بعد 6 أشهر على الأقل.
يُستخدم لقاح ستابلكس للوقاية من الكزاز، وخاصةً الوقاية من الكزاز بعد التعرض له في حالات الجروح الحديثة
التي قد تكون ملوثة بأبواغ الكزاز في الأفراد الذين لم يسبق تلقيه أي تطعيم أولي أو فيمن لم يكن تطعيمهم
الأولي مكتمل أو مؤكد. سيستلزم الأمر جرعتان على الأقل يفصل بينهما شهر واحد على الأقل لتقديم الوقاية
الأساسية في الشخص الذي لم يسبق تطعيمه، وسيستلزم كذلك جرعات تعزيزية إضايية للحفاظ على الوقاية
بمرور الوقت.
ستوفر الجداول الزمنية الوطنية للتطعيمات المزيد من التفاصيل.

قد يعطى لقاح ستابلكس في نفس وقت لقاحات الدرن، والحصبة، والحصبة الألمانية، وشلل الأطفال (شلل
الأطفال الفموي وشلل الأطفال المعطل) والالتهاب الكبدي الوبائي "ب"، والمستدمية النزلية من النوع "ب
والحمى الصفراء، بالإضافة إلى المكمل الغذائي فيتامين "أ".

أ. امتنع عن أخذ لقاح ستابلكس في حال:
إصابتك بِردّة فعل شديدة اتجاه جرعة سابقة للقاح ستابلكس.
ب. كن حذراً بصفة خاصة مع لقاح ستابلكس في الحالات التالية:

النقص المناعي

ينبغي للشخص المصاب بعدوى فيروس نقص المناعة المكتسب(HIV) أن يتلقى التطعيم بلقاح ستابلكس سواءً كان ذلك بأعراض أو بدون أعراض، وذلك بحسب الجداول الزمنية القياسية.

ج. استخدام أدوية أخرى مع لقاح ستابلكس

لم يتم اجراء دراسات خاصة بالتفاعل مع أدوية معيّنة.

د. الحمل والرضاعة الطبيعية

لا توجد أدلة على إعطاء لقاح ستابلكس بشكل آمن خلال الحمل، بما في ذلك الأشهر الثلاثة الأولى من
الحمل.

ه. قيادة المركبات واستخدام الماكينات

لا توجد أدلة على أن لقاح ستابلكس يؤثر في القدرة على القيادة واستخدام الآلات و الماكينات.

معلومات هامة بخصوص بعض مكونات لقاح ستابلكس

يتألف لقاح ستابلكس من سموم الكزاز المعطّلة المنقاة وهي مُمتزّة على 3 ملجم / ملّ من فوسفات
الألومونيوم.

 

https://localhost:44358/Dashboard

سيُعطى لك لقاح ستابلكس عن طريق طبيب أو ممرض/ة.
 يُرج جيدًا قبل الاستخدام.
ينبغي استخدام إبرة معقمة ومِحقنة معقمة في كل حقن.

- يمكن استخدام القنينات المتعددة الجرعات للقاح ستابلكس التي تم سحب جرعة أو أكثر منها خلل جلسة
التطعيم حتى جلسة التطعيم اللاحقة لمدة أقصاها 4 أسابيع، بشرط استيفاء كافة الشروط التالية (بحسب
الوصف المذكور ضمن بيان سياسة منظمة الصحة العالمية  استخدام القنينات المفتوحة متعددة الجرعات
:WHO/V&B/ ، 00.09 في جلسة التطعيم اللاحقة

إن لم يمر تاريخ انتهاء الصلاحية.

إن لم تخزين اللقاح بما يتفق مع الشروط الملائمة للتخزين.

إن لم يكن غطاء قنينة اللقاح مغمورًا في الماء.

إن استخدمت تقنية معقمة لسحب كل الجرعة. 

إن كان لديك أي أسئلة إضافية بخصوص استخدام  هذا المنتج، فاسأل طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي.

كما هو الحال في جميع الأدوية، من الممكن أن يسبب لقاح ستابلكس أثار جانبية، على الرغم بأنها قد لا
تصيب جميع متلقي اللقاح.
نادرة وبسيطة. بعض الألم المؤقت والاحمرار في  موضع الحقن وحمى من حين إلى آخر.


إن أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرض/ة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية
محتملة لم يتم ذكرها في هذه النشرة.

يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
- لا تستخدم لقاح ستابلكس بعد تاريخ انتهاء الصلحية المذكور على العبوة الكارتونية الخارجية بعد الرمز EXP
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

يُخزن في الثلاجة بين درجتي حرارة (2-8) درجة مئوية  لا ينبغي تجميده. يحفظ بعيدًا عن الضوء. -
فور فتح القنينات متعددة الجرعات فينبغي حفظها بين درجتي حرارة (2-8) درجة مئوية يمكن استخدام 
القنينات متعددة الجرعات للقاح ستابلكس التي تم سحب جرعة أو أكثر من اللقاح منها خلل جلسة التطعيم
في جلسات التطعيم اللاحقة لمدة أقصاها 4 أسابيع، بشرط استيفاء كافة الشروط التالية )بحسب الوصف
المذكور ضمن بيان سياسة منظمة الصحة العالمية: استخدام القنينات المفتوحة متعددة الجرعات في جلسة
:)WHO/V&B/ التطيي اللحقة، 00.09

ان لم يمر تاريخ انتهاء الصلاحية.

إن لم تخزين اللقاح بما يتفق مع الشروط الملائمة للتخزين.

إن لم يكن غطاء قنينة اللقاح مغمورًا في الماء.

إن استخدمت تقنية معقمة لسحب كل الجرعات. 

- لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه صرف الصحي أو النفايات المنزلية. سيتخلص طبيبك أو
ممرضتك من هذا الدواء. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.

تحتوي كل جرعة  0,5  من اللقاح على:

سموم الكزاز المعطلة المنقاة     10 Lf 

فوسفات الألومونيوم                    1.5 ملجم  (يكافئ ذلك 0.33 ملجم من أيونات الألومونيوم (+Al3)

يتوفر اللقاح في قنينات بها 10 و 20 جرعات و أمبولة أحادية الجرعة.

الشركة المصنّعة:

 بيوفارما إندونيسيا، ص.ب 1136 
 الهاتف: 62222033755+

الفاكس: 62222041306+

www.biofarma.co.id
يتم التغليف الثانوي و فسح التشغيلات النهائية بواسطة أرابيو، المملكة العربية السعودية.
بترخيص من بيوفارما.
الشركة المسوقة:
الشركة العربية للمستحضرات الدوائية(أرابيو)

ص.ب 20355 ، مكة 21955 ، المملكة العربية السعودية

الهاتف: 966125213174+

الفاكس: 966125212901+

www.arabio.com

 

إصدار رقم 1، حزيران 2019
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Stablix Vaccine.

Stablix vaccine contains purified tetanus toxoid. The toxoid is adsorbed onto 3 mg/mL aluminum phosphate. One dose of 0.5 mL has a potency of at least 40 IU. Each dose (0.5 ml) of vaccine contains: Purified tetanus toxoid 10 Lf ( > 40 IU) Aluminum phosphate 1.5 mg (equivalent to 0.33 mg Al3+) Thimerosal 0.05 mg

White suspension, homogenous after shaking and packaged into clear vial

Stablix is used for Tetanus prevention and in particular; Post-exposure tetanus prophylaxis
for recent wounds that may have been contaminated with tetanus spores in subjects who
have not had any primary vaccination or for whom primary vaccination is incomplete or
uncertain.


Stablix Vaccine should be given in situations where risk of developing tetanus from any other source exists (e.g injuries). At least two doses with at least one-month interval will be required to provide basic protection in a previously unimmunized person, and additional booster doses will be required to maintain protection over time. National immunization schedules will provide more details. Stablix may be given at the same time as BCG, measles, rubella, mumps, polio (OPV and IPV), hepatitis B, Haemophillus influenza type b, and yellow fever vaccine and vitamin A supplementation.

 


A severe reaction to a previous dose of Stablix. Immunodeficiency Person infected with Human immunodeficiency virus (HIV), whether asymptomatic or symptomatic, should be immunized with Stablix vaccine according to standard schedules.

The vaccine should be shaken before use to homogenize the suspension.

It should be injected intramuscularly.
A sterile syringe should be used for each injection.
Keep the container in the outer carton in order to protect it from light.


No interaction studies have been performed.


There is no evidence that Stablix administered safely during pregnancy even during the first trimester.


There is no evidence that Stablix vaccine effects on the ability to drive and use machines.


Rare and mild. Some temporary tenderness and redness at the site of the injection and occasional fever.


Since registered, we never received a report about Stablix vaccine overdose. No data may support this event.


Pharmacotherapeutic group: Vaccines
ATC code: J07AM01
-Mechanism of action (if known): Stimulates the body to produce antibodies against tetanus.
-Pharmacodynamic effects: No study has been performed.
-Clinical efficacy and safety: Refer to sections 2.5, 2.7, and module 5 of I/CTD-SFDA/TT/May 2014.


No related study has been performed.


No related study has been performed.


Aluminum phosphate.

Thimerosal.


No related study has been performed.


The shelf life of Stablix Vaccine is 4 years at storage temperature 2 - 8°C. The expiry date is shown on the label.

Stablix Vaccine should be stored and transported between 2°C to 8°C, it must not be frozen. Once opened, multi-dose vials should be kept between 2°C to 8°C. Multi-dose vials of Stablix vaccine from which one or more doses of vaccine have been removed during an immunization session may be used in subsequent immunization session for up to a maximum of 4 weeks, provided that all of the following conditions are met (as described in the WHO policy statement: The use of opened multi-dose vials in subsequent immunization session, WHO/V&B/00.09):
-The expiry date has not passed.

-The vaccine is stored under appropriate cold chain conditions.

-The vaccine vial septum has not been submerged in water.

-Aseptic technique has been used to withdraw all doses.

-Keep the container in the outer carton in order to protect it from light.


Box of 10 vials, each vial 10 doses (5 ml)

Box of 10 ampoules, each ampoule one dose (0.5ml)


Shake well before use.
A sterile needle and a sterile syringe should be used for each injection.


Arab Company for Pharmaceutical Products (ARABIO) Al Umrah District Makkah Industrial Zone, P.O.Box 20355, Makkah 21955 Saudi Arabia Tel.: +966125213174 Fax: +966125212901

March 2021
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية