برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Rybelsus® contains the active substance semaglutide. It is a medicine that is used to lower blood sugar levels.

Rybelsus® is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus.

Rybelsus® is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.

•           Rybelsus® can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).

•           Rybelsus® can also be used with other medicines for the treatment of diabetes. These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.

 

It is important that you continue with your diet and exercise plan as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.

 

Limitation of Use:

 

  • Rybelsus® has not been studied in patients with a history of pancreatitis. Consider other antidiabetic therapies in patients with a history of pancreatitis.

·         Rybelsus® is not indicated for use in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of patients with diabetic ketoacidosis, as it would not be effective in these settings.

 

 

What is type 2 diabetes?

Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body makes does not lower your blood sugar the way it should. In some cases, your body can produce too much blood sugar. If your blood sugar increases and remains high over a long period of time, this can lead to harmful effects such as heart problems, kidney disease, eye disorders and poor circulation in your limbs. That is why it is important to keep your blood sugar levels within a normal range.


Do not take Rybelsus®

•        if you are allergic to semaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

•          Personal or family history of medullary thyroid carcinoma MTC in patient with Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 MEN 2.

•          Semaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis. Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients whom had rapid discontinuation or dose reduction of insulin when treatment with a GLP-1 receptor agonist is started

There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association NYHA class IV and semaglutide is therefore not recommended in these patients Experience with the use of semaglutide in patients with severe renal impairment is limited. Semaglutide is not recommended in patients with end-stage renal disease

 

Warnings and precautions

Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rybelsus®.

• Risk of Thyroid C-Cell Tumors

• Use caution in patients with prior anaphylaxis and angioedema history with other GLP-1 receptor agonists. Acute kidney injury and worsening of chronic renal failure, sometimes requiring dialysis, has been reported in patients receiving GLP-1 receptor agonists; Some of these events have been reported in patients without known underlying renal disease. Majority of the reported events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhea, or dehydration. Monitor renal function when initiating or escalating doses of Rybelsus in patients reporting severe adverse gastrointestinal reactions.

 

Traceability

In order to improve the traceability of biological medicinal products, record the name and the lot number (included on the outer cartons and blister) of the medicine you are taking and provide this information when reporting any side effects.

 

General:

This medicine is not the same as insulin and you should not use it if:

•        you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin)

•        you develop diabetic ketoacidosis. This is a complication of diabetes with high blood sugar, breathing difficulty, confusion, excessive thirst, a sweet smell to the breath or a sweet or metallic taste in the mouth.

 

Stomach and gut problems and dehydration

During treatment with this medicine, you may feel sick (nausea) or be sick (vomiting), or have diarrhoea. These side effects can cause dehydration (loss of fluids). It is important that you drink enough fluids to prevent dehydration. This is especially important if you have kidney problems. Talk to your doctor if you have any questions or concerns.

 

Severe and on-going stomach pain which could be due to an inflamed pancreas

If you have severe and on-going pain in the stomach area – see a doctor straight away as this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).

 

Low blood sugar (hypoglycaemia)

Taking a sulfonylurea medicine or insulin with Rybelsus® might increase the risk of getting low blood sugar (hypoglycaemia). See section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.

 

Your doctor may ask you to test your blood sugar levels. This will help to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed to reduce the risk of low blood sugar.

 

Diabetic eye disease (retinopathy)

Fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disease. If you have diabetic eye disease and get eye problems while taking this medicine, talk to your doctor.

 

Treatment response

If the treatment response with semaglutide is lower than expected, this may be due to low absorption caused by variability in absorption and low absolute bioavailability. You should follow the instructions given in section 3 for optimal effect of semaglutide.

 

Children and adolescents

This medicine is not recommended in children and adolescents aged under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not been established.

 

Other medicines and Rybelsus®

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

 

In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:

•        levothyroxine which is used for thyroid disease. This is because your doctor may need to check your thyroid levels if you are taking Rybelsus® together with levothyroxine.

•        warfarin or similar medicines taken by mouth to reduce blood clotting (oral anti-coagulants). You may need frequent blood tests to check how quickly your blood clots.

•        If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to breakdown glucose because there is not enough insulin).

 

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.

 

This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it affects your unborn baby. Therefore, use of contraception is recommended while taking this medicine. If you wish to become pregnant, discuss how to change your treatment with your doctor as you should stop using this medicine at least 2 months in advance. If you become pregnant while using this medicine, talk to your doctor straight away, as your treatment will need to be changed.

 

Do not use this medicine if you are breast-feeding, as it is unknown if it passes into breast milk.

 

Driving and using machines

Rybelsus® is unlikely to affect your ability to drive and use machines.

 

Some patients may feel dizzy when taking Rybelsus®. If you feel dizzy, be extra careful while driving or using machines. Talk to your doctor for the further information.

 

If you use this medicine in combination with a sulfonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate. Do not drive or use machines if you get any signs of low blood sugar. See section 2, ‘Warning and precautions’ for information on increased risk of low blood sugar and section 4 for the warning signs of low blood sugar. Talk to your doctor for further information.

 

Rybelsus® contains sodium

This medicine contains 23 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet. This is equivalent to 1% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.

 

Gallbladder problems

Gallbladder problems have happened in some people who take Rybelsus®. Tell your healthcare provider right away if you get symptoms of gallbladder problems, which may include:

  • pain in your upper stomach (abdomen)
  • yellowing of skin or eyes (jaundice)
  • fever
  • clay-colored stools

 


Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

 

How much to take

•        The starting dose is one 3 mg tablet once a day for one month.

•        After one month, your doctor will increase your dose to 7 mg once a day.

•        Your doctor may increase your dose to 14 mg once a day if your blood sugar is not controlled well enough with a dose of 7 mg once a day.

Your doctor will prescribe the strength that is right for you. Do not change your dose unless your doctor has told you so. It is not recommended to take two 7 mg tablets to get the effect of one 14 mg tablet, as this has not been studied.

 

Taking this medicine

•        Take your Rybelsus® tablet on an empty stomach when you first wake up .

•        Swallow your Rybelsus® tablet whole with a sip of water (up to 120 ml). Do not split, crush or chew the tablet, as it is not known if it affects absorption of semaglutide.

•        After taking your Rybelsus® tablet wait at least 30 minutes before having your first meal or drink of the day or taking other oral medicines. Waiting less than 30 minutes lowers the absorption of semaglutide.

 

If you take more Rybelsus® than you should

If you take more Rybelsus® than you should, talk to your doctor straight away. You may get side effects such as feeling sick (nausea).

 

If you forget to take Rybelsus®

If you forget to take a dose, skip the missed dose and just take your normal dose the next day.

 

If you stop taking Rybelsus®

Do not stop using this medicine without talking to your doctor. If you stop using it, your blood sugar levels may increase.

 

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.

 


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

 

Serious side effects

 

Common (may affect up to 1 in 10 people)

•        complications of diabetic eye disease (retinopathy). You should tell your doctor if you get eye problems, such as changes in vision, during treatment with this medicine.

 

Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)

•        serious allergic reactions (anaphylactic reactions). You must get immediate medical help and inform your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat, wheezing, fast heartbeat, pale and cold skin, feeling dizzy or weak.

•        inflamed pancreas (acute pancreatitis) which could cause severe pain in the stomach and back which does not go away. You should see a doctor immediately if you experience such symptoms.

 

Other side effects

 

Very common (may affect more than 1 in 10 people)

•        feeling sick (nausea) – this usually goes away over time

•        diarrhoea – this usually goes away over time

•        low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with medicines that contain a sulfonylurea or insulin. Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.

 

The warning signs of low blood sugar may come on suddenly. They can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick (nausea) or very hungry, changes in vision, feeling sleepy or weak, feeling nervous, anxious or confused, difficulty concentrating or shaking.

Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.

 

Common (may affect up to 1 in 10 people)

•        low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with oral diabetes medicine other than sulfonylurea or insulin

•        being sick (vomiting)

•        upset stomach or indigestion

•        inflamed stomach (‘gastritis’) – the signs include stomach ache, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)

•        reflux or heartburn – also called ‘gastro-esophageal reflux disease’

•        stomach pain

•        bloating of the stomach

•        constipation

•        tiredness

•        less appetite

•        gas (flatulence)

•        increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase) shown in blood tests.

•        feeling dizzy.

 

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)

•        weight loss

•        gallstones

•        burping

•        fast pulse

•        allergic reactions like rash, itching or hives

•        a delay in the emptying of the stomach

•        change in the way food or drink tastes.

•        a delay in the emptying of the stomach

•        change in the way food or drink tastes.

 

Post marketing experince:

•         ileus

•         anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria

•         cholecystitis, cholelithiasis requiring cholecystectomy

 

 

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

Please report adverse drug events to:

The National Pharmacovigilance Centre (NPC):

SFDA Call Center: 19999

E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

Website: https://ade.sfda.gov.sa

 


Keep this medicine out of the sight and reach of children.

 

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘Expiry’. The expiry date refers to the last day of that month.

 

Store in the original package in order to protect from light and moisture. Store below 30°C.

 

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

 


What Rybelsus® contains

•        The active substance is semaglutide. Each tablet contains 3, 7 or 14 mg semaglutide.

•        The other ingredients are salcaprozate sodium, povidone K90, cellulose microcrystalline, magnesium stearate.


What Rybelsus® looks like and contents of the pack Rybelsus® 3 mg tablets are white to light yellow and oval shaped (7.5 mm x 13.5 mm). They have ‘3’ on one side and ‘novo’ on the other side. Rybelsus® 7 mg tablets are white to light yellow and oval shaped (7.5 mm x 13.5 mm). They have ‘7’ on one side and ‘novo’ on the other side. Rybelsus® 14 mg tablets are white to light yellow and oval shaped (7.5 mm x 13.5 mm). They have ‘14’ on one side and ‘novo’ on the other side. The 3 mg, 7 mg and 14 mg tablets are available in alu/alu blister cards in pack sizes of 10, 30, 60 and 90 tablets. Not all pack sizes may be marketed in your country.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denmark

 

Rybelsus® is a trademark owned by Novo Nordisk A/S, Denmark


June/2024
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

يحتوي ريبلسس على  المادة الفعالة "سيماجلوتايد" . وهو دواء يُستخدم لخفض مستويات السكر في الدم.

يوصف ريبلسس كمساعد للنظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني.

يُستخدم ريبلسس لعلاج البالغين (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وأكبر) المصابين بمرض السكري من النوع 2 الذي لا يُمكِن التحكُّم به عن طريق اتباع نظام غذائي وممارسة التمارين الرياضية فقط.

 

•     يُمكِن استخدام ريبلسس بدون أدوية أخرى في المرضى الذين لا يُمكِنهم تناوُل ميتفورمين (دواء آخر لمرض السكري).

•          يُمكِن أيضًا أن يُستَخدَم ريبلسس مع أدوية أخرى لعلاج مرض السكري. قد تكون هذه أدوية يتم تناوُلها عن طريق الفم أو أنسولين يُعطى عن طريق الحَقْن

 

من المهم أن تستمر في نظامك الغذائي وخطة  التمارين على النحو المتفق عليه مع طبيبك، أو الصيدلي أو الممرضة.

 

حدود الاستخدام:

 

·         لم يتم دراسة استخدام ريبلسس في المرضى الذين لديهم التهاب بالبنكرياس. يجب الأخذ بعين الاعتبار العلاجات الأخرى المضادة لمرض السكر في المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس.

•          لايجب استخدام ريبلسس في المرضى المصابين بالنوع الأول من داء السكر أو لعلاج المرضى المصابين بالحماض الكيتوني، حيث أن هذا الدواء لن يكون فعَال في مثل هذه الحالات.

 

 

ما المقصود بمرض السكري من النوع 2؟

مرض السكري من النوع 2 عبارة عن حالة مرضية لا يستطيع فيها الجسم إنتاج كمية كافية من الإنسولين، ولا يخفِّض فيها الإنسولين الذي ينتجه الجسم نسبة السكر في الدم كما ينبغي. وفي بعض الحالات، يمكن أن ينتج الجسم الكثير من السكر في الدم. وإذا ارتفع مستوى السكر في دمك وظل مرتفعًا لفترة طويلة من الزمن، فقد يؤدي ذلك إلى آثار ضارة، مثل مشكلات بالقلب، ومرض الكلى، واضطرابات العين وضعف الدورة الدموية في الأطراف. ولهذا السبب فإنه من المهم الحفاظ على المعدل الطبيعي لمستويات السكر في الدم.

 

 

لا تتناول ريبلسس

•        إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه سيماجلوتايد أو أي من المكونات الأخرى في هذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

·            في المرضى الذين يشمل تاريخهم الشخصي أو العائلي الإصابة بسرطان الغدة الدرقية النخاعي أو المرضى الذين يعانون من متلازمة الغدد الصماء نيوبلسا النوع الثاني.

·         لا يجب استخدام سيماجلوتايد في المرضى المصابين بالنوع الأول من داء السكر أو لعلاج المرضى المصابين بالحماض الكيتوني. ثبت حدوث الحماض الكيتوني السكري في المرضى المعتمدين على الإنسولين والذين توقفوا عن تناول الإنسولين بسرعة أو قاموا بخفض جرعة الإنسولين عند بدء العلاج باستخدام ناهض مستقبلات جي ال بي 1.

 

لاتوجد تجربة علاجية لاستخدام هذا الدواء في المرضى الذين لديهم فشل القلب الاحتقاني

((NYHA class IV  ولذلك لا يُوصى باستخدامه في هؤلاء المرضى.

التجارب محدودة عند استخدام السيماجلوتايد في المرضى الذين لديهم خلل شديد في الكلى.

لا ينصح باستخدام سيماجلوتايد في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المراحل النهائية.

 

تحذيرات واحتياطات

تحدّث إلى طبيبك، أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول ريبلسس.

 

·         خطر الإصابة بسرطان الغدة الدرقية

·         توخى الحذر عند المرضى الذين يعانون من الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية السابقة مع ناهضات المستقبلات جي ال بي 1 الأخرى. تم الإبلاغ عن إصابة حادة في الكلى وتفاقم الفشل الكلوي المزمن ، والذي يتطلب أحيانًا غسيل الكلى ، في المرضى الذين يتلقون ناهضات المستقبلات جي ال بي 1 ؛ تم الإبلاغ عن بعض هذه الأحداث في مرضى ليس لديهم مرض كلوي أساسي معروف. حدثت غالبية الأحداث المبلغ عنها في المرضى الذين عانوا من الغثيان والقيء والإسهال أو الجفاف.  يجب مراقبة وظائف الكلى عند بدء أو عند زيادة الجرعات لدواء ربيلسس™ في المرضى الذين لديهم عن ردود فعل معوية معوية شديدة.

 

إمكانية التتبع

لتحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية، سجِّل اسم الدواء الذي تتناوله ورقم التشغيلة (المدرجَين على العبوات الكرتونية الخارجية والشريط) وقدِّم هذه المعلومات عند الإبلاغ عن أي آثار جانبية.

 

معلومات عامة:

إن هذا الدواء لا يشبه الإنسولين وينبغي عدم استخدامه إذا:

•        كنت مصابًا بمرض السكري من النوع 1 (لا ينتج جسمك أي إنسولين)

•        كنت تعاني من الحماض الكيتوني السكري. فهذا أحد مضاعفات مرض السكري المصحوبة بارتفاع نسبة السكر في الدم، وصعوبة التنفس، والارتباك، والعطش الشديد، والرائحة الحلوة عند التنفس أو الطعم الحلو أو المعدني في الفم.

 

مشكلات المعدة والأمعاء والجفاف

أثناء العلاج بهذا الدواء، قد تشعر بتوعك (غثيان) أو تكون توعكًا (تقيؤ)، أو قد تُصاب بإسهال. ويمكن أن تتسبب هذه الآثار الجانبية في الإصابة بالجفاف (فقدان السوائل). ومن المهم أن تشرب كمية كافية من السوائل لمنع الجفاف. ويعد هذا مهمًا بصفة خاصة إذا كنت تعاني من مشكلات في الكلى. تحدّث إلى طبيبك إذا كان لديك أي أسئلة أو مخاوف.

 

ألم المعدة الشديد والمستمر الذي قد يكون بسبب التهاب البنكرياس

إذا كنت تعاني من ألم شديد ومستمر في منطقة المعدة - فراجع الطبيب على الفور لأن ذلك قد يكون علامة على التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس الحاد).

 

‏انخفاض السكر في الدم (نقص سكر الدم)

قد يزيد تناول دواء السلفونيليوريا أو الإنسولين مع ريبلسس من مخاطرة الإصابة بانخفاض السكر في الدم (هبوط سكر الدم). انظر القسم 4 للتعرف على العلامات التحذيرية لانخفاض مستويات السكر في الدم.

 

قد يطلب منك طبيبك اختبار مستويات السكر في الدم. وهذا سيساعدك على تحديد ما إذا كان يتعيّن تغيير جرعة السلفونيليوريا أو الإنسولين لتقليل خطر انخفاض السكر في الدم .

 

أمراض العين المرتبطة بالسكري (اعتلال الشبكية)

قد  يؤدي التحسن السريع في مستوى السكر في الدم إلى تفاقم أمراض العين المرتبطة بالسكري بشكل مؤقت. فإذا كنت مصابًا بأمراض بالعين مرتبطة بالسكري وكنت تعاني من مشكلات في العين أثناء تناول هذا الدواء، فتحدث إلى طبيبك.

 

الاستجابة للعلاج

إذا كانت الاستجابة للعلاج باستخدام مادة سيماجلوتايد أقل من المتوقع، فقد يكون ذلك بسبب انخفاض الامتصاص الناجم عن تقلبات الامتصاص وانخفاض التوافر الحيوي المطلق. يجب عليك اتباع التعليمات الواردة في القسم 3 لمعرفة التأثير الأمثل لمادة سيماجلوتايد.

 

الأطفال والمراهقون

لا يوصى بإعطاء هذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لعدم ثبوت سلامته وفعاليته في هذه الفئة العمرية.

 

الأدوية الأخرى وريبلسس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى أو قد تناولتها مؤخرًا أو قد تتناولها.

 

وعلى وجه الخصوص، أخبر طبيبك، أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تستخدم أدوية تحتوي على أيّ مما يلي:

•        ليفوثيروكسين الذي يُستخدم لعلاج أمراض الغدة الدرقية. وذلك لأن طبيبك قد يحتاج إلى التحقق من مستويات الغدة الدرقية إذا كنت تتناول ريبلسس مع ليفوثيروكسين.

•        وارفارين أو أدوية مماثلة تؤخذ عن طريق الفم لتقليل تخثر الدم (مضادات التخثر الفموية). فقد تحتاج إلى إجراء اختبارات دم متكررة للتحقق من مدى سرعة  تخثر الدم.

•        إذا كنت تستخدم الإنسولين، فسيخبرك طبيبك بكيفية تقليل جرعة الإنسولين وسيوصيك بمراقبة مستوى السكر في الدم بشكل متكرر، لتجنب ارتفاع مستوى السكر في الدم والحماض الكيتوني السكري (إحدى مضاعفات مرض السكري التي تحدث عندما يكون الجسم غير قادر على تكسير الجلوكوز لعدم وجود كمية كافية من الإنسولين).

 

الحمل والرضاعة الطبيعية

إذا كنتِ حاملاً أو تُرضعين رضاعة طبيعية، أو إذا كنتِ تظنين أنك قد تكونين حاملاً أو كنتِ تخططين للإنجاب، فاسألي طبيبك قبل أخذ هذا الدواء.

 

ينبغي عدم استخدام هذا الدواء أثناء الحمل، لأنه من غير المعروف ما إذا كان يؤثر على الجنين أم لا. ومن ثمّ، فإنه يوصى باستخدام موانع الحمل أثناء تناول هذا الدواء. إما إذا كنتِ ترغبين في الحمل، فتناقشي مع طبيبك حول كيفية تغيير علاجِك لأنه ينبغي التوقف عن استخدام هذا الدواء قبل شهرين على الأقل. وإذا أصبحتِ حاملاً أثناء استخدام هذا الدواء، فتحدثي إلى طبيبك على الفور، لأنه سيلزم تغيير علاجِك.

 

لا تستخدمي هذا الدواء إذا كنتِ ترضعين طفلك رضاعة طبيعية، لأنه غير معروف ما إذا كان ينتقل إلى  حليب الأم أم لا.

 

القيادة واستخدام الآلات

من غير المحتمل أن يتسبب ريبلسس™ في التأثير على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات.

 

قد يشعر بعض المرضى بالدوار عند أخذ ريبلسس™. إذا شعرت بالدوار، توخ مزيدًا من الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات. استشر الطبيب المتابع لك لكي تعرف مزيدًا من المعلومات.

 

إذا كنت تستخدم هذا الدواء في توليفة مع السلفونيليوريا أو الإنسولين، فقد ينخفض مستوى السكر في دمك (نقص سكر الدم)، ما قد يقلل من قدرتك على التركيز. ومن ثمّ فإنه يجب عدم قيادة المركبات أو استخدام الآلات إذا ظهرت عليك أي علامات لانخفاض مستوى السكر في الدم. راجع القسم 2، "تحذيرات واحتياطات" للحصول على معلومات حول زيادة خطر انخفاض سكر الدم والقسم 4 للاطلاع على العلامات التحذيرية لانخفاض سكر الدم. وتحدّث إلى الطبيب للحصول على مزيد من المعلومات.

 

مشاكل المرارة

قد یسبب ريبلسس مشاكل في المرارة بما في ذلك حصوات المرارة . اتصل بطبیبك إذا كان لدیك أي من الأعراض التالیة:

• ألم في الجزء العلوي من معدتك (البطن)

• حمى

• اصفرار بشرتك أو عینیك (الیرقان)

• براز بلون الطین

 

ريبلسس يحتوي على الصوديوم

يحتوي هذا الدواء على 23 ملجم صوديوم (المكون الرئيسي للطهي/ملح الطعام) في كل قرص. وهذا يعادل 1% من الحد الأقصى الموصى به يوميًا من تناول الصوديوم للبالغين.

 

https://localhost:44358/Dashboard

تناول هذا الدواء دائمًا كما أوصاك الطبيب بالضبط. وتحقق من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.

 

مقدار الجرعة التي تتناولها

•        تتمثل الجرعة الأولية في قرص واحد، 3 ملجم، مرة واحدة يوميًا لمدة شهر.

•        بعد مرور شهر، سيزيد الطبيب الجرعة إلى 7 ملجم مرة واحدة يوميًا.

•        قد يزيد الطبيب الجرعة إلى 14 ملجم مرة واحدة يوميًا إذا لم يتم التحكم في نسبة السكر في الدم بشكل جيد بما يكفي في حال تناول 7 ملجم مرة واحدة يوميًا.

 

سيصف لك الطبيب التركيز المناسب لك. فلا تغيّر الجرعة ما لم يكن قد أخبرك الطبيب بذلك. ولا يُنصح بتناول قرصين 7 ملجم للحصول على تأثير قرص 14 ملجم، لأنه لم تتم دراسة ذلك.

 

تناول هذا الدواء

•        تناول قرص ريبلسس® على معدة فارغة بمجرد أن تستيقظ.

•        ابلع قرص ريبلسس كاملاً مع رشفة من الماء (حتى 120 مل). ولا تقسّم القرص، أو تسحقه أو تمضغه، لأنه لا يُعرف ما إذا كان يؤثر على امتصاص مادة سيماجلوتايد أم لا.

•        بعد تناول قرص ريبلسس، انتظر 30 دقيقة على الأقل قبل تناول وجبتك الأولى أو مشروبك اليومي أو تناوُل أدوية أخرى عن طريق الفم. فالانتظار لمدة أقل من 30 دقيقة يقلل من امتصاص مادة سيماجلوتايد.

 

في حالة تناول جرعة من ريبلسس أكثر مما ينبغي

في حالة تناول جرعة من ريبلسس أكثر مما ينبغي، تحدث مع الطبيب على الفور. فقد تظهر عليك آثار جانبية، مثل الشعور بالتعب (الغثيان).

 

في حالة نسيان تناول جرعة ريبلسس

إذا نسيت تناول جرعة ما، فتخط هذه الجرعة الفائتة وتناول فقط الجرعة المعتادة في اليوم التالي.

 

في حالة التوقف عن تناول ريبلسس

لا تتوقف عن استخدام هذا الدواء دون التحدُّث إلى الطبيب. فقد يرتفع مستوى السكر في الدم إذا توقفت عن استعماله.

 

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى بشأن استخدام هذا الدواء، فاسأل طبيب، أو الصيدلي أو الممرضة.

 

مثل كل الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، بالرغم من أنها لا تحدث لدى جميع الأشخاص الذين يستخدمونه.

 

يرجى الإبلاغ عن الأعراض الجانبية إلى

 

المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية:

للاتصال بالمركز الموحد للهيئة العامة للغذاء والدواء: 19999

بريد الالكتروني:  npc.drug@sfda.gov.sa   

الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa

 

الآثار الجانبية الخطيرة

 

شائعة (قد تصيب شخصًا واحدًا بحد أقصى من بين كل 10 أشخاص)

•        مضاعفات أمراض العين المرتبطة بالسكري (اعتلال الشبكية). ينبغي أن تخبر الطبيب إذا كنت تعاني من مشكلات في العين، مثل تغيُّرات في الرؤية، أثناء العلاج بهذا الدواء.

 

نادرة (قد تصيب شخصًا واحدًا بحد أقصى من بين كل 1000 شخص)

•        تفاعلات حساسية خطيرة (تفاعلات تأقية). يجب الحصول على مساعدة طبية فورية وإبلاغ الطبيب على الفور إذا ظهرت عليك أعراض مثل مشكلات التنفس، وتورم الوجه والحلق، والأزيز، وسرعة ضربات القلب، وشحوب الجلد وبرودته، والشعور بالدوار أو الضعف.

•        التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس الحاد) الذي يمكن أن يسبب ألمًا شديدًا في المعدة والظهر لا يزول. ينبغي عليك زيارة الطبيب على الفور إذا ظهرت عليك مثل هذه الأعراض.

 

الآثار الجانبية الأخرى

 

شائعة جدًا (قد تصيب أكثر من شخص من بين كل 10 أشخاص)

•        الشعور بالتوعك (الغثيان) - عادةً ما يزول بمرور الوقت

•        الإسهال - عادةً ما يزول بمرور الوقت

•        انخفاض السكر في الدم (نقص جلوكوز الدم) عند استخدام هذا الدواء مع أدوية تحتوي على سلفونيليوريا أو إنسولين. قد يقلل الطبيب الجرعة الموصوفة لك من هذه الأدوية قبل البدء في استخدام هذا الدواء.

 

قد تظهر العلامات التحذيرية لانخفاض مستوى السكر في الدم فجأة. ويمكن أن تشمل هذه العلامات: العرق البارد، أو البشرة الباهتة، أو الصداع، أو سرعة ضربات القلب، أو الشعور بالتوعك (الغثيان) أو الجوع الشديد، أو تغيّرات في الرؤية، أو الشعور بالنعاس أو الضعف، أو الشعور بالعصبية، أو القلق أو الارتباك، أو صعوبة التركيز أو الارتجاف.

‏‫سيخبرك الطبيب بكيفية علاج انخفاض مستوى السكر في الدم وما يجب عليك فعله في حال ملاحظة هذه العلامات التحذيرية.

 

شائعة (قد تصيب شخصًا واحدًا بحد أقصى من بين كل 10 أشخاص)

•        انخفاض السكر في الدم (نقص سكر الدم) عند استخدام هذا الدواء مع دواء يُؤخذ عن طريق الفم لمرض السكري غير السلفونيليوريا أو الإنسولين

•        التوعك (التقيؤ)

•        اضطراب المعدة أو عسر الهضم

•        التهاب بالمعدة )التهاب المعدة) - تتضمن علاماتها آلام المعدة، أو الشعور بالتوعك (الغثيان) أو التوعك (القيؤ)

•        الارتجاع أو حرقة المعدة - وتسمى أيضًا "مرض الارتجاع المعدي المريئي"

•        ألم المعدة

•        انتفاخ المعدة

•        الإمساك

•        التعب

•        فقدان الشهية

•        غازات البطن (انتفاخ البطن)

•        زيادة إنزيمات البنكرياس (مثل الليباز والأميليز) الموضحة في اختبارات الدم.

•        الشعور بالدوار.

 

غير شائعة (قد تصيب شخصًا واحدًا بحد أقصى من بين كل 100 شخص)

•        فقدان الوزن

•        حصوات مرارية

•        التجشؤ

•        سرعة النبض.

•                ردود فعل تحسسية مثل الطفح الجلدي، أو الحكة أو الشرى

•                تأخير في إفراغ المعدة

•                تغيُّر في مذاق الطعام أو الشراب.

 

خبرة ما بعد التسويق:

•         انسداد الأمعاء

•        فرط الحساسية، وذمة وعائية، طفح جلدي، أرتكاريا

•         التهاب المرارة، التحصي الصفراوي الذي يتطلب استئصال المرارة

 

 

الإبلاغ عن الآثار الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدّث إلى طبيبك، أو الصيدلي أو الممرضة. ويشمل هذا أي آثار جانبية محتملة غير واردة في هذه النشرة. فبالإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

 

 

يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول ومرأى الأطفال.

 

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الشريط الفقاعي والعلبة الكرتونية بعد كلمة "Expiry". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في ذلك الشهر.

 

يُخزن في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة. يُخزن في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

 

لا تتخلص من أي أدوية عبر مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي بشأن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستعملها. ستساعد هذه التدابير على حماية البيئة.

محتويات ريبلسس

•        تتمثل المادة الفعَّالة في سيماجلوتايد. يحتوي كل قرص على 3 أو 7 أو 14 ملجم سيماجلوتايد.

•        المكونات الأخرى عبارة عن صوديوم سالكابروزات، بوفيدون K90، سليلوز دقيق التبلور، ستيرات مغنيسيوم.

شكل ريبلسس ومحتويات العبوة

أقراص ريبلسس ™ بجرعة 3 ملجم عبارة عن أقراص بيضاء إلى صفراء فاتحة بيضاوية الشكل (7.5 ملم × 13.5 ملم). مكتوب علي أحد جانبيها رقم "3" وعلى الجانب الآخر كلمة "novo".

أقراص ريبلسس™ بجرعة 7 ملجم عبارة عن أقراص بيضاء إلى صفراء فاتحة بيضاوية الشكل (7.5 ملم × 13.5 ملم). مكتوب علي أحد جانبيها رقم "7" وعلى الجانب الآخر كلمة "novo".

أقراص ريبلسس™ بجرعة 14  ملجم عبارة عن أقراص بيضاء إلى صفراء فاتحة بيضاوية الشكل (7.5 ملم × 13.5 ملم). مكتوب علي أحد جانبيها رقم "14" وعلى الجانب الآخر كلمة "novo".

 

تتوافر الأقراص بتركيز 3 ملجم و7 ملجم و14 ملجم في شرائط فقاعية من الألومنيوم في عبوات تحتوي على 10، و30، و60 و90 قرصًا.

 

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات في بلدك.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denmark

 

ريبلسس هي علامة تجارية مملوكة لشركة Novo Nordisk A/S، الدنمارك

يونيو/2024
 لم يتم إدخال بيانات نشرة الممارس الصحي لهذا الدواء حتى الآن

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية